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DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos bereit
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN in Absprache mit der Europäischen Kommission bis auf Weiteres verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur Verfügung. Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung zu geben. Alle kostenfreien Normen für medizinische Ausrüstung sind hier zu finden: www.beuth.de/go/kostenlose-normen
Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?
Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.
Wer erstellt Normen?
Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.
Weitere Informationen unter www.din.de.
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Oktober2019DEUTSCHENORM
DINDeutschesInstitutfürNormunge.V.istInhaberallerausschließlichenRechtefürDeutschland–alleRechtederVerwertung,gleichinwelcherFormundwelchemVerfahren,sindinDeutschlandDINe.V.vorbehalten.FürandereLänderhältDINe.V.alleeinfachenRechtederVerwertung.
ICS11.140
!&+ÅA"3089330
www.din.de
DINEN14683
MedizinischeGesichtsmasken–
AnforderungenundPrüfverfahren;
DeutscheFassungEN14683:2019+AC:2019
Medicalfacemasks–
Requirementsandtestmethods;
GermanversionEN14683:2019+AC:2019
Masquesàusagemédical–
Exigencesetméthodesd’essai;
VersionallemandeEN14683:2019+AC:2019
©
AlleinverkaufdurchBeuthVerlagGmbH,10772Berlin
Ersatzfür
DINEN14683:2019-06
www.beuth.de
Gesamtumfang28Seiten
D
DIN-NormenausschussMedizin(NAMed)Befris
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Befris
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abeDINEN14683:2019-06
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abeDINEN14683:2019-06
Befris
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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DIN EN 14683:2019-10
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Dieses Dokument (EN 14683:2019+AC:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird.
Das zuständige deutsche/nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 AA „Operationstextilien“ im DIN-Normenausschuss DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gemäß den aktuellen Vorgaben der EU Kommission.
Nach der Veröffentlichung der (DIN) EN 14683 in 2014 wurden überarbeitete Prüfverfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) und für die Bestimmung der Atmungsaktivität bekannt. Daher entschied sich die zuständige europäische Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 14 für eine umgehende Revision der Norm, die als deutsche Ausgabe im Juni 2019 veröffentlicht wurde.
Änderungen
Gegenüber DIN EN 14683:2014-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung von 5.2.2 „Bakterielle Filterleistung“ und des Anhangs B, der das zugehörige Prüf-verfahren festlegt;
b) Wiederaufnahme einer Anmerkung in 5.2.3 zur Verwendung eines Atemschutzgerätes als Gesichts-maske;
c) geringfügige Überarbeitung von 5.2.5 über die mikrobiologische Reinheit und Verschiebung des Prüf-verfahrens in einen neuen Anhang D;
d) Erhöhung der in 5.2.7, Tabelle 1, angegebenen Leistungsanforderungen für die Atmungsaktivität und Aktualisierung des Anhangs C, der das zugehörige Prüfverfahren festlegt;
e) redaktionelle Überarbeitung.
Gegenüber DIN EN 14683:2019-06 wurden folgende Korrekturen vorgenommen:
a) in B.7.4 wurde die Größe des Prüfbereichs in „49 cm2“geändert;
b) redaktionelle Korrekturen.
Frühere Ausgaben
DIN EN 14683: 2006-02, 2014-07, 2019-06
Nationales Vorwort
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205 „Nicht aktive
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205 „Nicht aktive
Das zuständige deutsche/nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA
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Das zuständige deutsche/nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063
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08 AA
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AA Normenausschuss Medizin (NAMed).
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Normenausschuss Medizin (NAMed).
Richtlinie
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Richtlinie 93/42/EWG über
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93/42/EWG über
überarbeitete Prüfverfahren für die In
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überarbeitete Prüfverfahren für die InBestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) und für die Bestimmung der Atmungsaktivität bekannt
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Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) und für die Bestimmung der Atmungsaktivität bekannteuropäische Arbeitsgruppe CEN/TC
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europäische Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG
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205/WG 14
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14 für ei
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für eideutsche Ausgabe im Juni 2019 veröffentlicht wurde.
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deutsche Ausgabe im Juni 2019 veröffentlicht wurde.
07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
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07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
Aktualisierung von 5.2.2 „Bakterielle Filterleistung“ und des Anhangs
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Aktualisierung von 5.2.2 „Bakterielle Filterleistung“ und des Anhangs
Wiederaufnahme einer Anmerkung in 5.2.3 zur Verwendung eines Atemschutzgerätes als Gesichts
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Wiederaufnahme einer Anmerkung in 5.2.3 zur Verwendung eines Atemschutzgerätes als Gesichts
geringfügige Überarbeitung von 5.2.5 über die mikrobiologische Reinheit und Verschiebung des Prüf
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geringfügige Überarbeitung von 5.2.5 über die mikrobiologische Reinheit und Verschiebung des Prüf
1, angegebenen Leistungsanforderungen für die Atmungsaktivität und
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1, angegebenen Leistungsanforderungen für die Atmungsaktivität und C, der das zugehörige Prüfverfahren festlegt;
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C, der das zugehörige Prüfverfahren festlegt;
redaktionelle Überarbeitung.
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redaktionelle Überarbeitung.
14683:2019
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wurde die Größe des Prüfbereichs in „49
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wurde die Größe des Prüfbereichs in „49
redaktionelle Korrekturen.
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redaktionelle Korrekturen.
Frühere Ausgaben
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Frühere Ausgaben
14683:
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14683: 2006
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2006-
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-02, 2014
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02, 2014-
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-07
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EN 14683:2019+AC
August 2019
ICS 11.140 Ersatz für EN 14683:2019
Deutsche Fassung
Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren
Medical face masks - Requirements and test methods Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 19. November 2018 angenommen und beinhaltet die Berichtigung AC, angenommen von CEN am 19. November 2018. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der Republik Nordmazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
E U R O P Ä I S C H E S K O M I T E E F Ü R N O R M U N G EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T É E U R O P É E N D E N O R M A L I S A T I O N
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel
© 2019 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
Ref. Nr. EN 14683:2019+AC:2019 D
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abeEN 14683:201
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Anforderungen und
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Anforderungen und
Masques à usage médical
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Masques à usage médical -
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- Exigences et méthodes
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Exigences et méthodes d'essai
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d'essai
angenommen
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angenommen und beinhaltet die Berichtigung AC,
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und beinhaltet die Berichtigung AC,
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unte
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Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, untedenen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.
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denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN
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befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch).
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Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch).Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Land
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Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Land
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Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
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Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von
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Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der
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Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg,
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azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei,
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Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, en, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern
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en, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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EN 14683:2019+AC:2019 (D)
2
Seite
Europäisches Vorwort .......................................................................................................................................................... 4
Einleitung .................................................................................................................................................................................. 5
1 Anwendungsbereich ............................................................................................................................................... 6
2 Normative Verweisungen ..................................................................................................................................... 6
3 Begriffe ........................................................................................................................................................................ 6
4 Einstufung .................................................................................................................................................................. 8
5 Anforderungen ......................................................................................................................................................... 8
5.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................... 8
5.1.1 Materialien und Aufbau ......................................................................................................................................... 8
5.1.2 Gestaltung ................................................................................................................................................................... 8
5.2 Leistungsanforderungen ....................................................................................................................................... 8
5.2.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................... 8
5.2.2 Bakterielle Filterleistung (BFE) ......................................................................................................................... 8
5.2.3 Atmungsaktivität ..................................................................................................................................................... 9
5.2.4 Spritzwiderstand ..................................................................................................................................................... 9
5.2.5 Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) ................................................................................................ 9
5.2.6 Biokompatibilität .................................................................................................................................................... 9
5.2.7 Zusammenfassung der Leistungsanforderungen ...................................................................................... 10
6 Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung ........................................................................................ 10
Anhang A (informativ) Anwenderinformationen .................................................................................................... 11
Anhang B (normativ) Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) ............................................................................................................................................... 13
B.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
B.2 Kurzbeschreibung ................................................................................................................................................. 13
B.3 Reagenzien und Materialien .............................................................................................................................. 13
B.3.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 13
B.3.2 Trypton-Soja-Agar .................................................................................................................................................13B.3.3 Trypton-Soja-Bouillon ......................................................................................................................................... 13
B.3.4 Peptonwasser .......................................................................................................................................................... 14
B.3.5 Kultur von Staphylococcus aureus ATCC 6538, gewachsen auf Trypton-Soja-Schrägagar. ....... 14
B.4 Prüfgerät ................................................................................................................................................................... 14
B.5 Probekörper ............................................................................................................................................................ 14
B.6 Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz .................................................................................... 14
B.7 Verfahren .................................................................................................................................................................. 15
B.8 Berechnung der bakteriellen Filterleistung (BFE) .................................................................................... 17
B.9 Prüfbericht ............................................................................................................................................................... 17
Anhang C (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz) .................... 19
C.1 Kurzbeschreibung ................................................................................................................................................. 19
C.2 Prüfgerät ................................................................................................................................................................... 19
C.2.1 Massendurchflussmessgerät(e), mit dem bzw. mit denen ein Luftstrom von 8 l/min gemessen werden kann. ...................................................................................................................................... 19
Inhalt
DIN EN 14683:2019-10
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................................................................................................................................Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung)
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Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) ................................................................................................
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Zusammenfassung der Leistungsanforderungen ................................................................
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Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung
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Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung ................................................................
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A (informativ) Anwenderinformationen
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A (informativ) Anwenderinformationen................................................................................................
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B (normativ) Verfahren für die
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B (normativ) Verfahren für die In
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................................................................................................................................Kultur von Staphylococcus aureus ATCC
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Kultur von Staphylococcus aureus ATCC................................................................................................................................................................
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................................................................................................................................................................Probekörper
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................................................................................................................................Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz
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Herstellung der bakteriellen BelastungssubstanzVerfahren
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................................................................................................................................................................Berechnung der bakteriellen Filterleistung
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Berechnung der bakteriellen FilterleistungPrüfbericht
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Anhang C (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)
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C (normativ) Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)Kurzbeschreibung
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C.2.1 Massendurchflussmessgerät(e), mit dem bzw. mit denen ein Luftstrom vonBefris
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Massendurchflussmessgerät(e), mit dem bzw. mit denen ein Luftstrom vongemesBef
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gemessen werden kann.Befris
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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C.2.2 Druckmessgerät, ein Differenzdruckmessgerät (wassergefüllt oder digital). Es können auch Einzeldruckmessgeräte verwendet werden. M1 dient zur Messung des Drucks vor dem Probekörper und M2 zur Messung des Drucks nach dem Probekörper. ................................ 19
C.2.3 Elektrische Vakuumpumpe, mit Druckpuffertank. ................................................................................... 20
C.2.4 Ventil, zur Einstellung des Volumendurchflusses. .................................................................................... 20
C.2.5 Probenhalter ........................................................................................................................................................... 20
C.3 Probekörper ............................................................................................................................................................ 20
C.4 Durchführung ......................................................................................................................................................... 21
C.5 Berechnung der Druckdifferenz ...................................................................................................................... 21
C.6 Prüfbericht ............................................................................................................................................................... 22
Anhang D (informativ) Mikrobiologische Reinheit ................................................................................................ 23
D.1 Probenahme ............................................................................................................................................................ 23
D.2 Prüfung ...................................................................................................................................................................... 23
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [1993 Amtsblatt L 169] .................................................................................................................................................... 24
Literaturhinweise ................................................................................................................................................................. 26
DIN EN 14683:2019-10
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(wassergefüllt oder digital). Es können
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(wassergefüllt oder digital). Es können verwendet werden. M1 dient zur Messung des Drucks vor
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abeverwendet werden. M1 dient zur Messung des Drucks vor
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ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
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ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie
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grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG
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93/42/EWG
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Dieses Dokument (EN 14683:2019+AC:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2019, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis September 2019 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument enthält die Berichtigung 1, angenommen von CEN am 2019-08-07.
Dieses Dokument ersetzt ˜EN 14683:2019™.
Dieses Dokument enthält die Berichtigung 1, die eine Anforderung in B.7.4 aktualisiert.
Anfang und Ende der durch die Berichtigung eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch Änderungsmarken ˜™ angegeben.
Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Mandats erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Im Vergleich zur vorherigen Ausgabe wurden die folgenden wesentlichen Änderungen vorgenommen:
a) das geeignete Verfahren zur In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) in Anhang B wurde aktualisiert;
b) die zuvor entfernte Anmerkung in 5.2.3 über Anforderungen an die Atmungsaktivität wurde als Standardtext wieder aufgenommen; er enthält eine Empfehlung zur Verwendung eines Atemschutz-gerätes;
c) die in Tabelle 1 angegebenen Leistungsanforderungen an die Atmungsaktivität (Druckdifferenz) wurden erweitert und das entsprechende Verfahren zur Bestimmung in Anhang C wurde vollständig über-arbeitet;
d) die Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit (Keimbelastung) wurde geringfügig aktualisiert und von 5.2.5 in einen neuen informativen Anhang D verschoben.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die Republik Nordmazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Europäisches Vorwort
DIN EN 14683:2019-10
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„
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„Nicht aktive
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Nicht aktive
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
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Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung , und etwaige entgegenstehende
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, und etwaige entgegenstehende
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Pa
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abe
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
Befris
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tentrechte berühren icht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
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icht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
2019
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-07
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.
Dieses Dokument enthält die Berichtigung 1, die eine Anforderung in B.7.4 aktualisiert.
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Dieses Dokument enthält die Berichtigung 1, die eine Anforderung in B.7.4 aktualisiert.
Anfang und Ende der durch die Berichtigung eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch
Befris
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Anfang und Ende der durch die Berichtigung eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch
s erarbeitet, d
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s erarbeitet, das
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as die Europäische Kommissi
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die Europäische KommissiEuropäische Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU
Befris
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Europäische Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU
Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments
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Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments
gabe wurden die folgenden wesentlichen Änderungen vorgenommen:
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gabe wurden die folgenden wesentlichen Änderungen vorgenommen:
vitro
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vitro-
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-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) in
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Bestimmung der bakteriellen Filterleistung (BFE) in
die zuvor entfernte Anmerkung in
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die zuvor entfernte Anmerkung in 5.2.3 über Anforderungen an die Atmungsakt
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5.2.3 über Anforderungen an die AtmungsaktStandardtext wieder aufgenommen; er enthält eine Empfehlung zur Verwendung eines Atemschutz
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Standardtext wieder aufgenommen; er enthält eine Empfehlung zur Verwendung eines Atemschutz
1 angegebenen Leistungsanforderungen an die Atmungsaktivität
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1 angegebenen Leistungsanforderungen an die Atmungsaktivitäterweitert und das entsprechende Verfah
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abe
erweitert und das entsprechende Verfah
die Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit
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die Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit5.2.5 in einen neuen informativen Anhang
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5.2.5 in einen neuen informativen Anhang
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Entsprechend der CEN
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Entsprechend der CEN-
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-CENELEC
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CENELECLänder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
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Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die Republik
Befris
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Republik Nordm
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Nordmazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien,
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azedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Bef
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Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Befris
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Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, Befris
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Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn, VereinigtesBef
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Vereinigtes Königreich und Zypern.Befris
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Königreich und Zypern.
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen kann auf mehreren Wegen erfolgen. Infektionsquellen sind z. B. die Nasen und Münder von Mitgliedern der Operationsmannschaft. Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung medizinischer Gesichtsmasken ist der Schutz des Patienten gegen infektiöse Keime sowie, zusätzlich in bestimmten Situationen, der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssig-keiten. Medizinische Gesichtsmasken können ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.
Einleitung
DIN EN 14683:2019-10
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Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen
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Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen n. Infektionsquellen sind z.
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n. Infektionsquellen sind z. B.
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B. die Nasen und
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die Nasen und edern der Operationsmannschaft. Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung
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edern der Operationsmannschaft. Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung medizinischer Gesichtsmasken ist der Schutz des Patienten gegen infektiöse Keime sowie, zusätzlich in
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medizinischer Gesichtsmasken ist der Schutz des Patienten gegen infektiöse Keime sowie, zusätzlich in bestimmten Situationen, der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kon
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bestimmten Situationen, der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssig
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taminierter Flüssig
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ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen
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ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in
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zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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1 Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Aufbau und Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten während chirurgischer Eingriffe und sonstiger medizinischer Situationen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein.
Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals bestimmt sind.
ANMERKUNG 1 Normen für Masken zum Gebrauch als persönliche Atemschutzausrüstung stehen zur Verfügung.
ANMERKUNG 2 Anhang A stellt Informationen für die Benutzer medizinischer Gesichtsmasken zur Verfügung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
EN ISO 10993-1:2009, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 11737-1:2018, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Mikrobiologische
Verfahren — Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018)
ISO 22609:2004, Clothing for protection against infectious agents — Medical face masks — Test method for
resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen bereit:
— IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/
— ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter http://www.iso.org/obp
3.1 Aerosol gasförmige Suspension fester und/oder flüssiger Schwebstoffe
3.2 bakterielle Filterleistung BFE (en: bacterial filtration efficiency) Leistungsfähigkeit des Materials (der Materialien) einer medizinischen Gesichtsmaske hinsichtlich dessen (deren) Verwendung als Barriere gegen bakterielle Penetration
Anmerkung 1 zum Begriff: Das BFE-Prüfverfahren wird angewendet, um die bakterielle Filterleistung (BFE) bei Materialien medizinischer Gesichtsmasken zu messen.
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abe, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für
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abe, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für
medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf
Befris
tete
Sonder
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abemedizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf
mit ähnlichen
Befris
tete
Sonder
ausg
abemit ähnlichen
Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen
Befris
tete
Sonder
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abe
Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund un
Befris
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Sonder
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abe
ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und
Befris
tete
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ausg
abe
d Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein.
Befris
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Sonder
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abe
Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein.
Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals
Befris
tete
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Diese Europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich für den persönlichen Schutz des Personals
brauch als persönliche Atemschutzausrüstung stehen zur Verfügung.
Befris
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brauch als persönliche Atemschutzausrüstung stehen zur Verfügung.
A stellt Informationen für die Benutzer medizinischer Gesichtsmasken zur Verfügung.
Befris
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abe
A stellt Informationen für die Benutzer medizinischer Gesichtsmasken zur Verfügung.
Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug
Befris
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Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon
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genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen.
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oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des vorliegenden Dokuments darstellen.Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Befris
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Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
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Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten —
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— Teil
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Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
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1: Beurteilung und Prüfungen im
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:2009):2009
ten für die Gesundheitsfürsorge
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ten für die Gesundheitsfürsorge
1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO
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1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO
Clothing for protection against infectious agents
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Clothing for protection against infectious agents
esistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
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esistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
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Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den f
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ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den f
IEC Electropedia: verfügbar unter
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IEC Electropedia: verfügbar unter http://www.electropedia.org/
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http://www.electropedia.org/
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ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter
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ISO Online Browsing Platform: verfügbar unter
gasförmige Suspension fester und/oder flüssiger Schwebstoffe
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gasförmige Suspension fester und/oder flüssiger Schwebstoffe
bakterielle Filterleistung
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bakterielle Filterleistung
(en: bacterial filtration efficiency)Befris
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(en: bacterial filtration efficiency)Leistungsfähigkeit des MaterialsBef
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Leistungsfähigkeit des Materialsdessen Bef
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dessen (deren) Verwendung als Barriere gegen bakterieBefris
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(deren) Verwendung als Barriere gegen bakterie
AnmerkungBefris
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Anmerkung 1 zum Begriff:Befris
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1 zum Begriff:
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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3.3 Biokompatibilität Eigenschaft der Verträglichkeit in einem spezifischen Lebensumfeld ohne negative oder unerwünschte Nebenwirkungen
3.4 Reinheit Abwesenheit unerwünschter Fremdstoffe
Anmerkung 1 zum Begriff: Solche Stoffe können Mikroorganismen, organische Rückstände oder Feststoffe sein.
3.4.1 mikrobiologische Reinheit Abwesenheit einer Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt und/oder einer Verpa-ckung
Anmerkung 1 zum Begriff: In der Praxis wird die mikrobiologische Reinheit oft als „Keimbelastung“ bezeichnet.
3.5 koloniebildende Einheit KBE Einheit, in der die Anzahl der kultivierbaren Mikroorganismen ausgedrückt wird
Anmerkung 1 zum Begriff: Die kultivierbare Anzahl ist die Zahl an Mikroorganismen, Einzellern oder Zellansammlun-gen, die in der Lage ist, Kolonien auf einem festen Nährboden zu bilden.
3.6 Druckdifferenz Luftdurchlässigkeit der Maske, die gemessen wird, indem der Druckunterschied quer über die Maske unter besonderen Bedingungen der Luftströmung, Temperatur und Feuchtigkeit bestimmt wird
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Druckdifferenz ist ein Indikator für den „Atemwiderstand“ der Maske.
3.7 Filter Material, das zur mechanischen oder physikalischen Abtrennung oder Abscheidung von Aerosolteilchen (flüssig oder fest) aus der ein- und ausgeatmeten Luft verwendet wird
3.8 infektiöser Keim Mikroorganismus, für den nachgewiesen ist, dass er chirurgische Wundinfektionen oder eine Infektion beim Patienten, den Mitgliedern des chirurgischen Teams oder anderen Personen verursachen könnte
3.9 medizinische Gesichtsmaske Medizinprodukt, das Mund und Nase bedeckt und eine Barriere darstellt, um die direkte Übertragung infek-tiöser Keime zwischen Personal und Patienten zu minimieren
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Übertragung von Keimen aus dem Blut der Patienten zum Personal kann durch Spritzer erfolgen.
3.10 Spritzwiderstand Fähigkeit einer medizinischen Gesichtsmaske, der Penetration von synthetischem Blut, das mit einem festgelegten Druck aufgebracht wird, zu widerstehen
DIN EN 14683:2019-10
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abeEigenschaft der Verträglichkeit in einem spezifischen Lebensumfeld ohne negative oder unerwünschte
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abeEigenschaft der Verträglichkeit in einem spezifischen Lebensumfeld ohne negative oder unerwünschte
Mikroorganismen, organische Rückstände oder Feststoffe sein.
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Mikroorganismen, organische Rückstände oder Feststoffe sein.
Abwesenheit einer Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt und/oder einer Verpa
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Abwesenheit einer Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt und/oder einer Verpa
In der Praxis wird die mikrobiologische Reinheit oft
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In der Praxis wird die mikrobiologische Reinheit oft als „Keimbelastung“
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als „Keimbelastung“
Mikroorganismen ausgedrückt wird
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Mikroorganismen ausgedrückt wird
ahl ist die Zahl an Mikroorganismen, Einzellern oder Zellansammlun
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ahl ist die Zahl an Mikroorganismen, Einzellern oder Zellansammlunist, Kolonien auf einem festen Nährboden zu bilden.
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ist, Kolonien auf einem festen Nährboden zu bilden.
Luftdurchlässigkeit der Maske, die gemessen wird, indem der Druckunterschied quer über die Maske unter
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Luftdurchlässigkeit der Maske, die gemessen wird, indem der Druckunterschied quer über die Maske unter besonderen Bedingungen der Luftströmung, Temperatur und Feuchtigkeit bestimmt wir
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besonderen Bedingungen der Luftströmung, Temperatur und Feuchtigkeit bestimmt wir
Die Druckdifferenz ist ein Indikator für den „Atemwiderstand“ der Maske.
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Die Druckdifferenz ist ein Indikator für den „Atemwiderstand“ der Maske.
Material, das zur mechanischen oder physikalischen Abtrennung oder Abscheidung von Aerosolteilchen
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Material, das zur mechanischen oder physikalischen Abtrennung oder Abscheidung von Aerosolteilchen (flüssig oder fest) aus der ein
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(flüssig oder fest) aus der ein-
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- und ausgeatme
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Mikroorganismus, für den nachgewiesen ist, dass er chirurgische Wundinfektionen oder eine Infektion beim
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Mikroorganismus, für den nachgewiesen ist, dass er chirurgische Wundinfektionen oder eine Infektion beim
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Patienten, den Mitgliedern des chirurgischen Teams oder anderen Personen verursachen
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Patienten, den Mitgliedern des chirurgischen Teams oder anderen Personen verursachen
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medizinische Gesichtsmaske
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he GesichtsmaskeMedizinprodukt, das Mund und Nase bedeckt und eine Barriere darstellt, um die direkte Übertragung infek
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Medizinprodukt, das Mund und Nase bedeckt und eine Barriere darstellt, um die direkte Übertragung infektiöser Keime zwischen Personal und Patienten zu minimieren
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tiöser Keime zwischen Personal und Patienten zu minimieren
Anmerkung
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Anmerkung 1 zum Begriff:
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1 zum Begriff:Spritzer erfolgen.
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Spritzer erfolgen.
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SpritzwiderstandFähigkeit einer medizinischen Gesichtsmaske, der Bef
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Fähigkeit einer medizinischen Gesichtsmaske, der festgelegten Druck aufgebracht wird, zu widerstehenBef
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festgelegten Druck aufgebracht wird, zu widerstehen
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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3.11 chirurgischer Eingriff Vorgang, bei dem Haut oder Schleimhäute durchdrungen werden, durchgeführt durch eine Operations-mannschaft unter kontrollierten Umgebungsbedingungen
4 Einstufung
Medizinische Gesichtsmasken werden nach dieser Europäischen Norm entsprechend der bakteriellen Filter-leistung in zwei Typen eingeteilt (Typ I und Typ II), wobei Typ II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die Maske flüssigkeitsresistent ist oder nicht. Das “R“ bedeutet Spritzwiderstand.
5 Anforderungen
5.1 Allgemeines
5.1.1 Materialien und Aufbau
Die medizinische Gesichtsmaske ist ein Medizinprodukt, das im Allgemeinen aus einer Filterschicht besteht, die zwischen Stoffschichten eingebettet, mit diesen fest verbunden oder in diese eingepasst ist. Die medizinische Gesichtsmaske darf während der vorgesehenen Verwendung nicht in Einzelteile zerfallen oder reißen. Bei der Wahl des Filters und der Schichtmaterialien muss die Reinheit beachtet werden.
5.1.2 Gestaltung
Die medizinische Gesichtsmaske muss Mittel aufweisen, mit denen sie eng über Nase, Mund und Kinn des Trägers angelegt werden kann und die sicherstellen, dass die Maske an den Seiten eng anliegt.
Medizinische Gesichtsmasken dürfen unterschiedliche Formen und konstruktive Gestaltungen haben sowie zusätzliche Merkmale wie einen Gesichtsschutz (um den Träger vor Spritzern und Tröpfchen zu schützen) mit oder ohne Anti-Beschlag-Funktion oder eine Nasenklammer (um durch deren Anpassung an die Nasenform den Sitz zu verbessern) aufweisen.
5.2 Leistungsanforderungen
5.2.1 Allgemeines
Alle Prüfungen müssen an endgefertigten Produkten oder an aus solchen Produkten ausgeschnittenen Proben durchgeführt werden.
5.2.2 Bakterielle Filterleistung (BFE)
Bei Prüfung nach Anhang B muss die BFE der medizinischen Gesichtsmaske dem Mindestwert entsprechen, der für den entsprechenden Typ in Tabelle 1 angegeben ist.
Für dicke und starre Masken, wie z. B. starre Masken in Falt- oder Schalenform, ist das Prüfverfahren nicht unbedingt geeignet, da eine ordnungsgemäße Versiegelung im Kaskaden-Aufprallgerät nicht sichergestellt werden kann. In diesen Fällen muss ein anderes gültiges und gleichwertiges Verfahren zur Bestimmung der BFE verwendet werden.
Falls eine Maske aus zwei oder mehr Bereichen mit verschiedenen Eigenschaften oder verschiedenen Schichtzusammensetzungen besteht, muss jedes Feld oder jeder Bereich einzeln geprüft werden. Das leistungsschwächste Feld oder Bereich muss den BFE-Wert der vollständigen Maske bestimmen.
DIN EN 14683:2019-10
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abebei dem Haut oder Schleimhäute durchdrungen werden, durchgeführt durch eine Operations
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abebei dem Haut oder Schleimhäute durchdrungen werden, durchgeführt durch eine Operations-
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Medizinische Gesichtsmasken werden nach dieser Europäischen Norm entsprechend der bakteriellen Filter
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Medizinische Gesichtsmasken werden nach dieser Europäischen Norm entsprechend der bakteriellen Filter-
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-II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die
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II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die
ichtsmaske ist ein Medizinprodukt, das im Allgemeinen aus einer Filterschicht besteht,
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ichtsmaske ist ein Medizinprodukt, das im Allgemeinen aus einer Filterschicht besteht, die zwischen Stoffschichten eingebettet, mit diesen fest verbunden oder in diese eingepasst ist. Die
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die zwischen Stoffschichten eingebettet, mit diesen fest verbunden oder in diese eingepasst ist. Die medizinische Gesichtsmaske darf während der vorgesehenen Verwendung nicht in Einzelteile zerfallen oder
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medizinische Gesichtsmaske darf während der vorgesehenen Verwendung nicht in Einzelteile zerfallen oder reißen. Bei der Wahl des Filters und der Schichtmaterialien muss die Reinheit beachtet werden.
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reißen. Bei der Wahl des Filters und der Schichtmaterialien muss die Reinheit beachtet werden.
Die medizinische Gesichtsmaske muss Mittel aufweisen, mit denen sie eng über Nase, Mund und Kinn des
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Die medizinische Gesichtsmaske muss Mittel aufweisen, mit denen sie eng über Nase, Mund und Kinn des und die sicherstellen, dass die Maske an den Seiten eng anliegt.
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und die sicherstellen, dass die Maske an den Seiten eng anliegt.
Medizinische Gesichtsmasken dürfen unterschiedliche Formen und konstruktive Gestaltungen haben sowie
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Medizinische Gesichtsmasken dürfen unterschiedliche Formen und konstruktive Gestaltungen haben sowie zusätzliche Merkmale wie einen Gesichtsschutz (um den Träger vor Spritzern
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zusätzliche Merkmale wie einen Gesichtsschutz (um den Träger vor SpritzernFunktion oder eine Nasenklammer (um durch deren Anpassung an die
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Funktion oder eine Nasenklammer (um durch deren Anpassung an die Nasenform den Sitz zu verbessern) aufweisen.
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Nasenform den Sitz zu verbessern) aufweisen.
Alle Prüfungen müssen an endgefertigten Produkten oder
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Alle Prüfungen müssen an endgefertigten Produkten oder
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Proben durchgeführt werden.
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Proben durchgeführt werden.
Bakterielle Filterleistung (BFE)
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Bakterielle Filterleistung (BFE)
Bei Prüfung nach Anhang
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Bei Prüfung nach Anhang B muss die BFE der medizinischen Gesichtsmaske dem Mindestwert entsprechen,
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B muss die BFE der medizinischen Gesichtsmaske dem Mindestwert entsprechen, der für den entsprechenden Typ in Tabelle
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der für den entsprechenden Typ in Tabelle
Für dicke und starre Masken
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Für dicke und starre Masken,
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geeignet, da eine ordnungsgemäße Versiegelung im
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geeignet, da eine ordnungsgemäße Versiegelung im kann
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kann. In diesen Fällen muss ein
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. In diesen Fällen muss ein BFE verwendet werden.
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BFE verwendet werden.
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Falls eine Maske aus zwei oder mehr Bereichen mit
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Falls eine Maske aus zwei oder mehr Bereichen mit Schichtzusammensetzungen Bef
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Schichtzusammensetzungen Befris
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leistungsschwächste Befris
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leistungsschwächste
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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5.2.3 Atmungsaktivität
Bei Prüfung nach Anhang C muss die Druckdifferenz der medizinischen Gesichtsmaske dem für den entspre-chenden Typ in Tabelle 1 angegebenen Wert entsprechen.
Falls in einem Operationssaal und/oder anderen medizinischen Einrichtungen die Anwendung eines Atem-schutzgerätes als Gesichtsmaske erforderlich ist, erfüllt dieses möglicherweise nicht die in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen hinsichtlich der Druckdifferenz. In diesem Fall sollte das Gerät die Anforderungen der entsprechenden Norm(en) für die „Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA) erfüllen.
5.2.4 Spritzwiderstand
Bei Prüfung in Übereinstimmung mit ISO 22609:2004 muss der Widerstand der medizinischen Gesichts-maske gegen die Penetration von Flüssigkeitsspritzern dem Mindestwert entsprechen, der für Typ IIR in Tabelle 1 angegeben ist.
5.2.5 Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung)
Bei Prüfung nach EN ISO 11737-1:2018 muss die Keimbelastung der medizinischen Gesichtsmaske ≤30 KBE je geprüftem Gramm (siehe Tabelle 1) betragen.
ANMERKUNG EN ISO 11737-1:2018 spezifiziert Anforderungen und stellt eine Anleitung für die Zählung und die mikrobiologische Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder innerhalb eines Medizin-produkts, Bauteils, Rohstoffs oder einer Verpackung bereit.
Zur Bestimmung der Keimbelastung einer Maske nach EN ISO 11737-1:2018 wird auf das in Anhang D beschriebene Verfahren verwiesen.
Die Anzahl der zu prüfenden Masken beträgt bei derselben Charge bzw. demselben Los mindestens 5.
Es dürfen auch von EN ISO 11737-1:2018 abweichende Prüfbedingungen angewandt werden.
Im Prüfbericht ist die Gesamtkeimbelastung je Maske sowie, in Abhängigkeit vom Maskengewicht, die Gesamtkeimbelastung je Gramm anzugeben.
5.2.6 Biokompatibilität
Entsprechend der Definition und Klassifizierung nach EN ISO 10993-1:2009 handelt es sich bei einer medizinischen Gesichtsmaske um ein Oberflächenprodukt mit begrenzter Kontaktzeit. Der Hersteller muss die Bewertung der medizinischen Gesichtsmaske nach EN ISO 10993-1:2009 abschließen und das anzu-wendende toxikologische Prüfprogramm festlegen. Die Ergebnisse der Prüfungen sollten entsprechend den zutreffenden Teilen aus der Normenreihe EN ISO 10993 dokumentiert werden. Die Prüfergebnisse müssen auf Anfrage verfügbar sein.
DIN EN 14683:2019-10
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abeC muss die Druckdifferenz der medizinischen Gesichtsmaske dem für den entspre
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abeC muss die Druckdifferenz der medizinischen Gesichtsmaske dem für den entspre
Falls in einem Operationssaal und/oder anderen medizinischen Einrichtungen die Anwendung eines Atem
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abe
Falls in einem Operationssaal und/oder anderen medizinischen Einrichtungen die Anwendung eines Atemschutzgerätes als Gesichtsmaske erforderlich ist, erfüllt dieses möglicherweise nicht die in dieser Norm
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abe
schutzgerätes als Gesichtsmaske erforderlich ist, erfüllt dieses möglicherweise nicht die in dieser Norm n Leistungsanforderungen hinsichtlich der Druckdifferenz. In diesem Fall sollte das Gerät die
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n Leistungsanforderungen hinsichtlich der Druckdifferenz. In diesem Fall sollte das Gerät die Persönliche Schutzausrüstung
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Persönliche Schutzausrüstung“
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“ (PSA)
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(PSA) erfüllen.
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erfüllen.
muss der Widerstand der medizinischen Gesichts
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muss der Widerstand der medizinischen Gesichtsvon Flüssigkeitsspritzern dem Mindestwert entsprechen, der für Typ
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von Flüssigkeitsspritzern dem Mindestwert entsprechen, der für Typ
muss die Keimbelastung der medizinischen Gesichtsmaske
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muss die Keimbelastung der medizinischen Gesichtsmaske
spezifiziert Anforderungen und stellt eine Anleitung für die Zählung und die
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spezifiziert Anforderungen und stellt eine Anleitung für die Zählung und die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder innerhalb eines Medizin
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Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder innerhalb eines Medizinprodukts, Bauteils, Rohstoffs oder einer Verpackung bereit.
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produkts, Bauteils, Rohstoffs oder einer Verpackung bereit.
Zur Bestimmung der Keimbelastung einer Maske nach EN
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Zur Bestimmung der Keimbelastung einer Maske nach EN ISO
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Die Anzahl der zu prüfenden Masken beträgt bei derselben Charge bzw. demselben Los mindestens
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Die Anzahl der zu prüfenden Masken beträgt bei derselben Charge bzw. demselben Los mindestens
:2018
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:2018 abweichende Prüfbedingungen angewandt werden.
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abweichende Prüfbedingungen angewandt werden.
Im Prüfbericht ist die Gesamtkeimbelastung je Maske sowie, in Abhängigkeit vom Maskengewicht, die
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Im Prüfbericht ist die Gesamtkeimbelastung je Maske sowie, in Abhängigkeit vom Maskengewicht, die Gesamtkeimbelastung je Gramm anzugeben.
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Gesamtkeimbelastung je Gramm anzugeben.
Entsprechend der Definition und Klassifizierung nach EN
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Entsprechend der Definition und Klassifizierung nach ENmedizinischen Gesichtsmaske um ein Oberflächenprodukt mit begrenzter Kontaktzeit. Der Hersteller muss
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medizinischen Gesichtsmaske um ein Oberflächenprodukt mit begrenzter Kontaktzeit. Der Hersteller muss
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die Bewertung der medizinischen Gesichtsmaske nach EN
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die Bewertung der medizinischen Gesichtsmaske nach ENwendende toxikologische Prüfprogramm festlegen. Die Ergebnisse der Prüfungen sollten entsprechend de
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wendende toxikologische Prüfprogramm festlegen. Die Ergebnisse der Prüfungen sollten entsprechend dezutreffenden Teile
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auf Anfrage verfügbar sein.
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5.2.7 Zusammenfassung der Leistungsanforderungen
Tabelle 1 — Leistungsanforderungen für medizinische Gesichtsmasken
Prüfung Typ Ia Typ II Typ IIR
Bakterielle Filterleistung (BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Druckdifferenz (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60
Druck des Spritzwiderstandes (kPA) entfällt entfällt ≥ 16,0
Mikrobiologische Reinheit (KBE/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
a Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden. Masken des Typs I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtun-gen mit ähnlichen Anforderungen gedacht.
6 Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung
In Anhang I, §13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, §23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 sind die Informationen festgelegt, die auf der Verpackung, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebracht sein sollten.
Folgende Informationen sind bereitzustellen:
a) Nummer dieser Europäischen Norm;
b) Typ der Maske (nach den Angaben in Tabelle 1).
EN ISO 15223-1:2016 und EN 1041:2008+A1:2013 sollten berücksichtigt werden.
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≥
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≥ 16,0
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I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des
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I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des oder pandemischen Situationen verwendet werden.
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oder pandemischen Situationen verwendet werden. I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen
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I sind nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen
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(93/42/EWG)
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(93/42/EWG) bzw.
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bzw.
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sind die Informationen festgelegt, die auf der
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sind die Informationen festgelegt, die auf der , in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird,
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, in der die medizinische Gesichtsmaske geliefert wird, angebrac
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Typ der Maske (nach den Angaben in Tabelle
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Typ der Maske (nach den Angaben in Tabelle 1).
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1041:2008+A1:2013
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1041:2008+A1:2013 sollten berücksichtigt werden.
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sollten berücksichtigt werden.
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Anhang A (informativ)
Anwenderinformationen
Beim Atmen, Sprechen, Husten, Niesen usw. werden kleinere oder größere Mengen von Sekrettröpfchen von den Schleimhäuten in Mund und Nase freigesetzt. Die Mehrzahl der Teilchenkerne hat einen Durchmesser zwischen 0,5 µm und 12 µm und insbesondere die größeren von ihnen können aus der Aerosolquelle stammende Mikroorganismen enthalten. Die Teilchenkerne können sich in der Folge über die Luft zu einer empfindlichen Stelle wie einer offenen Operationswunde oder sterilen Geräten ausbreiten.
Die medizinischen Gesichtsmasken, die zur Verwendung in Operationsräumen und Gesundheitseinrich-tungen mit ähnlichen Anforderungen vorgesehen sind, sind so gestaltet, dass sie das gesamte Arbeitsumfeld schützen. Diese Norm beschreibt zwei Typen medizinischer Gesichtsmasken mit den damit verbundenen Schutzstufen. Die medizinischen Gesichtsmasken des Typs I werden bei Patienten angewendet, um zumin-dest das Risiko einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen zu vermindern. Masken des Typs II sind grundsätzlich für die Nutzung durch medizinisches Fachpersonal in einem Operationsraum oder anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen vorge-sehen.
Ein besonderer Fall, der ebenfalls in der Europäischen Gesetzgebung über Medizinprodukte behandelt wird, ist der, in dem der Träger wünscht, sich gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten zu schützen.
Falls die bestimmungsgemäße Anwendung der Maske darin besteht, den Träger gegen infektiöse Keime zu schützen (Bakterien, Viren oder Pilze), ist die Nutzung einer Atemschutzvorrichtung in Übereinstimmung mit der Richtlinie (89/686/EWG) bzw. der Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüs-tung (PSA) angebracht. Leistungsanforderungen an Atemschutzgeräte fallen in den Anwendungsbereich von EN 149.
Der durch eine Maske gegebene Wirkungsgrad hängt von einer Anzahl von Faktoren ab wie der Filter-leistung, der Materialqualität und dem Sitz der Maske auf dem Gesicht des Trägers. Unterschiedliche Gestal-tungen passen zu unterschiedlichen Anwendungsgebieten, und die sorgfältige Wahl der Maske ist deshalb wichtig, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Die Filtrationsfähigkeit von Maskenmaterialien kann sich abhängig von den Filtermedien unterscheiden. Der Sitz der Masken unterscheidet sich beträchtlich zwischen denen, die durch Ohrbänder hinter den Ohren des Trägers am Ort gehalten werden, und denen mit Bändern um den Kopf und einer Nasenklemme, die nach der Nase des Trägers geformt werden kann.
Es ist üblich, die Merkmale der Leistungsfähigkeit der Maske durch In-vitro-Prüfungen des Materials festzustellen, aus dem die Maske hergestellt ist. Es ist jedoch wichtig, den Sitz der Maske sorgfältig zu berücksichtigen, wenn eine Maske für eine bestimmte Anwendung gewählt wird.
Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die Fähigkeit der Maske, Feuchtigkeit aus der ausgeatmeten Luft zu absorbieren und dadurch ihre Leistungsfähigkeit über einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten. Die fortgeschritteneren Gestaltungen halten ihre Leistungsfähigkeit leicht sogar über sehr lange Operationen hinweg aufrecht, während die weniger fortgeschrittenen nur für kurze Eingriffe vorgesehen sind.
DIN EN 14683:2019-10
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Beim Atmen, Sprechen, Husten, Niesen usw. werden kleinere oder größere Mengen von Sekrettröpfchen von
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Beim Atmen, Sprechen, Husten, Niesen usw. werden kleinere oder größere Mengen von Sekrettröpfchen von den Schleimhäuten in Mund und Nase freigesetzt. Die Mehrzahl der Teilchenkerne hat einen Durc
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den Schleimhäuten in Mund und Nase freigesetzt. Die Mehrzahl der Teilchenkerne hat einen Durckönnen
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können aus der Aerosolquelle
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aus der Aerosolquelle sich in der Folge über die Luft zu einer
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sich in der Folge über die Luft zu einer empfindlichen Stelle wie einer offenen Operationswunde oder sterilen Geräten ausbreiten.
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abe
empfindlichen Stelle wie einer offenen Operationswunde oder sterilen Geräten ausbreiten.
Die medizinischen Gesichtsmasken, die zur Verwendung in Operationsräumen und Gesundheitseinrich
Befris
tete
Sonder
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abe
Die medizinischen Gesichtsmasken, die zur Verwendung in Operationsräumen und Gesundheitseinrichtungen mit ähnlichen Anforderungen vorgesehen sind, sind so gestaltet, dass sie das gesamte Arbeitsumfeld
Befris
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Sonder
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abe
tungen mit ähnlichen Anforderungen vorgesehen sind, sind so gestaltet, dass sie das gesamte Arbeitsumfeld Norm beschreibt zwei Typen medizinischer Gesichtsmasken mit den damit verbundenen
Befris
tete
Sonder
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abe
Norm beschreibt zwei Typen medizinischer Gesichtsmasken mit den damit verbundenen I werden bei Patienten angewendet, um zumin
Befris
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abe
I werden bei Patienten angewendet, um zumindest das Risiko einer Infektionsverbreitung insbesondere in
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Sonder
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abe
dest das Risiko einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen
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abe
epidemischen oder pandemischen Situationen
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abe
oder pandemischen Situationen II sind grundsätzlich für die Nutzung durch medizinisches Fachpersonal in
Befris
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Sonder
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abe
II sind grundsätzlich für die Nutzung durch medizinisches Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen vorge
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abe
medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen vorge
Ein besonderer Fall, der ebenfalls in der Europäischen Gesetzgebung über Medizinprodukte behandelt wird,
Befris
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abe
Ein besonderer Fall, der ebenfalls in der Europäischen Gesetzgebung über Medizinprodukte behandelt wird, ist der, in dem der Träger wünscht, sich gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten zu
Befris
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abe
ist der, in dem der Träger wünscht, sich gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten zu
Falls die bestimmungsgemäße Anwendung der Maske darin
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Sonder
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abe
Falls die bestimmungsgemäße Anwendung der Maske darinschützen (Bakterien, Viren oder Pilze), ist die Nutzung einer Atemschutzvorrichtung in Übereinstimmung
Befris
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schützen (Bakterien, Viren oder Pilze), ist die Nutzung einer Atemschutzvorrichtung in Übereinstimmung (89/686/EWG) bzw. der Verordnung (EU)
Befris
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abe
(89/686/EWG) bzw. der Verordnung (EU) angebracht. Leistungsanforderungen an Atemschutzgeräte fallen in den Anwendungsbereich von
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abe
angebracht. Leistungsanforderungen an Atemschutzgeräte fallen in den Anwendungsbereich von
Der durch eine Maske gegebene Wirkungsgrad hängt von einer Anzahl von Faktoren ab wie der Filter
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abe
Der durch eine Maske gegebene Wirkungsgrad hängt von einer Anzahl von Faktoren ab wie der Filterleistung, der Materialqualität und dem Sitz der Maske auf dem Gesicht des Trägers. Unterschiedliche Gestal
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leistung, der Materialqualität und dem Sitz der Maske auf dem Gesicht des Trägers. Unterschiedliche Gestaltungen passen zu unterschiedlichen Anwendungsgebieten, und die sorgfältige Wahl der Maske ist deshalb
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tungen passen zu unterschiedlichen Anwendungsgebieten, und die sorgfältige Wahl der Maske ist deshalb wichtig, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
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wichtig, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Die Filtrationsfähigkeit von Maskenmaterialien
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Die Filtrationsfähigkeit von Maskenmaterialien Sitz der Masken unterscheidet sich beträchtlich zwischen denen, die durch Ohrbänder hinter den Ohren des
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Sitz der Masken unterscheidet sich beträchtlich zwischen denen, die durch Ohrbänder hinter den Ohren des Trägers am Ort gehalten werden, und denen mit Bändern um den Kopf und einer Nasenklemme, die nach der
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Trägers am Ort gehalten werden, und denen mit Bändern um den Kopf und einer Nasenklemme, die nach der es Trägers geformt werden
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es Trägers geformt werden
s ist üblich, die Merkmale der Leistungsfähigkeit der Maske durch
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s ist üblich, die Merkmale der Leistungsfähigkeit der Maske durch festzustellen, aus dem die Maske hergestellt ist. Es ist jedoch wichtig, den Sitz der Maske sorgfältig zu
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festzustellen, aus dem die Maske hergestellt ist. Es ist jedoch wichtig, den Sitz der Maske sorgfältig zu
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berücksichtigen, wenn eine Maske für eine be
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berücksichtigen, wenn eine Maske für eine be
Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die Fähigkeit der Maske, Feuchtigkeit aus der ausgeatmeten
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Ein weiterer zu berücksichtigender Faktor ist die Fähigkeit der Maske, Feuchtigkeit aus der ausgeatmeten Luft zu absorbieren und dadurch ihre Leistungsfähigkeit über einen längeren
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abe
Luft zu absorbieren und dadurch ihre Leistungsfähigkeit über einen längerenDie fortgeschritteneren Gestaltungen halten ihre Leistungsfähigkeit leicht sogar über sehr lange Operationen
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Die fortgeschritteneren Gestaltungen halten ihre Leistungsfähigkeit leicht sogar über sehr lange Operationen hinweg aufrecht, während die weniger fortgeschrittenen nur für kurze Eingriffe vorgesehen sind.Bef
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hinweg aufrecht, während die weniger fortgeschrittenen nur für kurze Eingriffe vorgesehen sind.
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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EN 14683:2019+AC:2019 (D)
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Da gebrauchte Masken als stark kontaminiert gelten, ist es unerlässlich, dass
— der Träger den Maskenkörper nicht mit den Fingern/Händen berührt,
— nach dem Abnehmen der Maske die Hände desinfiziert werden (vollständige Händedesinfektion),
— die Maske über Nase und Mund getragen wird; eine Maske zu keinem Zeitpunkt um den Hals des Trägers hängt und
— eine gebrauchte Maske, wenn sie nicht länger benötigt wird oder zwischen zwei Vorgängen, entsorgt werden sollte; wenn eine weitere Notwendigkeit des Schutzes besteht, sollte eine neue Maske angelegt werden.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
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Sonder
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abenach dem Abnehmen der Maske die Hände desinfiziert werden (vollständige Händedesinfektion)
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Sonder
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abenach dem Abnehmen der Maske die Hände desinfiziert werden (vollständige Händedesinfektion),
Befris
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Sonder
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abe,
um den Hals des
Befris
tete
Sonder
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abe
um den Hals des
eine gebrauchte Maske, wenn sie nicht länger benötigt wird oder zwischen zwei Vorgängen, entsorgt
Befris
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abe
eine gebrauchte Maske, wenn sie nicht länger benötigt wird oder zwischen zwei Vorgängen, entsorgt
Befris
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abe
s Schutzes besteht, sollte eine neue Maske angelegt
Befris
tete
Sonder
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abe
s Schutzes besteht, sollte eine neue Maske angelegt
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Anhang B (normativ)
Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen
Filterleistung (BFE)
B.1 Allgemeines
WARNUNG — Staphylococcus aureus ist ein pathogener Keim. Die entsprechenden nationalen gesetzlichen Vorschriften und hygienischen Anweisungen beim Umgang mit pathogenen Keimen sind einzuhalten.
B.2 Kurzbeschreibung
Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät und eine Aerosol-kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus eingeführt und unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung (BFE) der Maske wird durch die Anzahl der koloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl der im Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten. Zur Prüfeinrichtung siehe Bild B.3.
B.3 Reagenzien und Materialien
B.3.1 Allgemeines
B.3.2 und B.3.3 beschreiben handelsübliche Lösungen mit Trypton-Soja-Agar und Trypton-Soja-Bouillon. Andere Varianten können geeignet sein.
B.3.2 Trypton-Soja-Agar
Formel/Liter
Enzymatisch abgebautes Kasein 15 g
Enzymatisch abgebautes Sojamehl 5 g
Natriumchlorid 5 g
Agar 15 g
Finaler pH-Wert 7,3 ± 0,2 bei 25 °C
B.3.3 Trypton-Soja-Bouillon
Formel/Liter
Enzymatisch abgebautes Kasein 17 g
Enzymatisch abgebautes Sojamehl 3 g
Natriumchlorid 5 g
Dikaliumphosphat 2,5 g
Dextrose 2,5 g
Finaler pH-Wert 7,3 ± 0,2 bei 25 °C
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abeder bakteriellen
Befris
tete
Sonder
ausg
abeder bakteriellen
gener Keim. Die entsprechenden nationalen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
gener Keim. Die entsprechenden nationalen gesetzlichen Vorschriften und hygienischen Anweisungen beim Umgang mit pathogenen Keimen sind
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
gesetzlichen Vorschriften und hygienischen Anweisungen beim Umgang mit pathogenen Keimen sind
Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Eine Probe des Maskenmaterials wird zwischen ein sechsstufiges Kaskaden-
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
-Aufprallgerät und eine Aerosol
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Aufprallgerät und eine Aerosolkammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
kammer eingeklemmt. In die Aerosolkammer wird ein Aerosol von Staphylococcus aureus
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Staphylococcus aureus
unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
unter Vakuum durch das Maskenmaterial und das Aufprallgerät gezogen. Die bakterielle Filterleistung
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Die bakterielle Filterleistungloniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
loniebildenden Einheiten angegeben, die durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
medizinischen Gesichtsmaske hindurchgehen, angegeben als Prozentsatz der Anzahl Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten. Zur Prüfeinrichtung siehe Bild
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Belastungsaerosol vorliegenden koloniebildenden Einheiten. Zur Prüfeinrichtung siehe Bild
.3 beschreiben handelsübliche
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.3 beschreiben handelsübliche Lösungen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Lösungen mit
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
mit geeignet sein.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
geeignet sein.
Enzymatisch abgebautes Kasein
Befris
tete
Sonder
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abe
Enzymatisch abgebautes Kasein 15
Befris
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Sonder
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abe
15 g
Befris
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Sonder
ausg
abe
g
abgebautes Sojamehl
Befris
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Sonder
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abe
abgebautes Sojamehl 5 g
Befris
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abe
5 g
5 g
Befris
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Sonder
ausg
abe
5 g
Wert
Befris
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abe
Wert
Trypton
Befris
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abe
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Befris
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abe
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abe
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Sonder
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Befris
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abe
Bouillon
Formel/Liter
Befris
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Sonder
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abe
Formel/Liter
Enzymatisch abgebautes Kasein
Befris
tete
Sonder
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abe
Enzymatisch abgebautes Kasein
Enzymatisch abgebautes Sojamehl
Befris
tete
Sonder
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abe
Enzymatisch abgebautes Sojamehl
Befris
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Sonder
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abe
Natriumchlorid
Befris
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Sonder
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abe
Natriumchlorid
DikaliumphosphatBefris
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Sonder
ausg
abe
Dikaliumphosphat
DextroseBefris
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abe
Dextrose
Finaler pHBefris
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Finaler pH
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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B.3.4 Peptonwasser
Formel/Liter
Pepton 10 g
Natriumchlorid 5 g
Finaler pH-Wert 7,2 ± 0,2 bei 25 °C
B.3.5 Kultur von Staphylococcus aureus ATCC 6538, gewachsen auf Trypton-Soja-Schrägagar.
B.4 Prüfgerät
B.4.1 Sechsstufiges Kaskaden-Aufprallgerät, der Aufbau ist in Tabelle B.1 festgelegt.
B.4.2 Vernebler, mit dem Teilchen mit einer mittleren Größe von (3,0 ± 0,3) μm bei Kontakt mit dem Kaskaden-Aufprallgerät abgegeben werden können.
B.4.3 Aerosolkammer, aus Glas von 600 mm Länge und 80 mm Außendurchmesser.
B.4.4 Durchflussmessgeräte, mit denen ein Volumendurchfluss von 28,3 l/min gemessen werden kann.
B.4.5 Druckmessgerät, mit dem ein Druck von 35 kPa mit einer Genauigkeit von ±1 kPa gemessen werden kann.
B.4.6 Erlenmeyerkolben, 250 ml und 500 ml Nennvolumen.
B.4.7 Umlauf- oder Spritzenpumpe, mit der 0,01 ml/min abgegeben werden kann.
B.4.8 Vakuumpumpe, mit der ein Volumendurchfluss von 57 l/min aufrechterhalten werden kann.
B.5 Probekörper
Die Probekörper sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Anstelle einer ausgeschnittenen Probe darf auch eine vollständige Maske verwendet werden, sofern die äußersten Enden entfernt, die Maske flach ausgelegt und alle Lagen einbezogen wurden (im Fall von gefalteten Masken ist die Maske zu entfalten, um eine Prüffläche zu erhalten, die so flach wie möglich ist). Jeder Probekörper muss eine Mindestgröße von 100 mm × 100 mm aufweisen und alle Lagen der Maske in der Reihenfolge enthalten, in der sie in der voll-ständigen Maske liegen. Die Anzahl der zu prüfenden Probekörper beträgt mindestens 5, kann aber größer sein und muss gegebenenfalls vergrößert werden, um eine AQL (annehmbare Qualitätsgrenzlage, en: acceptable quality level) von 4 % zu ermöglichen. Alle geprüften Probekörper müssen aus repräsentativen Bereichen genommen werden, um alle/jede Veränderung(en) im Aufbau zu berücksichtigen. Sofern nicht anders festgelegt, ist die Prüfung mit der Innenseite der medizinischen Gesichtsmaske in Kontakt mit der bakteriellen Belastungssubstanz stehend durchzuführen.
Jeder Probekörper muss vor der Prüfung bei (21 ± 5) °C und (85 ± 5) % relativer Luftfeuchte für mindes-tens 4 h konditioniert werden, um den Probekörper in ein Gleichgewicht mit der Atmosphäre zu bringen.
B.6 Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz
Staphylococcus aureus (siehe B.3.5) muss in einem Erlenmeyerkolben in 30 ml Trypton-Soja-Bouillon beimpft und unter leichtem Schütteln bei einer Temperatur von (37 ± 2) °C für (24 ± 2) h bebrütet werden. Die Kultur muss dann mit Peptonwasser so verdünnt werden, dass sich eine Konzentration von etwa 5 × 105 KBE/ml ergibt.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Soja
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Soja-
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
-Schrägagar
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Schrägagar.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.
1 festgelegt.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
1 festgelegt.
±
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
± 0,3)
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
0,3) μ
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
μm bei Kontakt mit dem
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
m bei Kontakt mit dem
mm Außendurchmesser
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
mm Außendurchmesser.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.
luss von
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
luss von 28,3
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
28,3 l/min gemessen werden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
l/min gemessen werden
mit einer Genauigkeit von
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
mit einer Genauigkeit von
ml Nennvolumen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
ml Nennvolumen.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.
ml/min abgegeben werden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
ml/min abgegeben werden
t der ein Volumendurchfluss von
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
t der ein Volumendurchfluss von 57
Befris
tete
Sonder
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abe
57 l/min aufrechterhalten werden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
l/min aufrechterhalten werden
Die Probekörper sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Anstelle
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Die Probekörper sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Anstelle vollständige Maske verwendet werden,
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
vollständige Maske verwendet werden, sofern die äußersten Enden entfernt, die Maske flach
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
sofern die äußersten Enden entfernt, die Maske flach ausgelegt und alle Lagen einbezogen wurden (im Fall von gefalteten Masken ist die Maske zu entfalten, um
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
ausgelegt und alle Lagen einbezogen wurden (im Fall von gefalteten Masken ist die Maske zu entfalten, um eine Prüffläche zu erhalten, die so flach wie möglich ist). Jeder Probekörper mu
Befris
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Sonder
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abe
eine Prüffläche zu erhalten, die so flach wie möglich ist). Jeder Probekörper mumm aufweisen und alle Lagen der Maske in der Reihenfolge enthalten, in der sie in der voll
Befris
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Sonder
ausg
abe
mm aufweisen und alle Lagen der Maske in der Reihenfolge enthalten, in der sie in der vollständigen Maske liegen. Die Anzahl der zu prüfenden Probekörper beträgt mindestens
Befris
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Sonder
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abe
ständigen Maske liegen. Die Anzahl der zu prüfenden Probekörper beträgt mindestenssein und muss gegebenenfalls vergrößert werden, um eine
Befris
tete
Sonder
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abe
sein und muss gegebenenfalls vergrößert werden, um eine von 4
Befris
tete
Sonder
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abe
von 4 % zu ermöglichen. Alle geprüften Probekörper müssen aus repräsentativen
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abe
% zu ermöglichen. Alle geprüften Probekörper müssen aus repräsentativen
Befris
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abe
Bereichen genommen werden, um alle/jede Ver
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Bereichen genommen werden, um alle/jede Veranders festgelegt, ist die Prüfung mit der Innenseite der medizinischen Gesichtsmaske in Kontakt mit der
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abe
anders festgelegt, ist die Prüfung mit der Innenseite der medizinischen Gesichtsmaske in Kontakt mit der bakteriellen Belastungssubstanz stehend durchzuführen.
Befris
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abe
bakteriellen Belastungssubstanz stehend durchzuführen.
Jeder Probekörper muss vor der Prüfung b
Befris
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abe
Jeder Probekörper muss vor der Prüfung bkonditioniert werden, um de
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konditioniert werden, um de
Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz
Befris
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Herstellung der bakteriellen Belastungssubstanz
Staphylococcus aureus
Befris
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abe
Staphylococcus aureus
beimpft und unter leichtem Schütteln bei einer Temperatur von (37Befris
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beimpft und unter leichtem Schütteln bei einer Temperatur von (37Befris
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abe
Die Kultur muss dann mit Peptonwasser so verdünnt werden, dass sich eine Konzentration von etwaBefris
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abe
Die Kultur muss dann mit Peptonwasser so verdünnt werden, dass sich eine Konzentration von etwa10 Bef
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105 Befris
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abe
5 KBE/ml ergibt.Befris
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KBE/ml ergibt.
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Die bakterielle Belastung muss auf 1,7 × 103 bis 3,0 × 103 KBE je Prüfung eingestellt werden. Die bakterielle Belastung ist auf der Grundlage von Erfahrung und vorangegangener Positiv-Kontrollplatten (siehe B.7.3) zu bestimmen und die Verdünnung der Belastungssuspension ist entsprechend einzustellen. Die mittlere Teilchengröße (MPS) in der bakteriellen Belastungssubstanz muss auf (3,0 ± 0,3) µm gehalten werden (siehe B.7.9).
Tabelle B.1 — Stufenanordnung des Kaskaden-Aufprallgeräts
Stufennummer 1 2 3 4 5 6
Teilchengröße P1 P2 P3 P4 P5 P6
Plattenauszählung für lebensfähige „Teilchen“ C1 C2 C3 C4 C5 C6
Dabei ist
P1 = 7,00 μm
P2 = 4,70 μm
P3 = 3,30 μm
P4 = 2,10 μm
P5 = 1,10 μm
P6 = 0,65 μm
𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀 = (𝑀𝑀𝑀𝑀1 × 𝐶𝐶𝐶𝐶1) + (𝑀𝑀𝑀𝑀2 × 𝐶𝐶𝐶𝐶2) + (𝑀𝑀𝑀𝑀3 × 𝐶𝐶𝐶𝐶3) + (𝑀𝑀𝑀𝑀4 × 𝐶𝐶𝐶𝐶4) + (𝑀𝑀𝑀𝑀5 × 𝐶𝐶𝐶𝐶5) + (𝑀𝑀𝑀𝑀6 × 𝐶𝐶𝐶𝐶6)
𝐶𝐶𝐶𝐶1 + 𝐶𝐶𝐶𝐶2 + 𝐶𝐶𝐶𝐶3 + 𝐶𝐶𝐶𝐶4 + 𝐶𝐶𝐶𝐶5 + 𝐶𝐶𝐶𝐶6 (B.1)
Die Werte der Plattenauszählung für lebensfähige „Teilchen“, die zur Berechnung der mittleren Teilchen-größe (MPS) verwendet werden, stellen die Zählungen der „wahrscheinlichen Treffer“ dar, die unter Verwendung der „Positive hole“-Umrechnungstabelle in der Bedienungsanleitung des Kaskaden-Aufprall-geräts berechnet werden.
Der oben angeführte MPS-Wert ist der 50%ige effektive Trenndurchmesser, der für jede Stufe mit der Gleichung und den Informationen der Bedienungsanleitung des Kaskaden-Aufprallgeräts berechnet wird.
B.7 Verfahren
B.7.1 Das Prüfgerät ist nach dem in Bild B.1 oder Bild B.3 dargestellten Fließdiagramm zusammen-zustellen.
Bild B.1 — Aufbau des BFE-Prüfgeräts
B.7.2 Die bakterielle Belastungssubstanz ist mittels der Umlauf- oder Spritzenpumpe in den Vernebler zu geben.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
KBE je Prüfung eingestellt werden. Die bakterielle
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
KBE je Prüfung eingestellt werden. Die bakterielle (siehe B.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe(siehe B.7
Befris
tete
Sonder
ausg
abe7.3) zu
Befris
tete
Sonder
ausg
abe.3) zu
len. Die mittlere
Befris
tete
Sonder
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abelen. Die mittlere
µm gehalten werden
Befris
tete
Sonder
ausg
abeµm gehalten werden
Aufprallgeräts
Befris
tete
Sonder
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abe
Aufprallgeräts
4
Befris
tete
Sonder
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abe
4 5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
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Sonder
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abe
Befris
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abe
Befris
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Sonder
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abe
Befris
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Sonder
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abe
Befris
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Sonder
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abe
Befris
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abe
Befris
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abe
P4
Befris
tete
Sonder
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abe
P4 P5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
P5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
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Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
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Sonder
ausg
abe
Befris
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abe
Befris
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Sonder
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abe
C4
Befris
tete
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ausg
abe
C4 C5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
C5
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
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Sonder
ausg
abe
Befris
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Sonder
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abe
Befris
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Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝑀𝑀𝑀𝑀
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝑀𝑀𝑀𝑀3
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
3 ×
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
× 𝐶𝐶𝐶𝐶
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝐶𝐶𝐶𝐶3
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
3)
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
) +
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
+ (
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
(𝑀𝑀𝑀𝑀
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝑀𝑀𝑀𝑀4
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
4 ×
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
× 𝐶𝐶𝐶𝐶
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝐶𝐶𝐶𝐶
+
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
+ 𝐶𝐶𝐶𝐶
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝐶𝐶𝐶𝐶2
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
2 +
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
+ 𝐶𝐶𝐶𝐶
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝐶𝐶𝐶𝐶3
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
3 +
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
+ 𝐶𝐶𝐶𝐶
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
𝐶𝐶𝐶𝐶4
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
4 +
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
+
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Die Werte der Plattenauszählung für lebensfähige „
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Die Werte der Plattenauszählung für lebensfähige „verwendet werden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
verwendet werden, stellen die Zählungen der „wahrscheinlichen Treffer“ dar, die unter
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
, stellen die Zählungen der „wahrscheinlichen Treffer“ dar, die unter Verwendung der „Positive hole“
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Verwendung der „Positive hole“-
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
-Umrechnungstabelle in der Bedienungsanleitung des
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Umrechnungstabelle in der Bedienungsanleitung des
MPS
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
MPS-
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
-Wert
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Wert ist der 50
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
ist der 50
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Gleichung und den Informationen der Bedienungsanleitung des
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Gleichung und den Informationen der Bedienungsanleitung des
Verfahren
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Verfahren
Das Prüfgerät ist nach dem in Bild
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Das Prüfgerät ist nach dem in Bild
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
B.7Befris
tete
Sonder
ausg
abe
B.7Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.2Befris
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Sonder
ausg
abe
.2Befris
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ausg
abe
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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B.7.3 Ein positiver Kontrolllauf ohne Probekörper ist durchzuführen. Die bakterielle Belastung ist einzu-leiten, indem die Vakuumpumpe angestellt und der Volumendurchfluss durch das Kaskaden-Aufprallgerät auf 28,3 l/min eingestellt wird. Die bakterielle Belastungssubstanz ist 1 min abzugeben. Der Luftstrom durch das Kaskaden-Aufprallgerät ist für eine weitere Minute aufrechtzuerhalten (die komplette Prüfdauer beträgt 2 min). Danach sind die Petrischalen aus dem Kaskaden-Aufprallgerät zu entnehmen. Es ist sicherzustellen, dass jede Petrischale nummeriert ist, um ihre Lage im Kaskaden-Aufprallgerät anzugeben.
B.7.4 Frische Petrischalen sind in das Kaskaden-Aufprallgerät zu stellen, der Probekörper ist am Ort zwischen der ersten Stufe des Kaskaden-Aufprallgeräts und dem Einlasskegel (siehe Bild B.2) einzuklemmen und das in B.7.3 beschriebene Verfahren ist zu wiederholen. ˜Der Prüfbereich muss mindestens 49 cm2 betragen™. Es können auch andere Mittel zur Anordnung der Probe geeignet sein, allerdings müssen diese, falls sie von diesem Verfahren abweichen, im Prüfbericht dokumentiert werden.
Legende
1 Einlasskegel
2 O-Ring des Einlasskegels
3 Filtergewebe/Maske
Bild B.2 — Anordnung des Probekörpers auf dem Kaskaden-Aufprallgerät
B.7.5 Dieses Verfahren ist mit jedem Probekörper zu wiederholen.
B.7.6 Nach Prüfung des letzten Probekörpers ist ein weiterer positiver Kontrolllauf durchzuführen.
B.7.7 Ein negativer Kontrolllauf ist durchzuführen, indem Luft ohne Zusatz der bakteriellen Belastungs-substanz 2 min durch das Kaskaden-Aufprallgerät geleitet wird.
B.7.8 Alle Petrischalen sind bei (37 ± 2) °C für (20 bis 52) h zu bebrüten.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Ein positiver Kontrolllauf ohne Probekörper ist durchzuführen. Die bakterielle Belastung ist einzu
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Ein positiver Kontrolllauf ohne Probekörper ist durchzuführen. Die bakterielle Belastung ist einzuAufprallgerät
Befris
tete
Sonder
ausg
abeAufprallgerät
min abzugeben. Der Luftstrom durch
Befris
tete
Sonder
ausg
abemin abzugeben. Der Luftstrom durch
Aufprallgerät ist für eine weitere Minute aufrechtzuerhalten (die komplette Prüfdauer beträgt
Befris
tete
Sonder
ausg
abeAufprallgerät ist für eine weitere Minute aufrechtzuerhalten (die komplette Prüfdauer beträgt
Es ist sicherzustellen,
Befris
tete
Sonder
ausg
abeEs ist sicherzustellen,
Aufprallgerät zu stellen, der Probekörper ist am Ort
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Aufprallgerät zu stellen, der Probekörper ist am Ort B.2)
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
B.2) einzuklemmen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
einzuklemmen Der Prüfbereich muss mindestens 49
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Der Prüfbereich muss mindestens 49 cm
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
cm, allerdings müssen diese,
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
, allerdings müssen diese,
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Ring des Einlasskegels
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Ring des Einlasskegels
B.2 —
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
B.2 — Anordnung des Probekörpers auf dem Kaskaden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Anordnung des Probekörpers auf dem Kaskaden
Dieses Verfahren ist mit jedem Probekörper
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Dieses Verfahren ist mit jedem Probekörper
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Nach Prüfung des letzten Probekörpers ist ein weiterer positiver Kontrolllauf durchzuführen.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Nach Prüfung des letzten Probekörpers ist ein weiterer positiver Kontrolllauf durchzuführen.
Ein negativer Kontrolllauf ist durchzuführen, indem Luft ohne Zusatz der bakteriellen Belastungs
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Ein negativer Kontrolllauf ist durchzuführen, indem Luft ohne Zusatz der bakteriellen Belastungssubstanz 2
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
substanz 2 min durch das Kaskaden
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
min durch das Kaskaden
.8
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
.8 Alle Petr
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Alle Petrischalen sind bei (37
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
ischalen sind bei (37
Befris
tete
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ausg
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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B.7.9 Bei jedem Probekörper und jedem Kontrolllauf sind die Anzahl der Kolonien auf jeder Petrischale zu zählen und die Zahlen zu addieren, um die Gesamtzahl der durch das Kaskaden-Aufprallgerät gesammelten KBE anzugeben. Die „Positive hole“-Umrechnungstabelle1 ist nach den Anweisungen des Herstellers des Kaskaden-Aufprallgerätes für die Stufen 3 bis 6 anzuwenden. Für die beiden positiven Kontrollläufe ist der Mittelwert der beiden Gesamtzahlen zu nehmen. Aus den Positiv-Kontrollplatten ist die mittlere Teilchen-größe (MPS) des bakteriellen Belastungsaerosols unter Anwendung der in B.6 angegebenen Formel zu berechnen.
B.8 Berechnung der bakteriellen Filterleistung (BFE)
Für jeden Probekörper ist die bakterielle Filterleistung B nach folgender Formel als Prozentsatz zu berechnen:
𝐵𝐵𝐵𝐵 = (𝐶𝐶𝐶𝐶 − 𝑇𝑇𝑇𝑇)/𝐶𝐶𝐶𝐶 × 100 (B.2)
Dabei ist
C der Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
T die gesamte Plattenauszählung für den Probekörper.
B.9 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:
a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm;
b) Losnummer oder Chargenbezeichnung der geprüften Masken;
c) Maße der Probekörper und die Größe des geprüften Bereichs;
d) welche Seite des Probekörpers dem Belastungsaerosol zugewandt war;
e) Volumendurchfluss während der Prüfung;
f) Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
g) Mittelwert der Plattenauszählung für die negativen Kontrollläufe;
h) bakterielle Filterleistung (BFE) für jeden Probekörper.
1 Siehe die „Positive hole“-Umrechnungstabelle in der Bedienungsanleitung des Kaskaden-Aufprallgeräts.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Bei jedem Probekörper und jedem Kontrolllauf sind die Anzahl der Kolonien auf jeder Petrischale zu
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Bei jedem Probekörper und jedem Kontrolllauf sind die Anzahl der Kolonien auf jeder Petrischale zu Aufprallgerät gesammelten
Befris
tete
Sonder
ausg
abeAufprallgerät gesammelten
nach den Anweisungen des Herstellers des
Befris
tete
Sonder
ausg
abenach den Anweisungen des Herstellers des
beiden positiven Kontrollläufe ist der
Befris
tete
Sonder
ausg
abebeiden positiven Kontrollläufe ist der
Kontrollplatten ist die mittlere Teilchen
Befris
tete
Sonder
ausg
abeKontrollplatten ist die mittlere Teilchen-
Befris
tete
Sonder
ausg
abe -
angegebenen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
angegebenen Formel
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Formel
nach folgender
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
nach folgender Formel
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Formel als Prozentsatz zu
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
als Prozentsatz zu
der Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
der Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
die gesamte Plattenauszählung für den Probekörper.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
die gesamte Plattenauszählung für den Probekörper.
Nummer und Datum dieser Europäischen Norm;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Nummer und Datum dieser Europäischen Norm;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Losnummer oder Chargenbezeichnung der geprüften Masken;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Losnummer oder Chargenbezeichnung der geprüften Masken;
Maße der Probekörper und die Größe des geprüften Bereichs;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Maße der Probekörper und die Größe des geprüften Bereichs;
welche Seite des Probekörpers dem Belastungsaerosol
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
welche Seite des Probekörpers dem Belastungsaerosol
Volumendurchfluss während der Prüfung;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Volumendurchfluss während der Prüfung;
Mittelwert der gesamten Plattenaus
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Mittelwert der gesamten Plattenauszählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
zählung für die beiden positiven Kontrollläufe;
Mittelwert der Plattenauszählung für die negativen Kontrollläufe;
Befris
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abe
Mittelwert der Plattenauszählung für die negativen Kontrollläufe;
bakterielle Filterleistung
Befris
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bakterielle Filterleistung (BFE) für jeden Probekörper.
Befris
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abe
(BFE) für jeden Probekörper.
Befris
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Siehe die „Positive hole“
Befris
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Siehe die „Positive hole“
Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Legende
1 Antriebsmechanismus 8 Kaskaden-Aufprallgerät
2 Bakteriensuspension 9 Wasserauslauf
3 Vernebler 10 Kühler
4 Filter 11 Einlauf für kaltes Wasser
5 Aerosolkammer 12 kalibriertes Durchflussmessgerät
6 Hochdruck-Luftquelle 13 Kompressor (Vakuumpumpe)
7 Prüfmaterial
Bild B.3 — Beispiel eines realen BFE-Prüfgeräts
DIN EN 14683:2019-10
Befris
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abe
8
Befris
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abe
8 Kaskaden
Befris
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abe
Kaskaden
9
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abe
9 Wasserauslauf
Befris
tete
Sonder
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abe
Wasserauslauf
10
Befris
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abe
10 Kühler
Befris
tete
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abe
Kühler
11
Befris
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abe
11
12
Befris
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abe
12
Bild
Befris
tete
Sonder
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abe
Bild B.3 —
Befris
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abe
B.3 —
Befris
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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Anhang C (normativ)
Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)
C.1 Kurzbeschreibung
Um den Druck für den Luftwechsel durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske zu messen, wird ein Gerät verwendet, mit dem die zum Durchsaugen von Luft durch einen gemessenen Oberflächenbereich bei konstantem Luftdurchfluss erforderliche Druckdifferenz gemessen wird, wie in Bild C.1 dargestellt. Zur Messung der Druckdifferenz wird ein wassergefülltes (oder digitales) Differenzdruckmessgerät verwendet. Zur Messung des Luftstroms wird ein Massendurchflussmessgerät verwendet. Eine elektrische Vakuum-pumpe saugt Luft durch das Prüfgerät, und zur Einstellung des Luftdurchflusses wird ein Nadelventil verwendet.
Legende
1 Lufteinlass 7 Metallring (3 mm dick)2 Massendurchflussmessgerät 8 Filtermaterial 3 Hebel für mechanisches Einspannen 9 Differenzdruckmessgerät oder
Druckmessgeräte M1 und M2 4 System zur finalen Einstellung des Drucks (entweder oben oder unten) 10 Ventil
5 System zur Sicherstellung der optimalen Justierung der 2 Teile des Probenhalters
11 Vakuumpumpe mit Druckpuffertank 12 Massendurchflussmessgerät zur Prüfung
von Leckagen (optional) 6 Probenhalter mit metallischem Versiegelungsmechanismus
Bild C.1 — Prüfgerät zur Messung der Druckdifferenz
C.2 Prüfgerät
C.2.1 Massendurchflussmessgerät(e), mit dem bzw. mit denen ein Luftstrom von 8 l/min gemessen werden kann.
C.2.2 Druckmessgerät, ein Differenzdruckmessgerät (wassergefüllt oder digital). Es können auch Einzeldruckmessgeräte verwendet werden. M1 dient zur Messung des Drucks vor dem Probekörper und M2 zur Messung des Drucks nach dem Probekörper.
DIN EN 14683:2019-10
Befris
tete
Sonder
ausg
abeVerfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)
Befris
tete
Sonder
ausg
abeVerfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz)
Luftwechsel durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske zu messen, wird ein
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Luftwechsel durch das Material der medizinischen Gesichtsmaske zu messen, wird ein Gerät verwendet, mit dem die zum Durchsaugen von Luft durch einen gemessenen Oberflächenbereich bei
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Gerät verwendet, mit dem die zum Durchsaugen von Luft durch einen gemessenen Oberflächenbereich bei konstantem Luftdurchfluss erforderliche Druckdifferenz gemessen wird, wi
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
konstantem Luftdurchfluss erforderliche Druckdifferenz gemessen wird, wie in Bild
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
e in Bild C.1 dargestellt. Zur
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
C.1 dargestellt. Zur Messung der Druckdifferenz wird ein wassergefülltes (oder digitales) Differenzdruckmessgerät verwendet.
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Messung der Druckdifferenz wird ein wassergefülltes (oder digitales) Differenzdruckmessgerät verwendet. Zur Messung des Luftstroms wird ein Massendurchflussmessgerät verwendet. Eine elektrische Vakuum
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Zur Messung des Luftstroms wird ein Massendurchflussmessgerät verwendet. Eine elektrische Vakuumerät, und zur Einstellung des Luftdurchflusses wird ein Nadelventil
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
erät, und zur Einstellung des Luftdurchflusses wird ein Nadelventil
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Massendurchflussmessgerät
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
MassendurchflussmessgerätHebel für mechanisches Einspannen
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Hebel für mechanisches EinspannenSystem zur finalen Einstellung des Drucks
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
System zur finalen Einstellung des Drucks (entweder oben oder unten)
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
(entweder oben oder unten)System zur Sicherstellung der optimalen Justierung
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
System zur Sicherstellung der optimalen Justierung Teile des Probenhalters
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Teile des Probenhalters
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Probenhalter mit metallischem
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Probenhalter mit metallischem Versiegelungsmechanismus
Befris
tete
Sonder
ausg
abe
Versiegelungsmechanismus
Bild
Befris
tete
Sonder
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abe
Bild
C.2
Befris
tete
Sonder
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abe
C.2 Prüfgerät
Befris
tete
Sonder
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abe
Prüfgerät
C.2.1
Befris
tete
Sonder
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abe
C.2.1 Massendurchflussmessgerät(e)
Befris
tete
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Massendurchflussmessgerät(e)gemessen werden
Befris
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gemessen werden
C.2.2Befris
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abe
C.2.2 Druckmessgerät, Befris
tete
Sonder
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abe
Druckmessgerät, auch Einzeldruckmessgeräte verwendet werden. M1 dient zur MesBef
riste
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auch Einzeldruckmessgeräte verwendet werden. M1 dient zur MesBefris
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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20
C.2.3 Elektrische Vakuumpumpe, mit Druckpuffertank.
C.2.4 Ventil, zur Einstellung des Volumendurchflusses.
C.2.5 Probenhalter
C.2.5.1 Der Probenhalter muss aus einem mechanischen Einspannsystem und einer Justierung des oberen und unteren Halters bestehen.
C.2.5.2 Der Probenhalter muss aus einer Vorrichtung zur Justierung des Einspanndrucks bestehen. Ein System mit Schraubgewinde kann entweder am unteren oder oberen Teil des Probenhalters verwendet werden.
C.2.5.3 Der Innendurchmesser des oberen und unteren Halters muss im Kontaktbereich mit dem Filter-material (25 ± 1) mm betragen.
C.2.5.4 Die Versiegelung des oberen und unteren Halters auf dem Filtermaterial muss aus einer Kraft-nebenschlussdichtung bestehen.
Ein Metallring mit einem Innendurchmesser von (25 ± 1) mm und etwa 3 mm Dicke wird auf dem oberen Halter fest angebracht. Der untere Halter besteht aus einer vollkommen flachen metallischen Oberfläche mit einem Innendurchmesser von (25 ± 1) mm und einer Fläche von 3 mm um den Öffnungsdurchmesser. Materialien wie z. B. Kautschuk oder Polyesterschaum bieten keine ausreichende Versiegelung und können sich bis in den Prüfbereich verformen.
C.2.5.5 Die Validierung des Prüfgeräts muss durch eine Dichtheitsprüfung erfolgen. Ein zweites Durch-flussmessgerät (12), das unmittelbar vor dem Ventil (10) platziert wird, ermöglicht die Überprüfung einer Luftleckage innerhalb des Prüfgerätes. Der Probenhalter ist zu schließen und die Pumpe zu starten; anschlie-ßend ist das Durchflussmessgerät so zu justieren, dass auf dem ersten Durchflussmessgerät (2) 8 l/min ablesbar sind. Falls keine Leckagen vorhanden sind, sollten beide Durchflussmessgeräte 8 l/min anzeigen.
Eine weitere Prüfung muss darin bestehen, die Zuluft zu unterbrechen, sobald die Durchflussmessgeräte 8 l/min anzeigen. Nach einigen Sekunden sollten beide Durchflussmessgeräte 0 l/min anzeigen, sofern keine Leckagen vorliegen.
C.3 Probekörper
Die Probekörper sind vollständige Masken oder sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Falls eine vollständige Maske verwendet wird, sind die äußeren Enden zu entfernen, die Maske flach auszulegen und alle Lagen einzubeziehen. Jeder Probekörper muss unterschiedliche kreisförmige Prüfbereiche von 25 mm Durchmesser aufweisen können. Falls ein Probekörper nicht 5 Prüfbereiche mit einem Durchmesser von je 25 mm bereitstellen kann, sollte die Anzahl der abgerufenen Prüfbereiche repräsentativ für die ganze Maske sein. Für dicke und starre Masken ist dieses Prüfverfahren nicht unbedingt geeignet, da eine angemessene Versiegelung durch den Probenhalter nicht sichergestellt werden kann. Die Anzahl der zu prüfenden Probekörper beträgt mindestens 5, kann aber größer sein und muss gegebenenfalls vergrößert werden, um eine AQL von 4 % zu ermöglichen. Alle geprüften Probekörper müssen aus repräsentativen Bereichen der Maske genommen werden, um alle/jede Veränderung(en) im Aufbau zu berücksichtigen. Sofern nicht anders spezifiziert, muss die Prüfung so durchgeführt werden, dass die Richtung des Luftstroms von der Innenseite der Maske zur Außenseite der Maske verläuft.
Jeder Probekörper muss mindestens 4 h bei einer Temperatur von (21 ± 5) °C und einer relativen Luft-feuchte von (85 ± 5) % konditioniert werden.
DIN EN 14683:2019-10
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Der Probenhalter muss aus einem mechanischen Einspannsystem und einer Justierung des oberen
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Der Probenhalter muss aus einem mechanischen Einspannsystem und einer Justierung des oberen
Der Probenhalter muss aus einer Vorrichtung zur Justierung des Einspanndrucks bestehen. Ein
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Der Probenhalter muss aus einer Vorrichtung zur Justierung des Einspanndrucks bestehen. Ein entweder am unteren oder oberen Teil des Probenhalters verwendet
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entweder am unteren oder oberen Teil des Probenhalters verwendet
Der Innendurchmesser des oberen und unteren Halters muss im Kontaktbereich mit dem Filter
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Der Innendurchmesser des oberen und unteren Halters muss im Kontaktbereich mit dem Filter
rs auf dem Filtermaterial muss aus einer Kraft
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rs auf dem Filtermaterial muss aus einer Kraft
m und
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m und etwa
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etwa 3
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3 mm Dicke wird auf dem oberen
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mm Dicke wird auf dem oberen Halter fest angebracht. Der untere Halter besteht aus einer vollkommen flachen metallischen Oberfläche mi
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Halter fest angebracht. Der untere Halter besteht aus einer vollkommen flachen metallischen Oberfläche mim und einer Fläche von 3
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m und einer Fläche von 3 mm um den Öffnungsdurchmesser.
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mm um den Öffnungsdurchmesser. Kautschuk oder Polyesterschaum bieten keine ausreichende Versiegelung und
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Kautschuk oder Polyesterschaum bieten keine ausreichende Versiegelung und
Die Validierung des Prüfgeräts muss durch eine Dichtheitsprüfung erfolgen. Ein zweites Durch
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abe
Die Validierung des Prüfgeräts muss durch eine Dichtheitsprüfung erfolgen. Ein zweites Durchdem Ventil
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dem Ventil (10) platziert wird, ermöglicht die Überprüfung einer
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(10) platziert wird, ermöglicht die Überprüfung einer Luftleckage innerhalb des Prüfgerätes. Der Probenhalter ist zu schließen und die Pumpe zu starten; anschlie
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Luftleckage innerhalb des Prüfgerätes. Der Probenhalter ist zu schließen und die Pumpe zu starten; anschließend ist das Durchflussmessgerät so zu justieren, dass auf dem ersten Durchflussmes
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ßend ist das Durchflussmessgerät so zu justieren, dass auf dem ersten Durchflussmesablesbar sind. Falls keine Leckagen vorhanden sind, sollten beide Durchfl
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ablesbar sind. Falls keine Leckagen vorhanden sind, sollten beide Durchfl
Eine weitere Prüfung muss darin bestehen, die Zuluft zu unterbrechen, sobald die Durchflussmessgeräte
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Eine weitere Prüfung muss darin bestehen, die Zuluft zu unterbrechen, sobald die Durchflussmessgeräte Sekunden sollten beide Durchflussmessgeräte 0
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Sekunden sollten beide Durchflussmessgeräte 0
Die Probekörper sind vollständige Masken oder sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Falls eine
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Die Probekörper sind vollständige Masken oder sind aus vollständigen Masken auszuschneiden. Falls eine vollständige Maske verwendet wird, sind die äußeren Enden zu entfernen, die Maske flach auszulegen und
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vollständige Maske verwendet wird, sind die äußeren Enden zu entfernen, die Maske flach auszulegen und alle Lagen einzubeziehen. Jeder Probekörper muss unterschiedliche kreisförmige Prüfbereiche von
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alle Lagen einzubeziehen. Jeder Probekörper muss unterschiedliche kreisförmige Prüfbereiche vonDurchmesser aufweisen
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Durchmesser aufweisen können
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können. Falls ein Probekörper nicht 5
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. Falls ein Probekörper nicht 5m bereitstellen
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m bereitstellen kann
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kann, sollte die Anzahl der abgerufenen Prüfbereiche repräsentativ für die ganze
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, sollte die Anzahl der abgerufenen Prüfbereiche repräsentativ für die ganze Maske sein. Für dicke und starre Masken ist dieses Prüfverfahren nicht
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Maske sein. Für dicke und starre Masken ist dieses Prüfverfahren nicht angemessene Versiegelung durch den Probenhalter nicht
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angemessene Versiegelung durch den Probenhalter nicht
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prüfenden Probekörper beträgt mindestens
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prüfenden Probekörper beträgt mindestenswerden, um eine AQL von
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werden, um eine AQL von 4
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% zu ermöglBereichen der Maske genommen werden, um alle/jede Veränderung(en) im Aufbau zu berücksichtigen.
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Bereichen der Maske genommen werden, um alle/jede Veränderung(en) im Aufbau zu berücksichtigen. Sofern nicht anders spezifiziert, muss d
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Sofern nicht anders spezifiziert, muss dvon der Innenseite der Maske zur Außenseite der Maske verläuft.
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von der Innenseite der Maske zur Außenseite der Maske verläuft.
Jeder Probekörper muss mindestens 4Befris
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Jeder Probekörper muss mindestens 4feuchte von (85Bef
riste
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nderau
sgab
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feuchte von (85 ±Befris
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± 5)Befris
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5)
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C.4 Durchführung
C.4.1 Ist kein Probekörper am Ort, wird der Halter geschlossen und das Differenzdruckmessgerät auf Null gesetzt. Die Pumpe ist anzustellen und der Luftstrom auf 8 l/min einzustellen.
C.4.2 Der Halter wird geöffnet und der Probekörper wird über die Öffnung von 25 mm Durchmesser (Gesamtfläche 4,9 cm2) zwischen den oberen und unteren Teilen des Halters platziert. Anschließend wird sie durch eine mechanische Klemmeinrichtung mit ausreichendem Druck eingespannt, um Leckagen zu vermei-den. Durch ein vorhandenes Justiersystem sollte der geprüfte Bereich des Probekörpers gerade und über dem Luftstrom liegen.
Bei einem eingespannten Probekörper sollte der Volumendurchfluss, wie zuvor in C.4.1 festgelegt, 8 l/min betragen. Falls der Volumendurchfluss nicht bei 8 l/min liegt, kann eine Leckage vorhanden sein. Falls möglich, ist der Druck zu erhöhen, um dieses Problem zu vermeiden. In diesem Fall ist die Verwendung eines zweiten Durchflussmessgerätes während der Prüfung angezeigt.
C.4.3 Bei Verwendung eines Differenzdruckmessgeräts wird die Druckdifferenz unmittelbar abgelesen. Bei Verwendung der Druckmessgeräte M1 und M2 ist jeder Druck abzulesen und aufzuzeichnen.
C.4.4 Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verfahren ist an 5 (oder einer angemessenen Zahl) unterschiedlichen Bereichen der Maske durchzuführen und der Mittelwert der Messungen zu berechnen.
Falls die Maske sich aus unterschiedlichen Materialarten in verschiedenen Bereichen zusammensetzt, ist die gleiche Anzahl der verschiedenen Bereiche zu prüfen. Der Mittelwert sollte z. B. aus 3 Ablesungen auf der oberen Seite der Maske mit Material des Typs A und 3 Ablesungen auf der unteren Seite der Maske mit Material des Typs B bestehen.
C.5 Berechnung der Druckdifferenz
Für jeden Probekörper ist die Druckdifferenz ΔP/cm2 von jedem geprüften Bereich wie folgt zu berechnen:
∆𝑀𝑀𝑀𝑀 = (𝑋𝑋𝑋𝑋m1 – 𝑋𝑋𝑋𝑋m2)/4,9 (C.1)
Dabei ist
Xm1 der Druck in Pa, gemessen mit Druckmessgerät M1 – Seite des niedrigeren Druckes am Material;
Xm2 der Druck in Pa, gemessen mit Druckmessgerät M2 – Seite des höheren Druckes am Material;
4,9 der Bereich des Prüfmaterials, in cm2;
ΔP die Druckdifferenz je cm2 Prüfmaterial, angegeben in Pa.
ANMERKUNG Falls ein Differenzdruckmessgerät verwendet wird, wird die Druckdifferenz (Xm1 − Xm2) unmittelbar
erhalten.
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Befris
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der Druck in Pa, gemessen
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der Druck in Pa, gemessen mit Druckmessgerät
Befris
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mit Druckmessgerät
der Druck in Pa, gemessen mit Druckmessgerät
Befris
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der Druck in Pa, gemessen mit Druckmessgerät
der Bereich des Prüfmaterials, in
Befris
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der Bereich des Prüfmaterials, in
die Druckdifferenz je
Befris
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die Druckdifferenz je
ANMERKUNG
Befris
tete
ANMERKUNG Falls ein Differenzdruckmessgerät verwendet wird, wird die Druckdifferenz (
Befris
tete
Falls ein Differenzdruckmessgerät verwendet wird, wird die Druckdifferenz (
erhalten.
Befris
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erhalten.
SonderausgabeIst kein Probekörper am Ort, wird der Halter geschlossen und das Differenzdruckmessgerät auf Null
SonderausgabeIst kein Probekörper am Ort, wird der Halter geschlossen und das Differenzdruckmessgerät auf Null
25
Sonderausgabe
25 mm
Sonderausgabe
mm Durchmesser
Sonderausgabe
Durchmesser) zwischen den oberen und unteren Teilen des Halters platziert. Anschließend wird sie
Sonderausgabe
) zwischen den oberen und unteren Teilen des Halters platziert. Anschließend wird sie durch eine mechanische Klemmeinrichtung mit ausreichendem Druck eingespannt, um Leckagen zu vermei
Sonderausgabe
durch eine mechanische Klemmeinrichtung mit ausreichendem Druck eingespannt, um Leckagen zu vermeiden. Durch ein vorhandenes Justiersystem sollte der geprüfte Bereich des Probekörpers gerade und über
Sonderausgabe
den. Durch ein vorhandenes Justiersystem sollte der geprüfte Bereich des Probekörpers gerade und über
spannten Probekörper sollte der Volumendurchfluss, wie zuvor in
Sonderausgabe
spannten Probekörper sollte der Volumendurchfluss, wie zuvor in C.4.1 festgelegt, 8
Sonderausgabe
C.4.1 festgelegt, 8eine Leckage vorhanden
Sonderausgabe
eine Leckage vorhandenmöglich, ist der Druck zu erhöhen, um dieses Problem zu vermeiden. In diesem Fall ist die Verwendung eines
Sonderausgabe
möglich, ist der Druck zu erhöhen, um dieses Problem zu vermeiden. In diesem Fall ist die Verwendung eines
Bei Verwendung eines Differenzdruckmessgeräts wird die Druckdiffer
Sonderausgabe
Bei Verwendung eines Differenzdruckmessgeräts wird die Druckdifferenz unmittelbar abgelesen. Bei
Sonderausgabe
enz unmittelbar abgelesen. Bei Verwendung der Druckmessgeräte M1 und M2 ist jeder Druck ab
Sonderausgabe
Verwendung der Druckmessgeräte M1 und M2 ist jeder Druck abzulesen und aufzuzeichnen.
Sonderausgabe
zulesen und aufzuzeichnen.
Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verf
Sonderausgabe
Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verfahren ist an 5 (oder einer angemessenen
Sonderausgabe
ahren ist an 5 (oder einer angemessenen Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verfahren ist an 5 (oder einer angemessenen Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verf
Sonderausgabe
Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene Verfahren ist an 5 (oder einer angemessenen Das in den Arbeitsschritten C.4.1 bis C.4.3 beschriebene VerfZahl) unterschiedlichen Bereichen der Maske durchz
Sonderausgabe
Zahl) unterschiedlichen Bereichen der Maske durchzuführen und der Mittelwert der Messungen zu
Sonderausgabe
uführen und der Mittelwert der Messungen zu
aus unterschiedlichen Materialarten
Sonderausgabe
aus unterschiedlichen Materialarten in verschiedenen Bereichen zusammensetzt
Sonderausgabe
in verschiedenen Bereichen zusammensetztche Anzahl der verschiedenen Bereiche zu prüfen. Der Mittelwert sollte z.
Sonderausgabe
che Anzahl der verschiedenen Bereiche zu prüfen. Der Mittelwert sollte z.oberen Seite der Maske mit Material des Typs
Sonderausgabe
oberen Seite der Maske mit Material des Typs A und 3
Sonderausgabe
A und 3 Ablesungen auf der unteren Seite der Maske mit
Sonderausgabe
Ablesungen auf der unteren Seite der Maske mit
Berechnung der Druckdiff
Sonderausgabe
Berechnung der Druckdifferenz
Sonderausgabe
erenz
Für jeden Probekörper ist die Druckdifferenz Sonderausgabe
Für jeden Probekörper ist die Druckdifferenz ΔSonderausgabe
ΔPSonderausgabe
P/cmSonderausgabe
/cm2 Sonderausgabe
2 von jedem geprüften BereichSonderausgabe
von jedem geprüften Bereich
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C.6 Prüfbericht
Der Prüfbericht muss folgende Angaben enthalten:
a) Nummer und Datum dieser Europäischen Norm;
b) Losnummer oder Chargenbezeichnung sowie Beschreibung der geprüften Masken;
c) Nummer und allgemeine Lage jener Bereiche der Maske, bei denen die Differenzmessungen durch-geführt wurden;
d) Volumendurchfluss während der Prüfung;
e) die Druckdifferenz für jeden geprüften Bereich des Probekörpers und den Mittelwert für jeden Probe-körper. Der Mittelwert jedes Probekörpers dient zur Bestimmung der endgültigen Klassifizierung der Maske.
DIN EN 14683:2019-10
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Sonderausgabe
Nummer und allgemeine Lage jener Bereiche der Maske, bei denen die Differenzmessungen durch
Sonderausgabe
Nummer und allgemeine Lage jener Bereiche der Maske, bei denen die Differenzmessungen durch
die Druckdifferenz für jeden geprüften Bereich des Probekörpers und den Mittelwert für jeden Probe
Sonderausgabe
die Druckdifferenz für jeden geprüften Bereich des Probekörpers und den Mittelwert für jeden Probekörper. Der Mittelwert jedes Probekörpers dient zur Bestimmung der endgültigen Klassifizierung der
Sonderausgabe
körper. Der Mittelwert jedes Probekörpers dient zur Bestimmung der endgültigen Klassifizierung der
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Anhang D (informativ)
Mikrobiologische Reinheit
D.1 Probenahme
Die Probemasken für die Prüfung sollten in der originalen Primärverpackung (Spenderbox oder ähnliches) bereitgestellt werden, also genau so, wie sie dem Endbenutzer angeboten werden. Falls 5 Proben ausgewählt werden, ist die oberste und die unterste Maske sowie 3 zufällig ausgewählte Masken zu verwenden. Falls eine Maske ein Visier oder sonstiges Zubehör enthält, sollte dieses bei der Prüfung einbezogen werden.
D.2 Prüfung
Jede Maske ist vor Prüfbeginn zu wägen. Die vollständige Maske ist aseptisch aus der Verpackung zu entnehmen und in eine sterile 500-ml-Flasche einzubringen, die 300 ml einer Extraktionsflüssigkeit enthält (1 g/l Pepton, 5 g/l NaCl und 2 g/l oberflächenaktive Substanz Polysorbat 20 [z. B. Tween 20, Alkest TW 20]).
Die Flasche wird auf einem Orbitalschüttler platziert und 5 min bei 250 Umdrehungen je Minute geschüttelt. Nach dem Extraktionsschritt werden 100 ml der Extraktionsflüssigkeit durch einen 0,45 µm-Filter gefiltert und zwecks einer Gesamtzählung der aeroben, lebensfähigen Mikroorganismen auf einer TSA-Platte aufgebracht. Eine weitere 100 ml große Teilprobe derselben Extraktionsflüssigkeit wird auf gleiche Weise gefiltert, und der Filter wird auf einem Sabouraud-Dextrose-Agar (SDA) mit Chloramphenicol zur Zählung der Pilze ausplattiert. Die TSA-Platten werden 3 Tage lang bei 30 °C und die SDA-Platten 7 Tage lang bei (20 bis 25) °C bebrütet. Ein alternatives und gleichwertiges Extraktionsverfahren darf angewendet werden. Falls dies der Fall ist, muss das gewählte Extraktionsverfahren im Prüfbericht dokumentiert werden.
Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Addition von TSA- und SDA-Zählungen.
DIN EN 14683:2019-10
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Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Addition von TSA
Befris
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Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Addition von TSASonderausgabe
Die Probemasken für die Prüfung sollten in der originalen Primärverpackung (Spenderbox oder ähnliches)
Sonderausgabe
Die Probemasken für die Prüfung sollten in der originalen Primärverpackung (Spenderbox oder ähnliches) bereitgestellt werden, also genau so, wie sie dem Endbenutzer angeboten werden. Falls 5
Sonderausgabe
bereitgestellt werden, also genau so, wie sie dem Endbenutzer angeboten werden. Falls 5 Proben ausgewählt
Sonderausgabe
Proben ausgewählt zufällig ausgewählte Masken zu verwenden. Falls
Sonderausgabe
zufällig ausgewählte Masken zu verwenden. Falls eine Maske ein Visier oder sonstiges Zubehör enthält, sollte dieses bei der Prüfung einbezogen
Sonderausgabe
eine Maske ein Visier oder sonstiges Zubehör enthält, sollte dieses bei der Prüfung einbezogen
Jede Maske ist vor Prüfbeginn zu wägen. Die vollständige Maske ist aseptisch aus der Verp
Sonderausgabe
Jede Maske ist vor Prüfbeginn zu wägen. Die vollständige Maske ist aseptisch aus der VerpFlasche einzubringen, die 300
Sonderausgabe
Flasche einzubringen, die 300 ml einer Extraktionsflüssigke
Sonderausgabe
ml einer Extraktionsflüssigkeenaktive Substanz Poly
Sonderausgabe
enaktive Substanz Poly
Die Flasche wird auf einem Orbitalschüttler platziert und 5
Sonderausgabe
Die Flasche wird auf einem Orbitalschüttler platziert und 5 min bei 250
Sonderausgabe
min bei 250ml der Extraktionsflüssigkeit durch einen 0,45
Sonderausgabe
ml der Extraktionsflüssigkeit durch einen 0,45und zwecks einer Gesamtzählung der aeroben, lebensfähigen Mikroorganismen auf einer TSA
Sonderausgabe
und zwecks einer Gesamtzählung der aeroben, lebensfähigen Mikroorganismen auf einer TSAml große Teilprobe derselben Extraktionsflüssigkeit wird auf gleiche Weise
Sonderausgabe
ml große Teilprobe derselben Extraktionsflüssigkeit wird auf gleiche Weise f einem Sabouraud
Sonderausgabe
f einem Sabouraud-
Sonderausgabe
-
Sonderausgabe
Dextrose
Sonderausgabe
Dextrose-
Sonderausgabe
-Agar
Sonderausgabe
Agarwerden 3
Sonderausgabe
werden 3 Tage lang bei 30
Sonderausgabe
Tage lang bei 30°C bebrütet. Ein alternatives und gleichwertiges Extraktionsverfahren darf angewendet werden.
Sonderausgabe
°C bebrütet. Ein alternatives und gleichwertiges Extraktionsverfahren darf angewendet werden. das gewählte Extraktionsverfahren im Prüfbericht dokumentiert werden.So
nderausgabe
das gewählte Extraktionsverfahren im Prüfbericht dokumentiert werden.
Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Addition von TSASonderausgabe
Die Gesamtkeimbelastung ergibt sich aus der Addition von TSA
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Anhang ZA (informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [1993 Amtsblatt L 169]
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten Mandats M/295 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten, um ein freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 für Medizinprodukte bereitzustellen [1993 Amtsblatt L 169].
Sobald auf diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vor-schriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EC stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG [1993 Amtsblatt L 169]
Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europäischen Norm
Erläuterungen/Anmerkungen
8.1, nur erster Satz 5.1.1, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 Abgedeckt in Bezug auf:
— Integrität während des Gebrauchs;
— Bereitstellung eines Mittels für eine enge Passform;
— bakterielle Filterleistung;
— Spritzwiderstand, falls zutreffend;
— mikrobielle Reinheit (Keimbelastung).
Die Gestaltung des Herstellungsprozesses ist nicht abgedeckt.
DIN EN 14683:2019-10
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Zusammenhang zwischen
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Zusammenhang zwischen Richtlinie
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Richtlinie 93/42/EWG
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93/42/EWG
Grundlegende Anforderungen
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Grundlegende Anforderungen 93/42/EWG
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93/42/EWGAbschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
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Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europäischen Norm
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dieser Europäischen Norm
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5.1.1, 5.1.2,
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5.1.1, 5.1.2,
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SonderausgabeZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
SonderausgabeZusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Sonderausgabe
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten Mandats
Sonderausgabe
Mandatsbezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten, um ein freiwilliges Mittel
Sonderausgabe
bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten, um ein freiwilliges Mittel 3/42/EWG des Rates vom 14.
Sonderausgabe
3/42/EWG des Rates vom 14. Juni
Sonderausgabe
Juni
Sobald auf diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
Sonderausgabe
Sobald auf diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten
Sonderausgabe
ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten reiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
Sonderausgabe
reiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitätr Richtlinie und der zugehörigen EFTA
Sonderausgabe
r Richtlinie und der zugehörigen EFTA
Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement
Sonderausgabe
Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-
Sonderausgabe
-Prozess Bezug genommen w
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Prozess Bezug genommen wProzess in Übereinstimmung mit der Richtlinie
Sonderausgabe
Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie
Sonderausgabe
93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EC stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung,
Sonderausgabe
2007/47/EC stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, t, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder
Sonderausgabe
t, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder
Die Politik des Herstellers zur Festlegung des
Sonderausgabe
Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos
Sonderausgabe
akzeptablen Risikoserungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.
Sonderausgabe
erungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.
Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der TabelleSonderausgabe
Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabellenicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist. So
nderausgabe
nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
Zusammenhang zwischen Sonderausgabe
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen NSonderausgabe
dieser Europäischen N [
Sonderausgabe
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WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt. Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
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Sonderausgabe
Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Sonderausgabe
Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
SonderausgabeEuropäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
ser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Sonderausgabeser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen,
Sonderausgabe
Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können
Sonderausgabe
können weitere
Sonderausgabe
weitere
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Literaturhinweise
[1] EN 132, Atemschutzgeräte — Definitionen von Begriffen und Piktogramme
[2] EN 149, Atemschutzgeräte — Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln — Anforderungen,
Prüfung, Kennzeichnung
[3] EN 1041:2008+A1:2013, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
[4] EN 1174 (alle Teile), Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikro-
organismen auf einem Produkt
[5] EN ISO 15223-1:2016, Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen
(ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
[6] EN ISO 139, Textilien — Normalklimate für die Probenvorbereitung und Prüfung (ISO 139)
[7] Richtlinie des Rates 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richt-linie 2007/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung
[8] Normenreihe EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (Normenreihe ISO 10993)
DIN EN 14683:2019-10
Befris
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Sonderausgabe
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Sonderausgabe
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Sonderausgabe
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Sonderausgabe
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den Hersteller von Medizinprodukten
Sonderausgabe
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Schätzung der Population von Mikro
Sonderausgabe
Schätzung der Population von Mikro
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Sonderausgabe
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
TeilSonderausgabe
Teil 1: Allgemeine Anforderungen Sonderausgabe
1: Allgemeine Anforderungen
Normalklimate für die Probenvorbereitung und Prüfung
Sonderausgabe
Normalklimate für die Probenvorbereitung und Prüfung (ISO
Sonderausgabe
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1993 über Medizinprodukte in der durch die Richt
Sonderausgabe
1993 über Medizinprodukte in der durch die Richt2007/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.
Sonderausgabe
2007/43/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September
Sonderausgabe
September
Biologische Beurteilung von Me
Sonderausgabe
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Sonderausgabe
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Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu bekämpfen, stellt DIN diese Fassung der Norm bis auf Weiteres kostenlos bereit. Weitere aktuell kostenlose Normen für medizinische Ausrüstung unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen.
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![Prüfliste Pneumatik-Ausrüstung - Von Maschinen und … · DIN EN ISO 12100 [4] Gefährdungen, aus denen sich sicherheitstechnische Anforderungen an die pneumatische Ausrüstung](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5b659f067f8b9a1f738be2bf/pruefliste-pneumatik-ausruestung-von-maschinen-und-din-en-iso-12100-4-gefaehrdungen.jpg)
