Drag and Drop ユーザーガイド and...Drag and Drop v02 ユーザーガイド Confidential. Translated version for reference only. 【関係者限り】参考用翻訳 Template

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Drag and Drop

ユーザーガイド

電子文書を安全に効率よくアップロードする方法

バージョン 02

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Drag and Drop v02ユーザーガイド

Confidential. Translated version for reference only. 【関係者限り】参考用翻訳


目次

1. PhlexEviewの Drag and Dropとは？ ......................................................... 3

2. Drag and Dropでの提出文書の作成............................................................. 4

3. 電子文書を［Drag and Drop］でアップロード ............................................... 5

4. メタデータの割り当て ............................................................................... 8

4.1 単一文書へのメタデータ付与 ................................................................ 8

4.2 アップロード後の複数の文書へのメタデータ付与 ..................................... 12

4.3 アップロード時の複数の文書へのメタデータ付与 ..................................... 14

4.4 Drop Zones .................................................................................. 16

4.4.1 Drop Zoneの作成 ..................................................................... 16

4.4.2 Drop Zoneの使用 ..................................................................... 17

5. 文書提出の完了 ..................................................................................... 20

6. 追加情報 .............................................................................................. 23

6.1 アップロードされたファイル .............................................................. 23

6.2 許容可能なメタデータ ...................................................................... 25

6.3 確認メッセージ ............................................................................... 26

6.4 Drag and Dropの eTransmittalパッケージのステータス ......................... 26




1. PhlexEviewの Drag and Dropとは？

Drag and Drop は、コンピュータから必要な電子文書を表示されたワークスペースにドラッグし

てドロップするだけで、その文書を PhlexEview に効率よく安全にアップロードする方法を

PhlexEviewユーザーに提供します。このアクションにより、文書の過程管理が開始されます。

一つ以上の電子文書を Adobe PDF、Microsoft Word、Excel、PowerPointおよびOutlook MSGファ

イルとしてアップロードし、PhlexEviewへ電子的に送信できます。

文書を提出すると、ユーザーは文書提出者として記録されます。

Drag and Drop は、よく知られている以下のウェブブラウザの使用により完全にサポートされてい

ます：

Internet Explorer 10以降

Firefox 31 ESR以降

Chrome 38以降

文書の過程管理

Drag and Drop を使用して電子文書を提出すると、システムは、選択したプロトコールに対して

ファイルタイプ（TRIALまたは COUNTRYまたは SITE）、国および治験実施施設の詳細情報が同じ

文書を自動的に識別し、グループ化します。また、提出者はバッチの詳細を入力できるだけでなく、

提出するバッチまたは個別の各文書に関連するメタデータの一部も入力できます。

同じプロトコールを共有するすべてのバッチ文書は固有の ID 番号を持つパッケージに割り当てられ、

提出のための準備が整います。システムに提出されると、この固有の ID 番号により、一連の過程管

理およびパッケージ提出の状態を追跡することができます。

ご自身の組織と合意したファイルサイズ制限が適用されます。

これは一般的なユーザーガイドであり、クライアント固有の詳細情報については別途お知らせします。割り当てられている役職、権限、許可に応じてアクセスできる試験にのみ、文書の

アップロードが可能です。また、別途お知らせするクライアント固有のコンポーネントによっ

ても、内容が異なります。

これは一般的なユーザーガイドであり、実際の画面レイアウトは少し異なる場合があります。

Drag and Drop は PhlexEview の一部であり、片方がタイムアウトすると他方もタイムアウ

トします。タイムアウトした場合は、通常の認証情報を使用して PhlexEview に再度ログイン

する必要があります。




2. Drag and Dropでの提出文書の作成

最初に、電子文書を提出するプロトコールを定義する必要があります。

提出を開始するには：

2.1 PhlexEviewホームページのナビゲーションバーで、［Drag and Drop］をクリックします

（図 2a）。

2.2 画面の左側にある［Add Protocol］をクリックします（図 2a）。

図 2a：［Drag and Drop］ホームページが表示された PhlexEviewナビゲーションバー

2.3 ドロップダウン選択ボックスでは、選択したプロトコールを追加できます（図 2b）。

図 2b：プロトコールの選択

2.4 選択したプロトコールが、画面左側に追加されます（図 2c）。

図 2c：追加されたプロトコール




3. 電子文書を［Drag and Drop］でアップロード

アップロードする文書は、以下のいずれかの形式である必要があります：Adobe PDF、MSWord

(.doc または.docx)、MSExcel (.xls または.xlsx)、MSPowerPoint (.ppt または.pptx)または

E メール(.msg)。Drag and Drop では、コピー防止文書、署名された PDF 文書、および変更でき

ないようパスワード保護されている文書を受け入れます。

Drag and Dropでは、ポートフォリオ PDFや ZIPファイルはサポートされていません。ZIPファイ

ル内の文書をアップロードする必要がある場合は、最初に解凍するか、標準の eTransmittal システ

ムでアップロードする必要があります（文書数が eTransmittal文書の上限数を超えない場合）。

MS Word または Excel 文書をアップロードする前に、文書が正しく表示され、不必要な空白の

ページが提出されないようにするため次のポイントを確認して下さい。

– 用紙サイズを A4（縦または横）に設定

– ページレイアウトのプロパティを使用して以下を実施

• ページ区切りまたはセクション区切りを追加して文書のフォーマットを調節

• Excelの印刷エリアを設定

• 空白ページを削除

一つのプロトコールでまとめて提出する、同じファイルタイプ（TRIAL または COUNTRY また

は SITE）、国名および治験実施施設名を共有する文書数が 30を超えないようにすることをお勧

めします。この特性要素を共有する文書のバッチは eTransmittalと呼ばれます（図 3a）。

提出するパッケージ内の文書数が 200を超えないようにすることをお勧めします（図 3a）。

図 3a：ファイルタイプ、国および治験実施施設の詳細が同じ文書の eTransmittalバッチで

構成される提出パッケージが表示された Drag and Drop提出ページ

3.1 ステップ 2.1～2.4を実施します。

3.2 一つ以上のプロトコールが追加されている［Drag and Drop］ページで、プロトコールをク

リックします。




［Drag and Drop］ページの画面の左にあるファイル構造ツリーで、選択したアーティファク

トが強調表示されます（図 3b）。

オプションをナビゲートして、文書をアップロードする先のアーティファクトを選択します。

各文書は、以下の特定のファイルタイプに関連します：［COUNTRY］または［SITE］または

［TRIAL］。

図 3b：［Drag and Drop］ホームページ（アーティファクトが選択され、

ファイルタイプが強調表示されている）

3.3 Windows File Explorer で、選択したプロトコールに対して選択したアーティファクトに

アップロードする文書を選択します（図 3c）。

図 3c：Windows File Explorer（文書が選択されている［Documents library］）




3.4 ブラウザで中央のワークスペースに文書をドラッグします（図 3d）。

図 3d：文書をワークスペースにドロップした［Drag and Drop］ホームページ

3.5 ドラッグした文書の数に応じて、数分で文書がアップロードされます。




4. メタデータの割り当て

このセクションでは、選択したプロトコールおよびアーティファクトに関して文書にメタデータを割

り当てる方法に焦点を当てます。

主に 3つの方法があります：

1. 単一文書へのメタデータ付与（セクション 4.1）

例：これは、選択したアーティファクトに関して一つの文書にメタデータを割り当てる場

合や、アップロードされた文書のグループが、選択した同じアーティファクトに関して共

通のメタデータを共有していない場合に最もよく使用します。

複数の文書へのメタデータ付与

o アップロード後（セクション 4.2）

例：ユーザーが、Drag and Dropで一つのアーティファクトに 30の文書をアップロード

済みで、そのうち 25 の文書のメタデータが共通しているような場合。25 の文書を選択し

てから共通のメタデータを一回で追加でき、システムは、選択したすべての文書にメタ

データを自動的に適用します。

o アップロード時（セクション 4.3）

例：アーティファクトおよび治験実施施設が同じで、「Green Light」などのメタデータ

も共有する文書のグループをアップロードしている場合は、メタデータを一回だけ選択す

ると、全文書に適用されます。

「Drop Zones」– 繰り返しアップロードするため事前に割り当てられたメタデータ（セ

クション 4.4）。

例：複数の治験実施施設を担当している場合、各治験実施施設のDrop Zoneを作成できま

す。文書を Drop Zone にドロップすると、治験実施施設番号および国など Siteレベルの

メタデータが文書に自動的に適用されます。

4.1 単一文書へのメタデータ付与

4.1.1 ステップ 3.1～3.5を実施します。

4.1.2 文書にメタデータを割り当てるには、文書行にあるペンシル型の［Edit］アイコンをクリッ

クします（図 4a）。

図 4a：［Drag and Drop］ホームページ（赤いボックスにペンシル型の［Edit］アイコン）




メタデータの割り当てポップアップが、ワークスペース内の文書に重ねて表示されます（図 4b）。

図 4b：メタデータの割り当てポップアップ

4.1.3 選択した文書の［File Type］は自動的に入力されます。ドロップダウンを使用して必須の

フィールドに入力します（図 4c）。

必須のフィールドは、フィールドの横に赤い星印が表示されます。

［Descriptor］フィールドの初期設定はファイル名です。あるいは、文書に関する独自の説明を

入力することもできます。このフィールドは 100文字に限定されます。




図 4c：メタデータの割り当てポップアップ（入力済み）

4.1.4 ［Save Metadata］ボタンをクリックします。メタデータの確認ポップアップが表示され

ます（図 4d）。

図 4d：メタデータの確認ポップアップ

4.1.5 入力したメタデータが正しいことを確認したら、［Confirm］をクリックします。

ワークスペースに、更新されたメタデータが読み込まれます。




図 4e：［Drag and Drop］ホームページ（単一文書のメタデータが 100%完成）

4.1.6 アップロードしたすべての文書にメタデータを割り当てるまで、ステップ 4.1.1～4.1.5 を

繰り返します。




4.2 アップロード後の複数の文書へのメタデータ付与

4.2.1 ステップ 3.1～3.5を実施します。

4.2.2 同じメタデータを同時に複数の文書に割り当てるには、各文書のチェックボックスをクリッ

クしてから、［Assign Metadata］ボタンをクリックします（図 4f）。

［Assign Metadata］ポップアップが読み込まれます（図 4g）。

図 4f：［Assign Metadata］タブおよび複数の文書が選択されている［Drag and Drop］

4.2.3 ［Assign Metadata］ポップアップで、すべての文書に適用したいメタデータを選択します。

複数の文書へのメタデータ付与では、［descriptor］フィールドの初期設定はファイル名で、

このフィールドは［Assign Metadata］ポップアップでは利用できません。




図 4g：［Assign Metadata］ポップアップ（一部入力済み）

4.2.4 メタデータポップアップで［Assign Metadata］をクリックしてから、［Confirm］を

クリックします。

［Drag and Drop］ページに、更新されたメタデータが再度読み込まれます。

図 4h：［Drag and Drop］ホームページ（複数文書のメタデータの一部が入力完了）




4.3 アップロード時の複数の文書へのメタデータ付与

4.3.1 ステップ 3.1、3.2および 3.3を実施します。

4.3.2 文書を［Drag and Drop］ページの［Assign Metadata］ボタンにドラッグします

（図 4i）。

文書は個別に、または一度に 30文書までのグループとしてアップロードできます。

図 4i：文書を［Assign Metadata］ボタンにドラッグした状態の［Drag and Drop］

4.3.3 ［Assign Metadata］ポップアップですべての文書に適用したいメタデータを選択し、

［Assign Metadata］をクリックします（図 4j）。

図 4j：［Assign Metadata］ポップアップ




4.3.4 文書を提出する準備が整うまで、この処理を続けます（図 4k）。

提出する準備が整っていない場合、［Drag and Drop］を使用してアップロードされた文書

は、システムに再度ログインして文書の提出を完了するまで保存されます。

図 4k：アップロード時に同じメタデータを割り当てた複数の文書




4.4 Drop Zones

事前に割り当てたメタデータを含む Drop Zones を作成し、アップロード時に共通のメタデータを

文書に追加するために繰り返し使用することもできます。

各 Drop Zoneは、そのゾーンを作成したプロトコールに対してのみ使用できます。

各 Drop Zoneは、そのゾーンを作成したブラウザでのみ使用できます。

各 Drop Zoneは、そのゾーンを作成したコンピュータでのみ使用できます。

4.4.1 Drop Zoneの作成

4.4.1.1 ステップ 3.1および 3.2を実施します。

4.4.1.2 ［Drag and Drop］ページで［Drop Zone］ボタンをクリックしてから、その下のエ

リアにある［+］をクリックします（図 4l）。

図 4l：［Drag and Drop］ページ（赤いボックス内に［Drop Zone］アイコンおよび［+］）

［Create Drop Zone］ポップアップが表示されます（図 4m）。

図 4m：［Create Drop Zone］ポップアップ




4.4.1.3 この Drop Zoneに関連付けるメタデータを選択し、［Create Drop Zone］をクリッ

クします（図 4n）。確認メッセージが表示されます。

図 4n：確認メッセージ

4.4.1.4 ［Drop Zone］アイコンをクリックすると、新しい Drop Zoneが Drop Zoneエリア

に表示されます（図 4o）。

図 4o：Drop Zoneエリアに作成された Drop Zone（赤いボックス内）

4.4.2 Drop Zoneの使用

4.4.2.1 文書をアップロードする先のアーティファクトを選択します（注記：アーティファクトが

適切なファイルタイプ（TRIAL または COUNTRY または SITE）オプションでないと、

Drop Zoneは機能しません）。

4.4.2.2 ［Drop Zone］アイコンをクリックして Drop Zoneエリアを表示します。

4.4.2.3 選択した Drop Zoneに文書をドラッグします（図 4p）。

図 4p：［Drag and Drop］ページ（文書を Drop Zoneにドラッグ）




4.4.2.4 文書には、事前に割り当てられているメタデータが自動的に適用されます（図 4q）。

図 4q：事前に割り当てられたメタデータを含む［Drag and Drop］文書

アイコンは、文書を提出する前に必須のメタデータが必要であることを示します。

4.4.2.5 アイコンをクリックして必須のメタデータおよびその他のメタデータを付与し、

［Save Metadata］をクリックします（図 4r）。

必須のフィールドは、フィールドの横に赤い星印が表示されます。

図 4r：メタデータの編集




4.4.2.6 確認ポップアップで、［Confirm］をクリックします（図 4s）。

図 4s：データの確認

4.4.2.7 これで、文書を提出する準備が整いました（セクション 5）。




5. 文書提出の完了

5.1. 必要なすべてのメタデータが入力されていることを確認します（この詳細については 6.2 を参

照して下さい）。

5.2. ワークスペースの右下隅の［Submit］をクリックします（図 5a）。

図 5a：［Drag and Drop］ホームページ（赤いボックスに［Submit］ボタン）

赤信号は、その文書を提出できないことを意味します。

これらのセクションに対処し、提出処理を続行できるようにして下さい。

黄色の信号は、必要なメタデータは文書に適用されているものの、その他のメタデータがすべ

ては適用されていないことを意味します。

緑の信号は、必要なメタデータおよびその他のすべてのメタデータが文書に適用されているこ

とを意味します。




［Confirm Submission］ページが読み込まれます（図 5b）。

図 5b：［Confirm Submission］ページの［Confirm］ボタン（赤いボックス内）

5.3. アップロードされたすべての文書が適切なアーティファクトにあり、適切な治験実施施設/国/

ファイルタイプが適用されていることを確認します。

5.4. ［Confirm］をクリックします（図 5b）。

［Submission Successful］ポップアップが表示されます（図 5c）。

図 5c：［Submission successful］ポップアップ

5.5. ［Close］をクリックすると、空白の［Drag and Drop］ホームページに戻ります

（図 5c）。




［Print］をクリックすると、ご自分の記録用の eTransmittal カバーシートが印刷されます

（図 5d）。

図 5d：eTransmittalカバーシート

5.6. パッケージの詳細を含む、提出を確認する Eメールが、提出者に自動的に送信されます。

5.7. パッケージの詳細は、［eTransmittal］ホームページに記録されます（図 5e）。

図 5e：パッケージの詳細を含む［eTransmittal］ホームページ




6. 追加情報

6.1 アップロードされたファイル

ファイルを Drag and Drop にアップロードすると、ファイルの記号がファイル名の左に表示

されます。この記号は、アップロードされた文書のタイプの識別に役立ちます。

アイコン説明

これは Adobe PDF 記号で、許容可能な PDF がアップロードされたことを示

します。

これは Microsoft Office Excel 記号で、許容可能な Excelファイルがアップ

ロードされたことを示します。（許容可能な形式：.xlsまたは.xlsx）

この Microsoft Office Word 記号は、許容可能な Word ファイルがアップ

ロードされたことを示します。（許容可能な形式：.docまたは.docx）

これは、他の記号の対象とならないタイプの許容可能なファイルがアップ

ロードされたことを示します。

これは、許容されないファイルがアップロードされたことを示します（添付

ファイルのある PDF など）。この記号の上にカーソルを置くと、エラーメッ

セージが表示されます。表示されるエラーメッセージは、標準的な

eTransmittalシステムからのメッセージと同じです。

これは Microsoft Office PowerPoint 記号で、許容可能な PowerPoint ファ

イルがアップロードされたことを示します。（許容可能な形式：.ppt また

は.pptx）




下表に、エラーメッセージ、その発生理由およびそのファイルを受け入れ可能にするために必要な操

作を示します（注記：問題があるファイルを削除し、修正したファイルをアップロードする必要があ

ります）。

エラーメッセージ理由解決策

Corrupt PDF, unable to

continue. Please upload an

uncorrupted version（PDFが

壊れていて続行できません。壊

れていないバージョンをアップ

ロードして下さい）

システムが PDF を開くこと

ができずページ数を抽出でき

ませんでした。

壊れていない PDF を作成し直

して下さい。アップロードす

る前に壊れていないことを確

認するため、ご使用の環境で

開いてみて下さい。

File type not supported.

Please re-upload file on

types:（このファイルタイプは

サポートされていません。以下

のタイプのファイルを再度アッ

プロードして下さい：）pdf,

doc, docx, xls, xlsx, ppt,

pptx, msg

アップロードしたファイルは

システムでサポートされてい

ません。

拡張子が.pdf、.doc、.docx、

.xls、.xlsx、.ppt、.pptxまた

は.msgのファイルのみをアッ

プロードして下さい。

Filename invalid: Please

rename and upload a valid

filename（ファイル名が無効で

す：有効なファイル名に変更し

てアップロードして下さい）

アップロードしたファイルの

ファイル名にサポートされて

いない文字があります。

ファイルの名前を変更し、

ファイル名に使われている文

字が a～z、A～Z、0～9、

_-.()のみであることを確認し

て下さい。

File size too large: Please

re-upload a file of a

maximum size of:（ファイル

のサイズが大きすぎます：次の

最大サイズまでのファイルを

アップロードして下さい：）

100MB

アップロードしたファイルが

許容サイズを超えています。

アップロードするファイルの

サイズを減らす方法を見つけ

て下さい。

<metadata> is required and

has not had a value selected

（<メタデータ>が必要です。値

が選択されていません）

必須のメタデータの値が割り

当てられていません。

すべての必須メタデータを正し

い値に設定します。




Unable to upload/support

PDF Portfolio, embedded

files or per-page file

annotation. Please upload a

different file type.（PDFポー

トフォリオ、埋め込みファイ

ル、ページごとのファイル注釈

はアップロード/サポートできま

せん。別のファイルタイプを

アップロードして下さい。）

アップロードした PDFにはサ

ポートされていない内容が含

まれています。

アップロードするファイルに

添付ファイル、埋め込みファ

イルまたはページごとの注釈

がないことを確認し、ポート

フォリオ PDF でないことも確

認して下さい（各 PDF は個別

にアップロードする必要があ

ります。ここでは複数の選択

や Drag and Dropを使用でき

ます）。

6.2 許容可能なメタデータ

ファイルを［Drag and Drop］にアップロードすると、処理中の多数のポイントでメタデータを割

り当てることができます。文書に十分なメタデータがあるかどうかを示すために、信号システムを使

用しています。

アイコン説明文書を提出できるか

どうか？

必要なメタデータおよびその他のすべてのメタデータが文

書に適用されています。［Submit］ボタンは有効です。

必要なメタデータは文書に適用されていますが、追加のそ

の他のすべてのメタデータが文書に適用されていません。

［Submit］ボタンは有効です。

必要なメタデータが文書に適用されていません。このス

テータスの文書があると、［Submit］ボタンは有効に

なりません。

注意が必要な可能性のある文書があるかどうかをアーティファクトレベルで見分けることもできます

（図 6a）。




図 6a：［Drag and Drop］サイドパネル（メタデータ信号あり）

赤信号は、その文書を提出できないことを意味します。

これらのセクションに対処し、提出処理を続行できるようにして下さい。

6.3 確認メッセージ

確認メッセージはタイトルバーに表示されます。これらはアクションが成功したかどうかをすばやく

伝えるために色分けされています（図 6b）。

図 6b：タイトルバーの確認メッセージ

6.4 Drag and Dropの eTransmittalパッケージのステータス

［eTransmittal］ホームページには、提出された［Drag and Drop］パッケージのサマリーが表示

され、PhlexEview eTMF処理におけるパッケージのステータスが表示されます（図 6c）。




図 6c：［eTransmittal］ホームページ

eTransmittalパッケージの

ステータスメッセージ

説明

Submitted（提出済み）パッケージは PhlexEview eTMFプロセスに移行済みです

Awaiting Process（処理待機中）パッケージは、コンピュータが読み取れるテキストに変換

するため光学式文字認識（OCR）処理中です

In Process（処理中）パッケージは、PhlexEview eTMFシステム内への取り込み

処理中です

Completed（完了済み）パッケージは処理され、PhlexEview eTMFシステムで表示

できます

DISCLAIMER: The latest version of this

user guide was produced and approved in

English by Phlexglobal Limited. This is a

translated version for reference only.

免責条項：本ユーザーガイドの最新版は、

Phlexglobal Limitedにより英語で作成さ

れ、承認されました。これは参考のための翻

訳版です。