ECHELLE DE PEDro

Présentation des critères d'évaluation de l'échelle de PEDro

Validité interne d'un essai clinique

Jean MOUGEL – CIFEP-K (Rennes, 03 et 04 février 2012)

Echelle de PEDro?

- 10 + 1 critères d'évaluation

- 1 point pour 10 des 11 critères = 10 points

- Aspects évalués:

Biais de sélection (3 critères)Biais de détection (3 critères)Biais d'attrition (2 critères)Quantité d'informations statistiques suffisantespour l'interprétation des résultats (2 critères)

- Évaluation de la validité interne d'une publication = crédibilité de l'étude. Elle reflète la qualité méthodologique de la publication.

Échelle de PEDro : Item 1Échelle de PEDro : Item 1

● La source des sujets participants à l'étude est-elle présentée ? (type de service de soins, secteur géographique...)

● Les critères d'éligibilité sont-ils présentés ? (critères cliniques structurels et/ou fonctionnels, âge, absence de troubles associés...)

● Pour remplir le critère : les 2 informations doivent être présentes et explicites dans la description de l'étude clinique. Si une seule des 2 informations est présente, le critère n'est pas valide.

● Localisation de l'information : Dans le chapitre « Méthode », paragraphe « Participants » , souvent présent dans le résumé de l'étude.

Source des sujets et critères d'éligibilité

Échelle de PEDro : Item 2Échelle de PEDro : Item 2

● Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés.● Évite les biais de sélection :

Chaque participant à l'étude a la même chance de recevoir chacune des différentes interventions possibles.

La probabilité qu'un participant reçoive une intervention est indépendante de la probabilité qu'un autre participant reçoive la même intervention.

● La méthode précise n'a pas lieu d'être détaillée pour satisfaire le critère.● Les méthodes quasi-aléatoires ne remplissent pas le critère.● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois

« Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.

Répartition aléatoire

● Cas particulier : les essais croisés

Dans les essais croisés, chaque patient reçoit successivement tous les traitements.

Le critère de répartition aléatoire est rempli lorsque l'ordre des traitements reçus est attribué de façon aléatoire.

● Exemples de méthode de randomisation et quasi-randomisation :

Méthodes de randomisation : pile ou face, lancé de dé, table de nombres aléatoires, programme informatique de randomisation.

Méthodes de quasi-randomisation : répartition par date de naissance, par jour de la semaine, mois de l'année, numéro de dossier médical...

Échelle de PEDro : Item 3Échelle de PEDro : Item 3

● La personne qui a déterminé si un sujet répondait aux critères d'inclusion de l'étude, ne devait pas savoir, lorsqu'elle a pris sa décision, dans quel groupe le sujet serait admis.

● Évite les biais de sélection :

L'investigateur pourrait:

- diriger certains patients vers le groupe « traitement » en fonction de la pathologie.

- inciter des patients à se retirer de l'étude ou à attendre que leur traitement préféré soit disponible au cours de l'étude.

● Différent des caractéristiques d'une étude en simple ou double aveugle. ● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois

« Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.

Assignation secrète

● Méthodes d'assignation secrète :

Gold standard : utilisation d'un service d'assignation à distance, contacté après le recrutement des candidats pour un essai clinique.

Autre méthode : répartition par enveloppes opaques, cachetées.

Critère 1 :Source et éligibilité

Critère 2répartitionaléatoire= 1 point

Critère 3assignationsecrète= 1 point

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Échelle de PEDro : Item 4Échelle de PEDro : Item 4

● Les groupes étaient similaires au début de l'étude au niveau des indicateurs cliniques principaux.

● Nécessité d'un minimum de 2 renseignements pour remplir le critère :

au moins une mesure de la gravité de l'affection traitée

au moins une mesure de l'un des critères de jugement principal

● Critère de jugement principal = critère dont le résultat fournit la principale mesure de l'efficacité ou du manque d'efficacité ( souvent mentionné dans le résumé de l'étude). Les autres variables utilisées pour mesurer les résultats d'une étude clinique sont les critères de jugement secondaire.

● Diminuer le biais de sélection

● Applicable aux essais croisés : les renseignements doivent être donnés avant chaque début de traitement afin de pouvoir se rendre compte de l'état des patients avant chaque intervention.

● Localisation de l'information : « Méthodes » ou « Résultats » de l'étude. Ces informations peuvent figurer dans le texte ou dans les figures de la publication.

Similarité des groupes au début de l'étude

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 4= 1 point

Au moins une mesure affection traitée

Critère dejugement principal

Au moinsune mesurede jugementprincipal

Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7

● Critère 5 : Tous les sujets étaient « en aveugle »● Critère 6 : Tous les thérapeutes ayant administré le traitement étaient « en

aveugle »● Critère 7 : Tous les examinateurs étaient en aveugle pour au moins un des

critères de jugement principal

Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle »

● Être « en aveugle » :

- ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti.

- ne pas être à même de faire la distinction entre les traitements appliqués aux différents groupes.

● Diminuer le biais de détection● Sujets aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'effet placebo et à

l'effet Hawthorne.

Thérapeutes aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'enthousiasme (ou manque d'enthousiasme) du thérapeute pour le traitement ou pour les conditions de contrôle.

Évaluateurs aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés aux préjugés de l'intervenant pouvant biaiser la mesure des résultats.

● Dans les essais pour lesquels les critères de jugement essentiels sont auto-évalués par le sujet (échelle visuelle analogique, recueil journalier de la douleur), l’évaluation est considérée comme étant “en aveugle” si le sujet l’est aussi.

● Attention aux mentions « simple », « double » ou « triple aveugle » : elles ne correspondent pas à une classification consensuelle.

● Localisation de l'information : Dans la partie « Méthode » de l'étude. Présente parfois dans son résumé.

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 5= 0 point

Critère 6= 0 point

Critère 7= 1 point

Échelle de PEDro : Item 8Échelle de PEDro : Item 8

● Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement répartis dans les groupes, pour au moins un des critères de jugement principal.

● Pour remplir le critère: l'article doit mentionner explicitement le nombre de sujets initialement répartis dans les groupes et le nombre de sujets auprès desquels les mesures ont été obtenues pour les critères de jugement principal.

Pour les essais comportant des mesures réparties à plusieurs reprises dans le temps: un critère de jugement principal doit être mesuré à chaque fois pour plus de 85% des sujets initialement répartis.

● Diminuer le biais d'attrition (attrition = diminution de l'effectif des personnes suivies).

Les sujets qui ne sont plus suivis pourraient différer systématiquement des personnes qui le sont.

Suivi adéquat

● Différents méthodes:

- description des chiffres bruts

- pourcentage des sujets ayant suivi l'étude jusqu'à la fin et pourcentage « des décrocheurs »

- déclaration que les données complètes ont été recueillies pour tous les sujets initialement alloués aux groupes

● Localisation de l'information:

- parties « Méthodes » et « Résultats » , possibilité de mention dans le résumé

- le nombre de sujets alloués dans chaque groupe et le nombre de sujets évalués pour les critères principaux peuvent être trouvés dans une figure ou un tableau décrivant les taux de participants pendant l'étude.

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 8= 1 point

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 8= 1 point

Échelle de PEDro : Item 9Échelle de PEDro : Item 9

● 2 situations à vérifier pour remplir le critère:

- tous les sujets pour lesquels les résultats étaient disponibles ont reçu le traitement ou l'intervention contrôle conformément à leur répartition initiale.

- si ce n'est pas le cas, les données d'au moins un des critères de jugement principal ont été analysées « en intention de traiter » (= analyse des données comme si les sujets avaient reçu le traitement ou avaient suivi l'intervention contrôle).

● Analyse des données en fonction de la manière dont les sujets doivent être traités, et non une analyse des données en fonction de la manière dont les sujets ont été traités.

● Permet de préserver la crédibilité de l'analyse malgré les violations possibles des protocoles cliniques pendant l'étude (sujets ne recevant pas le traitement prévu, sujets recevant un traitement imprévu...).

Analyse en « Intention de traiter »

● Pour remplir le critère:

- l'article doit mentionner que l'analyse des données a été conduite en « intention de traiter ».

- l'article doit mentionner explicitement que tous les sujets ont reçu le traitement ou l'intervention contrôle conformément à l'attribution initiale.

● Diminuer le biais d'attrition (analyse des données pour l'effectif de sujets initialement alloué au traitement ou à l'intervention contrôle).

● Localisation de l'information: l'analyse en « intention de traiter » peut être précisée dans une figure décrivant le taux de participants pendant l'étude, ou dans la partie « Méthodes », éventuellement dans un sous-titre « Analyse statistique ». Elle peut-être également précisée dans la partie « Résultats ».

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 9= 1point

Échelle de PEDro : Item 10Échelle de PEDro : Item 10

● Une comparaison statistique inter-groupes est une comparaison statistique d'un groupe par rapport à un autre.

● Pour remplir le critère: les résultats des comparaisons inter-groupes sont indiqués pour au moins un des critères de jugement principal.

● Selon le plan expérimental de l'étude:

- comparaison de 2 traitements, ou plus

- comparaison d'un traitement et d'une intervention contrôle● Différents types d'analyse:

1 - simple comparaison des résultats mesurés après administration du traitement

2 - comparaison du changement dans un groupe au changement dans un autre (analyse factorielle de variance indiquée sous la forme d'une interaction groupe X temps)

Comparaison statistique inter-groupes

3- Test sous hypothèses qui produit une valeur « p ». Les tests statistiques sont réalisés pour déterminer si la différence inter-groupes est plus grande que celle pouvant être attribuée au hasard.

4- Estimation avec son intervalle de confiance (IC). Par exemple: différence de moyennes ou de médianes, différence entre proportions, nombre nécessaire de sujets à traiter, risques relatifs.

● Les comparaisons intra-groupe (différence significative avant et après traitement pour un groupe et non-significative pour l'autre) ne remplissent pas le critère.

● Localisation de l'information: la comparaison statistique inter-groupes peut être précisée dans la partie « Résultats », dans le texte, les figures ou les tableaux. Les analyses devraient être décrites dans le sous-chapitre « Analyses statistiques » de la partie « Méthodes».

● Le critère 10 évalue si la publication comporte des informations statistiques suffisantes pour rendre les résultats interprétables.

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 10= 1 point

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 10= 1 point

Échelle de PEDro : Item 11Échelle de PEDro : Item 11

● Estimation de l'effet = mesure de la taille de l'effet du traitement. L'effet du traitement peut-être décrit soit par une différence inter-groupes, soit par le résultat au sein de chacun des différents groupes.

Estimation de la variabilité = écarts-types, erreurs standards, les intervalles de confiance, les intervalles interquartiles ([Q1,Q3]avec Q1=plus petite valeur d'une série pour qu'au moins 25% des données < ou = Q1 , et Q3=plus petite valeur d'une série pour qu'au moins 75% des données < ou = Q3 ) et les étendues (différence entre la plus grande et la plus petite valeur d'une série).

● Pour remplir le critère: l'étude indique à la fois l'estimation des effets et l'estimation de leur variabilité pour un des critères de jugement principal.

● Présentation graphique (écarts-types sous forme de barres d'erreurs dans une figure) avec légende claire (légende explicite montrant que ces barres d'erreurs représentent les écarts-types ou erreurs standard).

Présentation sous forme de résultats par catégorie: critère respecté si nombre de sujets est précisé pour chacun des groupes.

Estimation de l'effet et de sa variabilité

● Localisation de l'information: l'estimation de l'effet et sa variabilité sont souvent décrites dans la partie « Résultats », habituellement sous forme de tableau ou de figure, parfois sous forme de texte.

● Le critère 11 évalue si la publication contient suffisamment d'informations statistiques pour pouvoir interpréter les résultats.

La meilleure estimation des effets du traitement est la différence entre les résultats du groupe traité et du groupe contrôle. Une mesure du degré d'incertitude associée à cette estimation ne peut-être calculée que si l'étude fournit des mesures de variabilité.

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Critère 11= 1 point

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Représentation des écarts-types de l'estimation d'un effetsous forme de barres d'erreur dans une figure

Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

Calcul du score de PEDro pour cette publication

Sources des sujets et critères d'éligibilité OUI

Répartition aléatoire OUI 1

Assignation secrète OUI 1

Similarité initiale des groupes OUI 1

Sujets aveugles NON 0

Thérapeutes aveugles NON 0

Évaluateurs aveugles OUI 1

Suivi adéquat OUI 1

Analyse en intention de traiter OUI 1

Comparaisons stats inter-groupes OUI 1

Estimation de l'effet et de sa variabilité OUI 1

Score PEDro 8/10Publication en accès libre (Australian Journal of Physiotherapy) : http://ajp.physiotherapy.asn.au/AJP/vol_56/2/JPhysiotherv56i2Leung.pdf

PRECAUTIONS:

● L'échelle de PEDro n'évalue pas la validité externe = pertinence d'une étude.● L'intérêt clinique des conclusions d'une étude, même bien notée sur l'échelle

de PEDro et montrant des résultats significatifs, n'est pas démontré par cette méthode.

● Le traitement étudié est-il utile cliniquement?

1- Mesurer si la taille de l'effet étudié est assez grande pour avoir un intérêt pratique

2- Évaluer si les effets positifs du traitement l'emportent sur ses effets indésirables

3- Calculer le rapport coût / efficacité du traitement étudié

Merci de votre attention!