DISEGNO DI LEGGE - senato.it · aree: dal diritto civile, alla medicina legale; dalla bioetica, al diritto penale. Tale neces-sita` di riforma si avverte maggiormente in un contesto

N. 1183

DISEGNO DI LEGGE

d’iniziativa della senatrice BIANCHI

COMUNICATO ALLA PRESIDENZA IL 5 NOVEMBRE 2008

Misure per la tutela della salute e per la sicurezza nell’erogazione delle cure

e dei trattamenti sanitari e gestione del rischio clinico

Senato della Repubblica X V I L E G I S L A T U R A

TIPOGRAFIA DEL SENATO (490)

Atti parlamentari Senato della Repubblica – N. 1183– 2 –

XVI LEGISLATURA – DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI - DOCUMENTI

Onorevoli Senatori. – Il tema della re-sponsabilita professionale del personale sani-tario e della responsabilita della struttura,nonche della valutazione e della gestionedei rischi connaturati allo svolgimento di at-tivita sanitarie, merita un’attenta riflessione.In Italia, l’organizzazione dell’attivita sanita-ria e la tutela del diritto alla salute sono temi«caldi», che spingono verso nuovi modelli diefficienza e di responsabilita, senza aver an-cora ottenuto ne una sistematica, ne validicontenuti in doverose riforme.

Il presente disegno di legge ha lo scopo dipromuovere il miglioramento della sicurezzadell’assistenza sanitaria, interventi e tratta-menti medici, a tutela della salute del pa-ziente e delle condizioni di lavoro degli ope-ratori sanitari.

Essa comprende princıpi generali relativialla prevenzione dei rischi professionali, pro-tezione della sicurezza delle cure e assistenzasanitaria, riduzione dei fattori di rischio e dieventi avversi, informazione e formazionedegli operatori sanitari e le direttive generaliper l’attuazione dei precitati princıpi.

La responsabilita medica si e imposta, ne-gli ultimi anni, come polo d’attrazione di ri-lievo multidisciplinare, coinvolgendo diversearee: dal diritto civile, alla medicina legale;dalla bioetica, al diritto penale. Tale neces-sita di riforma si avverte maggiormente inun contesto europeo non certo omogeneo, acausa di evidenti diversita che contraddistin-guono i vari sistemi sanitari, e che ha visto,negli ultimi dieci anni, una convergenzadelle politiche sanitarie dei Paesi membridell’Unione europea, come reazione ad unacondivisa situazione di crisi nell’ambito delledifferenti esperienze nazionali.

L’Unione europea ha sempre avuto unruolo di mero supporto delle politiche degli

Stati membri, nel rispetto delle autonomie edelle competenze in materia di erogazionee fornitura dei servizi sanitari e dell’assi-stenza medica.

Di recente, tuttavia si sono potute consta-tare due tendenze sempre piu evidenti: dauna parte, le linee di programmazione dellapolitica sanitaria comunitaria 2003-2008 ealcune posizioni della Commissione eviden-ziano una maggiore attenzione ai contenutidell’articolo 152 del Trattato CE, nella pro-mozione del «miglioramento della sanitapubblica, prevenzione delle malattie e affe-zioni ed eliminazione delle fonti di pericoloper la salute umana», con azioni dirette a ga-rantire un elevato livello di protezione dellasalute umana; dall’altra, la circolazione, nelterritorio europeo, dei diversi modelli orga-nizzativi della sanita ha comportato, sulpiano delle politiche sanitarie, una certa con-vergenza dei correttivi introdotti per reagireagli stessi problemi che affliggono tutti i si-stemi sanitari (bassa qualita delle prestazionie costi elevati, incremento del contenziosotra medici e pazienti, esigenza di monitorare,prevenire e ridurre i rischi e gli eventi av-versi, esigenza di differenziare la responsabi-lita della struttura da quella dei medici, incaso di evento avverso).

Le varie esperienze hanno, generalmente,avuto come modello di riferimento: la Fran-cia, per l’introduzione di un sistema risarci-torio, a titolo di solidarieta sociale, quale de-flativo del contenzioso; la Gran Bretagna,per la realizzazione di un sistema manage-riale della gestione del rischio; la Spagnaper l’attuazione di politiche sanitarie di de-centramento.

Inseguendo i diversi itinerari, che nasconodalle varie culture ed esperienze europee, einnegabile che anche in Italia, oggi, l’approc-



cio di chi si interroghi sulla responsabilitamedica debba essere non solo interdiscipli-nare, ma anche libero da quei condiziona-menti del passato, derivati dall’adozione diun modello di responsabilita professionale le-gato alla figura ottocentesca del libero pro-fessionista e rimasto invariato come para-digma generale di disciplina della responsa-bilita medica. Nei nostri giorni, invece, cisi deve riferire necessariamente all’attivitasvolta non dal libero professionista, ma dallastruttura sanitaria quale soggetto che, perlegge, deve adeguarsi a quelle regole d’a-zione, espresse in termini di efficienza edeconomicita, che reggono le attivita organiz-zate. In altre parole, al centro del dibattitosulla responsabilita medica, non puo piu es-serci la figura del medico libero-professioni-sta che aveva ispirato il legislatore del ’42nell’approdo ad un paradigma di colpa pro-fessionale oggi non piu attuale. Chi e chia-mato a decidere non puo adottare quella re-gola di responsabilita, ritagliata unicamentesulla figura del singolo ed isolato professio-nista, senza valutare l’incidenza di un nuovoprotagonista: l’ente, risultando evidente l’esi-genza di disciplinare la responsabilita dellestrutture sanitarie con un atteggiamento men-tale e culturale adeguato ai tempi, che superil’esperienza maturata nel passato e tengaconto di questa nuova realta. L’analisi dellamutata realta socio-sanitaria mostra comeluogo privilegiato per il verificarsi di episodidi «medical malpractice» una struttura orga-nizzata dove l’attivita sanitaria viene tradottain servizio; tuttavia, raramente, nella rico-struzione giudiziaria della vicenda, vienepreso in esame un disservizio o una disfun-zione organizzativa della struttura sanitaria,indagandosi, invece, sempre sulla colpa per-sonale dell’operatore sanitario (o dell’e-quipe), anche in quei casi in cui sia ravvisa-bile un disservizio o una carenza dell’orga-nizzazione.

La riforma legislativa proposta prevede,invece, una responsabilita della struttura fon-data su un titolo autonomo e per fatto pro-

prio, per «difetto di organizzazione» e viola-zione dell’obbligo di «sicurezza nella eroga-zione delle cure» distinto, da quello chefonda la responsabilita del medico, salvol’accertamento del «fatto illecito» del medicoda imputare alla struttura stessa, per affer-marne la responsabilita (quale datore di la-voro di lavoro-committente).

Gli attuali orientamenti, confrontati con inuovi modelli strutturali e organizzativi digestione dei servizi sanitari, che rivendicanoalla struttura un ruolo centrale nell’eroga-zione del servizio sanitario, si rivelano ana-cronistici.

Invero, anche parte della dottrina ed unarecente, esigua, lungimirante, giurisprudenzadi merito, iniziano ad evidenziare l’opportu-nita di far capo a un titolo autonomo di re-sponsabilita per l’ente ospedaliero, partendodall’accertamento (dell’inadempimento dellastruttura) del disservizio, per individuarel’apporto causale dei singoli fattori che,come elementi dell’organizzazione, hannoconcorso o sono stati i soli a causare l’eroga-zione del servizio «difettoso».

Si incominciano a delineare ipotesi in cuile disfunzioni strutturali dell’ente assumonorilievo autonomo e assorbente rispetto all’o-perato del medico o costituiscono una con-causa, contribuendo anch’esse al verificarsidel danno o al suo aggravamento. In tali con-testi motivazionali si afferma che la respon-sabilita dell’ente puo essere dovuta ancheesclusivamente alle colpose, gravi, carenzeorganizzative della struttura ospedalierastessa. L’indagine condotta attraverso l’e-same della legislazione sanitaria ed il con-fronto con gli esiti di studi aziendalistici intema di «risk management», consentono diindividuare nell’organizzazione che presentadisfunzioni o disservizi, le possibili causedi una prestazione sanitaria errata.

Del resto, dalla legge 23 dicembre 1978,n. 833, introduttiva del servizio sanitario na-zionale, fino alla riforma sanitaria ter (de-creto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, mo-dificativo del decreto legislativo 30 dicembre



1992, n. 502), si e constatato che il modelloorganizzativo della sanita, pur nel variaredelle soluzioni istituzionali e realta socio-economiche, e rimasto aderente al modo diintendere il servizio sanitario nazionalecome strumento di garanzia del diritto allasalute, con una definizione e ripartizione pre-ventiva dei soggetti erogatori del serviziopubblico.

In altre parole, la tutela della salute e fina-lita da garantire attraverso il Servizio sanita-rio nazionale, ossia con un numero chiuso disoggetti a cio preposti, venendosi a valoriz-zare il rapporto costante e indefettibile traorganizzazione dell’attivita sanitaria e attua-zione del diritto alla salute, tra modelli orga-nizzativi e pretese esigibili dagli utenti, nonsolo in termini di realizzazione del dirittoalla salute, ma anche di garanzia degli stru-menti predisposti per il perseguimento ditale obiettivo.

Nel rapporto tra organizzazione dell’atti-vita sanitaria e attuazione del diritto alla sa-lute entrano in gioco i profili organizzatividell’attivita sanitaria, che hanno acquisitopreciso rilievo nella stessa legge sanitaria(decreti legislativi n. 502 del 1992 e n. 229del 1999) che, nell’obiettivo perseguito dellatutela alla salute attraverso il servizio sanita-rio nazionale, riconosce ai cittadini, comeutenti del Servizio sanitario nazionale, il di-ritto a che l’attivita assistenziale sia prestatain conformita ai livelli essenziali ed uniformidefiniti dal Servizio sanitario nazionale, nelrispetto dei princıpi della dignita della per-sona, del bisogno di salute, dell’equita nel-l’accesso all’assistenza, della qualita dellecure e loro appropriatezza. Del resto, la di-sciplina dei diritti dei consumatori (codicedel consumo di cui al decreto legislativo 6settembre 2005, n. 206), riguardo alla tuteladella salute, riconosce ai cittadini il dirittoalla sicurezza e alla qualita dei prodotti edei servizi, all’erogazione di servizi pubblicisecondo standard di qualita ed efficienza, os-sia il diritto di esigere il rispetto di quegliadempimenti organizzativi diretti a garantire

l’appropriatezza clinica ed organizzativa del-l’assistenza sanitaria, oltre che la qualitadelle prestazioni.

Pare opportuno rammentare che dal com-binato disposto dagli articoli 8, comma 4, e1 del decreto legislativo n. 502 del 1992, alfine di garantire un adeguato livello di qua-lita delle cure, a garanzia della salute dell’u-tente, sono definiti gli standard di qualifica-zione strutturali, tecnologici, organizzativi,attraverso i tre fondamentali passaggi del-l’autorizzazione, dell’accreditamento e degliaccordi contrattuali, di cui debbono esserein possesso le strutture (pubbliche e private)per l’esercizio delle attivita sanitarie comesoggetti accreditati dal Servizio sanitario na-zionale (Provider).

Con riferimento alla legislazione sanitaria,dunque, e possibile individuare un obbligo diprestare assistenza sanitaria in capo allestrutture accreditate dal Servizio sanitario na-zionale, in modo conforme ai criteri di orga-nizzazione imposti per legge, per lo svolgi-mento dell’attivita di cura e nel rispetto diquel parametro di massima sicurezza che illegislatore ha inteso garantire con la previ-sione di standard di qualificazione strutturalee organizzativa.

Un obbligo, dunque, di sicurezza dellecure, sicurezza nel servizio erogato. Di con-seguenza, nei casi di «malpractice», non sipuo non tener conto delle inefficienze strut-turali o di organizzazione dell’ente che sianoalla base della non corretta esecuzione dellaprestazione medica, specie quando assumanoun rilievo causale autonomo, ne sembra ade-guato censurare solo il medico per la sceltadi non aver provveduto al trasferimento delpaziente in «altra sede strutturalmente ade-guata» (Cassazione, n. 4852/99; n. 6386/2001 e segg.). Solo assumendo l’obbligo digarantire la sicurezza delle cure come ob-bligo che sostanzia il contenuto stesso dellaprestazione di assistenza sanitaria, sara possi-bile definire la responsabilita della struttura evalutarne il ruolo nell’errata prestazione alpaziente.



Le disposizioni normative che regolamen-tano lo svolgimento dell’attivita sanitaria, se-condo parametri di efficienza e organizza-zione dei servizi e nel rispetto di standard

di sicurezza, acquistano rilievo rispetto aicontenuti dell’obbligazione d’assistenza sani-taria cui le strutture sono tenute nei confrontidell’utente. La violazione di tali standard e ilconseguente danno dell’utente non possonoche aprire le porte a una tutela risarcitoriaa titolo autonomo, per una responsabilita di-versa da quella del medico per sua personalenegligenza, imprudenza, imperizia.

Da un raffronto con gli altri sistemi,emerge come, negli altri Paesi d’Europa,gia la responsabilita della struttura sanitariaper «difetto di organizzazione» (Germania),per «mancanza di organizzazione della sicu-rezza delle cure» (Belgio), per «faute dansl’organisation du service» (Francia), datempo si attesti su un piano di completaautonomia rispetto alla responsabilita dei sa-nitari per condotte colpose personali.

L’individuazione di un obbligo a caricodelle strutture sanitarie come obbligo di ga-rantire uno standard organizzativo adeguatoalle esigenze di tutela della salute, chiamain gioco la responsabilita delle aziende sani-tarie e di coloro che presiedono alla gestionee all’organizzazione dei servizi sanitari al-l’interno di esse.

Attualmente non esiste una responsabilitaautonoma della struttura per deficit organiz-zativo e violazione degli obblighi di sicu-rezza nell’erogazione delle cure, assistenzasanitaria, interventi sanitari.

In altre parole, nel tentativo di spostare ilpeso della responsabilita sulla struttura, levarie proposte di legge finora avanzatesono partite sempre da un concetto di re-sponsabilita (civile) dell’ente per danni apersone causati dal personale sanitario emai da disfunzioni strutturali ed organizza-tive interne all’ente. Bisogna, quindi, preve-dere una responsabilita della struttura sanita-ria non solo fondata sul rapporto organicoper fatto del terzo, ma anche autonoma e

svincolata dall’agire individuale dei singolisanitari, in quanto responsabilita che originadall’inesatta attuazione di un servizio di assi-stenza sanitaria sotto il profilo della sicu-rezza (nell’organizzazione di mezzi e per-sone). La responsabilita della struttura ri-sponde a logiche di gestione, organizzazione,efficienza, sicurezza, in riferimento a stan-

dards valutativi adeguati alla situazione con-siderata; il criterio di responsabilita saraquello del rischio, connesso all’organizza-zione di un’attivita che offre servizi alla per-sona.

Per il medico, il criterio di responsabilitasara quello della colpa professionale, nel rin-vio allo standard di diligenza (prudenza eperizia), correlato allo status del medico ope-rante all’interno della struttura, mentre la re-sponsabilita della struttura (a prescinderedalla colpa del medico) nasce dall’inadempi-mento di quell’obbligo di garantire, secondoi parametri imposti dalla legge per la sicu-rezza delle cure, uno standard organizzativoin grado di assicurare il raggiungimento del-l’obiettivo di tutela della salute.

Si deve far capo al criterio del rischio,correlato all’organizzazione di un’attivita diservizi alla persona, in grado di assicurarela sicurezza del servizio nella prevenzionedei danni alla salute dei pazienti (funzionerisarcitoria e preventiva). Solo questa pro-spettiva consentira di verificare se il dannoe derivato da deficit organizzativo, identifi-cando l’apporto causale imputabile alleomissioni della struttura che agisce attraversoi suoi legali rappresentanti e preposti, re-sponsabili delle scelte che informano l’orga-nizzazione dell’attivita sanitaria all’internodella struttura e della gestione complessivadell’azienda con poteri di spesa e di con-trollo (direttore generale, amministrativo, sa-nitario; decreto legislativo n. 502 del 1992).

Il presente disegno di legge prevede per-tanto una nuova responsabilita esclusiva perdanno cagionato al paziente da condotte ne-gligenti, imprudenti ed imperite, o per viola-zioni di leggi, regolamenti, ordini e disci-



pline, del datore di lavoro e preposti, dellastruttura ospedaliera, individuando precisiobblighi e sanzioni in caso di mancata ottem-peranza agli stessi, in analogia con la tutelaaccordata dalla normativa antinfortunisticache individua una serie di doveri in capo aldatore di lavoro.

L’attuale disciplina muove da innegabiliragioni di improcrastinabilita di una riforma.

Non c’e dubbio che la disciplina del rap-porto medico-paziente e delle responsabilitaconnesse si imponga sempre piu all’atten-zione collettiva per le implicazioni tra l’ese-cuzione della prestazione sanitaria e la tuteladei diritti fondamentali della persona, costi-tuzionalmente garantiti, vita e salute (articolo32 della Costituzione).

Come e noto il rapporto (giuridico) tramedico e paziente ha ad oggetto una presta-zione d’opera che trova la sua fonte in uncontratto d’opera intellettuale (articoli 2229,2238 e seguenti del codice civile) e, com-plessivamente, la responsabilita medica trovala sua cornice normativa negli articoli 1218,1176 e 2236 del codice civile.

Oltre modo noto e che l’obbligazione e ilrapporto giuridico che si instaura tra il credi-tore (che attende l’adempimento) e il debi-tore, che e tenuto all’esecuzione per soddi-sfarlo, e che fonte dell’obbligazione e il con-tratto, il fatto illecito ed ogni altro fatto oatto idoneo a produrla, conformemente al-l’ordinamento giuridico (articolo 1173 delcodice civile).

La responsabilita del medico nei confrontidel paziente deriva dunque sotto il profilo ci-vile dal rapporto contrattuale (inesattezzadella prestazione per fatto a lui imputabilee danno) o da fatto illecito (lesioni, omicidiocolposo del paziente per negligenza, impru-denza o imperizia in presenza di un nessocausale) con conseguenze personali sul ver-sante penale.

Allorche il paziente riceve le cure all’in-terno di una struttura sanitaria da parte diun medico dipendente di quest’ultima, l’ac-cettazione del paziente in una struttura pub-

blica o privata, che e deputata a fornire assi-stenza sanitaria ospedaliera ai fini del rico-vero o di una visita ambulatoriale, comportala conclusione di un contratto (Cassazione n.9198 del 1999; Cassazione n. 11316 del2003; Cassazione n. 1698 del 2006; Cassa-zione n. 22390 del 2006 e cosı via).

Tuttavia la struttura e tenuta ad una presta-zione complessa che non si esaurisce nellaprestazione delle cure mediche e di quellechirurgiche (generali e specialistiche) (legge12 febbraio 1968, n. 132), ma si estende aduna serie di altre prestazioni, quali la messaa disposizione di personale medico sanitarioe non medico, dei medicinali, delle attrezza-ture tecniche necessarie e quelle alberghiere.

La responsabilita della struttura consegueai danni cagionati al paziente da parte delmedico dipendente, in virtu del rapporto di«immedesimazione organica» (n. Cassazione2144 del 1998; Cassazione n. 6318 del2000; Cassazione n. 2042 del 2005; ecce-tera), ovvero sulla base dell’articolo 1228(Cassazione n. 8826 del 2007) per l’utilizza-zione di terzi nell’adempimento dell’obbliga-zione.

Per il comportamento dei medici dipen-denti trova applicazione la regola (articolo1228 del codice civile) secondo cui il debi-tore che nell’adempimento dell’obbligazionesi avvale dell’opera di terzi, risponde anchedei fatti dolosi o colposi di costoro (Cassa-zione n. 103 del 1999; n. 4400 del 2004;Cassazione n. 1236 del 2006, responsabilitaper fatto dell’ausiliario o preposto).

La responsabilita del medico (articoli 2043e 1218 del codice civile) e quella dell’enteospedaliero (articolo 1228 del codice civile)trova titolo nell’inadempimento dell’obbliga-zione e trattandosi di obbligazione professio-nale, la misura dello sforzo diligente neces-sario per il corretto adempimento e in rela-zione al tipo di attivita dovuto e alle moda-lita di esecuzione, non quelle ordinarie del«buon padre di famiglia», bensı del «buonprofessionista», ossia diligenza particolar-mente qualificata dalla perizia e l’impiego



di mezzi tecnici adeguati allo standard pro-fessionale della categoria, da apprezzarsi inrelazione al livello di specializzazione, lestrutture tecniche a disposizione, situazionetecnico-organizzative della struttura in cui ilprofessionista svolge la sua opera (grado diconoscenza, abilita tecnica, particolare orga-nizzazione di uomini e mezzi della strutturasanitaria specializzata).

Alla luce di quanto fin qui esposto sievince che attualmente la responsabilita delmedico e la responsabilita della struttura ori-ginano da un fatto unitario (inesatto adempi-mento dell’obbligazione di cura, prendendosiin considerazione l’inadempimento del sani-tario).

Secondo la Cassazione (n. 6386 del 2001):«Il positivo accertamento della responsabilitadell’Istituto postula, pur trattandosi di re-sponsabilita contrattuale, la colpa del medicoesecutore dell’attivita che si assume illecita,non potendo detta responsabilita affermarsiin assenza di detta colpa, poiche l’articolo1228 del codice civile ed il 2049 del codicecivile presuppongono un illecito colpevoledell’autore immediato del danno ed in as-senza di tale colpa non e ravvisabile alcunaresponsabilita contrattuale del committenteper il fatto illecito dei suoi preposti».

Tuttavia l’obbligo che la struttura sanitariaassume nei confronti del paziente, riconoscea questi, come creditore della prestazione diassistenza sanitaria, un duplice diritto: di esi-gere l’esatto adempimento sia dell’attivita dicura, sia dell’attivita di organizzazione chedeve assicurare la tutela della salute.

Se per l’adempimento dell’attivita di curala struttura, avvalendosi dei medici rispondedegli eventuali danni da questi cagionati, ri-chiesti in sede civile o penale, in conse-guenza della condanna del medico, per l’a-dempimento dell’attivita di organizzazione,la responsabilita della struttura (datore di la-voro e suoi preposti) prescinde dalla con-dotta del medico.

Quindi nell’ambito della responsabilitadella struttura sanitaria va distinta la respon-

sabilita per non corretta esecuzione dell’atti-vita di cura e la responsabilita per ineffi-ciente organizzazione dell’attivita sanitaria,autonoma e indipendente dal fatto illecitodel medico (che puo non sussistere o essereconcorrente) punibile a diverso titolo.

Vi puo essere una responsabilita chechiama in causa esclusivamente la strutturaper deficit organizzativo o strutturale (noncorretta gestione delle liste di attesa, omessao insufficiente manutenzione di apparecchia-ture, omesso o insufficiente approntamentodi presidi, disorganizzazione dei reparti, ca-renze dell’organico). Puo cioe individuarsiuna responsabilita della struttura, autonoma,non fondata sui fatti illeciti dei singoli me-dici-dipendenti.

La struttura a mezzo del legale rappresen-tante e non il medico ha infatti l’obbligo digarantire la sicurezza delle cure predispo-nendo la dovuta organizzazione, potendosirinvenire anche collegamenti causali tra or-ganizzazione deficitaria e danni al pazienteper inosservanza degli standard di sicurezzaimposti dalla legge.

L’articolo 8-quater, comma 4, del decretolegislativo n. 502 del 1992, determina l’ob-bligo per le strutture accreditate di garantiredotazioni strumentali e tecnologiche appro-priate per quantita, qualita, funzionalita, ade-guate condizioni di organizzazione interna,con specifico riferimento alla dotazionequantitativa e qualificazione professionaledel personale impiegato.

Se l’ente non si adegua allo standard di si-curezza, l’elemento strutturale non puo nonessere un vincolo e un criterio di valutazionedella sua autonoma responsabilita.

Va notato che l’osservanza degli standardnon puo essere relativa ai «requisiti minimi»per l’accreditamento (ex articolo 8-quater deldecreto legislativo n. 502 del 1992), ma in li-nea con le previsioni dell’articolo 1681 delcodice civile, che concerne l’adozione di mi-sure idonee al verificarsi dell’evento.

Non v’e dubbio che gravi carenze struttu-rali o organizzative possono essere causa di



danno alla salute del paziente e che occorraavviare un processo di autonomizzazionedella responsabilita della struttura in casodi inadempimento di obblighi su di essa gra-vanti, cosı come alcune coraggiose pronuncedi alcuni giudici di merito hanno affermato,allontanandosi dagli orientamenti dei giudicidi legittimita (Tribunale di Vicenza 27 gen-naio 1990; Monza 7 giugno 1995; Milano 5gennaio 1997; Varese 15 giugno 2003; Vene-zia 10 maggio 2004; Brescia 28 ottobre2004; Perugia 28 ottobre 2004, Ascoli Pi-ceno 28 novembre 1995, e cosı via).

Attualmente in presenza di carenze orga-nizzative e/o strutturali e sancito solo l’ob-bligo del medico di informare il paziente,eventualmente trasferirlo in altra strutturaidonea, attivarsi per ovviare alle carenze.(Cassazione n. 6318 del 2000; n. 6386 del2001; Cassazione n. 113167 del 2003; Cassa-zione n. 14638 del 2004; Cassazione n. 8826del 2007).

Non e prevista alcuna sanzione, ne alcunadisciplina per il datore di lavoro-legale rap-presentante della struttura sanitaria, peromesso o insufficiente approntamento dellecautele. Cio si rinviene (solo) nel quadronormativo vigente in materia di prevenzionedegli infortuni sul lavoro e malattie profes-sionali, che prevede quale destinatario degliobblighi di prevenzione e il datore di lavoro(pubblico e privato) che ha alle proprie di-pendenze lavoratori subordinati.

Innanzitutto l’articolo 2087 del codice ci-vile impone all’imprenditore e, per esten-sione analogica, al datore di lavoro, di adot-tare tutte le misure che secondo la particola-rita del lavoro, l’esperienza e la tecnica sononecessarie a tutelare l’integrita fisica e perso-nalita morale dei prestatori di lavoro.

Si noti che, per la normativa antinfortuni-stica, il datore di lavoro e tenuto ad adottarenon solo le misure di sicurezza previste dallalegislazione vigente in materia, ma anchequelle ritenute comunque necessarie allaluce delle cognizioni della «migliore tecnolo-gia» e del patrimonio di esperienza di un de-

terminato momento storico. La formulazione

supplisce alle lacune di una normativa antin-

fortunistica (obiettivo della massima sicu-

rezza possibile) che non puo essere in grado

di prevedere qualsiasi fattore di rischio, evita

l’obsolescenza delle misure di sicurezza, pre-

vedendone un aggiornamento automatico in

conseguenza dell’innovazione tecnologica,

costringendo i datori di lavoro a munirsi de-

gli strumenti piu adeguati per la tutela della

sicurezza dei lavoratori, ponendo anche l’in-

trasferibilita del dovere di sicurezza gravante

sull’imprenditore. Com’e noto successiva-

mente agli obblighi di prevenzione sanciti

dai decreti del Presidente della Repubblica

27 aprile 1955, n. 547, e 19 marzo 1956,

n. 303, (recentemente abrogati dal decreto le-

gislativo 9 aprile 2008, n. 81) la tutela della

sicurezza e salute nei luoghi di lavoro si e

perfezionata con il decreto legislativo 19 set-

tembre 1994, n. 626 (anch’esso abrogato dal

citato decreto legislativo n. 81 del 2008) che

ha recepito la direttiva comunitaria 391 del

1989.

Gli aspetti significativi del decreto legisla-

tivo n. 626 del 1994 erano:

1) aver posto l’obbligo di adeguare le

misure di prevenzione alla massima sicu-

rezza tecnicamente possibile;

2) aver affermato la necessita di elimi-

nare i rischi in relazione alle conoscenze ac-

quisite in base al progresso tecnico, o co-

munque ridurli al minimo;

3) aver identificato i destinatari degli

obblighi;

4) aver identificato la figura centrale

che e quella del datore di lavoro, anche per

il settore della Pubblica amministrazione (di-

rigente cui spettano i poteri di gestione e

spesa). Nelle strutture sanitarie la figura del

datore di lavoro coincide con quella del Di-

rettore generale dell’azienda, avendo l’effet-

tiva responsabilita gestionale dell’impresa

con poteri di decisione e di spesa;



5) aver previsto la responsabilita penaledegli organi di vertice delle aziende (ancheospedaliere) in materia antinfortunistica.

Sempre prendendo spunto dalla normativaantinfortunistica vale la pena ricordare chel’articolo 3, primo comma, lettera a), del de-creto legislativo n. 626 del 1994, collocavala valutazione dei rischi tra le «misure gene-rali di tutela» per la «protezione della salutee per la sicurezza dei lavoratori». Tale ob-bligo viene, poi, definito nei suoi contenutie ne viene ribadita la rilevanza all’internodello stesso decreto legislativo, in relazionealle diverse tipologie di «rischio normato».Cosı, anche per le aziende sanitarie, si rag-giunge la consapevolezza della rilevanzadella gestione del rischio connesso all’eroga-zione dei servizi e dell’impatto che ha l’inci-dente sull’immagine del sistema sanitario. Lavalutazione dei rischi da «misura generale»si trasforma in obbligo del datore di lavoro,il cui inadempimento comporta l’applica-zione di sanzioni penali, attraverso l’«indero-gabilita», da parte del datore di lavoro enteospedaliero, dell’obbligo di valutazione deirischi, pur potendo ricorrere all’ausilio diservizi esterni ed alla collaborazione del me-dico dipendente, che non lo liberano dallapropria responsabilita in materia. Per questimotivi il disegno di legge prevede un sistemadi monitoraggio e prevenzione dei rischi edanni al paziente attraverso l’istituzione del-l’Osservatorio nazionale e di un’Agenzia na-zionale di rischio clinico, che siano assoluta-mente collegati con organismi, a livello re-gionale e tramite le regioni con le realta pe-riferiche.

La tutela accordata dalle ricordate previ-sioni normative e recenti aggiornamenti epero relativa ai lavoratori subordinati in ma-teria di antinfortunistica sul luogo del lavoroe solo in tale ambito rileva la responsabilitaanche penale del Direttore generale dellastruttura sanitaria. Tutti i disegni di leggifino ad oggi presentati riguardano sempre esolo la responsabilita civile della struttura,

quale datore di lavoro per i danni cagionatidal dipendente, non v’e dubbio che occorrauna legge che sancisca:

1) l’obbligatorieta del datore di lavorodi dotare la struttura di presidii, organizza-zione di mezzi e persone in grado di garan-tire la massima sicurezza nell’erogazionedell’assistenza sanitaria;

2) di monitorare, eliminare o comunqueridurre al minimo i rischi ed i danni al pa-ziente durante le cure e gli interventi sani-tari;

3) la responsabilita penale (a titolo auto-nomo) degli organi di vertice per inottempe-ranza agli obblighi di legge in materia di si-curezza nell’assistenza sanitaria sotto il pro-filo organizzativo (di mezzi e persone).

L’individuazione di un obbligo a caricodelle strutture sanitarie come obbligo di ga-rantire uno standard organizzativo adeguatoalle esigenze di tutela della salute, chiamain gioco la responsabilita delle aziende sani-tarie e di coloro che presiedono alla gestionee all’organizzazione dei servizi sanitari perottenere accanto alla sicurezza contro gli in-fortuni di cui alla normativa citata la sicu-rezza nell’erogazione dell’assistenza sanitariasancendo obblighi e responsabilita del datoredi lavoro, di dotare la struttura ed i reparti dimezzi e persone necessari ad evitare rischi edanni ai pazienti, di procedere alla costantevalutazione dei rischi e alla predisposizionedei necessari adeguamenti per evitarli.

In proposito non sembra sufficiente il con-tenuto dei recenti disegni di legge la cui pre-visione di responsabilita civile della strutturaappare riduttiva perche ancora legata aidanni «causati dal personale sanitario», rin-viando ancora una volta ad una responsabi-lita della struttura fondata sull’agire del sin-golo sanitario e non per carenze organizza-tive o di dotazione, il cui garante e il datoredi lavoro (il legale rappresentante della strut-tura) o i suoi preposti.

In Francia, gia la legge «Kouchner» n. 303del 4 marzo 2002 ed il «Code de la Sante



Publique» hanno configurato «la faute duservice» autonoma e diversa dalla condottacolposa del medico, in quanto ancorata aduna «mauvaise organisation» o «fonctionne-ment defectueux», e pertanto distinta dalla«faute professionnelle».

Lungo le direttrici imposte dal «doppio bi-nario», anche in Italia si dovranno necessa-riamente concepire le diverse responsabilita:

1) a titolo autonomo della struttura, percarenze organizzative, di dotazione e di or-ganico;

2) e/o dei medici che, individualmente oin collaborazione vi prestano attivita, se ca-gionano danni per loro condotte colpose inrapporto causale con il danno;

3) della struttura quale datore di lavoro– committente per fatto del proprio dipen-dente;

Indennizzo per i casi gravi da alea terapeu-tica a titolo di solidarieta sociale.

Le regioni, dal loro canto, devono istituireun Osservatorio regionale (comprensivo diun’area legale, medico legale, e clinica) e al-l’interno della struttura prevedere un fondodi solidarieta per l’indennizzo delle vittimeda alea terapeutica (FAT), ossia per i casiche, pur meritevoli di tutela, non siano ricol-legabili ad ipotesi di responsabilita dell’a-zienda per carenze organizzative o strutturali,ne ad ipotesi di imprudenza, negligenza eimperizia del medico, derivando, invece, dal-l’alea insita nella patologia o nella metodica,ovvero costituiscano complicanze indipen-denti dalle condotte incensurabili del sanita-rio o del Direttore generale dell’azienda.

Le aziende potranno, dunque, attivare leunita di rischio sul fondamento di un sistemain un assetto organizzato in conformita conle previsioni normative. Le aziende sanitarieche non «vigilino» sui «rischi normati» cioequelli attestati dall’osservatorio e dall’agen-zia, e che non adottino le misure prevenzio-nali per ottemperarare all’obbligo di sicu-

rezza delle cure, saranno sanzionati penal-mente (con un anticipo della soglia di puni-bilita alla creazione del rischio, oltre chedel danno).

Obbligatorieta dell’assicurazione per leaziende.

Aspetto ulteriore del presente disegno dilegge che si sottopone all’attenzione del Par-lamento e infine quello di risolvere organica-mente la questione dell’assicurazione dellaresponsabilita civile degli enti che eroganoprestazioni sanitarie, siano essi pubblici oprivati, introducendo l’obbligatorieta dellacopertura assicurativa per la responsabilitacivile dell’ente per fatto proprio e per i fattidei suoi dipendenti in danno a terzi o dei di-pendenti medesimi, risolvendo, in termini pe-rentori, il possibile conflitto di interessi tradatori di lavoro e dipendenti cosı comeesso viene abitualmente a determinarsi.

Tale obbligatorieta assicurativa a livelloregionale e aziendale va accompagnata adun’attenta ed altrettanto efficace opera dimonitoraggio del rischio e predisposizionedi correttivi per la revenzione e l’elimina-zione delle situazioni potenzialmente lesivemediante l’attivazione di un servizio di riskmanagement che, all’interno della realtaaziendale, sia posto in grado, partendo dal-l’esistente, di formulare proposte migliora-tive a livello strutturale, di presidi, apparec-chi medicali, di organizzazione di mezzi epersone, ed ogni procedura in grado di limi-tare al massimo le situazioni di ricorrente ri-schiosita.

La logica di tale riforma all’interno deldiegno di legge in esame va, quindi, indivi-duata nello sforzo di fornire agli enti edagli operatori della sanita un’obbligatoria ga-ranzia di carattere patrimoniale che, da unlato, consenta loro di svolgere le propriequotidiane attivita professionali, di ben notadelicatezza e rischiosita, sapendo di esserein sintonia con gli interessi aziendali e, dal-



l’altro, fornisca all’utente del servizio sanita-rio, pubblico e privato la massima sicurezzanell’erogazione dell’assistenza sanitaria, lacertezza di poter identificare, nella malaugu-rata ipotesi di danno, se si tratti di:

1) responsabilita da deficit organizzativoche chiama in causa a titolo autonomol’ente;

2) di negligenza, imprudenza, imperiziadell’operatore sanitario o dell’equipe, chechiama in causa l’autore immediato del

danno per fatto proprio e il datore di lavoroper essersi a lui affidato; ovvero

3) il fatto lesivo derivi da complicanzeda alea terapeutica, indipendenti da viola-zioni del dovere di sicurezza organizzativa(ente) e della diligenza della prestazione d’o-pera (medico), potendosi in tali casi esperirela bonaria composizione per ottenere il risar-cimento a titolo di solidarieta sociale me-diante i fondi regionali per le vittime daalea terapeutica.



DISEGNO DI LEGGE

Art. 1.

(Campo di applicazione)

1. La presente legge prescrive misure rela-tive alla tutela della salute e per la sicurezzadel paziente e degli operatori sanitari, in tuttii settori di attivita pubblica e privata conven-zionata con il Servizio sanitario nazionale.

2. La normativa della presente legge disci-plina la prevenzione dei rischi professionali,la protezione della sicurezza delle cure el’assistenza sanitaria, la riduzione dei fattoridi rischio e di eventi avversi, l’informazionee la formazione degli operatori sanitari attra-verso le direttive generali per l’attuazione deiprecitati principi.

3. Le disposizioni della presente legge siapplicano nelle regioni a statuto speciale enelle province autonome di Trento e Bolzanocompatibilmente con i rispettivi statuti e re-lative norme di attuazione.

Art. 2.

(Definizioni)

1. Agli effetti delle disposizioni di cui allapresente legge per «datore di lavoro» dell’a-zienda sanitaria si intendono il direttore ge-nerale, il direttore amministrativo, il direttoresanitario, nonche coloro che rappresentano,ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 502, i legali rappresentanti e respon-sabili preposti alle scelte che informano l’or-ganizzazione dell’attivita sanitaria all’internodella struttura e la gestione complessiva del-l’azienda con poteri di spesa e di controllo.



Art. 3.

(Obblighi del datore di lavoro)

1. Il datore di lavoro e obbligato a garan-tire la sicurezza nell’erogazione dell’assi-stenza sanitaria, delle cure, degli interventie dei trattamenti medici.

2. Qualora un datore di lavoro ricorra acompetenze, persone e servizi, esterne allastruttura, egli non e esonerato dalle responsa-bilita di cui al comma 1.

Art. 4.

(Misure generali di tutela)

1. Il datore di lavoro adotta le misure ne-cessarie a garantire la sicurezza delle cure eduno standard organizzativo in grado di assi-curare il perseguimento dell’obiettivo di tu-tela della salute, mediante la garanzia di si-curezza del servizio sanitario, della preven-zione dei danni alla salute dei pazienti, te-nuto conto del grado di sicurezza esigibileallo stato della scienza e della tecnica.

2. A tal fine il datore di lavoro, nel quadrodelle proprie responsabilita, adotta le misurenecessarie a garantire l’appropriatezza clinicae organizzativa dell’assistenza sanitaria, lacelerita e continuita assistenziale attraversola predisposizione di attivita di monitoraggio,di prevenzione dei rischi e degli eventi av-versi, di informazione e formazione del per-sonale, nonche l’approntamento della piuadeguata organizzazione di mezzi e persone.

Art. 5.

(Obbligo di sicurezza delle cure)

1. Al fine di garantire un adeguato livellodi qualita delle cure, a garanzia della salutedel paziente e dell’esercizio della corretta at-tivita sanitaria degli operatori sanitari, il da-tore di lavoro si adegua a standard di quali-



ficazione strutturali, tecnologici ed organiz-zativi per l’esercizio dell’attivita sanitaria insicurezza e in conformita alle linee guidaper le aziende ospedaliere, predisposte condecreto del Ministro del lavoro, della salutee delle politiche sociali.

Art. 6.

(Obbligo di aggiornamento delle misure)

1. Il datore di lavoro provvede costante-mente all’aggiornamento delle misure pergarantire la sicurezza delle cure, tenendoconto dei mutamenti delle circostanze e alfine del miglioramento delle situazioni esi-stenti.

Art. 7.

(Adeguamento delle misure)

1. Il datore di lavoro mette in atto le mi-sure necessarie a garantire la sicurezza dellecure basandosi sui seguenti princıpi generalidi prevenzione:

a) monitoraggio, valutazione dei rischi edegli eventi avversi;

b) prevenzione, riduzione, eliminazionedei rischi in relazione alle conoscenze acqui-site in base al progresso tecnico-scientifico;

c) predisposizione di organizzazione dimezzi e persone per garantire il miglior li-vello di sicurezza delle cure erogate, tuteladella salute del paziente e delle condizionidi lavoro degli operatori sanitari;

d) manutenzione e sostituzione di appa-recchiature, presidi, attrezzature, macchine,impianti, in riferimento alla sicurezza dellaprestazione sanitaria da erogare;

e) informazione, formazione, consulta-zione, partecipazione degli operatori sanitariin relazione alla gestione del rischio clinico,alla sicurezza dell’assistenza sanitaria, allecure ed agli interventi.



Art. 8.

(Obbligo dell’osservanza delle misuredi prevenzione e tutela)

1. Il datore di lavoro e tenuto all’osser-vanza delle misure generali di prevenzionee tutela per garantire la sicurezza delle cureed in relazione alla natura dell’attivita dell’a-zienda o dell’unita aziendale, valutando,nella scelta dei presidii, attrezzature, organiz-zazione di mezzi e persone, sistemazione deiluoghi, i rischi per la sicurezza e la salute delpaziente e la sicurezza delle condizioni di la-voro degli operatori sanitari.

2. A tal fine il datore di lavoro designa gliaddetti ai servizi di prevenzione, protezione,gestione del rischio clinico, con i quali predi-sporre altresı l’aggiornamento delle misure diprevenzione in relazione ai mutamenti orga-nizzativi rilevanti ai fini della sicurezza del-l’assistenza sanitaria e tutela della salute, ov-vero in relazione al grado di evoluzione dellescienza e delle tecnica.

Art. 9.

(Servizio di prevenzione e protezione e unita

di gestione del rischio clinico)

1. Il datore di lavoro organizza all’internodell’azienda sanitaria o dell’unita produttive,il servizio di prevenzione e protezione, inca-ricando persone interne o esterne all’azienda,in possesso di attitudini e capacita adeguatead assicurare la sicurezza delle cure, me-diante le unita di gestione del rischio clinico,di seguito denominate «unita».

2. Le unita esplicano le proprie compe-tenze raccordando al loro interno le seguentifigure professionali: il coordinatore clinicodel risk management, i medici specialisti,un medico legale, un legale esperto nel set-tore della direzione sanitaria, rappresentantidel personale sanitario non medico per l’au-dit e il monitoraggio, per la consulenza e



l’assistenza medico-legale nei casi a rischio enei casi di contenzioso per consenso infor-mato, per la compilazione delle cartelle clini-che, per prestazioni di urgenza, per la rac-colta documentale, per i rapporti con le com-pagnie assicurative e l’autorita giudiziaria.

3. Il datore di lavoro comunica alla re-gione territorialmente competente il nomina-tivo della persona responsabile del serviziodi gestione del rischio clinico, corredandola comunicazione con la documentazioneinerente alla programmazione per la gestionedel servizio e al periodo di tempo di svolgi-mento del medesimo.

4. E prevista la tutela dei dati raccoltinelle unita e ne e vietata la divulgazioneper scopi differenti da quelli previsti dallapresente legge.

Art. 10.

(Formazione degli operatori sanitari)

1. Il datore di lavoro e i preposti al servi-zio di prevenzione e protezione e alle unitadi cui all’articolo 9 assicurano la formazioneadeguata degli operatori sanitari in materia disicurezza dell’assistenza sanitaria, di preven-zione, di gestione del rischio clinico, di tu-tela della salute in relazione alle propriemansioni.

Art. 11.

(Contravvenzioni commesse

dai datori di lavoro)

1. Il datore di lavoro e punito con l’arrestoda tre a sei mesi o con l’ammenda da 5.000a 20.000 euro per la violazione degli obbli-ghi della presente legge, salve le sanzionistabilite ai sensi degli articoli 589 e 590del codice penale, se dalle violazioni derivila lesione o la morte di una persona.



Art. 12.

(Vigilanza)

1. La vigilanza nell’applicazione della le-gislazione in materia di sicurezza delle curee affidata alle regioni ed al Ministro del la-voro, della salute e delle politiche sociali, se-condo le rispettive competenze.

Art. 13.

(Competenze)

1. Il Ministro del lavoro, della salute edelle politiche sociali, di intesa con le re-gioni, svolge attivita di indirizzo e di pro-grammazione in materia di sicurezza dell’as-sistenza sanitaria.

Art. 14.

(Coordinamento)

1. Il Ministro del lavoro, della salute edelle politiche sociali, con atto di indirizzoe coordinamento, individua i criteri al finedi assicurare unita ed omogeneita di condottenel territorio nazionale in applicazione delledisposizioni in materia di prevenzione e ge-stione del rischio clinico e della sicurezzanell’assistenza sanitaria.

Art. 15.

(Commissione consultiva permanente

- Osservatorio)

1. E istituita presso il Ministero del lavoro,della salute e delle politiche sociali una com-missione consultiva permanente per la pre-venzione e gestione del rischio clinico, deno-minata «Osservatorio nazionale», che si av-vale della collaborazione dell’Agenzia nazio-nale per la gestione del rischio clinico e la



sicurezza dei sistemi sanitari istituita ai sensidell’articolo 17.

Art. 16.

(Competenze dell’Osservatorio nazionale)

1. L’Osservatorio nazionale provvede inraccordo con le regioni, le province auto-nome di Trento e di Bolzano e le aziende sa-nitarie alla formazione di una banca dati a li-vello nazionale con la relativa analisi dei datiraccolti sul rischio clinico; all’identificazionedelle aree prioritarie del rischio clinico, de-nominate «barriere di rischio» e delle areeprioritarie di intervento, denominate «bar-riere di sicurezza»; all’individuazione deglistandard qualitativi da applicare per ricono-scere e prevenire eventi avversi e rischi; non-che al monitoraggio dell’adozione di proto-colli, procedure e della qualita dei servizi edelle prestazioni erogate e sicurezza dellestrutture e dei reparti, anche attraverso lapredisposizione di tabelle.

2. L’Osservatorio nazionale e composto daspecialisti delle materie, di comprovata espe-rienza professionale nel campo, con nominatriennale da parte del Ministro del lavoro,della salute e delle politiche sociali, perarea legale, area medico legale, clinica, stati-stico-amministrativa.

Art. 17.

(Istituzione dell’AIRM)

1. Presso il Ministero del lavoro, della sa-lute e delle politiche sociali, e istituita, l’A-genzia nazionale per la gestione del rischioclinico e la sicurezza dei sistemi sanitari(AIRM), come organo ausiliario dell’Osser-vatorio nazionale. L’AIRM e formata daesperti con competenze tecnico-scientifiche,rappresentanti degli interessi della categoriadegli operatori sanitari, dei pazienti, dellecompagnie assicurative con poteri consultivi



verso l’Osservatorio nazionale e verso gli

Osservatori regionali, istituiti ai sensi del

comma 3, con l’obbligo di relazione annuale

al Ministro del lavoro, della salute e delle

politiche sociali. L’AIRM individua un mo-

dello organizzativo uniforme per la gestione

del rischio clinico su base regionale e azien-

dale; elabora direttive e linee guida per la ri-

levazione uniforme degli errori e dei rischi

connessi nelle strutture sanitarie da parte de-

gli osservatori regionali; promuove eventi di

formazione-informazione per diffondere la

cultura della prevenzione, della riduzione

del rischio e dell’errore e della sicurezza

dei servizi sanitari.

2. L’AIRM e organo di consultazione

delle regioni al fine di assicurare l’omoge-

neita dei modelli aziendali delle unita di ri-

schio e dei percorsi di gestione del rischio,

di prevenzione e gestione del contenzioso,

di gestione dei casi di indennizzo a mezzo

del fondo vittime da alea terapeutica delle

regioni; cura il coordinamento nella raccolta

dei dati su base regionale relativamente ai ri-

schi delle aziende e i relativi programmi di

prevenzione e di gestione del rischio clinico,

di prevenzione e di gestione del contenzioso;

di formazione del personale incaricato del

risk-management in ciascuna regione.

3. Per consentire l’espletamento delle fun-

zioni dell’AIRM le regioni, nel rispetto della

privacy, trasmettono i dati regionali a seguito

dell’attivazione dei programmi e dell’istitu-

zione di propri Osservatori regionali nonche

dei propri fondi per il risarcimento delle vit-

time da alea terapeutica istituiti ai sensi del-

l’articolo 19, favorendo un network per la

raccolta sistematica delle informazioni rela-

tive ad indicatori di sicurezza e misure di

miglioramento della qualita dell’assistenza

delle strutture e dei servizi, della gestione

del contenzioso sanitario della propria area

regionale in collegamento con l’AIRM.



Art. 18.

(Organi regionali)

1. Con atto di indirizzo e coordinamento,da adottare entro un anno dalla data di en-trata in vigore della presente legge, sentitala Conferenza permanente per i rapporti tralo Stato, le regioni e le province autonomedi Trento e di Bolzano, su proposta del Mi-nistro del lavoro, della salute e delle politi-che sociali, previa deliberazione del Consi-glio dei ministri, sono individuati criteri ge-nerali relativi all’individuazione di organi re-gionali operanti nella materia della sicurezzadell’assistenza sanitaria e tutela della saluteal fine di realizzare uniformita di interventie il necessario raccordo con l’Osservatorionazionale e con l’AIRM. L’organo regionaleper la gestione del rischio clinico e la sicu-rezza del paziente provvede all’individua-zione delle mappe delle aree a rischio, dellestrutture ospedaliere pubbliche e convenzio-nate nel territorio regionale e della mappa-tura dei principali errori e criticita dei pro-cessi; alla identificazione di soluzioni orga-nizzative di miglioramento del livello di si-curezza dei servizi e qualita assistenziale;alla formazione del personale sul risk mana-gement; alla prevenzione e gestione del con-tenzioso e all’indennizzo per danni gravi amezzo del fondo regionale vittime da alea te-rapeutica istituito ai sensi dell’articolo 19,nei casi previsti; alla trasmissione dati al-l’AIRM con rapporto annuale; all’elabora-zione di una banca dati con la rilevazionedegli eventi avversi, errori, situazioni di ri-schio, mediante raccolta sulla base dei datiforniti dalle aziende sanitarie del proprio ter-ritorio, curandone la trasmissione di sintesiall’AIRM.

2. Alle riunioni della Conferenza perma-nente per i rapporti tra lo Stato, le regionie le province autonome di Trento e di Bol-zano, convocate per i pareri di cui al comma1, partecipano i rappresentanti dell’Associa-



zione nazionale comuni italiani (ANCI), del-l’Unione delle province d’Italia (UPI) e del-l’Unione nazionale comuni, comunita ed entimontani (UNICEM).

Art. 19.

(Fondo di solidarieta sociale

per il risarcimento delle vittimeda alea terapeutica)

1. E istituito presso ogni regione il fondodi solidarieta sociale per il risarcimento dellevittime da alea terapeutica (FAT). Il FAT sipone come garanzia nel caso di gravi sinistrida patologie a rischio indicate ogni bienniocon decreto del Ministro del lavoro, della sa-lute e delle politiche sociali, su avviso dellesocieta scientifiche interessate, secondo le ta-belle di risarcimento del tribunale locale, perl’indennizzo ai pazienti per i danni soffertinon riconducibili a responsabilita professio-nale del personale sanitario o dell’azienda.

2. Le risorse finanziarie del FAT sono at-tribuite dalla regione, mediante copertura as-sicurativa obbligatoria.

Art. 20.

(Adeguamenti)

1. Con decreto del Ministro del lavoro,della salute e delle politiche sociali, sentitol’Osservatorio nazionale, si provvede all’ade-guamento della normativa a carattere tecnicoe si da attuazione alla normativa comunitariain materia.

Art. 21.

(Assicurazione obbligatoria delle strutture

sanitarie ospedaliere)

1. Le strutture sanitarie ospedaliere pubbli-che e private non possono esercitare l’attivitase non sono coperte, ai sensi della presente



legge, dall’assicurazione obbligatoria per la

responsabilita civile nei confronti degli assi-

stiti.

2. Per effetto del ricorso a prestazioni di

natura e contenuto sanitario presso le

aziende, enti e strutture di cui alla presente

legge, si instaura tra il soggetto richiedente

e l’azienda, ente e struttura erogante un rap-

porto di carattere contrattuale.

3. Oggetto della garanzia assicurativa di

cui al presente articolo e il risarcimento del

danno che, per effetto di inadempimento o

di altro comportamento dovuto alla responsa-

bilita dell’ente per fatto proprio di cui alla

presente legge, o alla responsabilita del sani-

tario per colpa medico-professionale, sia de-

rivato al terzo per fatto comunque riconduci-

bile alla responsabilita dell’azienda, ente o

struttura che ha erogato la prestazione. Nel

caso di danni da alea terapeutica, non cagio-

nati da colpa, al risarcimento provvede il

FAT attraverso la polizza assicurativa regio-

nale.

4. La garanzia assicurativa di cui al

comma 3 comprende altresı il risarcimento

del danno o l’indennizzo che spetta allo

Stato, all’ente territoriale di riferimento, al-

l’azienda, ente o struttura privata, limitata-

mente al rapporto di accreditamento o con-

venzione, per fatto colposo del dipendente

che determini un pregiudizio di natura patri-

moniale.

5. La garanzia assicurativa di responsabi-

lita civile verso i prestatori di opera (RCO)

vale per i soggetti che, a qualunque titolo,

svolgano attivita lavorativa presso le aziende,

enti e strutture di cui alla presente legge e

per i quali sia prevista l’obbligatoria iscri-

zione all’assicurazione INAIL, a prescindere

dal fatto che la stessa sia stata effettivamente

svolta. Sono espressamente ricompresi nella

medesima i soggetti che, a titolo precario e

senza corrispettivo, frequentino, anche occa-

sionalmente, gli ambienti suddetti a meri

fini di apprendimento.



Art. 22.

(Rinvio alla contrattazione collettiva)

1. I princıpi di cui alla presente legge nonsono derogabili in senso sfavorevole nell’am-bito della contrattazione collettiva, pubblicao privata, relativa alla dirigenza ed al com-parto sanitario.

2. Spetta alla contrattazione collettiva na-zionale, regionale e locale adattare i princıpisuddetti alle singole realta di settore e risol-vere l’applicazione dei medesimi riguardo aistituti peculiari quali l’esercizio della liberaprofessione intra moenia, anche allargata.

Art. 23.

(Copertura finanziaria)

1. Agli oneri relativi agli articoli 15, 16 e17, valutati in 2 milioni di euro annui a de-correre dal 2009, si provvede mediante corri-spondente riduzione del Fondo per interventistrutturali di politica economica, di cui al-l’articolo 10, comma 5, del decreto-legge29 novembre 2004, n. 282, convertito, conmodificazioni, dalla legge 27 dicembre2004, n. 307.

2. Al fine di compensare i maggiori oneririvenienti dalla presente legge posti a caricodelle regioni e delle Aziende sanitarie locali(ASL), il finanziamento dello Stato al Servi-zio sanitario nazionale viene incrementato di300 milioni di euro annui a decorrere dal2009. Al relativo onere si provvede mediantecorrispondente riduzione del Fondo per inter-venti strutturali di politica economica, di cuiall’articolo 10, comma 5, del decreto-legge29 novembre 2004, n. 282, convertito, conmodificazioni, dalla legge 27 dicembre2004, n. 307.

3. Il Ministro dell’economia e delle fi-nanze e autorizzato ad apportare, con propridecreti, le occorrenti variazioni di bilancio.



Art. 24.

(Entrata in vigore)

1. La presente legge entra in vigore ilgiorno successivo a quello della sua pubbli-cazione nella Gazzetta Ufficiale.

E 2,00

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