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DICTAMEN SOBRE EL ANTEPROYECTO DE LEY
ORDENADORA DEL SISTEMA DE INSPECCIÓN DE TRABAJO Y
SEGURIDAD SOCIAL
Sesión Ordinaria del Pleno de 25 de marzo de 2015
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I. ANTECEDENTES
El 13 de marzo de 2015 tuvo entrada en el Consejo Económico y Social escrito de la
Ministra de Empleo y Seguridad Social en el que se solicitaba, al amparo de lo
dispuesto en el artículo 7.1.1 de la Ley 21/1991, de 17 de junio, de Creación del
Consejo Económico y Social, que el CES emitiera dictamen, por el procedimiento de
urgencia, sobre el Anteproyecto de Ley Ordenadora del Sistema de Inspección de
Trabajo y Seguridad Social. Dicha solicitud fue trasladada a la Comisión de Trabajo de
Relaciones Laborales, Empleo y Seguridad Social para la elaboración de la
correspondiente propuesta de dictamen.
El Anteproyecto viene acompañado de una Memoria de análisis del impacto normativo
en la que, de conformidad con lo previsto en el RD 1083/2009, de 3 de julio, se incluye
en un único documento, la oportunidad de la propuesta, una descripción del contenido,
análisis jurídico y tramitación, un análisis sobre la adecuación de la norma al orden de
distribución de competencias y los diferentes análisis de impacto: económico y
presupuestario y por razón de género. Acompaña a la Memoria un resumen ejecutivo.
En 2014, la Inspección de Trabajo y Seguridad Social llevó a cabo 1.161.895
actuaciones, de las cuales 648.119 fueron en materia de Seguridad Social, 306.221 en
Seguridad y Salud Laboral, 124.382 en Relaciones Laborales, 34.660 en Extranjería,
4.199 obstrucciones y 24.031 informes, y 20.283 en materia de Empleo. El importe de
las sanciones por infracciones sociales ha ido aumentando desde 250 millones de euros
en 2010 a 330 millones de euros en 2014. A ello hay que añadir el empleo irregular
aflorado (en torno a los 80.000 de promedio anual) y los contratos irregulares detectados
que han sido transformados en indefinidos a consecuencia de la actividad inspectora (en
torno a los 40.000 dependiendo del año). Datos que reflejan el impacto de la actuación
de la Inspección en el campo de las Relaciones Laborales, la Hacienda Pública, la
Seguridad Social e incluso la competencia empresarial, lo que viene a subrayar la
trascendencia de una reforma del Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social.
La necesidad de reformar la Inspección de Trabajo y Seguridad Social ha sido una de
las preocupaciones presentes en el marco del diálogo social, como se ha reflejado en
distintos documentos, entre ellos el Acuerdo para la mejora del crecimiento y del
empleo que el Gobierno, las organizaciones sindicales CCOO y UGT, y las
organizaciones empresariales CEOE y CEPYME firmaron en 2006. Más recientemente,
el Acuerdo de propuestas para la negociación tripartita para fortalecer el crecimiento
económico y el empleo, suscrito por el Gobierno y dichas organizaciones sindicales y
empresariales el 29 de julio de 2014, recoge, entre otras, la previsión de llevar a cabo un
proceso de diálogo sobre el nuevo modelo de Inspección, con el objetivo de adaptar el
marco normativo en vigor a los cambios producidos en la organización del trabajo y las
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relaciones laborales, así como al marco competencial diseñado por los nuevos Estatutos
de Autonomía, además de reforzar las estructuras administrativas en materia de lucha
contra el fraude.
La vigente Ley 42/1997, de 14 de noviembre, Ordenadora de la Inspección de Trabajo y
Seguridad Social, que fue aprobada con el consenso de las organizaciones empresariales
y sindicales y con la unanimidad de las fuerzas políticas, vino a modificar la Ley
anterior de 1962, que había sido elaborada en un contexto de ordenación de las
relaciones laborales y sociales que contemplaba la intervención del Estado como pieza
básica del sistema institucional. La Ley de 1997 pretendió adaptar la organización y
función inspectora a la nueva configuración constitucional del Estado, que atribuía
competencias tanto a la Administración General del Estado, como a las Comunidades
Autónomas, además de adaptarse a los derechos y libertades reconocidos en la
Constitución de 1978, a los convenios 81 y 129 de la OIT y a la extensión de la función
inspectora a todas las materias del Orden Social, al tiempo que conjugaba los principios
de unidad de función y unidad de actuación.
Por otra parte, algunas Comunidades Autónomas asumieron competencias en la materia
a través de las reformas que tuvieron lugar en 2007 en diversos Estatutos de Autonomía,
y en dos Comunidades Autónomas (Cataluña y País Vasco) se ha llevado a cabo la
efectiva transferencia de funciones y servicios en relación a la ITSS.
En efecto, se realizó un intenso trabajo de concertación entre la Administración General
del Estado y las Comunidades Autónomas, especialmente tras el nuevo marco
competencial que se puso de manifiesto con el traspaso de funciones y servicios en
materia de Función Pública Inspectora de la ITSS a Cataluña mediante el Real Decreto
206/2010, de 26 de febrero. Consecuencia de este nuevo marco competencial fue el
Convenio de Colaboración suscrito el 5 de marzo de 2010 ente la Administración
General del Estado y la Generalidad en materia de organización y funcionamiento de la
ITSS. Un año después, mediante Real Decreto 895/2011, de 24 de junio, se acordó el
traspaso de funciones y servicios a la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia
de Función Pública Inspectora de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social.
El nuevo panorama de competencias, entre otros objetivos y fines, motivó la
oportunidad de abordar una modificación del marco normativo para la Inspección de
Trabajo y Seguridad Social, que se intentó mediante el Anteproyecto de Ley por la que
se modificaba la Ley 42/1997, de 14 de noviembre, Ordenadora de la Inspección de
Trabajo y Seguridad Social, dictaminado por el CES, y que no llegó a tramitarse en las
Cortes.
El Anteproyecto que actualmente se presenta a dictamen de este Consejo se inserta
dentro del conjunto de medidas adoptadas por el Gobierno para la racionalización,
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simplificación y modernización de las Administraciones Públicas, que se abordan en la
Comisión para la Reforma de las Administraciones Públicas (CORA), en el Plan de
lucha contra el empleo irregular y el fraude a la Seguridad Social 2012-2013 y en las
previsiones contenidas en el Programa Nacional de Reformas de 2014.
El objetivo del Anteproyecto es configurar un nuevo modelo de organización y
funcionamiento de la Inspección de Trabajo mejor adaptado al marco autonómico
territorial que permita el mantenimiento de un servicio público eficaz con estructuras
estables en materia de lucha contra el fraude. Este modelo se configura sobre uno de los
pilares que introduce la norma, la creación de un organismo autónomo estatal que
permitirá al Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social actuar en régimen de
descentralización funcional, contando con la participación de las Comunidades
Autónomas y los interlocutores sociales.
Cabe mencionar que el Consejo Económico y Social no ha sido ajeno a los cambios
operados en la Ordenación de la ITSS, así, a través del Dictamen 7/1996 sobre el
Anteproyecto de Ley Ordenadora de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, se
pronunció valorando positivamente la sustitución de la regulación anterior por un nuevo
cuerpo legal que tenía como objetivo principal adaptar la organización y desarrollo de la
función inspectora a los principios constitucionales del Estado de las Autonomías.
Igualmente, el CES se pronunció en su Dictamen 9/2011, sobre el Anteproyecto de Ley
por la que se modificaba la Ley 42/1997, de 14 de noviembre, Ordenadora de la
Inspección de Trabajo y Seguridad Social, aunque, como ya se ha mencionado, tal
Anteproyecto no llegó a materializarse.
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II. CONTENIDO
El Anteproyecto sometido a dictamen consta de treinta y cinco artículos, estructurados
en tres títulos, así como de diez disposiciones adicionales, dos disposiciones
transitorias, una disposición derogatoria y cuatro disposiciones finales.
Título I. Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social
El Título I se estructura en tres capítulos y abarca los artículos 1 a 11.
Capítulo I. Disposiciones generales
Este capítulo abarca los dos primeros artículos del Anteproyecto de Ley, y a través de
los mismos establece las disposiciones generales. Así, se define el Sistema de
Inspección como el constituido por el conjunto de principios legales, normas, órganos,
personal y medios materiales, incluidos los informáticos, que contribuyen al adecuado
cumplimiento de la misión que tiene encomendada (artículo 1). También, se establecen
los principios en torno a los cuales se ordena el Sistema de Inspección en cuanto a su
organización y funcionamiento (artículo 2).
Capítulo II. Personal del sistema de Inspección
El presente capítulo abarca los artículos 3 a 7 y se estructura en dos secciones. La
primera se ocupa del personal con funciones inspectoras (artículos 3 a 6), mientras que
la segunda se refiere al personal técnico y administrativo (artículo 7).
El personal con funciones inspectoras se integra por funcionarios de carrera de nivel
técnico superior y habilitación nacional, pertenecientes al Cuerpo Superior de
Inspectores de Trabajo y Seguridad Social (artículo 3). Su régimen jurídico será el
previsto en la propia Ley, en la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del
Empleado Público y demás legislación sobre función pública inspectora dictada por el
Estado y demás disposiciones que la desarrollen (artículo 4). El acceso a los Cuerpos
Nacionales del personal con funciones inspectoras, se realizará mediante el sistema de
oposición (artículo 5).
Por su parte, el personal técnico y administrativo al servicio del Sistema de Inspección
de Trabajo y Seguridad Social estará sujeto, en materia de ingreso y provisión de
puestos de trabajo, a lo previsto en las correspondientes leyes de presupuestos y en las
correspondientes relaciones de puestos de trabajo (artículo 7).
Capítulo III. Derechos y deberes
El Capítulo III, que comprende los artículos 8 a 11, viene a regular los derechos y
deberes del personal del Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social. Éstos,
con carácter general, son los establecidos para el conjunto de los funcionarios por la Ley
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7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Básico del Empleado Público. No obstante, teniendo en
cuanta las peculiares características del personal del Sistema de Inspección y de la función
pública que tiene encomendada, se regulan determinadas especialidades como es el caso del
deber de los funcionarios de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social de solicitar, en el
marco de una visita, la presencia de los representantes de los trabajadores cuando
legalmente proceda, conforme a la normativa de prevención de riesgos laborales, o cuando
así lo aconseje la índole de la actuación a realizar (artículo 9).
Por otro lado, cabe señalar que dadas las características de la función que desempeña, el
deber de sigilo y las obligaciones previstas en materia de incompatibilidades se predican
especialmente respecto de todo el personal del Sistema de Inspección, no solo del personal
inspector (artículo 10).
Título II. Funcionamiento del Sistema
El Título II se estructura en dos capítulos y comprende los artículos 12 a 24.
Capítulo I. De las funciones de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social
Este capítulo, que abarca los artículos 12 a 18, regula de manera detallada los cometidos
de la función inspectora, cuyo ejercicio atribuye en su integridad a los funcionarios del
Cuerpo Superior de Inspectores de Trabajo y Seguridad Social, y, en los términos
establecidos en la Ley, a los funcionarios del Cuerpo de Subinspectores Laborales
(artículo 12). En este ámbito, esta Ley, entre otros extremos, trata de mejorar y
actualizar las previsiones contenidas en la norma sobre esta materia actualmente en
vigor, incluyendo dentro de la función inspectora la normativa en materia de igualdad,
en materia de desplazamiento de trabajadores en el marco de una prestación de servicios
transnacional, la investigación de accidentes de trabajo, o el control de las subvenciones
y ayudas para el fomento del empleo.
En relación con las facultades de los inspectores de Trabajo y Seguridad Social para el
desempeño de sus competencias (artículo 13), cabe señalar que la Ley autoriza a éstos,
entre otros extremos, a hacerse acompañar en las visitas de inspección por los
trabajadores, sus representantes y por peritos, técnicos o expertos de la empresa o de la
Administración.
Por lo que atañe a las funciones de los Subinspectores Laborales pertenecientes a la
nueva Escala de Seguridad y Salud Laboral, la Ley establece que les corresponde actuar
en distintas materias (en los términos que se establezca reglamentariamente), como en el
caso de la comprobación del cumplimiento y control de la aplicación de la normativa de
prevención de riesgos laborales, en los aspectos que afecten directamente a las
condiciones materiales de trabajo (artículo 14).
Capítulo II. De las actuaciones de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social
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El presente capítulo, que comprende los artículos 19 a 24, viene a regular, entre otros
extremos, el ámbito de actuación de la Inspección, los aspectos generales de la
actuación inspectora, las normas sobre su iniciación, la condición de interesado en el
procedimiento sancionador, las modalidades y documentación de la actuación de la
inspección y la presunción de certeza de las comprobaciones inspectoras.
La Ley dispone que en la actividad inspectora debe garantizarse la igualdad de trato y
no discriminación, lo que exige la aplicación homogénea de la normativa del orden
social en todo el territorio español para lo que se establece la previsión del
establecimiento de criterios comunes de actuación contenidos en instrucciones de
organización de los servicios, criterios técnicos vinculantes y criterios operativos
generales; así como que no se tramitarán las denuncias anónimas ni las que contengan
defectos o insuficiencias de identificación que no hayan sido subsanados en el plazo
establecido para ello (artículo 20).
Las modalidades en las que puede desarrollarse la actuación de la Inspección de Trabajo
y Seguridad Social podrán ser: mediante visita a los centros o lugares de trabajo,
mediante requerimiento de comparecencia ante el funcionario actuante aportando la
documentación que se señale, o en virtud de expediente administrativo cuando el
contenido de su actuación permita iniciar y finalizar aquélla con los datos obrantes en el
mismo (artículo 21).
Por otra parte, la Ley regula la presunción de certeza de las comprobaciones inspectoras
extendiéndola no solo a los hechos constatados en actas que originan procedimientos
administrativos o sancionadores, sino también a los consignados en informes emitidos
por la Inspección de Trabajo en el ejercicio de sus funciones (artículo 23).
Título III. Organización del Sistema
El Título III se organiza en tres capítulos y comprende los artículos 25 a 35.
Capítulo I. Disposiciones generales
Este capítulo abarca los artículos 25 y 26 del Anteproyecto de Ley, y a través de los
mismos establece las disposiciones generales relativas a la organización del Sistema de
Inspección de Trabajo y Seguridad Social. Así, se describen y destacan los principios
generales de cooperación y participación de la Administración General del Estado y las
Administraciones de las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus respectivas
competencias, para garantía del ejercicio y la eficacia del servicio público de la
Inspección de Trabajo y Seguridad Social (artículo 25). También, se establece la
homogeneidad de los puestos de Inspección (inspectores y subinspectores) en todo el
territorio español, teniendo en cuenta la posibilidad de diversa adscripción orgánica del
personal inspector a la Administración General del Estado o a las Comunidades
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Autónomas a las que se hayan traspasado funciones y servicios en materia de función
pública inspectora, de manera que esa homogeneidad sea compatible con las
competencias propias de cada Administración (artículo 26).
Capítulo II. Organismo Estatal Inspección de Trabajo y Seguridad Social
El presente capítulo, que comprende los artículos 27 a 32, se ocupa –novedosamente-
del Organismo Estatal Inspección de Trabajo y Seguridad Social, regulando su creación
y estructura tanto central (el Consejo Rector, el Consejo General, el Director) como
periférica. Así, se crea el Organismo Estatal Inspección de Trabajo y Seguridad Social
(artículo 27). Se trata de un organismo autónomo dotado de personalidad jurídica propia
y diferenciada de la del Estado y capacidad de obrar para el cumplimiento de sus fines,
consistentes en el ejercicio de las funciones encomendadas por la Ley. El Organismo
Estatal Inspección de Trabajo y Seguridad Social está adscrito al Ministerio de Empleo
y Seguridad Social.
El régimen jurídico del Organismo Estatal será el establecido en la propia Ley y en el
Capítulo II del Título III de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y
Funcionamiento de la Administración General del Estado. El régimen contable,
presupuestario y de control, así como el de rendición de cuentas del Organismo Estatal
será el previsto en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria, para las
entidades integrantes del sector público administrativo estatal.
Corresponderá al Gobierno aprobar los Estatutos del Organismo Estatal mediante Real
Decreto, previa consulta con las Comunidades Autónomas, a iniciativa del titular del
Ministerio de Empleo y Seguridad Social, a propuesta del titular del Ministerio de
Hacienda y Administraciones Públicas.
Se establecen en este capítulo también las bases de la estructura central del Organismo
(artículo 28). En este sentido, el Organismo contará con un Consejo Rector (artículo 29)
y un Director (artículo 31), como órganos de dirección, y con un Consejo General
(artículo 30), como órgano de participación institucional en las materias relativas al
Organismo. Por otro lado, se establecen asimismo las bases de la estructura periférica
del Organismo Estatal (artículo 32). Las Direcciones Territoriales son la pieza clave de
la estructura periférica de éste, debiendo existir una en cada Comunidad Autónoma.
Capítulo III. Cooperación autonómica
El Capítulo III, que abarca los artículos 33 a 35, viene a regular la Autoridad
Autonómica de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social- ex novo-, que será el cargo
público designado por esta para desempeñar específicamente tales funciones en el
ámbito de las materias competencia de la Comunidad, de acuerdo con lo que disponga
el correspondiente convenio de colaboración (artículo 33); y la Comisión Operativa
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Autonómica de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, que se configura como
órgano de coordinación en materia de Inspección en la Comunidad Autónoma (artículo
34).
Por otro lado, en el presente capítulo se establece que la participación de las
organizaciones empresariales y sindicales más representativas en los asuntos relativos a
la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, circunscritos al ámbito territorial de las
comunidades autónomas, se producirá en los órganos de representación de carácter
consultivo, en la forma en que se prevea por éstas.
Disposiciones adicionales
La disposición adicional primera, que se ocupa de la constitución efectiva del
Organismo Estatal de Inspección de Trabajo y Seguridad Social, difiere la efectiva
constitución del mismo a la fecha establecida en sus Estatutos, una vez aprobados estos,
y establece un mandato al Gobierno para que proceda a la aprobación y publicación de
dichos Estatutos en el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la Ley.
La disposición adicional segunda, que se refiere a la estructura del Organismo Estatal
de Inspección de Trabajo y Seguridad Social, prevé que los Estatutos de dicho
Organismo podrán establecer novedosamente una Oficina Nacional de Lucha contra el
Fraude y una Dirección Especial de Inspección.
La disposición adicional tercera, relativa al régimen competencial, contempla que las
disposiciones de esta Ley no suponen modificación del régimen competencial
establecido en los Estatutos de Autonomía de las distintas Comunidades Autónomas,
por lo que dichas disposiciones han de entenderse en cada caso conforme lo dispuesto
en los mismos.
La disposición adicional cuarta, establece la integración de servicios y personal de los
órganos y organismos actuales en el nuevo Organismo Estatal Inspección de Trabajo y
Seguridad Social.
En la disposición adicional quinta, relativa al Cuerpo de Subinspectores laborales,
principalmente se redenomina el actual Cuerpo de Subinspectores de Empleo y
Seguridad Social como Cuerpo de Subinspectores Laborales y se integra en el mismo a
los funcionarios pertenecientes al Cuerpo de Subinspectores de Empleo y Seguridad
Social, dentro de la Escala de Empleo y Seguridad Social, con los cometidos y
atribuciones que esta Ley les reconoce y con todos los derechos adquiridos en su
Cuerpo de procedencia.
En la disposición adicional sexta, que se refiere a la adscripción de los Cuerpos
Nacionales del Sistema de Inspección de Trabajo y Seguridad Social, se señala que
estos Cuerpos nacionales están adscritos al Ministerio de Empleo y Seguridad Social,
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sin perjuicio de la dependencia estatal o autonómica de los funcionarios que los
integran.
En la disposición adicional séptima, se aclaran las referencias normativas a la Ley
42/1997, de 14 de noviembre, Ordenadora de la Inspección de Trabajo y Seguridad
Social, y a los Subinspectores de Empleo y Seguridad Social, que deberán entenderse
realizadas a la nueva Ley, y a los subinspectores Laborales, respectivamente, de acuerdo
con lo señalado en la norma.
En la disposición adicional octava, se establece el régimen jurídico específico
aplicable en materia de función pública inspectora en las Comunidades Autónomas con
funciones y servicios traspasados en dicha materia.
La disposición adicional novena, relativa a la Alta inspección del Estado en el orden
social, indica que, tal y como se señalaba en la Ley antecesora, las funciones de Alta
Inspección del Estado en el orden social que vengan reconocidas en los respectivos
Estatutos de Autonomía, salvo la relativa a la asistencia sanitaria, se encomendarán a la
Unidad de Alta Inspección formada por inspectores de trabajo y Seguridad Social que a
tal efecto dependerá del titular del Ministerio de Empleo y Seguridad Social.
La disposición adicional décima, se ocupa de explicitar que las medidas incluidas en
esta norma, en particular la configuración de la Dirección General de la Inspección de
Trabajo y Seguridad Social como un Organismo Autónomo, la suscripción de convenios
de colaboración con las Comunidades Autónomas, la creación y funcionamiento de las
Comisiones Operativas de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social y la instauración
y llevanza del registro integrado de personal inspector, no podrán suponer incremento
de gasto público y, en consecuencia, de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos
de personal.
Disposiciones transitorias
En la disposición transitoria primera, se fija el régimen transitorio de la organización
de la Inspección hasta tanto no se haya constituido el Organismo Estatal Inspección de
Trabajo y Seguridad Social, de manera que los servicios comunes del Ministerio de
Empleo y Seguridad Social continuarán ejerciendo las competencias que tenían
atribuidas respecto de la Dirección General de la Inspección de Trabajo y Seguridad
Social.
En la disposición transitoria segunda, relativa al régimen transitorio en la atribución
de competencias sancionadoras, se establece que hasta tanto no entren en vigor las
disposiciones reglamentarias que se aprueben en desarrollo del artículo 48.1 del texto
refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, en la redacción
dada por la disposición final primera de la presente ley, continuará siendo de aplicación
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la regulación en materia de atribución de competencias sancionadoras existente con
anterioridad a la entrada en vigor de esta ley.
Disposición derogatoria única
Establece la derogación de la Ley 42/1997, de 14 de noviembre, Ordenadora de la
Inspección de Trabajo y Seguridad Social, la disposición final primera de la Ley
43/2006, de 29 de diciembre, para la mejora del crecimiento y del empleo, y cuantas
otras disposiciones se opongan a lo establecido en la Ley. Asimismo, esta disposición
recoge que las normas reglamentarias actualmente en vigor continuarán siendo de
aplicación, en tanto no contradigan o se opongan a la presente Ley, hasta tanto se
proceda a su derogación o modificación por las normas previstas en la disposición final
tercera.
Disposiciones finales
Las cuatro disposiciones finales contienen, respectivamente, una modificación puntual
del Texto Refundido de la Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social,
aprobado por Real Decreto Legislativo 5/2000, de 4 de agosto, los títulos
competenciales, la habilitación para el desarrollo reglamentario y la entrada en vigor.
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III. OBSERVACIONES GENERALES
Tras casi dos décadas desde la aprobación de la Ley 42/1997, de 14 de noviembre,
ordenadora de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, en este periodo se han
producido diversos y relevantes cambios que han afectado, entre otros, al marco
normativo del empleo y las relaciones laborales, a la organización del trabajo en las
empresas y a las dinámicas de organización empresarial, y a la presencia de varias
Administraciones Públicas competentes en la ejecución de la legislación laboral, así
como la asunción por algunas comunidades autónomas, a partir de una serie de reformas
estatutarias, de competencias en materia de función pública inspectora con el traspaso a
dos de ellas de funciones y servicios en este ámbito, lo que plantea la necesidad de
contar con instrumentos adecuados de coordinación, colaboración y cooperación.
En materia de trabajo baste señalar que la Ley 42/1997 es casi coetánea de la Ley
31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales, de la que se han
cumplido dos decenios de vigencia y que en este tiempo ha supuesto un indudable
avance para mejorar la seguridad y la salud en el trabajo y desarrollar la gestión
preventiva en las empresas, y asimismo antecede en el tiempo al Texto refundido de la
Ley sobre Infracciones y Sanciones en el Orden Social, aprobado por Real Decreto-
legislativo 5/2000, de 4 de agosto. En estos años, además, han surgido y se han
desarrollado y consolidado sistemas de solución autónoma de conflictos colectivos de
trabajo que han contribuido decisivamente a impulsar una cultura de la negociación y el
diálogo en la composición de la conflictividad laboral, ámbito en el que la ITSS también
ha desarrollado funciones.
En ese contexto, se había hecho notoria y existía un consenso generalizado acerca de la
necesidad de modernizar y actualizar la institución de la Inspección de Trabajo y
Seguridad Social dotándola de la configuración y los instrumentos necesarios para
desempeñar su función cumpliendo con los objetivos de eficacia y calidad que le son
exigibles, ante una realidad del mundo del trabajo sujeta a continuos cambios y
sometida a una creciente complejidad. En la medida en que el Anteproyecto de ley
sometido a dictamen puede contribuir a alcanzar los fines de modernización,
coordinación y eficacia del Sistema de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social, este
Consejo expresa una valoración general positiva del mismo, de sus propósitos y
objetivos.
La necesidad de una nueva ley que configure el Sistema de la ITSS de manera acorde
con los cambios habidos en estos años ha sido ampliamente compartida, como muestra
el que fuera recogido en el Acuerdo de 29 de julio de 2014 entre el Gobierno y las
organizaciones sindicales y empresariales más representativas, y en ese sentido suscitan
consenso determinadas novedades incluidas en el Anteproyecto de ley como, entre
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otras, la descentralización funcional que supone la configuración de la ITSS como
organismo autónomo, el encaje que se lleva a cabo de una estructura compleja en la que
convergen distintas Administraciones Públicas con competencias preservando el
carácter único e integral del Sistema, y por tanto la aplicación uniforme de las normas
laborales, la especialización del cuerpo de subinspectores laborales, o, en un plano más
formal, la definición más precisa de las normas de orden social cuyo cumplimiento tiene
encomendada la función de vigilancia de la Inspección, al incluir materias que
completan la regulación vigente.
Una valoración global favorable del Anteproyecto que, sin embargo, se hace sin
perjuicio de entender que subsisten diversos aspectos del mismo en los que se
consideran necesarias mejoras, aclaraciones o incluso su reconsideración. Con
independencia de las observaciones particulares que se formulan más adelante, se
anticipan en este apartado algunas valoraciones sobre aspectos significativos que se
considera conveniente señalar.
Previamente, se estima oportuno llamar la atención sobre que no se haya acompañado el
Anteproyecto sometido a dictamen de los estatutos del nuevo Organismo Estatal
Inspección de Trabajo y Seguridad Social que se prevé crear, figura clave de la
configuración del nuevo Sistema, en tanto que tal omisión limita la posibilidad de
conocimiento por este Consejo de la futura estructura.
En materia de lucha contra el fraude, el CES considera que esta actuación es ya
inherente a la labor de la ITSS y conforma una parte sustancial del nuevo Sistema,
debiendo estar incardinada en los programas de actuación del mismo. En cualquier caso,
no parece compartible el que una futura Oficina de lucha contra el fraude se mencione
en el Anteproyecto como mera posibilidad y que aparezca referida solamente en los
estatutos del futuro Organismo Estatal, de manera que si se mantiene la opción de crear
dicho instrumento, el CES estima que se debería recoger en la norma legal la
delineación de sus aspectos básicos; precisamente por ello, se observa una cierta
desproporción entre el tratamiento que recibe la Oficina en la Exposición de Motivos de
la norma y lo que parece una insuficiencia de tratamiento y de rango normativo en
relación a la misma.
Por otra parte, el CES considera que la configuración de la participación de las
organizaciones empresariales y sindicales más representativas en el Organismo estatal
podría ser limitativa y no acorde con la que ostentan en otros ámbitos. En materia de
composición extrajudicial de conflictos por parte de la ITSS, el CES estima que debería
garantizarse su carácter subsidiario respecto de los sistemas autónomos de solución de
los conflictos laborales.
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En el terreno de la técnica legislativa, se llama la atención sobre las regulaciones
contenidas en el Anteproyecto que vienen a reiterar aspectos regulados en normas ya
vigentes, y que podrían dar ocasión a distorsiones en la interpretación y aplicación si no
se garantiza la necesaria coherencia hermenéutica, como es el caso, entre otros, de la
regulación de derechos y deberes de los funcionarios de los cuerpos de la Inspección en
relación a su condición de empleados públicos sujetos a la Ley 7/2007, de 12 de abril,
del Estatuto Básico del Empleado Público.
Por último, la necesidad de una nueva ley, como se ha mencionado, ha sido
ampliamente sentida y ello ha dado lugar a que se hayan venido perfilando sus futuras
líneas a lo largo de un periodo amplio en el tiempo, de ahí que parezca excesivo, a
juicio de este Consejo, que la solicitud de dictamen sobre este Anteproyecto se lleve a
cabo con sujeción a un plazo de urgencia que limita el alcance de los trabajos para su
análisis, consideración y respuesta.
De igual modo, el CES estima que, como ha sucedido con anteriores versiones del
Anteproyecto de ley, habría sido necesario que los interlocutores sociales hubiesen
tenido la oportunidad de pronunciarse en consulta sobre esta última versión.
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IV. OBSERVACIONES PARTICULARES
Artículo 7. Personal técnico y administrativo.
Se plantea en el Anteproyecto el propósito de dotar al Sistema de la ITSS de los
recursos humanos necesarios de carácter técnico y de apoyo administrativo necesarios
para el correcto ejercicio de sus funciones.
Esta previsión debe merecer una valoración favorable en tanto que el fortalecimiento de
la Inspección pasa sin duda por una adecuada dotación de medios de esta naturaleza. Sin
embargo, sería aconsejable que el condicionante que a continuación se introduce de
manera explícita en relación a las disposiciones de las leyes de presupuestos no suponga
una merma de la efectividad real futura de esta previsión dotacional.
Artículo 9. Deberes y código de conducta.
En relación a la regulación de deberes de los funcionarios del Sistema que se lleva a
cabo en este artículo se quiere llamar la atención sobre su apartado 4, que establece
cuándo se solicitará la presencia de los representantes de los trabajadores.
En relación con dicho apartado, el CES quiere llamar la atención, en primer lugar, sobre
lo que a su juicio es una inadecuada ubicación sistemática de esta materia, ya que
constituye un aspecto de fondo de la actuación inspectora que no guarda relación con el
estatuto de derechos y deberes de los funcionarios del Sistema. Por otra parte, la
redacción del precepto resulta equívoca, de nuevo en opinión del CES, ya que no se
alcanza a entender por qué la solicitud de la presencia de los representantes cuando
legalmente proceda se circunscribe a la normativa de prevención de riesgos laborales, lo
que haría aconsejable una aclaración de la redacción del precepto. La presencia de la
representación laboral es un instrumento cualitativo relevante en las actuaciones de la
Inspección por lo que, para aquellos casos en que no esté establecida legalmente su
imperatividad, y por tanto dependa del juicio y consideración del funcionario, sería
aconsejable algún criterio en aras de acotar o modular dicha discrecionalidad.
Artículo 12. De la función inspectora.
Este precepto, en su apartado 2.b) hace referencia a la función de asistencia técnica
como uno de los cometidos de la función inspectora. En dicho apartado se especifica
que proporcionarán información y asistencia técnica a los trabajadores y a sus
representantes, comunicándoles los resultados y consecuencias de las actuaciones
inspectoras en los términos del artículo 20.4, indicándole las vías administrativas o
judiciales para la satisfacción de sus derechos, cuando los mismos hayan sido afectados
por incumplimientos empresariales comprobados en las actuaciones inspectoras.
16
En opinión del CES dicho apartado es confuso, ya que parece referirse dicha
información solo a los supuestos recogidos en el 20.4 que se refiere al supuesto de
denuncia de incumplimiento, por lo que debería aclararse el alcance de dichos téminos.
En el apartado 3 de este artículo se recogen las funciones de composición de conflictos.
En relación con las mismas, el CES recuerda la necesidad de que estas funciones tengan
un carácter subsidiario respecto de los sistemas autónomos, ya anticipado en las
observaciones de carácter general, y además considera que la norma debería garantizar
adecuadamente la separación entre la actividad fiscalizadora de la ITSS y las funciones
de solución de conflictos. Asimismo, llama la atención sobre la necesidad de que la
incompatibilidad entre la función de arbitraje y la función inspectora que se establece en
el apartado 3.b, segundo párrafo se extienda a las actividades de conciliación y
mediación.
Artículo 13. Facultades de los inspectores de Trabajo y Seguridad Social para el
desempeño de sus competencias.
En relación con las facultades reguladas en este artículo el CES, partiendo de que la
eficacia y la calidad son principios generales que deben regir la actuación inspectora,
considera que en la misma debe imperar también el objetivo de contar con la máxima
información posible, haciendo uso al mismo tiempo de las debidas cautelas cuando haya
en presencia bienes superiores que sea necesario preservar.
Artículo 14. Funciones de los Subinspectores Laborales.
El artículo 14, en su apartado 3.a) determina la función de los subinspectores Laborales,
pertenecientes a la Escala de Seguridad y Salud Laboral de comprobar el cumplimiento
y control de la aplicación de la normativa de prevención de riesgos laborales en los
aspectos que afecten directamente a las condiciones materiales de trabajo.
El CES considera imprecisa, al menos en este precepto, la delimitación de las funciones
de los subinspectores de trabajo por referencia a las condiciones materiales de trabajo,
ya que una interpretación rígida de las mismas podría dejar fuera materias que forman
parte de la prevención de riesgos laborales.
Artículo 20. Normas generales, origen de las actuaciones de la Inspección de
Trabajo y Seguridad Social y condición de interesado.
El apartado segundo de este artículo, dispone que se garantiza la efectividad de los
principios de igualdad de trato y no discriminación en el ejercicio de la actividad
inspectora de la Inspección de Trabajo y Seguridad Social mediante una aplicación
homogénea de la normativa del orden social. A tal fin, señala dicho apartado, se
establecerán las oportunas instrucciones de organización de los servicios, criterios
técnicos vinculantes y criterios operativos generales.
17
A juicio del CES, sería necesario que las citadas instrucciones de organización de los
servicios, criterios técnicos vinculantes y criterios operativos generales se hicieran
públicas para su conocimiento por parte del conjunto de los ciudadanos o administrados.
El apartado cuarto de este artículo se refiere a la condición de interesado en el marco de
la acción de denuncia del incumplimiento de la legislación de orden social. Así, en este
contexto, se dispone que el interesado ostentará una serie de derechos de información
cuando únicamente el resultado de la investigación afecte a sus intereses individuales o
colectivos reconocidos por la norma correspondiente al ámbito de la función inspectora.
Este apartado, finaliza con un inciso en el que se establece que igual derecho asiste a los
representantes unitarios o sindicales de los trabajadores respecto de las denuncias
presentadas por los mismos en el ámbito de su representación.
En opinión del CES, no queda claro el derecho citado en el inciso final en relación con
las facultades de los representantes unitarios o sindicales de los trabajadores en tanto
pudiera desprenderse una interpretación limitativa de las mismas, por lo que sería
conveniente aclarar su sentido.
Artículo 21. Modalidades y documentación de la actuación inspectora.
El apartado cuarto de este artículo, establece, entre otros extremos, los plazos de las
actuaciones comprobatorias y el momento del inicio del cómputo de los plazos en el
ámbito de la actuación inspectora.
A juicio del CES, los plazos establecidos en dicho precepto parecen largos y poco
razonables y además difieren, en cierta medida, de las reglas generales establecidas en
este ámbito en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. En opinión de
este Consejo, dichos extremos podría plantear dudas en relación con la interpretación o
comprensión del precepto, por lo que sería conveniente que éste se revisara.
Por otro lado, el CES llama la atención acerca de que el hecho de que el inicio del
cómputo de los plazos de la actuación inspectora se sitúe en el momento en que el sujeto
inspeccionado haya aportado la totalidad de la documentación puede dar lugar a
situaciones no deseadas en cuanto a la tramitación del procedimiento.
Artículo 23. Presunción de certeza de las comprobaciones inspectoras.
Este artículo regula la presunción de certeza que se otorga a los hechos constatados por
los funcionarios de la ITSS en actas de infracción y liquidación, o reseñados en sus
informes, aspecto que actualmente se regula en la disposición adicional cuarta de la Ley
42/1997.
18
En relación con el segundo párrafo, que atribuye el mismo valor probatorio a los hechos
reseñados en informes de la ITSS como consecuencia de comprobaciones, el CES
considera que sería aconsejable acotar en alguna medida una tipología de informes que
se benefician de dicha presunción de certeza, lo que aportaría mayor seguridad jurídica
desde la perspectiva de los inspeccionados.
Disposición adicional segunda. Estructura del Organismo Estatal Inspección de
Trabajo y Seguridad Social.
En esta Disposición se prevé la posibilidad de regulación de determinados órganos del
Organismo Estatal Inspección de Trabajo y Seguridad Social como son la Oficina
Nacional de Lucha contra el Fraude y la Dirección Especial de Inspección. Con respecto
a la primera, se señala que los Estatutos en los que se regule establecerán sus funciones,
organización y funcionamiento.
En opinión del CES, como se ha anticipado en las observaciones generales, el CES
considera que esta actuación es ya inherente a la labor de la ITSS y conforma una parte
sustancial del nuevo Sistema, debiendo estar incardinada en los programas de actuación
del mismo. En cualquier caso, no parece compartible el que una futura Oficina de lucha
contra el fraude se mencione en el Anteproyecto como mera posibilidad y que aparezca
referida solamente en los estatutos del futuro Organismo Estatal, de manera que si se
mantiene la opción de crear dicho instrumento, el CES estima que se debería recoger en
la norma legal la delineación de sus aspectos básicos, que además incluyese la
participación en ella de los interlocutores sociales.
Asimismo, y dada la trascendencia de la regulación de dichos estatutos, el CES entiende
que habría sido conveniente haberlos podido tener en consideración en este acto de
consulta.
Disposición adicional quinta. Cuerpo de Subinspectores laborales.
En relación con la titulación exigida a la escala de Subinspectores de Seguridad y Salud
en el Trabajo, circunscrita a determinadas ramas de conocimiento, en opinión del CES
ésta puede resultar excesivamente limitativa del acceso a la misma.
Disposición adicional décima. Gasto Público.
La Disposición adicional décima prevé que las medidas incluidas en esta norma no
podrán suponer un incremento del gasto público y en consecuencia, de dotaciones ni de
retribuciones ni de otros gastos de personal.
En opinión del CES, esta previsión podría dificultar o suponer una limitación
presupuestaria a futuro para las acciones que puedan ponerse en marcha en el marco de
19
la actualización de los cometidos, funciones y medios de actuación de la Inspección de
Trabajo y Seguridad Social que propugna el Anteproyecto.
Disposición final primera. Modificación del texto refundido de la Ley sobre
infracciones y sanciones en el Orden social, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 5/2000, de 4 de agosto.
En relación al cambio que se proyecta en este precepto en su primer apartado, el CES
entiende que resulta necesario determinar en la norma de rango legal el órgano
competente, dentro de la Administración General del Estado, para sancionar, sin que sea
adecuado deferir este extremo al reglamento.
20
V. CONCLUSIONES
El CES expresa una valoración general positiva del Anteproyecto sometido a dictamen
sin perjuicio de las consideraciones contenidas en las observaciones generales y
particulares.
25 de marzo de 2015
Vº. Bº El Presidente
Marcos Peña Pinto
La Secretaria General
Soledad Córdova Garrido
DICTAMEN SOBRE EL PROYECTO DE REAL DECRETO
LEGISLATIVO POR EL QUE SE APRUEBA EL TEXTO
REFUNDIDO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE
LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Sesión ordinaria del Pleno de 25 de marzo de 2015
2
I. ANTECEDENTES
Con fecha de 16 de febrero de 2015 tuvo entrada en el Consejo Económico y Social
escrito del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el que se solicitaba,
al amparo de lo dispuesto en el artículo 7.1.1 a) de la Ley 21/1991, de 17 de junio, de
Creación del Consejo Económico y Social, que el CES emitiera dictamen sobre el
Proyecto de Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el Texto Refundido de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. Dicha solicitud fue trasladada a la Comisión de Trabajo de Salud,
Consumo, Asuntos Sociales, Educación y Cultura para la elaboración de una propuesta
de dictamen.
El Proyecto viene acompañado de una Memoria de análisis de impacto normativo,
regulada según el Real Decreto 1083/2009, de 3 de julio, en la que, en un único
documento, se incluyen los apartados siguientes:
1. Resumen ejecutivo.
2. Oportunidad de la propuesta.
3. Contenido, análisis jurídico y descripción de la tramitación.
4. Análisis de impactos.
El artículo 43 de la Constitución española de 1978 reconoce el derecho a la protección
de la salud y encomienda a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública y la
protección de la salud, mientras que el artículo 149.1.16ª señala como exclusiva del
Estado la competencia y la responsabilidad de la legislación sobre los productos
farmacéuticos. En desarrollo de ambos preceptos y entre los principales antecedentes
normativos del texto objeto de Dictamen, destaca la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
como primera ordenación de ámbito estatal de esta materia, tras la aprobación de la Ley
14/1986, General de Sanidad. La Ley 25/1990 fue derogada por la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, vigente
en la actualidad y objeto de la refundición que lleva a cabo el presente Proyecto objeto
de dictamen.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, vino principalmente a armonizar la legislación española
respecto a los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los
fármacos. Así, incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/27/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva
2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso
humano; y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código
3
comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, a través de la misma, se aseguró
la armonización de la normativa española con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el
que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y el control de
los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea
de Medicamentos.
Por otro lado, la Ley 29/2006, de 26 de julio, estableció el marco normativo para el
desarrollo de las medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica
2004-2010 que había sido puesto en marcha en aquellos momentos por el Ministerio de
Sanidad y Consumo. Asimismo, cabe señalar que esta Ley se configuró para tratar de
alcanzar cuatro grandes objetivos: reforzar las garantías de calidad y seguridad de la
prestación farmacéutica, garantizar la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de
Salud, potenciar el uso racional del medicamento e impulsar la investigación clínica.
Desde su entrada en vigor, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha sufrido numerosas
modificaciones legales de carácter fragmentario sobre el texto inicial, la mayoría y las
de mayor calado abordadas en los últimos años, buena parte de ellas dirigidas
fundamentalmente a controlar el gasto farmacéutico como parte de las reformas
estructurales adoptadas para dar cumplimiento a los objetivos de la consolidación fiscal,
en el contexto de la crisis económica y financiera.
En concreto, las principales modificaciones operadas sobre el texto inicial de la Ley
29/2006, de 26 de julio, se han ido produciendo a través de los siguientes textos legales:
La Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su
adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su
ejercicio.
La Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de
octubre, de Contratos del Sector Público, Ley 31/2007, de 30 de octubre, sobre
procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los
transportes y los servicios postales, y Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de
la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa
comunitaria de las dos primeras.
El Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto
farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. Éste, que significó la
primera norma de esta naturaleza adoptada en este ámbito en el periodo de crisis,
perseguía el objetivo de modificar la financiación pública de los medicamentos y
productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio; en este sentido,
se modificaba esta ley, para favorecer la aplicación del sistema de precios de
4
referencia, recogido en el artículo 93, e introducir descuentos y limitaciones que
redujeran el gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.
Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas
extraordinarias para la reducción del déficit público. Éste, por su parte, abordó el
establecimiento de medidas complementarias, a las ya adoptadas en el marco de
la prestación farmacéutica, para establecer nuevas deducciones y reducciones de
precios.
La Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
El Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la
calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la
consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado
para 2011. Esta norma tuvo por objeto generalizar la prescripción por principio
activo así como modificar nuevamente el sistema de precios de referencia,
afectando asimismo a los criterios para la financiación selectiva de
medicamentos.
El Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para
garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y
seguridad de sus prestaciones. Entre otros extremos, modificó los requisitos de
acceso y participación en el pago de los usuarios de la prestación farmacéutica e
introdujo la exclusión de la financiación pública de aquellos medicamentos
destinados al tratamiento de síntomas menores, así como una nueva
modificación en el sistema de fijación de precios de los medicamentos, con un
esquema de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiación
selectiva con criterios como el coste-efectividad y la valoración del impacto
presupuestario.
El Real Decreto-Ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación
y garantía del sistema de la Seguridad Social. Mediante el mismo se equiparó en
el ámbito del copago sanitario, la dispensación de medicamentos en hospitales a
la efectuada en oficinas de farmacia comunitaria cuando estos actos se efectúan
a favor de pacientes ambulatorios.
La Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención
de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se
modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Esta Ley, además de la trasposición de las
directivas comunitarias, extendió el régimen aplicable, hasta el momento, a los
5
medicamentos de uso humano, a los medicamentos de uso veterinario, a los
productos sanitarios, a los cosméticos y a los productos de cuidado personal,
entre otros extremos.
En este orden de cosas, cabe señalar, que tanto la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de
Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 como la Ley 36/2014, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015, también operaron
modificaciones de carácter menor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La Ley 10/2013, de 24 de julio, vino a autorizar al Gobierno (en su Disposición final
cuarta) para que elaborara un Texto Refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Dicha
autorización, por un plazo de dos años, a partir de la entrada en vigor de la referida ley,
tenía por objeto consolidar, en un texto único, las modificaciones incorporadas desde la
entrada en vigor en la Ley 29/2006, de 26 de julio, e incluía la facultad de regularizar,
aclarar y armonizar los textos legales que debían ser refundidos.
El objetivo del presente Proyecto de Real Decreto Legislativo consiste en dar
cumplimiento a dicha habilitación para elaborar un Texto Refundido de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, que mantenga la unidad en la regulación básica de los medicamentos y
productos sanitarios con el fin de evitar la dispersión y las dificultades de interpretación
y aplicación de las disposiciones sobre esa materia, así como garantizar la necesaria
seguridad jurídica.
Según la descripción de la tramitación del Proyecto que realiza la Memoria que le
acompaña, éste debe ser sometido al trámite de audiencia pública de los interesados
(agentes y sectores representativos de interés -en los ámbitos en los que incide la norma-
en donde se incluyen las Comunidades Autónomas) y a diversos informes y dictámenes.
Entre éstos últimos destacan: informe del Comité Consultivo del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud y del propio Consejo, conforme con lo dispuesto en los
artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud; informe de la Secretaría General Técnica del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; y dictamen del Pleno del Consejo de Estado en
cumplimiento de lo establecido en el artículo 21.3 de la Ley Orgánica 3/1980, de 22 de
abril, del Consejo de Estado.
Cabe destacar que, según dicha Memoria, se solicitarán además los informes y
dictámenes que, de acuerdo a su mejor criterio y conforme a la legalidad, sean
considerados por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, como órgano responsable de la tramitación del Proyecto.
6
Por otro lado, hay que destacar que la Memoria prevé que este Proyecto, al tratarse de
una norma limitada a la elaboración de un texto único refundido de la Ley 29/2006, en
el que se recojan las diferentes disposiciones legales en materia de medicamentos y
productos sanitarios, no va a tener impacto específico alguno.
Si bien el CES no tuvo oportunidad de pronunciarse sobre la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ni sobre
ninguna de las disposiciones que, adoptadas con carácter de urgencia, se incorporan al
presente Proyecto, sí lo hizo sobre varias de las que se refunden en el mismo. A este
respecto, cabe citar el Dictamen 2/2009 sobre el Anteproyecto de Ley de modificación
de diversas leyes para su adaptación a la Ley .../... sobre el libre acceso a las actividades
de servicios y su ejercicio, y el Dictamen 2/2013 sobre el Anteproyecto de Ley, por la
que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio
de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. En este último, el CES, entre otros
extremos, hacía hincapié en el enorme valor social del medicamento, en tanto que
constituye un elemento esencial en el mantenimiento de la salud de la población.
El CES ha tenido varias oportunidades de pronunciarse sobre diferentes aspectos
relacionados con la política de uso racional del medicamento y, en concreto, sobre el
sistema de precios de referencia. Así, una de las primeras ocasiones en que el CES se
manifestó al respecto fue a través del Dictamen 3/1996, sobre el Anteproyecto de Ley
de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, al que siguieron el Dictamen
5/1996, sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se establecen los precios o
márgenes correspondientes a la dispensación al público de especialidades farmacéuticas
de uso humano; el Dictamen 6/1996, sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se
establece el precio o margen correspondiente a los almacenes mayoristas para la
distribución de especialidades farmacéuticas de uso humano; el Dictamen 4/1998, sobre
el Proyecto de Real Decreto por el que se amplía la selección de los medicamentos a
efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud así como el Dictamen
11/1998, sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el sistema de precios de
referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad
Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Posteriormente, el CES emitió sus
dictámenes 1/2000, 5/2001, 9/2002, 10/2003, 4/2009, 8/2010 y 4/2013 referidos a siete
Proyectos de Orden Ministerial de determinación de nuevos conjuntos de medicamentos
y de establecimiento de sus precios de referencia. En este ámbito, cabe señalar que el
CES emitió también su dictamen 8/2013 sobre el Proyecto de Real Decreto por el que se
7
regula el sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos
en el Sistema Nacional de Salud.
Unido a lo anterior, hay recordar que el Informe del CES 1/2010 sobre desarrollo
autonómico, competitividad y cohesión social en el Sistema Sanitario también abordó el
análisis de la atención farmacéutica y uso racional del medicamento en España, así
como la evolución del gasto farmacéutico público en el contexto del conjunto del gasto
sanitario por Comunidades Autónomas. Cabe señalar que en este informe se hacía
hincapié en la necesidad de que el SNS tuviera un buen sistema de información y
evaluación.
A través de estos pronunciamientos, el CES ha valorado no sólo la articulación concreta
de los correspondientes proyectos normativos objeto de dictamen, sino su adecuación en
el marco de la política de racionalización del gasto farmacéutico, de la que el CES
realiza un análisis permanente y anual en su Memoria sobre la situación socioeconómica
de la nación.
Por último, cabe señalar también que el CES ha tenido varias oportunidades de
pronunciarse sobre diferentes aspectos relacionados con el sistema sanitario, y en
concreto, con la salud pública. A este respecto, cabe destacar el Dictamen 7/2010, sobre
el Anteproyecto de Ley General de Salud Pública. En éste, el CES ponía en valor el
objetivo, que impregnaba la norma, de transversalidad, ya que ésta asumía el lema de la
OMS de “salud en todas las políticas”. Además, hay que apuntar que dicha norma
establecía que los órganos responsables de las intervenciones en salud pública rindieran
cuentas sobre los recursos, el proceso y los resultados obtenidos con la puesta en
práctica de esas intervenciones, extremo éste que, a juicio del CES, resultaba acertado.
II. CONTENIDO
El Texto Refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de
medicamentos y productos sanitarios que se articula mediante el Proyecto de Real
Decreto Legislativo objeto de dictamen, se compone de 127 artículos -organizados en
11 títulos-, 15 disposiciones adicionales, 6 disposiciones transitorias y 4 disposiciones
finales.
Título I. Disposiciones generales
El título I abarca los artículos 1 a 7.
El artículo 1 establece el ámbito de aplicación de la ley en cinco apartados. Como
novedad respecto a la Ley 29/2006, incorpora el apartado 4 sobre productos de cuidado
personal y cosméticos añadido por el artículo único.1 de la Ley 10/2013, aunque con
una redacción más amplia y exhaustiva. Asimismo, introduce un nuevo apartado 5
8
relativo al régimen de infracciones y sanciones y a las medidas cautelares, dejando claro
que éstas se refieren a todas las materias reguladas en la ley.
El artículo 2 recoge las definiciones de los principales conceptos utilizados en el
articulado, como el de “medicamento de uso humano”, “principio activo” y “preparado
oficinal”, entre otros. Respecto a la Ley 29/2006, incorpora modificaciones en algunas
definiciones según lo dispuesto en el artículo único.6 de la Ley 10/2013. Dichas
modificaciones se concretan en una nueva definición de “excipiente” y de “principio
activo” -introduciendo “sustancia activa” como sinónimo de este último-, una
ampliación de la definición de “producto sanitario”, y un cambio terminológico en
“producto de cuidado personal” y en “producto cosmético”. Además, atendiendo a lo
previsto en el artículo único.7 de la Ley 10/2013, introduce cuatro nuevos conceptos:
“medicamento falsificado”, “distribución mayorista de medicamentos”, “almacén por
contrato” e “intermediación de medicamentos”.
Cabe señalar que en la Ley 29/2006 es el artículo 8 -incluido en el título II- el que
contiene las definiciones, mientras que en el Texto Refundido estas se ubican en el
título I dedicado a disposiciones generales. Dicha recolocación afecta a la comparativa
entre ambos textos hasta el artículo 9, donde la numeración de los artículos vuelve a ser
coincidente.
El artículo 3 establece las garantías de abastecimiento y dispensación de
medicamentos y productos sanitarios. Se realiza un cambio terminológico en el apartado
1, sustituyendo “almacenes mayoristas” por “entidades de distribución”. En el apartado
5, relativo a la venta por correspondencia o por procedimientos telemáticos, se
incorporan las modificaciones producidas por el artículo único.2 de la Ley 10/2013. El
apartado 6, dedicado a la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de
uso humano, se modifica según lo dispuesto en el artículo único.3 de la Ley 10/2013.
El artículo 4 sobre garantías de independencia regula el régimen de incompatibilidades
de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y
administración de medicamentos, así como de los farmacéuticos y de los miembros de
determinados comités y órganos adscritos al Ministerio de Sanidad o a las
administraciones sanitarias de las comunidades Autónomas, a efectos de garantizar la
independencia de sus decisiones y evitar conflictos de intereses. El apartado 1 incorpora
las modificaciones establecidas en la disposición final séptima de la Ley 14/2011, pero
reemplazando el término “comercialización” por el de “circulación comercial”. El
apartado 2 introduce los cambios producidos por el artículo único.4 de la Ley 10/2013,
pero sustituyendo “almacenes mayoristas” por “entidades intervinientes en la
distribución y/o en la circulación comercial”. El apartado 3 se modifica según lo
9
dispuesto en el artículo único.1 de la Ley 28/2009 y el apartado 6 según lo establecido
en el artículo 1.2 del Real Decreto-Ley 9/2011.
El artículo 5 establece las garantías de defensa de la salud pública. Se incorporan aquí
las modificaciones producidas por el artículo único.5 de la Ley 10/2013, renumerando el
apartado 3 como 4 y añadiendo un nuevo apartado 3 que extiende, a los productos
presentados como sanitarios o cosméticos sin tener tal consideración, las prohibiciones
establecidas en los apartados 1 y 2 a aquellos presentados como medicamentos sin estar
legalmente reconocidos como tales.
Título II. De los medicamentos
El título II se estructura en 6 capítulos y abarca los artículos 8 a 57.
Capítulo I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
El capítulo 1 se compone de un único artículo 8 sobre medicamentos legalmente
reconocidos, donde se concretan los productos que tendrán tal reconocimiento y las
condiciones para el mismo. Este artículo mantiene la redacción recogida en la Ley
29/2006.
Capítulo II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano
elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de
los mismos
El capítulo 2, que comprende los artículos 9 a 24, regula la autorización y registro de los
medicamentos de uso humano, articula un sistema de garantías de calidad, seguridad,
eficacia, identificación, información y disponibilidad de dichos medicamentos, y
establece las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos.
El artículo 9 sobre autorización y registro de los medicamentos de uso humano
introduce, en el apartado 2, los cambios producidos por el artículo único.8 de la Ley
10/2013, que incorpora la notificación como mecanismo de control de las
modificaciones y ampliaciones del expediente de autorización.
El artículo 10 sobre garantías exigibles para la autorización de medicamentos de uso
humano conserva la redacción dada al mismo artículo en la Ley 29/2006. El artículo 11
relativo a garantías de calidad de dichos medicamentos también mantiene la redacción
original, aunque corrige la referencia al “Ministerio de Sanidad y Consumo” por la
denominación actual “Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad” tanto en el
apartado 2 como en el 3, corrección que se reproduce a lo largo de articulado cuantas
veces se hace alusión a dicho organismo. El artículo 12 sobre garantías de seguridad y
el artículo 13 sobre garantías de eficacia mantienen la redacción recogida inicialmente
en la Ley 29/2006.
10
El artículo 14 relativo a garantías de identificación incorpora, en su apartado 2, las
modificaciones introducidas por el artículo único.9 de la Ley 10/2013 y, al final del
último párrafo de dicho apartado, añade ex novo la frase “sin perjuicio de las
competencias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para excluirlos
como medicamentos sustitutivos”, estableciendo así que los medicamentos identificados
con la siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) en razón de su
intercambiabilidad y al amparo de lo dispuesto por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios no siempre tendrán la condición de sustitutivos.
El artículo 15 sobre garantías de información integra, en el apartado 1, la modificación
dispuesta por el artículo único.10 de la Ley 10/2013, que introduce la “notificación”
como mecanismo de control de las modificaciones en la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado del medicamento. Por su parte, el apartado 4 incorpora la modificación
establecida por el artículo 47.1 de la Ley 25/2009, consistente en sustituir la referencia a
“medicamentos publicitarios” por la de “medicamentos que sean objeto de la publicidad
prevista en el artículo 80”.
El artículo 17 relativo al expediente de autorización, en el apartado 9, sustituye
“reglamentariamente” por “en la legislación vigente” según lo dispuesto en el artículo
único.11 de la Ley 10/2013.
El artículo 19 relativo a las condiciones de prescripción y dispensación de
medicamentos introduce ex novo, en su apartado 5, la frase “además de lo previsto en el
artículo 15.1”, indicando que el contenido de los prospectos y el etiquetado de los
medicamentos que no requieren preinscripción médica deberá cumplir tanto las
exigencias ahí recogidas como las dispuesta en el artículo 15.1. En el apartado 8,
además de incorporar las modificaciones establecidas por el artículo 12.1 del Real
Decreto-Ley 8/2010, añade la frase “por oficinas de farmacia”, especificando que la
dispensación de medicamentos en unidosis se realizará por dichas entidades. Finalmente
incorpora un nuevo apartado 9 relacionado con el uso racional de medicamentos según
lo dispuesto en el artículo 1.3 del Real Decreto-Ley 9/2011.
El artículo 22, referido a la suspensión y revocación de la autorización, incorpora en el
apartado 1.b) la modificación producida por el artículo único.12 de la Ley 10/2013,
según la cual la suspensión o revocación de la autorización de un medicamento por su
desfavorable relación beneficio-riesgo podrá basarse tanto en datos de seguridad como
de eficacia de dicho medicamento. Además, según lo dispuesto en el artículo único.13
de la Ley 10/2013, se introduce un nuevo apartado 1.g), donde se establece que la
suspensión o revocación de la autorización podrá ser motivada por el incumplimiento de
requisitos en materia de farmacovigilancia.
11
El artículo 23, que regula las modificaciones de la autorización por razones de interés
general por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
incorpora los cambios producidos por el artículo único.14 de la Ley 10/2013, entre ellos
el que establece que las modificaciones referidas deberán hacerse de forma justificada y
con notificación al titular de la autorización de comercialización.
El artículo 24 relativo a las garantías de disponibilidad de medicamentos en
situaciones específicas y autorizaciones especiales incorpora, según lo dispuesto en el
artículo único.15 de la Ley 10/2013, un nuevo apartado 7 sobre modalidades de
autorización especiales.
Capítulo III. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario
elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de
los mismos
El capítulo 3, que comprende los artículos 25 a 41, regula la autorización y registro de
los medicamentos de uso veterinario, articula un sistema de garantías de calidad,
seguridad, eficacia, identificación, información y disponibilidad de dichos
medicamentos, estableciendo las condiciones de prescripción y dispensación de los
mismos.
EL artículo 25 sobre autorización y registro de los medicamentos de uso veterinario
corrige, en el apartado 1, la referencia al “Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación” por la denominación actual “Ministerio de Agricultura, Alimentación y
Medio Ambiente”, corrección que se reproduce a lo largo de articulado cuantas veces se
hace alusión a dicho organismo. Además, en el apartado 2 incorpora las modificaciones
producidas por el artículo único.16 de la Ley 10/2013, introduciendo la notificación
como mecanismo de control de las modificaciones y ampliaciones del expediente de
autorización.
El artículo 31 sobre garantías de información integra, en el apartado 1, la modificación
dispuesta por el artículo único.17 de la Ley 10/2013, introduciendo la “notificación”
como mecanismo de control de las modificaciones en la ficha técnica, el prospecto y el
etiquetado del medicamento. Además, en el párrafo final del apartado 4, en relación con
la dispensación de medicamentos, se sustituye el fragmento “deberán emitir un recibo
en el que se...” por “deberán emitir un recibo o factura que, oficialmente...”.
El artículo 32, referido al procedimiento de autorización y sus modificaciones:
requisitos y garantías de transparencia, introduce en el apartado 1 la modificación
producida por el artículo único.18 de la Ley 10/2013, ampliando la reglamentación del
procedimiento de autorización de modificaciones al procedimiento de notificación de
las mismas.
12
El apartado 2 del artículo 38 sobre distribución y dispensación de medicamentos
veterinarios se modifica según lo dispuesto en el artículo único.19 de la Ley 10/2013: se
añade la referencia a los establecimientos descritos en el apartado b) cuando se alude a
la reglamentación posterior de la actuación profesional del farmacéutico en dichos
establecimientos, y se amplían los destinatarios de medicamentos veterinarios a perros y
gatos cuando se alude a la distribución y venta de aquellos que no requieren
prescripción veterinaria.
Capítulo IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados
oficinales
El capítulo 4 establece los requisitos de las fórmulas magistrales (artículo 42) y los
requisitos de los preparados oficinales (artículo 43), regulando además el contenido y
el acceso al Formulario Nacional de medicamentos (artículo 44). Los tres artículos que
integran este capítulo mantienen la redacción recogida en la Ley 29/2006.
Capítulo V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales
El capítulo 5 define y regula las garantías de los medicamentos especiales: las vacunas y
demás medicamentos biológicos (artículo 45), los medicamentos de origen humano
(artículo 46), los medicamentos de terapia avanzada (artículo 47), los radiofármacos
(artículo 48), los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
(artículo 49), los medicamentos homeopáticos (artículo 50), los medicamentos de
plantas medicinales (artículo 51) y los gases medicinales (artículo 52). Los ocho
artículos que integran este capítulo mantienen la redacción recogida en la Ley 29/2006.
Capítulo VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los
medicamentos
El capítulo 6, que abarca los artículos 53 a 57, regula el seguimiento de la relación
beneficio-riesgo de los medicamentos y establece un sistema de garantías en este
sentido.
El artículo 53 sobre farmacovigilancia y obligación de declarar incorpora los cambios
producidos por el artículo único.20 de la Ley 10/2013: intercambia el orden de los
apartados 3 y 4 y modifica el que será el apartado 4 reemplazando “comunicar a” por
“poner en conocimiento de”, sustituyendo “autoridades sanitarias de la Comunidades
Autónomas” por “autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia”
y corrigiendo la referencia a “buenas prácticas de farmacovigilancia” con “directrices
europeas sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”.
13
Título III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y
sus garantías
El título III se compone de cinco artículos (58 al 62, ambos incluidos) que regulan la
actividad de investigación de medicamentos de uso humano a través, principalmente de
ensayos clínicos. Si bien en su mayor parte los artículos mantienen la redacción dada en
la Ley 29/2006, el Texto Refundido incorpora algunos cambios que trascienden la mera
refundición de las normas aprobadas posteriormente. Así, el artículo 58, sobre ensayos
clínicos y estudios observacionales, añade al propio título los estudios observacionales e
incorpora una definición de los mismos a efectos de la ley. Por su parte, el artículo 60
sobre garantías de respeto a los postulados éticos, añade la obligación de respeto de los
derechos fundamentales de la persona, siguiendo no solo el contenido de la declaración
de Helsinki, como se recogía en la Ley 29/2006, sino también en cualquiera otros
instrumentos internacionales suscritos por España en esa materia.
Título IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de
medicamentos
El título IV se divide en dos capítulos que integran nueve artículos (63 a 71).
Capítulo I. De la fabricación de medicamentos
El capítulo I, referido a la fabricación de medicamentos (artículos 63 a 66) añade
algunos cambios en el artículo 64 sobre garantías para la correcta fabricación y
comercialización de medicamentos y materias primas. Así, la inclusión de la
comercialización en el propio enunciado de la Ley 29/2006 se justifica por los cambios
introducidos en el contenido del artículo derivados de lo dispuesto en el artículo 21 de la
Ley 10/2013. Dicha norma determinó que los distribuidores deben respetar las mismas
reglas de garantía, diferenciándose los fabricantes y los titulares de comercialización. A
tal fin, el apartado 2 del artículo, determina, incorporando los dispuesto en la Ley
10/2013 que el laboratorio farmacéutico deberá verificar el cumplimiento por parte de
fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de
fabricación y de las buenas prácticas de distribución mediante la realización de
auditorías en las instalaciones de fabricación y distribución. Deberá también garantizar
que los excipientes son aptos para su utilización.
Capítulo II. De la distribución de medicamentos
El capítulo II, sobre la distribución de medicamentos, comprende los artículos 67 a 71 e
incorpora, además de los cambios introducidos por ley 10/2013, algunas novedades que
no provienen de la normativa aprobada. En este sentido, el artículo 67 sobre garantías
de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos incorpora un nuevo apartado 2,
14
donde se establece que la obligación de tener abastecido el mercado con los
medicamentos autorizados recae en el titular de comercialización.
El artículo 68 sobre el control administrativo de la distribución mayorista sustituye
la referencia a los almacenes mayoristas por las entidades de distribución. Incorpora,
además, un nuevo apartado 3, proveniente de la Ley 10/2013, para disponer que los
almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera estarán sometidos a
la autorización previa como entidad de distribución otorgada por la Agencias
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El artículo 70, relativo al director técnico, dispone, de acuerdo la ley 10/2013, que el
Gobierno establecerá las funciones del director técnico, suprimiéndose la determinación
al número de profesionales farmacéuticos de los que un almacén mayorista deberá
disponer.
El artículo 71, sobre la intermediación en la distribución de medicamentos de uso
humano, que procede de la Ley 10/2013, establece las obligaciones de las personas que
se dediquen a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
Título V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de
medicamentos
Integrado por tres artículos (artículo 72 sobre importaciones, artículo 73 relativo a las
exportaciones y artículo 74 sobre medicamentos destinados al tratamiento de los
viajeros), el título V mantiene la redacción dada en la Ley29/2006.
Título VI. Del registro y sus garantías
El título VI, que se compone de los artículos 75 y 76, es una pieza nueva en el
entramado de la ley.
El artículo 75, referido al registro de laboratorios farmacéuticos, incorpora un párrafo
nuevo que establece que la resolución de la autoridad competente por la que se autorice
la actividad de un laboratorio farmacéutico será suficiente para su inclusión en el
registro.
Por su parte, el artículo 76 sobre el registro de fabricantes, importadores o
distribuidores de principios activos, incorpora a la ley lo establecido a ese respecto en la
Ley 10/2013, añadiendo un párrafo nuevo que aclara que la resolución de autorización
de fabricación, importación o distribución de principios activos será suficiente para la
inclusión en el registro.
Título VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano
Estructurado en cinco capítulos, el título VII se compone de quince artículos (77 a 91).
15
Capítulo I. De la garantías de formación e información independiente y de calidad
para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
La receta médica y la prescripción hospitalaria que regula el artículo 79 sufren
algunos cambios con la incorporación de lo estipulado en la Ley 10/2013 regulando la
facultad de autorizar la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica
por parte de enfermeros y fisioterapeutas.
El artículo 80, que regula las garantías en la publicidad de medicamentos y productos
sanitarios destinada al público general, incorpora varias modificaciones procedentes de
la Ley 10/2013, destacando la inclusión de un nuevo apartado 3, que regula la
publicidad de medicamentos no sujetos a receta, así como la supresión del actual
apartado cinco del artículo 78 de la Ley 29/2006, que recoge la prohibición de primas,
obsequios, premiso, concursos, bonificaciones o similares vinculados a la promoción o
venta al público de los medicamentos.
Capítulo II. Del uso racional del medicamento en la atención primaria a la salud
El artículo 83 establece el objetivo de uso racional de los medicamentos, siendo éste
que cada paciente reciba los medicamentos adecuados para sus necesidades clínicas, en
dosis adecuadas, durante el tiempo necesario y con el menor coste.
Capítulo III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y
especializada
El artículo 85 sobre las estructuras de soporte para el uso racional de los
medicamentos en los hospitales añade una remisión al artículo 3 de la norma, que regula
lo relativo a la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano.
Capítulo IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia
El artículo 87, relativo a las oficinas de farmacia, establece, de acuerdo con lo
dispuesto en el Real Decreto-Ley 9/2011, que los farmacéuticos podrán facilitar
sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten.
El artículo 88, que aborda la prescripción de medicamentos y productos sanitarios,
incorpora al Texto Refundido la regulación dada a esta materia en el Real Decreto-Ley
16/2012.
El artículo 89, relativo a los sistemas de información para apoyo a la prescripción,
incorpora el contenido de esa materia que añadió el Real Decreto-Ley 16/2012, que
luego fue modificado por la Ley 10/2013 añadiendo la posibilidad de registro de la
información sobre el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el
que se incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción.
16
El artículo 90 sobre sustitución por el farmacéutico añade un nuevo apartado 5
precedente del Real Decreto-Ley 16/2012 y modificado en la Ley 10/2013, que regula la
obligación del farmacéutico de sustituir los medicamentos de marca comercial
prescritos por los de menor precio de su agrupación homogénea.
Capítulo V. De la trazabilidad de los medicamentos
El artículo 91 sobre garantías de trazabilidad añade, según lo recogido en la Ley
10/2013, la obligación de los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o
agrupaciones ganaderas de facilitar la información requerida para la correcta
trazabilidad.
Título VIII. De la financiación pública de los medicamentos y
productos sanitarios.
Comprende dieciséis artículos (92 a 108).
El artículo 92, relativo al principio de igualdad territorial y coordinación, incorpora
tres apartados procedentes de la Ley 10/2013 para armonizar la aplicación de plazos en
la aplicación de resoluciones en materia de financiación de medicamentos, así como
otras medidas de las administraciones autonómicas orientadas a racionalizar el uso de
medicamentos.
El artículo 93 sobre el procedimiento para la financiación pública introduce cambios
procedentes del Real Decreto-Ley 16/2012 y algunos de nueva redacción, que afectan
entre otros a los medicamentos no sujetos a prescripción y a la decisión de excluir
ciertos medicamentos o grupos de éstos de la financiación o someterlos a condiciones
especiales de financiación. Asimismo, establece los criterios generales para la
financiación de los medicamentos incorporando lo establecido a ese respecto en la Ley
10/2013.
El artículo 94 sobre la exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y
productos sanitarios establece los criterios de exclusión de acuerdo con lo dispuesto en
el Real Decreto-Ley 16/2012.
El artículo 95, referido a la fijación de precios, introduce un buen número de cambios
en el precepto, añadiendo lo estipulado en el Real-Decreto Ley 16/2012 y las
modificaciones que sobre el texto se hicieron mediante la Ley 10/2013. Además, se
incorpora una novedad que no procede de ninguna de las anteriores que establece que la
Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos podrá admitir en el ámbito
hospitalario precios notificados, pero no para oficinas de farmacia.
17
El artículo 96 sobre el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud, procedente íntegramente del Real Decreto-Ley 16/2012, regula las
funciones y la composición y financiación de dicho comité.
El artículo 97 sobre la revisión del precio incorpora los cambios que al respecto
introdujeron el Real Decreto-Ley 4/2010 y el Real Decreto-Ley 16/2012.
El artículo 99 sobre el sistema de precios de referencia establece, como añadido a la
regulación dada al respecto por el Real Decreto-Ley 16/2012, que se entenderá por
principio activo el nivel ATC5 de la clasificación anatómico-terapéutica-clínica.
El artículo 100, referente al sistema de precios seleccionados, establece las condiciones
para integrar y actualizar dicho sistema, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto-
Ley 16/2012.
El artículo 101, cuyo contenido versa sobre el fomento de la competencia y la
competitividad, establece, según lo dispuesto en el Real Decreto-Ley 16/2012, que las
administraciones fomentarán la competencia entre proveedores de insumos
farmacéuticos.
El artículo 102, relativo a las obligaciones de los pacientes, incorpora un nuevo
apartado sobre la periódica revisión por el Gobierno de la participación en el pago por
parte de los ciudadanos, procedente del artículo 4.12 del RD-Ley 16/2012.
El artículo 103 sobre la aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación
farmacéutica ambulatoria recoge las redacciones de varias normas. Por un lado, define
la prestación farmacéutica ambulatoria establecida en el Real Decreto-Ley 28/2012. Por
otro, establece las cuantías de las aportaciones recogidas en el Real Decreto Ley
16/2012.
El artículo 104 sobre la protección de datos personales incorpora la regulación dada a
esta materia por el Real Decreto-Ley 16/2012, quedando sujeto el acceso a los datos de
los ciudadanos por parte de las administraciones a la Ley Orgánica15/1999, de
Protección de datos de carácter personal.
El artículo 105, referido a la valoración de la prescripción, incorpora la regulación
dada a la materia en la Ley 10/2013 para establecer la responsabilidad de las
administraciones en la evaluación del uso de los medicamentos según áreas, zonas,
grupos de población, etc.
El artículo 107, referido a la gestión de información sobre recetas, regula la obligación
de las administraciones competentes de suministrar la información relativa las compras
y prescripción de medicamentos para su tratamiento estadístico, de acuerdo con lo
dispuesto en la Ley 10/2013.
18
El artículo 108 sobre los fundamentos de los sistemas de información para el control
de la prestación farmacéutica establece la obligación de las consejerías competentes y
las empresas proveedoras de aportar información sobre el consumo de los insumos
sanitarios. Procede del Real Decreto-Ley 16/2012.
Título IX. Régimen sancionador
Capítulo I. Inspección y medidas cautelares
El capítulo I, compuesto por los artículos 109 y 110, regula la actividad inspectora que
deben llevar a cabo tanto las Administraciones sanitarias como la Administración
General del Estado, en el ámbito de los medicamentos y productos sanitarios, así como
las medidas cautelares que podrán establecer las autoridades sanitarias cuando exista o
se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud.
Este capítulo mantiene la misma redacción del capítulo I (Inspección y medidas
cautelares) del título VIII (Régimen sancionador) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículos 98 y 99).
Capítulo II. Infracciones y sanciones
El capítulo II, que abarca los artículos 111 a 117, aborda el régimen de infracciones y
sanciones en el ámbito de los medicamentos y productos sanitarios. Contempla una
serie de disposiciones de carácter general sobre la materia y regula las infracciones en
medicamentos, productos sanitarios y productos cosméticos y productos de cuidado
personal. Recoge asimismo las sanciones y otras medidas que se pueden imponer, que
no tienen el carácter de sanción. Finalmente, incorpora el régimen de prescripción de las
infracciones.
La gran mayoría de los artículos que comprenden este capítulo, están redactados
conforme a las modificaciones que operó la Ley 10/2013. A este respecto, cabe destacar
que los artículos 113 y 114, dedicados respectivamente a las infracciones en productos
sanitarios y de productos cosméticos y productos de cuidado personal, fueron
introducidos novedosamente en la Ley 29/2006, de 26 de julio (artículos 101 bis y 101
ter), por el artículo único. 53 y 54 de la Ley 10/2013, de 24 de julio.
Título X. De la acción de cesación
Este título comprende los artículos 118 y 119, dedicados respectivamente a regular la
solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación y el ejercicio de la acción de
cesación. Este título mantiene la misma redacción del título IX (De la acción de
cesación) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (artículos 105 y 106). Únicamente, cabe señalar
19
que se observan una serie de cambios de referencias a artículos, con el objetivo de
adaptarlos a la numeración que presenta este Proyecto de Real Decreto Legislativo.
Título XI. Tasas
El título XI, que integra los artículos 120 a 127, se ocupa de establecer el régimen de
las tasas. Da comienzo regulando la creación, normativa y ámbito territorial de las tasas
por prestación de servicios y realización de actividades por parte de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos
cosméticos y productos de cuidado personal. Con posterioridad, éste aborda el hecho
imponible, las exenciones, el sujeto pasivo, el establecimiento de la cuantía, el devengo,
el pago y los supuestos de devolución de tasas.
La mayor parte de la redacción de este título proviene de las reformas operadas por la
Ley 10/2013, de 24 de julio, en el título X (Tasas) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (artículos 107 a
113). A este respecto, resulta destacable la incorporación de la tasa recogida en el
apartado primero del artículo 120, que se amplía a la prestación de servicios y
realización de actividades por parte de la Administración General del Estado en las
materias relacionadas con productos sanitarios, productos cosméticos y productos de
cuidado personal (ya no solo se aplica en materia de medicamentos), como resultado de
la modificación operada, sobre dicho artículo 107 de la Ley 29/2006, por el artículo
único. 57 de la 10/2013, de 24 de julio.
Por otro lado, hay que señalar que el artículo 124, sobre la cuantía de la tasa, que se
corresponde con el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, recoge la redacción a
dicha disposición dada por el artículo único. 59 de la Ley 10/2013, de 24 de julio. Esta
última ley, modifica por completo la estructura y la cuantía de las tasas previstas en el
citado precepto de la Ley 29/2006.
Finalmente, cabe apuntar que el artículo 126, en su apartado primero, establece que el
pago de las tasas contempladas en este Proyecto se realizará, preferentemente, por vía o
medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso
Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos. Este extremo, fue añadido por
la reforma operada, por el artículo único. 61 de la Ley 10/2013, de 24 de julio, en el
artículo 113 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposiciones adicionales
La disposición adicional primera regula la garantía de suministro de medicamentos y
productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos,
manteniendo la redacción de la Ley 29/2006.
20
La disposición adicional segunda, cuya redacción tampoco ha sufrido cambios
respecto a la de la Ley 29/2006 se refiere a los términos y criterios en que se aplicará esta
ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
La disposición adicional tercera establece los términos de la aplicación de la ley a los
productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, introduciendo el
Proyecto sendos nuevos apartados tres y cuatro, procedentes del apartado 65 del artículo
único de la Ley 10/2013. En ellos se someten las actividades de fabricación e
importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de declaración
responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992 de 26 de diciembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
La disposición adicional cuarta regula la posibilidad de existencia de un depósito de
medicamentos en centros penitenciarios, sin variar la redacción respecto a la Ley
29/2006.
La disposición adicional quinta se refiere al procedimiento para la exclusión total o
parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud,
a través de Real Decreto aprobado por el Gobierno previo informe del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Esta disposición no ha sufrido cambios
en su redacción, si bien hay que tener en cuenta su relación con el artículo 93, que se
ocupa del procedimiento para la financiación pública de medicamentos y ha sido objeto
de diversas modificaciones en los últimos años, recogidas por el Proyecto.
La disposición adicional sexta se ocupa de las aportaciones por volumen de ventas al
Sistema Nacional de Salud, introduciendo algunas modificaciones en la redacción,
adaptándola a la denominación actual del Ministerio, precisando el momento en que
surten efecto las minoraciones, a partir de la última resolución del programa Profarma,
así como regulando el supuesto de regularización de las liquidaciones cuatrimestrales,
en la redacción. Se trata de cambios procedentes del artículo 4.17 del Real Decreto-Ley
16/2012; la disposición final segunda, apartado 6, del Real Decreto-Ley 4/2010 y el
artículo único.3 de la Ley 28/2009. A raíz de ésta última, se introduce la mención a los
odontólogos y los enfermeros entre los posibles destinatarios de los programas de
formación financiados con los fondos procedentes de las aportaciones por volumen de
ventas.
La disposición adicional séptima, se ocupa de la conservación de órganos para
trasplantes, sin variaciones en su redacción.
21
La disposición adicional octava varía ligeramente la denominación de su objeto, que
de “medicamentos publicitarios” pasa a ser “Medicamentos objeto de publicidad”, en
virtud del artículo 47.10 de la Ley 25/2009.
La disposición adicional novena se refiere a los organismos modificados
genéticamente, sin haber sufrido cambios en su redacción.
La disposición adicional décima prevé la participación de las Comunidades
Autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión
en materia de medicamentos y productos sanitarios, con la inclusión de ligeras
modificaciones terminológicas en la denominación de los órganos, según la redacción
dada por el Real Decreto-Ley 9/2011.
La disposición adicional undécima, cuya redacción no varía, establece la obligación de
las autoridades de velar por la garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos y la protección de los pacientes.
La disposición adicional duodécima recoge la redacción dada por la Ley 28/2009 en
su artículo único.4, ocupándose de la regulación de la participación de los enfermeros
en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica. Se determina la
facultad del Gobierno para regular la indicación, uso y autorización de dispensación de
determinados medicamentos sujetos a prescripción por dichos profesionales, así como
para regular su acreditación de ámbito estatal
La disposición adicional decimotercera regula la colocación o entrega de productos
sanitarios a medida por un facultativo, con alguna ligera variación terminológica (en vez
de “puesta en servicio” se utiliza ahora el término “entrega”) y adaptación a la nueva
numeración del articulado, procedente del artículo único.67 de la Ley 10/2013.
La disposición adicional decimocuarta es nueva con respecto al texto original de la Ley
29/2006, regulando la información de los precios menores de las agrupaciones
homogéneas de medicamentos y productos sanitarios a efectos de aplicar los supuestos
de dispensación y sustitución establecidos en los artículos 88 y 90. El Proyecto recoge
aquí los cambios introducidos en primera instancia por el Real Decreto-Ley 9/2011,
modificado a su vez con posterioridad en su apartado 1 por el Real Decreto-Ley
16/2012, añadiendo alguna aclaración.
La también nueva disposición adicional decimoquinta regula la excepción a la norma
de la estimación por silencio administrativo regulada en el apartado 1 del artículo 43
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Se incluyen en
dicha excepción una serie de autorizaciones relacionadas con el objeto de la norma, sus
22
modificaciones y renovaciones, así como la declaración de innovación galénica de
interés terapéutico.
Disposiciones transitorias
Las seis disposiciones transitorias del Proyecto se ocupan de aclarar la regulación de
diversas situaciones hasta la plena entrada en vigor de la ley. Los cambios introducidos
por el Proyecto se concentran en la disposición transitoria segunda y en la sexta,
manteniendo las restantes su redacción original. La disposición transitoria quinta
reproduce la anteriormente numerada como octava.
La disposición transitoria segunda regula el conflicto de intereses, introduciendo un
nuevo segundo párrafo, procedente del artículo Único apartado sesenta y ocho de la Ley
10/2013, que se refiere a los farmacéuticos que formen parte o que puedan entrar a
formar parte de cooperativas.
La nueva disposición transitoria sexta regula el régimen transitorio para la
identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido,
introduciendo únicamente ligeras modificaciones terminológicas (denominación del
Ministerio y referencia a las “entidades de distribución”) y de adaptación a la nueva
numeración del articulado.
Disposiciones finales
La disposición final primera enumera los títulos competenciales del Estado al amparo
de los cuales se dicta la ley.
Las disposiciones segunda (Modificación de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de
Patentes), tercera (Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal) y
final cuarta (que autoriza al Gobierno al desarrollo normativo de la Ley) mantienen la
redacción original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
III. OBSERVACIONES GENERALES
La importancia de los medicamentos y los productos sanitarios en la actividad
terapéutica en los sistemas sanitarios modernos, como el español, hace de la prestación
farmacéutica un pilar esencial de la asistencia sanitaria y un factor imprescindible en la
materialización del derecho a la salud. La amplísima gama de patologías, desde las
menos graves hasta las de mayor importancia, que se abordan con instrumentos
farmacológicos, convierte a los medicamentos y los productos sanitarios en elementos
muy presentes en la vida cotidiana y los dota de una enorme relevancia social en tanto
que herramientas de mejora del estado de la salud de la población, habiendo contribuido
23
al aumento de la esperanza de vida y la mejora de su calidad. Pero al mismo tiempo, esa
presencia constante, a lo largo de todo el ciclo vital, y en todos los segmentos de la
población, que los convierten en muchas ocasiones en bienes de primera necesidad y
uso cotidiano, requiere de una estricta regulación para garantizar el acceso en
condiciones de equidad y de seguridad, tratando además de encontrar el equilibrio entre
la eficacia en el abordaje terapéutico y su coste económico. Por ello, la regulación de los
medicamentos y los productos sanitarios entraña una notable complejidad de la que da
testimonio la abundante normativa del sector en los últimos años. Así, la política de uso
racional del medicamento en la que se enmarca un buen número de normas de distinto
rango y alcance, ha derivado en un entramado legal que hacía necesario articular de
forma ordenada la regulación del medicamento, dotándolo de sentido y fijando unos
objetivos bien definidos para los próximos años.
En opinión del CES, el preámbulo de la norma que con carácter básico regula una
materia tan sensible merecería un desarrollo más exhaustivo de su justificación, no
restringido a la motivación de las últimas reformas que se incorporan. Por el contrario,
debería resultar explicativo del significado actual y la función social de los
medicamentos y productos sanitarios; asumiendo el desafío de la obligación de
garantizar la calidad de la prestación farmacéutica y su imbricación en la política de uso
racional del medicamento como parte a su vez de la estrategia más amplia de salud
pública del Sistema Nacional de Salud. Debería tener en cuenta, asimismo, la cadena de
valor que aportan el medicamento y los productos sanitarios, así como la importancia de
la participación de todos los agentes y profesionales del sector o su estrecha conexión
con el sistema de ciencia e investigación, sin ánimo de exhaustividad. Ello debería
contribuir a hacer más inteligibles los cambios operados desde la aprobación de la Ley
29/2006 y su encaje en el Texto Refundido, más allá de la mera enumeración de los
preceptos ensamblados.
En efecto, respecto a su contenido en concreto, no cabe considerar esta refundición
únicamente desde el punto de vista de la mecánica de su construcción. Llama la
atención por ello la falta de acompañamiento al texto de información sobre el impacto
del conjunto de medidas que incorpora, como sí se ha hecho en otras ocasiones, y no
exclusivamente del hecho de la refundición en sí. No en vano se trata de un texto
resultante en buena medida del intenso proceso de reformas transcurrido en los últimos
años, adoptadas en su mayoría con el objetivo inmediato de reducir la factura
farmacéutica pública ante la perentoriedad del cumplimiento de los objetivos de
consolidación fiscal, como parte de las reformas estructurales a que España debía hacer
frente siguiendo las orientaciones de las instituciones europeas, en un contexto de grave
crisis económica y financiera. Esta dinámica de producción de modificaciones
normativas en aluvión y por el procedimiento de urgencia, no siempre ubicadas en
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disposiciones propiamente de carácter sanitario, ha ido en detrimento de la necesaria
seguridad jurídica, la estabilidad normativa que requiere el sector y la participación
sosegada de los agentes implicados.
Hay que tener en cuenta, además, que se trata de medidas que se han proyectado sobre
las condiciones de acceso y la participación de los beneficiarios en el coste de la
prestación farmacéutica –y, por tanto, en la situación social y económica de los usuarios
del sistema-, el funcionamiento del mercado de los medicamentos y productos sanitarios
o la situación de los distintos agentes y profesionales que intervienen en el mismo. Dada
la relevancia de algunos de los cambios habidos en la regulación del medicamento en
los últimos años, que afectan a toda la cadena del medicamento, el CES considera
llegado el momento de abordar una evaluación del impacto de las medidas de mayor
calado entre las que han ido aprobándose desde el año 2006. No en vano, la refundición
de unas normas que implicaron modificaciones importantes, y que se acompañaron de
previsiones de impacto concretas, deberían ser contrastadas con los resultados
producidos tras su aprobación.
Especialmente necesario resulta dicho esfuerzo, con respecto a las medidas aprobadas a
partir de 2012, como parte de la estrategia de contención del gasto público plasmada en
la Actualización del Programa de Estabilidad de España 2012-2015, y su revisión 2014-
2017. Más allá de su innegable contribución a los objetivos de estabilidad
presupuestaria, como pone de manifiesto el considerable descenso del gasto
farmacéutico público en los últimos cuatro años, el CES considera imprescindible que
se evalúen esas medidas, cuyo encaje en la legislación del medicamento se efectúa
mediante este Proyecto, desde el punto de vista de sus efectos en la protección de la
salud de las personas y en la calidad de la prestación farmacéutica
Precisamente por la entidad de la norma objeto de Dictamen, conviene recordar la
importancia del proceso consultivo durante su tramitación y la necesidad de que se
produzca en la secuencia adecuada para que sea más fructífero. En opinión del CES, el
proyecto debería haber sido sometido a los pertinentes procedimientos de consulta,
siguiendo un recorrido lógico que hubiera permitido una mejor aproximación al texto.
Por el contrario, la solicitud de Dictamen se ha llevado a cabo sin que previamente haya
sido informado por los diferentes organismos señalados en la memoria del análisis del
impacto normativo, entre ellos el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud, lo que dificulta el posicionamiento y las distintas
aportaciones al mismo por parte de las organizaciones con representación tanto en
dichos organismos como en el CES.
Unido a lo anterior, dadas las evidentes repercusiones socioeconómicas y laborales de la
norma, y pese a que la solicitud de dictamen a este organismo se haya hecho efectiva,
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llama la atención que ni la Memoria explicativa ni la exposición de Motivos mencionen
al CES entre los organismos consultivos cuyo Dictamen es preceptivo solicitar, con
arreglo al art.1.1.1 a) de la Ley 21/1991, de 17 de junio, de Creación del Consejo
Económico y Social.
En relación con el trámite de audiencia a los interesados, el CES recuerda la
importancia de la participación de todos los agentes implicados en el proceso de
atención farmacéutica y considera que, además de las distintas instituciones consultadas
recogidas en la Memoria del Proyecto de Real Decreto Legislativo, es obligado trasladar
la consulta a las distintas organizaciones sindicales y empresariales más representativas,
directamente interesadas en todo aquello relacionado con la salud, la atención sanitaria
y la protección social, con independencia de su participación en el Comité Consultivo
del Consejo Interterritorial del SNS.
El CES estima que la emisión de Dictamen por este organismo se debería solicitar sobre
un texto definitivo que ya incorpore las correspondientes revisiones y aportaciones,
después de que los diferentes agentes y sectores representativos de interés en este
ámbito, así como los organismos sectoriales de participación hayan sido consultados y
con carácter previo al pronunciamiento del Consejo de Estado.
Por último, cabe recordar que el mandato de refundición de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios contenido
en la Ley 10/2013, de 24 de julio, en su Disposición final cuarta incluye la facultad de
regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos. En opinión
del CES, si bien es cierto que el Proyecto adecúa y adapta en buena medida la redacción
de la Ley 29/2006 a los cambios normativos acaecidos desde su aprobación, a juicio del
CES, en algunas ocasiones introduce modificaciones que afectan al contenido de la
legislación vigente -excediendo así el mandato de la autorización refundidora, tal y
como se señalará en las observaciones al articulado- y que el CES considera no
aceptables.
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IV. OBSERVACIONES PARTICULARES
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley
El apartado 4 de este artículo extiende la aplicación de la ley, con carácter general, a los
productos de cuidado personal y los cosméticos, apartándose de la redacción literal dada
al mismo por el apartado 1 del artículo único de la Ley 10/2013, que se refunde. En
efecto, éste último precepto se refiere a los cosméticos y productos de cuidado personal
en lo que afecta, en particular, a las medidas cautelares y el régimen de infracciones y
sanciones aplicables a éstos, en coherencia con las previsiones del Reglamento (CE) n°
1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre
los productos cosméticos. Este Reglamento, de directa aplicación, regula con carácter
general este ámbito, salvaguardando la facultad de los Estados de legislar únicamente
con respecto a las medidas cautelares y al régimen de infracciones y sanciones.
El CES considera, por tanto, que la redacción actual supone una innovación que
desborda el sentido de las previsiones de la Ley 10/2013, a la que debería ceñirse el
Proyecto, en coherencia con el mencionado Reglamento CE.
Artículo 4. Garantías de independencia
El Texto Refundido sustituye, en el apartado 1 de este artículo, el término
“comercialización” por el de “circulación comercial”. El CES no considera adecuado
este cambio terminológico, pues entiende que se trata de conceptos con significados no
coincidentes en su totalidad, como se desprende del propio artículo 1 del Proyecto.
Artículo 14. Garantías de identificación
Este artículo, relativo a las garantías de identificación de medicamentos/principios
activos, incorpora, en su apartado 2, las modificaciones introducidas por el artículo
único.9 de la Ley 10/2013 y añade, al final del último párrafo de dicho apartado, la frase
“sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad para excluirlos como medicamentos sustitutivos”, estableciendo así que los
medicamentos identificados con la siglas EFG -Equivalente Farmacéutico Genérico- en
razón de su intercambiabilidad, (determinados por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios) no siempre tendrán la condición de sustitutivos.
Pues bien, a juicio del CES, la introducción de este inciso no resulta justificada, puesto
que no proviene de ninguna de las normas que se refunden, pudiendo inducir a
confusión y restringiendo las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, que la propia ley le otorga en este concreto ámbito.
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Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos
Este artículo, relativo a las condiciones de prescripción y dispensación de
medicamentos, en su apartado 8, primer párrafo, señala que “Mediante resolución, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses
podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de medicamentos
y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas, por
oficinas de farmacia, a la duración del tratamiento (…)”. Este extremo, representa una
traslación literal de lo establecido en el artículo 12. Uno, párrafo primero, del Real
Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para
la reducción del déficit público, añadiendo, eso sí, el inciso “por oficinas de farmacia”
para aclarar que la dispensación de unidades concretas a la que se hace referencia es
realizada por dichas entidades. Llama la atención que la redacción recoja, en este punto,
el mismo plazo de seis meses señalado en el citado Real Decreto-Ley que hace más de
cuatro años que entró en vigor.
Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación y comercialización de
medicamentos y materias primas.
El artículo 64 del proyecto, que refunde el artículo 64 sobre garantías para la correcta
fabricación de medicamentos y materias primas de la Ley 29/2006 y el artículo único 21
y 22 de la Ley 10/2013, pasa a regular en un mismo precepto las obligaciones de los
laboratorios farmacéuticos tanto si son titulares como fabricantes de medicamentos,
pudiendo resultar confuso, si bien es cierto que ambos elementos de la cadena pueden
compartir algunas responsabilidades que derivan de las funciones propias de cada uno.
Por ello, según el criterio de este Consejo, sería aconsejable delimitar de manera clara
las obligaciones de unos y otros en apartados específicos.
Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos
El artículo 67 introduce una novedad (apartado 2) en la regulación de las garantías de
accesibilidad de los medicamentos que no procede de ninguna de las normas objeto de
refundición, y que genera dudas sobre el alcance de la obligación de abastecer el
mercado por parte de los titulares de la autorización de comercialización. De acuerdo
con el texto objeto de dictamen, los titulares de comercialización serán los responsables
del abastecimiento continuado, salvo en situaciones excepcionales, lo que supera las
posibilidades reales de un segmento de la cadena que requiere del concurso de los
mayoristas de la distribución que, sin embargo, no se tienen en cuenta en este precepto.
Artículo 69. Exigencias de funcionamiento
En su apartado 1. a), el artículo introduce como novedad la obligación de las entidades
de distribución, de disponer de los medios necesarios para garantizar la trazabilidad de
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cada envase. En la actualidad, el cumplimiento generalizado de esta nueva obligación,
no prevista en la legislación vigente, resultaría difícil dados sus requerimientos
tecnológicos.
Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios
destinados al público en general
La nueva redacción dada al artículo suprime injustificadamente, en opinión del CES, la
prohibición de primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como
métodos vinculados a la promoción o venta al público de los medicamentos, recogida
actualmente en el quinto apartado del artículo 78 de la vigente Ley 29/2006 con el que
se corresponde este precepto.
Artículo 83. Objetivo del uso racional de los medicamentos
Este artículo describe los principios que han de regir la actuación del MSSSI y las
CCAA en materia de regulación y gestión de los medicamentos y la prestación
farmacéutica, definiendo el uso racional de los medicamentos de manera similar a como
el artículo 16 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud define la prestación farmacéutica. Se trata de un artículo de nueva
redacción, cuya inclusión en el Texto Refundido no resulta adecuada por cuanto no
procede de las normas que se refunden, pudiendo dar lugar a confusión sobre su alcance
al guardar similitud, pero no identidad, con el precepto mencionado de la Ley 16/2003
que se refiere a la prestación farmacéutica. Cabe señalar, asimismo, la omisión de la
mención a los productos sanitarios, a los que sí se refiere el artículo 16 de la Ley
16/2003.
Artículo 88. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios
El artículo 88 del Texto Refundido traspone la modificación realizada al artículo 85 de
la Ley 29/2006, que afectó tanto al título como al contenido del mismo, por el artículo
4.1 del Real Decreto-Ley 16/2012. Sin embargo, el apartado 1 no recoge de forma
literal la normativa vigente, pues omite la referencia específica al Sistema Nacional de
Salud. En opinión de este Consejo, la supresión realizada no está justificada y la
redacción resultante -“La prescripción de medicamentos y productos sanitarios se
efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se
protege la sostenibilidad del sistema”- puede suscitar dudas en su interpretación.
Artículo 93. Procedimiento para la financiación pública
En el apartado 1 de este artículo, se regula el procedimiento para la inclusión de los
medicamentos y productos sanitarios en la financiación pública. En el segundo párrafo
de este apartado el Proyecto ha introducido un inciso, referido a la necesidad de la
preceptiva autorización previa para la comercialización de un producto cuya
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autorización ha sido modificada. En opinión del CES no resulta justificada la inclusión
de esta novedad en la redacción, que no proviene de ninguna de las normas que se
refunden e introduce confusión, especialmente respecto a los supuestos en que se
aprueban nuevas indicaciones de un medicamento ya incluido en la prestación
farmacéutica. Tal y como está redactado podría interpretarse, en efecto, que la
comercialización de las indicaciones ya aprobadas bajo el régimen de financiación
pública quedaría en suspenso en tanto no se obtuviera la autorización para la nueva
indicación, lo que iría en detrimento de la calidad de la prestación farmacéutica.
En el mismo sentido que la observación anterior, en el apartado 4 de este artículo no
resulta acertada la introducción del inciso que especifica que la decisión de excluir, total
o parcialmente, o someter a condiciones especiales de financiación, los medicamentos,
“tanto si se refiere a un grupo de medicamentos como a uno individualmente”. Se trata
de una novedad en la redacción que no procede de las normas que se refunden, por lo
que no resulta justificada. El CES considera que, lejos de aclarar el sentido del precepto,
la nueva redacción induce a confusión respecto al marco regulador vigente en la
actualidad, en el que la revisión de las condiciones de los grupos de medicamentos está
sujeta a un procedimiento administrativo específico.
Artículo 95. Fijación de precios
Al final del apartado 1 de este artículo se introduce una frase que no procede de las
normas que se refunden, señalándose que a los efectos previstos en esta ley, se
entenderá que los medicamentos no financiados se acogen al régimen de precios libres.
En opinión del CES, se trata de una innovación sobre la redacción vigente que no viene
a aclarar sino que, por el contrario, puede inducir a confusión sobre su alcance, por lo
que no resulta adecuada la inclusión de esta frase.
El apartado 7 del artículo 95 del Proyecto de Texto Refundido incorpora al mismo la
modificación realizada al apartado 6 del artículo 90 de la Ley 29/2006 por el artículo
único.37 de la Ley 10/2013 y, además, introduce ex novo al final del mismo la siguiente
frase: “A los efectos previstos en esta Ley, se entenderá que la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos podrá admitir, en el ámbito
hospitalario, precios notificados, pero no para oficinas de farmacia”. El CES considera
injustificada esta innovación y considera preocupantes las consecuencias que pudieran
derivarse de la distinción que establece.
Artículo 96. Del Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del SNS
El artículo, incorporado por el Real Decreto-Ley 16/2012 y corregido posteriormente en
el BOE del 15 de mayo de 2012, preveía la creación del Comité Asesor para la
Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS, que todavía no se ha llevado a
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término. Sin embargo, el Texto Refundido suprime la referencia a la financiación en la
denominación del organismo, lo que podría interpretarse como una ampliación de las
funciones del Comité. Con el fin de evitar la inseguridad que pudiera derivarse de dicha
supresión, sería deseable recuperar la denominación original.
Artículo 99. Sistema de precios de referencia
El apartado 2 de este artículo regula la definición de conjuntos integrados por las
presentaciones de medicamentos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de
administración, que cuenten con al menos una presentación de medicamento genérico o
biosimilar, a salvo de los supuestos de expiración de patente. El proyecto ha introducido
aquí una nueva frase, que no procede de las normas que se refunden. Se prevé así que,
“a los efectos de esta ley, se entenderá por principio activo el nivel ATC5 de la
clasificación anatómico-terapéutica-clínica”, ignorando que dentro de dicha
clasificación pueden coexistir diferentes principios activos bajo una misma
denominación. En opinión del CES, ello supone una alteración del contenido de la
legislación vigente desbordando la finalidad de la refundición, por lo que no resulta
justificada.
V. CONCLUSIÓN
El CES remite las conclusiones del presente Dictamen a las que se desprenden de las
observaciones generales y particulares contenidas en el mismo.
25 de marzo de 2015
Vº. Bº El Presidente
Marcos Peña Pinto
La Secretaria General
Soledad Córdova Garrido
