DİYALİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ-1 Su Sistemi ...Title 21 - FOOD AND DRUGS,CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, Title 21: Food and Drugs,Part820

DİYALİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ-1Su Sistemi: Kurulumundan Teknik KontrolüneDiyaliz Makinası: Satın Alınmasından Bakımına

Sunum: Barbaros EfiltiTechnical Services & WTS ProductionSenior Manager

35. Ulusal Nefroloji, Hipertansiyon, Diyaliz ve Transplantasyon KongresiAntalya / 4 Ekim 2018

Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 2Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 2

AB’de medikal cihaz sektörü AB vatandaşların sağlık hizmetleriniistenen kalitede alabilmesi için yıllar içinde çok gelişmiş ve bugünkühalini almıştır

• AB’de medikal sektör en fazla istihdam sağlayan sektör olup yaklaşık 575.000 kişi bu sektörde çalışmaktadır.

• Pazarın toplam büyüklüğü 100 milyar € dır.

• Pazarda faaliyet gösteren 25.000 firma mevcut olup bunun %95’i KOBİ’dir.

AB Medikal Cihaz Sektörü Büyüklüğü


ABD’de medikal cihaz sektörü Avrupa Birliği’ne göre daha büyüktür ve dünya piyasası ABD tarafından domine edilmektedir.

• ABD’de medikal sektör dünyadaki pazarın %43’üne sahiptir 44 milyar $’lık ihracat gerçekleştirmekte olup direkt olarak yaklaşık 400.000 kişi dolaylı olarak 2 milyon kişi bu sektörde çalışmaktadır.

• Pazarın toplam büyüklüğü 155 milyar $ olması beklenmektedir.

• Pazarda faaliyet gösteren 6500 firma mevcut olup bunun %80’i 50’nin altında çalışanı olan firmalardır.

ABD’de Medikal Cihaz Sektörü Büyüklüğü


Mevcut Düzenlemeler:AB’de medikal cihazların güvenli çalışması ve performansına yönelik yasal düzenlemeler 1990 yılında başlamıştır ve halen gelişerek güncel hale getirilmektedir.

Sistem 3 temel direktif üzerine inşa edilmiştir:1)Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) :Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

2)Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD):Medikal Cihaz Direktifi

3)Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) :Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

Bu 3 adet direktifin temel amacı hasta sağlığı ve güvenliğinin yüksek derecede korunabilmesi ve medikal cihaz sektörünün sorunsuz olarak işleyebilmesidir.

AB Medikal Cihaz Mevzuatı


Ülkemizin Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde ‘4703sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve uygulanmasına dair Kanuna ‘ yönelik dört adet çerçeve yönetmelik ile ilgili AB Direktifleri esasalınarak tıbbi cihazlara yönelik üç adet yönetmelik olan;

-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

-Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

-Vücut Dışında (in-vitro) Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur. Bu suretle ülkemizde daha öncemevzuat boşluğu bulunan bu sektöre yasal düzenleme getirmiştir.

Türkiye Medikal Cihaz Piyasası Yasal Düzenlemeler


MDD

MPG

MPV

MPSV

MPBetreibVTürkiye

Tıbbi Cihaz Yön.

In-vitro Tıbbi Tanı Cih.Yön.

VYA Tıbbi Cihaz Yön.

Diğer Ülkeler

Almanya Tıbbi Cihaz Mevzuatı:

Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 7

ABD- Medikal Cihaz Servis Uygulamaları

ABD’de Medikal Cihazlara ilişkin mevcut yasal durum:Title 21 - FOOD AND DRUGS,CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION,DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,Title 21: Food and Drugs,Part 820 (21 CFR Part 820)QUALITY SYSTEM REGULATION:Authorities (U.S. Code)Subpart A - General Provisions (§§ 820.1 - 820.5) Subpart B - Quality System Requirements (§§ 820.20 - 820.25) Subpart C - Design Controls (§ 820.30) Subpart D - Document Controls (§ 820.40) Subpart E - Purchasing Controls (§ 820.50) Subpart F - Identification and Traceability (§§ 820.60 - 820.65) Subpart G - Production and Process Controls (§§ 820.70 - 820.75) Subpart H - Acceptance Activities (§§ 820.80 - 820.86) Subpart I - Nonconforming Product (§ 820.90) Subpart J - Corrective and Preventive Action (§ 820.100) Subpart K - Labeling and Packaging Control (§§ 820.120 - 820.130) Subpart L - Handling, Storage, Distribution, and Installation (§§ 820.140 - 820.170) Subpart M - Records (§§ 820.180 - 820.198) Subpart N - Servicing (§ 820.200) Subpart O - Statistical Techniques (§ 820.250) Ex:42 CFR 260.11(a)(1) would be read as "title 42, part 260, section 11, paragraph (a)(1).-(42 sayılı kanun,260.madde,11.fıkra,(a)(1).bendi)

Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 8FME Türkiye, Team: Rookies - Istanbul 2015 8Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 8

MDD Medikal Cihaz Direktifi

Su Arıtma Sistemi Yönergesi

TS 12426 /TS 13703

Bakım Onarım Yönetmeliği

Firmaların Kendi Standartları

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Diyaliz Merk.Hak.Yönetmelik


AVRUPA MEVZUATI (EU)-AMERİKAN GIDA VE İLAÇ DAİRESİ (FDA) VE MEVCUT YEREL MEVZUAT DİKKATE ALINDIĞIDA

UYULMASI FAYDALI OLABİLECEK HUSUSLAR NELERDİR?

MEVZUATLARIN HARMONİZASYONU


Total Cost of ownership (TCO) yada Sahipliğin Toplam maliyeti (STM) nedir?

Alıcıların veya malın sahiplerinin bir ürünün yaşam döngüsü yani faydalı ömrü süresince ürünün veya sistemin doğrudan ve dolaylı maliyetlerini önceden öngörülmesine veya hesaplanmasına yardımcı olmayı amaçlayan mali bir tahmin sistemidir.

TOTAL COST OF OWNERSHIP/SAHİPLİĞİN TOPLAM MALIYETİ


Total Cost of Ownership (TCO) yada Sahipliğin Toplam maliyetinde (STM) etken en önemli kalemler:

STM



Avantajı nedir?:

-İşletmelerin satın alma kararlarında optimal (en iyi) tedarikçiyi bulmasını sağlar.

-Ürün maliyetlerini doğru tespit etmeye yardımcı olur.

-Satın alma maliyetlerini daha iyi anlamayı sağlar.

-Satın almalar için tedarikçi performansını daha iyi anlamayı sağlar.

-Maliyet avantajı sağlayarak işletmelerin rekabet gücünde bir artı meydana getirir.

-Tedarikçiler arasında yapılan performans karşılaştırmalarının etkinliğini arttırır.

-İşletmelerin kaynaklarını daha optimize kullanılmasını sağlar

-Daha analitik bir bakış açısı getirir. Gizli Maliyetler sebebiyle satın alma kararları uzun soluklu bir perspektiften geçirilerek sağlıklı ve bilimsel bir temele oturtulmuş olur.



STO içerisindeki en önemli kalemlerden 1 tanesi BAKIM gideridir:



ÜRETİCİ SORUMLULUĞU VE KULLANICI YÜKÜMLÜLÜKLERİ NELERDİR

SORUMLULUKLARIN PAYLAŞIMI


1.Üretici Sorumluluğu:a)Üretici TS EN ISO13485 ‘de belirtildiği üzere üretmiş olduğu medikal cihazın onaylanmış bir kuruluş (notified body) tarafından tasarım, geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri denetlenen ve ilgili cihazın tüm fonksiyonları Medikal Cihaz Direktifine uygun olarak gerçekleştirdiğine dair tüm aşamaları güvence altına alan bir kalite yönetim sistemidir. Bu standarda uyum ile birlikte cihaz ‘CE’ markasına sahip olur ve ancak bu işaret ile üretilen cihazların AB ülkelerine ihracatı gerçekleştirilebilir, üretici CE kapsamında cihazın güvenli çalışması için gerekli tüm testleri yapmak/yaptırmak zorundadır. Örnek EN 60601-1 gibi

ÜRETİCİ VE KULLANICININ SORUMLULUKLARI


b) TS EN ISO13485 gereği üretilen medikal cihazda herhangi bir servis (bakım/onarım) ihtiyacı bulunması durumunda bu faaliyetin gerçekleştirilebilmesi için üretici her türlü yöntem, referans doküman veya referans ölçüm prosedürlerini sağlamakla yükümlü olup servis verme esnasında bu faaliyetin istenen şartları sağlayıp sağlamadığından sorumludur. İlgili organizasyon tarafından yapılan tüm teknik faaliyetler sağlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.



2.Kullanıcı sorumluluğu:Aktif medikal cihazları kullanan tüm birimler cihazın güvenli çalışabilmesi ve kullanma kılavuzunda belirtilen fonksiyonları gerçekleştirebilmesi ve aynı kapsamda EN ISO 13485 kapsamındaki CE yükümlülükleri sebebiyle kullanıcılar ‘üretici tavsiyelerine uymakla’ yükümlüdür

Örnek Hemodiyaliz cihazı kullanma kılavuzu



SU ARITMA SISTEMINDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

Satın Alma Öncesi:1.STM (Sahipliğin Toplam Maliyeti) dikkatle analiz edilmiş olmalıdır.2.Su Arıtma Sistemi Satın almadan önce mutlaka tam ham su analizi ve kimyasal yapılmış olmalı ve bu analiz mutlaka şartnamenin bir parçası olmalıdır.3.Mutlaka Projelendirme istenmelidir, proje bedeli mutlaka cihaz fiyatından ayrı olarak fiyatlandırılmalıdır.Proje içeriği:a) Saf Su Dağıtım Hatları Çizimib) Su Arıtma Sistemi Odası Yerleşim Planı Çizimic) Su Arıtma Sistemi Yatay Akış Şeması Çizimid) Diyaliz Suyu’nun Diyaliz Salonlarına Dağıtım Planı Çizimie) Önarıtım ve Diyaliz Suyu Dağıtım Proje Hesaplamaları

Eğer projelendirme şartnameye ayrıca eklenmişse montaj sonrası mutlaka üreticiden veya teknik servisten aşağıdaki dokümanların istenmesi gerekmektedir.-IQ (kurulum validasyonu)-OQ (işletme validasyonu)

Kullanıcı da yılda 1 kez ‘Performans validasyonu ‘ yapmalı veya yaptırtmalıdır.

5.Şartname sürecinde sistemde saf su depolayabilmek için paslanmaz veya PP tank minimize edilmesi mümkünse kullanılmaması ve sistemin ONLINE olmasına dikkat edilmelidir. Bu bakteriyolojik üremeyi minimize edecektir.


SU ARITMA SISTEMINDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

Satın Alma Sonrası:1.Kurulumu veya Servis Hizmetini verecek personelin güncel eğitim sertifikası var mı?2.Kurulumu veya Servis Hizmetini verecek firmanın ilgili cihazın Marka/Modeline uygun TS 12426 veya TS 13703 belgesi var mı?3.Su Arıtma Yönergesi Madde 3’e göre mutlaka validasyon yapılmalıdır,burada kastedilen husus eğer yapılan teknik işlem suyun kalitesini etkiliyorsa mutlaka ‘Performans Validasyonu (PQ)’ yenilenmelidir.Madde 3:Tamirden sonra gerekli bölümlerin dezenfeksiyonu yapılmalıdır. Su kalitesini etkileyen bakım, onarım, yenileme sonrasında validasyon yapılmalıdır. RO ve sonrasındaki saf su ünitelerin bakım onarımlarından sonra mutlaka dezenfeksiyon yapılmalıdır.

4.Önarıtım sarflarının değişim periyoduna ilişkin 3.Su Arıtma Yönergesi Madde 8(2)’ye göre üretici tavsiyeleri mutlaka dikkate alınmalıdır. Öncesinde cihaz satın alırken şartnamede üreticiden istenebilir.Madde 8:(2) Cihazların periyodik bakımları üreticinin tavsiye ettiği aralıklarla yapılmalıdır. Bakteriyolojik üremeyi önlemek ve sistem performansının olumsuz etkilememesi amacıyla, önarıtmada kullanılan karbon, reçine ve multimedia filtreler, yapılan günlük testlerin sonuçlarına göre ihtiyaç duyulduğunda ve üretici tavsiyeleri dikkate alınarak değiştirilmeli ve değişimler kayıt altına alınmalıdır.

5.Kliniğin belli bir süre sonrasında büyümesi tabi ki esas alınmalıdır ama aşırı yüksek kapasite hem yüksek ilk kurulum maliyeti hem de yüksek işletme maliyet demektir.


SU ARITMA SISTEMINDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR5.Dezenfeksiyonun Etkinliği:Mutlaka etkinliği katılanmış üretici tarafından onaylı dezenfektan kullanılmalıdır, bu hem dezenfeksiyon etkinliği hem de sistemde bakiye dezenfektan kalmaması için elzemdir.

6.Bakteriolojik analiz öncesi dezenfeksiyondan kaçınılmalı, mümkünse numune sonucu sonrası gerekli ise dezenfeksiyon yapılmalı ve sonrasında ki periyotlarda tekrar numune alınıp çıkacak sonuca göre kliniğe özel dezenfeksiyon periyodu belirlenmelidir.

7.Cihazın Teknik Güvenlik Kontrolü mutlaka üreticinin öngördüğü şekilde ve periyotta gerçekleştirilmelidir.

8.Seans öncesi özellikle ham sudan/önarıtım çıkışından ve RO cihazı çıkışından bazı teknik parametrelerin klinik teknisyeni tarafından basitçe analizi yapılmalıdır. Bunlar; sıcaklık, iletkenlik, sertlik, klor gibi parametrelerdir. Özellikle şebeke suyundaki aşırı klor önarıtımdaki karbon tanklarından geçebilecek seviyede ise klor RO membranından geçebildiği için hasta için en tehlikeli parametredir.Sertlik ise RO cihazını tıkayan en önemli parametre olup membranların faydalı ömrünü azaltacaktır.

9.Önarıtım Kum, Reçine ve Karbon Tankları arasında bulunan kartuş filtrelerin değişim periyodu basınç farkına göre takip edilmelidir

10. Önarıtım Kum, Reçine ve Karbon Tankları üzerinde bulunan kontrol ünitelerinin ters yıkama ve rejenerasyon süresi su sarfiyatını minimumda tutacak şekilde optimum olarak ayarlanmalıdır.


HEMODİYALİZ CİHAZINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

Satın Alma Öncesi:1.STM (Sahipliğin Toplam Maliyeti) dikkatle analiz edilmiş olmalıdır.2.İlgili cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden üretici veya distribütörün yaygın teknik servis ağı var mı?3.İlgili cihaz Türkiye'deki altyapı koşullarına uygun mu? (voltaj, frekans, nem ,sıcaklık vb)



Satın Alma Sonrası:1.Kurulumu veya Servis Hizmetini verecek personelin güncel eğitim sertifikası var mı?

2.Kurulumu veya Servis Hizmetini verecek firmanın ilgili cihazın Marka/Modeline uygun TS 12426 veya TS 13703 belgesi var mı?

3.Cihazın Teknik Güvenlik Kontrolü mutlaka üreticinin öngördüğü şekilde ve periyotta gerçekleştirilmelidir.Eğer üreticinin periyodik bakım kiti varsa, cihazlarda tıkanabilecek ömürlü filtreler bu kapsamda değiştirilmelidir.

4.Cihazın özellikle varsa diyaliz hattı üzerindeki Bakteri/Endotoksin filtreleri üreticin öngördüğü periyotta değiştirilmelidir.

5.Dezenfeksiyon :(Mümkünse üretici tarafından onaylanmış dezenfektan kullanılmalıdır) a)Seans aralarında mutlaka kimyasal sıcak (sitrik asit) veya soğuk dezenfektan (perasitik asit) ile dezenfeksiyon gerçekleştirilmelidir.b) Hafta 1 kez yağ çözme (degreasing) programı ile cihazın iç hidrolik aksamının temizliği Sodyum Hipoklorit kullanılarak yapılmalıdırc)Seans aralarında mutlaka cihaz dış yüzey temizliği yapılmalıdır. Bakteriyolojik sebepler dışında özellikle asit ve bazik konsantratlar cihaz yüzeyinde birikime sebep olup, korozyona neden olur. Akrilik Cam (plexyglass) yüzeyler için alkol oranı düşük ve amaca uygun (maks. %45) dezenfektan kullanılmalıdır.d)Dezenfektanlar ışık görmeyen uygun ısı ve neme sahip ortamlarda mutlaka ağzı kapalı olarak depolanmalıdır.



6.Yapılan teknik işlemlerden sonra mutlaka ilgili teknik serviste yapılan işlemlere ait servis raporu talep ediniz.

7. Servis Raporunda özellikle ‘Kullanılan ölçü aletleri’ kısmında yazan ölçü aletlerinin seri numaralarının yazıldığından emin olunuz. Periyodik olarak bu ölçü aletlerine ait TURKAK akreditasyonlu kalibrasyon firmasının teknik servise vermiş olduğu sertifikaların bir kopyasını temin edip kayıtlarınızda saklayınız.

8.Özellikle santral venöz kataterli hastalarda cihazda oluşabilecek kaçak akımın hasta sağlığını ciddi biçimde tehlikeye sokma ihtimali bulunduğundan teknik servisin Elektriksel Güvenlik ölçümleri gerçekleştirip belgelemesini talep ediniz.

9.Periyodik olarak hemodiyaliz Cihazlarının ‘SETUP’ verilerini teknik servise kontrol ettiriniz. Yanlış girilmiş SETUP verileri sebebiyle ilgili cihazda tedavi edilen hastalar yanlış Sodyum veya Bikarbonat değerleri ile tedavi ediliyor olabilir.

10.Periodik olarak hemodiyaliz cihazının diyalizat portundan (diyalizer girişi ) numune alıp bağımsız bir laboratuvarda Sodyum veya Bikarbonat değerlerini analiz ettiriniz. Teorik olarak asit konstantratbidonun üzerinde yazan iyon değerleri diyalizattan alınan numune ve hastanın kanından bakılacak serum değerleri ile aynı olmalıdır. Farklı çıkması ,kullanılan asit ve bazik konsantratların uygun olmaması ve yanlış kalibrasyon sebebiyle teknik servis hatası olarak yorumlanmalıdır.(bazen laboratuvar hatası da mümkündür)

11.Üretici altyapı koşullarına mutlaka uyulmalıdır.(topraklama, potansiyel dengeleme, serbest düşüş sifonu vb.)

Teknik Servisler & WTS Üretim Departmanı,Barbaros Efilti © Copyright 04.10.2018 Sayfa 24

Teşekkürler

Documents

DİYALİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ-1 Su Sistemi ...Title 21 - FOOD AND DRUGS,CHAPTER I - FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, Title 21: Food and Drugs,Part820