(바이오)의약품 해외 진출 지원을 위한 정보집 · ‘몽골에서 제조했다’는 상표, 표준 ... 일부 만성 감염성 질환 치료를 ... 과거 사회주의

(바이오)의약품 해외 진출

지원을 위한 정보집

- 몽골 -

2016. 10.

목 차

1. 국가명 ············································································································ 1

2. 의약품 규제정보 ·························································································· 1

(1) 인허가 규제기관 ········································································································ 1

(2) 인허가 규제정보 ········································································································ 3

3. 건강보험 및 약가 제도 ·············································································· 6

(1) 건강보험 ······················································································································ 6

(2) 약가 ······························································································································ 8

(3) 조달/입찰기구 ·········································································································· 10

(4) 의료시설 현황 ·········································································································· 10

4. 시장 정보 ···································································································· 13

(1) 경제동향 ···················································································································· 13

(2) 산업동향 ···················································································································· 13

(3) 한국과의 교역 현황 ································································································ 15

(4) 국내 제약사 진출 현황 ·························································································· 15

5. 업체 정보 ···································································································· 16

(1) 제약협회 ···················································································································· 16

(2) 무역관 ························································································································ 16

(3) 대사관 ························································································································ 16

(4) 파트너사 리스트 ······································································································ 17

(5) 파트너사 상세 정보 ································································································ 18

6. 참고문헌 ······································································································ 32

7. 참고 사이트 ································································································ 32

표 목차

표 1. 의료시설 현황 ··········································································································· 12

표 2. GDP 현황 ··················································································································· 13

표 3. 보건지표 ····················································································································· 13

표 4. 의약품 상위 10 품목 ······························································································· 14

표 5. 대 몽골 수출 동향 ··································································································· 15

그림 목차

그림 1. MOHS 조직도 ·········································································································· 2

그림 2. MPDSP 조직도 ········································································································ 3

그림 3. 보건행정 조직 ······································································································· 11

1

1. 국가명 : 몽골

○ 수도 : 울란바토르

○ 인구 : 약 299만명(2015 기준)

○ 민족 : 몽골족(94.9%), 투르크계(5%), 기타(0.1%)

○ 종교 : 라마교(90%), 이슬람교(5%), 무속 및 기독교(5%)

○ 언어 : 몽골어

○ 면적 : 1,546,116km2(세계 19위, CIA 기준)

○ 통화 : 투그릭(MNT)

○ GDP : 117억 달러(세계 124위, 2016 IMF 기준)

○ 1인당 GDP : 3,866 달러(세계 110위, 2016 IMF 기준)

2. 의약품 규제정보

(1) 인허가 규제기관

- 몽골은 의약품 규제를 담당하는 전국 규제기관이 없는 극소수의 국가에 속함.

이에 따라 의약품 규제 능력과 규제 직무는 점차 약화 및 세분화되고 있음

- 2011년 보건법 개정안은 정부의 의약품 규제기관 수립에 중점을 두었으나

2014년 10월 현재 아직 수립되지 않았음

1) 보건체육부(MOHS, Ministry of Health and Sports)

- 역할

◾ 보건정책 입안과 기획, 규제, 감독을 담당하고 이행 시설이나 기관이

실행하는 보건 관련 활동 및 표준의 보장을 담당하는 정부의 중앙행정

기구

◾ 몽골 국민에게 보다 유용하고 접근이 용이한 최상의 보건의료 서비스를

제공하고자 의료정책 입안과 의료 서비스 규제를 전담하는 조직으로

의약품 규제에 중추적인 역할을 수행함

- 기능

◾ 보건 법규, 정책, 중장기 전략 및 프로그램 개발, 정책 지침 제공

◾ 보건 증진 환경 지원을 위한 공중보건 정책 이행 실시 및 조율

◾ 보건 서비스 조율 및 서비스 정책 이행

2

◾ 보건 부문 자금조달 관리 지원

◾ 보건법, 정책, 프로그램, 프로젝트 이행과 성과 모니터링 평가, 소비자를

위한 정보 제공

◾ 약품 및 의료용품 정책 이행 실시 및 조율

◾ 보건 부문 정책, 우선순위, 전략에 따른 국제협력 개발 및 조율

- 홈페이지 : www.mohs.mn

<그림 1. MOHS 조직도>

* 출처 : 몽골 보건의료 자료집, 한국보건산업진흥원

2) 인구개발사회복지부(MPDSP, Ministry of Population Development and

Social Welfare)

- MPDSP는 중앙 차원에서 사회보장 문제를 담당하는 국가 행정기구임

- 본 부처는 특정 국민에 제공되는 의료를 담당함

- 본 부처 산하에서 운용되는 가장 중요한 정부 시행기관은 사회보험청

(SIGO) 임

- SIGO는 사회보험법의 이행과 사회보험기금의 운영을 담당함

- SIGO의 건강보험국은 건강보험제도의 통합 및 구입 활동을 관리함

- 홈페이지 : www.mpdsp.gov.mn

3

<그림 2. MPDSP 조직도>


3) 시/아이막 보건부

- 보건체육부의 실행 기관이며 아이막(Aimag, 몽골 내 행정구역) 별로 1개

기관이 운영되고 있음. 아이막 보건부는 공중위생 및 의료 정책과 아이막에

소재하는 의료시설의 조직 및 관리, 재정 및 기타 자원의 효율적 배분 및

관리의 시행을 담당함

(2) 인허가 규제정보

1) 의약품 등록

- Pharmacy Department : 의약품 신청인의 서류를 평가 및 취합하고 의약품

협의회(Drug Council)와 업무를 공조함

◾ 구성원 : 약사 2명이 근무하며 컴퓨터 소프트웨어 기반 MS 엑세스를

이용하여 전체 신청을 기록함

- 유효기한 : 등록은 4년 간격으로 재심사함

◾ 등록심사를 받지 않는 의약품은 목록에서 제외함

4

◾ 등록 및 해제 의약품은 매월 PD 의약품 게시판에 발표되며, 등록 해제

제조사 및 공급업자에게 이를 통지함

◾ 등록 만료 검사는 분기별로 실시함

- 자국과 수입 제품에 대한 등록 요구 서류가 다름

(예를 들면 수입 제품의 경우 3개국 등록 증명, GMP Certificate 등 추가

서류 필요)

- ETC와 OTC의 경우 동일한 등록 서류 요청

- 제네릭의약품의 경우 임상시험 관련 서류 제출로 등록이 가능하며, 신약일

경우에는 임상시험(의약품 샘플을 제공하여 의사 처방 후 report 제출)을 해야 함

- 단축 등록

◾ 미국, 호주, EU, 일본, 한국 생산 의약품(소요기간 : 약 3개월)

◾ 이 외에 essential drug과 medicine for emergency의 경우도 단축 등록

가능

- 기본 등록기간 : 등록서류 제출 후 약 6개월

- 라벨은 영어, 러시아어로 등록 가능하나, 첨부문서(insert)는 반드시 몽골어로

제출해야 함

- 제품에 대한 가격 책정은 등록 중 이루어짐

◾ 제약 등록 절차가 간단한 편이며, 등록 소요기간도 길지 않은 편임

2) 제조 허가

- 제조시설의 기본 요건

◾ 국가 및 국제 표준에 맞는 의약품 및 의료기기 제조 기술이 있어야 함

◾ 의약품 및 의료기기 보관, 제조 활동을 하는데 위생적 전용 시설물 및

기계를 갖추어야 함

◾ 의약품의 원료를 국가에 등록해야 함

◾ 제조를 시작하기 전에 의약품의 원료, 의약품 보조물질을 위탁검사기관에

보내야 함

◾ 제조공정의 기술적 운영관리를 담당하는 전문인력이 있어야 함

◾ 제조공정 및 완제품의 품질관리, 품질보증 활동은 연속적으로(시리즈마다)

이루어져야 함

◾ 제조된 의약품 및 의료기기의 포장, 용기, 상표는 기준 요구사항을 갖추

어야 함

5

- 제조 금기사항

◾ 마약 및 향정신성 물질을 허가 없이 제조하는 행위

◾ 사람이 먹는 의약품과 가축이나 동물이 먹는 의약품을 같은 장소에서

제조하는 행위

3) 수입 허가

- 의약품 수입은 농목축 업무를 전담하는 행정기관의 허가를 받아야 함

◾ 의약품 및 의료기기 법의 15.1조에 명시한 바와 같이 수입 허가는 보건

및 농목축 업무를 총괄하는 정부 위원이 승인함

- 의약품 수입

◾ 수입 허가증에는 의약품명, 제형, 수량, 용량, 제조사명, 국경을 통과한

기간, 국경 통과지역을 명시함

◾ 본 법의 22.7.1~22.7.9조에 명시한 의약품에 대해서는 의약품 및 농목축

업무를 총괄하는 행정기관이 수입 허가증을 교부함

◾ 재난 및 비상사태 시 기존에 등록되지 않은 의약품 및 구급약을 외국에서

구입해야 할 경우, 본 법의 제5조에 명시한 의약품 협의회 평가서에 근거

하여 보건 및 농목축 업무를 총괄하는 정부 위원의 결의에 따라 허가증을

발급함

◾ 의약품 수입업자는 타 국가의 의약품 제조사 또는 그의 판매 대행사와

각각 거래 계약서를 체결해야 함

◾ 기관 및 국민이 의약품을 해외에서 기증받을 경우 보건 및 농목축 업무를

전담하는 중앙부처와 사전에 협의하여 의약품의 보관, 소비, 공급의 문제를

해결하고, 기증받은 의약품의 사용 규정을 보건 및 농목축 업무를 총괄

하는 정부 위원에게 승인받아야 함

- 의약품 수입 시 주의사항

◾ 지정한 국경지역 외 다른 국경지역으로 의약품 및 의료기기를 통과시키는

행위

◾ ‘몽골에서 제조했다’는 상표, 표준(기준) 번호가 있는 의약품을 수입하는

행위

◾ 법인이나 개인이 허가증 없이 의약품 및 바이오의약품을 수입하는 행위

6

3. 건강보험 및 약가 제도

(1) 건강보험

- 몽골 정부는 1994년 모든 공공 및 민간업체 근로자와 저소득층 취약계층에

대해 의무적으로 사회의료보험을 도입하였고, 일부 만성 감염성 질환 치료를

제외하고는 거의 모든 입원환자에게 서비스 혜택을 제공하고 있음

- 최근 전반적인 의료 시스템의 변화, 금융 거래의 급성장에 따른 의료비용의

인플레이션이 초래됨에 따라 몽골 정부는 과거 보험정책을 유지하면서 국민들의

건강 관련 지출을 억제하는 방안으로 건강관리 서비스 공급자에게 재정 지원

형태의 인센티브를 제공하고 있음

- 의료 서비스 공급자에 대한 지불 시스템 개혁과 외래 진료 혜택 확대를 위한

의무적인 의료보험 개발 및 기금 풀링을 바탕으로 선불 건강보험 메커니즘을

활용하여 취약 인구집단에 대한 정부의 재정 지원을 확대하고 있는 추세임

1) 사회건강보험(HIF, Health Insurance Fund)

- 사회건강보험(HIF)은 1994년 시행되었으며 그 후 안정된 의료 재정원이 되었음

◾ HIF는 대부분 입원 치료를 보장함. 이는 전체 의료 지출에서 차지하는

비중이 낮음에도 불구하고 일부 계약 및 구매 요소를 행사하는 유일한

의료 재정 메커니즘임

◾ 그러나 HIF는 주로 기관 구조 및 지배와 관련된 과제를 안고 있으며

이로 인해 강력한 구매기관으로 활동할 수 없었음

◾ 정부는 HIF 결정을 채택하는 지배적 주체이기 때문에 정부 예산의 대체물로

사용됨. 이러한 제도적 문제는 국민의 불만으로 이어졌음

◾ 과거 사회주의 가치와 가입률이 높은 공적자금 선불제도를 통해 의료

서비스에 대한 접근을 유지해야 하는 국가의 책임 때문에, 서비스와 가입률

확대에 대한 관심이 늘어나고 있음에도 불구하고 민간건강보험이 보건

재정에서 차지하는 역할은 미미했음

- 사회보험제도에 따라 통합된 의료 서비스 구매자로 전환하기 위한 논의는

아직 완료되지 않았으나 지난 수년간 주된 의료 재정 개혁 의제를 장악해 왔음

◾ 이와 관련하여 자율적인 사회건강보험 기관의 설립 문제도 지지를 얻었으며

신설 법안의 상정으로 이어졌음

◾ 2012년 신설 의회는 몽골 사회건강보험에 일부 자율을 선언하기로 약속

했음

7

- 몽골 정부는 사회건강보험제도를 강화하기 위해 아시아 개발은행(ADB)에

지원을 요청하였음. 2013년 1월 울란바토르에서 진상조사 대표단이 발족

하였으며, ADB는 영향과 성과, 결과, 비용, 재정, 이행 장치, 기술 지원(TA)

협의 서비스에 대한 위임사항에 대해 정부와 합의에 도달하였음(아시아

개발은행, 2013).

◾ 기술지원은 2013년 11월 30일부터 2016년 10월 31일까지 36개월간 시행됨

- ADB 기술 지원의 주요 활동은 아래와 같이 3개 결과에 따라 구성됨

◾ 서비스 비용을 판단하여 현실적인 수가율을 정하고 사업자의 지불 제도를

강화하고 병원의 진료 표준을 시행하여 진료 비용을 규제하기 위하여

건강보험 기구에 제공되는 역량 강화를 비롯한 사회건강보험 재정의

역량 제고(2014년 1월~2015년 12월)

◾ 건강보험기구의 경영 제도 및 역량 개발을 통한 성과 개선

◾ 사회건강보험제도의 지배 구조 강화

2) 민간건강보험

- 몽골의 보험산업은 아직 걸음마 단계로, 2007년 기준 생명보험, 건강보험

및 상해보험에 대한 총 보험료는 24.6억 투그릭이며, 보험금 지급액은 500

백만 투그릭으로 전체 의료 비용의 0.02%에 불과함

- 2008년 기준 현재 15개 종합 보험회사가 있으며, 1개 생명보험회사, 4개의

보험 중개회사가 있음

- National Life가 2008년 말 유일하게 건강보험회사로 허가를 받았으며, 건강

보험 상품을 판매하고 있음

- 몽골의 건강보험법에 따르면 생명보험 허가를 가진 회사만이 건강보험 상품을

판매할 수 있음. 그러나 일반 종합 보험회사도 ‘fee-for-service’ 보험을 제공

할 수 있는 건강보험 허가를 가지고 있으며, 종합 보험회사들은 이러한 방법을

통해 건강보험 시장에 진입하고 있음

- 현재 민간건강보험으로부터 조달되는 자금의 규모는 보건산업분야에 중요한

영향을 미치지는 않지만 민간의료기관에 보다 충분한 의료 재원이 조달되도록

하기 위해서는 민간건강보험의 개발이 필요함

- 민간의료분야의 자금 조달 관련 규정은 민간보험 발전을 지원하고, 보험

계약자에게 인센티브를 제공하고 있지만 현 상황에서 민간보험 시장은 제한적

이며, 의료산업에 크게 기여하지는 못하고 있음

8

(2) 약가

1) 약가 책정 절차

- 2004년 약가는 동일 의약품이라도 초저가부터 초고가에 이르기까지 장소

별로 다르게 나타났음

◾ 예를 들어 mebendazole 정제의 약가는 한 지역에서 133.3 투그릭 이었으나,

다른 지역에서는 500.0 투그릭으로 나타났음(WHO, 2004)

- 국영 의료시설용 의약품을 비롯하여 전체 건강제품의 조달은 공공조달에

관한 법률과 보건부가 승인하는 제반 지침의 규제를 받음

◾ 2007년 1월 21일자 정부 결의안 42호에 따르면, 4천 달러 미만의 물품

(예, 의약품) 구매는 소비자가 직접 수행할 수 있음

◾ 4천 달러부터 25,000 달러 사이의 약가에 대해서는 3개 이상의 공급업체가

제출하는 견적을 비교하는 간이 약가 비교방식이 적용됨

◾ 25,000 달러를 초과하는 구입은 공개 또는 선별 경쟁 입찰 절차를 거쳐야 함

(Asia Pacific Observatory on Health Systems and Policies, Vol. 3 No.

2, 2013)

- 국내 생산 의약품에 대한 누적 인상률은 도매가의 5% 이상인 반면, 수입

의약품은 100%에 가까움

- 필수의약품 목록에 등재된 의약품 약가는 규제 대상임. 필수의약품 목록에

등재된 의약품의 약가 상한은 보건부 산하 소위원회에서 정함

◾ 목록은 일반의약품(OTC) 뿐 아니라 처방약을 포함함

◾ 목록에 등재된 OTC 의약품만 약가 규제 대상이 됨

◾ 목록에 등재된 OTC 의약품은 대부분 국제기구나 기부국에서 기부하기

때문에 수입 물량은 거의 없음

◾ 제네릭의약품에 국한된 약가 규제 제도는 시행되지 않음

- 의약품 공급회사는 최고 약가나 관련 세율 및 인상률 제정에 관한 규제에

따르지 않으며 제약부문의 참조약가는 비교적 자유로운 실정임

- 한편 보험 수가가 적용되는 의약품에 관한 최고 약가에 대한 지식은 크게

부족한 실정임(School of Pharmacy, HSUM, Ministry of Health Mongolia,

2007)

2) 의료 수가 상환 과정

- 몽골의 단일 지불기관 건강보험제도는 주로 근로자와 저소득층, 취약계층에

9

적용되는 의무 사회보험제도와 업무 능력이 있는 실업자를 등록하는 자발적

제도 등 2개 제도로 구성됨

- 보험이 적용되지 않는 몽골인은 주로 실업자(자발적 제도에 등록하지 않은

실업자)와 유목민, 학생(이 집단에 대한 보험료 보조금을 축소한 신설 정부

정책으로 인하여 보험제도에서 탈락) 임

- 모든 외래 치료 서비스는 보험 상태에 관계없이 직접적으로 조세 재정 전달

시스템을 통하여 무료로 제공되기 때문에 몽골의 보험제도는 처방약에만

적용됨

- 1994년 이후 몽골은 의무 건강보험제도를 성공리에 운용하고 시민건강보험에

관한 법률(CHIL)을 시행해 왔으며, 1995년부터 2010년까지 건강보험 보장률은

73.5%에서 82.6%로 증가한 반면 2011년에는 98%에 달하였음(Ministry Of

Population Development And Social Protection, Social Insurance General

Office, 2013)

- 건강보험에 관한 초대 법률에서 중요한 절차는 병원에서 ‘국립 필수의약품

목록’에서 보험이 적용되는 처방전용 의약품의 개시였으며 사회건강보험기금은

확정된 수가를 지불함(Asia Pacific Observatory on Health Systems and

Policies, Vol. 3 No. 2, 2013)

- 필수의약품 목록은 1991년 최초로 입안되고 5차례 개정되었으며, 6차 개정은

2009년 완료되었음

- 필수의약품은 약국에서 할인율로 보험이 적용되지만(약가의 9~95%가 적용을

받음), FGP(Family Group Practice, 가정병원, 도시 소재 1차 의료 사업자)와

숨(Soum, 몽골 내 행정구역, 농촌 환경) 병원이 의약품을 처방하는 경우에

한함. 건강보험 소위원회는 보건부 참조약가 목록과 비용 수가율 제안을

결정함

- 피보험 환자에게 제공되는 특정 의약품의 약가 상한을 제공하고 이러한

비용 가운데 HIF에 따라 보상되는 비율을 규정하는 목록은 매년 건강보험

소위원회에서 업데이트함. 숨에 설립되는 의약품 회전기금은 농촌인구가

필수의약품에 접근할 수 있도록 약가 할인 프로그램(DDP)을 시행하고 있음.

2013년 311종의 의약품 회전기금이 아이막 사회보험부서와 계약 하에

DDP를 시행하고 있었음. DDP 규정에 따라 362개 이상의 의약품이 HIF의

배상을 받도록 승인되었음(Asia Pacific Observatory on Health Systems

and Policies, Vol. 3 No. 2, 2013). 결핵이나 3기 및 4기 암(완화 치료), 정신병을

10

비롯하여 의약 치료에 포함되는 일부 치료제는 무료로 제공하고 정부 예산

으로 보조함

- 환자들은 무료로 제공받아야 할 의약품도 비용을 지불해야 한다고 불만을

토로하고 있음(HIF 가입 여부에 관계없이). 한편, 병원은 정부 기금이 해당

비용을 충당할 수 없다고 주장하고 있음. 수가율은 정부 예산으로 조달되는

서비스가 아니라 HIF 서비스에 대해서만 승인되기 때문에 이는 대부분 효과적인

구매 제도의 결여와 관련이 있었음

(3) 조달/입찰기구

- 입찰 기간

◾ 11~2월 사이 몽골 보건부 사이트 및 기관별 공고

- 입찰 개최 횟수 : 각 기관별 연 1회

◾ 중앙병원 6개(예산 증가 > 질 우선시)

◾ 지방병원 21개(예산 적음 > 가격 우선시)

◾ 주 병원들은 연합해서 1개의 Tender 주관

- 입찰 평가

◾ 각 병원마다 9명으로 구성된 위원회가 평가 진행(병원마다 상이)

- 입찰 관련 자료 및 가격

◾ 입찰 품목 리스트는 참여 자격이 있는 기관 및 기업에게 유료로 제공

◾ TA별 입찰 금액 공고/품목별 입찰 winning price는 공고되지 않음

(4) 의료시설 현황

- 몽골은 의료시설의 불평등이 존재하는 국가로서, 대부분의 민간병원과 전문병원은

울란바토르에 위치하고 있으며, 농촌 주민들은 FGP와 기타 의료센터들을 통한

의뢰 시스템에 의해 의료 서비스를 제공받고 있음

- 몽골에는 1차 의료기관이 550개, 2차 의료기관이 34개, 3차 의료기관이

1,254개로 총 1,838개의 의료기관이 존재

- 기초 보건 서비스는 울란바토르 내 FGP, 아이막 센터와 숨 또는 inter-숨 병원에서

제공함. 2차 보건의료 서비스는 울란바토르 내 구 일반병원과 아이막 일반병

원에서 제공하며, 3차 보건의료 서비스는 울란바토르 내 주요 병원 및 전문

센터(국립전염병센터, 국립정신건강센터, 국립암센터)에서 제공함

11

<그림 3. 보건행정 조직>

* 출처 : 한국의료 몽골 진출 가이드, 한국보건산업진흥원

12

표 1. 의료시설 현황

분류 수

1차 의료기관

Family health centers 218

Soum health centers 271/19

Intersoum hospitals 39

2차 의료기관

District hospitals 12

Rural general hospitals 6

Aimag general hospitals 16

3차 의료기관

Regional diagnostic and Treatment centers 5

Central hospital and Specialized services 13

Maternity hospitals 3

Private hospitals 202

기타

Private clinics 969

Sanatoriums 104

Drug supply companies 160

Drug manufacturer 32

Private Pharmacies 936

Other 95

총 의료기관 수 3,100

* 출처 : 몽골 보건의료 자료집, 한국보건산업진흥원, 2014년 기준

13

4. 시장 정보

(1) 경제동향

1) 국내 총생산(GDP, Gross Domestic Product)

표 2. GDP 현황

2012 2013 2014

GDP(10억 달러) 12.293 12.582 12.196

1인당 GDP(달러) 4,329 4,365 4,169

* 출처 : http://www.imf.org/external/pubs/ft/weo/2016/01/weodata/weorept.aspx?sy=2012&ey=

2018&scsm=1&ssd=1&sort=country&ds=.&br=1&c=948&s=NGDPD%2CNGDPDPC&grp=0&a

=&pr.x=25&pr.y=14, World Economic Outlook Database April 2016, IMF

2) 보건의료비

- 2013년 몽골 GDP 대비 보건의료비 지출은 6.0%로 서태평약 평균 수준인

6.6%에 못 미치는 수준임

표 3. 보건지표

보건지표 %

GDP 대비 보건의료 총 지출 6.3

전체 의료비 지출 중 정부 지출 분담률 85.2

전체 의료비 지출 중 민간 지출 분담률 14.8

개인 지출 의료비 중 본인 부담률 78.0

* 출처 : 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장 정보 Ⅲ, 한국보건산업진흥원,

2012년 기준

(2) 산업동향

1) 제약시장 현황

- 몽골 의약품 시장은 2014년 기준 약 1.07억 달러 규모로 연평균 9.4% 성장하여

2019년 약 1.68억 달러로 확대 전망

- 지속적인 경제성장에도 불구하고 여전히 소득 수준이 낮아 의약품 시장이

제네릭 및 저가 의약품에 국한되면서 시장 규모 확대에 한계가 있음

14

- 제조업 기반이 약해 대부분의 의약품을 수입에 의존하고 있으며, 현지 생산

의약품에 대한 신뢰도가 낮은 편임

- 의약품 공급업체 154개, 제약사 34개, 약국 1,200개가 영업을 하고 있음

- 유통되는 의약품 중 70% 이상이 수입 제품이며, 2014년 등록된 의약품

591개 중 431개가 수입 의약품(인도, 러시아, 독일 등) 임

- 대부분의 의약품은 수도 울란바토르를 중심으로 판매되며, 대륙으로 둘러

싸여 있는 지리적 특성으로 인해 제품 유통망 구축에 어려움이 있음

2) 산업 동향

- 몽골 제약회사는 대부분 수입 또는 비필수의약품(비타민, 일반 진통제, 생약)

생산 위주이며, 국영 제약사는 2003년도에 민영화되었음

- 몽골 내에서 주로 제조되는 의약품은 감기 시럽, 아스코르브산, 글루타민산,

metronidazole, co-trimixazole 등임

- 등록된 의약품 회사는 160여 개 이며, 주로 수입 판매 위주임

표 4. 의약품 상위 10 품목

순위 품목명 성분명‘14 매출액

(달러)적응증

1 Diclo-Denk Diclofenac 1,804,390 진통소염제

2 Normodipine Amlodipine 1,205,091 고혈압

3 Enap Enalapril 980,594 혈압강하제

4 Cefazolyn Edfazolinum 968,831 항생제

5 Actovegin Actovegin 951,657 근육강화제

6 Amlo Denk Amlodipine 911,730 고혈압

7 Flemoxin Amoxycillin 837,140 항생제

8 Essentiale Essentiale 745,245 간장약

9 Albumin Human Serum Albumin 641,132 알부민

10 Ibuprofen Ibuprofen 589,167 소염진통

15

(3) 한국과의 교역 현황

- 2014년 대 몽골 의약품 수출액은 329만 달러로 원료의약품 보다는 완제의약품이

차지하는 비중이 높음

표 5. 대 몽골 수출 동향

2012 2013 2014

수출액

(천 달러)

원료 158 77 4

완제 2,649 4,096 3,290


(4) 국내 제약사 진출 현황

- 경남제약, 대웅제약, 대화제약, 동아ST, 동화약품, 삼일제약, 일동제약, 일양약품,

한미약품 등

16

5. 업체 정보

(1) 제약협회

1) 제약협회 : EM(Mongolian Pharmaceutical Federation)

- 주소 : City Plaza, 1st School, Sukhbaatar District, Ulaanbaatar Dity,

Mongolia

- 홈페이지 : www.emholboo.mn

- E-mail : [email protected]

(2) 무역관

1) 울란바토르 무역관 연락처

- 주소 : #901 Bluemon Center, J. Sambuu Street-32, Post Office 20-A Box

15, 8th Horoo, Baga Toiruu, Sukhbaatar Disctrct, Ulaanbaatar,

14200, Mongolia

- 전화 : +976-7711-0140

- 홈페이지 : www.kotra.or.kr/KBC/ulaanbaatar


(3) 대사관

- 주소 : P.O. Box-1039, Mahatma Gandhi Street-39, Khan-Uul District-15,

Ulaanbaatar, 17011, Mongolia

- 전화 : +976-7007-1020

- 홈페이지 : mng.mofa.go.kr


17

(4) 파트너사 리스트

번호 회사명 제조사 CSO CRO 컨설팅

1 Alpen Pharma V

2 Asia Pharma V

3 Mongol Emimpex Concern(MEIC) V

4 Monos Group V

5 Anungoo V

6 Dakal Pharm V

7 Ento V

8 Europharma V

9 Monpharm V

10 Munkhiin Tun V

11 Ombol V

12 Tavin-US V

18

(5) 파트너사 상세 정보

* 출처 : 의약품산업 수입관리제도 및 해외시장 동향(Ⅹ), 한국보건산업진흥원 등

회사명 Alpen Pharma

주소 2-104 14 Microdistrict Bayangol District Ulanbaatar

웹 사이트 alpenpharma.mn

Contact point

이름

e-mail [email protected]

전화번호 +976 9114-4840, 8802-4490, 8806-8018

설립일 2009

직원 수

업종 R&D 제조 유통 CRO CMO 컨설팅 기타

비고

• Company Alpen Pharma AG in Mongolia began its work in 2009.

Since 2014 the scope of cooperation has been expanded and

currently it covers leading companies of pharmaceutical market in

Mongolia : Mongol Emimpex, Monos, Azi Pharm.

• The company's staff consists of medical representatives - a team

of professionals with higher medical education, doing their

activity in the capital of Mongolia - Ulaanbaatar, as well as in

the city of Erdenet. Also company’s staff consists of medical and

health-care facilities, practitioners of various specialties

(pediatricians, therapists, ENTs, gynecologists, surgeons, family

physicians), patients, pharmacists of pharmaceutical establishments,

pharmacies and wholesale centers.

19

회사명 Asia Pharma

주소No. 1105 Grand Park Peace Avenue - 46 Bayangol District 2

Committees Ulaanbaatar

웹 사이트 www.asiapharma.mn

Contact point

이름

e-mail [email protected], [email protected]

전화번호 +976 7007-5511

설립일 2002

직원 수


비고

• Asia Pharma LLC was established in 2002 and has now

successfully downloaded pharmaceutical enterprises signed a

contract to supply the drugs and medical devices in Mongolian

medicine market, import procurement and captured by sales

volume, industry wide position statistics dimensions, such as

product type and number of clients.

• 세계 30개국의 70여 기업으로부터 2,000여개의 의약품 및 의료제품을

수입하고 있음

• 몽골 의약품 시장의 18%를 공급하고 있음

• 현재 지방에 7개의 의약품 공급처, 울란바토르에 49개의 약국을 통해

의약품을 공급하고 있음

20

회사명 Mongol Emimpex Concern(MEIC)

주소 MEIC Building Ulaanbaatar-28 Teeverchid Street-39 Ulaanbaatar

웹 사이트 www.meic.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 7000-4774

설립일 1923

직원 수 450


비고

• Mongol Emimpex Concern’s(MEIC LLC) journey began in 1923 by

the Decree of People’s Revolutionary Government as a First

State-owned Pharmacy.

• Over the years it has grown from a simple pharmacy to MEIC -

the state drug procurement and distribution organization with

national network of competent pharmacies, warehouses, own

pharmaceutical plant and branch offices throughout Mongolia.

• After the transition from the centralized economy to the

free-market economy system, MEIC became largely responsible

for the continuous and reliable supply of essential medicines,

medical devices and equipment to the governmental

organizations, NGOs, state sponsored health initiatives with the

arrival of the market competitors.

• Today MEIC is recognized as a leading pharmaceutical company

in Mongolia in the supply of high quality, effective and safe

medicaments and products and its prompt and friendly services

to its customers.

• Since 2007 New Management team arrived and it is committed

to continue and improve MEIC’s long-lasting tradition, reputation

and good name of reliability, social responsibility and high

quality. Together with the modern management and sound

marketing, MEIC strives to retain and enhance its position in the

market as a leading pharmaceutical supplier in Mongolia.

21

비고

• MEIC has more than 80 branch pharmacies and Pharm Markets

in total - more than one branch pharmacy in each province of

Mongolia. MEIC has about 300 full-time employees. Its chain of

warehouses fully conforms to the approved national standards

and its logistic service is incomparable to the other national

suppliers.

• Also Pharm Market Project has launched in 2007. Currently we

have 10 Pharm Markets in Ulaanbaatar city.

• MEIC is collaborating with Dong-A Socio Group on the establishment

of new pharmaceutical plant that ensured GMP standard first in

Mongolia.

• MEIC는 1923년에 설립되었으며, 2007년에 정부기관에서 개인

소유로 바뀌었음. 현재는 세계 30개 나라의 70개 제약사와 협력하여

의약품을 수입하고 있음

• 몽골 의약품 수입의 30～35%를 수입함. 주로 긴급 수술 마취 및 수면제,

인슐린 및 호르몬 약, 진정제 등을 수입함

• 지난 8년간 TOP 150 우수업체 상을 받았고 2012년, 2013년에는 사회

책임을 지원하는 기업으로 뽑힘

• 수입을 대체할 생산을 하기 위해서 2년 전부터 한국의 우수 제약사와

협력하여 몽골에 캡슐 공장을 설립하여 일을 시작함

22

회사명 Monos Group

주소 Choimbol Street-25 Chingeltei District Ulaanbaatar 14250

웹 사이트 www.monos.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 11 315-908, 314-532

설립일 1990

직원 수 1,300


비고

• Monos Group company was established in 1990 as a first factory

for medicines and cosmetics with its name ‘Monos’. Now after 26

years the company runs its activities in medicines, cosmetics and

health production manufacturing, imports and exports of goods,

wholesale and retail, research, education and various other service

fields.

• Monos Group has 16 daughter companies with 1,300 workers

and it’s the leading company in the field of the health service

and one of the Mongolian Top 100 companies.

• Monos Group became a pioneering private company in many

areas of the health service. For example, first private pharmacy

factory, first drugstore, first pharmacy market, first medical supply

organization, first licensed laboratory, first science institute, first

pharmaceutical college, first pharmaceutical university, first

pharmaceutical research institute, and first pharmacy factory with

international GMP standard. Those are our Monos Group success,

wealth and pride.

• Form its very beginning Monos Group was actively involved in

various activities for the social welfare, children and youth’s

education, human resource, sport, art and environmental

protection, and strived to support the production of new

products, and best services and initiatives for the benefit of the

customers. The company always works to fulfill its social

obligations to provide the customers with the best secure and

quality products.

23

비고

• Monos Group set for themselves the goal and purpose of

manufacturing and offering the world standard and latest

products and services to accelerate the renewal and development

of the health sector of Mongolia.

• 국내 생산 및 수입으로 국내 의약품 시장 30% 점유

• 의약품 및 의료 장비 수입, 의약품 판매점(약국) 운영 등 10개의 자회사

운영

24

회사명 Anungoo

주소M-MCS Anun Center Chinggis Avenue 3rd Committee Khan-Uul

District Ulaanbaatar 17060

웹 사이트 www.anungoo.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 7711-5181, 7711-5511

설립일 1999

직원 수


비고

• Established in 1999 as an exclusive distributor of Procter &

Gamble, Anungoo company has been supplying Mongolian

market with high quality consumer goods and cooperating with

Wrigley, Wella/Londa, branded, Innotech International, Daewon

Pharm, distributing not only household/beauty products, but also

guaranteed pharmaceutical products along with professional hair

care products.

25

회사명 Dakal Pharm

주소Building 25, 18, 22(2 of 40's of thousands) 2nd Committee

Chingeltei Ulaanbaatar

웹 사이트 www.dakal.mn

Contact point

이름

e-mail

전화번호 +976 11 325-758, 7013-3313

설립일 2001

직원 수


비고

• Dakal Pharma is one of Mongolia’s leading wholesalers and

distributors of pharmaceutical products with more than 10 years

of experience with local healthcare industry and international

partners.

• Established in 2001 as one of the few professional and

independent pharmaceutical companies in Mongolia, Dakal

Pharma strives to provide the best service for our clients by

timely delivering important medical products of highest quality

on a daily basis.

• Dakal Pharma’s distribution and wholesale activities cover most of

the healthcare sector in Mongolia such as State Hospitals, Private

Clinics and Pharmacies. We provide our clients with full range of

medicaments and health products, making a vital contribution to

our local healthcare system.

• With a solid base and experience in Mongolian pharmaceutical

industry, we provide our current and potential international

partners with local market knowledge and comprehensive

solutions for distribution in Mongolia.

• It is our utmost objective to provide the highest quality medical

products to our clients and best support our international

partners with marketing of their products.

26

회사명 Ento

주소 MONSÜLJEE Building 5th Floor 501 Ulaanbaatar

웹 사이트 ento.mn

Contact point

이름

e-mail [email protected], [email protected]

전화번호 +976 7012-1211

설립일 1997

직원 수


비고

• Ento was established in 1997 with a mission to better the health

and well being of Mongolians, to introduce world’s innovative

pharmaceutical products, medical supplies and new health care

technologies/equipments to the Mongolian market.

• Our company has become a major player in the health care

market, importing and distributing many well known

pharmaceutical products and health care equipments from many

reputable pharmaceutical companies around the world.

27

회사명 Europharma

주소

웹 사이트 www.europharma.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 11 323-232

설립일 1999

직원 수


비고

• Europharma Mongolian national pharmaceutical industry company

since 1999, has also own the imagination's work in a new tide.

Medical Supply organizational structure was adopted in 2014,

MNS 5530 : 2014 standards employed, equipment and professional

staff of the largest EKhNB work and expand. Today, 9 branches

in Ulaanbaatar 1 and Agriculture is pleased to running a

successful center opened to supply drugs supplier.

28

회사명 Monpharm

주소21 \ A Place 5th District Constitution Street 5th Committee

Sukhbaatar District Ulaanbaatar

웹 사이트 www.monpharm.mn

Contact point

이름

e-mail

전화번호 +976 11 329-393

설립일 1999

직원 수


비고

• Monfarm imported drugs and medical devices since 1999, and

has been operating continuously for wholesale trade and in the

end Emzüin Department, Ministry of Foreign Affairs and imports

of services, quality services, financial services and marketing sales

department and the Human Resources Department, Business

service and call center that has been in the squad. And have

been supplying the needs of health care through drug products

at the ground floor of the department store ‘Island’ drug fund.

• We specifically designed to address the drug internationally

accepted accounting issues and aims of ensuring the quality of

drugs registered Mongolian national drug registry safe time to

fully meet customer demand market supply and promoting drugs

proper use. Our company pharmacies and health facilities with

medicines, and which are free medical any violation of the

provision of means quality is inspiring us to make much more of

an increasing number of our clients regularly in recent years.

Today, and every year we have continued to expand its activities

in cooperation with other sources in addition to import more

than 30 of 70 firms with the names of more than 2,000 drugs

and medical devices in the world's companies.

29

회사명 Munkhiin Tun

주소Manduukhai Hotel Extension 3rd Committee Chingeltei District

Ulaanbaatar

웹 사이트 munkhiintun.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 7011-5653

설립일 1992

직원 수


비고

• Munkhiin Tun was first founded in 1992 in Darhan-Uul province

as a pharmaceutical company involved in the drug import,

export, whole and retail sale of drugs and manufacturing of

drugs.

• In May 2004 the Munkhiin Tun founded a pharmaceutical factory

‘Tun Pharm’ in Ulaanbaatar.

• The ‘Tun Pharm’ factory facilities and equipment received ISO-9001

certificate.

• The Munkhiin Tun drug wholesale network has successfully passed

the Drug Supply Standards of Mongolia.

• The Munkhiin Tun retail sale pharmacies have successfully passed

the Pharmacy Standards of Mongolia.

30

회사명 Ombol

주소Kapitar Center 1st Floor Commercial Street Chingeltei 3rd

Committee Ulaanbaatar

웹 사이트 www.ombol.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 7000-0042

설립일 2004

직원 수


비고• Founded in 2004, Ombol engaged in the supply of medical

instruments and equipment.

31

회사명 Tavin-US

주소Building No. 48 401 Tourists Street 3rd Committee Chingeltei

District Ulaanbaatar

웹 사이트 tavin-us.mn

Contact point

이름


전화번호 +976 11 327-416

설립일 1997

직원 수


비고

• Tavin-US company was established in 1997.

• Tavin-US has provided drugs and medical devices to the city

district and provincial hospitals and pharmacies with guaranteed

quality and safe medicines and medical equipment.

32

6. 참고문헌

1. 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보 Ⅲ(유럽, 미국, 몽골),

한국보건산업진흥원, 2014

2. 몽골 보건의료 자료집, 한국보건산업진흥원, 2016

3. 한국의료 몽골 진출 가이드, 한국보건산업진흥원, 2014

4. World Economic Outlook Database April 2016, IMF, 2016

5. 의약품산업 수입관리제도 및 해외시장 동향(Ⅹ), 한국보건산업진흥원, 2015

7. 참고 사이트

1. http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1396, 팜인포나루, 식품의약품안전처

2. http://www.epharmakorea.or.kr/member/index.do, 제약산업 정보 포털, 한국보건

산업진흥원

3. http://www.kohes.or.kr, 의료기관 해외진출 정보, 한국보건산업진흥원

4. http://tradedoctor.kotra.or.kr/bp/main/BPMAIN010M.html, KOTRA 해외 비즈니스

포털, 대한무역투자진흥공사

5. http://news.kotra.or.kr/kotranews/index.do, KOTRA 해외시장 뉴스, 대한무역투자

진흥공사

6. http://www.i-eurasia.org/ea/main/EAMAIN010M.html, 유라시아 통합정보 포털,

대한무역투자진흥공사

7. https://www.emis.com/php/company-profile/MN/searchresults.html, EMIS

8. https://capitalbank.mn

33

(바이오)의약품 해외 진출 지원을 위한 정보집

발 행 일

편 집 위 원 장

편 집 위 원

연 락 처

전 화 번 호

팩 스 번 호

: 2016년 10월

: 이 경 호

: 한국제약협회 바이오의약품위원회

(한국제약협회 바이오의약품정책실, 동아쏘시오

홀딩스, 녹십자, 대웅제약, 유한양행, 일양약품,

종근당)

: 한국제약협회 바이오의약품정책실

: 02) 6301-2160~1

: 02) 6499-2134

Documents

(바이오)의약품 해외 진출 지원을 위한 정보집 · ‘몽골에서 제조했다’는 상표, 표준 ... 일부 만성 감염성 질환 치료를 ... 과거 사회주의