Disposición 0085 - 16 · Ministerio deSalud Secretaría dePolíticas, Regulación eInstitutos-A.N.MA.T DISPOSICIÓN N° BUENOSAIRES, 13 ENE.2016 I complementarias. VISTO el Expediente

Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

-ANMAT

DISPOSICIOacuteN Ndeg

BUENOSAIRES 13 ENE 2016I

complementarias

VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-0000-015234-12-9 del Registro deI

esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacuteb Meacutedica

(ANMAT) Y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones GENOMMA LABORATORIES

ARGENTINA SA solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades

Medicinales (REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva especialidadII

medicinal la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica ArgentinaI

Que de la misma existe por lo menos un producto similar registrado y

comercializado en la Repuacuteblica Argentina

Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de

especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y losI

Decretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas

IQue la solicitud presentada encuadra en el Art 3deg del Decreto 15092

TO Decreto 17793

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Diretcioacuten deI

Gestioacuten de informacioacuten Teacutecnica

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional

de Medicamentos en la que informa que el producto estudiado rl=uacutene losI

requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y iexclque los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicitaI

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de

Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos en la que informa que la indicacioacuten

posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta y los proyectos del roacutetulos yi

de prospectos se consideran aceptables y reuacutenen los requisitos que contempla laI

norma legal vigente IQue los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente~ han sido

convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la especialidadI

medicinal objeto de la solicitudI

Que esta Administracioacuten Nacional emitioacute la Disposicioacuten ANMAT Ndeg

involuntario se encontraba incompleta

1110715 correspondiente a las presentes actuaciones la que por un

)SPOSICIOacuteN Ndeg O O 851

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten

Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y

formales que contempla la normativa vigente en la materia

Que por ello se hace necesario dar de baja la Disposicioacuten Ndeg

1110715 Y volver a generar la documentacioacuten correspondiente a las presentes

actuaciones

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

149092 Y del Decreto 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10- Deacutejase sin efecto en todas sus partes y alcances la DisposicioacutenI

ANMAT Ndeg 1110715 de fecha 14 de diciembre de 2015

ARTICULO 2deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Especialidades

Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y

Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de nombre comercial NASALUB y

nombres geneacutericos CLORURODE SODIO la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica

Argentina de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121 por

GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA con los Datos IdentificatoriosI

Caracteriacutesticos que figuran como Anexo 1 de la presente Disposicioacuten Yiacute que forma

parte integrante de la misma

DISPOSICIOacuteN Ndeg O O 8 5Ministerio de SaludSecr(tariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos

iexcllNMATI

ARTICULO 3deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

prospectos figurando como Anexo Il de la presente Disposicioacuten y q~e formaI

ARTICULO 4deg - Extieacutendese sobre la base de lo dispuesto en los I ArtiacuteculosI

precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el REM figurando como Aneacutexo III de

la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 50 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la

norma legal vigente

ARTICULO 60- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute

notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la erificacioacuten

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control

correspondiente

ARTICULO 7deg - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por

cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

ARTICULO 8deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de EspecialidadesI

Medicinales al nuevo producto Por Mesa de Entradas notifiacutequese al iexclinteresadoI

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten

DISPOSICIOacuteN Ndeg O O 8 5

conjuntamente con sus Anexos 1 11 Y 111Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de

Informacioacuten Teacutecnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente

Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-015234-12-9

Dr CARLOS OlllAlEAdministrador Nacional

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOSDE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

INSCRIPTA EN EL REMMEDIANTE DISPOSICIOacuteN ANMAT Neo O 8 5

Nombre comercial NASALUB

Nombres geneacutericos CLORURODE SODIO

Industria ARGENTINA

Lugares de elaboracioacuten DR LUIS BELAUSTEGUI 295759 CIUDAD AUTONOMAI

DE BUENOSAIRES

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se

detallan a continuacioacuten

Forma farmaceacuteutica SPRAYNASAL

Nombre Comercial NASALUB 065

Clasificacioacuten ATC R01AX10

Indicacioacutenes autorizadas Ayuda a aliviar los siacutentomas de sinusitis rinitis deI

cualquier etiologiacutea congestioacuten y goteo nasal Indicado toda vez que se requiera

higienizacioacuten de las fosas nasales por remocioacuten y fluidificacioacuten del mucus

Tambieacuten como tratamiento previo al uso de esteroides por viacutea nasal

Concentracioacutenes 065 g de CLORURODE SODIO

o o 8 ~I

Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual

Geneacutericos CLORURO DE SODIO 065 g

Excipientes GLICERINA 1 g ALCOHOL BENCILICO 0250 g CLORURO DE

BENZALCONIO 0020 g FOSFATO MONOBASICO DE SODIO 0243 g EiexclDETATO

DISODICO 0050 g FOSFATO DIBASICO DE SODIO 0176 g AGUA PURIFICADAI

CSP 100 mI

Origen del producto SINTETICO - SEMISINTETICO

Viacuteas de administracioacuten NASAL I

Envases Primarios FRASCODE PEBD CON INSERTO GOTERO FRASCO fE PEBD

CON VAacuteLVULA DOSIFICADORA SPRAY

Presentacioacuten ENVASES CONTENIENDO 25 Y 45 mI

Contenido por unidad de venta ENVASESCONTENIENDO 25 Y 45 mI

Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses

Forma de conservacioacuten TEMPERATURAAMBIENTE HASTA 300C

Condicioacutende expendio BAJO RECETA

Nombreacute Comercial NASALUB 09

Indicacioacutenes autorizadas Ayuda a aliviar los siacutentomas de sinusitiacutes rinitis deI

Concentracioacutenes 09 9 de CLORURODE SODIO

Geneacutericos CLORURODE SODIO 09 g

BENZALCONIO 0020 g FOSFATO MONOBASICO DE SODIO 0243 g EDETATO

DISODICO 0050 g FOSFATODIBASICO DE SODIO 0176 g AGUA PURIFICADA

CSP 100 mI

Viacuteas de administracioacuten NASAL

Envases Primarios FRASCODE PEBDCON INSERTO GOTERO FRASCODE PEBD

Presentacioacuten ENVASESCONTENIENDO25 Y 45 mI

Condicioacuten de expendio BAJORECETA

Clasificacioacuten ATC ROIAXI0

Indicacioacutenes autorizadas Ayuda a aliviar los siacutentomas de sinusitiacutes rinitis de

DISODICO 0050 g FOSFATO DIBASICO DE SODIO 0176 g AGUA PURIFICADA

CSP 100 mI

Forma de conservacioacuten TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 300C

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA

DISPOSICIOacuteN NO 0085

Dr e RLOS CHlALEAdministrador Nacional

ANMAacuteT

ANEXO II

TEXTO DELLOS ROacuteTULOS y PROSPECTOS AUTORIZADOS

DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE

DISPOSICIOacuteN ANMAT NO O O 8 ~ i-

Dr CARLOS eil1AllAdministrador Nacional

8 PROYECTO DE PROSPECTO

Industria ArgentinaVenta Bajo Receta

Composicioacuten

13 ENE 20160085

NASALUB 3 (CLORURO DE SODIO)

SPRAY NASAL

Cada 100 mi de solucioacuten hipertoacutenica contiene (g100 mI)

Cloruro de Sodio 3000

Alcohol Benciacutelico 0250

Cloruro de Benzalconio 0020

Edetato Diacutesoacutedico 0050

Fosfato Dibaacutesico de Sodio 0176

Fosfato monobaacutesico de Sodio 0243

Glicerina 1000

A ua Purificada cs 100 mi

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICACoacutedigo ATC R01AX1DAumenta el clearence mucociliarFluidifica el mucus de las fosas nasales Uso toacutepico (Spray nasal)

INDICACIONES i Ayuda a aliviar los siacutentomas de sinusitis riniacutetis de cualquier etiologia congestioacuten y goleonasal Indicado loda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales por remocioacuteny fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamienlo previo al uso de esteroides por viacuteanasal

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICAActuacutea por accioacuten toacutepica favoreciendo la eliminacioacuten del mucus del polvo aleacutergenos yolras partiacuteculas de las fosas nasales aumentando el movimiento ciliar

FAflMACEUTICO DlfO AUERBERGMN ~r

r CNICOA~ODERAOOLEGALORECTOF OEC ARGENTINA SA

0000ru ~

o 08 SPOSOLOGiacuteA DOSIFICACiOacuteNNasalub infantes adultos y nintildeos se recomienda 1 Oacute 2 pulsaciones en cada fosanasal 3 oacute maacutes veces por diacutea seguacuten criterio meacutedico

MODO DE ADMINISTRACiOacuteNNasalub lleva un inserto gotero o un aplicador spray nasal quefacilita su uso produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosasnasales Indicaciones de aplicacioacuten1 - Quitar la tapa exterior2 - Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo la cabeza y elfrasco en posicioacuten vertical3 - Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador 4 - Lavar el pico del pulsador y colocar la tapa protectora

CONTRAINDICACIONESNo se han descripto hasta el momento

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESUsar a temperatura ambienteEmbarazo y Lactancia puede utilizarse sin restriccionesPediatriacutea ver lo indicado en PosologiaGeriacuteatriacutea no se conocen restricciones en este grupo etario

INTERACCIONESNo se han descripto hasta el momento interacciones con otros medicamentos

REACCIONES ADVERSASNo se han registrado hasta el momento

PRESENTACiOacuteNNasalub frascos por 25 y 45 mi con vaacutelvula dosificadora spray o inserto gotero ISOBREDOSIFICACIOacuteNAnte la eventualidad de una intoxicacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conCentros de Toxicologiacutea

bull HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ Tel (011) 4962-66662247

bull HOSPITAL A POSADAS Teleacutefonos (011) 4654-66484658-7777

bull Centro Nacional de Intoxicaciones Teleacutefono 0800~333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTAEn este caso comuniacutequese con GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA(wwwgenommalabcomar) o al 08004443666 o bien llame al teleacutefono ANMAT Responde 0800333-1234

bull HospitalPedro de Elizalde (ex Casa Cuna) (011) 4300-2115

CONSERVACiOacuteN

o(18_ 5Conservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30C No congelar

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO YIO FARMACEacuteUTICO

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N

Elaborado en Laboratorios Ferring SA Dr Luis Belaustegui 295759 CABA

Director Teacutecnico Diego Bauerberg Farmaceacuteutico

Genomma Laboratories Argentina SA

Av Juan de Rosas N 2969 Parque Industrial Suaacuterez esp primario 11 y 13

Coacutedigo Postal 1655 Joseacute Leoacuten Suaacuterez

Buenos Aires Argentina

SPRAY NASAL

Composicioacuten

Cada 100ml de solucioacuten hipotoacutenica contiene (glOO mi)

Cloruro de Sodio

Alcohol Benciacutelico

Cloruro de Benzalconio

Edetato Disoacutedico

Fosfato Dibaacutesico de Sodio

Fosfato mono baacutesico de Sodio

Glicerina

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICACoacutedigo AlC R01AX10Aumenta el c1earence mucociliarFluidifica el mucus de las fosas nasales Uso toacutepico

INDICACIONESAyuda a aliviar los siacutentomas de sinusitis rinitis de cualquier etiologiacutea congestioacuten y goteonasal Indicado toda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales por remocioacuteny fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamiento previo al uso de esteroides por viacuteanasal

ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICAActuacutea por accioacuten toacutepica favoreciendo la eliminacioacuten del mucus del polvo aleacutergenos y

J VCElTr~ rltr~ q~U~SERGt

DIAECTN~~i1 1AHllt--WlEGALClEN(lMMA ARGENTINA Sl

otras partiacuteculas de las fosas nasales aumentando el movimiento ciliar

POSOLOGiacuteA DOSIFICACiOacuteNNasalub infantes adultos y nintildeos se recomienda 1 oacute 2 pulsaciones en cada fosanasal 3 oacute maacutes veces por dfa seguacuten criterio meacutedico

MODO DE ADMINISTRACiOacuteNNasalub lleva un inserto gotero o un aplicador spray nasal quefacilita su uso produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosasnasalesIndicaciones de aplicacioacuten1 bull Quitar la tapa exterior2 bull Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo la cabeza y elfrasco en posicioacuten vertical3 - Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador4 - Lavar el pico del pulsador y colocar la tapa protectora

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESUsar a temperatura ambienteEmbarazo y Lactancia puede utilizarse sin restriccionesPediatriacutea ver lo indicado en PosologiacuteaGeriatriacutea no se conocen restricciones en este grupo erario

PRESENTACiOacuteNNasalub frascos por 25 y 45 mi con vaacuteivula dosificadora spray o inserto gotero

SOBREDOSIFICACIOacuteNAnte la eventualidad de una intoxicacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologia

bull Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna) (011) 4300-2115

bull Centro Nacional de Intoxicaciones Teleacutefono 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTAEn este ceacuteiso comuniacutequese con GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA(wwwgenommalabcomar) o al 08004443666 o bien llame al teleacutefono ANMAT Responde 0800-333-1234

CONSERVACiOacuteNConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 3DoC No congelar

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W

Av Juan de Rosas Ndeg 2969 Parque Industrial Suaacuterez esp primario 11 y 13

fiMAC~~~~tO ~UE~BE~

DIRECTOR rE~PUr)EHADOllGALGENOMMA LABCRATOAIES ARGENTINA SA

SPRAY NASAL

ComposicioacutenCada 100 mi de solucioacuten isotoacutenica contiene (g100 mi)

Cloruro de Sodio

Alcohol Bencilico

Fosfato monobaacutesico de Sodio

Glicerina

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICACoacutedigo ATC R01AX10Aumenta el clearence mucociliarFluidifica el mucus de las fosas nasales Uso toacutepico

INDICACIONESAyuda a aliviar los sintomas de sinusitis rinitis de cualquier etiologla congestioacuten y goteonasal Indicado toda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales por remocioacuteny fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamiento previo al uso de esteroides por viacuteanasal

fAliMArFUTlrn o=~qAuEFtERG

MI iCIRECTOr~t~~~OA()fnAwUGALGENOMIM RIE$ARGeNTINA SA I

511~(l8ACCiOacuteN FARMACOLOacuteGICAActuacutea por accioacuten toacutepica favoreciendo la eliminacioacuten del mucus del polvo aleacutergenos yotras particulas de las fosas nasales aumentando el movimiento ciliar

POSOLOGiacuteA DOSIFICACiOacuteNNasalub infantes adultos y nintildeos se recomienda 1 oacute 2 pulsaciones en cada fosanasal 3 oacute maacutes veces por dia seguacuten criterio meacutedico

MODO DE ADMINISTRACiOacuteNNasalub Ileacuteva un inserto gotero o un aplicador spray nasal quefacilita su uso produciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosasnasales Indicaciones de aplicacioacuten1 ~Quitar la tapa exterior2 ~ Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo la cabeza y elfrasco en posicioacuten vertical3 ~Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador4 ~ Lavar eacutel pico del pulsador y colocar la tapa protectora

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESUsar a temperatura ambienteEmbarazo y Lactancia puede utilizarse sin restriccionesPediatria ver io indicado en PosologiaGeriatria no se conocen restricciones en este grupo erario

REACCIONES ADVERSASNo se han registrado hasta ei momento

PRESENTACiOacuteNSpray Nasal frascos por 25 y 45 mi con vaacutelvula dosificadora spray o inserto gotero

Sobredosificacioacuten Ante la eventualidad de una intoxicacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de Toxicologia

bull HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ Tel (011) 496266662247

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTAEn este caso comuniquese con GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA(wwwgenommalabcomar) o al 0800 4443666 o bien llame al teleacutefono ANMAT Responde 0800~333~1234

gtCFUTCOrlIrnOJAUEASiRG11

DIRECTQF FCItiexcl)IAI-UurhAUOlEGALQENOMMA~ES ARGeacuteNTINA$A

CONSERVACiOacuteNConservara temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30C No congelar

Mantener )ste y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

FIRMACEUTlC0 -Hr~O9AUERBERG 11 P

OIRECTO 1 bull 1AI~h)iexclAUumlalcGAlGENOMMA LAbORMORIES ARaENTlNA SA

9 PROYECTO DE ROacuteTULOS

SPRAY NASAL

Venta Bajo Receta

Industria Argentina

Composicioacuten

Cada 100 mi de solucioacuten hipertoacutenica contiene (g100 mi)

Cloruro de Sodio

Fosfato Dibasico de Sodio

Glicerina

POSOLOGiacuteA ver prospecto adjunto

Fecha de vencimiento

MODO DE CONSERVACiOacuteN Se aconseja conservar el producto en su envase

original ~n sitio al abrigo de la luz seco y entre 15 a 30 grados Centiacutegr~~n[r(1IP~OAUERBEHG

OIRECTO~ ~E(~ICUJAPorJtriAuOlEGAL GENQMMA~ESARGENTlNAA

iexclI

MANtENER ESTE YTODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE

LOS NINtildeOS

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO

Certificado Ndeg

NOTA el mismo texto corresponde a envases conteniendo 25 y 45 mI

SPRAY NASAL

Venta Bajo Receta

Industria Argentina

Composicioacuten

Cada 100 mi de solucioacuten hipotoacutenica contiene (g100 mi)

Cloruro de Sodio

Alcohol Bencilico

IGlicerina

IA ua Purificada cs

100 mi

JjA~~EUTI(() OIr-rOSAlIEAAERG~11

DIHECTnr bull ~iexclrOAOL~IAlOacutelEGALGENOMMAL AtESARGENTINASA

MODO DE CONSERVACiOacuteN Se aconseja conservar el producto en su envaseoriginal en sitio al abrigo de la luz seco y entre 15 a 30 grados Centiacutegrados

~ANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE

LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Diego Bauerberg Farmaceacuteuticc

Av Juan de Rosas W 2969 Parque Industrial Suaacuterez esp primario 11 y 13

Certificado Ndeg

NOTA el mismo texto ccrresponde a envases ccnteniendo 25 y 45 mI

)CEUTICO nlF~nq_6UERFh~~l~bull

DIRECTO ciexclrt-~JArJ(U~_ i bullVOlEGAL~AleSAAGNnNASA

SPRAY NASAL

Venta Bajo Receta

Industria Argentina

Composicioacuten

Cada 100 mi de solucioacuten isotoacutenica contiene (g100 mi)

o 08 5

Cloruro de Sodio

Glicerina

IA ua Purificada cs 100 mi

MANtENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE

LOS NINtildeOS

ANTE CUALQUIER DUDA CONSiexclJLTE CON SU MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO

Av Juan de Rosas Ndeg 2969 Parque Industrial Suarez esp primario 11 y 13

Coacutedigo Postal 1655 Joseacute Leoacuten Suarez

Certificado Ndeg

Fr~IiMACEUTIr() Of~l)08AU~ABe~1t 1

DIRECTOr ~(~II())iAiexclODE riAU0lEGALGENOM ~S ARGENTiNA SA

INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

NASALUB 3 CLORURO DE SODIO

SPRAY NASAL

Solucioacuten hipertoacutenica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar el medicamento

o Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerloo Si tiene alguna duda consulte a su meacutedicoo Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema meacutedico actual No lo

recomiende a otras personas

Contenido del prospecto1 Queacute es NASALUB y para queacute se utiliza2 Antes de usar este medicamento3 Uso apropiado de NASALUB4 Efectos indeseables5 Precauciones a tomar mientras se utiliza el medicamento6 Presentaciones7 Modo de conservacioacuten y almacenamiento

1 Queacute es NASALUB y para queacute se utilizaEs un medicamento que descongestiona humecta y suaviza las fosas nasales secasAyuda a aliviar los sintomas de sinusitis rinitis de cualquier etiologia congestioacuten ygoteo nasal Indicado toda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales porremocioacuten y fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamiento previo al uso deesteroides por via nasal

2 ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento lea atentamente lasinstrucciones de uso de NASALUBNo se han descripto interacciones con otros medicamentos hasta el momentoNo seacute conocen restricciones de uso durante el embarazo lactancia o ancianosConduccioacuten y uso de maacutequinasNo se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maacutequinas

3 USO APROPIADO DE NASALUB

NASALUBI CLORURO DE SODIO 3 debe ser utilizado solamente por viainhalaloria

Su meacutedico le habraacute informado de la cantidad de medicamento que necesita usardiariamente Dicha cantidad se estableceraacute en funcioacuten de sus necesidadesDosis recomendadaInfantes 1 pulsacioacuten en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por diacutea seguacuten criteriomeacutedicoNintildeos v adultos 1 o 2 pulsaciones en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por dia seguacutencriterio meacutedico

Modo de AdministracioacutenNASALUB lleva un inserto gotero o un aplicador spray nasal que facilita su usoproduciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasalesIndicaciones de aplicacioacuten1 - Quitar la tapa exterior2 - Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo a cabeza yelfrasco en posicioacuten vertical3 - Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador4 - Lavar el pico del pulsador y colocar la tapa protectora

4 EFECTOS INDESEABLESNo seacute conocen hasta el momento

5 Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamentoUsar a temperatura ambienteEl sistema estaacute disentildeado para uso individual a firi de reducir el riesgo decontaminacioacutenNo ~ comparta con otras personas

6 PRESENTACIONES Spray en frascos por 25 y 45 mi con vaacutelvula dosificadora

7 MODO DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30degC No congelarMantener alejado del alcance de los nintildeos

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar laficha que estaacute en la paacutegina Web de la ANMAThltp wwwanmatgovarfarmacovig lIancianotifica raspo llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Elaborado en Laboratorios Ferring SA Dr Luis Belaustegui 295759 CASA

o 085Director Teacutecnico Diego Bauerberg Farmaceacuteutico

COacutedigo Postal 1655 Joseacute Leoacuten Suaacuterez

SPRAY NASAL

Solucioacuten isotoacutenica

bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlobull Si tiene aiguna duda consulte a su meacutedicobull Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema meacutedico actual No lo

1 Queacute es NASALUB y para queacute se utilizaEs un medicamento que descongestiona humecta y suaviza las fosas nasales secasAyuda a aliviar los siacutentomas de sinusitis rinitis de cualquier etiologiacutea congestioacuten ygoteo nasal Indicado toda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales porremocioacuten y fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamiento previo al uso deesteroides por viacutea nasal

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento lea atentamente lasInstrucciones de uso de NASALUBNo se han descripto interacciones con otros medicamentos hasta el momentoNo se conocen restricciones de uso durante el embarazo lactancia o ancianosConduccioacuten y uso de maacutequinasNo se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maacutequiacutenas

NASALUBI CLORURO DE SODIO 090 debe ser utilizado solamente por viacuteainhalaloria

FA(1MA(FUTI

Su meacutedico le habraacute informado de la cantidad de medicamento que necesita usardiariamente Dicha cantidad se estableceraacute en funcioacuten de sus necesidadesDosis recomendadaInfantes 1 pulsacioacuten en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por dia seguacuten criteriomeacutedicoNintildeos v adultos 1 o 2 pulsaciones en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por dia seguacutencriterio meacutedico

Modo de AdministracioacutenNASALUB lleva un inserto gotero o un aplicador spray nasal que facilita su usoproduciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasalesIndicaciones de aplicacioacuten1 - Quitar la tapa exterior2 - Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo la cabeza y elfrasco en posicioacuten vertical3 - Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador4 - Lavar el pico del pulsador y colocar la tapa protectora

4 EFECTOS INDESEABLESNo se conocen hasta el momento

5 Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamentoUsar a temperatura ambienteEl sistema estaacute disentildeado para uso individual a fin de reducir el riesgo decontami nacioacutenNo lo comparta con otras personas

7 MODO DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente preferentemente entre 15 y 30C No congelarMantener alejado del alcance de los nintildeos

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar laficha que estaacute en la paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfa rmacovigilancialnotifi car aspo llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

FAFlMACF1lTlro OPt30 BAUERBEROM~

OIRECiacuterf rC~Obullbull (bull-GENOMM c~ORA tOAI

o fl8 5INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE

SPRAY NASAL

Solucioacuten hipotoacutenica

bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedicobull Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema meacutedico actual No lo

1 Queacute es NASALUB y para queacute se utilizaEs un medicamento que descongestiona humecta y suaviza las fosas nasales secasAyuda a aliviarlos siacutentomas de sinusitis rinitis de cualquier etiologla congestioacuten ygoteo nasal Indicado toda vez que se requiera higienizacioacuten de las fosas nasales porremocioacuten y fluidificacioacuten del mucus Tambieacuten como tratamiento previo al uso deesteroides por via nasal

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento lea atentamente lasinstrucciones de uso de NASALUBNo se han descripto interacciones con otros medicamentos hasta el momentoNo se conocen restricciones de uso durante el embarazo lactancia o ancianosConduccioacuten y uso de maacutequinasNo se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maacutequinas

I FAAMACFUT(X1 f)1~ltO AAU~RSERGeN -

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bullNASALUBI CLORURO DE SODIO 065 debe ser utilizado solamenteinhalatoriaSu meacutedico le habraacute informado de la cantidad de medicamento que necesita usardiariamente Dicha cantidad se estableceraacute en funcioacuten de sus necesidadesDosis recomendadaInfantes 1 pulsacioacuten en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por diacutea seguacuten criteriomeacutedicoNintildeos y adultos 1 o 2 pulsaciones en cada fosa nasal 3 o maacutes veces por diacutea seguacutencriterio meacutedico

ModO de AdministracioacutenNASALUB lleva un inserto gotero o un aplicador spray nasal que facilita su usoproduciendo un spray que llega efectivamente en profundidad en las fosas nasalesIndicaciones de aplicacioacuten1 - Quitar la tapa exterior2 - Introducir el extremo del pulsador en el orificio nasal manteniendo la cabeza yelfrasco en posicioacuten vertical3 - Presionar el pulsador hacia abajo inspirando el spray emitido por el pulsador4 - Lavar el pico del pulsador y colocar la tapa protectora

4 EFECTOS INDESEABLES No se conocen hasta el momento

5 Precauciones a tomar durante el tiempo que se utiliza el medicamentoUsar a temperatura ambienteEl sistema estaacute disentildeado para uso individual a fin de reducir el riesgo decontaminacioacutenNo lo comparta con otras personas

6 PRESENTACIONES Spray en frascos por 25 y 45 mi con vaacutelvula dosificad ora

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar laficha que estaacute en la paacutegina Web de la ANMAThllplwwwanmalgovarfarmacovig iexclIancianotificaraspo llamar a ANMAT responde 08003331234

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-0047-0000-015234-12-9

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten Ndeg

O O 8 5 y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 121 por

GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA se autorizoacute la inscripcioacuten en el

Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo producto con los

siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos

Industria ARGENTINA

Lugares de elaboracioacuten DR LUIS BELAUSTEGUI 295759 CIUDAD AUtONOMA

DE BUENOSAIRES

CSP 100 mI

Envases Primarios FRASCODE PEBD CON INSERTO GOTERO FRASCO DE PEBD

Presentacioacuten ENVASESCONTENIENDO 25 Y 45 mI

Forma de conservacioacuten TEMPERATURAAMBIENTE HASTA 30degC

Nombre Comercial NASALUB09

CSP 100 mI

Envases Primarios FRASCODE PEBDCON INSERTO GOTERO FRASCODE PEBD bull

CON VALVULA DOSIFICADORA SPRAY

higief1izacioacuten de las fosas nasales por remocioacuten y fluidificacioacuten del mucus

CsPiI100 mI

Origet del producto SINTETICO - SEMISINTETICO

Contenido por unidad de venta ENVASES CONTENIENDO 25 Y 45 mI

CondiCioacuten de expendio BAJO RECETA

Se extiende a GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA SA el Certificado NO

5784ef 13 ENE 201fi de

en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteas del mes de

___ siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a partir de

la fecha impresa en el mismo

DISPOSICIOacuteN (ANMAT) NO

0oiAISlAdministrador Naclonlll

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