文件資料管制作業程序

詹坤振

2010.08.31

為何要做文件管制

依據ISO 15189 4.3文件管制：實驗室應明訂、文件化以及維持各種程序，以管制構成其品質系統之所有文件及資訊。

文件：在此文中，文件是指任何資訊或說明書，包括政策聲明、教科書、程序、規格、校正表、生物參考區間及來源、圖表、廣告宣傳單、通知單、備忘錄、軟體、圖面、計劃以及外來原始文件，諸如；法規、標準或檢驗程序。

管理要求

文件發行前應由被授權人員審查並核准使用。

由文件管制人員建立並維持一份最新版本「奇美醫院病理部文件總覽表」(QP0301-01)，以利查閱。

工作場所保有目前唯一且經過核可的最新版本文件，以供有效運作。

每年定期審查文件，必要時應修改並由權責人員核可。

無效或過期的文件應立即移出使用的地點。

病理部之文件僅限病理部人員查閱，不得自行影印。

為因應外界評鑑，病理部需提供適當文件接受審查。

文件種類內部文件

四階文件

報告書

包括本部完成的稽查報告、檢驗評估、方法驗證或調查報告(非指一般紀錄表單)均屬之，結果記錄於「奇美醫院病理部報告書」(QP0301-02)。

會議記錄

科部內或跨科部需討論或決議事情時，以會議方式呈現，將結果記錄於「奇美醫院病理部會議記錄」(QP0301-03)。

公告

合約書

外部文件

撰寫格式

品質文件及作業程序(QM、QP、SOP、GOP)

目的：敘述建立該品質文件或作業程序或操作程序之目的。

範圍：說明該品質文件或作業程序或操作程序之適用範圍。

參考資料：該品質文件相關的參考資料，包括依據的標準及其它相關的品質文件等。

名詞解釋：品質文件內提及專有及特殊名詞予以解釋說明，如沒有則寫無。

內容：該品質文件之本文，描述一般作業程序之重點。其重點應包含目的及適用範圍所需之項目與功能，作業程序要求，使用於何種技術文件相關規定。

權責人員：文件所涉及個人之權責及文件撰稿人均需在此章說明。

附件：可包括流程圖、圖片及相關的文件或表單等，如沒附件則寫無。

撰寫格式

檢驗測試程序(SIP)檢驗目的(Purpose of the examination)：明確敘述此項檢驗項之目的。檢驗方法原理(Principle of the procedure used for examinations)：需說明該項檢驗方法或實驗反應所依據之理論。

檢驗效能規格(Performance specifications)：線性(Lineary)：待測物使用某一方法，利用某一儀器檢驗時，

反應變化可達線性相關之最大範圍。

準確度(Accuracy)。偵測極限(Detection limit)：待測物使用某一方法，利用某一儀

器檢驗時，實際可檢測之最高或最 低偵測濃度。

分析敏感度(Sensitivity)。分析特異性(Specificity)。量測不確定度評估。

撰寫格式

檢驗測試程序(SIP)原始檢體種類(Primary sample system、type of container and additive)：包括病人準備、可接受之檢體種類、採檢時間限制。容器與添加物種類(type of container and additive)包括所使用之容器、可接受之抗凝劑種類。

檢驗設備與試劑 (required equipment and reagents)：此項檢驗項目所須之設備與試劑，設備包括離心機、微量吸管、自動化儀器等。試劑包括廠牌、品名、內含物、試劑配製與保存方式、包裝量標示等。

校正程序(calibration procedures)：包括標準品、校正步驟、校正點數與頻率、校正結果可接受的標準。標準品包括來源、配製方式、保存方式等。可追溯至國際單位（SI）。檢驗程序(procedural steps)：手工操作項目需要詳細敘述步驟，自動化儀器則可簡易說明操作步驟。

品質管制程序(Quality control procedures)：包括品管液之來源、配製保存方式，品管步驟，品管頻率，品管判讀與異常如何處理。

撰寫格式

檢驗測試程序(SIP)干擾(interferenced and cross reactions)：指檢體本身造成的干擾，如：脂血、溶血、黃疸。

計算結果的原理(Principle of procedure for calculating results)：說明結果如何運算或判讀。

生物參考區間(biological reference intervals)：通常為生物參考值常態分布中間的百分之九十五之信賴區間。

病人檢驗結果可報告範圍(reportable interval of patient examination results)：說明該項檢驗項目之可發報告之範圍。警告/危險臨界值(alert/critical values，where appropriated)：與臨床醫師討論後所訂定需通報之臨界值。

實驗室的解釋(Laboratory interpretation)：實驗室對檢體檢驗後之檢驗人員或報告簽署人對於此檢驗結果之說明。不可指向疾病名稱。

安全防護(safety precautions)：指在檢驗過程中操作人員會受到的生物危害、化學危害及必要防護措施。

撰寫格式

檢驗測試程序(SIP)

潛在變異來源(Potential sources of variability)：指檢體可能因不當收集或處置所造成影響檢驗結果之因素。

注意事項：實驗室操作標準檢驗作業程序時，可能產生之錯誤、疏失或異常事件之累積。

參考資料：方法確認之紀錄資料，量測追溯之證明文件。

附件：可包括流程圖、圖片及相關的文件或表單等，如沒附件則寫無。

文件編碼

CMH.PATH.QP-0101⇒品保作業程序之組織管理說明：前面01係指品質作業程序的第一章組織

管理，後面01係指第一份文件。

CMH.Bact.SOP-001說明：Bact代表細菌組，001係指SOP第一份

文件。

文件制訂與發行

病理部文件包含四大部份：

封面

文件修訂履歷

人員簽閱記錄

文件內容

依5.3撰寫格式編寫，當文件頁數多於10頁時，建議於文件內容前加入目錄，方便閱覽。

文件表頭

文件資料管制流程圖

文件檔案申請表

(QP0301-07)

文件制訂申請表

(QP0301-04)

文件分發及管制記錄表

(QP0301-05)

文件銷毀記錄表

(QP0301-07)

文件審核

文件分發與回收管制

審核通過之文件，由品保組列印並於封面蓋「奇美醫院病理部管制文件發行章」及加蓋「病理部文件管制章」於頁首後，發行至各單位。

發行日期後第七天為文件生效日期，品保組需於七日內完成文件之發行。

文件分發時，品保組填寫「奇美醫院病理部文件分發及管制記錄表」(QP0301-05)，由單位保管人員或接收人員簽名，作為文件修訂抽換之依據。

文件發行後，品保組整理各單位保管人員名單於「奇美醫院病理部人員保管文件清單」(QP0301-08)，供日後保管人員異動時，編列移交清冊用。

有文件更換版次時，由品保組發佈最新文件總覽表於「病理部第四階表單下載專區」，以維持版次之最新狀況。

文件裝訂順序

奇美醫院病理部文件制訂申請表。

封面。

文件修訂履歷。

人員簽閱記錄。

正文（含附件）。

文件保管與移交

管制性之文件為提供病理部人員執行品質管理使用，每一份文件皆需指定保管人員，並由品管醫檢師建立人員保管文件清冊。

各文件保管人於工作輪替或離職時，需將保管之書面資料及電子檔案移交給下一位接替人員。

辦理移交時，由品管醫檢師列印「奇美醫院病理部文件移交記錄表」(QP0301-09)，交接雙方確定資料完整並辦理交接，經主管批示後，歸檔存查。

文件調閱

本部人員因工作需要參考四階文件時，可填寫「奇美醫院病理部文件檔案申請表」(QP0301-06)，經主任核可後釋出文件。

若為外部單位借閱，則印副本，列為非管制文件，僅供參考用(以浮水印呈現)。

文件審查

品質系統文件至少須一年一次定期審查。

審查流程

品保組於審查前以E-mail通知各組組長及授權醫檢師進行文件審查。

負責醫檢師記錄審閱日期於封面之「年度審閱記錄」，若有修正之必要，依據5.7進行文件修訂流程。

各組整理審閱結果於管理審查提報。

電子檔案管理

單位欲修訂管制文件時，需填寫「奇美醫院病理部文件檔案申請表」(QP0301-06)予品保組索取文件電子檔案編輯。

書面文件回收銷毀，品保組同時將文件電子檔(word檔)轉為PDF檔，記錄於「奇美醫院病理部文件銷毀記錄表」(QP0301-07)，保存至少五年。

電子檔案命名格式

最新版本電子檔案以「文件編號_版次-文件名稱-發行日期」命名，保存於「年度資料夾」內。

過時之電子檔案以「文件編號_版次-文件名稱-保存起始日期」命名，並保存於「作廢檔案年度資料夾」內。

所有可修改電子檔案(word檔)均儲存於品保室電腦，且開機時設訂權限，僅授權人員(授權於人員工作職掌表；QP1601-01)才可進入修改資料。

網頁管理

對於已發行於本科以外之文件(含電子檔/網頁)，以網頁公告方式通知更新版，不再另行回收。

設有「病理部第四階表單下載專區」上傳第四階表單，為病理部唯一最新版本，供部內人員使用。Word檔僅供下載填寫，無授權者不可修改檔案格式。

網頁更新

主架構更新：每年視需要檢討。

內容更新：各工作組別需求或本科人員反應有錯誤的部份，隨時更新。

首頁與最新消息：因應流程、技術、公告或意見回饋更新，隨時公布。

感謝耹聽!!

文件總覽表

報告書

會議記錄

封面

文件修訂履歷

人員簽閱記錄

文件表頭

奇美醫院病理部文件制訂申請表

奇美醫院病理部文件分發及管制記錄表

奇美醫院病理部人員保管文件清單

奇美醫院病理部文件移交記錄表

奇美醫院病理部文件檔案申請表

封面

文件銷毀記錄表