DTH Nang Nen 2011

NỘI DUNG BÀI HỌC:

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG –

VIÊN NÉN

1. Định nghĩa các dạng thuốc

2. Yêu cầu kỹ thuật

3. Phương pháp thử

4. Các dạng thuốc viên

VIÊN NÉN

Viên nén không bao (uncoated tablets)

Viên sủi bọt (effervescent tablets)

Viên bao (coated tablets)

Viên bao tan trong ruột (enteric coated tablets)

Viên ngậm (lozenge)

Viên nén phân tán trong nước

Viên nén tác dụng kéo dài

VIÊN NANG

Viên nang cứng, mềm, rã trong ruột, tác dụng kéo dài…

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN - NANG

1. Tính chất

2. Độ tan rã (Disintegration)

3. Độ đồng đều khối lượng (Uniformity of weight/mass)

4. Độ đồng đều hàm lượng (Uniformity of content)

5. Độ hòa tan (Dissolution)

6. Định tính (Identification)

7. Định lượng (Assay)

Yêu cầu kỹ thuật



+ Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ

hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị

gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận

chuyển.

+ Bằng nhận xét cảm quan: dùng thước đo mm để xác

định chiều dài, đương kinh, độ dày viên

1. Tính chất: Viên nén

Phương phap thư


1. Tính chất: Viên nang (capsules)

Phương phap thư

Cỡ nang Dung tích (ml)00 0,950 0,671 0,482 0,383 0,384 0,215 0,13

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN-NANG

- Số lượng: 20 viên lấy ngẫu nhiên, cùng lô.

- Cân từng viên: x1 x2 x3… x20 ; tinh khối lượng trung bình XTB.

-Tinh khoảng chênh lệch cho phép: XTB ± %XTB

- Không được quá hai viên có khối lượng nằm ngoài giới hạn

chênh lệch so với khối lượng trung bình và không được có viên

nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

2. Độ đồng đều khối lượng viên:

Phương pháp kiểm nghiệm:


Dạng bào chế Khối lượng trung bình (KLTB)

% chênh lệch so với KLTB

Viên nén, Viên bao phim

80 mg80 mg < KLTB < 250 mg≥ 250 mg

± 10% XTB

± 7,5% XTB

± 5% XTB

Viên bao đương

Tất cả các loại ± 10% XTB

2. Độ đồng đều khối lượng viên:

Phương pháp kiểm nghiệm: CÂN

ĐÃ THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG THÌ KHÔNG THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG

2. Độ đồng đều khối lượng nang:

Dạng bào chế

Khối lượng trung bình (KLTB)

% chênh lệch so với KLTB

Viên nang

< 300 mg 1010

300 mg 7,57,5

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG

- Số lượng: 20 nang lấy ngẫu nhiên, cùng lô.

- Cân lượng bột thuốc trong từng nang: x1 x2 x3… x20 ; tinh khối

lượng trung bình XTB.

-Tinh khoảng chênh lệch cho phép: XTB ± %XTB

- Không được quá hai nang có khối lượng nằm ngoài giới hạn

chênh lệch so với khối lượng trung bình và không được có nang

nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó.

2. Độ đồng đều khối lượng nang:



3. Đô tan raMục tiêu: - viên nén, nang phải rã trong thơi gian quy định.


-Số lượng: 6 viên (nang).

-Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những yêu cầu:

a) Không còn cắn trên mặt lưới.

b) Nếu còn cắn, đấy là khối mềm không có màng nhận thấy

rõ, không có nhân khô.

c) Chỉ còn những mảnh vỏ bao của viên nén hoặc vỏ nang

trên mặt lưới.

KIỂM NGHIỆM ĐỘ RÃ CỦA THUỐC VIÊN NÉN-NANG

KIỂM NGHIỆM ĐỘ RÃ CỦA THUỐC VIÊN NÉN

Dạng viên Môi trường Thời gian

Nén không bao Nước Không quá 15 phút

Sui bọt 200 ml nước 15 - 25 oC Không quá 5 phút

Viên bao

Bao phim

Bao khác

Nước

Không quá 30 phút

Không quá 60 phút

Bao tan trong ruột HCl 0,1 M

Đệm phosphat 6,8

120‘ không rã

Không quá 60’

3. Độ tan rã

- Xác định tỷ lệ hòa tan hoạt chất của viên trong những điều

kiện chỉ định.

- Giống độ tan rã, độ hoà tan đoan chắc rằng thuốc có độ hoà

tan giống như các lô ban đầu có tác dụng lâm sàng.

Nhà SX Đô đồng đều khối lượng

Đô tan ra (phút) Đô hòa tan (%)

A Đạt 10 23,74

B Đạt 10 67,14

C Đạt 14 95,32

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN (NANG)

4. PHÉP THƯ ĐỘ HOÀ TAN

Tinh chất hoà tan của thuốc là một đặc tinh quan trọng

Trong thử nghiệm in vitro, độ hoà tan là lượng hoạt chất được

phóng thich từ thuốc vào môi trương.

Độ hòa tan là một trong các chỉ tiêu về tinh sinh khả dụng

của thuốc.

Mục đich: Đánh giá tác dụng sinh dược học chứ không

phải nhằm mục đich đánh giá về độ an toàn cũng như hiệu

quả của thuốc. Để đánh giá tác dụng và độ an toàn của thuốc

phải tiến hành thử nghiệm in vivo và đánh giá lâm sàng.


THƯ ĐỘ HOÀ TAN


THƯ ĐỘ HOÀ TAN

ĐÃ THỬ ĐỘ HÒA TAN THÌ KHÔNG THỬ ĐỘ TAN RÃ

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN

THƯ ĐỘ HOÀ TAN

thiết bị kiểu cánh khuấythiết bị kiểu giỏ quay

- Viên phải cho các phản ứng đặc trưng của các thành phần

hoạt chất có trong thành phần của viên.

- Phương pháp quang phổ.

- Phương pháp SKLM.


5. ĐỊNH TÍNH

Lượng hoạt chất ghi trên nhãn (HLN)

Giới hạn cho phép (%)

Tới 50 mg Trên 50 mg-100 mg Trên 100 mg

± 10 % HLN± 7,5 % HLN± 5 % HLN


6. ĐỊNH LƯỢNG

- Viên phải có hàm lượng thuốc đúng như trên nhãn thuốc.

Lượng hoạt chất ghi trên nhãn (HLN)

Giới hạn cho phép (%)

50 mg 100 mg 500 mg

45 - 55 mg92,5 - 107,5 mg

475 - 525 mg

-Viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc

dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng.

(Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp

dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng

nhỏ như qui định ở trên.)

-Xác định hàm lượng hoạt chất trong từng viên.

-Định lượng với 10 viên riêng lẻ.

-Tinh hàm lượng trung bình,xét theo qui định.

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN 7. ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG

Lần Lượng mẫu Kết quả chấp nhận

1 10 Không viên nào nằm ngoài khoảng 85% - 115% HLTB

Nếu 1 viên có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85% - 115% nhưng ở trong giới hạn 75% - 125% của HLTB thì tiến hành thử lại với 20 viên khác.

2 20 Không quá 1/30 có hàm lượng nằm ngoài khoảng 85 – 115% HLTB nhưng ở trong khoảng 75 – 125% HLTB

7. ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG

ĐÁNH GIÁ KẾT QuẢ

ĐÃ THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG THÌ KHÔNG THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

CỐ GẮNG HỌC TỐT!

Documents

DTH Nang Nen 2011