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Implantate werden in Kooperation mit der Königsee Implantate GmbH in Deutschland gefertigt.Druckfehler und Irrtümer vorbehalten.

Patienteninformation

DIESE SCHRAUBE WIRD ZU KNOCHENDAS INTELLIGENTERE IMPLANTAT!

Intelligent innovations for a better life.www.syntellix.com

Überreicht durch:

Dies ist eine Informationsbroschüre. Sie ersetzt nicht die Beratung durch Ihren behandelnden Orthopäden oder Chirurgen.

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LIEBE PATIENTINNEN UND PATIENTEN,

bei Ihnen ist in naher Zukunft eine Operation geplant, bei der auch ein Implantat verwendet

werden soll. Bislang musste man hierfür Schrauben aus Stahl oder Titan einsetzen, die als

Fremdmaterial im Körper verbleiben, Probleme verursachen und eine zweite Operation zur

Metallentfernung erfordern können. Dies würde für Sie als Patient/in zusätzliche Risiken

sowie eine erhebliche Mehrbelastung bedeuten.

Dank des Fortschritts in der Medizin ist es heute aber möglich, Verletzungen von Sehnen,

Bändern und Knochen mit Materialien zu versorgen, die sich im Körper vollständig und kon-

trolliert auflösen und in körpereigenes Gewebe umgewandelt werden. Deshalb hat Ihnen Ihr

behandelnder Arzt ein innovatives, bioabsorbierbares (sich selbst auflösendes) Implantat

empfohlen: die MAGNEZIX® CS.

Diese auf Magnesium basierende Kompressionsschraube ist weltweit einzigartig, weil sie

aus Metall besteht, damit deutlich stabiler ist als andere resorbierbare Implantate, sich aber

im Körper dennoch komplett auflöst und dabei zu Knochen wird. Wir haben Ihnen diese

Broschüre zusammengestellt, um Sie ausführlich über die Eigenschaften dieses innovativen

Implantates und seines Materials zu informieren sowie offene Fragen zu beantworten.

MAGNEZIX® CS – EIN IMPLANTAT, DAS BEGEISTERT

Die Syntellix AG ist ein international agierendes Medizin-technik-Unternehmen aus Deutschland, das sich auf Forschung, Entwicklung und Vertrieb sich selbst auflösender metallischer Implantate aus Magnesium spezialisiert hat.

Für unsere Arbeit wurden wir mehrfach ausgezeichnet: 2013 mit dem „Innovationspreis der deutschen Wirtschaft“ und 2015 als „Top-Innovator“ des deutschen Mittelstandes.

Madein Germany.

WAS IST MAGNEZIX®?

Metall, das zu Knochen wird ... Sie denken, das geht nicht? Wir beweisen Ihnen – es funktio-

niert! Mit dem innovativen Werkstoff MAGNEZIX® ist eine medizinische Sensation gelungen.

MAGNEZIX® ist eine magnesiumbasierte Legierung, die zwar metallische Eigenschaften auf-

weist und ähnlich stabil wie Stahl oder Titan ist, vom Körper jedoch vollständig abgebaut

und durch Knochengewebe ersetzt wird.

Im Vergleich zu herkömmlichen Metallimplantaten harmonieren die Materialeigenschaften

von MAGNEZIX® zudem hervorragend mit denen des menschlichen Knochens – ein neuer

Maßstab in der Knochenchirurgie.

Dieser Werkstoff bildet die Basis unserer MAGNEZIX® CS Implantate.

WIE SICHER IST MAGNEZIX® CS?

MAGNEZIX® CS Implantate sind Medizinprodukte der sog. Klasse III und unterliegen damit

der höchsten Sicherheitsstufe mit den strengsten Anforderungen an Sicherheit und Qualität.

Die von uns hergestellten Implantate sind vom TÜV geprüft und für Europa zugelassen

(CE-Zertifikat). Zusätzlich erfüllt MAGNEZIX® CS die besonders hohen Zulassungsstandards

der international renommierten HSA (Health Sciences Authority) in Singapur.

Weltweit ist MAGNEZIX® CS in 40 Ländern zugelassen (Stand Juli 2015) und hat sich schon

mehrere Tausend Male bewährt. MAGNEZIX® CS Implantate sind sicher und von höchster

Qualität „made in Germany“. Denn alle unsere Produkte werden ausschließlich in Deutsch-

land hergestellt!

REVOLUTIONÄR, ZUKUNFTSWEISEND, SICHER – DER WERKSTOFF MAGNEZIX®

ÜBERZEUGENDE ARGUMENTE – MAGNEZIX® AUF EINEN BLICK:

MAGNEZIX® ist die weltweit erste für Implantate zugelassene

Magnesiumverbindung.

Durch die knochenähnlichen Eigenschaften wird

ein Knochenabbau während der Ruhigstellung verhindert.

Beim Abbau von Magnesium entsteht ein

bakterienfeindliches, infekthemmendes Milieu.

MAGNEZIX® CS Implantate regen das Knochenwachstum an und

werden zu körpereigenem Knochengewebe umgebaut.

Es sind keine Allergien oder Fremdkörperreaktionen bekannt.

Durch die kontrollierte Auflösung von MAGNEZIX® wird eine

zweite Operation zur Metallentfernung überflüssig, und es verbleit

kein Fremdmaterial im Körper.

VIELSEITIG EINSETZBAR – DIE ANWENDUNGSGEBIETE

- Körperferner Oberarm

- Speichenköpfchen

- Knorpel-/Knochenverletzungen am Knie

- Brüche im Bereich Oberarm/Schultergelenk

- Brüche von Mittelfuß- und Fußwurzelknochen

- Ballenzeh-Korrekturen (Hallux valgus)

WO KANN MAGNEZIX® CS EINGESETZT WERDEN?

Anwendungsgebiete für MAGNEZIX® CS sind Operationen, bei denen zeitweise eine Stabi-

lisierung des Knochens durch ein Implantat benötigt wird. Abhängig von der Größe kann

MAGNEZIX® CS zur Fixierung von kleinen bis mittleren Knochen und Knochenfragmenten

eingesetzt werden, wie z. B.:

Ruhigstellung von Knochenbrüchen

Korrekturen von Fehlstellungen, z. B. Hallux-valgus-Operationen

Korrekturen von Falschgelenk-Bildungen (Pseudarthrosen)

Versteifungen von Gelenken

Abrisse von Bändern und Sehnen

Absprengungen von Knorpelstücken an Gelenkflächen

Die bislang am häufigsten durchgeführte Operation ist die Korrektur des (oft sehr schmerz-

haften) Ballenzehs (Hallux valgus) sowie die Versorgung des Kahnbeins an der Hand. Aber

auch an anderen Stellen wie dem Speichenknochen, der Hüfte oder dem Sprunggelenk sind

die Schrauben längst mit Erfolg angewendet worden.

Beispiele

MAGNEZIX® CS 2.0

MAGNEZIX® CS 2.7

MAGNEZIX® CS 3.2

MAGNEZIX® CS 4.8

Renderings, vergrößert abgebildet.

- körperferne Speiche

- Kahnbeinbruch

- Brüche von Mittelhand- und Handwurzelknochen

- Frakturen der Finger

DIE IMPLANTATE

WAS ZEICHNET MAGNEZIX® CS AUS?

Magnesium besitzt osteokonduktive Eigenschaften1, d.h. es regt das Knochenwachstum

aktiv an und begünstigt so den Heilungsverlauf. Implantate aus MAGNEZIX® lösen sich

schrittweise und kontrolliert im Körper auf, wodurch sich der neugebildete, heilende

Knochen nach und nach anpasst und mehr Last tragen kann.

Der Abbau der Schraube erfolgt durch Korrosion, wodurch ein bakterienfeindliches Milieu

in unmittelbarer Implantatumgebung entsteht. Deshalb kann MAGNEZIX® einem Infekt

vorbeugen. MAGNEZIX® weist Stabilitätswerte auf, die weit über den Werten bisheriger

bioresorbierbarer Materialien und etwas über denen des harten Knochens liegen.

Dadurch wirkt MAGNEZIX® CS dem Knochenschwund während der Ruhigstellung entgegen.

Wir verstehen, wenn Sie als Patient/in nicht möchten, dass nach einer Operation Metall

dauerhaft im Körper zurückbleibt. Sie wollen sich aber auch keiner Metallentfernung un-

terziehen, da sie sich des Infektionsrisikos bewusst sind und zudem mobil bleiben möch-

ten. MAGNEZIX® CS bietet Ihnen klare Vorteile.

In dieser Aufnahme einer feinge-weblichen Untersuchung sehen Sie den Umriss der implantierten Schraube (von oben) nach der OP.

Nach 3 Monaten erkannt man, dass sich die Schraube teilweise aufgelöst hat (s. Kreis).

Nach 12 Monaten hat sich die Schraube komplett aufgelöst: Sie ist durch eine Kalziumverbindung ersetzt worden (1), neuer Knochen lagert sich an (2).

1

MAGNEZIX® CS regt das Knochenwachstum an

1 Revell PA, Damien E. The effect of magnesium ions in bone bonding to hydroxyapatite. Key Eng Mater 2004;254-6, 447-50. Fischerauer SF. In vivo Mikro-CT Untersuchung von bioresorbierbaren Magnesiumimplantaten. Medizinische Universität Graz, DISS, 2010.

Bilder links, Quelle: Waizy H, Diekmann J, Weizbauer A et al. (2014). In vivo study of a biodegradable orthopedic screw (MgYREZr-alloy) in a rabbit model for up to 12 months. J Biomater Appl 28 (5), 667-75.

STABILITÄT ALLEIN GENÜGT NICHT –DAS IDEALE IMPLANTAT KANN MEHR!

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1

WAS HABEN SIE ALS PATIENT DAVON?

MAGNEZIX® macht eine Metallentfernung überflüssig, denn es

verbleibt kein Fremdmaterial im Körper. Für Sie bedeutet das:

Weniger Risiken (Infektion, Narkose)

Weniger Schmerzen

Weniger Stress

Weniger Zeitverlust (Krankentage, Arbeitsausfall)

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN (FAQ)

Tausende von Patienten wurden bereits erfolgreich mit MAGNEZIX® CS versorgt. Dabei

wurden viele Fragen gestellt und beantwortet. Die vier wichtigsten Patientenfragen

sind hier aufgeführt:

Belasten MAGNEZIX® Implantate den Körper?

Nein, die Schrauben enthalten zu mehr als 90 % Magnesium, das sind in etwa 150 mg

bei einer MAGNEZIX® CS 3.2 (20 mm Länge). Diese Menge entspricht ungefähr drei

großen Flaschen Mineralwasser und ist gegenüber dem Gesamtkörper-Magnesiumgehalt

verschwindend gering, insbesondere weil die Schraube über einen längeren Zeitraum

abgebaut wird.

Was passiert mit den Abbauprodukten der MAGNEZIX® Implantate?

MAGNEZIX® Implantate bauen sich über verschiedene Zwischenstufen zu körper-

eigenem Knochengewebe um. Die Abbauprodukte der MAGNEZIX® CS werden im

Körper umgebaut und/oder über die Niere ausgeschieden.

Sind MAGNEZIX® Implantate für Kinder und Jugendliche geeignet?

Ja, denn besonders bei der Gruppe junger Patienten ist in der Regel eine Entfernung

der Implantate für das ungestörte Wachstum wichtig. Daher haben gerade Heran-

wachsende besondere Vorteile von der sich selbst auflösenden MAGNEZIX® CS.

Zahlen die Krankenkassen den Eingriff bzw. das Implantat?

Ja, in Deutschland sind MAGNEZIX® CS in den sog. Fallpauschalen enthalten, die das

Krankenhaus für die Operation erhält. Bei ambulanten Operationen werden die anfal-

lenden Kosten von der Krankenkasse dem Arzt direkt erstattet.

Hallux-valgus-Korrektur: MAGNEZIX® CS und Titan im Vergleich

MAGNEZIX® CS nach 1 Jahr: Die Umrisse der zu Knochen umgebauten Implantate sind noch zu erkennen.

Vor der Operation. Titan nach 1 Jahr: Herkömmliche Implantate sind deutlich als Fremd-körper zu sehen.

SIE HABEN FRAGEN – WIR GEBEN ANTWORTEN!

Scaphoid-Fraktur

MAGNEZIX® CS nach 3 Tagen.

Die Röntgenbilder zeigen beispielhaft die

Versorgung typischer Indikationen an Fuß

und Hand mit MAGNEZIX® CS.