DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD MEDICAMENTOS

Grupo Asesor Respuestas a los comentarios y solicitudes recibidas durante el proceso de consulta pública del proyecto “Por medio de la cual se define e implementa el

estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia”, recibidos a partir del 27 hasta el 31 de Julio de 2015

Nº SOLICITANTE RESUMEN DE LA SOLICITUD RESPUESTA/ OBSERVACIONES

1 Laboratorios

Siegfried S.A.S

1. No es claro el plazo exacto que hay para subir la información a partir de que sea vigente la resolución.

1. Se ajusta el texto de la resolución para hacer explícito el plazo del cargue inicial

2. No es claro cuántos registros se pueden subir a la plataforma mensualmente.

2. El cargue inicial debe comenzar una vez esté vigente la resolución, y la cantidad de registros depende de la experticia del TRS-IMVND, el plazo para la finalización del reporte es hasta el 30 de noviembre del presente año.

3. Deberían desde ya hacer algún tipo de capacitación para el uso de la tabla de cargue y la asignación de los códigos; para que cuando inicie el tiempo de transitoriedad sea más fácil.

3. El Ministerio dentro del plan de implementación de la Resolución tiene un cronograma de capacitaciones tanto para los TRS-IMVND como para los actores y adicionalmente diseñara una guía de diligenciamiento para el reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial y periódico. Esta última será divulgada una vez se encuentre vigente la resolución.

4. Preparar la plataforma, ya que cuando se sube el reporte de precios y es la fecha límite se congestiona y ocurren retrasos como en el último envío que se realizó.

4. En relación a la existencia de una mesa de apoyo técnico, el MSPS conformara una mesa de apoyo con un grupo de expertos disponible para atender este tipo de solicitudes. El cargue de información podrá realizarse cualquier día del mes para evitar congestionamientos.

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Nº SOLICITANTE RESUMEN DE LA SOLICITUD RESPUESTA/ OBSERVACIONES

2 VITALIS SA

1. Periodo de actualización de normas farmacológicas: En el Anexo técnico 2, se indica que la actualización de esta tablas se realizará cada 5 años. Teniendo en cuenta que la comisión revisora se reúne periódicamente aprueba la inclusión en normas de nuevos medicamentos, consideramos que la actualización de este documento debe ser permanente y parálelo a la publicación de las actas de comisión revisora.

1. Se ajusta el texto de la resolución en atención al comentario.

2. Listado de formas farmacéuticas: Se indica que la fuente es USP 37. La USP es un documento que se actualiza anualmente. Puede quedar como USP vigente al momento de solicitar o renovar el registro.

2. La USP no publica una tabla de formas farmacéuticas que puede ser adoptada por el país, en cambio sí se debe realizar una adaptación donde el MSPS define la periodicidad.

3. Registro de fabricantes: No queda claro si en caso de tener varios fabricantes registrados se registra una línea por fabricante o si se separan por comas.

3. Este campo no será diligenciado por los titulares de registro sanitario o importadores de medicamentos vitales no disponibles, lo integrara el MSPS a través de la información existente en el INVIMA.

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3 Fabio Hernández Mancipe

1. Si bien es cierto que en el borrador de resolución se estipula la obligatoriedad en su aplicación prácticamente para todos los actores de la cadena del medicamento, me permito resaltar que no es claro que sucederá con los actuales sistemas de codificación (ATC y CUM); Si bien es cierto que en su momento cuando se adoptó el sistema de codificación CUM no se derogó y/o reemplazó el anterior sistema ATC, me permito recordar que actualmente las IPSs deben manejar los dos (2) sistemas de codificación (ATC y CUM). El nuevo estándar no solo satisface los existentes sistemas de codificación sino que brinda mayores beneficios, lo cual, es imperativo, de alta prioridad y que se encuentre claramente sustentado que el presente estándar reemplazará los anteriores sistemas de codificación declarándose así como el único sistema de codificación aceptado para medicamentos. Si no se realiza una declaración como estándar único aceptado derogando ATC/CUM, obligaría a varios de los actores y en especial a las IPSs a manejar tres (3) estándares de codificación de medicamentos (Nuevo estándar, CUM, ATC). Recordemos que la Resolución 5395 de 2013 entre sus requisitos para hacer efectivo los recobros a FOSYGA, exige tanto el ATC como el CUM entre los diferentes documentos/soporte a presentar; en caso de no realizarse en estos sistemas de codificación se considera un causal de rechazo y NO habrá reconocimiento y pago de la cuenta. Recordemos que la resolución 3374 de 2000 se reporta el código de medicamento según normatividad vigente, la cual, actualmente rige CUM/ATC. A raíz de la ambigüedad normativa existente actualmente en este tema (codificación medicamentos), los prestadores/IPSs deben ceñirse a lo exigido por los Pagadores (Algunos exigen reporte en CUM, otros en ATC y la mayoría exige que los medicamentos POS sea reportado en ATC y lo NOPOS en CUM). Cuando la codificación de cobro de medicamentos a los pagadores no se cumple a lo que exigen, es causal de rechazo de la cuenta y se cobijan en la resolución 3047 de 2008. Es claro que un nuevo estándar genera un costo y una carga en recurso humano calificado para su implementación, pero, el NO DEROGAR los anteriores estándares en codificación de medicamentos (CUM/ATC) afecta directamente al Prestador/IPS ya que buena parte del universo normativo en salud se centraliza en la prestación y para un prestador/IPS manejar tres (3) sistemas de codificación de medicamentos exige un costo adicional no solo de adaptación/aplicación inicial sino también en las actividades operacionales del día a día comparado a los demás actores y no olvidemos que entre más estándares de codificación existan más eleva el riesgo de incurrir en errores.

1. La experiencia internacional indica que la mejor forma de implementar un estándar es realizarlo de manera gradual para no causar traumatismos, ni generar costos, por lo tanto inicialmente el IUM se utilizara de manera paralela con el código CUM y el ATC y gradualmente se irá haciendo expansivo y obligatorio el uso en cada uno de los procesos del sistema teniendo en cuenta los hallazgos observados en su gradual implementación.

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Cámara Sectorial de

los Gases Industriales y Medicinales

de la Asociación

Nacional de Empresarios de Colombia

–ANDI

1. No es claro el plazo máximo que tienen los obligados para reportar la información de cargue inicial, una vez expedida la norma.

1. Se ajusta el texto de la resolución para hacer explícito el plazo de reporte de información durante el cargue inicial

2. Reiteramos la necesidad de que una vez se surta el periodo de consulta pública del proyecto de norma, el ministerio organice talleres donde se exponga a los obligados a reportar las principales indicaciones para el diligenciamiento de la información, facilitando el adecuado cumplimiento de la resolución.

2. El Ministerio dentro del plan de implementación de la Resolución tiene un cronograma de capacitaciones tanto para los TRS-IMVND como para los actores y adicionalmente diseñara una guía de diligenciamiento para el reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial y periódico. Esta última será divulgada una vez se encuentre vigente la resolución.

3. ANEXO 1. Descripción de Atributos. Nivel 1. Atributo Básico - Descripción común del medicamento. Concentración estandarizada. Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo. No es claro si la respuesta para gases medicinales se encuentra en el respectivo registro sanitario o si corresponde a “0247” (unidad), de acuerdo al código de unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo (ver Anexo 4. B.3. Registro Tipo 3 – Registro de detalle del principio activo).

3. Para concentración registrada deben registrar la concentración aprobada y registrada por el INVIMA. Para la concentración estandarizada se debe registrar para gases medicinales en porcentaje volumen/volumen.

4. ANEXO 1. Descripción de Atributos. Nivel 1. Atributo Complementario – Condición especial de almacenamiento y transporte. Temperatura mínima de almacenamiento y transporte. Los gases medicinales no cuentan con temperatura mínima de almacenamiento y transporte. En este caso ¿es válido anotar un No Aplica (N/A)?

4. Los gases medicinales suelen venir en tanques presurizado, cilindros de alta presión, tanques criogénicos o termos, los cuales deben contar con sus estudios de estabilidad, anote la temperatura mínima para la cual existe reporte de los estudios de estabilidad, si se soporta cualquier temperatura mínima entonces registre -273°C.

5. ANEXO 1. Nivel 2. Medicamento Comercial (MC). Atributo Complementario. Patentes. Actualmente ningún gas medicinal goza de patente, ¿es válido anotar un No Aplica (N/A)?

5. La información de patentes no se registrara en el cargue inicial.

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6. ANEXO 1. Nivel 2. Medicamento Comercial (MC). Atributo Complementario. Código del Programa Posconsumo. Este atributo no cuenta con tabla o codificación de referencia. Los gases medicinales cumplen de manera anual con su informe posconsumo ante ANLA en virtud de la Resolución 371 de 2009, ¿en este caso la respuesta sería “SI”?

6. Para el atributo del programa posconsumo se debe registrar en el campo el expediente del plan de gestión de devolución de productos poscomusmo de fármacos y medicamentos vencidos presentados ante la ANLA.

7. Atributo Básico – Unidad de Contenido. Capacidad de la Unidad de Contenido. Para gases medicinales no es claro qué unidad de contenido aplicaría: ¿La capacidad del envase en que se encuentra contenido el gas? ¿La respuesta es “1” tal como aplica para formas sólidas? ¿Debemos remitirnos a la tabla de Unidad de Medida del Medicamento (UMM)? ¿La respuesta es “0247” (unidad), de acuerdo al código de la unidad de capacidad Anexo 4. B4. Requisito tipo 4 – Registro de detalle de la presentación comercial?

7. La capacidad de las unidades de contenido será el volumen del gas presente en el envase, no "1" como lo indica el comentario. Para el registro del código de las unidades de capacidad se deben remitir a la tabla de referencia UMM, para gases medicinales corresponderá dependiendo de la información del atributo "capacidad de las unidades de contenido" expresado, Ej. "0032" equivalente a m3.

8. Atributo Básico – Presentación Comercial – Cantidad de unidades de contenido por empaque. Ver comentario anterior.

8. En este atributo se debe diligenciar el número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. Ej. "1" si corresponde a una bala.

9. ANEXO 2. Tablas de Referencia. En el proyecto de resolución únicamente están los enunciados de las tablas de referencia, teniéndose que, para conocer su contenido, remitirse a la página web del Ministerio de Salud. Conscientes de que no es práctico desde la técnica jurídica incluir el contenido de cada una de las tablas en el cuerpo de la norma, se sugiere que se cree un link especial con acceso directo desde la página principal del Ministerio, donde los titulares de registro sanitario puedan remitirse y encontrar cada una de las tablas junto con su contenido actualizado. Señalar simplemente que para consultarlas hay que ingresar a www.minsalud.gov.co se queda corto frente a la cantidad de información y vínculos que existen en el sitio web del Ministerio, lo que podría hacer más dificultosa y demorada la actividad de cargue de la información.

9. Se acepta el comentario, las tablas de referencia estarán disponibles en la página web del Ministerio para consulta rápida.

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10. ANEXO 4. Cargue Inicial. v Archivos planos. En cuanto a la instrucción de enviar la información en archivos planos, es importante resaltar que esta modalidad aumenta el riesgo de error en el reporte, lo que conllevaría pérdida de tiempo valioso tanto para el reportante como para el Ministerio al momento de validar y consolidar la información. En este punto se sugiere que desde el cargue inicial se cuente con formatos electrónicos para el cumplimiento de la obligación por parte de los reportantes, que en el momento del diligenciamiento indiquen si los datos están siendo correctamente suministrados, y acompañados de pestañas de ayuda en el caso que la información ingresada sea inexacta.

10. El archivo plano es un estándar para la transmisión de información oficial en los diferentes ámbitos del gobierno, en el sector salud se viene empleando desde hace varios años para la remisión de reportes oficiales. El sistema de transporte mediante la plataforma PISIS ha sido probado en diferentes circunstancias mostrando ser confiable, seguro y garantizando la trazabilidad y no repudio de la información, motivo por el cual la obligatoriedad del reporte se hace idónea mediante este mecanismo. La DMTS publicara a modo de orientación la guía para el diligenciamiento con una plantilla de Excel para ilustrar como debe ser armada la información.

11. ANEXO 4. Cargue Inicial. v Control de la calidad de los datos. Esta parte del anexo señala que se entiende cumplida la obligación del reporte una vez la segunda validación de control de contenido por parte del Ministerio sea exitosa y la situación se comunique al reportante. De lo anterior se interpreta que la obligación del titular de registro sanitario no se toma como cumplida cuando realiza su reporte, sino únicamente cuando el Ministerio notifica su visto bueno definitivo (para lo cual no se establece un tiempo), quedando, al final de cuentas, la acción de cumplimiento o no cumplimiento en manos de un tercero diferente al reportante. Con base en esta situación, se sugiere que el cumplimiento de la obligación contenida en el proyecto de resolución, quede establecida en el momento mismo del reporte, sin perjuicio de los requerimientos posteriores que el Ministerio considere pertinentes. Reforzando el comentario anterior, esta es otra razón por la cual los formatos electrónicos son más convenientes y prácticos de implementar desde la entrada en vigencia de la norma, pues facilitan un control oportuno de la calidad de los datos suministrados, facilitando también la oportunidad de los requerimientos.

11. Para los fines de estandarización no basta con la recepción de la información, es necesario que esta información sea de las características necesarias para permitir la asignación del identificador único y para que los actores puedan usarla en sus procesos, por tal motivo no se puede dar como cumplido el requisito con el solo envió de la información.

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12. ANEXO 4. Cargue Inicial. Mesa de ayuda. Se resalta la importancia de la creación de este apoyo para los titulares de registros sanitarios en el reporte de los archivos. Por parte de la industria de los gases medicinales, una solicitud especial sería la inclusión en dicha mesa de un químico farmacéutico con experiencia en gases o cualquier otro profesional idóneo con dicho conocimiento, garantizando así la atención adecuada de las consultas puntuales que puedan originarse sobre el reporte de dichos medicamentos, contemplando sus particularidades frente a los fármacos tradicionales.

12. Se tendrá en cuenta el comentario para la conformación de las mesas de apoyo técnico.

13. ¿Se deben cargar únicamente los datos de los registros sanitarios vigentes y activos?

13. Se debe cargar la información de todos los códigos CUM activos o inactivos de los registros sanitarios vigentes o en trámite de renovación.

14. Es importante señalar la forma de cómo proceder cuando la información que debe suministrarse por parte del titular de registro sanitario no se encuentre en ninguno de los anexos – tablas – listados establecidos en la resolución, y si el No Aplica (N/A) es válido en dichas situaciones.

14. El artículo 13, numeral 13,4 trata de los casos en que no existen los valores requeridos en las tablas de referencia y se menciona que los TRS-IMVND deberán informar y justificar la inclusión de estos nuevos valores en las tablas. En los guías de diligenciamiento se hará explicito el procedimiento para ello.

5 COLSUBSIDIO

1. En el numeral b.3 REGISTRO TIPO 3 – REGISTRO DE DETALLE DEL PRINCIPIO ACTIVO, el N° 5 de la tabla refiere: “En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base”. En caso que el principio activo (PA) este acompañado de su sal correspondiente y además tenga hidratación. ¿Cómo se nombrará: El PA continuado de la sal y posteriormente la hidratación?

1. Cada principio activo debe ser reportado en una línea independiente en el registro tipo 3, existe una posibilidad de colocar el nombre preciso del principio activo, donde se puede precisar la forma del principio activo sal o éster, en caso de dudas o ambigüedades se contara con una mesa de apoyo técnico quien será encargada de dirimirlas.

2. Para el caso de las Vacunas donde los principios activos refieren la cepa y análogo; ¿cómo será el esquema estandarizado para nombrar dichas productos?

2. El registro se debe realizar en el campo de nombre preciso de principio activo, en caso de dudas o ambigüedades se contara con una mesa de apoyo técnico quien será encargada de dirimirlas

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3. En cuanto al numeral Clasificación anatómica, terapéutica y química –ATC. ¿En el caso de que el medicamento no reporte ATC según se consulta en página de la OMS como se manejará?

3. El Ministerio tiene a cargo el diligenciamiento del atributo de la Clasificación anatómica, terapéutica química-ATC, si se llegase a presentar el caso que se menciona en el comentario el MSPS lo analizara de manera puntual.

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Cámara de la Industria

Farmacéutica de la ANDI

1. No son claros los plazos establecidos para el cargue de toda la información en el sistema, y la gradualidad solicitada al Ministerio no quedo suficientemente definida. Tampoco establece un plazo máximo para cargue de toda la información. a. Dada la complejidad de la recolección de la información, se anticipa un impacto critico especialmente en compañías que manejan portafolios con grandes volúmenes de registros sanitarios que a su vez tienen numerosas presentaciones comerciales, ya que no todos los 32 atributos están contemplados dentro de los registros sanitarios, por eso hay que consultar múltiples fuentes para consolidar esta información. Por ejemplo, para recolectar los 32 atributos de un producto de 1 principio activo con 1 sola presentación comercial, un titular se tarda aproximadamente de 3-4 horas. Si se extrapola esto a productos complejos como multivitamínicos con aproximadamente 10 principios activos y un promedio de diez presentaciones comerciales, esto significa una sola persona dedicada exclusivamente 5 días solo a este producto. Les recordamos que hay empresas que tienen hasta 1600 registros sanitarios con un promedio de 8 CUMs por registro.

1. Se ajusta el texto de la resolución para hacer explícito el plazo del cargue inicial

2. Se demora mucho su diligenciamiento, el cargue de la información y no hay una confirmación oportuna de que la carga sea correcta. Ø El grupo de apoyo de Sismed no realiza un apoyo efectivo. Ø A la hora de escribir información incorrecta, la herramienta muestra “error” de manera general, sin especificar cuál es el error. Ø La herramienta es de manejo poco amigable (manual), lo que aumenta la posibilidad de cometer errores.

2. Se analizaran los retrasos ocurridos. En relación a la existencia de una mesa de apoyo técnico, el MSPS conformara una mesa de apoyo con un grupo de expertos disponible para atender este tipo de solicitudes. Importante realizar el cargue dentro de los primeros 10 días hábiles del mes, para evitar congestión el ultimo día.

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3. Se solicita que se utilice una Macro que permita agilizar el proceso.

3. El archivo plano es un estándar para la transmisión de información oficial en los diferentes ámbitos del gobierno, en el sector salud se viene empleando desde hace varios años para la remisión de reportes oficiales. El sistema de transporte mediante la plataforma PISIS ha sido probado en diferentes circunstancias mostrando ser confiable, seguro y garantizando la trazabilidad y no repudio de la información, motivo por el cual la obligatoriedad del reporte se hace idónea mediante este mecanismo. La DMTS publicara a modo de orientación la guía para el diligenciamiento con una plantilla de Excel para ilustrar como debe ser armada la información.

4. Se expresó en la reunión que no se tenía información acerca de que sucede si no llegan a registrar todos los 32 campos de atributos. Esto ocurre porque hay algunos campos cuya fuente no se encuentra en el registro sanitario y por consiguiente, tienen que remitirse a bases de datos u otras fuentes de información. En el caso de que los campos no apliquen, deben dejarse en blanco o llenarlos con una línea? Y el resto de la información si carga?

4. Los atributos del estándar de datos que son responsabilidad de TRS son información básica que el MSPS espera que éstos actores conozcan, posean y puedan suministrar en cualquier momento que les sea requerido (artículo 19 ley 1751 de 2015). Si existe una demostrada incapacidad de un TRS para suministrar la información del atributo de un medicamento, estos casos se analizaran uno a uno por parte de las mesas técnicas de 1 y 2 nivel del MSPS.

5. En cualquier campo que referencie un ejemplo, se solicita que se utilicen ejemplos complejos.

5. El MSPS dentro de la implementación de la resolución, emitirá una guía de diligenciamiento con sus ejemplos correspondientes.

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6. Atributo 5 y 6: Deben hablar únicamente de temperaturas de almacenamiento, no de transporte. Adicionalmente se solicita no utilizar un atributo para temperatura mínima y otro para temperatura máxima. Esto no estaba contemplado en la versión anterior. -Se solicita respetuosamente que se retome la sugerencia de la industria, en cuanto a contemplar rangos de temperatura, lo cual concuerda con los datos consignados en el registro sanitario.

6. Se definió estos dos campos teniendo en cuenta los comentarios de otros actores. Los rangos de temperatura que se solicitan deberían poderse expresar fácilmente como temperaturas mínimas y máximas. Las condiciones de almacenamiento y transporte se tenían por separado y atención a los comentarios de los actores se fusionaron.

7. Atributo 9: No aplica para los medicamentos genéricos. De acuerdo con lo ordenado con el INVIMA los medicamentos que se comercializan con nombre genérico, no pueden llevar apellido ejemplo Acetaminofén XXX.

7. El estándar de datos de medicamentos no modifica el nombre de los productos en el registro sanitario. El atributo no modifica el nombre de los productos, simplemente permite diferenciar el nombre del medicamento genérico de otro, por lo tanto no es contradictorio con la normatividad que regula la materia.

8. Atributo 11: El listado DCI no está completo a pesar de que el principio activo, se encuentra aceptado y su registro sanitario vigente (Ej. Acido N-acetil aspartil glutámico)

8. El MSPS realizara la actualización de la tabla de referencia DCI.

9. Atributo 17, 18, 19,20: La Cantidad del principio activo estandarizada y cantidad de medicamento estandarizado no son atributos propios del medicamento registrado por los titulares del registro sanitario y no le brindan beneficio al paciente, por tanto solicitamos respetuosamente sean eliminados.

9. El estándar de datos de medicamentos tiene múltiples fines; además de los beneficios directos para el paciente, busca fortalecer la gestión de la cadena logística. Igualmente es importante resaltar el interés de otros actores de contar con la información de la concentración estandarizada de los productos.

10. Atributos 22,23 y 15: Para la industria la palabra Inserto se refiere al folleto de información que se incluye dentro de los medicamentos. ¿Qué se entiende por inserto en el lenguaje del estándar? -Atributos 15,16, 21, 22, 23,24: ¿Qué se entiende por Sistema?.

10. Las descripciones de inserto y sistema se pueden consultar en la tabla de referencia de FFM, que está basada en la USP 38. IMPLANTES, INSERTOS y SISTEMAS: Formas farmacéuticas que contienen un fármaco que se inserta en el cuerpo, el cual se libera de manera controlada.

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11. Atributo 28: Es un atributo nuevo y la descripción de éste, no es clara.

11. Este atributo fue publicado en el diccionario de datos para comentario y hace relación descripción de los dispositivos incluidos dentro de la presentación comercial del medicamento, como por ejemplo guante, jeringa, pañitos.

12. Aclarar, si se va utilizar la herramienta Pisis se van a generar multas por el cargue incorrecto? En caso de ser afirmativo, cuáles serán esas multas?. a. La plataforma SISPRO es muy antigua y a hoy estaría “ventajosamente sustituida” por tecnologías más avanzadas. Actualmente casi no se usan archivos planos en formato TXT, por lo que el cargue de información al SISMED está generando inconvenientes a las compañías, en cuanto a tiempos, complejidad en la digitación para creación de los archivos. En reunión en ANDI se mencionó que inclusive dos laboratorios tienen sanciones por que sus reportes no aparecieron en el sistema, cuando las compañías manifiestan haberlos subido pero pareciera que el sistema no retuvo la información.

12. La herramienta PISIS es herramienta que se utiliza actualmente en el MSPS para la recepción de diferentes reportes oficiales y obligatorios. El archivo plano o txt es un estándar usado para diferentes procesos estatales. El incumplimiento en el adecuado reporte ocasiona sanciones como se hace explícito en el artículo 18 del proyecto de resolución. La Superintendencia Nacional de Salud en el uso de sus facultades, tiene la discrecionalidad para establecer el monto de la multa según la gradualidad de la falta, sin desconocer el debido proceso y el derecho de defensa del investigado.

13. El documento tiene una redacción poco clara, en la que por ejemplo, la descripción de los atributos listados en el anexo 1 (que es el que indica cuales campos deberán ser cargados por titulares de registro) no corresponde literalmente a la información suministrada para el piloto (ver archivo Excel), generándose serias dudas sobre si se está o no hablando de la misma información, o son nuevos atributos. Por ejemplo: Al comparar un atributo de la resolución con un atributo de la tabla de Excel se evidencia: En la tabla de Excel para el código se referencia la tabla UMED, mientras que en la resolución se habla de los lineamientos MSPS sin importar que no se describe el código como tal. El formato y el nombre del atributo diferencian de la tabla de Excel al Anexo 1 de la resolución, esto genera confusión en si son atributos directamente correspondientes

13. La realización del piloto sirvió para realizar los ajustes correspondientes a la Resolución de estándar de datos de medicamentos. En este caso específico, se evidencia dentro de los anexos técnicos que se mencionan las tablas de referencia de acuerdo a los lineamientos del MSPS (Ej. UMM).

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14. No se entiende porqué se sigue insistiendo que los medicamentos vitales no disponibles deban declarar número de expediente cuando es claro que estos no lo tienen , por cuanto no tienen registro sanitario y usualmente corresponden a necesidades puntuales autorizadas para pacientes en particular.

14. Se realizara ajuste a la redacción de la resolución para dejar claro que el anexo técnico N. 4 es de responsabilidad de los TRS.

15. Se solicita suprimir la columna de tipo, por cuanto no es claro a que se refiere cada una de las letras (A,D,N).

15. Estas letras hacen referencia al tipo de dato como se explica en el titulo 2 literal a del anexo técnico N. 4

7 Suramericana

1. En el capítulo 5, Articulo 17, parágrafo, dice: “La información relativa al Código Único de Medicamentos CUM y la relacionada en el acto administrativo que expide el INVIMA al otorgar el registro sanitario o su renovación existirá hasta el vencimiento del correspondiente registro sanitario.”, ¿esto quiere decir que el CUM desaparecerá?; la inquietud surge porque el CUM es un dato que hace parte de Anexo técnico 1 de esta resolución – Nivel 3 - atributos complementarios, por lo que no se hace claro este punto, además es un dato importante por el tema de trazabilidad en la información y reportes y debería conservarse. 2 En el capítulo 5, Articulo 19, hace referencia la vigencia y cita al Artículo 17, numeral 17.2 que dice: “El cargue periódico del estándar de datos de medicamentos será obligatorio a partir del 1 de enero de 2016.”¿A partir de esta fecha también se deben comenzar a realizar todos los reportes requeridos por el Ministerio en términos del identificador único de medicamentos-IUM? o ¿a partir de cuándo será de obligatorio cumplimiento el reporte de este dato por el resto de actores del sector salud?

1. La experiencia internacional indica que la mejor forma de implementar un estándar es realizarlo de manera gradual para no causar traumatismos, ni generar costos, por lo tanto inicialmente el IUM se utilizara de manera paralela con el CUM y el ATC y gradualmente se ira haciendo expansivo y obligatorio el uso en cada uno de los procesos del sistema teniendo en cuenta los hallazgos observados en su gradual implementación.

2. En el Capítulo 1, Artículo 2, Parágrafo, dice: “Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos Fito terapéuticos.”, pero no dice en otra parte de la resolución como serán reportados entonces este tipo de productos mientras se instaura para ellos también el estándar semántico… Tenemos CTC y autorizaciones por homeopáticos y Fito terapéuticos, ¿cómo deben ser reportados ante el Fosyga y ante el Ministerio en los diferentes reportes?

2. El proyecto de acto administrativo no se aplica a medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Dicha excepción se deja claro dentro del mismo.

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3. En el capítulo 3, Artículo 11 - “Responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de:”, no se especifica la periodicidad con la que será actualizada y publicada la información por parte del Ministerio; ¿podemos estar tranquilos que en todo momento la información allí registrada se encuentra vigente?

3. El MSPS será el responsable de mantener actualizada la información del estándar de datos y podrá ser consultada en su página web.

4. En el capítulo 4, Artículo 15, numeral 15.1, dice: “Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente y los medicamentos vitales no disponibles.”, es importante que en el cargue inicial se tengan en cuenta también los medicamentos con registro sanitario vencido y cancelado o que se especifique en caso de ser necesario un reporte extemporáneo de un medicamento que cuente con un registro sanitario en estado diferente a vigente, ¿cómo se identificaría y reportaría?

4. En el cargue inicial se incluirán los registros vigentes y en trámite de renovación por motivos de restricciones presupuestales y temporales se decidió no incluir los registros actualmente vencidos o cancelados, sin embargo a futuro el estándar ira reflejando cuando un registro cancele o se venza.

5. En ninguna parte de la resolución se menciona como sería el código del estándar, o de qué forma se reportarían, los medicamentos que se dispensan en dosis unitaria.

5. El código del estándar se describe en el artículo 8 como un código de 13 dígitos. Por el alcance del estándar no se incluye en esta ocasión la descripción y codificación de la unidad mínima de dispensación, si bien el estándar es una base para abordar estos temas más adelante.

6. En el capítulo 3, Artículo 12 - “Responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA será responsable de:”, no se especifica la periodicidad con la que será actualizada y publicada la información, es importante que en este punto quede claro que el INVIMA debe estar permanentemente actualizado en la página de consultas públicas que es nuestra fuente de información para la creación de los códigos de medicamentos en nuestro sistema.

6. Es responsabilidad del MSPS garantizar la disponibilidad de la información del estándar de datos y mantener el estándar constantemente actualizada mediante diferentes mecanismos como por ejemplo la página web del Ministerio.

7. Es importante que el identificador único de medicamentos-IUM quede publicado en el INVIMA en la página de consultas públicas (como se visualiza actualmente el registro sanitario, el ATC y el CUM) y que este compromiso quede registrado mediante la resolución.

7. Es responsabilidad del MSPS garantizar la disponibilidad de la información del estándar de datos y mantener el estándar constantemente actualizado mediante diferentes mecanismos como por ejemplo la página web del Ministerio.

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8 AFIDRO

1. Dentro de la responsabilidades del Ministerio, la resolución plantea que se establecerán las estrategias de capacitación y formación, consideramos importante que se incluya información más detallada al respecto en el proyecto normativo. De igual forma es importante que se realicen actividades de capacitación a los responsables del diligenciamiento de la información previo a la entrada en vigencia de la resolución

1. Este Ministerio dentro del plan de implementación de la Resolución tiene un cronograma de capacitaciones tanto para los TRS-IMVND como para los actores y adicionalmente diseñara una guía de diligenciamiento para el reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial y periódico. Esta última será divulgada una vez se encuentre vigente la resolución.

2. En el caso en que en los anexos no se encuentre la información que describe el producto, ¿cómo se realiza el reporte de ese atributo, es necesario esperar hasta hacer la consulta al Ministerio para poder diligenciar la información?

2. El artículo 13, numeral 13,4 trata de los casos en que no existen los valores requeridos en las tablas de referencia y se menciona que los TRS-IMVND deberán informar y justificar la inclusión de estos nuevos valores en las tablas. En los guías de diligenciamiento se hará explicito el procedimiento para ello.

3. Consideramos que es necesario que se incluya en la Resolución, en la descripción de los atributos, ejemplos de la información solicitada tal y como hemos revisado en los archivos compartidos por el Ministerio previamente, y con el propósito que los responsables del diligenciamiento de la información entiendan como se debe estandarizar la información.

3. El MSPS dentro de la implementación de la resolución, emitirá una guía de diligenciamiento con sus ejemplos correspondientes.

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4. ¿Cuánto tiempo se tardará el Ministerio de Salud y Protección Social en asignar el código del identificador único del medicamento?. Hacemos la observación en particular teniendo en cuenta el proceso de diligenciamiento de la información el estándar y asignación del código para medicamentos vitales no disponibles y en los casos de urgencias clínicas en donde se requiere que el producto esté disponible para uso del paciente de forma rápida. ¿Cómo se impactarán los tiempos para autorización de medicamentos vitales no disponibles, teniendo en cuenta que son medicamentos que se necesitan en tiempos cortos por el estado de los pacientes?, ¿Cómo se manejarán los productos que son autorizados por el INVIMA para importación como urgencia clínica, y que son solicitados bajo la misma norma de medicamento vital no disponible, sin ser incluidos en este listado?.

4. El proceso de asignación del identificador único será un proceso semiautomático que tardara horas. La gran mayoría de casos de solicitudes de importación de medicamentos vitales no disponibles corresponderá a medicamentos que ya tengan asignado un identificador. Además el listado de medicamentos vitales no disponibles deberá encontrarse empleando los respectivos indicadores. En aquellos pocos casos donde se requiera un vital no disponible al que no se le ha asignado identificador, el interesado podría solicitar los respectivos identificadores mientras organiza todos los documentos requeridos por el INVIMA para la solicitud. En todo caso la asignación del identificador será un proceso de horas.

5. En el Artículo 13 que describe las responsabilidades del Titular del registro sanitario, sugerimos que incluya también que el Titular podrá reportar cualquier inconsistencia de la información de la que no es fuente primaria, en este caso sería necesario describir el mecanismos para informar estas inconsistencias.

5. En el artículo 14, numeral 14.2 se faculta a cualquier actor a reportar inconsistencias, el mecanismo será detallado en la guía de diligenciamiento.

6. No hay claridad de la información solicitada en el anexo técnico 4 numeral 1

6. La información solicitada en el anexo técnico N. 4 corresponde a la información del estándar para el cargue inicial; está compuesta por la estructura para nombrar el archivo, por un registro control y por unos tipos de registros que contienen la información propia del medicamento. La DMTS publicara a modo de orientación la guía para el diligenciamiento con una plantilla de Excel para ilustrar como debe ser armada la información.

7. El Proyecto de Resolución no describe claramente como se llevará a cabo el proceso de diligenciamiento de la información del estándar de datos y la generación del código identificador único del medicamento para los productos nuevos y las renovaciones, consideramos que el proceso debe estar descrito en la norma

7. Corresponde al Ministerio de Salud y Protección social la asignación del IUM según los procedimiento detallados que este establezca, que son de un nivel de especificidad superior al propio de la resolución.

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8. La resolución plantea de forma general en el Artículo 16 que se llevara a cabo un procedimiento de revisión y verificación de la información, ¿el procedimiento descrito en este artículo es igual para el cargue inicial? Cuanto tiempo tardará la validación de la información reportada por el Titular tanto en el cargue periódico de la información como en el cargue inicial?, consideramos que esto debe quedar planteado en la Resolución. En el numeral 16.3 del Artículo 16 se establece el procedimiento mediante el cual el Ministerio de Salud y Protección Social requerirá correcciones de la información reportada por el Titular del registro sanitario, en relación a este numeral tenemos las siguientes inquietudes: A. Cuál será el mecanismo mediante el cual el titular será informado de la necesidad de corrección de la información?. Consideramos que esto debe quedar descrito en la Resolución. B. Consideramos que cinco días hábiles es poco tiempo para dar respuesta a la solicitud de corrección.

8. El mecanismo mediante el cual se solicitaran las correcciones estará contenido en la guía de diligenciamiento, es importante que los obligados a reportar envíen avances parciales para poder realizar la revisión de la información por parte del MSPS, los casos en que la cantidad de correcciones sea tal, que sean inviables contestar en 5 días será analizados.

9. En el Artículo 12 que describe la responsabilidades del INVIMA se menciona que el Instituto deberá adaptar sus procesos y actualizar su sistema para la implementación del estándar de datos, ¿Cuánto tiempo se tiene previsto para esta adaptación y actualización?. Es importante considerar que los cambios requeridos no afecten la operación de cara a los procesos de evaluación del INVIMA. ¿Cómo se impactarían los tiempos de evaluación de registros nuevos o renovaciones que estén en trámite o se emitan durante finales de 2015 y a partir de 2016, se modificará la estructura de los actos administrativos emitidos por el INVIMA?.

9. Esta transacción será transparente para el usuario, no modifica los campos ya existentes en el registro solamente los parametriza y su implementación no afectara los tiempos de los procesos en curso.

10.Reiteramos el comentario realizado en repetidas ocasiones en relación con la solicitud de patentes en el cargue periódico de la información de estándar de datos, esta información, no reposa localmente en las compañías y es altamente susceptible. De nuevo proponemos que esta información sea solicitada directamente a la Superintendencia de Industria y Comercio quien es la entidad encargada.

10. La información de Patentes se registrara en el cargue periódico a quienes soliciten por primera vez o renueven el registro sanitario o quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.

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11. Es importante que se elabore un instructivo para el diligenciamiento de la información que tenga ejemplos de varias formas farmacéuticas y concentraciones en particular de productos complejos.

11. El Ministerio dentro del plan de implementación de la Resolución tiene un cronograma de capacitaciones tanto para los TRS-IMVND como para los actores y adicionalmente diseñara una guía de diligenciamiento para el reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial y periódico

12. Existen principios activos que son bases o sales y que su acción farmacológica así como la concentración que ejerce el efecto es la del compuesto (base o sal + principio activo), en estos casos como se realiza el reporte? (Ejemplo: Acetato de leuprolide, loperamida clorhidrato)

12. Cada uno se registra en una línea diferente, y en el campo del nombre preciso del principio activo se registra la base. La concentración se debe registrar en su equivalente base, en caso de no ser posible, la mesa de ayuda técnica definirá el abordaje caso a caso.

13. Se ha incluido el atributo de descripción de los dispositivos asociados, este hace referencia a los productos que tienen registro sanitario aprobado como kit?

13. Este atributo hace referencia a los dispositivos que se incluyen dentro de la presentación comercial de los medicamentos, como por ejemplo los Kits.

14. Respecto a la información de la norma farmacológica aplicable, cómo se realiza el reporte cuando el producto tienen más de una norma aprobada debido a que es usado en varias indicaciones?

14. El MSPS realizara la integración de este atributo en el proceso del cargue inicial, para el cargue periódico se permitirá la relación uno a muchos si se llegase a presentar el caso.

15. En la fecha de otorgamiento del registro sanitario, se incluiría la fecha de emisión de la resolución de aprobación o su fecha de notificación que es a partir de la cual se cuenta el tiempo para que quede en firme?

15. Este atributo no debe ser diligenciado por el TRS- IMVND, el MSPS integrara la información y se registrara como actualmente reporta el INVIMA

16. En el estado del registro sanitario, aplicarían los estados de “vencido”, “pérdida de fuerza ejecutoria” y “cancelado”, teniendo en cuenta que la norma específica que solo aplica para productos con registro vigente y MVND?

16. En el cargue inicial se incluirán los registros vigentes y en trámite de renovación sin embargo a posteridad el estándar de datos debe incluir el estado del registro para poder responder a las modificaciones del registro.

17. Cómo se manejará el número de identificación de empresas extranjeras que no lo tengan?

17. La identificación de las empresas extranjeras que hagan parte del registro sanitario será integrada por el MSPS tal cual como se encuentra registrada en el INVIMA

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18. En los artes no es mandatorio incluir el nombre del titular del registro sanitario, en estos casos, cómo se determinará el medicamento en su descripción común (MOC) del producto, ya que se aclara que el distintivo (palabra referente al titular) debe aparecer en el empaque?

18. Se modifica el texto del artículo 5, para dar cabida a aquellos casos en que el titular no se identifica en el empaque.

19. En el anexo técnico No 4 se repite en todos los registros tipo el número de expediente, ¿cuál es la razón?

19. El número de expediente se solicita en todos los tipos de registro debido a que es la llave que sirve para el cruce de la información

20. El registro tipo contiene información solicitada previamente en otros atributos, ¿cuál es la razón de diligenciarla de nuevo?

20. Los atributos que se repiten dentro de los tipos de registros corresponden a la llave debido a que son una relación de uno a varios

21. Por último quisiéramos conocer, ¿cuándo se tiene previsto la publicación de la Resolución definitiva?.

21. El acto administrativo debe surtir unos trámites al interior del Ministerio lo que no permite establecer una fecha cierta, sin embargo el tiempo probable de expedición es a principios del mes de septiembre.

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9 ASINFAR

1. PERIODO DE TRANSICION (ARTICULO 17) Y PLAZOS PARA LA OBLIGACION DE REPORTE EN EL CARGUE INICIAL DE LA INFORMACION Para ASINFAR, resulta central que la resolución defina un periodo realista y aplicable para el cargue inicial de la información del estándar de datos para medicamentos Conforme al artículo 17, el cargue inicial del estándar de datos debe iniciarse a partir de la publicación de la resolución y el cargue periódico será obligado a partir del 1 de enero de 2016. Así mismo, se establece en el artículo 18 que el incumplimiento en el reporte del estándar de datos generara investigaciones y posibles sanciones. En los anexos, tampoco es claro el plazo exacto que se define para cargar la información inicial del estándar de datos de medicamentos, ni el número de productos o presentaciones comerciales que podría enviarse cada mes. Es más, si a partir del 1 de enero de 2016 es obligatorio el cargue periódico de la información, podrían generarse algunas interpretaciones en el sentido de que en esa fecha debe haberse culminado el cargo inicial del estándar de datos por parte de todos los laboratorios. Sobre este particular es esencial definir con claridad el plazo para el cargue inicial, teniendo en cuenta la carga y el volumen de trabajo que esta nueva regulación genera para los laboratorios y titulares de registros sanitarios. En muchos casos, es claro que esta labor no podría agotarse en un periodo escaso de cuatro o cinco meses, como podía inferirse de la norma propuesta. Conforme al artículo 17, el cargue inicial del estándar de datos debe iniciarse a partir de la publicación de la resolución y el cargue periódico será obligado a partir del 1 de enero de 2016. La realidad es que si bien se plantean en los anexos las definiciones generales sobre la herramienta técnica de sistemas o plataforma que se ha diseñado por parte del ministerio para el cargue de la información, todavía no se ha realizado una aplicación práctica que permita verificar su funcionamiento idóneo y posibles ajustes requeridos. Una vez definida y puesta en operación plena esa herramienta, será necesario un periodo de capacitación en el uso de la tabla de cargue y la asignación de los códigos. Así mismo, es esencial contar con instancias de interacción, en las que el ministerio ofrezca asesoría y respuesta a posibles inquietudes de los usuarios del sistema. Definidos estos aspectos, el ministerio debe tener en cuenta que la dimensión de la labor de cargue inicial depende del número de registros sanitarios y de la cantidad de CUM que integran el portafolio de cada laboratorio. Este elemento determina el tiempo posible exigible para que un titular realice el cargue inicial de la información de todos sus registros sanitarios y sus CUM. Vale la pena mencionar que en el listado de los Códigos Únicos de Medicamentos vigentes publicado por INVIMA en julio de 2015 aparece algo más de 196 mil CUM. En algunos casos, un mismo laboratorio nacional puede tener más de once mil (11,000) CUM distintos. Si bien varios CUM pueden corresponder a varias presentaciones de un solo medicamento, cada presentación que corresponde a un CUM requiere alimentar la nueva base de datos de medicamentos de modo independiente. Este tipo de cifras indican el volumen de información de cada laboratorio tendrá que incluir en la base de datos, Esto implica, por supuesto, la destinación interna de recursos humanos, recursos de tiempo y aspectos tecnológicos para cumplir con el cometido. Como se observa, la información además implica la participación de personas de distintas áreas de las compañías, lo que genera costos y procesos que deben ser definidos adecuadamente, y las compañías usualmente manejan este tipo de actividades como proyectos internos que deben preverse y aprobarse con debida anticipación por los costos y procedimientos administrativos que ellos implican. De manera general, debemos anotar que un laboratorio requeriría al menos una persona con dedicación de tiempo completo para incluir en cinco meses, los datos correspondientes a 500 CUM de productos o presentaciones comerciales, sin contar con las revisiones que personas de distintas áreas (jurídica, científica, de calidad, etc.) deberán hacer frente a la información incluida. Si se trata de un laboratorio con varios de miles de CUM, se entiende que la dimensión de este proyecto es significativa y no puede asegurarse su implementación en tan corto tiempo. La situación es todavía más preocupante para las compañías con producción farmacéutica loca, que cuentan con participación en muchos mercados de medicamentos en el país, a diferencia de compañías netamente importadoras que podrían contar con portafolios más reducidos. El tema aunque parezca netamente procedimental, es de fondo. El incumplimiento en el reporte oportuno puede generar investigaciones y sanciones que resultarían realmente arbitrarias si no se ha contado con un periodo de transición realista y viable. Además, si cualquier eventual retraso en un reporte inicial genera barreras a la comercialización de productos, se estaría produciendo un efecto inconveniente e indeseable en los mercados farmacéuticos. Así las cosas, ASINFAR se permite solicitar al ministerio que defina un plazo razonable concertado con la industria para asegurar la implementación adecuada de este importante proyecto de actualización, organización y sistematización de la información sobre medicamentos.

1. Se ajusta el texto de la resolución para hacer explícito el plazo del cargue inicial. La cantidad de registros depende de la experticia del TRS, el plazo para la finalización del reporte es hasta el 30 de noviembre del presente año. El Ministerio ofrecerá asesoría y respuesta a posibles inquietudes de los usuarios del sistema por medio de las mesas de apoyo técnico. Verificando en el archivo de CUM vigentes del INVIMA de junio de 2015 y normalizando el nombre de los TRS se encuentra que el titular con mayor número de registros tiene 515 con 3422 CUM. Solamente dos titulares tienen más de 400 registros, tres titulares entre 300 y 400 y los demás titulares tienen menos de 250 registros. Según las estimaciones realizadas en la dirección, incluso la empresa con mayor número de registros sanitarios tendría las posibilidades de cumplir con los tiempos establecidos en la resolución para el cargue inicial.

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2. CLARIDAD SOBRE LA OBLIGATORIEDAD DE LA INFORMACION PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS La conformación de un estándar de datos para medicamentos debe generar sesgos en la información que pudieran originar percepciones sobre diferenciaciones entre medicamentos de un mismo mercado. En el artículo 5, es importante que las denominaciones de los niveles de descripción no planteen algún tipo de discriminación o diferenciación entre el tipo de información que deben incluir los titulares de registro

2. El proyecto de resolución no plantea una discriminación entre medicamentos genéricos o de marca, ambos tienen que reportar la misma cantidad y tipos de atributos, se plantea así un atributo para consignar la marca del medicamento o un identificador en caso de los medicamentos genéricos y también se pregunta su forma de comercialización, esto no implica ni tiene por objeto realizar una discriminación, sino todo lo contrario poder monitorear los objetivos de la política farmacéutica nacional.

10 CAFAM

1. El documento en resumen es la estructura de los datos que debe diligenciar el Proveedor, que desde el punto de vista de datos es claro, solamente hay una observación con respecto a la tabla de Formas Farmacéuticas (registro No. 2), en la cual existe una contradicción, definen el campo como numérico de 3 caracteres y en valores permitidos lo dan como alfanumérico, solicitamos el favor de aclarar esta situación.

1. Se acepta, se realizara el cambio en la longitud y el tipo de dato del atributo en el anexo técnico N. 4

11 Emerson Suarez

1. Página 20. Fabricantes: ¿Se van a registrar los diferentes fabricantes con todo un nuevo renglón (como se indica para los principios activos en medicamentos conjugados)? En tal caso, un medicamento conjugado con varios fabricantes como se registra?

1. Este campo no será diligenciado por los titulares de registro sanitario o importadores de medicamentos vitales no disponibles, lo integrara el MSPS a través de la información existente en INVIMA.

2. En la temperatura, se va a adoptar algún sistema internacional para definir los rangos, o seguirá siendo a gusto de la industria, eso hace que tengamos rangos de temperatura ambiente hasta 25 y otros hasta 30, unos desde 15 y otros desde 8, para la temperatura de refrigeración estamos más o menos de acuerdo que es entre 2 y 8, y también para la congelación, algunos la toman desde -5 hasta 0 y otros desde -20 hasta -5. Este rango lo va a definir el MSPS o lo va a tomar de los descriptores USP?

2. Los gases medicinales suelen venir en tanques presurizado, cilindros de alta presión, tanques criogénicos o termos los cuales deben contar con sus estudios de estabilidad, registre la temperatura mínima para la cual existe reporte de los estudios de estabilidad, si el producto soporta cualquier temperatura mínima entonces registre -273°C.

3. Las temperaturas se reportan siempre con dos dígitos? O se pueden reportar con un sólo dígito? Como se registran los valores bajo el cero?

3. El reporte de temperatura se registrara en número entero y para las temperaturas negativas se debe registrar con el signo menos.

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4. Página 14, por favor definir que es una presentación comercial llamada “inserto”, no se habrá querido decir “Injerto”, y con sistemas, se referirán a sistemas tras-dérmicos?

4. Las descripciones de inserto y sistema se pueden consultar en la tabla de referencia de FFM, que esta basa en la USP 38. IMPLANTES, INSERTOS y SISTEMAS: Formas farmacéuticas que contienen un fármaco que se inserta en el cuerpo, el cual se libera de manera controlada.

5. Página 27: Especificar por favor los tipos de fuente, tres X no son suficientes. Igual para el tema de la información, de forma que no se fraccionen los requisitos en varias normas.

5. Se realizara ajuste al tipo de fuente y tema de información en el anexo técnico N. 4.

6. ¿El parágrafo del artículo 8 es transitorio?, pues si este va a ser el identificador único del medicamento, es un dato que debe ser entregado por el fabricante en el empaque del medicamento, y que debe, en un siguiente estadio, ser incluido dentro de los sistemas de dosis unitaria, que esperamos que se vuelvan obligatorios desde la misma solicitud del registro sanitario, y con la adopción de esta resolución, desde la asignación del IUM, pues la seguridad del paciente no parte desde el prestador, hay que entender que las droguerías también venden medicamentos y promueven la auto-medicación al no poder entregar al paciente las unidades exactas de un tratamiento. En concordancia con lo que enuncian en el artículo 10

6. El estándar de datos de medicamentos busca dar las bases para la trazabilidad de medicamentos, mas no implementar de una vez la trazabilidad. Una vez se culmine la implementación del estándar será posible avanzar aún más en la identificación de los medicamentos y continuar con el desarrollo normativo para implementar la trazabilidad de los mismos. Por el alcance del estándar no se incluye en esta ocasión la descripción y codificación de la unidad mínima de dispensación, si bien el estándar es una base para abordar estos temas más adelante.

7. Como se mencionó en la reunión del día de hoy en el Ministerio de Salud, se va a incluir la obligatoriedad de implementación de las medidas necesarias para adoptar el estándar a todos los proveedores de sistemas de información, especialmente los que están contratados con el Estado, o se impondrán multas por no permitir la adopción o dejar sin herramientas a un hospital público y privado para cumplir, ya que las herramientas no son gratuitas.

7. Se establece un plazo amplio para el cumplimiento de la resolución a los integrantes del Sistema General de Seguridad Social. En el marco de otra normatividad como la de historia clínica y registros clínicos se podrá analizar la obligatoriedad para los proveedores de sistemas de información.

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8. Una gran responsabilidad que falta en el ministerio y en el INVIMA es la de velar por la seguridad del paciente, en exigir la identificación completa de la unidad mínima de dispensación en un tamaño de letra que permita leer la información, y que un medicamento implemente medidas que cumplan con las políticas de MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO (MAR), eso debería ponerse como incentivo en costos para que los fabricantes adopten estas medidas de seguridad. Disminuir los errores que ya se han tenido en el pasado como la confusión entre Adrenalina y Vitamina K de Mederi.

8. El estándar de datos de medicamentos no tiene alcance para la modificación de las etiquetas de los productos. La modificación del rotulado implica una modificación del decreto 677 en la cual se podrían tener en cuenta sugerencias de este tipo.

9. Por regla general la humedad es un factor que afecta a todos los medicamentos, en mayor o menor media, entonces, se considera importante tenerlo dentro de la codificación? En Colombia ni siquiera sabemos que es un ambiente fresco y seco (según USP es un ambiente con HR menor a 40% y temperatura entre 12 y 25 °C), pero nos aceptan humedades relativas entre 50 y 70% como condiciones normales

9. Luego de analizar su comentario en relación al aporte de este atributo se decide eliminar el reporte de las condiciones de humedad, se realiza ajuste a los anexos técnicos.

10. Página 19, Registro Sanitario. Es asombrosa la forma en que se puede ver registrada la información del registro sanitario INVIMA, desde empezar o no por el año de expedición, contener o no la palabra INVIMA, tener o no tener guiones y/o espacios entre el número y la palabra INVIMA o entre el número y la renovación. Por qué no le piden al INVIMA que estandarice de una vez la forma en que presenta un registro sanitario, la propuesta en particular es que se inicie con el año de expedición, el tipo de registro (DM, M, V, EBC, que defina si es de 1, 2 o 3 letras para todos los tipos), el número de registro, que también ronda los 7 números y se rellena algunas veces con cero y otras no, y que la renovación sea con la letra R y el número que corresponde, que si no está entonces se escriba R0 (Erre Cero), para que siempre tenga el mismo número de caracteres y se pueda validar de mejor forma. Igual con la fecha, que se estandarice que la fecha es con el año de cuatro cifras y que el formato es dd/mm/aaaa (En general para todas las fechas que se utilizan)

10. El proceso de estandarización incluyen diferentes actividades que comienza con el estándar de datos de medicamentos, de la mano con INVIMA se realizara más adelante la estandarización que menciona en su comentario.

11. ¿Se puede incluir como atributo del fabricante la resolución de BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, número, fecha de expedición y de vencimiento?

11. Por presupuesto y tiempo este atributo no se tendrá en cuenta, en otra fase del estándar se estudiara su inclusión.

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12. Página 21: Forma de Comercialización. Aparentemente sobra, pues previamente se le pide la marca, y si se registra con una marca, se comercializa bajo esa marca, así que …..

12. En el atributo donde se solicita la marca o signo distintivo comercial se registra un texto tanto para los medicamentos de marca como para los medicamentos genéricos, para el sistema no es posible diferenciar de manera automática si ese texto corresponde a una marca por lo que se requiere el diligenciamiento de otro atributo.

13. Página 29, Registros tipo 2 punto 4. me pueden por favor explicar cómo vamos a parametrizar esta información en los sistemas de información que tenemos hoy, en especial para que el separador sea el 'ampersand', cuando lo que nosotros tenemos es la misma información visible para el paciente y el médico. Por favor, se han puesto a pensar en una fórmula de sistema o en una parametrización en un sistema de base de datos atómico que haga eso?

13. El separador que menciona el anexo técnico N. 4 es únicamente para el reporte de la información del cargue inicial, no es para utilizarlo en la parametrización de los sistemas. La información del estándar estará dispuesta de manera amigable para la consulta.

14. Página 30, punto 5, Las vacunas son o no son biológicos? Porque la diferenciación?

14. Para efectos estadísticos y de estudio de uso de medicamentos, se consideró oportuno identificar en un categoría aparte las vacunas

15. En términos generales, está adecuada la codificación para la industria, pero han tratado de hacer un piloto del uso de esta codificación en un prestador de servicios de salud, o en una droguería? O en un asegurador, para ver qué tan aplicable es para los otros actores a los que nos obliga la norma?

15. La implementación del IUM será de manera gradual en los reportes que deben realizar los prestadores y esto se realizara teniendo en cuenta los ajustes que se efectúen en la implementación del cargue inicial y periódico que inicia la obligatoriedad en trámites de solicitud de registros sanitarios, renovación o solicitud de importación de medicamentos de vitales no disponibles.

16. Página 15. Cuanto tiempo tiene el INVIMA para poner los códigos ATC de forma adecuada y estandarizada en los actuales registros sanitarios? No está explícito en la resolución ni en sus obligaciones y hoy esa información es imprecisa.

16. Esta información se actualizara una vez se renueve o se modifique el registro sanitario.

17. Página 14. ¿Cómo se expresaría una concentración en mg/mL en un polvo estéril o en un liofilizado, si este puede ser reconstituido en diferentes volúmenes?, más en los servicios hospitalarios. ¿No deberían darse como cantidad total del principio activo en la presentación comercial?

17. La concentración de polvos para inyección debe expresarse en miligramos por cada mililitro sin tener en cuenta la reconstitución.

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