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部立醫院醫材採購常見問答集 修訂日期：103.9.23

項

次 問題類型 問題 回復

1 通識 請問 XXX 許可字號有核可嗎？可以使用嗎？有

審核通過什麼樣的內容？

請至本署醫療器材許可證資料庫查詢系統，輸入

許可證字號，即可查詢該許可證相關資訊。

2 通識

相同製造廠、相同品名型號的產品有兩張以上的

許可證，或是相同品名型號、不同製造廠的產品

亦有不同之許可證，請問上述情形之許可證申請

是否合乎相關規定。

相同製造廠、相同品名型號的產品有兩張以上的

許可證，可能是同一藥商重覆申請，或是不同藥

商申請登記相同產品；另相同品名型號、不同製

造廠的產品亦有不同之許可證，可能為原廠授權

不同製造廠生產同一產品，上述之申請均符合規

定。

3 適應症認定 泌尿科碎石機是否可以用於骨科? 醫療器材之適應症應以醫療器材中文仿單核准

內容所宣稱的適用範圍為主。

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4 規格認定

本院於辦理醫療器材招標規格審查時發現廠商

之中文仿單與外文仿單某部分規格內容有不一

致之情形，如何認定該醫療器材是否符合規定?

醫療器材許可證之核准規格內容，應以中文仿單

核定本刊載之內容為判斷依據。

5 規格認定

若中文仿單已核定某主機或配件型號，但未提及

其詳細功能等細節(例如僅列探頭型號，未說明

其為圓弧形)，能否以原廠仿單中該主機或配件

之相關內容作為採購規格判定之依據？

如確定中文仿單已核定主機或配件之型號，得參

考原廠仿單(如型錄、手冊、Datasheet)載明之

該型號詳細規格作為細節補充。

6 規格認定 X光機之脚踏透視開關於中文仿單核定本中並未

刊載，能否參照原廠仿單中相關內容作為核定內

容之細節補充？

脚踏透視開關屬 X 光機之組成元件，得參考原廠

仿單載明之該 X 光機型號詳細規格作為細節補

充。

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7 展延中認定

請問許可證展延還在申請中(或未申請已逾

期)，是否可以使用之前已進貨的醫材並採購供

醫師使用，可使用嗎？還是會違法？

依藥事法施行細則第 37 條第二款規定，若有許

可證未申請展延、不准展延或包裝、標籤、仿單

經核准變更登記情形之一者，則其製造或輸入之

業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單

經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫

存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章

後，始得販賣。

若某項醫材是於許可證效期內已購入，且產品仍

於原廠宣稱之有效期限內，則能繼續使用。

若許可證已逾期未申請展延或不准展延，則需確

認該項醫材已經過直轄市或縣（市）衛生主管機

關驗章，方能採購。

8 變更認定

本院進行醫療器材的採購驗收程序，發現廠商的

產品規格與合約書的內容有所不同，經詢問得知

該產品規格的變更尚在審查階段，試問是否可以

用舊有許可證來驗收？

變更產品規格，須辦理許可證變更，變更核准

後始得販售該產品，故不可使用未變更的許可

證來代替不同規格的醫療器材。

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9 變更認定

如醫院驗收時，發現在投標至驗收期間，藥商已向

貴署申請中文仿單變更且經核准，如此在規格驗收

時是否會發生問題？

1. 依藥事法第 46 條之規定，經核准製造、輸入之

藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變

更原登記事項。如已涉及違反藥事法相關規定

者，請檢附相關資料，移交當地縣市衛生局裁

處。

2. 如變更後之內容無涉原核定產品之效能規格，

且經評估後亦不影響產品之安全及有效性，尚

符合原許可證之核定範圍，若無法認定，可檢

附相關資料向本署函詢。另產品之驗收事宜，

請依原採購約定事項及契約內容辦理。

10 變更認定

醫療器材規格變更(如超音波的通道數、動態範

圍之變更)後與原核定之中文仿單內容不一致，

是否需要向貴署申請變更登記或依據 FDA 器字

第 1001607630 號函，無須辦理變更登記？

依 FDA 器字第 1001607630 號函，若外文仿單版

本變更之內容並未影響原核定中文仿單刊載內

容(包含產品敘述、用途、適應症、型號規格、

配件等)者，得無須辦理變更登記。本案情形為

醫療器材規格變更，故須向本署辦理許可證變

更。

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11 涵蓋配件之

認定

採購驗收時，發現廠商所附的電腦斷層掃描儀的

配件，未刊載於仿單中，但廠商宣稱已通過仿單

變更，該配件的確屬於本許可證之專屬配件，此

情形該如何判定驗收合不合格?

採購驗收時，關於配件涵蓋之認定，應由中文仿

單核定本刊載之內容為判斷依據。若該項配件未

刊載於中文仿單核定本中，表示未核定該項配

件。若廠商表示已申請變更並獲核准，則請廠商

出具變更後的中文仿單核定本供參，並應核對該

配件輸入之日期是否在變更核准日之後，另有關

採購驗收合格與否乙事，請依據貴院採購契約相

關規定辦理為宜。

12 涵蓋配件之

認定

有關「呼吸器」所屬醫療配件、耗材「流量感應

器」之投標，若廠商已有「呼吸器」醫療器材許

可證，是否還需另案申請「流量感應器」醫療器

材許可證?

醫療器材許可證核定之醫療器材規格及所含配

件、耗材，皆以中文仿單核定本內容為限，若

內容載明規格包含「流量感應器」，則無須另

申請醫療器材許可證。

13 涵蓋配件之

認定

如醫院採購時，發現廠商提供的配件與中文仿單

核定本刊載內容不符，該配件是否尚在貴署之核

准範圍？

如配件變更之規格無涉原核定產品之效能規

格，且評估後不影響產品之安全及有效性，尚

符合許可證之原核定範圍。

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14 涵蓋配件之

認定

若醫材之配件(如 X 光機之鉛屏風)非許可證刊

載之製造廠所製造，此配件是否尚屬許可證之核

定範圍？

許可證內產品核定範圍，以蓋有本署騎縫章之仿

單標籤核定本中所列醫療器材規格、型號、配件

為限。

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涵蓋配件之

認定

體外震波碎石機需定期校正以確保臨床功能，如

其所用之假體或校正器具未刊載於中文仿單

中，能否參考原廠仿單中相關內容作為採購規格

依據？

體外震波碎石機之假體或校正器具原則上並不

以醫療器材列管，相關醫療器材之維護校正流程

(含使用器具)請逕參考原廠仿單內容，有關驗收

合格與否，請依貴院採購契約辦理為宜。

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涵蓋配件之

認定

醫療器材搭配的周邊電腦規格(包含主機電腦、

作業系統、螢幕規格等)能否以電腦廠商提供之

詳細規格作為採購規格？

除了本身即為醫療器材(如超音波、生理監視

器、醫療影像儲存/處理/顯示系統…等)之醫用

電腦及醫用軟體外，一般電腦非以醫療器材列

管，請逕依貴院採購需求辦理。惟考慮醫療器材

相容性，請參照原廠建議之軟硬體環境需求採購

適合之電腦周邊。如相關規格已刊載於核定中文

仿單中，但與電腦廠商提供之電腦規格不儘相符

時，則請另參照本問答集第 13 項回復。

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涵蓋配件之

認定

體外震波碎石機之附屬配備如 X 光定位、超音波

定位、遠距控制、電動治療床等於中文仿單核定

本中並未刊載，能否參照原廠仿單中上開配備之

相關內容作為核定內容之細節補充？

前述附屬配備均以醫療器材列管，且如為 X 光輸

出設備，另須通過原子能委員會審核。故均須具

備醫療器材許可證或涵蓋於其他醫療器材許可

證核定內容中。另醫療器材許可證之核准規格內

容請參照本問答集第 4 項回復。

18 醫材產地

採購驗收時，發現廠商所附儀器零件的標籤刊載

製造廠與該許可證所載製造廠不一致，此情形是

否代表驗收不合格?

儀器所屬零件之標籤刊載製造廠與該許可證所

載製造廠不一致是有可能的，因為儀器可能由許

可證所載製造廠所組裝出貨，但其中各部分零件

並非全由該製造廠所製造。許可證所載之醫療器

材製造廠，是最終產品之製造廠。另有關驗收合

格與否，請依貴院採購契約辦理為宜。

19 醫材產地 器材本身的主機內板與外殼所標示製造產地不

同，要如何認定？

有關醫療器材原產地認定，如該品項係屬該張許

可證產品零配件之一（以中文仿單核定本內容為

準），則得以整體系統之最終製造廠為其產地。

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20 醫材管理

第 1 等級醫療器材查驗登記未審查仿單，院方辦

理採購業務得參考原廠仿單規格，第 2 等級醫療

器材為何不比照辦理?

依照醫療器材產品風險不同，將醫療器材分為

一、二、三等級。

一等級醫療器材因風險低，參考世界各國管理模

式，以廠商具結符合醫療器材管理辦法附件一所

列第一等級品項鑑別而發予許可證，未於上市前

審核仿單，惟限制產品使用及效能須符合鑑別範

圍內容。而二、三等級醫療器材因產品風險高，

上市前須審核仿單，且上市後使用及效能應依據

中文仿單核定本為主。

21 許可證變更 藥商地址變更，仿單未變更，是否有違法之虞?

依前行政院衛生署 89 年 02 月 02 日衛署藥字第

89006412 號公告規定，倘許可證之藥商地址已辦

理變更，業者得自行更正仿單上之藥商地址，無

須另行申請仿單變更。

22 許可證變更 有關針對隱形眼鏡外包裝商標 logo 變更是否需

要向貴署申請?

依前行政院衛生署 89 年 02 月 02 日衛署藥字第

89006412 號公告規定，經智慧財產局核准註冊

之公司商標列屬無需申請變更核准之項目，廠

商得配合市場上需要，自行調整，無須向本署

申請變更登記。

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23 相容性認定 碎石機之附屬設備如非來自同一製造廠，是否能

以原廠文件佐證其相關性？

關於附屬配備與體外震波碎石機是否可搭配使

用得參照原廠仿單(如型錄、手冊、Datasheet)

內容作為其細節補充。

24 QSD 效期

如醫療器材許可證未到期，然其上刊載之製造廠

QSD(或 GMP)已到期，是否會影響擬採購醫材之

輸入或製造？另醫院辦理採購案件時是否須請

廠商一併提供 QSD(或 GMP)？

QSD(或 GMP)已到期卻未申請後續稽核，或申請

未獲核准者，本署將對該製造廠之相關許可證進

行鎖證，即到期日後不再准予其產品輸入或製

造，各院辦理採購時應請廠商一併提供製造廠

QSD(或 GMP)，確認 QSD(或 GMP)之效期，以協助

落實本項政策。