DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD

DISPOSITIVOS MÉDICOS Grupo Asesor

CONSOLIDADO 19 DE NOVIEMBRE DE 2015

Respuestas a los comentarios y solicitudes recibidas durante el proceso de consulta pública del proyecto “Por el cual se expide el

reglamento técnico que establece los requisitos sanitarios para la importación y comercialización de reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, y analito específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean

utilizados en salud humanal”, a partir del 07 de Octubre de 2015 hasta el 23 de Octubre de 2015.

Nº SOLICITANTE RESUMEN DE LA SOLICITUD RESPUESTA/ OBSERVACIONES

1 ANDI

ALCANCE, CONSIDERANDO, OBJETO, AMBITO DE APLICACIÓN: Las definiciones de los reactivos deben estar relacionadas con el resultado de muestras diagnósticas de origen humano y están dentro del marco de las competencias del Invima.

Se aclara que el decreto reglamenta la importación y comercialización, no el uso. Lo referente al uso se encuentra en las definiciones. Adicionalmente es importante precisar que los reactivos IVD se encuentra reglamentados en el Decreto 3770 de 2004.

No obstante, se acepta incluir en el título, alcance, objeto, considerando y ámbito de aplicación “en muestras de origen humano”

2 ANDI

ARTÍCULO 1, INDICACIÓN DE USO: Incluir:

Parágrafo 1. El Invima avala únicamente la indicación de uso dada por el fabricante.

A lugar. Quedará incluida en el Artículo 12 del reglamento

3 ANDI

ARTÍCULO 2, AMBITO DE APLICACIÓN: Incluir: Parágrafo 2. Quedan excluidos de esta reglamentación los reactivos de uso industrial, veterinario y agrícola.

Algunos reactivos incluidos en el decreto tienen uso en otras industrias, sin embargo el alcance de la norma solo acoge los reactivos utilizados en muestras de origen humano.

Al aceptar la modificación en el título, alcance, objeto, considerando y ámbito de aplicación “en muestras de origen humano”, del numeral 1, automáticamente quedan excluidos el uso en otros campos.

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4 ANDI

ARTÍCULO 3.1, CONSUMIDOR O USUARIO: Eliminar: Los laboratorios son los únicos usuarios de los reactivos objeto de esta reglamentación. El paciente no decide la utilización del reactivo. La decisión es del laboratorio.

Se modifica la definición anterior por la que se encuentra establecida en la Resolución 1229 de 2013 “ Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”

5 ANDI ARTÍCULO 3.3, DEFINICIONES: Eliminar: Definición: materias primas. No hay desarrollo posterior que involucre esta definición

No a lugar. Para elaboración de reactivos “IN HOUSE”, ciertas sustancias y/o reactivos de uso general en laboratorio se importan como materia prima, en consecuencia es necesario definir “Materia Prima”.

6 ANDI Artículo 3.4, DEFINICIONES: cambiar definición 3.4. Reactivos "in vitro" grado analítico.

A lugar.

7 ANDI

ARTÍCULO 3.9, DEFINICIONES: cambiar definición de REPORTE. Son los resultados de cada análisis que deben ser informados de forma exacta y clara, esto es sin ambigüedad, y de conformidad con las condiciones de uso específicas del producto que determine el fabricante.

El Ministerio está acuerdo con el siguiente texto: “Son los resultados de cada análisis que deben ser informados de forma exacta y clara, esto es sin ambigüedad, y de conformidad con las condiciones de uso específicas del producto que determine el fabricante. Los reportes generados por reactivos RUO no deben ser usados con fines diagnósticos, ya que estos reactivos están en fase de desarrollo”.

8 ANDI

TITULO CAPITULOS II, III Y IV. Cambiar "REQUISITOS DE IMPORTACIÓN" por:

Requisitos para el registro sanitario de …

No a lugar. El registro sanitario es un requisito para la importación de los productos objeto del presente reglamento.

9 ANDI

Registro sanitario automático CAPITULOS II, III Y IV. Cambiar CERTIFICADO DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE. EL nombre completo del certificado en referencia es el "Certificado de Gestión de Calidad” Decreto 3770 de 2004.

No a lugar. Lo establecido no corresponde al sistema de gestión de calidad, sino el requisito de calidad del producto.

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10 ANDI

ARTÍCULO 6. Parágrafo: Las etiquetas y empaques de los reactivos in vitro de uso analítico, reactivos analitos específicos “Analyte specific reagents ASR” y reactivos para uso general en laboratorio deberán incluir la información relacionada con el importador y su domicilio, y el número del registro sanitario. Incluir… por acondicionamiento local. Decreto 3770 de 2004

A lugar.

11 ANDI

ARTÍCULO 6.2 Registro sanitario automático. Quitar las "CANTIDADES". Al agotar las cantidades, el registro perdería su validez. El registro sanitario aplica sobre el producto, no sobre las cantidades a importar. Se propone: Listado de los productos a importar con sus nombres. Por cada registro se podrán amparar hasta un máximo de 50 productos.

A lugar.

12 ANDI ARTÍCULO 6.7. - 8.4 Etiqueta. Quitar y cambiar. "original" - CAMBIAR POR: "ETIQUETA DEL FABRICANTE". Decreto 3770 de 2004.

A lugar.

13 ANDI

CAPITULO II, III y IV – Requisitos: Incluir Certificado de Distribución del Fabricante al Importador. Quien solicite el registro debe estar autorizado por el fabricante para su comercialización.

A lugar.

14 ANDI ARTÍCULO 7 y 9, Obligatoriedad de entregar el inserto al usuario final. Cambiar: Obligatoriedad de poner a disposición el inserto al usuario final

No a lugar. En concordancia con el Decreto 3770 de 2004, en el Articulo 10, numeral 10.1.1, que refiere: Deberá suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final", se mantendrá el mismo lineamiento.

15 ANDI ARTÍCULOS 8 y 6: Incluir: Certificado de existencia y certificación legal

No a lugar. La denominación correcta es “Certificado de existencia y representación legal”

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16 ANDI

ARTÍCULO 8, REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO IMPORTACIÓN DE REACTIVOS IN VITRO DENOMINADOS “RESEARCH USE ONLY RUO” O “INVESTIGATION USE ONLY IUO”. El termino RUO define una clase o tipo de reactivo, mas no el uso. El uso lo define el fabricante.

Propuesta: Registro sanitario automático importación de reactivos in vitro denominados “Research Use Only RUO” o “Investigation Use Only IUO”. Para la importación de reactivos in vitro denominados “Research Use Only RUO” o “Investigation Use Only IUO” al país, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, expedirá un registro sanitario automático de acuerdo al procedimiento que esa entidad defina.

No a lugar. La traducción de los reactivos RUO, IUO, incluye la palabra uso

17 ANDI

ARTÍCULO 8.3, FICHA TÉCNICA O INSERTO EN IDIOMA CASTELLANO Y EN IDIOMA DEL PAÍS DE ORIGEN: Incluir: Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma castellano con la siguiente información básica: 1. Nombre del producto, 2. Aplicación y 3. Uso específico del reactivo.

Se debe aclarar la información mínima que debe incluir el resumen

A lugar

18 ANDI

ARTÍCULO 8.4.1 LEYENDA – ETIQUETA: Definiciones de RUO Incluir: … O su equivalente.

Pueden existir otras denominaciones que referencien este tipo de reactivos.

A lugar

5

19 ANDI

ARTÍCULO 11 MODIFICACIÓN DE LOS REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS. Reemplazar por el Artículo 19 Decreto 3770 de 2014.

Cuando existan cambios en el nombre del titular, fabricante, importador, nombre de producto, el interesado deberá solicitar por escrito al Invima la modificación del registro sanitario que corresponda al reactivo in vitro, presentando la documentación en la cual se sustenta el cambio, so pena de las sanciones previstas en el presente decreto.

A lugar. Se adiciona el importador y se mantiene el procedimientos que defina el INVIMA para este trámite

20 ANDI

ARTÍCULO 12. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO CCAA. Incluir: "Vigente para reactivos IVD". Comentario:Las mismas condiciones del CCAA para IVD aplican para los reactivos RUO. Resolución 132 de 2006

A lugar.

21 ANDI

ARTÍCULO 18.1 TRANSITORIO: Eliminar y reemplazar: Los interesados podrán obtener el registro sanitario automático, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, previa manifestación por escrito ante el INVIMA. Comentario: Es contradictorio tener la posibilidad de solicitar un registro sanitario antes de que entre en vigencia la norma.

No a lugar. No es contradictorio ya que se otorgarán los registros sanitarios a partir de la entrada en vigencia de la norma.

22 ANDI

ARTÍCULO 18.2 TRANSITORIO: Eliminar y reemplazar: Mientras entra en vigencia el presente reglamento, el INVIMA autorizará la importación de los reactivos objeto de esta regulación, con los certificados de no obligatoriedad expedidos por la autoridad sanitaria.

No a lugar. La expedición del decreto es precisamente dejar sin efectos jurídicos aquellos actos administrativos que no se encuentran establecidos en norma alguna.

6

23 ANDI

ARTÍCULO 19 VIGENCIA: Eliminar. salvo lo dispuesto en los artículos 5, numerales 5.3 y 5.5; 6 numerales 6.4 y 6.7 y 8 numerales 8.3 y 8.4 Comentario: Durante la transitoriedad estarán vigentes los certificados de no obligatoriedad emitidos por el Invima

Idem. Numeral 22

24 ADN Análisis

Ltda.

El Reactivo in vitro analito específico (ASR) y RUO serán importados con un registro sanitario automático expedido por el INVIMA, de acuerdo con el procedimiento que esta entidad defina. Que procedimiento será este?

La expresión “procedimiento”, no se refiere a que el INVIMA incluya requisitos adicionales a los que están establecidos en el decreto, este define el paso a paso para implementar el decreto.

25 ADN Análisis

Ltda.

Que consecuencias traerá esta clasificación de los reactivos para los laboratorios de Biología Molecular en el país?

Ninguna, teniendo en cuenta que hasta la fecha no se contaba con un reglamento que facilita el trámite de importación al determinar reglas claras y precisas.

26 ADN Análisis

Ltda.

El Ministerio continúa centrándose en el control de calidad de los reactivos y no en la calidad de los laboratorios o de las pruebas. Nadie garantiza que un kit IVD sea manejado adecuadamente. Por otro lado, al revisar las estadísticas de resultados para virosis y enfermedades genéticas del College of American Pathologists (CAP), se observa un porcentaje alto de los laboratorios utilizan sistemas in house, con excelentes resultados. Creemos que el enfoque del INVIMA y del Ministerio debe ser el de garantizar la calidad de los resultados de los laboratorios, mediante la exigencia de controles de calidad externos reconocidos para las pruebas de Biología Molecular.

El objeto del decreto es que la calidad del “producto” se mantenga a lo largo de la cadena de distribución hasta el uso, no obstante la calidad de la prueba depende de otros factores que deben ser controlados mediante herramientas internas del laboratorio o de habilitación de servicios.

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27 MERK

Solicitamos la exclusión de los reactivos de uso general en laboratorio, ya que bajo esa definición estarían incluidas sustancias puras utilizadas en la preparación de muestras de origen humano para diagnósticos. Por ejemplo, en el método de coloración de Gram para bacterias se utilizan como fijador el alcohol metílico y como decolorante el alcohol etílico.

Incluir este tipo de reactivos químicos multipropósitos que se comercializan en segmentos tales como: Industrial, químico, veterinario entre otros, genera confusión y además son reactivos que no influyen en el resultado final de un test diagnóstico de un paciente. Esta categoría abarca una infinidad de productos. Si estos reactivos de uso general en laboratorio quedan incluidos dentro del proyecto, los proveedores de estos reactivos, no podrían cumplir con los requerimientos establecidos tales como: Artículo 6 numerales 6.4. – Certificado de calidad del país de origen y 6.6. – Ficha técnica o inserto original del fabricante y resumen en idioma castellano

El ámbito de aplicación del decreto no incluye segmentos de tipo industrial, químico o veterinario; en consecuencia determina únicamente los de uso en muestras de origen humano, para los cuales debe cumplirse con los requisitos mínimos definidos.

Cabe aclara que si el reactivo va a ser usado en otros segmentos diferentes al de salud, el INVIMA no es el competente para vigilar.

28 MERK

En el Objeto y en todo el proyecto sugerimos modificar la frase: “salud humana” por muestras de origen humano. La definición de los reactivos debe estar relacionada con el resultado de diagnóstico en muestras de origen humano y están dentro del marco de las competencias del Invima.

A lugar.

8

29 MERK

Solicitamos se excluya del proyecto: “Reactivos de grado analítico”. La definición de reactivo grado analítico es general y está definiendo los reactivos de grado analítico de uso industrial y no a los in vitro, por lo que generaría confusión. Se debe definir que es un reactivo grado analítico In vitro. El uso de los reactivos grado analítico está centralizado en el sector industrial.

A lugar.

30 MERK

Capitulo IV Artículo 8.2. Eliminar la palabra cantidades.

El registro sanitario debe aplicar al producto no a las cantidades a importar. No es posible colocar las cantidades que se van a importar durante la vigencia del registro porque depende de la demanda del cliente.

A lugar.

31 MERK

Capítulo IV Artículo 8.4.: Etiqueta Original del Fabricante

Dado que la información clave del producto está en el inserto y no en la etiqueta y algunas compañías no la suministran por la naturaleza básica y específica del producto, proponemos eliminar el requisito de etiquetas, ya que limitaría el acceso a la comercialización de los productos y por ende el desarrollo en la investigación en el país.

No a lugar. Teniendo en cuenta que la etiqueta es un requisito mínimo e indispensable para la identificación del producto, no es prudente eliminar este requisito.

32 MERK

Capitulo IV Artículo 8.4.1: muchos de estos reactivos poseen presentaciones de pequeño volumen. Con lo cual el empaque de estos materiales, que suele ser un vial, no permite que se le agreguen muchos datos. Hasta la frase “Research Use Only” suele ser sustituida por las iniciales RUO por cuestión de espacio.

A lugar. Se ha agregado la frase “o su equivalente”

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33 Gen Products

Company SAS

Capítulo II

Requisitos sanitarios para la importación de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos · El proyecto no contempla que la mayoría enfermedades huérfanas y desatendidas, utilizan reactivos RUO para diagnóstico molecular. El presente decreto es perjudicial ya que aunque hay evidencia científica del uso de estos reactiva para estas enfermedades, los fabricantes difícilmente se comprometerían a autorizar su uso en diagnóstico, dado que ellos tendrían que validar el producto en cada enfermedad y la no autorización de su uso se vería plasmada en la limitación del diagnóstico de estas enfermedades en el país. · Adicionalmente, el diagnóstico de muchas enfermedades huérfanas se realizan con reactivos RUO que no podrían ser clasificados como huérfanos.

No a lugar. El país cuenta con laboratorios que elaboran reactivos huérfanos a partir de muchos otros reactivos, incluidos los RUO; en consecuencia no existe barrera para el diagnóstico de enfermedades huérfanas o desatendidas.

Adicional a lo anterior, se aclara que el diagnóstico de enfermedades huérfanas, no sólo se realiza por este tipo de reactivos o reactivos huérfanos, pueden ser diagnosticadas con reactivos IVD.

34 Gen Products

Company SAS

No consideramos que reactivos catalogados como RUO, necesiten un registro sanitario en Colombia, cuando la FDA no exige ningún control sanitario para su comercialización en Estados Unidos.

No a lugar. Los sistemas de control en Colombia y en EEUU son diferentes. Colombia tiene como herramienta de control pre comercialización el registro sanitario, por el contario EEUU ejerce vigilancia pos comercialización.

35 Gen Products

Company SAS

Adicionalmente, el presente decreto es contradictorio en mismo, cuando menciona que no es necesario el registro sanitario si los centros de investigación y universidades realizan la importación directa de los reactivos (RUO, IUO y generales), ¿Cuál es la diferencia si un reactivo es importado directamente por el investigador o por intermedio de un importador?

No a lugar. A las universidades y centros de investigación se les exige el registro sanitario, pero están eximidos de contar con el CCAA, debido a que estos no están autorizados para comercializar y por tanto cumplirán con las indicaciones de almacenamiento determinadas por el fabricante.

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36 Gen Products

Company SAS

El cumplimiento del decreto requiere que se adquieran registros sanitarios que serían utilizados una única vez y esto no es factible a nivel técnico y comercial.

No a lugar. La vigencia del registro sanitario es de diez años.

37 Gen Products

Company SAS

El cumplimiento de este decreto generará aún más limitaciones económicas a la investigación de aspectos moleculares y diagnóstico molecular de enfermedades humanas en el país y solicita que se tenga en cuenta el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) como único requisito para la importación de reactivos RUO

Ídem. Numeral 35, No existen barreras a la investigación ya que el objetivo de la norma es garantizar la calidad del producto con mínimo de requisitos para los centros de investigación y las universidades.

38

Hospital Pablo Tobón

Uribe

No se contempla su uso que fue una de las alertas que dio la sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA

Se aclara que el decreto reglamenta la importación y comercialización, no el uso. Lo referente al uso se encuentra en las definiciones. Adicionalmente es importante precisar que los reactivos IVD se encuentra reglamentados en el Decreto 3770 de 2004.

39

Hospital Pablo Tobón

Uribe

Si el reactivo se usa en veterinaria o botánica no es del alcance?

El ámbito de aplicación del decreto no incluye segmentos de tipo industrial, químico o veterinario; en consecuencia determina únicamente los de uso en muestras de origen humano, para los cuales debe cumplirse con los requisitos mínimos definidos.

Cabe aclara que si el reactivo va a ser usado en otros segmentos diferentes al de salud, el INVIMA no es el competente para vigilar.

40

Hospital Pablo Tobón

Uribe

El artículo 8 menciona como se deben agrupar los productos, sólo se contemplan dos categorías biología molecular y biología celular (eso incluye todos los productos RUO)

La tabla que aparece en el decreto fue concertada con los importadores de reactivos RUO, IUO, quienes ajustaron las categorías.

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41

Hospital Pablo Tobón

Uribe

El requisito del parágrafo del artículo 8 si lo da el fabricante?, es un deseo o es posible?

El requisito pretende que se dé el uso que el fabricante determine para su producto.

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ARC Químicos

SAS

Para importar un reactivo RUO en su mínima presentación, que es lo que le rica utilizar a el investigador para ahorrar recursos y para lograr confirmar o no su hipótesis, debemos hacer trámites ante el INNVIMA que aumentan los costos de los de compra que se verán reflejados en el precio de venta. Así mismo generalmente estos estudios solo requieren el reactivo una sola vez cada vez. La legislación se debe hacer de tal manera que no se vea afectada la investigación en Colombia, cuando un producto RUO es comprado por una entidad en cantidades altas, es porque no se usa solo para investigar, entonces se debe hacer esta salvedad dentro del proyecto para no perjudicar a todos.

Los reactivos RUO, IUO están definidos por el fabricante “solo para investigación”; no obstante, cuando estos sean destinados al uso exclusivo de un paciente dentro de una investigación clínica, o para diagnóstico, el importador deberá adjuntar la autorización del fabricante.

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Fundación Valle del Lili

Se solicita aclaración en 8.4.1 (...) Parágrafo. Cuando los reactivos “RUO” o “IUO” sean destinados al uso exclusivo de un paciente dentro de una investigación clínica, el interesado adicionalmente, deberá adjuntar la autorización del fabricante para el uso del reactivo en diagnóstico. Se entiende por investigación clínica el estudio de un paciente en el contexto clínico (manejo normal de un paciente) o en el contexto de una investigación clínica tipo ensayo clínico controlado o similar? La autorización puede ser expedida por el representante el fabricante en el pais?

Ídem. Numeral 42.

La autorización solo puede ser expedida por el fabricante.