中成藥註冊講座

衞生署中醫藥事務部2018年10月

背景處理中成藥過渡性註冊轉正式註冊（HKP轉HKC）申請時，HKP持有人：

• 表示過往填報資料有誤

• 曾提交多於一份內容不一致的資料

原有安排

如屬於填報資料有誤的情況

中藥組必須要求HKP持有人提供

客觀證明

以支持過往提供的資料有錯漏

中藥組方會考慮接納有關修正

2

背景

容許HKP持有人或產品製造商以法定聲明的方式，澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的：

包裝規格 包裝物料 完整處方 製造方法

於2016年7月公布《HKP轉HKC申請的調整安排》

中藥組考慮到HKP持有人在申請修正

中成藥註冊料資料時提供客觀證明文件的困難情況

綜合持有人已經提交的資料，若中藥組信納HKP持有人的法定聲明，會容許持有人修正註冊資料

3

衞生署與HKP持有人跟進產品HKP轉HKC

的申請

期間發現

• 持有人曾提供多於一份內容不一致的文件

• 包裝規格／包裝物料／完整處方／製造方法與其他文件不一致

• 而且未能提供其他客觀證明去支持部份文件的真確性

HKP持有人聯絡衞生署

•核對曾提交的相關資料

•確認未能提供客觀證明以作支持

•確認須以法定聲明的方式澄清及確認有關資料

HKP持有人

• 準備須進行澄清及確認的文件

• 填寫聲明

HKP持有人預約衞生署• 核對相關資料是否齊備• 進行法定聲明

進行法定聲明時HKP持有人須準備

• 填妥的聲明

• 所需確認的文件

HKP持有人把填妥的聲明及確認後的文件交回衞生署

進行「法定聲明」的流程

4

常見問題I. 關於中成藥過渡性註冊安排

I3. 進行法定聲明的方法問：「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人如何透過法定聲明的方式澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法？

答：根據中藥組於2016年公布的「中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排」，對於填報資料有誤，或曾提交多於一份內容不一致的資料的個案，中藥組容許「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人或產品製造商以法定聲明的方式，澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法。

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人可於辦公時間＃內致電3904 9130聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組，以了解法定聲明是否適用於其過渡性註冊轉正式註冊申請的個案及進行法定聲明的具體的方法^。

＃衞生署中醫藥事務部中藥事務組的辦公時間：星期一至星期五上午九時至下午五時半。星期六、日及公眾假期休息。

^ 與法定聲明有關的參考範本如下：「作出法定聲明授權書」「聲明」「完整處方參考樣本」「製造方法參考樣本」

供HKP持有人下載使用

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進行「法定聲明」的安排（參考例子）

以下參考例子適用於中成藥過渡性註冊轉正式註冊（HKP轉HKC）申請。HKP持有人／產品的製造商就包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法： 填報資料有誤；或 曾提交多於一份內容不一致的資料，

但未能提供客觀證明以澄清及確認有關資料。

若涉及中成藥的包裝規格、包裝物料、賦形劑的名稱及份量、製造方法的實際變更，HKP持有人仍須按更改過渡性註冊資料的要求提交相關資料，包括新完整處方及製造方法、品質標準化驗報告、3批產品的加速／常溫穩定性試驗報告等。至於涉及有效成分的名稱及份量的實際變更，持有人須為產品重新遞交註冊申請。

此文件內列載的資料僅供參考。各項文件的內容會因應個別情況有所不同。

如有需要，HKP持有人可於辦公時間內致電聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組，以了解法定聲明是否適用於其HKP轉HKC申請的個案及進行法定聲明的具體的方法。

步驟1

HKP持有人聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組（下稱中藥事務組）提出進行「法定聲明」

的要求

步驟2

於香港中醫藥中醫藥管理委員會網頁下載相關的文件的

範本

步驟3

HKP持有人填妥有關文件，包括：聲明、需聲明的附件、授權書（如有需要）

步驟4

HKP持有人把填妥的文件以傳真的方式交予中藥事務組

職員核對

步驟5

衞生署職員確認文件內容後，與聲明人預約日期及時間進行「法定聲明」

步驟6

聲明人攜同有關文件的正本，包括：聲明、需聲明的附件（已由持有人公司／製造商負責人蓋章簽署）、授權書（如有需要），親臨中藥事務組辦公室進行

「法定聲明」

進行「法定聲明」的流程

步驟7

中藥事務組監誓員會核對聲明人所提供的文件是否齊備，並講解法定聲明須知

步驟8

聲明人宣讀聲明

步驟9

監誓員於聲明書及每一頁附件上簽署

步驟10

監誓員把聲明及需聲明的附件正本交回聲明人，以便其複印存

檔

步驟11

HKP持有人把步驟10的文件正本交回中藥

事務組

進行「法定聲明」的流程

步驟1HKP持有人聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組（下稱中藥事務組）提出進行「法定聲明」

的要求

步驟2於香港中醫藥中醫藥管理委員會網頁下載相關

的文件的範本

步驟2於香港中醫藥中醫藥管理委員會網頁下載相關的文件的範本

步驟3HKP持有人填妥有關文件，包括：聲明、需聲明的附件、授權書（如

有需要）

情況1：由HKP持有人或產品製造商的獨資東主/合夥人/董事親身進行法定聲明。

例子：由HKP持有人公司董事親身進行「法定聲明」。聲明書上需填上該董事的個人資料。

步驟4HKP持有人把填妥的文件以傳真的方式交予中藥事務組職員核對

情況2：由HKP持有人或產品製造商的獨資東主/合夥人/董事授權其他人士（例如公司職員）進行法定聲明。

步驟3HKP持有人填妥有關文件，包括：聲明、需聲明的附件、授權書（如

有需要）

步驟4HKP持有人把填妥的文件以傳真的方式交予中藥事務組職員核對

例子：由HKP持有人公司董事授權其他人士進行「法定聲明」。須同時提供填妥的《作出法定聲明授權書》作核對。

情況2：由HKP持有人或產品製造商的獨資東主/合夥人/董事授權其他人士（例如公司職員）進行法定聲明。

例子：由HKP持有人公司董事親身進行「法定聲明」。聲明書上需填上獲授權人士的個人資料。

步驟3HKP持有人填妥有關文件，包括：聲明、需聲明的附件、授權書（如

有需要）

步驟4HKP持有人把填妥的文件以傳真的方式交予中藥事務組職員核對

產品製造商可參考從香港中醫藥中醫藥管理委員會網頁下載的完整處方範本撰寫產品的完整處方。文件中須註明附件的編號，而該編號應與聲明書上所顯示的編號一致。

產品製造商可參考從香港中醫藥中醫藥管理委員會網頁下載的製造方法範本撰寫產品的製造方法。文件中須註明附件的編號，而該編號應與聲明書上所顯示的編號一致。

步驟5衞生署職員確認文件內容後，與聲明人預約日期及時間進行「法定聲明」

步驟6聲明人攜同有關文件的正本，包括：聲明、需聲明的附件（已由持有人公司／製造商負責人蓋章簽署）、授權書（如有需要），親臨中藥事務組辦公室進行「法定

聲明」

HKP 持有人／聲明人可於辦公時間*內致電3904 9130聯絡中藥事務組。

*辦公時間：星期一至星期五上午九時至下午五時半。星期六、日及公眾假期休息。

*

若HKP

持有人／產品製造商的公司負責

人委託其他人士代為進行「法定聲

明」，聲明人必須出示已由持有人公司

／製造商負責人蓋章簽署的《作出法定

聲明授權書》，方可進行「法定聲

明」。

步驟7中藥事務組監誓員會核對聲明人所提供的文件是否齊備，並講解法定聲明須知

步驟8聲明人宣讀聲明

步驟9監誓員於聲明書及每一頁附件上簽署

步驟10監誓員把聲明及需聲明的附件正本交回聲明人，以便其複印存檔

步驟11HKP持有人把步驟10的文件正本交回中藥

事務組

聲明人及監誓員於聲明書上簽署

步驟9監誓員於聲明書及每一頁附件上簽署

步驟10監誓員把聲明及需聲明的附件正本交回聲明人，以便其複印存檔

步驟11HKP持有人把步驟10的文件正本交回中藥

事務組

用作法定聲明的文件須為由持有

人公司／製造商負責人蓋章簽署

的文件正本。

監誓員於每一頁附件上簽署

步驟9監誓員於聲明書及每一頁附件上簽署

步驟10監誓員把聲明及需聲明的附件正本交回聲明人，以便其複印存檔

步驟11HKP持有人把步驟10的文件正本交回中藥

事務組

監誓員於每一頁附件上簽署