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림 산검역본 공고 호2017-288
동물 약 등 안 효 심사에 한 규 개 함에 어 민에게․ 미
리 알려 견 듣고 그 개 취지 주 내 행 차 46
규 에 하여 다 과 같 공고합니다.
월 2017 9 27
림 산검역본
동물용의약품등 안전성 유효성 심사에 관한 규정 ․
일부개정고시 안 행정예고( )
1.
❍ 포 료 는 현 하는 난 질환 등 료할 수 는
차 첨단 술로 신 산업 로 가능
- 련, 포 료 개 에 안 하고 질병 료
에 효과가 는지 평가할 수 는 안 효 심사 마련․
2.
포 료 료 에 한 어 마련 안 ( 2 )
포 료 료 에 한 신 로 미 확화❍
포 료 료 에 한 가 안 ( 9 2)
포 료 료 에 한 확 할 수 는 ❍
련 보나 료 통해 개 에 한 안 등
확보하고 함
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- 2 -
포 료 료 에 한 심사 마련 안 안 ( 14 2, 14
3)
❍ 포 료 료 심사 통해 안 효
심사하고 함
포 료 료 에 한 료 안 별 안 별 ( 3 2, 3
3)
❍ 포 료 료 로 안 효 심사에 필 한․
료 할 수 도록 하고 함
3.
고시 개 안 에 하여 견 는 개 또는 단체 ( ) ,
2017. 10. 30 지 다 사항 재한 견 림 산검역본
참 동물약 리과 에게 하여 주시 랍니다 타( : ) .
한 사항 림 산검역본 홈페 지(http://www.qia.go.kr)
또는 동물약 리과 페(http://cafe.daum.net/nvrqspharm 참)
고하시거나 동물약 리과로 문 하여 주시 랍니다.
가 행 고 사항에 한 항 별 견 찬 여 그 사 . ( )․
개 안( ) 수 안( ) 사
나 . 단체 경우에는 단체 과 주 화 호( ),
다 하는 곳 림 산검역본 동물약 리과 . :
화 - : 054-912-0532 (FAX : 054-912-0530)
주 경 - : 상 도 천시 혁신 로 곡동 8 177( 960)
우편 - ( ) : [email protected]
이상엽 / 세계무역기 과 / 2017-09-29 15:59:31
- 3 -
림 산검역본 고시 호2017-***
5 , 7 , 16 46「 」
․
.
월 2017 ** **
림 산검역본
ㆍ
ㆍ
.
2 13 14 .
포 료 라 함 살아 는 가 동 포 체 에 13. “ ” , ,
양 식하거나 별하는 등 물리 학 생물학 , , ㆍ
하여 하는 동물 약 말한다 다만 동물병원 등 료 내. ,
에 수 사가 가 또는 동 포 당해 수술 나 처 과 에 안
에 문 가 없는 한 생물학 특 지 는 내에(
단순 리 척 냉동 해동 등 만 하는 경우는 한다, , , ) .
료 라 함 질병 료 등 생체에 투 하는 14. “ ”
플라스미드 등 물질 또는 물질 포함하고 는 동물 약
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말한다.
3 1 2 “ ” “ , ,
” , 2 9 “
” “ , , ” .
9 2 3 4 .
포 료 경우 에 라 다 사항에 한 보 체 ③
재하거나 료 하여야한다.
포 원 포채취 수집 동결 해동 차 양 차 양 1. , , , , ,
포 과 한 공 질 리 보 건 간 등( )
포 공여동물에 한 체 스크리닝 보 감염 질병 무 2. (
직타 핑 등)
공 단계에 균 진균 마 코플라스마 진균 래 3. , , , ,
러스가 없다는 복 가능 러스 시험 등( )
료 경우 에 라 다 사항에 한 보 체 ④
재하거나 료 하여야한다.
해당균주 포주 질 리 1. , (seed stock)
하는 염 열 보 생물학 특 득 2. , (
달리 열 다 경우 다 물질 한다, )
운 체 염 열 한 지도 그리고 3. ( ) , ,
택 지 보에 한 식도
러스가 료 시 러스 사 경우에는 헬 4.
러스 키징 포주 생산 포주 포함하여 , ,
생산 그리고 균 진균 마 코플라스마 래 러스가 없, , , ,
다는 복 가능 러스 시험 등( )
3 14 2 14 3 .
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포 료 심사 포 료 심사 다 각 같다14 2( ) .
또는 등에 한 료 1.
.
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물리 학 생물학 질에 한 료 2. ㆍ
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에 한 료 3.
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시험 에 한 료 6.
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. ( ) ,
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. .
포 에 한 료 8.
, ,
, , .
료 심사 료 심사 다 각 14 3( )
같다.
또는 등에 한 료 1.
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물리 학 생물학 질에 한 료 2. ㆍ
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시험 에 한 료 6.
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규격 리 근거에 한 료 7. ,
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3-2 .
세포치료제의 제출자료 제 조제 항 관련( 5 1 )
구 분 1 23 42,3,5 52,4,5 65,6 7
8 9① ② ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ① ② ③ ① ① ② ③
세포 치료 ○ ○ ○ × △ △ △ △ △ △ × △ △ △ ○ △ △ ○ × △ △ ○ ○
자료 제출하여야 하는 것 자료가 면제되는 것 개개의 의약 에 따라 : , × : , : ○ △
판단되어야 하는 것
3-3 .
유전자치료제의 제출자료 제 조제 항 관련( 5 1 )
구 분 1 23 42 53,4 6 7
8 9① ② ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ① ② ③ ① ① ② ③
유 자 치료 ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ × △ △ △ ○ △ × ○ × × △ ○ ○
자료 제출하여야 하는 것 자료가 면제되는 것 개개의 의약 에 따라 : , × : , : ○ △
판단되어야 하는 것
.
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이상엽 / 세계무역기 과 / 2017-09-29 15:59:31
![「식품등의 표시기준」일부개정고시(안) 행정예고 · 2014-09-16 · ^_,E{jG! ~P /3± ®>±²0 ®y36 NO oQR ] h j "d/ ,4#_ a ^_ Ç J K É3CDQR r e, ´ M u¦Ê Ë](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5faf31ea8d067d2dfe1edc0b/oee-oeoeeeeoeeoe-e-2014-09-16.jpg)
![0414 [붙임]동물용의약품등 안전성유효성 심사에 관한 규정 행정 ... · 2015-04-23 · 2015년 월 일 농림축산검역본부장 동물용의약품등 안전성․유효성](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5e64e15159c0323d82272a1b/0414-eeee-oe-eoe-eoe-.jpg)
