DISPOSITIVO VIGILANZA: NOVITA’ REGOLATORIE€¦ · MEDDEV 2.12-1 rev. 5 "Novità, iniziative e prospettive. Dott.ssa Annamaria Donato XXVIX Congresso Nazionale SIFO Napoli 14 ottobre

Dott.ssa Annamaria Donato

XXVIX Congresso N

azionale SIFON

apoli 14 ottobre 2008

DISPOSITIVO VIGILANZA: NOVITA’ REGOLATORIE

Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio III

DISPOSITIVO VIGILANZA: NOVITA’ REGOLATORIE

Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici

Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio III

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali


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IL “NUOVO APPROCCIO”

NUOVO NUOVO APPROCCIOAPPROCCIO

ATTESTAZIONEDELLA

CONFORMITA’

SORVEGLIANZAE VIGILANZADEL MERCATO

RACCOLTA E SCAMBIO DI

INFORMAZIONI


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!incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in posti diversi in tempi successivi

!permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi

Scopo della vigilanza


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OBIETTIVI DELLA RELAZIONE

"Situazione attuale del sistema vigilanza

"Recepimento direttiva 2007/47/CE"Impatto applicazione linea guida

MEDDEV 2.12-1 rev. 5"Novità, iniziative e prospettive


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SITUAZIONE ATTUALE DEL SISTEMA VIGILANZA

! Inadeguatezza schede segnalazione incidenti fabbricanti e operatori sanitari

! Necessità di allineare il sistema vigilanza italiano alla nuova linea guida europea

! Necessità di estendere le comunicazioni del sistema vigilanza anche alle azioni correttive

! Opportunità di apportare modifiche alla Circolare ministeriale luglio 2004


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Pubblicata il 21 settembre 2007 in EUOJRecepimento negli SM entro il 21 dicembre 2008Applicata negli SM dal 21 marzo 2010In corso di inserimento nella Legge comunitaria 2008(ulteriori criteri di delega al Governo?)Avviata l’attività tecnica di preparazione del testo direcepimento (DGFDM Ministero -> Ufficio Legislativo Ministero -> Dipartimento Politiche Comunitarie Presidenza Consiglio dei Ministri)

Recepimento Direttiva 2007/47/CE


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Riformulazione dei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46 e 8 settembre 2000, n. 332, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le tre diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, anche alla luce della loro concreta applicazione


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VIGILANZAUna più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, anche mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una piùorganizzata gestione dei dati da parte del Ministero della salute



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Con delega allargata

# Comunicazione da parte dell’operatore sanitario nel rispetto di eventuali disposizioni sui referenti per la vigilanza

# Obbligo di informativa al fabbricante da parte dell’operatore sanitario anche per il tramite del distributore


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Con delega allargata

# Obbligo di segnalazione al fabbricante di ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente, possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori

# Obbligo di immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente di cui il fabbricante sia venuto a conoscenza nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di saluteassociati all’utilizzo di un dispositivo medico


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EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISE AND INDUSTRYDirectorate F-Consumer GoodUnit F3- Cosmetic and Medical Devices

MEDDEV 2.12-1 rev 5

April 2007

MEDICAL DEVICES: Guidance document

GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

MEDDEV 2.12-1 rev 4

May 2001

LINEA GUIDA MEDDEV 2.12-1 rev. 5


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Applicazione MEDDEV rev. 5

Revisione D.M. 15 novembre 2005

Eventi oggetto di segnalazione

Schede operatori/fabbricanti

Tempistica segnalazioni


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Applicazione MEDDEV rev. 5Modifica D.M. 15.11.2005

NUOVA SCHEDA unica fabbricante (Rapporto iniziale - finale)

italiano/inglese simile a scheda MEDDEV + elementi peculiari nazionaliCND n. repertorio

NUOVA SCHEDA operatore sanitarioSemplificazione e utilizzo anche fuori da struttura ospedaliera (MMG – PLS – farmacisti e altri operatori territoriali)


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EVENTI (incidenti e azioni correttive) NO mancati incidenti

TEMPISTICA SEGNALAZIONI48 ore

10 giorni30 giorni


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MODIFICA CIRCOLARE MINISTERIALE LUGLIO 2004

Allineamento contenuti (definizioni e tempistica)Gestione dispositivo oggetto incidente Tempi per consegna al fabbricante per analisi

Procedura per gestione azioni correttive e AVVISI DI SICUREZZA"Traduzione testo avviso"Dati rintracciabilità"Azioni correttive "Conclusione azioni


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Una migliore e piu’veloce diffusione dell’informazione tra tutti gli attori

coinvolti garantisce un buon sistema di

vigilanza!

UN BUON SISTEMA DI VIGILANZA


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Ricognizione REFERENTI vigilanza dispositivi medici presso Regioni e Province autonome,

Aziende unità sanitarie locali, Aziende ospedaliere ed Istituti di ricovero e cura a

carattere scientifico

Revisione e aggiornamento elenchi

Novità, iniziative e prospettive


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Elenco consultabile, da parte degli utenti del “Repertorio Dispositivi Medici”, all’interno dell’area del portale del Ministero dedicata al Repertorio stesso, riservata ai fabbricanti, mandatari e loro delegati e agli utenti abilitati delle aziende sanitarie e delle Regioni, oltre che agli uffici ministeriali.

Potrà essere aggiornato dagli utenti con profilo “Regioni”, per la parte relativa al territorio di competenza



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A partire dal 1 luglio in via sperimentale fino al 30 settembreCreazione di un’area della pagina web dispositivi

dedicata agliAVVISI DI SICUREZZA

Testo lettera agli utilizzatori/pazientiPossibilità di ricerca

COLLABORAZIONE FABBRICANTI/DISTRIBUTORI


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PORTALE AVVISI DI SICUREZZA


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INTEGRAZIONE DEL SISTEMA DI VIGILANZA CON BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI

MEDICI


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Coinvolgimento AUTORITA’ COMPETENTEattività comunitarie

#Partecipazione gruppo esperti “VIGILANCE”#Gestione ENQUIRY#Divulgazione NATIONAL COMPETENT AUTHORITY

REPORT in particolare per fabbricanti italiani#Informazioni da fabbricanti italiani per azioni

correttive e avvisi di sicurezza (anche per azioni che non riguardano ITALIA)


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VERSIONE IN ITALIANO linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5

Prossima pubblicazione su pagina webMinistero della salute

VERSIONE INGLESE DI ALCUNE PARTIDELLE PAGINE WEB DISPOSITIVI MEDICI


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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA

N. SEGNALAZIONI SISTEMI DI VIGILANZA 2005 2006 2007 2008 (1°semestre)1.472 1.762 2.220 1.212

574

358

202

338

689

601

181

291

655

988

148

429

338

472

63

339

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1000

2005 2006 2007 2008(1°sem.)

Incidenti

Mancati incidenti

Recall

Altro (Avvisi di sicurezza,reclami, GCAR e altrecomunicazioni)


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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA: FONTE DI SEGNALAZIONE

0

10

20

30

40

50

60

2005 2006 2007 2008(1°sem.)

Operatoresanitario

Fabbricante

Entrambi

2005 2006 2007 2008 (1°sem.)FONTE DELLA SEGNALAZIONE INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI: 932 1.327 1.638 810

OPERATORE SANITARIO: 32% 22% 17% 29%FABBRICANTE: 45% 55% 59% 56%ENTRAMBI: 23% 22% 24% 15%


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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA

45116

1130

79

1403

129567

51

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

2005 2006 2007 2008 (1°sem.)

Coinvolgimentopaziente

Coinvolgimentooperatoresanitario


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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI

86

43 3159

13

4210 8 9 10 7 15 7 5 7 3 0 0 0 0

100

37 76

71

20 467 4

9 23 10 210 8 2 4 3 0 0 0

144

11478 76 66 94

17 19 15 20 9 18 10 12 13 2 3 6 1 167

40 36 22 17 15 12 8 6 5 4 3 2 1 1 1 0 0 0 0

020406080

100120140160

Lom

bard

ia

Tosc

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Piem

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Valle

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osta

Basi

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Mol

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2005

2006

2007

2008 (1°sem)


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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007

Abruzzo1%

Puglia2%

Sicilia2%

Trentino A.Adige2%

Marche1%

Umbria1%

Calabria0,4%

Liguria2%

Campania2%Sardegna

4%

Friuli V.Giulia4%

Lazio7%

Basilicata0,1%

Valle D'Aosta0,4%

Molise0,1%

Lombardia22%Veneto

14%Toscana

13%

Piemonte12%

E.Romagna12%


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SEGNALAZIONI DA OPERATORI SANITARI:DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007


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PERCENTUALE DI SEGNALAZIONI DA OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI ANNI 2005-2006-2007

ANDAMENTO 1°semestre 2008

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

Lombard

iaTo

scan

aPiem

onte

Veneto

Lazio

E.Rom

agna

Ligur

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o A.A

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UmbriaCala

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% ANNI 2005 - 2006 - 2007 % 1°semestre 2008


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REFERENTI DESIGNATI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI (363)

Piemonte 37

Sicilia 29

Campania 29Veneto 26Marche 21Toscana 20

E.Romagna 19

Lombardia 63Valle D'Aosta 2Pr. A. Bolzano 5

Lazio 8Umbria 7

Friuli V.Giulia 13

Puglia 15

Liguria 13Sardegna 13

Calabria 17

Basilicata 8

Pr. A. Trento 3Molise 8

Abruzzo 7


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REPORT AUTORITA’ COMPETENTI VALUTATE (NCAR) ANNI 2005-2007

Anno 2008

(1°sem.): 170

Anno 2005: 93Anno 2006: 173

Anno 2007: 181


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DISTRIBUZIONE NCAR PER STATO MEMBRO ANNI 2005 - 2006 - 2007 - 2008 (1°semestre)

61 61

8 10 10 10 0 0 2 2 2 1 4 1 0 0 0 0 0 0 0

79

2617

9 10 16 3 51 5 5 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1

72

2820 17

11 0 2 4 8 3 0 0 0 0 2 2 2 0 1 1 037

4 7 13 170 9 2 0 0 0 0 0 2 1 0 0 1 0 0 0

01020304050607080

Regn

o Un

ito

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man

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Irlan

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Fran

cia

Sviz

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Svez

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ca

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Spag

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Polo

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Porto

gallo

Cipr

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Gre

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Luss

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rgo

Norv

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Isla

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2005

2006

2007

2008 (1°sem.)


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CATEGORIE DI DISPOSITIVI OGGETTO DI SEGNALAZIONI DI VIGILANZA: ANNO 2007

ALTRI

Soluzioni per lenti a contatto

Medicazioni

Ausili per disabili

Dialisi

Chirurgia ed elettrochirurgia

App.to respisratorio/Anestesia

Emotrasfusione ed ematologia

Sutura

Odontoiatr./oftalm./otorinolar.

Protezione

Strumentario chirurgico

Apparecchiature

Apparato cardiocircolatorio

Somministraz./prelievo/raccolta

Protesici impiantabili

Impiantabili attivi

0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%


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AVVISI DI SICUREZZA PUBBLICATI SUL PORTALE:RISULTATI SPERIMENTAZIONE

DAL 1/7/2008 AL 30/9/08

Dispositivi medici (MD) 54

Diagnostici in vitro (IVD) 21

Dispositivi impiantabili attivi

(AIMD) 3


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AVVISI DI SICUREZZA PUBBLICATI SUL PORTALE:TIPOLOGIE

DAL 1/7/2008 AL 30/9/08

AGGIORNAMENTO SOFTWAREAGGIORNAMENTO SOFTWARE

AGGIORNAMENTO HARDWAREAGGIORNAMENTO HARDWARE

AVVERTENZE SPECIFICHEAVVERTENZE SPECIFICHE

INDICAZIONI CORRETTO UTILIZZOINDICAZIONI CORRETTO UTILIZZO

INTEGRAZIONI ALLE ISTRUZIONI PER L'USOINTEGRAZIONI ALLE ISTRUZIONI PER L'USO

ISTRUZIONI SEGNALAZIONE DI ERROREISTRUZIONI SEGNALAZIONE DI ERRORE

RICHIAMO DAL MERCATO LOTTI SPECIFICIRICHIAMO DAL MERCATO LOTTI SPECIFICI

DIVIETO DI UTILIZZODIVIETO DI UTILIZZO

SOSTITUZIONI PARTI ELETTRONICHESOSTITUZIONI PARTI ELETTRONICHE


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Dott.ssa Annamaria DonatoMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiDirezione generale dei farmaci e dispositivi mediciDirettore Ufficio IIIDell’ex-MINISTERO DELLA SALUTEVia Giorgio Ribotta, 5 00144 Romatel. +39 06 59943063fax +39 06 59943776e-mail [email protected]

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