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超・初心者のための医療機器ビジネスの概観（業界動向）
MDF(次世代医療システム産業化フォーラム）事務局：大阪商工会議所 産業部
ライフサイエンス振興担当
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はじめに
○本セミナーならびに資料は、主に新規参入を検討されている企業様向けに大阪商工会議所が作成したものです。
○初めての方の理解を促進するために、一部内容を簡素化している面もありますのでご理解ください。
○なお、最新の規制や動向については、厚生労働省はじめ関係当局・専門機関等に必ず確認いただくようお願いいたします。
○大阪商工会議所は本セミナーならびに資料により生じたトラブル・損害等に対し、一切の責任を負いかねます。
2
今、医療関連ビジネスが注目
○医療産業が政府の成長戦略の一つに位置づけられる
⇒国レベル、自治体レベルで支援メニューが豊富
○モノづくりの中心であった家電、自動車産業の変化
⇒高齢化社会を背景に医療市場は拡大傾向、
新興国における医療ニーズの高まり
○30万品目以上に渡る商品構成から、市場が細分化されている
⇒ニッチ市場において中小企業にも勝てるチャンス
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一方で業許可・薬事申請・保険償還等にみられる特有の参入障壁があり、理解が必要。
MDFMedicalDeviceIndustryForum
大阪商工会議所 次世代医療システム産業化フォーラム（MDF） 4
医療機器等事業化促進プラットフォーム
次世代医療システム産業化フォーラム（MDF)概要
インキュベーション・ステージ 開発ステージ 商業化ステージ
薬事承認 製造非臨床試験
臨床試験治験
ニーズ発掘コンセプト
立案
試作品製作コンセプト
検証
販売サービス
分科会 「デジタル医療」「看護・在宅医療」「介護・福祉」「再生医療等」
産学医連携医工連携マッチング例会
産産（BtoB）＆販路開拓支援（逆見本市、国内外展示会、BtoBマッチングサポートなど）
事業化支援 スタートアップ設立支援、コンサルティング（有料・無料）、ユーザー（医療従事者）評価、病院・企業等視察会など
基盤強化 新規参入セミナー、開発・支援人材育成事業、資金調達環境整備など
要望 規制緩和要望など
全国髄一の医療機器等開発エコシステム構築～医療機器等の開発・事業化を一貫支援～
開発ステージ
ＭＤＦの取り組み
医療機器の範囲
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健康に関わるモノ
医療関連で使用されるモノ
法が規制する「医療機器」
保険償還の対象
・医療機関で使われるもの全てが法の規制する「医療機器」ではない・医療機器全てが個別の「保険償還」をうけるわけではない
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各シーンでの医療機器例
6
医療機器のクラス分類と規制
7
小 ←←← リスク →→→ 大
具体例
不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
(例)体外診断用機器鋼製小物(メス･鑷子等)X線フィルム歯科技工用用品 等々
不具合が生じた場合でも，人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
(例)MRI装置電子内視鏡消化器用カテーテル超音波診断装置歯科用合金
不具合が生じた場合，人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
(例)透析器人工骨人工呼吸器
患者への侵襲性が高く，不具合が生じた場合，生命の危険に直結する恐れがあるもの
(例)ペースメーカ人工心臓弁ステント
法分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器
規制届 出
（承認等不要）
第三者認証(基準有)
大臣承認 (基準なし・外) 大臣承認（PMDAで審査）
クラス I クラス II クラス III クラス IV
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日本の医療機器市場の動向
出典：医療機器開発支援ハンドブック平成28年1月（内閣官房・文部科学省・厚生労働省・経済産業省）
○日本の医療機器市場は、平成16年以降増加し、2兆円超の規模で推移。平成29年は約3兆円となり過去最大の市場規模となった。
○景気の影響を受けにくく安定した市場といわれている。○高齢化が進む中、今後も市場拡大が見込まれる。
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医療機器産業の収益構造
9
6.2
3.7
6.0 6.15.7 5.8
6.7 7.0
-2.0
-1.0
0.0
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27
医療機器 製造業 輸送用機械 電気機械%
医薬品・医療機器産業実態調査（厚労省、）法人企業統計（財務省）より作成
医療機器機械器具の中間投入の内訳（H23）医療機器の営業利益率の推移
18.9%
9.6%
9.6%
9.4%8.9%
8.7%
2.8%2.6%
2.3%1.8%
25.4%
その他の電子部品
電子デバイス
卸売
非鉄金属製錬・精製
プラスチック製品
企業内研究開発
その他の非鉄金属製品
その他の金属製品
その他の対事業所サービス
合成樹脂
その他
7259億円
○製造業の中でも高い営業利益率をほこる○様々な部品、部材を必要とする裾野の広い産業
日本の医療機器メーカーの規模
「平成27年度医薬品・医療機器産業実態調査」（厚生労働省）より作成
○日本の医療メーカーは中小企業（従業者規模）が約7割
９人以下7%
10-49人31%
50-99人14%
100-299人20%
300-999人15%
1000-2999人7%
3000人以上6%
ｎ＝591
10
33
206
115
70 63
40
75
0
50
100
150
200
250
資本金別の会社数（H27）従業者規模別企業数（H27）
製品ごとのメインプレーヤー
○例え類似品目でも少しタイプが違えばトップが替わる
11出展：医療機器・用品年鑑 2014年版（アールアンドデイ）
グッドマン28%
テルモ28%
メディキット8%
テクノウッド7%
朝日インテック7%
ガデリウス6%
その他16%
心臓血管造影用カテーテル
ハナコ46%
テルモ・クリニカル21%
テルモ9%
メディキット9%
クック7%
その他9%
腹部血管造影用カテーテル
メディキット33%
テルモ21%
ガデリウス20%
テルモ・クリニカル13%
その他15%
脳・頚部血管造影用カテーテル
2013年 血管造影用カテーテルマーケットシェア
医療機関製造販売業者(医療機器メーカー)
販売業者・貸与業者(商社、代理店)
製造業者(工場)
原材料メーカー(部品も含む)
原材料(
部品)
供給
製造指示 販売指示
納品 修理
修理業者
医療機器産業における業態
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○役割、責任に応じて法制度として分業されている
まとめ
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医療機器市場・業界
○中小企業はじめ多種多様な企業に
参入余地のある成長市場かつ高利益率市場
○医療機器にはリスク応じ、クラスⅠ～Ⅳが存在
○役割に応じて「製造」「製造販売」
「販売」等の業態が存在
ご清聴ありがとうございました
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http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/
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