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Prof. Natalia Ulloa M.
Depto. de Bioquímica Clínica e Inmunología
Facultad de Farmacia
Diagnóstico Molecular
Análisis Toxicológico y
de Fármacos
Química ClínicaEndocrinología
Clínica
Hematología
Inmunología
Microbiología
Parasitología LABORATORIO LABORATORIO CLINICOCLINICO
Diagnóstico
Molecular
Sangre total
Suero sanguíneoPlasma sanguíneo
Orina
DeposicionesBiosiasLíquido CefalorraquídeoLíqido SeminalLíquido SinovialLíquido AmnióticoLíquido AscíticoMucosas y Secresiones (nasales, faríngeas rectales, bronquiales, vaginales, etc.)
MUESTRAS MUESTRAS BIOLOGICASBIOLOGICAS
Década 60’Década 60’1 Examen por cada 8 1 Examen por cada 8
consultasconsultas
2002 Servicios 2002 Servicios Públicos Públicos
2 Exámenes por 2 Exámenes por consultaconsulta
Realidad Nacional: Realidad Nacional: Evolución del número de Evolución del número de examenes de laboratorioexamenes de laboratorio
0
10
20
30
40
50
1952 1972 1982 1993 1996 2002
Nº de exámenes delaboratorio x 10Exp6
Nº de consultasmédicas x 10Exp6 350350
42,8
31,4
13,52,5 1,50,6
Bioquímicos
Hematológicos
Microbiológicos
Inmunológicos
Hormonales
Otros
42,8
31,4
13,52,5 1,50,6
Bioquímicos
Hematológicos
Microbiológicos
Inmunológicos
Hormonales
Otros
POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002
TOTAL = 47.000.000
Concepto de CalidadConcepto de Calidad
Propiedad de un bien o servicio Propiedad de un bien o servicio que lo transforma en adecuado al que lo transforma en adecuado al uso que se le da.uso que se le da.
((ISO 9000:2000ISO 9000:2000))
MERCADOS COMPETITIVOSC
alid
ad
de
los
p
rod
uc
tos
Años1950 1960 1970 1980 1990 2000
Occidente
Oriente
¿CUAL ES CALIDAD DE LOS
EXAMENES DE LABORATORIO?
Norma Chilena 2547 -2003Norma Chilena 2547 -2003
NCh NCh 25472547
ISOISO La Organización Internacional de Normalización (ISO),
es una agencia internacional fundada en 1947, que se
especializa en la normalización de productos o
servicios
Acreditación a través de Acreditación a través de NCh 2547 (ISO 15.189)NCh 2547 (ISO 15.189)
el Instituto Nacional de Normalizacion (INN) el Instituto Nacional de Normalizacion (INN)
quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional Organization for Standardization. Organization for Standardization.
AcreditarseAcreditarse implica demostrar frente a un organismo implica demostrar frente a un organismo calificado, calificado,
en este caso el INNen este caso el INN, , competencia técnica y administrativacompetencia técnica y administrativa en todos los procesos propios de la elaboración de en todos los procesos propios de la elaboración de exámenes de laboratorio, que considera desde la exámenes de laboratorio, que considera desde la
preparación del paciente para la toma de muestra, preparación del paciente para la toma de muestra, hasta la entrega del informe de resultados, pasando hasta la entrega del informe de resultados, pasando
por el análisis propiamente tal. por el análisis propiamente tal.
Gestión de la Calidad debe Gestión de la Calidad debe ConsiderarConsiderar : PPARTES ARTES IINTERESADAS o NTERESADAS o INVOLUCRADASINVOLUCRADAS
Proveedor
Personal
Sociedad
Empresario
Cliente
Calidad Calidad TotalTotal
Producto de óptima calidad
Adecuada Eliminación de
desechos
Condiciones de Bioseguridad
Producto Rentable
Selección de Proveedores de
insumos y equipos de óptima calidad
UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO
UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO
UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO
UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO
VALORES DE REFERENCIA
VALORES DE REFERENCIA
SELECCIÓN DE METODOS
SELECCIÓN DE METODOS
CONTROL DE CALIDAD OPTIMO
CONTROL DE CALIDAD OPTIMO
FASE PRE-ANALITICAFASE PRE-ANALITICA
FASE ANALITICAFASE ANALITICA
FASE POST-ANALITICAFASE POST-ANALITICA
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Química Clínica Lab Completo CuidadosPrimarios
StatLaboratorio
Lab Completo GenéticaMolecular
GenéticaMolecular
Pre analitica
Analítica
Post-analítica
PORCENTAJE DE ERRORES EN LABORATORIOS
PORCENTAJES DE ERRORES POR CADA FASE
6%
60%
14%
20%
Ninguno
Medio
Moderado
Severo
IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTEPACIENTE
Tratado legislativo documentado Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamiadesde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre)(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)
Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata .
Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata.
Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata
Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata .
Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata.
Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata
Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos.
Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.
……....................................................................................
Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos.
Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.
……....................................................................................
Tratado legislativo documentado Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamiadesde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre)(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)
GESTION DE CONTROL DE CALIDAD
OBJETIVOS
Requerimientos de Calidad
OBJETIVOS
Requerimientos de Calidad
Gestión de Calidad
Capacitación
del Personal
Capacitación
del Personal
Diagnóstico de Calidad
Diagnóstico de Calidad
Implementación de procedimientos de
detección de errores
Implementación de procedimientos de
detección de errores
Documentación de registros de calidad
Documentación de registros de calidad
Toma de decisiones en caso de estar fuera de
control
Toma de decisiones en caso de estar fuera de
control
Suscripción a Programas
externos de CC
Suscripción a Programas
externos de CC
COSTOS DE CONTROL DE COSTOS DE CONTROL DE CALIDAD?CALIDAD?
CONFORMIDADCostos de Prevención
- Entrenamientos
- Calibraciones
- Mantenciones preventivas
Costos de Apreciación
- Inspecciones
- Compra de Sueros de Control
- Suscripción a Controles externos
NO CONFORMIDADCosto fallas detectadas
- Desechos vs reposiciones
- Repetición toma de Muestra
- Repetición análisis
Control de CalidadCoeficientes de variación
Lab. Central H.V.RR
Glu Ure Cre Uri Col Tri Fos Alb0
2
4
6
8
10
12
14 Dic. 1993
J un. 1996
Parámetro
C.V
Impacto Analítico de la Implementación de un PGCC en Hospital Víctor del Río,
Los Angeles, Concepción
Costo promedio = $ 3000
TOTAL = $ M 180.000.000
33
27Publico
Privado33
27Publico
Privado
60 MILLONES DE EXAMENES 60 MILLONES DE EXAMENES
30 % insatisfactorio (‘97-’01)
$ M 54.000.000
IMPACTO ECONOMICO DEL CONTROL DE CALIDAD
• PRECISIONPRECISION
• EXACTITUDEXACTITUD
• ATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICOATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICO
• INFORME OPORTUNOINFORME OPORTUNO
OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN EXAMEN DE LABORATORIOEXAMEN DE LABORATORIO
Control de Calidad Interno, normativa de procedimientos destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISION ANALITICA
Control de Calidad Interno, normativa de procedimientos destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISION ANALITICA
Control de Calidad Externo, procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)
Control de Calidad Externo, procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)
CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA
FASEFASE POST-POST-ANALITICAANALITICA
CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA FASE (PRE-FASE (PRE-ANALITICAANALITICA
CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA FASE ANALITICAFASE ANALITICA
Control de CalidadControl de Calidad
Fase Pre-AnalíticaFase Pre-Analítica
Variación pre-analítica:: es la variación que se detecta en un analito como consecuencia de algún evento surgido en esta fase, y no es consecuencia de la patología de un determinado paciente.
1) Propias de cada individuo y no es posible modificar
2) Preparación previa del paciente
3) Toma de transporte y conservación de la muestra
FUENTES DE VARIACION PRE-FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICAANALITICA
1) Propias de cada individuo:Actividad
Agentes farmacológicamente activos
Edad Ejercicio Enfermedades Estados fisiológicos modificados (ciclo menstrual, menopausia, etc.) Exposición a tóxicos, radiación Profesión Stress Sexo
Factores que conducen a Variación Pre-Analítica
Acetofenetidina Aceto hexamida Acido Nicotínico Agentes Anabólicos Allopurinoll Andrógenos Anfotericina B Ciclofosfamida Desipramina EritromicinA Fenilbutazona Fenotiacinas Glucopirrolatos Heloperidol Imipramina Indometacina Inhibidores de la MAO
Isoniacida Lincomicina Mercaptopurina Metazalona Metildopa Metiltiuracilo Metoxalen Metxifluorano Nitrifurantoína Novobiocina Oleandomicina Osacepan Oxifenbutazona Pàraldehido Parametadiona Progestinas Propiltiouracilo
Drogas que alteran las Pruebas de Función Hepática
ALT
Alb
úm
ina
FA
AS
T
Cole
ste
rol
Fosfo
lpid
os
P
Ac.
úri
co0
5
10
15
20
25
30
Cambios de la composiciónsérica en la Menopausia
Increm
eto (
%)
Menopausia
Cambios reportados en lacomposición sérica de fumadores.
Alb
um
ina
Co
leste
rol
Glu
co
sa
Fo
sfo
líp
ido
s
TG
N u
reic
o0
5
10
15
20
25
30
Cam
bio
(%
)
TabaquismoTabaquismo
Efectos del ejercicio intenso sobre los
componentes séricos.
- 45
- 30
- 15
0
15
30
45
60
Fosfatasa ácida
ALT
AST
CreatininaP
Albumina Bilirrubina
FeK
Lip. totales
(%)
Ejercicio intensoEjercicio intenso
I ncidencia en el aumento de la
actividad de enzimas séricas e
isoenzimas después de una cirugía.
CK
CK-2
AS
T
alf
a-H
BD
H
LD
-1
LD
-1>
LD
-2
LD
-5 0
20
40
60
80
100
Incr
em
ent
o(%
)
CirugíaCirugía
1) Propias de cada individuo y no es posible modificar
2) Preparación previa del paciente
3) Toma transporte y conservación de la muestra
FUENTES DE VARIACION PRE-FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICAANALITICA
Dependen de:
2) Preparación previa
3) Toma, Transporte y Conservación de la muestra
Condición de Ayuno o post prandial Dieta (tipo, cantidad) Hora de Toma de Muestra Estasis venoso Hemólisis de la muestra Postura en toma de muesta Técnica de colección del especímen Recipientes de recolección Stress Sitio de toma de muestra Tipo de sangre (venosa o arterial) Torniquete
Factores que conducen a Variación Pre-Analítica
Diferencia en la tasa de composición
Capilar/Suero venoso
- 5.0
- 2.5
0.0
2.5
5.0
GlucosaK
P Urea
BilirrubinaCa
ClNa
Prot. Total
(%)
Tipo de sangre
Tiempo de estasis (min) 0 2 4 6
Calcio 2.38 2.45 2.52 2.58
Proteínas Tot 72 74 77 80
Albúmina 39 40 42 43
Hemoglobina 14.7 14.8 15.1 15.5
Efecto del estasis venoso en sujetos normales
Cambios en la composición sérica luego
de una oclusión venosa prolongada (1- 3
min.)
- 7.5
- 5.0
- 2.5
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
Prot. Total
Fe
K
Lip. TotalColesterol
AST
Bilirrubina
(%)
Oclusión venosa prolongada (torniquete))
Postura previo a toma de muestra
Hemólisis
Constituyente Concentración Eritrocito : Suero
Variación de la concentración sérica por lisis del 1% de
GR (Hto= 50%)
LDH AST K+ ALT
Glucosa
P Na Ca
160:1 40:1 23:1 6.7:1
0.82:1 0.78:1 0.11:1 0.10:1
+272 +220 +24.4 +5.0
-5.0 +9.1 -1.0 +2.9
Temperatura de Almacenaje de la Muestra
Distribución porcentual de
exámenes en diversos especímenes
San
gre
Orin
a
Heces
Bio
psia
s
L.
sem
inal
L.
cefalo
R.
L.
am
nió
tic
o
otros0
10
20
30
40
50
60
70
(%)
Toma de Muestra de Sangre para
determinación de Valores de Referencia
1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para consultar por un examen determinado PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS PRECISAS, ORAL Y ESCRITO
2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra
VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE INSTRUCCIONES
3.- Toma de Muestra
4.- Transporte
5.- Procesamientos previos
FASE PRE-ANALITICA
Tipo de muestra Sangre venosa
Anticoagulante Según examen y siguiendo el código Universal de colores
Sitios de toma de muestra Venas
Recipientes de recolección Tubos vacío
Hora de toma de muestra 8.00 a 10.00 hr
Condición de ayuno o 10-12 horas ayuno
post-prandial
3.- TOMA DE MUESTRA
Tubos vacio: toma de muestraTubos vacio: toma de muestra
Muestra Tipo de Color del Base Aplicación
Anticoagulante Tapón
Suero - Marrón - Química
Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.
Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.
Plasma Heparina Verde (- )Trombina Química
Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.
Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-
Parcial Ac.Láctico
Muestra Tipo de Color del Base Aplicación
Anticoagulante Tapón
Suero - Marrón - Química
Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.
Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.
Plasma Heparina Verde (- )Trombina Química
Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.
Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-
Parcial Ac.Láctico
Código de Colores para tubos de Flebotomía
Desde levantarse hasta lugar toma muestra
entre 5.00 hrs,no más de 45 min en vehículo, no caminar más de 500 m, no correr
3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)
Postura durante la toma de muestra:Sentado 10-15 min previos. La venipuntura se realiza brazo 45º
Zona flebotomía:Limpieza con etanol 70%
Tiempo de Torniquete < 1 minuto
Hemólisis
Evitar
3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)
Estrés del pacienteEvitar
Orden de los tubos Sin Aditivo, Heparina, Citrato, EDTA
Preservación de la muestraSi es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)
4.- Transporte
Tubos verticalmente, evitando vibraciones y conservado a la temperatura requerida.
5.- Procesamientos previos
Suero:Suero: Coagulación 60 minutos a temperatura ambiente, Centrifugación 800 g por 10-15 minutosPlasma:Plasma: Centrifugación de inmediato, 800 g por 10-15 minutos.
1) Propias de cada individuo y no es posible modificar
2) Preparación previa del paciente
3) Toma de transporte y conservación de la muestra:
FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICA
Comparar con Valores de Referencia
correspondientes
Explicar un resultado no esperado
Propias de cada individuo: Propias de cada individuo:
Sexo,
Edad,
Tabaquismo,
Actividad,
Consumo Fármacos,
Actividad
Estados fisiológicos Modificados etc.
Documentar
Preparación previa del Preparación previa del paciente:paciente:
Hora que se levantó
Ayuno
Aseo especial
Reposo previo a la toma de muestra.
Proporcionar Instrucciones previas
al paciente
Verificar cumplimiento de Instrucciones
previas al paciente
Toma de transporte y Toma de transporte y conservación de la conservación de la muestra:muestra:
Cantidad de Muestra
Hemólisis
Conservación Actividad Enzimas
Conservación de Analitos volátiles
Establecer un Manual de Procedimientos para toma,
transporte y conservación de la muestra
Establecer La situaciones en las que se debe tomar una
nueva
Guardar la muestra toda la noche antes de enviar al LaboratorioHemólisis
Tomar sangre desde un brazo con infusión Glucosa, electrolitos
Sangre para glicemia en tubo sin fluoruro Baja Glicemia
Palpación de la prostata por examen rectal, enema, cateterFosfatasa ácida
Prolongada aplicación de torniquete Aumento Proteínas Ca
Prolongada exposición a la luz Reducción Bilirrubina
Errores frecuentes ocurridos durante la fase pre-analítica
Nombre Completo Paciente :
Fecha :
Nº Identificación :
Exámenes solicitados :
Médico Solicitante :
Dirección :
Actividad o profesión :
Fecha última regla :
Terapia (Fármacos, Dieta u otro) :
Ficha de datos durante toma de muestra
1. Identificación dudosa
2. Cantidad de Muestra Insuficiente
3. Aditivo Incompatible con Análisis
4. Hemólisis
5. Suero lipémico
6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente
Condiciones en las que se debería Condiciones en las que se debería rechazar una muestrarechazar una muestra
Solicitud impresaCopia clínico
Solicitud impresaCopia para extractor/a
Tubo suero
Tubo hemograma
Tubo coagulación
Solicitud impresaInstrucciones para el paciente
Manual de Fase Pre-analítica
-Toma
-Transporte
-Procesamientos previos
-Derivaciones
-Qué hacer cuando falla la toma muestra
INSTRUCTIV
OS
FASE ANALITICA
FASE INSTRUMENTALFASE INSTRUMENTAL
• Error, Precisión, Exactitud
• Objetivos de Calidad
• Procedimientos para la detección de errores
• Toma de decisiones
• Registros de calidad
• Participación en programas externos de valoración
Precisión, ExactitudPrecisión, Exactitud
Errores
Errores Pre-analíticos
Administrativos:Paciente equivocado
Espécimen equivocadoErrores de la Muestra:
Anticoagulante equivocado
ConservaciónHemólisis
Errores Analíticos
Errores sistemáticos:Mala calidad de los materiales
Causados por el analista
Errores aleatorios:Requieren análisis estadísticos
para la resolución
Errores Post-analíticos
ERRORES ANALITICOSERRORES ANALITICOS
Definición: es la diferencia entre la estimación de una cantidad y su valor verdadero.
Error Analítico Aleatorio: Error positivo o negativo cuya dirección y magnitud exacta no pueden predecirse y están dado por imprecisión.
Error Sistemático Constante: Error que tiene la misma dirección y magnitud aún cuando cambia la concentración de la variable analítica.
Error Sistemático Proporcional: Error que tiene la misma dirección y su magnitud es un porcentaje de la concentración de la variable analítica.
Error Analítico Sistemático: Error que de halla siempre en una misma dirección y están dado por inexactitd.
Error total: Es la combinación o sumatoria de errores analíticos y aleatorios.
Error Permisible:: Es aquel cuya magnitud no invalida la utilidad clínica del resultado en cuestión.
ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE LA IMPRECISION ANALITICA:LA IMPRECISION ANALITICA:
MEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION
1.1. DESVIACION ESTANDAR (SD)DESVIACION ESTANDAR (SD)
2.2. COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)
• CV = ( SD / X ) 100 CV = ( SD / X ) 100 • Es una medida de la imprecisión de una Es una medida de la imprecisión de una
serie de mediciones a una misma serie de mediciones a una misma
ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICOESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO
Comparar con Procedimientos de
Referencia
Comparar con Procedimientos de
Referencia
Participar en Programas de Control de Calidad Externos
Participar en Programas de Control de Calidad Externos
Asignado a materialesreferencia certificados
Obtenido en muestras conprocedimientos de veracidad conocida
Valor de consenso encomparación interlaboratorios
Valor verdadero convencionalValor
verdadero??
Adquirir con Estándares de
Referencia
OBJETIVOS DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD ANALITICAANALITICA
•PRECISION ?
•EXACTITUD ?
VAR Analítica VAR Analítica = = (VAR Biológica + VAR Error Analítico) (VAR Biológica + VAR Error Analítico) VAR Analítica VAR Analítica = = (VAR Biológica + VAR Error Analítico) (VAR Biológica + VAR Error Analítico)
Var FisiológicaVar Fisiológica
Variación preanalíticaVariación
preanalítica
Variación PatológicaVariación
Patológica
Propias de cada individuo
Propias de cada individuo
Preparación previa
paciente
Preparación previa
paciente
Toma, transporte y preparación
previa
Toma, transporte y preparación
previa
SistemáticosSistemáticos AleatoriosAleatorios
PROCEDIMIENTO PARA PROCEDIMIENTO PARA DETECCION DE ERRORESDETECCION DE ERRORES
FUENTES DE ERROR
• Reactivos
• Materiales
• Instrumentos
• Calidad Agua
• Personal
• Sumatoria de todas las fuentes de error
Dentro de Control Fuera de controlACCIONES ACCIONES
CORRECTIVASCORRECTIVAS
Sumatoria de todas las fuentes de error
Determinación a diario de analitos en suero de control
Análisis estadístico de los datos
SUERO CONTROLSUERO CONTROL
Material estable, con Material estable, con concentraciones y actividades de concentraciones y actividades de los distintos componentes del los distintos componentes del suero, preparado a base de suero suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes.humano, o animal y componentes.
SUEROS DE CONTROLSUEROS DE CONTROL
• Liofilizados con estabilidad 18-24 meses
• Libres de HIV, hepatitis B, C...
• Cantidad de un lote por lo menos para un año
SUERO CONTROLSUERO CONTROL
RECOMENDADO POR LA OPS-OMS RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
Origen Humano Origen Humano Matríz sérica Matríz sérica Baja Turbidez Baja Turbidez Caducidad mínima de 1 año Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : líquido -20oC Almacenamiento : líquido -20oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC Libre de riesgos Libre de riesgos
CALIBRADORCALIBRADOR
Posee un valor asignado establecido Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el estandarizar el método o el instrumento. instrumento.
Nos permite calcular los valores de Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.las muestras de los pacientes.
• Carta de Levy y Jennigs
• Análisis mediante Multireglas de Shewart propuestas por Westgard para el Laboratorio Clínico
• Cartas OPSpecs
METODOS ESTADISTICOS
CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS
1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA
2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA
1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA
2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA
Determinación n20Determinación n20
NCCLS C24-A
N > 20 (20 o mas muestras)
Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)
NCCLS C24-A
N > 20 (20 o mas muestras)
Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)
REGLAS DE WESGARDREGLAS DE WESGARD
En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin publicó:publicó:
AA multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.
Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.
12s: Un valor del analito en el suero de control excede 2s.
REGLA DE ADVERTENCIA
13s: Un valor del analito en el suero de control excede 3s.
REGLA DE RECHAZO
22s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas
2s.
REGLA DE RECHAZO
R4s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas excece el rango de 4s
REGLA DE RECHAZO
41s: Un valor del analito en el suero de control excede
cuatro veces consecutivas 1s.
REGLA DE RECHAZO
10x: Un valor del analito en el suero de control cae 10 veces
consecutivas al lado positivo o al lado negativo del promedio
REGLA DE RECHAZO
Comportamiento normal de una carta de control
DIAGNOSTICO DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA
¿ Cuál es la precisión de las técnicas?
TECNICA TRAZADORATECNICA TRAZADORA (Artiguez, Riquelme y cols.)
• Use elementos comunes a muchas técnicas
• Fácil de realizar
• Bajo costo
• Rápida
CV < a Objetivos de calidad
¿ Cuál es la precisión de las técnicas?
30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio ,
SD y CV
CV >a Objetivos de calidad
30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de
promedio , SD y CV
Revisión de Materiales Reactivos, procedimientos Equipos
Calibraciones, reparaciones, optimizaciones de procedimientos
Redución CV de técnica trazadora
COMPETENCIA ANALÍTICACOMPETENCIA ANALÍTICADE UN METODODE UN METODO
SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD A USARCALIDAD A USAR
Excelente Competencia
analitica
Competencia Analitica
Inestable
In-competencia Analitica
Evaluación de la Competencia Analítica de un método
Se define el requisito de calidad, en términos de error total aceptable (TEa) que para los fines de este ejemplo, corresponde a 10% de acuerdo al criterio del CLIA´88.
Se evalúa la imprecisión e inexactitud del método a emplear y se expresa como % del TEa. Por ejemplo si tenemos un CV de 1,6%, corresponde a un 16% del TEa. Un sesgo (bias) de 1% corresponde un valor de 10% del TEa.
Ejemplo en el modo de uso para la determinación de colesterol:
Sobre el punto (x,y) (16,10) se encuentra la cuarta línea, que corresponde a la regla 13s y que tiene una probabilidad de falso rechazo de 0% (Pfr 0,00)
Graficar ET máximoGraficar ET máximo
Seis Sigma (Sigma six)Seis Sigma (Sigma six)
Por ejemplo, llevado a costos: Por ejemplo, llevado a costos:
Si las especificaciones de producto incluyen: Si las especificaciones de producto incluyen:
±±2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 4,5% defectos o a 4,5% defectos o a 45.500 defectos por millón (DPM).
±± 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 0,27% o 2.700 DPM.0,27% o 2.700 DPM.
±± 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM ±± 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM ±± 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM
REGISTROS DE CONTROL DE CALIDADREGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD
1. Capetas por cada técnica
2. Carpetas por cada instrumento
3. Manuales de Procedimientos….
Carpeta por AnalitoCarpeta por Analito
Nombre TécnicaNombre Técnica
Método
Valores de Referencia
Registros diarios
• Técnico que realizó la determinación
• Intrumento Utilizado, especificaciones
• kit reactivo (procedencia, lote)
• Valor del analito en el suero de control
• Fallas detectadas/Acciones correctivas
Registros mensuales: Cartas de control, x, SD, CV
Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV
Carpeta por Instrumento
Manual del instrumento
Bitácora:
• Mantenciones preventivas (fecha, técnico-empresa)
• Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc.
• Fallas detectadas (fecha)
• Reparación( fecha, descripción)
SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE INSTRUMENTOSINSTRUMENTOS
Importancia de los Registros de Calidad
1. Certificar y Acreditar Calidad
1. Inspecciones
2. Auditorías
2. Documento de Consulta para profesionales del laboratorio, médicos y otros profesionales de salud.
FASE POST-ANALITICAFASE POST-ANALITICA
Fase post-postanalítica
Lectura deresultados
Tomade decisiones
Interpretaciónde resultados
Incidencias
Comunicación de
problemasClínico
Fase postanalítica
Personaladministrativo
Validación deresultados
Valores de referencia
alarma y pánico
Incidencias
Emisión delinforme
Muestras
Personal Facultativo
Sistemas expertos
Personaltécnico
Tiempos de respuesta
Conservación
Eliminación
Validación de Resultados
2) Revisar cómo estuvo el Control de Calidad Analítico de ese día.
SOLO UNA TECNICA SE SALIO DE CONTROL O FUERON VARIAS??
3) Revisar datos del paciente:
EdadSexoEnfermedades VALORES DE REFERENCIAUso de fármacos INFLUENCIA DE FARMACOSOcupación INFLUENCIA DE PATOLOGIASExámenes previos
1) Tener certeza que no hubo errores en la fase preanalítica
4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el tiempo
• Conocer cual es la precisión analítica de todos los parámetros que son determinados.
• Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema
• Tener respaldo frente a una posible auditoría, querella, demanda, etc.
5) Adcribirse a Sistemas Externos de Control de Calidad:Llegar a emitir exámenes con VARIACIONES ANALITICAS DE CONSENSOLlegar a emitir exámenes EXACTOS
6) Dar a conocer a la comunidad Médica:
Los exámenes que son realizados en el laboratorio
La precisión y “exactitud” con la cual se emiten los distintos análisis
Solicitar instancias de Discusión Clínica con Médicos y todos los profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA FINALIDAD CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE OPTIMIZAR EL SERVICIO DE ANALISIS CLINICOS Y CONTRIBUIR AL ÉXITO DE LA PRACTICA CLINICA Y A LA SALUD DE MUCHOS.
FUENTES COMUNES DE ERRORES FUENTES COMUNES DE ERRORES POSTANALITICOS POSTANALITICOS
ERRORES EN LOS CALCULOS ERRORES EN LOS CALCULOS
• ANOTACIONES ERRONEAS. ANOTACIONES ERRONEAS. • OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. • UNIDADES MAL EMPLEADAS. UNIDADES MAL EMPLEADAS.
CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.
ERROR DE TRANSCRIPCION. ERROR DE TRANSCRIPCION.
ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE
INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO CORRESPONDIENTES AL METODOCORRESPONDIENTES AL METODO
ERRORES EN LA INTERPRETACIONERRORES EN LA INTERPRETACION
• NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS. QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS.
• NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE
Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos
Manual de laCalidad
Las Normas ISO 9000
Marco Regulatorio en ChileMarco Regulatorio en ChileLEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979
Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:
Ministerio de Salud (MINSAL), www.minsal.cl
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
4.1 Organización y administración4.2 Sistema de gestión de calidad4.3 Control de documentos4.4 Revisión de contratos4.5 Exámenes realizados por laboratorios de derivación4.6 Servicios y proveedores externos4.7 Servicio de consultoría4.8 Resolución de reclamos4.9 Identificación y control de no conformidades4.10 Acción correctiva4.11 Acción preventiva4.12 Proceso de mejoramiento continuo4.13 Registros de calidad y técnicos4.14 Auditorias internas4.15 Revisión por la dirección
5.1 Personal5.2 Planta física y condiciones ambientales5.3 Equipamiento de laboratorio5.4 Etapa pre-analítica5.5 Procedimientos analíticos5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos5.7 Procedimientos post-analíticos5.8 Informe de resultados
NCh2547.
ObjetivosObjetivos1.1. Comparar los resultados por los distintos métodos en usoComparar los resultados por los distintos métodos en uso
2.2. Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el paíspaís
3.3. Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos
4.4. Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Incentivar a los participantes a que adopten programas Incentivar a los participantes a que adopten programas regulares de control de calidad interno regulares de control de calidad interno
5.5. Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los programas de evaluaciones programas de evaluaciones
Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Química Sanguínea
Valores de consenso, comparando los Valores de consenso, comparando los valores de los participantes por un mismo valores de los participantes por un mismo
sistema analítico sistema analítico (Libro instructivo PEEC 2002).(Libro instructivo PEEC 2002).
Alanina aminotransferasaAlanina aminotransferasa Albúmina, Albúmina, Aspartato Aspartato
aminotransferasa aminotransferasa Bilirrubina total Bilirrubina total Calcio Calcio Cloruro Cloruro Colesterol Colesterol Creatinina, Creatinina, Fosfatasas alcalinasFosfatasas alcalinas
Fosfato, Glucosa Hierro, Potasio, Proteínas totales Sodio Triglicéridos Urato Urea
Constituyentes evaluados en Química Sanguínea