E2B（R3)追加通知について

厚生労働省医薬食品局安全対策課

磯﨑 正季子

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本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況2

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況3

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旧ガイドライン

ICH実装ガイドの改訂

新ガイドライン

E2B(R3) ：データ項目の部分的見直し（項目の追加・削除等）

M2 ：完全変更（SGML→XML）

平成24年11月 ICH Step４平成25年 7月 ICHウェブサイト（ESTRI）上に実装ガイド公表

国内周知のための通知（ICH E2B(R3)実装ガイド 翻訳版）（平成25年7月8日付け薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号）

E2B(R2) ： 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目

M2 ： 個別症例安全性報告を伝送するためのメッセージ仕様

平成12年11月 ICH Step４平成15年10月 国内実装から現在に至る

ICH E2B(R3)実装ガイドの構成

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実装ガイド本文

付録

付録I(A) ICH ICSRスキーマ

付録I(B) E2B(R2)及びE2B(R3)互換性の推奨

付録I(C) スキーマファイル

付録I(D) ICH ICSRメッセージ及びICSR確認応答メッセージの参照インスタンス

付録I(E) 報告症例のインスタンスの実例

付録I(F) ICH E2Bコードリスト

付録I(G) 技術的情報

付録I(H) SGML及びXML変換

ICH E2B(R3)実装ガイドと国内実装通知の位置づけ

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ICH E2B(R3)実装ガイド

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の作成にあた

って従うべき基本ルール（データ項目、入力方法等）を規定し

たもの

国内実装通知

ICH E2B(R3)実装ガイドには含まれていない、日本での実装

にあたっての留意事項、日本独自で求めるデータ項目（J項

目）等を規定したもの

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の作成にあたっては実装ガイドと国内実装通知の両者を参照する必要がある

E2B(R3)国内実装通知の構成（１）

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報告様式（局長通知）

E2B(R2)→E2B(R3)でのデータ項目の見直し、J項目の見直

しが行われたことを受けて、報告様式も全面的に見直し

市販後副作用等報告と治験副作用等報告で様式を共通化

『「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」の一部改正について』（平成25年9月17日付薬食発0917第1号厚生労働省医薬食品局長通知）

市販後・治験副作用等報告の報告様式１～６を新様式に差し替え

E2B(R3)国内実装通知の構成（２）

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報告方法、報告に当たっての留意事項等（厚労省：二課長連名

通知、PMDA：三部長連名通知）

二課長連名通知 ： 厚労省 報告方法、実装ガイド規定外の事項（報告分類ごとのデータ項目、J項目（属性

・コード値）、研究・措置報告等）、報告にあたっての基本ルールについて規定

三部長連名通知 : PMDA 報告に当たっての留意事項（J項目・ICSR項目の記載方法の詳細）、報告受付

、システムに関する事項について規定（報告受付、システムに関する事項は追

って通知予定）

旧二課長通知・旧二部長通知を廃止し、新通知を発出

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告

について」（平成25年9月27日付薬食審査発0917第１号・薬食安発0917第2号）

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」（平成25年

9月17日付薬機審マ発第0917001号・薬機安一発第0917001号・薬機安二発第

0917001号）

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況9

局長通知（別紙様式）の改訂（案）

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昨年9月の通知発出以降、システムベンダーからの改訂要望のほか、誤記等の指摘あり

改正薬事法への対応（再生医療製品、届出制など）のため、現行の局長通知を改廃予定

別紙様式の一部を改訂

局長通知（別紙様式第１）

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別紙様式第１

識別番号

販売名/治験成分記号承認番号(承認国）

有効成分名

症例識別子情報

世界に固有の症例識別子 第一送信者 送信者の国

安全性報告識別子 送信者の種類

本報告と関連する報告の識別子

管理情報

緊急報告の基準を満たすか 報告の種類 即時報告

第一報入手日 新情報入手日 報告書作成日

報告起算日報告起算日に関するコメント

完了/未完了区分 未完了に対するコメント

報告対象外 理由

報告の破棄/修正 理由

備考

　　　　　　上記医薬品／治験薬に関する副作用／感染症症例を別添のとおり報告します。

　年　　月　　日 住所：（法人にあっては、主たる施設の所在地）

氏名：（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

印

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　殿

医薬品/治験薬　副作用/感染症　症例報告書　（国内）（外国）

過去に伝送された症例か過去の伝送の情報源及び症例識別子

「治験薬」追加。様式第３，５も同様。

局長通知（別紙様式第２（一））

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別紙様式第２(一）

識別番号ページ数/総ページ数

送信者が取り扱う被疑薬情報

新医薬品等の状況区分一般用医薬品のリスク区分

報告者に関する情報

国 資格 規制目的上の第一次情報源

添付書類等

試験情報

試験の登録番号 試験の登録国 試験依頼者の試験番号

届出回数 開発相 投薬中の症例の有無対象疾患

試験名

引用文献

その他の添付書類

利用可能なその他の資料はあるか 添付書類一覧

試験の種類

一般用医薬品の入手経路

販売名 有効成分名

「ページ数」追加

局長通知（別紙様式第２（二））

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別紙様式第２（二）

ページ数/総ページ数

患者に関する情報

性別 身長 体重 終月経日

開始日 終了日

医薬品/治験薬情報

投与量/回 投与間隔 開始日 終了日投与経路

バッチ/ロット番号

使用理由有効成分名・用量盲検 被疑薬投与量

販売名/製剤名投与期間

剤形

識別番号

患者名（イニシャル）

剖検の有無死亡情報 死亡日

医薬品名

年齢/年齢群

記述情報

家族歴

使用理由 副作用（発現した場合のみ）

関連する過去の医薬品使用歴

剖検による死因

報告された死因

治療歴及び随伴症状（疾病/手術処置/その他） 備考

終了日開始日

関連する治療歴及び随伴症状に関する情報 併用療法の有無

名称前後入れ替え

記述情報を1行とするよう修正

「死亡情報」欄と「関連する過去の医薬品使用歴」欄を別のブロックとするよう修正

局長通知（別紙様式第２（二））

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副作用／有害事象

重要性

未知/既知

転帰医療専門家による確認

発現国 言語

臨床経過、治療処置、転帰及びその他の関連情報を含む症例の記述情報

副作用/有害事象名(MedDRA-LLT)

重篤性 持続期間第一次情報源より報告された副作用/有害事象名

翻訳された副作用/有害事象名

「英訳」→「翻訳」に修正

局長通知（別紙様式第２（四））

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別紙様式第２（四）

識別番号ページ数/総

ページ数

医薬品/治験薬に関する追加情報

入手国 承認国 累積総投与量曝露時の妊娠期間

医薬品に対して取られた処置

評価に関する情報

評価の情報源

評価方法 評価結果再投与による再発の有無

医薬品に関するその他の情報（自由記載）

販売名/製剤名 有効成分名評価対象となる副作用／有害事象名

販売名/製剤名 有効成分名医薬品に関するその他の情報（コード）

終投与から発現までの時間間隔

投与開始から発現までの時間間隔

「承認の取得者/申請者の名称」を削除

名称前後入れ替え

局長通知（別紙様式第２（五））

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別紙様式第２（五）

識別番号ページ数/総

ページ数

感染症の遡及調査 今後の対応

その他参考事項等

送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類

送信者の意見報告者の意見

「症例概要及び報告者の意見に関する記述情報」「使用言語」欄は出力不要なため削除記述情報を1行とするよう修正

局長通知（別紙様式第２（六））

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別紙様式第２（六）

識別番号ページ数/総ページ数

親に関する情報

親の識別（イニシャル）

親の性別 親の年齢 親の身長 親の体重

親の関連する治療歴及び随伴症状に関する情報

記述情報

親の関連する過去の医薬品使用歴

親の 終月経日

治療歴（疾病/手術処置/その他） 開始日 終了日 備考

医薬品名 開始日 終了日 使用理由 副作用(発現した場合のみ)

記述情報を1行とするよう修正

「親の関連する治療歴及び随伴症状に関する情報」欄と「親に関連する過去の医薬品使用歴」欄を上下に分離

局長通知（別紙様式第４（一））

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別紙様式第４（一）

識別番号ページ数/総

ページ数

送信者が取り扱う被疑薬情報

有効成分名一般用医薬品の入手経路

報告者に関する情報

国 資格 規制目的上の第一次情報源

引用文献等

試験情報

試験登録国

届出回数投薬中の症例の有無

公表国

販売名 新医薬品等の状況区分

開発相

臨床/非臨床

試験の種類

一般用医薬品のリスク区分

試験名 試験依頼者の試験番号

引用文献

対象疾患

試験登録番号

追加。様式第６（一）も同様。

局長通知（別紙様式第４（二））

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別紙様式第４（二）

識別番号ページ数/総ページ数

今後の対応送信者の意見

その他参考事項等研究報告の概要

報告内容の要点

「報告者の意見」欄を削除

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況20

二課長通知の改訂案（１）

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通知本文

「文字コード及びデータ型」について修正（受付可能文字の変更、「’（シングルクォーテーション）」「”（ダブルクォーテーション）」は、XMLでは使用不可であるため修正。）

追って通知としていた「医薬品名、剤形、投与経路等の識別子及び用語の使用」について規定（原則、現行と同様の取扱いとすることを予定）

追って通知としていた事項、ICHにおけるその後の議論、その他誤記等に対応するべく通知を改訂

二課長通知の改訂案（２）

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「別紙１ 厚生労働省システム管理用データ項目（J項目）」、「別紙２ 個別症例安全性報告データ項目（ICSR項目）」の修正

4項目（J2.10, J2.11, H.1, H.4）での簡略記載を可とする旨を備考欄で明記

NullFlavorの「MSK」を不可とする項目を備考欄で明記

その他誤記等の修正

「別紙３ 参照インスタンス」

全E2B項目＋全J項目のリファレンスインスタンスに差し替え（報告分類ごとのリファレンスインスタンスは、別途PMDA HPに掲載予定）

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況23

三部長通知の改訂案（１）

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通知本文の修正のほか、以下の内容について新たな別添を追加

副作用報告等の受付について

→ 受付時間、受付日・送信日、報告書類・提出部数・提出方法等（電子報告/CD等報告/紙報告）、市販後副作用等報告に係る暫定ｺｰﾄﾞの登録、FAX等報告の取扱い、確認応答メッセージ・エラー通知の連絡 など

追って通知としていた事項、ICHにおけるその後の議論、その他誤記等に対応するべく通知を改訂

三部長通知の改訂案（２）

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電子的報告等に関する技術的事項について

→ 電子報告について（要件、種類、制限、添付資料も含める場合の取扱い、ファイル名・送信方法手順・ACKファイル/エラー通知・通信プロトコル/電子署名等の留意事項）、報告・添付書類のCD等の作成 など

副作用等報告に添付する資料について

→ 副作用等報告に含めて報告する場合/副作用等報告とは別に提出する場合の取扱い、 添付資料のCD等の作成（ファイル名、電子媒体形式等） など

医薬品等の識別子及び用語に関する使用について

→ 原則、現行と同様の取扱いとすることを予定

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況26

Ｑ＆Ａ（案）

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「副作用等報告に関するＱ＆Ａについての改訂について（平成26年2月26日付事務連絡）」の別紙 「副作用等報告に関するＱ＆Ａ」をベースに、以下の方針により改訂を予定

二課長通知・三部長通知に反映済みのＱ＆Ａは削除

二課長通知・三部長通知の内容（今回の改訂分を含む）を踏まえて、現行Ｑ＆Ａの内容を見直し

「４．医薬品未知・非重篤副作用定期報告」のＱ＆Ａは変更しない

E2B(R3)の導入等を踏まえ、新たに約２０のQ&Aを追加

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況28

今後の予定

国内運用対応関係

報告様式へのデータ項目のマッピング、報告分類ごとのリファレンスインスタンス、データチェック仕様、OID一覧のPMDA HPでの公表

局長通知（様式）・二課長通知・三部長通知の改訂通知の発出

Q&Aの発出

グリーンブックの作成

システム関係

当局システム（テスト）

実装に向けたテスト（パイロットテスト、実装直前テスト） 29

本日の内容

１．既発出の国内実装通知等の概要

２．国内実装通知改訂（案）の概要

局長通知

二課長通知

三部長通知

３．Q&A

４．今後の予定

５．ICHにおける検討、欧米における状況30

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Q&Aの作成、ＩＣＨ実装ガイドに含まれる文書の修正

– ＩＣＨ実装ガイド・各国の国内実装ガイドの公表、各国で実施されたパイロット

テストの結果、質問やコメントが寄せられ、ＩＣＨ実装ガイドに対する追加説明

や実装ガイドに含まれる文書に対し修正が必要な点が明らかになった。

– 11月リスボン会合で検討、sign-offの予定

ＩＣＨコードリストのメンテナンス

– E2B(R3)ではＩＣＨ実装ガイドに含まれるコードリスト（付録I(F) ）は変更可能で

あり、今後メンテナンスの必要性が見込まれる。

– 11月リスボン会合でE2B ＩＷＧ/Ｍ２合同会議を開催し、メンテナンスプロセス

について検討予定

医薬品情報（ID/用語）

– 医薬品情報については、External Working Groupにおける検討結果に基づ

き、SubgroupでE2B(R3)の実装に必要な項目の検討を行う予定

– 11月リスボン会合で作業進捗の情報共有、今後の作業計画を検討予定

ICH E2B(R3) IWG/Subgroupにおける検討

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欧州– 2014年4月に国内実装ガイド（ドラフト）を公表、6月までパブリックコメ

ントを実施

– 施行時期は未定

米国– ワクチンについて技術要件（ドラフト）を公表

– 国内実装ガイドについてはlegal review中

– 施行時期は未定

欧米における状況