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F O R U M
DISPOSITIFS MÉDICAUX
DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Jeudi 7 décembre 2017 • Paris
www.lne.fr
Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la
réglementation européenne et par les évolutions internationales
À l’intention des :• Fabricants de Dispositifs Médicaux
de Diagnostic in Vitro - Dirigeants d’Entreprises - Responsables des Affaires
Réglementaires - Responsables Qualité - Responsables R&D
• Acheteurs des Hôpitaux
• Ingénieurs Biomédicaux
• Développeurs d’Applications de Santé Mobile, de Logiciels
• Hébergeurs de Cloud
Avec la participation de :• ANSM
• HIBC France
• GE HEALTHCARE
• MD101
• QARAD
• LNE/G-MED
• LNE
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La publication des règlements européens DM DIV, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance.
Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM DIV, 5 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions.
Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter.
Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, comment maintenir vos DM DIV actuellement certifiés selon la Directive et les réglementations post-marché des opérateurs économiques.
Nous aborderons également la stratégie de sous-traitance pour les activités cliniques, la qualification des logiciels, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.
P R O G R A M M E
12h15 MDSAP : EXPÉRIENCE D’UN SYSTEME INTÉGRÉ DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES EN MATIÈRE DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
Christian B. CAMPION, Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS), GE Healthcare
12h45 Déjeuner
14h15 LES LOGICIELS DE DM DIV DANS LE RÈGLEMENT EUROPÉEN
Guillaume PROMÉ, Consultant Qualité et Affaires Réglementaires, MD101
14h45 MAINTIEN SUR LE MARCHÉ DES DM DIV EXISTANTS ET PREUVES CLINIQUES
Catherine HOLZMANN, Responsable du Département DM DIV, Pôle Certification G-MED, LNE/G-MED
15h15 Pause
15h45 TOUT COMMENCE APRÈS LA PREMIÈRE MISE SUR LE MARCHÉ, LES OBLIGATIONS POST-MARCHÉ DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES DU RÈGLEMENT DM DIV
Corinne DELORME, Responsable des Affaires Réglementaires, LNE/G-MED
16h15 STRATÉGIE DE SOUS-TRAITANCE POUR LES ACTIVITÉS CLINIQUES LIÉES AU RÈGLEMENT DM DIV
Maurizio SUPPO, Co-owner & Principal Consultant, QARAD
16h45 CONCLUSION ET SYNTHÈSE DE LA JOURNÉE
Cécile VAUGELADE, Responsable du Pôle Certification LNE/G-MED
17h00 Fin de la journée
9h00 Accueil des participants
9h30 OUVERTURE ET PRÉSENTATION DE LA JOURNÉE
Laurent DAHMANI, Directeur de la Certification et des Référentiels, LNE
9h45 RÈGLEMENTS EUROPÉENS DM ET DM DIV : DESCRIPTIF DES PROCÉDURES DE CONSULTATION DES AUTORITÉS NATIONALES, MODALITÉS OPÉRATIONNELLES ET CALENDRIER DE MISE EN ŒUVRE
Jean-Claude GHISLAIN, Directeur Adjoint, Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales, ANSM
10h45 Pause
11h15 NORME ISO 13485 VERSION 2016 : ÉVOLUTIONS DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE VALIDATION DES OUTILS LOGICIELS
Julien SZCZESNIAK, Chef de Projet Certification, LNE
11h45 IDENTIFIANT UNIQUE DES DISPOSITIFS (IUD)
• Règlements Européens DM et DM DIV : Rôle et responsabilités de l’entité d’attribution de l’IUD, déploiement opérationnel de l’IUD au sein des entreprises et communication avec la Commission Européenne
Maxime RONDOT, Déploiement HIBC, HIBC France
• Retour d’expérience Christian B. CAMPION, Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS),GE Healthcare
RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONFrais de participation : 600 € HT soit 720 € TTC (TVA 20 %)
Lieu de réception : Mercure Paris Porte de Versailles Expo • 36-38 rue du Moulin 92170 Vanves • Tél. : +33 (0)1 46 48 55 55
Organisateur : LNE • Centre de Formation • 1 rue Gaston Boissier 75015 Paris • [email protected] Tél. : +33 (0)1 40 43 37 35 • Fax : +33 (0)1 40 43 37 37
