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質的研究を実施される方へ
～やることリスト～
滋賀医科大学臨床研究開発センター
Ver.1.0
「やることリスト」の使い方
• 詳細は資料参照してください各項目の意味、内容、具体的な方法論など、詳細やわからない言葉については添付の資料、その他倫理審査室や臨床研究開発センターのHP、資料・情報をご確認ください。【添付資料】・臨床研究を実施される方へ（基本事項について）
• 取捨選択してください。ここに書いてある項目すべてを実施する必要はありません。研究内容に応じて取捨選択してください。
• このリストがすべてではありません逆に、ここに書いていないからやらなくてよいと言うことではありません。
• 計画書等のひな形・申請書倫理審査室HPで確認してください。
• ロードマップを作りましょうこのリストを最後まで見通した後、本研究のロードマップを作ってみてください。リスク管理も考えてください。 2
０．研究実施に必要なもの
研究計画書インタビューガイド説明文書・同意書
実施手順書（マニュアル、SOP）質的分析に造詣の深い
研究協力者
人、組織資金ロードマップ
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必須文書
研究実施に必要な資材・文書
研究環境
１．研究計画
□漠然としたクリニカルクエスチョンからリサーチクエスチョンを構築。
□あらすじを考える１）今、何が問題なのか（背景）２）それはなぜなのか（何がわかっていて、何がわかっていないのか）（背景）３）そこで、今回何をどうする（目的・方法）４）それをすることで、どんなよいことがあるのか（目的・意義）
このあらすじに肉付けして、研究計画書の背景に記載。
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１-１. なぜ研究計画書が必要なのか
研究計画書がないと
• いつ誰が何をするのかわからない。抜けが生じる。
• 研究に関わる人それぞれが勝手なことをしてしまう。
• 何をしたのか、あとから証明できない。
• 倫理委員会の審査を受けられない。
よい計画書とは誰がやっても、同じ対応ができる誰がやっても研究を再現できる
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２．研究計画段階
理論的・概念的枠組み インタビューガイドの作成
（めずらしい尺度も使う場合は、その尺度の信頼性・妥当性を証明する論文を準備)
対象集団の検討研究フィールドの選定
サンプリング方法の検討 研究スケジュールの検討 質的データ分析の方法の検討（分析方法の参考文献を用意）
研究対象者の目標症例数の見積もり・算定根拠 研究実施期間の検討 対象者選定、研究の説明・実施方法、など手順の確認 個人情報保護の方策について検討
研究資金 研究組織、人の配置 必要物品 契約 研究フィールドの協力承諾 （臨床試験登録）
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
↓必要な対応を別途確認
具体的に
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・研究計画書の作成・説明文書・同意書の作成・その他必要書類の作成＊倫理審査室HP参照【ひな形】
http://www.shiga-med.ac.jp/hqrec/1.%20apply.html
研究計画書・説明文書・症例報告書・データベースの
整合性確認
研究環境の検討
研究内容の検討
３．倫理委員会申請
• 教育・研修の受講（認定証を倫理委員会に提出）
• 申請書の入力□CT-Portlへ入力
• 審査対象となる資料□研究計画書
□滋賀医大別紙（他機関を主管とする多施設共同研究用）
□インタビューガイド□説明文書・同意書場合に応じて
□利益相反申告書□代理審査依頼書□代表施設の審査結果通知書（写し）□企業や共同研究機関との契約書（案）
□研究フィールドの研究実施承諾書□手順書、マニュアルなど
□倫理審査室HPで必要書類・手続きを確認http://www.shiga-med.ac.jp/hqrec/1.%20apply.html
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実施すること
準備する資料
４．研究実施準備～倫理委員会承認後～
＊必要に応じて取捨選択してください。
説明文書・同意書の印刷
研究必要物品の用意
例）GFIの場合、会場セッティング備品、
IDレコーダーなど
倫理委員会承認の計画書・説明文書
・同意書の版管理～これが承認された計画書・説明文書だとわかるようにしておく～
研究フィールドへの説明・調整・相談
逐語録作成の手配
研究組織で計画書共有
共同研究契約の締結
研究資金の確認
研究組織での打ち合わせ
（臨床試験登録） 8
資料・資材の準備
実施すること
５．研究実施中①インタビュー実施
研究対象者のサンプリング、リクルート、同意説明、同意取得
同意書の保管
研究計画書に準じてインタビュー実施
逐語録の作成
研究実施の中で生じた問題点などは記録に残す
研究対象者の調査協力拒否、インタビュー終了後の撤回について記録＊インタビュー協力者に選択バイアスがないかどうかの判断ができる
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インタビュー
インタビュー後
５．研究実施中②書類作成・記録
研究計画からの逸脱
→記録を残す
変更申請：計画の変更や人事異動、
研究期間の延長など
→倫理委員会に申請・承認
→研究計画書や説明文書の版管理は確実に！
指針からの逸脱→逸脱報告書
年次報告書
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学長（倫理委員会）に報告必要な事項
実施すること
倫理委員会に申請必要な事項
５．研究実施中③研究進捗の管理
研究参加者数の管理研究期間と目標症例数の達成見込みを常に意識して→達成困難なら研究期間の延長、サンプリング方法の検討など対策を相談→変更申請
研究資金の管理
物品の管理・発注
共同研究機関との情報共有（ニュースレター、研究会など）
（臨床試験登録の内容更新）
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６．インタビュー調査終了後
逐語録の作成
研究参加者数の確認母集団の数、協力依頼した数、断られた
数、インタビュー後撤回数、解析対象数
をフローチャートに
研究フィールドに調査終了
の連絡
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７．分析
研究計画書に基づき、分析を行う・グラウンデッド・セオリー・内容分析 など
質的データ分析を行う場合は、その分野に造詣の深い教員などの指導を受ける
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８．研究の終了研究結果の公表
研究組織で、著者、公表方法の検討
論文作成STROBEのコンテンツを参考に
知的財産権対応
（臨床試験登録への結果登録）
研究機関の長（倫理委員会）へ終了報告・結果報告
インタビュー協力者・研究フィールドへ結果報告（必要に応じて）
記録・文書の保管（研究責任者）データ、研究資料、研究関連文書の保管は公表後10年間→保管場所の確保
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論文作成
実施すること
保管
当学のサポート機能
• 研究相談臨床研究開発センター
担当：坪井・川島Mail address：[email protected]内線：3619 PHS：8080（坪井)又は7898（川島）
• 臨床研究サポート研究グループ情報共有システム（電子カルテ）・実施計画書等閲覧文書登録機能・当該臨床研究参加被験者状況共有機能・掲示板機能・重篤な有害事象抽出機能（死亡・入院の時アラート配信）・モニタリグ対応（共通テンプレート機能）
• 安全性データ用医薬用語集（MedDRA)（センターHP ）
• ヒト・ゲノム研究匿名化支援システムヒト・ゲノム研究の個人情報保護の手順、管理システムを提供
• 業務手順書ひな形
• 文書管理システム：Credits
• 研究者支援システム：APS-Cloud 15
サポートに関するお問い合わせ
臨床研究開発センター（内線３６１９）
提供可能資料・資材
臨床研究開発センター
有料の支援例
• 研究計画書立案（統計解析等を含む）
同意説明文書作成
• 症例報告書見本作成、EDC構築、
登録、割付[研究支援クラウドシステム]
• 各種手順書の作成
• スタディーマネージメント
（研究スケジュール管理、リスク管理、
体制等コーディネーション）
• 各種手続き支援（倫理委員会、先進医療、再生医療関連等）
• 研究出口/薬事戦略支援
• 臨床研究コーディネーター業務
• モニタリング業務
• データマネージメント業務 16
研究実施関連支援
業務支援
