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藥品追溯或追蹤申報系統 系統操作說明
關貿網路股份有限公司 闕群霖
大綱
1 系統介紹
2 登入系統
3 系統功能
4 注意事項
5 諮詢服務
2
1 系統介紹
3
4
提供法規公告品項之藥品業者，於每月10日前申報前一個月追溯或追蹤之資料 106年5月開始試申報前1-4月的藥品流向
第二階段) 第一階段 第三階段
資料傳輸過程採加密連線(https)
藥品追蹤或追溯申報系統
5
工商、自然人憑證登錄
藥品追溯或追蹤 申報系統
藥商基本資料自動帶入
!!!小提醒 廠商要到非登不可建立基本資料唷。
網址: https://fadenbook.fda.gov.tw/
廠商登錄單一窗口(11月完成)
網址https://dtracebook.fda.gov.tw
11月之前 直接網址登錄申報
作業系統要求
Internet Explorer 9(含)以上
Google Chrome 47(含)以上
Firefox 43(含)以上
2 登入系統
6
藥品追溯或追蹤 申報系統
登入系統-基本資料由非登不可帶入
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公司登記
公司名稱、登記地址、負責人、資本額由經濟部商業司帶入 如需修改須至經濟部商業司辦理
公司基本資料從非登不可帶入 如需修改公司基本資料須至非登不可平台修改
登入系統-需先至非登不可完成登錄
網址：https://fadenbook.fda.gov.tw/
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提供工商憑證、自然人憑證、工商授權自然人憑證(需授權) 未來增加醫事機購憑證、政府機關憑證
登入系統-需先至非登不可完成登錄
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1.首次登入請先安裝HICOS元件/跨平台網頁元件 2.輸入pin碼點選登入
登入系統-非登不可操作講義
10
2016/12/23 發佈：105年食品藥物業者登錄平台試填活動(藥物與化粧品業者)上課講義、現場影片教學
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非登不可網址：https://fadenbook.fda.gov.tw/
登入系統-工商授權自然人憑證
1
2
3
12
請記得勾選
登入系統-工商授權自然人憑證
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5
6
登入系統-藥品追溯或追蹤申報系統
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與非登不可提供相同登入機制
網址：https://dtracebook.fda.gov.tw/
3 系統功能 基本資料
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基本資料
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公司基本資料從非登不可帶入 如需修改請至非登不可修改
3 系統功能 交易資料
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交易資料
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交易資料-資料檢核
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藥品追溯追蹤-交易資料.csv 驗證條件 是否為必填
交易型態 型態文字需相符 進貨 銷貨 退貨 樣品 調整資料
交易日期/月份
8碼「年月日」 (例20170401) 或6碼「年月」 (例201704)
○ ○ ○ ○ ○
公司統編 8碼數字 ○ ○ ○ ○ ○
醫事機構代碼 10碼英數字 ○ ○ ○ ○ ○
公司名稱 ○ ○ ○ ○ ○
藥品許可證字號 ○ ○ ○ ○ ○
品名 ○ ○ ○ ○ ○
成分 ○ ○ ○ ○ ○
批號 ○ ○ ○ ○ ○
有效日期 8碼 「年月日」(例20170401)
○ ○ ○ ○ ○
供應商/下游業者統編 8碼數字 ○ ▲ ▲ ▲ Ⅹ
供應商/下游業者醫事機構代碼 10碼英數字 ○ ○ ○ ○ Ⅹ
供應商/下游業者名稱 ○ ○ ○ ○ Ⅹ
(註1) (註1) (註1)
交易資料-資料檢核
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藥品追溯追蹤-交易資料.csv 驗證條件 是否為必填
交易型態 型態文字需相符 進貨 銷貨 退貨 樣品 調整資料
下游業者類別 請填寫藥商、藥局、醫院、診所、衛生所、醫護所
Ⅹ ○ ▲ ▲ Ⅹ
最小單位規格 ○ ○ ○ ○ ○
包裝單位規格 ○ ○ ○ ○ ○
最小單位總數量 需為數值 ○ ○ ○ ○ ○
包裝單位規格總數量 需為數值 可至小數點後兩位
○ ○ ○ ○ ○
(註4) (註5) (註6)
註1：政府機關之衛生所或醫護所等相關無統編之機構，統編請空白。 其餘藥商、藥局、醫院、診所請提報統一編號。 註2：收到下游業者退貨時為必填 註3：提供下游業者樣品時必填 註4：收到下游業者退貨時請填正值； 退貨給供應商時請填負值 註5：收到供應商提供樣品時請填正值；提供下游業者樣品時請填負值 註6：請填正負值，公司內部應留存調整資料之原因
(註2) (註3)
(註4) (註5) (註6)
交易資料-匯入
20
1
2
3
交易資料-匯入結果
21
請依系統提示訊息 修正錯誤後重新匯入
交易資料-匯入成功
22
匯入成功的資料會顯示於清單中
若資料有誤 可移除資料後再次上傳
交易資料-明細頁
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3 系統功能 庫存資料
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庫存資料
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庫存資料-資料檢核
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藥品追溯追蹤-庫存資料.csv 驗證條件 是否為必填
盤點日期/月份 8碼「年月日」(例20170401) 或6碼「年月」(例201704)
○
公司統編 8碼數字 ○
醫事機構代碼 10碼英數字 ○
公司名稱 ○
藥品許可證字號 ○
品名 ○
成分 ○
批號 ○
有效日期 8碼「年月日」(例20170401) ○
最小單位規格 ○
包裝單位規格 ○
最小單位總數量 需為數值 ○
包裝單位規格總數量 需為數值，可至小數點後兩位 ○
庫存資料-匯入
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1
2
3
交易資料-匯入結果
28
請依系統提示訊息 修正錯誤後重新匯入
庫存資料-匯入成功
29
匯入成功的資料會顯示於清單中
若資料有誤 可移除資料後再次上傳
庫存資料-明細頁
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4 注意事項
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注意事項-使用Excel開啟CSV
1
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2
3
4
請用文字格式開啟CSV檔案 避免Excel會自動移除以0開頭的統編與醫事機構代碼
注意事項-使用Excel開啟CSV
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5
6
8
7
皆需改為文字格式
注意事項-Excel另存CSV
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CSV內容需為文字格式 避免Excel會自動移除以0開頭的統編與醫事機構代碼
1
3
4
全選
2
滑鼠右鍵
5
注意事項-Excel另存CSV
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設定為文字格式後儲存，統編完整保留以0開頭的字元
沒有設定為文字格式就儲存 ，統編被移除以0開頭的字元
填報注意事項-特殊字元
資料內容需包含逗點
藥品A,強效碇 "藥品A,強效碇"
資料內容需包含雙引號
藥品A "強效碇" 藥品A " "強效碇" "
資料內容同時包含逗點與雙引號
藥品A, "強效碇" " 藥品A," "強效碇" " "
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CSV是一種使用逗點分隔的資料格式，資料內容需避開逗點、雙引號、斷行符號 若資料內容需包含逗點、雙引號，請參考以下範例
注意事項-上傳錯誤時處理方式
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成功X筆：成功寫入系統之筆數 失敗X筆：無法寫入系統之筆數 不需處理X筆：系統判定資料已存在，不進行處理之筆數 資料問題X筆：資料格式相關檢核錯誤之筆數
1.CSV中請保留系統回覆「失敗」或「資料問題」的資料列 2.依照系統提示修正資料 3.在一次匯入CSV檔案
注意事項-交易資料與庫存之關係 當月申報資料，相同藥品許可證及批號之藥品
「庫存」應等於(「上月庫存」+「進貨」-「銷貨」+「樣品」+「退貨」+「調整資料」)
若交易資料與庫存資料對不起來，食藥署會收到數量異常警訊
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4月交易資料 ：A藥品(批號 A00001)
進貨 28000粒
銷貨 14000粒
退貨給供應商 -140粒
收到下游業者退貨 168粒
提供給下游樣品 -1400粒
收到供應商提供樣品 140粒
調整資料 2800粒
4月庫存資料 ：A藥品(批號 A00001)
庫存 20568粒 =
5000+28000-14000+(-140)+168+(-1400)+140+2800=20568(應等於庫存量)
例：
3月庫存資料 ：A藥品(批號 A00001)
庫存 5000粒
若為106年1月以前的庫存請使用調整資料申報
注意事項-其他常見問題 1. 填報資料表頭與範本不一致
正確：交易日期/月份、供應商/下游業者名稱
錯誤：交易日期月份、供應商下游業者名稱
2. [公司統編]需為8碼數字格式
正確：01234567
錯誤：1234567
3. [醫事機構代碼]需為10碼英數字格式
正確：0123456A001
錯誤：123456A001
4. [交易日期/月份]、[盤點日期/月份]需為8碼或6碼年月日
正確：20170425、201704
錯誤：2017/4/25、1060425 39
注意事項-其他常見問題 5. [最小單位總數量]、[包裝單位總數量]需為數字格式
正確：10000
錯誤：10000粒
6. [下游業者類別]在與下游業者交易才需要填寫，例如
銷貨給下游業者
收到下游業者退貨
提供樣品給下游業者
7. 請將交易型態、交易日期/月份、藥品、供應商\下游業者、批號皆相同的資料，其數量請先合計後在進行申報
若交易日期/月份為8碼：請將當日交易資料合計
若交易日期/月份為6碼：請將當月交易資料合計
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醫事機構代碼與下游業者類別對照表1 醫事管理系統 藥品追溯或追蹤申報系統
機構類別 醫事機構代碼
前2碼 權屬別 下游業者類別
藥事機構
59 藥局 藥局 60 列冊中藥商 藥商 61 製造業 藥商 62 販賣業 藥商 64 販賣業 藥商
醫療機構
01 部立及直轄市立醫院 醫院 02 縣市立醫院 醫院 04 公立醫學院校附設醫院 醫院 05 軍方醫院(民眾診療) 醫院 06 榮民醫院 醫院 07 公立機關(構)附設醫院 醫院 08 公立中醫醫院 醫院 09 醫療社團法人醫院 醫院 11 醫療財團法人醫院 醫院 12 宗教財團法人附設醫院 醫院 13 私立醫學院、校附設醫院 醫院 14 公益法人附設醫院 醫院 15 私立西醫院 醫院 17 私立牙醫醫院 醫院 18 私立中醫醫院 醫院
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醫事機構代碼與下游業者類別對照表2 醫事管理系統 藥品追溯或追蹤申報系統
機構類別 醫事機構代碼
前2碼 權屬別 下游業者類別
醫療機構
21 部立及直轄市立診所 醫院 22 縣市立診所 醫護所 23 衛生所 衛生所 24 公立學校附設醫務室 醫護所 25 軍方診所(民眾診療附設門診部) 醫護所 26 榮民診所(榮家醫務室) 醫護所 27 公立機關(構)附設醫務室 醫護所 28 公立中醫診所 診所 29 公益法人所設診所/醫務室 診所 31 醫療財團法人附設醫務室 診所 32 宗教社團法人所設診所/醫務室 診所 33 私立醫學校、院設醫務室 醫護所 34 私立事業單位或機構附設醫務室 醫護所 35 私立西醫診所 診所 37 私立牙醫診所 診所 38 私立中醫診所 診所 40 醫療財團法人診所 診所 41 醫療社團法人診所 診所 42 醫療財團法人其他醫療機構 醫護所 46 公益法人所設其他醫療機構 醫護所
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5 諮詢服務
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Q&A
