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알아봅시다

최근수의·축산분야에서 양질의 의료서비스 수요증가에 의하여 동물용의료기기 시장도 점차적으로활성화되고있는실정이다. 양돈분야에서도돼지의건

강관리 및 생산성 향상을 위한 돼지 산과용 초음파 영상진

단장치, 무침주사기(사진 1), 동물전용주사침, 인공수정기

구등동물용의료기기의도입이점차적으로증가하고있다.

이러한 과정에서 외국으로부터 수입하는 동물용의료기기

경우에 신고 또는 허가를 받지 않거나 무환수입 절차를 받

지 않아서 통관에 문제되는 사례가 발생하고 있다. 또한 일

부 제품의 경우에 동물용의료기기로 등록하지 않고 판매하

거나 등록된 제품의 경우에도 동물용의료기기 판매업으로

시·군·구에 신고하지 않고 판매되는 경우도 있다. 이에

본고에서는 양돈분야에서의 동물용의료기기 사용 현황과

동물용의료기기 인·허가 및 판매 절차 등을 소개함으로써

동물용의료기기활용에도움이되기를바란다.

1. 의료기기의 정의 및 범위

인간의건강에대한관심증가로다양한의료기기가개발

되고, 사용 비율도 점차적으로 높아져 의료기기에 대한 체

계적인 안전관리가 요구되어 의료용구를 약사법에서 의약

품과위생용품으로관리되었다. 하지만복잡하고다양한의

양돈분야의동물용의료기기사용현황과

인·허가및판매절차안내

문진산 수의연구관농림축산검역본부

동물약품관리과

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2612016. 6

● 양돈분야의동물용의료기기사용현황과인·허가및판매절차안내

료기기를 관리하기에는 많은 문제점들이

노출되어 2003년 4월 30일 의료기기법

이 제정되었다. 「의료기기법」제2조 제3

항에 정의된 의료기기는 사람이나 동물에

게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·

기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품

으로서 △질병을 진단·치료·경감·처

치 또는 예방목적으로 사용되는 제품, △

상해 또는 장애를 진단·치료·경감·처

치 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품,

△구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형

할 목적으로 사용되는 제품, △임신을 조

절할 목적으로 사용되는 제품으로 규정하

고 있다. 이러한 의료기기는 진료대와 수

술대, 의료용침대, 의료용조명기, 의료용

소독기, 의료용무균수 장치, 마취기 등의

기구·기계(Medical Instruments), 방

사선용품, 봉합사 및 결찰사, 정형용품,

인체 조직 또는 기능 대치품, 외과용품 등

의 의료용품(Medical supplies), 체외진

단용시약 (Reagents for In vitro

Diagnostics) 등 4개의 대분류와 2,000

여개의 품목으로 분류되어 5만여개의 제

품이판매되고있다.

2. 동물용의료기기 관리의 법적

근거와 범위 및 등급 분류

동물에 사용하는 의료기기는「의료기기

법」제46조 동물용의료기기에 대한 특례

조항에 의거 농림축산식품부장관의 소관

으로 관리되고 있다. 이와 관련‘동물용의

료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정(농림

축산검역본부 고시 제2015-23호)’은 (그

림 1)에서 동물용의료기기의 범위 및 등급

분류를 세부적으로 정하고 있다. 즉 동물

용의료기기는 진료대와 수술대, 조명기,

소독기, 보육기, 혈액검사기기, 유전자분

석기구, 검안기기, 의료용 칼, 겸자, 톱,

주사침, 인공수정기구, 동물용의약품주입

※ 출처：Intra Dermal Application of Liquids, Intervet, Boxmeer

◀ (사진 1) 돼지피내접종용

무침주사기를이용한

백신주사

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262 2016. 6

알아봅시다

기 등 동물의 질병을 진단·치료·경감·

처지또는예방할목적으로사용되는기기

뿐만아니라반려동물및산업동물의개체

표시를 목적으로 사용되는 전자인식기와

문신기 등의 의료용품 및 기구와 동물의

질병 진단에 사용되는 각종 체외진단시약

등이동물용의료기기로설정되어있다.

동물용의료기기는 사용 목적과 사용 시

동물과 취급자에 미치는 잠재적 위해성의

정도에 따라 (그림 1)에서와 같이 동물용

의료기기를 1~4등급으로 분류하고 있다.

잠재적 위험성에 대한 판단기준은 동물과

의 접촉시간, 침습의 정도, 동물용의약품

이나 에너지 등을 환축 또는 취급자에게

전달여부로결정한다. 동물용의료기기범

위에는기구·기계, 의료용품, 체외진단용

시약, 동물전용의료기기로 구분되어 있으

며, 현재는 1,500여개 품목으로 분류되어

있다.

농림축산검역본부에서고시된동물용의

료기기의 범위에 명확하게 규정되어 있지

않은 제품은「동물용의료기기 허가 등에

관한 규정」제28조에 의하여 식약처의

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한

규정(식품의약품안전처고시)」을 준용할

수 있다. 이 외에도 동물용의료기기 범위

및 등급 분류에 언급되지 않는 제품이 동

물용의료기기에 해당되는지를 검토·의뢰

하고자 하는 자는 농림축산검역본부 고시

동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한

규정제4조에의거당해제품의사용목적

에 관한 자료, 형상 및 구조, 원자재, 성

능, 사용방법에관한자료, 작용원리및규

격등에관한자료를갖추어농림축산검역

본부장에게제출하면된다.

의료기기 여부를 판단하는데 있어서 가

장 중요한 기준은‘사용 의도(Intended

use)’이다. 예를들어사람에있어서칫솔,

선글라스, 콘돔, 1회용 반창고 등 누구나

일반생활용품으로쉽게생각할수있는물

품도 사용 의도에 따라 신체구조나대상에

영향을주거나 질병을 예방하고 치료의 기

(그림 1) 동물용의료기기의등급분류

동물내에심장·중추신경계·중앙혈관계등에직접접촉되어사용되는동물용의료기기, 동물의조직또는추출물을이용하거나안전성등의검증을위한정보가불충분한원자재를사용한동물용의료기기, 고도의위해성을가진동물용의료기기

동물내에일정기간삽입되어사용되거나중증도의잠재적위해성을가진동물용의료기기

사용중고장이나이상으로인한동물또는취급자에게대한위험성은있으나생명의위험또는중대한기능장애에직면할가능성이작아잠재적위험성이낮은동물용의료기기

동물또는취급자에직접접촉되지아니하거나접촉되더라도잠재적위험성이거의없고, 고장이나이상으로인하여동물또는취급자에미치는영향이경미한동물용의료기기

4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급4등급

3등급

2등급

1등급

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2632016. 6

● 양돈분야의동물용의료기기사용현황과인·허가및판매절차안내

능이있다면의료기기에해당된다. 그예로

서 치석을 제거하고 잇몸 기능을 강화시켜

주는 칫솔과 자외선을 차단해 시력을 보호

하는기능의선글라스, 성병을예방하는의

료기구인 콘돔과 치료 기능이 있는 1회용

반창고는 의료 목적으로 사용되기 때문에

모두 의료기기에 해당된다. 또한 완제품뿐

만 아니라 경우에 따라서는‘부속품과 구

성품(Accessories and Components)’도

의료기기에 포함한다. 신규 장비 이외의

중고의료기기도의료기기관련법령을적

용받는다.

3. 양돈분야에서 활용되고 있는

동물용의료기기의 종류

국내양돈장에서현재사용되고있는동

물용의료기기는 임신진단을 위한 돼지 산

과용 초음파영상진단장치(사진 2)와 산과

용 기구 및 기계로서 인공수정용 주입기

및기구셋, 정액과수정란의채취·보관·

주입 등에 사용되는 기구, 정액 및 수정란

의취급에관련된기구와기계로서수정란

이식용 자동관류장치, 정액희석용

교반기, 수정란배양플레이트, 인공

질세트 등이 있다. 이 외에도 고압

을이용한무침주사시스템은피하,

근육 내 주사가 가능하다. 또 다수

의개체에대해안전하고신속하며,

정확한용량의백신또는약제를최

소한의 노동력으로 투여할 수 있는

무침주사기(사진 3), 연속주사기, 비멸균

주사침, 멸균주사침 등이 있다. 또한 돼지

꼬리를 자르는데 사용되는 자돈용 가스단

미기를비롯하여귀를자르거나뚫어서표

시를 목적으로 사용하는 이각기와 표시기

구로서문신기와돼지보정용기구, 동물유

도기 등 다양한 종류의 기구 및 장치들이

동물용의료기기로 신고 또는 허가를 받고

유통중에있다. 의료장치및용품이외에

도최근에구제역, 오제스키병을비롯하여

돼지에서 발병되는 각종 전염병의 진단시

약 등도 동물용의약품에서 의료기기로 관

리로전환되어운용되고있다.

▲ (사진 2) 돼지의임신진단을위한

산과용초음파영상진단장치

▲ (사진 3) 고압을이용한약물접종무침주사시스템

증폭장치Pulse 50 Micro Dose Injection System,

Dose Range : 0.1ml to 0.5ml

(260-266)알아봅시다(문진산) 2016.5.22 10:45 PM 페이지263

4. 동물용의료기기관련기관별역할및

수입 절차

인체용의료기기를포함하여동물용의료

기기관련법적근거및기관별역할은 (표

1)과 같다. 의료기기 관련 정책 총괄은 농

림축산식품부 방역관리과에서 담당하고,

농림축산검역본부 동물약품관리과 의료기

기계에서는 동물용의료기기 허가 등에 관

한 규정, 기술문서 등 심사에 관한 규정,

범위 및 지정 등에 관한 규정, 기준 규격

등의고시를운영하고있다.

한편 국내에 동물용의료기기를 수입하

기 위해서는 1차적으로 동물용의료기기

수입업 허가와 1개 이상의 품목신고를 농

림축산검역본부의 홈페이지【동물용의약

품관리시스템(http://medi.qia.go.kr>통

합검색)】, 우편 또는 직접 방문하여 신청

하면 된다. 수입업 허가를 받으려는 자는

의사의진단서(법인은제외), 수입및품질

관리에 필요한 시설 및 설비내역서, 수입

품목 허가 신청서를 제출하여야 한다. 허

가 절차는 신청서 작성, 접수, 서류검토,

현지실사, 결재, 허가증 발송으로 이루어

진다.

동물용의료기기를외국으로부터수입하

여 공급하기 위해서는 1차적으로 동물용

의료기기 수입업 허가와 품목신고를 농림

축산검역본부의 홈페이지【동물용의약품

관리시스템(http://medi.qia.go.kr>통합

검색)】, 우편 또는 직접 방문하여 신청하

면 된다. 수입업 허가를 위한 절차는 신청

서 작성, 접수, 서류검토, 현지 실사, 결

재, 허가증 발송으로 이루어진다. 민원처

리기간은 2014년 1월부터 동물용의료기

기 등급제 시행에 의해서 인체용의료기기

와동일하게기술문서등심사가불필요한

품목은 10일(1등급), 기술문서 심사가 필

요한 품목은 65일, 안전성·유효성 심사

가 필요한 품목은 80일로 각각 규정되어

있다. 품목 신고 또는 허가를 위한 기술문

서 작성 및 심사내용은 인체용의료기기와

유사하며, 신청서 양식 및 세부적인 작성

요령 등은 농림축산식품부령 제129호

알아봅시다

264 2016. 6

(표 1) 인체용및동물용의료기기관련기관별역할

구분의료기기 동물용의료기기

법적근거동물용 인체용

의료기기관련정책총괄 농림축산식품부 식품의약품안전처 의료기기법

의료기기제조및수입인·허가,기준규격설정등고시운용

농림축산검역본부 식품의약품안전처 동물용의약품등취급규칙

의료기기판매업및임대업신고, 유통·판매관리

지방자치단체 지방자치단체 의료기기법

의료기기수입표준통관예정보고, 연간수입판매실적보고

(사)한국동물약품협회 한국의료기기산업협회대외무역법

동물용의약품등취급규칙

(260-266)알아봅시다(문진산) 2016.5.22 10:45 PM 페이지264

(2015.1.6)의「동물용의약품등취급규칙」

을참고하면된다.

자가치료·임상시험·제조시험·연구시

험 및 견본 등의 용도에 사용되는 비매품

의 동물용의료기기의 경우에는 동물용의

약품 등 취급규칙 제17조 제1항에 따라서

무환으로수입이가능하다. 무환수입이가

능한 구체적인 예로는 다음과 같다. △국

내에 허가·신고되지 않은 동물용의료기

기로 (사)대한수의사회회장이동물병원에

서진료를위하여필요하다고추천한동물

용의료기기, △임상시험계획의 승인을 받

은임상시험용동물용의료기기, △제품개

발등명확한연구목적의연구시험용동물

용의료기기, △제품의 실물 확인 등을 위

한 견본용 동물용의료기기, △수입허가를

받기위한시험용동물용의료기기, △동물

용의료기기품목지정, 등급심사, 품질관리

기준 적합성 평가 및 기술문서 등 심사용

동물용의료기기이다.

무환수입 조건이 되는 경우에는 농림축

산식품부령 제129호(2015.01.06) 「동물

용의약품 등 취급규칙」별지 제13호 서식

(그림 2)에 따라서 수입명세 내역 등이 포

함된 수입신고서를 작성하시고 제품설명

서, 사용계획서 등의 관련 서류를 첨부하

여 농림축산검역본부장에게 제출하면 된

다. 처리기간은 5일이다.

● 양돈분야의동물용의료기기사용현황과인·허가및판매절차안내

2652016. 6

(그림 2) 동물용의약품등무환수입서식

쭗동물용의약품등취급규칙 [별지제13호서식]

「동물용 의약품등 취급규칙」제17조제1항에 따라 위와 같이 동물용의약품등을 무환으로 수입(자가치료

용·연구시험용·견본용·보상용)하고자 신고합니다.

년 월 일

신고인 (서명 또는 인)

농림축산검역본부장·국립수산과학원장 귀하

[ ] 자가치료용

동물용의약품등[ ] 임상·제조·연구시험용

수입신고서[ ] 견본용[ ] 보상용(무환)

접수번호 접수일 처리기간 5일

※ [ ]에는해당되는곳에 표를합니다.

신청인

성명 생년월일

업소명

업소소재지(전 화 번 호 ： 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　)

수입명세

품명 규격 수량

원료명 효능 비고

하송인주소

사용목적

(260-266)알아봅시다(문진산) 2016.5.22 10:45 PM 페이지265

5. 동물용의료기기 판매업 신고 및

준수사항

동물용의료기기를 판매하려고 하는 자

는「의료기기법」제17조(판매업 등의 신

고) 및「동물용의약품 등 취급규칙(농림축

산식품부령 제129호)」제23조의 1항(동물

용의료기기 판매업 등의 신고)에 의하여

별지 제17호 서식의 신고서를 영업소마다

국무총리령으로 정하는 바에 따라 영업소

소재지의 시장, 군수, 구청장에게 판매업

신고를 하여야 한다. 다만「의료기기법」

제17조제2항(판매업등의신고)에해당되

는 경우, 즉 의료기기 수입업자가 수입한

의료기기를 의료기기취급자(의료기기 제

조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자,

임대업자와 의료법에 따른 의료기관 개설

자 및 수의사법에 따른 동물병원 개설자)

에게판매하는경우에는신고를하지않아

도된다. 하지만동물용의약품도매상과동

물약국은 의료기기 취급자가 아니므로 이

들에게 판매를 하고자 하는 경우에는 판

매업 신고를 해야 한다. 이와 더불어 동물

용의료기기를 판매하려면「의료기기법」

제18조(판매업 등의 준수사항)에 의하여

대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에

서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖의

판매질서에관한사항을지켜야하기때문

에 의료기기를 개인 소비자 판매가 아닌

병원, 도매상, 약국에 판매하려고 해도 영

업소를갖추어야한다.

6. 국내 동물용의료기기의 품목 신고

현황 및 향후 전망

최근 수의 및 축산분야에서 의료기술의

발달에 의하여 동물용의료기기가 지속적

으로증가하여사람에서사용되고있는고

가의 첨단장비를 포함하여 다양한 종류의

의료기기들이 동물 진료에 이용되고 있으

며, 향후에도동물용의료기기시장은더욱

활성화될 것으로 예측된다. 소, 돼지, 닭

등의 산업동물분야에 있어서도 소비자들

의 안전한 먹거리에 대한 관심 증가로 인

하여 동물 질병 예방을 위한 의료용 기구

및질병진단시약들이폭넓게활용되고있

다. 현재까지 동물용의료기기로 등록되어

농림축산검역본부 동물약품관리과에 등록

된 품목에 대한 정보는 농림축산검역본부

의‘동물용의약품관리시스템(http://

medi.qia.go.kr>통합검색)’을 통해 확인

할 수 있다. 예를 들면 통합검색에서 품목

검색을선택하고‘초음파’를입력하면제품

명(형명), 업체명, 최초등록일자를확인할

수 있으며, 부표에는 제조원, 연락처 등의

기재사항을볼수있다.

【상기 원고에 대한 궁금한 사항은

필자에게 문의바랍니다.

☎ 필자 연락처：010-5419-1775】

알아봅시다

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(260-266)알아봅시다(문진산) 2016.5.22 10:45 PM 페이지266