DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS … · III. LINEAMIENTOS PARA LA ... sanitarias a nivel nacional y a la población en general. ... Equipo de ultrasonido

PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013PM06-CAT-G127 V1 12/08/2013

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS

TECNOLOGÍAS

Tecnovigilancia en los Centro de

Estética

Grupo de Tecnovigilancia


PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA 2013


I. INTRODUCCIÓN Y NORMATIVIDAD

II. CONCEPTO DE DISPOSITIVO MEDICO

III. LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA EN CENTROS

DE COSMETOLOGÍA Y SIMILARES - SERVICIOS

PERSONALES EN ESTÉTICA FACIAL/CORPORAL

IV. TALLER. GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS

AGENDA TEMÁTICA


I. INTRODUCCIÓN Y

NORMATIVIDAD


Resolución 2263 de 2004

• Por la cual se establecen los requisitos para la apertura yfuncionamiento de los centros de estética y similares y sedictan otras disposiciones.

Artículo 8 . Vigilancia y control.

La vigilancia de los centros de estética, Institutos de belleza, Centros

de bronceado y demás establecimientos son competencia de las

Secretarias Departamentales, Distritales y Municipales de Salud



• “por la cual se adopta la Guía de Inspección para laApertura y Funcionamiento de los Centros de Estética ySimilares y se dictan otras disposiciones.”

Esta resolución presenta la guía técnica, donde se establecen los

requisitos que los centros de estética deben cumplir.

Cuando estos establecimientos den cumplimiento a la Resolución

2263 de 2004 y la Resolución 3924 de 2005, pueden prestar sus

servicios, donde realizan la utilización de dispositivos médicos y

equipos biomédicos autorizados para uso estético, los cuales

requieren registro sanitario.


Decreto 4725 de 2005

• Por el cual se reglamenta el régimen de registrossanitarios, permiso de comercialización y vigilanciasanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de

Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no

descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de

salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a

los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades

sanitarias a nivel nacional y a la población en general.



• Por la cual se reglamenta el Programa Nacional deTecnovigilancia.

Artículo 10. Programa Institucional de Tecnovigilancia.

Los Programas Institucionales de Tecnovigilancia son aquellos que

deben desarrollar internamente las Secretarías Departamentales y

Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos

médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales

independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006, dentro del

Programa Nacional de Tecnovigilancia.



• Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de laacreditación voluntaria de los Centros de Cosmetología y similaresque operan en la jurisdicción del Distrito Capital y se adopta el Sellode Bioseguridad.

Anexo Técnico 2. Numeral 4. Gestión de aparatología y cosméticos

4.1. Formar parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia

4.2. Implementar el programa de Tecnovigilancia en cadaestablecimiento.

4.3. Ser reportante activo de incidentes y/o eventos asociados con losdispositivos médicos y equipos biomédicos.


II. CONCEPTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS


Decreto 4725 de 2005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado

solo o en combinación, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informáticos que

intervengan en su correcta aplicación propuesta por el

fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO

PARA USO HUMANO


Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO

PARA USO HUMANO


DISPOSITIVO MÉDICO

I• BAJO RIESGO

IIA

• RIESGO MODERADO

IIB• RIESGO ALTO

III

• MUY ALTO RIESGO

Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.clarinveracruzano.com/wp-content/uploads/2010/07/condones1.jpg&imgrefurl=http://www.clarinveracruzano.com/reparte-la-jurisdiccion-sanitaria-mas-de-10-mil-condones-en-zonas-turisticas&usg=__qAstVa-UlbPB7b1fGRrJgaPIhIk=&h=283&w=400&sz=82&hl=es&start=7&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=WIHnB0F3AqP9UM:&tbnh=88&tbnw=124&prev=/search?q=condones&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=8oC9Te70K8Xc0QHmlu2_Bg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.cohosan.com/images/productos/materialmed.jpg&imgrefurl=http://www.cohosan.com/productos.asp&usg=__zcpzMRpjYgIW3MFlBtsid-U-BIk=&h=140&w=210&sz=7&hl=es&start=4&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=mTufsN7LX2eGJM:&tbnh=71&tbnw=106&prev=/search?q=dispositivos+medico+quirurgicos&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=hIO9Tdb6A8PV0QGAgIG0DA

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://myfuture.blogia.com/upload/20080530181058-ojoc.jpg&imgrefurl=http://myfuture.blogia.com/2008/053004-protesis-ocular.php&usg=__TLoiXnBQZ2_6sfrptdlgrkxmcfo=&h=151&w=326&sz=45&hl=es&start=6&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=cgitip5FdMI0BM:&tbnh=55&tbnw=118&prev=/search?q=protesis+ocular&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=B4O9TY-UEO6E0QGVwuHBBg

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http://www.google.com/imgres?imgurl=http://chuano.net/wp-content/uploads/2006/11/icd1.jpg&imgrefurl=http://chuano.net/cardioversor-desfibrilador-implantable/&usg=__iTXQ68ZmzClw3gA0Xwb4UwPtSl4=&h=181&w=200&sz=6&hl=es&start=32&zoom=0&um=1&itbs=1&tbnid=x7zo_EYlWaIxxM:&tbnh=94&tbnw=104&prev=/search?q=desfibrilador+implantable&start=20&um=1&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=h4K9TazbH-P20gGj68HBBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.bronx-medical-malpractice-lawyer.com/images/pacemaker.jpg&imgrefurl=http://www.bronx-medical-malpractice-lawyer.com/funcionamiento-defectuoso-de-dispositivos-medicos.html&usg=__PyVW0pEucyIekMvjpuM6pr8ZVD0=&h=180&w=272&sz=14&hl=es&start=59&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=cm5V_-Wk3bcegM:&tbnh=75&tbnw=113&prev=/search?q=dispositivos+medicos&start=40&um=1&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=74G9TdD0EsX10gGxuqHXBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.acls.com.br/color.jpg&imgrefurl=http://forum.creative.rs/ventilador-mecanico&usg=__NuHC9IgYikk6-p0UrP8T1q_BHgE=&h=240&w=155&sz=12&hl=es&start=3&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=_ZWQ4KqbC3XNmM:&tbnh=110&tbnw=71&prev=/search?q=ventilador+mecanico&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=JoW9TYP1FML10gHC8LimBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.medicaluno.com/monitores/fotos/monitor_vivo.jpg&imgrefurl=http://www.medicaluno.com/monitores/vivo.htm&usg=__3hSkYgs8RHFG8NqyUhdRCHc0JM4=&h=647&w=673&sz=89&hl=es&start=5&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=mJVM6WLmbrfZLM:&tbnh=133&tbnw=138&prev=/search?q=monitor+de+signos+vitales&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=RYW9TfDGAuaD0QH7wvnVBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.ecografos.info/maquina de anestesia peru 4.jpg&imgrefurl=http://www.ecografos.info/maquina de anestesia peru.html&usg=__VbUjgRjmm4b9d3hOUsJcMsizjkQ=&h=409&w=277&sz=31&hl=es&start=1&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=nrSjGWKxXigANM:&tbnh=125&tbnw=85&prev=/search?q=maquina+de+anestesia&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=a4W9Tcy3KKPn0QGs6cDCBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.jtorreiro.es/images/p020_1_00.png&imgrefurl=http://www.jtorreiro.es/lentes_intraoculares_faquicas.html&usg=__4pXvgZuD3dqbYvpweZWBQgQABKI=&h=325&w=500&sz=278&hl=es&start=8&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=XDVSpl8dkUXByM:&tbnh=85&tbnw=130&prev=/search?q=lentes+intraoculares&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=roa9TdLZF4jW0QGXoJjXBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://50fotos.com/wp-content/uploads/2011/02/precios-protesis-mamarias.jpg&imgrefurl=http://50fotos.com/precio-protesis-dental-fija.html/precios-protesis-mamarias&usg=__ttk-kPihhSkfnH_zYs8wqfJ7lCc=&h=231&w=647&sz=17&hl=es&start=54&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=ygxdwGtEU7WuPM:&tbnh=49&tbnw=137&prev=/search?q=protesis+mamaria&start=40&um=1&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=P4e9TZvhAcPu0gHz3oTDBg

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://www.fcv.org/corp/images/comerci/2010-11-25-comercializadora_thumb.jpg&imgrefurl=http://www.fcv.org/&usg=__O0wfh2NeEIGVWjA9SYwwGzdLtz0=&h=127&w=175&sz=25&hl=es&start=5&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=a2EdaO84B7-fjM:&tbnh=73&tbnw=100&prev=/search?q=dispositivos+medicoquirurgicos&um=1&hl=es&gbv=2&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=jIm9TZ-7OOb50gG0j8mnBw


Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Tecnovigilancia para rastrear un

dispositivo médico desde la producción hasta su uso final.

INNOVACIÓN

Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos

implantables.

Actualmente existen más de 10 000 tipos de DM y 1,5 millones de modelos de

Equipos Médicos.

Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.

Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.

TRAZABILIDAD DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS


CLASIFICACIÓN POR

CARACTERÍSTICAS

TÉCNICAS

ACTIVOS

Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de

energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada

directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.


GRADO DE

INVASIVIDAD

INVASIVO

Es aquel que penetra total o parcialmente la superficie delcuerpo, a través de:

• Orificios naturales

• Quirúrgicos


DURACIÓN DE USO

Transitorio:

Uso continuo por

menos de 60 minutos.

Corto plazo:

Uso continuo entre

60 min y 30 días.

Largo plazo:

Uso continuo por

más de 30 días.


CRITERIOS DE

CLASIFICACIÓN POR

RIESGO

Invasividad

Activos

Duración del contacto con el

cuerpo: transitorio, corto,

prolongado

Efecto Biológico en el

paciente

Sistema afectado

Decreto 4725 de 2005. Artículo 5


CLASIFICACIÓN POR

RIESGO

En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo asociado a

su uso, cuenta con cuatro niveles.

«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y

menos del 10%, a la de riesgo alto»

OMS. Dispositivos Médicos: La Gestión de la discordancia. 2012

I • RIESGO BAJO

IIA • RIESGO MODERADO

IIB• RIESGO ALTO

III• MUY ALTO RIESGO

REGISTRO

SANITARIO

AUTOMATICO

REGISTRO

SANITARIO NO

AUTOMATICO

OPERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN


CLASE I. RIESGO BAJO

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener

la vida o para un uso de importancia especial en la prevención

del deterioro de la salud humana y que no representan un

riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5


CLASE IIA. RIESGO

MODERADO

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para

demostrar su seguridad y efectividad.

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5


CLASE IIB. RIESGO

ALTO

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles

especiales en el diseño y fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.



CLASE III. MUY ALTO

RIESGO

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a

controles especiales, destinados a proteger o mantener la

vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención

del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo

potencial de enfermedad o lesión.




USADOS EN

CENTROS DE ESTÉTICA

Resolución 2263 de 2004. Artículo 2 . Aparatología de uso en estética.

Corresponde a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o

híbridos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen

funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres

humanos con fines estéticos y que deben cumplir con la normatividad

sanitaria vigente establecida para equipo biomédico.



USADOS EN

CENTROS DE ESTÉTICA

Equipo de electroporación

Equipo de Iontoforésis Equipo de Electroestimulación

Equipo de ultrasonido


ANEXO TÉCNICO DE LA

RESOLUCIÓN 3924 DE 2005

Dispositivo MédicoTecnología Biomédica

Controlada

¿Puede ser usado

por una esteticista?

Clasificación por

Riesgo

Masajeador mecánico NO SI I

Irrigación con ozono (ozonoterapia) NO SI I

Irrigación con vapor NO SI I

Inmersión en agua NO SI I

Irrigación con sustancias

cosméticasNO SI I

Ultrasonido de 3Mhz NO SI IIA

Irrigación con gases fríos

(crioterapia)NO SI IIA

Electroporación /electroporosis NO SI IIA

Estimulador muscular NO SI IIA

Tecnología IPL (Intense pulsed

light/ Luz pulsada intensa) NO NO IIA

Dermabrasión NO NO IIA

Iontoforésis NO SI IIA

Electroforesis NO SI IIA

Rayos ultravioleta (UVA-UVB-UVC) SI NO IIB

Tecnología Láser SI NO IIB

Cámaras hiperbáricas SI NO IIB


Es el documento público expedido por el INVIMA, previo el

procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los

requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente

decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para

producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,

expender y/o almacenar un dispositivo médico. (Art. 2 Dec. 4725

de 2005)

REGISTRO SANITARIO


Es el documento público expedido por el Invima, previo al

procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los

requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el

cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,

comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender

o vender un equipo biomédico controlado. (Art. 2 Dec. 4725 de

2005)

PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN PARA EQUIPO

BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA


AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

• Registro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX

• Permiso de Comercialización para Equipo

Biomédico de Tecnología Controlada INVIMA

200XEBC-XXXXX

• Registro sanitario de Productos Varios

INVIMA 200XV-XXXXX


III. LINEAMIENTOS PARA LA

IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA


¿POR QUÉ SE VIGILA?


MANTENIMIENTOEQUIPOS

BIOMEDICOS

CALIBRACIÓN

EQUIPOS BIOMÉDICO

MATERIALES DE FABRICACIÓN

MANIPULACIÓN

COMPOSICIÓN

USO

BIOCONTAMINACIÓN


OBJETIVO

TECNOVIGILANCIA

• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:

Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante

el USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN

DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.

Normatividad: Articulo 1 , Resolución 4816 de 2008


NIVELES DE OPERACIÓN

• Ministerio de Salud y Protección Social INVIMA

NACIONAL

• Secretarias Departamentales de salud

• Secretarias Distritales de SaludDEPARTAMENTAL

• Fabricantes e Importadores

• Prestadores de servicios de salud

• Profesionales independientes LOCAL

• Pacientes

• Operadores

• Ciudadanos en generalUSUARIOS

PROGRAMA

NACIONAL

DE

TECNOVIGILANCIA

PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE

TECNOVIGILANCIA

Reportar al INVIMA

o a la Secretaria de

Salud de su

Departamento


• Marco legal

• Justificación

• Alcance

• Elementos conceptuales

Componente normativo

• Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos

• Mecanismos de administración de la información

• Metodologías de análisis

• Responsables

Gestión

• Reporte a proveedor

• Reporte a autoridad sanitaria:

• Reporte inmediato

• Reporte periódico

• Seguimiento

Comunicación

• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas de uso correcto de dispositivos médicos

• Actividades de promoción y formaciónFormación

IMPLEMENTACIÓN DEL

PROGRAMA INSTITUCIONAL

DE TECNOVIGILANCIA


RESPONSABLE DEL

PROGRAMA INSTITUCIONAL

DE TECNOVIGILANCIA

Un Profesional competente en el tema, será el referente ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia

Es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable quien será el referente del Programa.

Para el caso de los profesionales independientes elresponsable será el mismo profesional.

Resolución 4816 de 2008. Articulo 9


Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte y en la seguridad y uso adecuado de los

DM.

Recomendar medidas

preventivas para tomar acciones inmediatamente

ocurrido el evento

Gestión de los eventos o incidentes

asociados a los DM

Registrar y analizar los datos

de todos los reportes de EA o IA asociados con

un DM

OBLIGACIONES

ESPECÍFICAS DEL

RESPONSABLE DEL PITV

Resolución 4816 de 2008. Artículo 12

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://elrincondesisifo.files.wordpress.com/2010/06/figure-magnifying-glass.jpg&imgrefurl=http://elrincondesisifo.wordpress.com/2010/06/30/lancet-celecoxib-vs-diclofenacoomeprazol-el-estudio-condor-bajo-la-lupa/&usg=__j9JxM8KthLe8eK_17IOlptYVyaM=&h=6000&w=6000&sz=1181&hl=es&start=39&zoom=1&itbs=1&tbnid=_ajjyXOB46yPTM:&tbnh=150&tbnw=150&prev=/search?q=Magnifying+glass&start=20&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=D5O9TYKXJofq0gGdr4S4Bg


OBLIGACIÓN DE REPORTAR

EVENTOS E INCIDENTES

ADVERSOS DE DM

REPORTE

INMEDIATO 72HrsEA / IA SERIO

EA / (IA) NO SERIO

Cra 68D # 17-11/21 [email protected] (091)+4235656 ext. 104-122

REPORTE

PERIODICO Trimestral

Carrera 32 No 12 – 81 [email protected] (091)+3649090 ext. 9416

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


INSCRIPCIÓN

RESPONSABLE DEL

PITV

Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable

designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de

Tecnovigilancia ante dicho instituto. Resolución 4816 de 2008. Artículo 11

¿Cómo inscribirse?

Links:www.invima.gov.col/tecnovigilancia/rednacionaldetecnovigilancia


¿Cómo inscribirse?


¿ QUÉ VENTAJAS

TIENE INSCRIBIRSE A

LA RED?

• Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de

Tecnovigilancia.

• Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades

de formación en el tema que organice el INVIMA o las Secretarias

de Salud de su Región

• Participación en foros on-line para la discusión de temas

específicos

• Obtener información actualizada sobre la seguridad de los

dispositivos médicos a nivel nacional e internacional


¿COMO REPORTAR?

http://www.google.com/imgres?imgurl=http://elrincondesisifo.files.wordpress.com/2010/06/figure-magnifying-glass.jpg&imgrefurl=http://elrincondesisifo.wordpress.com/2010/06/30/lancet-celecoxib-vs-diclofenacoomeprazol-el-estudio-condor-bajo-la-lupa/&usg=__j9JxM8KthLe8eK_17IOlptYVyaM=&h=6000&w=6000&sz=1181&hl=es&start=39&zoom=1&itbs=1&tbnid=_ajjyXOB46yPTM:&tbnh=150&tbnw=150&prev=/search?q=Magnifying+glass&start=20&hl=es&sa=N&gbv=2&ndsp=20&biw=1008&bih=501&tbm=isch&ei=D5O9TYKXJofq0gGdr4S4Bg


EVENTO ADVERSO SERIO

• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte oal deterioro serio de la salud del paciente, como consecuenciade la utilización de un dispositivo médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron haberllevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero quepor causa del azar o la intervención de un profesional de la saludu otra persona, o una barrera de seguridad, no generó undesenlace adverso.

Articulo 2. Resolución 4816 de 2008


Se considera como DETERIORO SERIO DE LA SALUD

• Muerte

• Enfermedad o daño que amenace la vida.

• Daño de una función o estructura corporal.

• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica paraprevenir un daño permanente de una estructura o funcióncorporal.

• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en lahospitalización.

• Evento que sea el origen de una malformación congénita.


EJEMPLO

Pérdida del conocimiento en un paciente luego que un

marcapasos ha llegado al final de su vida útil. El indicador de

reemplazo no dio la señal a tiempo, aunque debería haberlo

hecho de acuerdo a las especificaciones del dispositivo.

Requiere un explante del marcapaso

¿Evento o Incidente adverso?

¿Cuál es la causa?


En un sistema de rayos X, durante la examinación del

paciente, el arco en C tuvo un movimiento incontrolado. El

paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su

nariz. El sistema fue instalado, mantenido y utilizado según las

instrucciones del fabricante.



EJEMPLO


Un profesional de la salud informó que durante el implante de

una válvula cardíaca, se descubre que viene con defectos de

fabricación. Esta válvula no se utilizó y se tuvo que utilizar una

nueva, por lo tanto, el tiempo de bombeo durante la cirugía se

extendió.



EJEMPLO


Un cirujano implanta una endoprótesis de cadera y recomienda

al paciente no practicar deportes. Aun así, el paciente decide

hacer esquí acuático y subsecuentemente, requiere un control

médico adelantado debido a que no sigue las indicaciones.

Esto no es considerado una falla del implante.



EJEMPLO


Ocurrencia de un incidente/evento adverso

• Acciones correctivas del caso

• Documentar el evento/incidente adverso

• Comunicar al responsable del PITV

GESTIÓN DE INCIDENTES

Y EVENTOS ADVERSOS


OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

ANÁLISIS DE CAUSAS

¿METODOLOGÍA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL

PRODUCTO

PROCESO:

Problema de uso

Condiciones de almacenamiento

Condiciones ambientales

PRODUCTO:

Errores de diseño, fabricación,

instrucciones

Problemas de calidad

PROCESO DE

INVESTIGACIÓN


METODOLOGÍAS PARA

ANÁLISIS DE

EVENTOS/INCIDENTES

ADVERSOS

51

• Protocolo de Londres.

• Lluvia de ideas

• Los cinco ¿por qué?

• Diagrama de Ishikawa – Causa-Efecto

• Análisis de los modos de falla y efectos(AMEF)



DIAGRAMA CAUSA-

EFECTO


Objetivo:

• Descubrir información

vital de modo

sistemático.

• Analizar causas ocultas

• Desarrollar preguntas

perspicaces que

requieren soluciones

creativas.

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


• Es una serie de preguntas realizadas

sistemáticamente, utilizadas para buscar posibles

causas principales de un dato, una situación,

oportunidad o problema

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


• La técnica requiere que el equipo pregunte “Por Qué”

al menos cinco veces, o trabaje a través de cinco

niveles de detalle. Una vez que sea difícil para el

equipo responder al “Por Qué”, la causa más probable

habrá sido identificada.

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


Paso 1: Identifique el dato, la oportunidad, problema o

situación

Paso 2: Pregunte el por qué del dato, de una oportunidad, un

problema o una situación.

Paso 3: Pregunte por qué respecto de la respuesta dada en el

primer porqué, luego al segundo por qué y continúe este

proceso hasta que llegue a un punto donde se vislumbre una

idea o solución creativa.

Paso 4: Analice e interprete los resultados.

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


1)¿Por qué se paró la máquina?

Se quemó un fusible por una sobrecarga

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


2)¿Por qué hubo una sobrecarga?

No había suficiente lubricación en los rodamientos

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


3)¿Por qué no había suficiente lubricación?

La bomba no estaba bombeando lo suficiente

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


4)¿Por qué no estaba bombeando suficiente lubricante?

El eje de la bomba estaba vibrando como resultado de la abrasión

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


5) ¿Por qué había abrasión?

No había filtro, lo que permitía el paso de partículas a la bomba

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


Taller

Solución: Instalar un nuevo filtro

TECNICA LOS CINCO

¿ POR QUÉ?


TALLER

GESTIÓN DE EVENTOS O INCIDENTES

ADVERSOS


Metodología:

1. Presentación del caso

2. Los asistentes deben diligenciar el formato de reporte

FOREIA001.

3. Identificar la causa raíz a partir de la Técnica de los cinco

por qué

4. Se presentará el resultado con todos los asistentes.

5. Conclusión del caso

EJERCICIO


DESCRIPCIÓN DEL

CASO

La señora Parin Claybow identificada con CC 12.345.678 de 35 años

decidió asistir a un centro de estética llamado “Figura perfecta” en

Bogotá, para realizarse un tratamiento adelgazante. En dicho

establecimiento fue valorada por la esteticista la cual le recomienda que

asista a consulta con un nutricionista y un tratamiento inicial de 10

sesiones donde se utilizarían diversas técnicas manuales y

electroestéticas. Inicia el tratamiento inicia el 15 de Marzo, en la quinta

sesión se utiliza equipo de gimnasia pasiva, marca Active con número de

serial 1234, sin registro sanitario, el cual presentaba desgaste en los

contactos y un cable pelado.

Al retirar los electrodos del abdomen de la señora, la esteticista

evidencia eritema intenso en dos de las ubicaciones de los electrodos. Al

día siguiente, Parin llama a la esteticista a decirle que tiene ampollas en

donde se evidenció el eritema, la esteticista recomienda el uso de una

crema especial para quemaduras. La señora decide interrumpir el

tratamiento hasta tanto sanen las ampollas.


Datos complementarios:

Nombre Establecimiento: Figura Perfecta

NIT: 900.001.002-3

Ciudad: Bogotá D.C.

Motivo de consulta: Sobrepeso

Tratamiento inicial: 10 sesiones

Fecha de inicio de tratamiento: 15 de Marzo/2012

Fecha de ocurrencia del evento: 20 de Marzo/2012

DESCRIPCIÓN DEL

CASO


PRIMER ¿Por qué?

SEGUNDO ¿Por qué?

TERCER ¿Por qué?

CUARTO ¿Por qué?

QUINTO ¿Por qué? (causa raíz)

ANÁLISIS DE CAUSAS

•Evento/Incidente adverso (problema) ________________________


PRIMER ¿Por qué?

Se utilizó un Equipo de electroestimulación en mal estado (desgaste en los contactos y cable pelado)

SEGUNDO ¿Por qué?

No se realizó una verificación del estado del equipo antes de utilizarlo sobre el paciente.

TERCER ¿Por qué?

La empresa no cuenta con un plan de mantenimiento preventivo y correctivo de losequipos que opera en el establecimiento y no se realiza verificación de la documentacióntécnica y legal en la compra y adquisición de nuevos equipos.

•Evento/Incidente adverso (problema) Eritema

ANÁLISIS DE CAUSAS


¿Causa Probable del Evento o

incidente adverso?

730 Mantenimiento

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

•Contratar Servicio de Mantenimiento

Correctivo y Preventivo de Equipos

biomédicos

•Mejorar los procesos de compra al

interior de la empresa

CONCLUSIÓN DEL CASO

2NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de

codificación para tipos de eventos adversos y sus

causas”


• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por

la normatividad vigente.

• Recopilación de la mayor cantidad de información

sobre –Paciente - Dispositivo médico - Factores

externos

• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo

médico o en su defecto fotografías).

• Reportar al Proveedor, no desechar el dispositivo

médico.

• Multiplicar la información de uso entregada por el

fabricante/importador a las diferentes áreas de la

Institución.

RECOMENDACIONES


RECAPITULEMOS…

1• RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL

2• MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

3• SISTEMA DE ADMNISTRACIÓN DE DATOS

4• GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

5• COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL


GRACIAS POR

SU

ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

http://www.invima.gov.co/


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