Upload
lytruc
View
214
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Disampaikan pada Kegiatan Pelayanan Prima
dan Bimbingan Teknis e-Registration Pangan Olahan Tahun 2019
DIREKTORAT REGISTRASI PANGAN OLAHANBadan POM RI 2019
OUTLINE
Pendahuluan
Registrasi Akun
Registrasi Pangan Olahan
Dukungan bagi UMKM
Penutup
PENDAHULUAN
DASAR HUKUM
❖ UU No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan
❖ PP No. 28 Tahun 2004 tentang Keamanan,
Mutu dan Gizi Pangan
❖ Peraturan Kepala Badan POM No. 27 Tahun 2017
tentang Pendaftaran Pangan Olahan
KETENTUAN UMUM
Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi
di dalam negeri atau yang diimpor untuk
diperdagangkan dalam kemasan eceran
Wajib memiliki Izin Edar
BPOM RI MD/MLSPP-IRT di Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
Yang tidak wajib didaftarkan
• Jenis pangan PIRT mengacu
pada lampiran Peraturan
Badan BPOM No 22 Tahun 2018
Tentang Pedoman Pemberian
Sertifikat Produksi PIRT
• Diproduksi secara manual
hingga semi otomatis
• Tempat usaha di tempat tinggal
• Jenis pangan:
1. Pangan olahan dijual dalam kemasan
eceran
2. Pangan Fortifikasi
3. Pangan Wajib SNI
4. Pangan Program Pemerintah
5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar
6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
• Diproduksi secara manual,
semi otomatis, otomatis
• Lokasi Terpisah dari tempat tinggal
1. Masa simpan kurang dari 7 hari
2. Diimpor dalam jumlah kecil
3. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku
4. Pangan olahan dalam jumlah besar dan tidak
dijual secara langsung kepada konsumen
akhir
5. Diolah dan dikemas di hadapan pembeli
5. Pangan siap saji
6. Mengalami pengolahan minimal
(pasca panen) meliputi pencucian,
pengupasan, pengeringan, penggilingan,
pemotongan, penggaraman,pembekuan,
pencampuran, dan/atau blansir serta
tanpa penambahan BTP, kecuali BTP
untuk pelilinan
• Air mineral alami
• Air embun
• Air Minum Dalam Kemasan
• Garam konsumsi beryodium
• Gula Kristal Putih
• Kakao bubuk
• Kopi Instan
• Tuna Dalam kaleng
• Sarden dan makarel dalam kaleng
• Tepung Terigu
• Minyak Goreng Sawit →per 1 jan 2020
Pendaftaran diilakukan di Otoritas
Kompeten Keamanan Pangan KEMENTAN
Izin Edar Pangan Olahan
SNI WAJIB
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan,
termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:
Jenis
Pangan
Komposisi
Jenis
Kemasan
Desain
Label
Nama dan/atau Alamat
Produsen wilayah Indonesia
Nama dan/atau Alamat
Importir/DistributorNama dan/atau Alamat
Produsen asal luar negeri
MDProduksi Sendiri
MDDiproduksi Berdasarkan
Kontrak
ML
ProdusenPihak yang
Memproduksi
Pemberi Kontrak
Importir/Distributor
Produsen & Pemberi /
Penerima Kontrak:• Memiliki IUI;
• Memenuhi persyaratan
CPPOB untuk jenis
pangan yang didaftarkan
Importir/distributor:• Memiliki izin di bidang
importasi/distribusi pangan;
• Pemeriksaan Sarana oleh Balai
(PSB) untuk sarana gudang
importir
• Memiliki surat penunjukkan
dari perusahaan asal di luar
negeri;
• Memenuhi persyaratan CDPOB
JENIS PANGAN PENGAJU PENDAFTARAN PERSYARATAN
Kriteria Pendaftaran
Biaya Pendaftaran Izin Edar Pangan Olahan
Untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat,
efektif, efisien,transparan dan akuntabel
E-REGISTRATION
Kelebihan Pendaftaran secara Elektronik
Data administrasi
perusahaan
Akses pendaftaran
Jumlah pengajuan
pendaftaran
Persyaratan pendaftaran
per jenis pangan
Persepsi petugas
Hanya satu kali pendaftaran perusahaan➔ paperless
Web-based, dapat diakses dari mana saja
Tidak ada pembatasan jumlah pendaftaran
per perusahaan per hari (pada jam kerja)
Persyaratan sudah ditetapkan per jenis pangan
(self assessment by sistem)
Persyaratan sudah tercantum dalam sistem
→ perbedaan persepsi minimal
ELEKTRONIK
Cara Mendapatkan
Nomor Izin Edar ( NIE )
Registrasi AkunRegistrasi
Pangan
Olahan
Nomor Izin Edar
AKUN PERUSAHAAN
Untuk mendapatkan
User ID & Password
PRODUK
Input data
dan upload dokumen
e-reg.pom.go.id
Registrasi Akun PerusahaanPersyaratan Pendaftaran Akun perusahaan
Persyaratan Dokumen Pendaftaran Produk
MD
Produk
ML
NPWP v v
IUI/TDI/IUMK/Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) v -
Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana produksi pangan.
PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur
Ditwas atau Sertifikat CPPOB atau Piagam PMR atau Sertifikat Higiene
dan Sanitasi
v -
Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana gudang importir.
PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur
Ditwas
- v
Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupa yang
diterbitkan oleh lembaga berwenang atau hasil audit dari pemerintah
setempat
- v
SIUP/API/IT-MB (untuk Minuman Beralkohol) - v
Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri - v
• IUMK atau SKDU hanya diperbolehkan
untuk industri mikro dan kecil
• Untuk pendaftaran BTP wajib
mencantumkan Izin Produsen (IP)
untuk produk MD
• Untuk produk makloon diperlukan IUI
dan PSB penerima dan pemberi kontrak
serta surat kerja sama makloon
• Untuk perusahaan Mikro/IRTP dan Kecil
dapat menggunakan NPWP pribadi
pemilik perusahaan
Persyaratan Pendaftaran Variasi
Persyaratan Dokumen Nama
Perusahaan
Nama
Pabrik
Alamat
Perusahaan
(1 Provinsi)
Alamat
Pabrik
Surat permohonan perubahan data perusahaan v v v v
Daftar produk pangan dengan data lama yang terdaftar
melalui e-Registrasiv v v v
Surat izin usaha dengan data lama dan baru (MD) v v v v
Surat Penunjukan atau LoA data baru (ML) - v - v
Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat
serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang atau hasil
audit dari pemerintah setempat (ML)
- v - v
SIUP/API/IT-MB (Khusus Importir) v - v -
Surat Keterangan Perubahan Alamat dari Pemerintah
Setempat- - - v
Setiap perubahan alamat pabrik TANPA disertai perpindahan lokasi
42 31 5
Buka Web
e-reg.pom.go.id
Input data
Perusahaan & Pabrik
Upload Dokumen
Pendukung
Tunggu Evaluasi &
Verifikasi Petugas
Dapat :
User Id & Password
Alur Pendaftaran Akun PerusahaanLangkah #1 Registrasi Akun Perusahaan
10 HK
Formulir Pengajuan Permohonan Tarif 50%
untuk Usaha Mikro dan Kecil
http://registrasipangan.pom.go.id/index.php/page/referensi
Registrasi
Pangan
Olahan
C. Pendaftaran variasi
(perubahan data)
B. Pendaftaran Ulang
A. Pendaftaran Baru
www.e-reg.pom.go.id
42 31 5
Buka Web
e-reg.pom.go.id
Login sesuai
User Id & Password
Input Data & Upload
Dokumen Pendukung
& Klik Proses
Tunggu Penerbitan
Surat Perintah Bayar
Bayar Sesuai
Surat Perintah Bayar
Alur Registrasi ProdukLangkah #2 Registrasi Produk
6 7
Tunggu Evaluasi
& Verifikasi Petugas
Dapat : Nomor Izin Edar
NIE Secara Elektronik
DOKUMEN PENDUKUNG• Untuk pendaftaran produk dalam negeri (MD) wajib mencantumkan Izin Produsen (IP)
• Untuk produk makloon diperlukan IUI dan PSB penerima dan pemberi kontrak serta surat kerjasama makloon
• Produk luar negeri : + Sertifikat Kesehatan (Health Certificate)/ Sertifikat Bebas Jual (Free Sale), Surat Penunjukkan (LOA),
Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Sertifikat Audit dari Pemerintah Setempat, Foto Produk, Label Terjemahan
Pendaftaran Baru
Kategorisasi Tingkat Risiko Pendaftaran Pangan Olahan
#1 Target konsumen
#2 Pencantuman klaim
#3 Penggunaan BTP
#4 Proses produksi tertentu(organik, iradiasi, rekayasa genetik, ozonisasi, dan teknologi hurdle)
#5 Bahan baku tertentu
Tinggi Sedang RendahSangat
Rendah
1. Komposisi atau daftar bahan √ √ √ √* √
2. Proses produksi atau Sertifikat GMP / HACCP / ISO 22000 / sertifikat
serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau
hasil audit dari pemerintah setempat
√ √ √ √ √
3. Informasi tentang masa simpan √ √ √ √ √
4. Informasi tentang kode produksi √ √ √ √ √
5. Rancangan label √ √ √ √ √
6. Hasil uji produk akhir * √ √ - - √**
7. Surat Izin Produksi - - - - √
8. Spesifikasi Bahan √ √ √ √ √
9. Terjemahan label untuk tulisan asing selain Bahasa Inggris *** √ √ √ √ √
No Kelengkapan Data Tinggi Sedang Rendah Sangat
Rendah
BTP
Persyaratan Teknis ( Tingkat Risiko & BTP )
• (*) tidak berlaku untuk komposisi tunggal
• (**) khusus BTP Campuran dan perisa, sedangkan BTP Tunggal tidak wajib menganalisa cemaran mikro, logam dan kimia
• (***) untuk produk ML mencatumkan terjemahan dari penerjemah tersumpah
N
O
T
I
F
I
K
A
S
I
Verifikasi
Jenis
Pangan
EVALUASI
DirekturKasubditKasieEvaluator
NOTIFIKASI
DirekturKasubdit
TD/tolak : 30 HK
Persetujuan : 35 HK
5 HK sejak pembayaran SPB
Time Line Drafting: 1 bulan
Pemenuhan kelengkapan data: 30 hari
Tinggi
Sedang
Rendah
Sangat Rendah
Tingkat Risiko
Jalur Evaluasi
• Tingkat risiko tinggi
• Tingkat risiko sedang
• Variasi mayor
Jalur Notifikasi
• Tingkat Risiko Sangat
Rendah
• Tingkat Risiko Rendah
• Variasi Minor
• Pendaftaran Ulang
• Single MD Anak
• Produk Wajib SNI
Timeline Registrasi Pangan Olahan
Pendaftaran Variasi
Persyaratan
Pendaftaran Variasi
Tidak menyebabkan perubahan
nomor izin edar dan/atau
perubahan biaya evaluasi
dan Pendaftaran
PERUBAHAN DATA MAYOR
• perubahan desain label;
• pencantuman dan atau perubahan Informasi Nilai Gizi;
• perubahan dan/atau penambahan klaim; dan/atau
• perubahan komposisi dan/atau proses produksi;
PERUBAHAN DATA MINOR
• perubahan nama produsen;
• perubahan nama dan/ atau alamat Importir/Distributor;
• perubahan nama dagang;
• perubahan nama jenis;
• perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;
• pencantuman tulisan halal; dan/atau tanda SNI;
• perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.
• Perubahan masa simpan; dan/ atau;
• Perubahan format kode produksi.
Jenis Perubahan
VARIASI
Persyaratan
Pendaftaran
Ulang
Pendaftaran Ulang
• Pangan Olahan yang sama dengan yang telah disetujui
sebelumnya.
• Apabila telah mengalami perubahan ➔ Pendaftaran
Variasi atau mengajukan Pendaftaran Baru
• Timeline: Paling cepat 1 tahun dan paling lama 10
(sepuluh) hari kerja
• sebelum tanggal masa berlaku izin edar berakhir.
NOTIFIKASI
Single MD
Satu Nomor Izin Edar yang sama
diberikan untuk pangan olahan
yang diproduksi oleh perusahaan
yang memiliki beberapa sarana produksi
di lokasi berbeda dengan standar produksi
dan produk yang sama.
Diajukan untuk masing-masing
sarana produksiMasa berlaku NIE
mengikuti masa berlaku NIE
yang pertama diterbitkan
(nomor induk)
Memiliki Kesamaan:
1. Nama perusahaan
2. Produk (bahan baku dan proses produksi)
3. Desain label
Ketentuan
NIE
Pelabelan Pangan Olahan
Single MD
a. Nama dan alamat sarana produksi yang pertama didaftarkan
dicantumkan pada bagian utama label (induk).
a. Lokasi masing-masing sarana produksi dicantumkan pada kode produksi
berupa singkatan nama kota/kabupaten sesuai SNI 7657 : 2010 Singkatan
Nama Kota
Kode Produksi / Production Code PKB 07XXXX
Baik digunakan sebelum / Best before
Lihat pada bagian atasa kemasan / See on the front side
Baik digunakan sebelum/ Kode produksi:
…………… SMG
Nomor Izin Edar Pangan OlahanTanda Tangan Elektronik ( TTE )
QR Code
Disahkan oleh Deputi/
Direktur, a.n KaBadan POM
No Surat Izin Edar
Identitas Produk
Masa Berlaku
Izin Edar
Nomor Izin Edar
( BPOM RI MD / BPOM RI ML )
Masa berlaku : 5 tahun
diperpanjang melalui Pendaftaran Ulang
Pangan olahan yang masa berlaku
Izin Edarnya telah habis dilarang diedarkan
Contoh Rancangan Label Akhiryang telah disetujui
Verifikasi
Kasubdit
Letak Untuk
2D barcode
TEROBOSAN DALAM
PENGAWASAN PRE-MARKET
Pengembangan
e-Registration
dengan sistem
intelligence
self assesment
Pencantuman
2D Barcode
pada label
Perluasan
Registrasi
melalui jalur
notifikasi
Timeline
Notifikasi
dipersingkat
(5 Hk)
Bimbingan
Teknis dan
Pelayanan
e-Registration
di balai dan loka
Integrasi
e-Reg dengan
OSS
Digital
marketing &
webinar
Konsultasi
online &
livechat
Seluruh registrasi
melalui
e-Registration dan
tanda tangan
elektronik (TTE)
subsite
Registrasi
Pangan
Olahan
Coaching
clinic untuk
UMKM Pangan
Olahan
Dukungan Bagi UMKM
Coaching clinic Usaha Kecil dan
Mikro (UKM)
Simplifikasi persyaratan izin usaha
bagi UMKM (IUMK/SKDU)
Sesuai PP 32/2017 biaya pendaftaran
oleh industri mikro dan kecil 50% dari
tarif normal
Pendaftaran pangan olahan risiko rendah
dan sangat rendah melalui notifikasi dan
tidak dipersyaratkan hasil analisa
Pemeriksanaan sarana dalam rangka
Pemenuhan CPPOB untuk UMKM difokuskan
pada pelaksanaan hygiene sanitasi
Balai POM dapat melakukan sampling dan
uji produk UMKM yang memenuhi kriteria.
Dokumen dapat digunakan dalam rangka registrasi
Pengujian sesuai persyaratan produk, perhatikan
jenis uji dan satuan ukuran yang dipersyaratkan
Sebagian besar UMKM
termasuk dalam kelompok tsb
SURAT EDARAN DEPUTI 3 TAHUN 2017
Balai dapat melakukan sampling dan uji
terhadap produk UMKM yang dinilai
memenuhi kriteria untuk ditingkatkan
statusnya dari produk tidak terdaftar atau
yang telah memiliki nomor P-IRT menjadi
produk MD, pengujian dilakukan sesuai
dengan persyaratan masing-masing produk
serta memperhatikan jenis uji dan satuan
ukuran yang dipersyaratkan. Pengujian
tersebut merupakan bagian dari kegiatan
rutin dan masuk dalam anggaran rutin
pengawasan. Hasil uji dapat dijadikan
dokumen kualitas produk UMKM tersebut
dan dapat dilampirkan dalam berita acara
hasil pemeriksaan sarana balai yang
disampaikan ke direktorat Insert dan
produsen yang bersangkutan
TIPS & TRIK“Penyiapan Dokumen”
Pahami pedoman dan peraturan
yang berlaku saat ini
Pastikan data dan Informasi
sahih dan benar
Pelajari secara mendalam karakteristik
Produk anda
Lakukan Selft assessment sebelum anda
Menyerahkan dokumen pendaftaran
Gunakan ceklist untuk mempermudah anda
Menyiapkan dokumen
JANGAN GUNAKAN BIRO JASA !!!
PENUTUP
Akses Informasi & PengaduanDirektorat Registrasi Pangan Olahan
CALL CENTER
021 – 4244691 (ext 1057),
081399133050
021 – 4245267 -FAX
Subsite & Live Chat
Registrasipangan.pom.go.id
Email Konsultasi & Pengaduan
Kotak Saran
Di Ruang Pelayanan
Registrasi_pangan
Alamat surat menyurat dan Ruang Pelayanan Publik :
Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Gedung B Lantai 3 Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560
www.pom.go.id (ULPK)Halo BPOM
[email protected] @bpom_ri bpom_ri 081.21.9999.533