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醫院及醫護機構的

醫療儀器管理

中華人民共和國香港特別行政區政府衞生署醫療儀器管制辦公室Medical Device Control Office, Department of Health

The Government of the Hong Kong Special Administrative Region of the People’s Republic of China網頁Website: www.mdco.gov.hk

Management of Medical Devicesin Hospitals / Healthcare Institutions

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講座內容

甚麽是醫療儀器?

醫療儀器的壽命周期 (life cycle)資產管理 (asset management) 的目的

資產管理的特色

資產冊 (asset register)財務管理

採購/項目管理

法規符合性

安全管理

產品安全警報、產品回收

風險管理

融會貫通篇:醫療儀器的管理

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甚麼是醫療儀器?

製造商擬用於診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或

診斷、監察、治療或減輕傷勢，或補償受損的身體功能；或

檢驗、替補、調節或維持身體結構或生理過程；

維持或延續生命;或

控制受孕；或

消毒醫療儀器；或

檢驗從人體抽取的樣本

的器材、試劑、校準物、軟件或物料；而該等儀器又並非藥物

註: 請參看醫療儀器管制辦公室編製的指南第 GN-01號中醫療儀器的定義

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牙科手術椅

醫療儀器例子

輪椅

輸注泵

診斷用X光機

塗藥支架 (drug-eluting stent)

高頻電刀 (electrosurgical unit)

病人監護儀 (patient monitor)消毒爐

...

聽診器

血壓計

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註:儀器的使用及保養

醫療儀器壽命週期(life cycle)

舊儀器退役及處置

》

新員工的培訓

採購前評估

採購

新儀器安裝及測試 操作

訓練

••

•

•

配件的採購

維修訓練

更換儀器的規劃及儀器的更換

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採購考慮

對需求的評估；科技的選擇

供應商∕承包商的能力

法規要求

人力資源考慮(是否需要額外員工、員工是否需要訓練等)

要採購的儀器對設施的要求

要採購的儀器對環境的影響

成本∕預算

成本效益

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資產管理(asset management)的目的

對實物資產(physical assets)實施資產管理，目的是優化(optimize )資產的壽命週期成效(life cycle impact)

評估壽命週期成效須計及

資產的表現(質素、效率、可用率)

成本

風險

法規符合性

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資產管理的特色

資產管理涉及

資產冊的管理

財務管理

項目管理(例如購置資產的項目)法規符合性的管理

安全管理

風險管理

維修保養的管理

跨功能(cross-functional)、着重長遠考慮及體現資產價值的管理思維

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醫療儀器資產冊

一般會納入資產冊的資料:儀器編號儀器名稱品牌、型號、序號∕批號供應商資料儀器成本壽命(估計)∕使用期限使用儀器的部門地點牌照資料保用期有關保養的資料(保養者、保養費、定期檢查的頻率等)投入服務的日期退役及處置日期⋯

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資產管理系統(asset management systems)

問題:資產冊需要涵蓋哪些資產?

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財務管理之壽命週期成本分析

非經常成本(儀器成本)

培訓成本

經常成本

運作成本

配件

保養

校準

牌照

棄置儀器的成本

壽命週期壽命週期成本成本(Life Cycle Cost)(Life Cycle Cost)

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壽命週期成本分析

如何比較各型號的壽命週期成本?按年計算的成本按年計算的成本 = = 壽命週期成本壽命週期成本//壽命壽命

採購過程中，要留意保用條款及要求供應商就訓練、配件及日後保養等報價

壽命週期成本是選購儀器要重點考慮的因素之一

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項目管理

項目估價

項目計劃∕時間表

系統設計

編製技術規格及招標文件

招標

評審標書

管理承包商

測試及交付使用

保用期

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法規符合性

鍋爐及壓力容器條例 (香港法例第56章)消毒爐

電訊條例 (香港法例第106章)工業、科學及醫學電子機器牌照

電刀無線電測定以及指令、狀態及數據的傳送牌照

無線病人監護系統抗生素條例 (香港法例第137章)

含抗生素的骨水泥藥劑業及毒藥條例 (香港法例第138章)

塗藥支架幅射條例 (香港法例第303章)

X光機

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醫療儀器行政管理制度(MDACS)

第II、III及IV級醫療儀器的自願表列制度

表列儀器須符合有關品質、安全及效用的規定

本地負責人

不良事故呈報制度

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安全管理

有否專司儀器安全的同事或委員會?

有關資訊(產品警報、回收通告、出廠後補救行動通告、Dear Doctor函、Dear Patient函、不良事故的報告)的管理

資產冊的管理

個案的處理

不良事故的調查

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產品警報等資訊的來源

外地的規管機構

US FDA(美國食物及藥物管理局)(www.fda.gov)UK MHRA(英國藥物及健康產品管理局)(www.mhra.gov.uk)

本地負責人

儀器供應商及製造商

醫院及其他醫護機構

醫護專業人員、儀器使用者、病人等

⋯

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MDCO發出的安全警報(2005年數字)

接收∕參考了製造商∕其他規管機構發出的392宗儀器安全警報

其中涉及134種於香港銷售的儀器：

緊急警報:45宗

問題可引致死亡或嚴重受傷

發出緊急安全警報訊息

非緊急警報:89宗

問題不大可能引致死亡或嚴重受傷

發出安全警報每月摘要

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MDCO發出的安全警報(2005年數字)

涉及公眾健康的警報:11宗

涉及大衆會使用∕依賴的儀器,而儀器的問題可引致死亡或嚴重受傷

新聞稿∕公告

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安全警報每月摘要

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緊急安全警報通訊

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新聞稿的發放及傳媒的報導

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產品警報及回收的處理

接到警報及回收通告

(通過搜尋資產冊的紀錄)確定是否有儀器受影響

如有儀器受影響，給個案開檔

查找受影響的儀器

(如需要的話)隔離受影響的儀器

通知儀器供應商

監察補救行動

安全檢查∕測試

安排儀器在補救行動後重投入服務

結案

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危害(hazard)發生的機率

可以經驗為依據

危害的效果

可因醫院而異

ISO 14971標準

風險的可接受程度

→資產管理策略

成本 ⇓ → 風險 ⇑

風險管理

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風險大小

風險 = = 危害發生的機率 x x 危害的效果

危害的效果

危害發生的機率

風險

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減低或增加風險的因素

儀器的安全

儀器的可靠性

儀器的可使用率(availability)保養服務的質素

儀器故障

對病人

對操作人員

對其他人士

對醫療服務或醫院運作

的影響

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風險區

危害發生的機率

危害的效果

風險普遍可接受

接受程度視乎在合理可行的範圍內風險可否

再減低

風險不可接受

!

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風險計算

危害的 效果

危害 發生的機率

輕微

中等

嚴重

好可能發生 M H H 可能發生 L M H 不大可能發生 L L M

H: 高風險

M: 中風險

L: 低風險

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科技的評估

儀器的更新

操作及保養

科技的採購資產冊

融會貫通篇:醫療儀器的管理

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醫療儀器的管理

科技的評估科技的需求新科技成熟的科技已淘汰的科技

科技的採購儀器的品質、安全、效用及是否能兼容其他儀器壽命週期成本成本效益法規要求

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醫療儀器的管理

操作及保養

風險管理

訓練

保養安排及紀錄

產品警報及回收的處理

儀器的更新

舊儀器的剩餘價值

財務預算

更新儀器的計劃

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產品警告

產品回收

不良事故

醫療儀器的管理

科技的評估

資產冊科技的採購

操作及保養

儀器的更新

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產品警告

產品回收

不良事故

醫療儀器的管理

科技的評估

資產冊科技的採購

操作及保養

儀器的更新

儀器性能風險

成本 規管要求

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醫療儀器管制辦公室網站

www.mdco.gov.hk

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加入電郵發送名單

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謝謝!