EFPMO Juin 2010 M.THUONG « Compétences » de lAgence de la biomédecine ECOLE FRANCOPHONE DE PRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMO Formation des chirurgiens

EFPMO Juin 2010 M.THUONG

« Compétences » de l’Agence de la « Compétences » de l’Agence de la biomédecinebiomédecine

ECOLE FRANCOPHONE DEECOLE FRANCOPHONE DEPRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMOPRELEVEMENT MULTI-ORGANES - EFPMO

Formation des chirurgiens au prélèvement d’organesFormation des chirurgiens au prélèvement d’organesJUIN 2010JUIN 2010

M.THUONG

Direction médicale et scientifique – Pôle Stratégie


Etablissement public administratif de l’Etat,créé par la loi du 6 août 2004 (après France-Transplant,

EfG)

placée sous la tutelle du ministère de la santé

DGS = direction générale de la santé

Son champ d’action couvre :le prélèvement et la greffe des organes, tissus et cellules,

la reproduction (assistance médicale à la procréation),

le diagnostic prénatal et préimplantatoire,

la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires.

L’Agence de la biomédecine


Un budget de 62 M€ ( - 10%)Financement : 1/3 Etat, 2/3 assurance maladie250 postes budgétaires (- 1,5%)

• des médecins• des cadres infirmiers –

animateurs de réseau• des informaticiens• des professionnels de la

communication• des gestionnaires• des permanencières, des

assistantes…


Art. L. 1231-1 A Prélèvement et greffe d’organes = priorité nationale Art. L. 1231-1 B Les règles de répartition et d’attribution des greffons doivent respecter le principe d’équité.

Article L1233-1 Tous les établissements de santé, autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement.

Article L.1234-3-1 Le schéma d'organisation sanitaire prévu aux articles L. 6121-1 et L. 6121-4 est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité de greffes d'organes.

Article L1235-3 Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.

LBE 2004: Apports dans le domaine de la Greffe LBE 2004: Apports dans le domaine de la Greffe d’Organesd’Organes


ABM : Missions (1)ABM : Missions (1)

(L. 1418-1 et 2, Décret 4 mai 2005)(L. 1418-1 et 2, Décret 4 mai 2005)

- Opérationnelles : - Gestion de Registres:

Liste nationale patients en attente de greffes d’organes et de cornées (L. 1251-1)Registre national automatisé des Refus de prélèvement d’organes (L. 1232-1)Registre suivi greffes et donneur vivantFichier donneurs volontaires de CSH (L. 1418-1), Interrogation registres internationauxAutres: Cristal, GAIA…..

- Encadrement, coordination Activités de prélèvement, attribution et greffe d’organes, tissus, cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux

- Recueil, conservation, transmission informations anomalies génétiques graves (L.1131-1)


ABM : Missions (2)ABM : Missions (2)


- Administratives : - Participer élaboration, application, réglementation des règles bonnes pratiques,

- RBP organes (L. 1235-5), Avis RBP tissus-© (L. 1245-6)

- Formuler recommandations, Elaborer règles attribution greffe (L. 1418-1)

- Délivrer les autorisations d’activité:- Import-Export Gamètes (L. 1244-8), import embryon pour FIV (L. 2141-9 )

- Dérogations DPI (L. 2131-4-1), Recherche sur embryon (AMP ou importé), conservation (L. 2151-5 à -7)

- Centres: CP-DPN (L. 2131-1) et DPI (L. 2131-4)

- Agréer les praticiens Examen génétique Tque (L. 1131-3), DPI (L. 2131-4-2) et AMP (L. 2142-1-1)

- Délivrer des avis aux autorités administrativesAvis autorisations Organes: Prélèvt (L. 1233-1), Greffe (L. 1234-2)Avis autorisations Tissus-©: Prélèvt (L. 1242-1), Conserv, (L. 1243-2), Imp-Exp (L.1245-5)Peut être saisie par académies, sociétés savantes, associations, commissions parlementaires

- Information permanente Parlement et Gouvernement sur Nelles Technologies Rapport annuel d’activité au Parlement, Gvt, CNE (Autorisations, VST embryon, Trafics)


Rôle de l’ABM : Missions (3)Rôle de l’ABM : Missions (3)


- Stratégiques : Promotion: Don d’organes, de tissus et de cellules + gamètes

Recherche médicale et scientifique Relations internationales (Art. R. 1418-5):

- Participe (à demande Ministre): élaboration règles communautaires, accords internationaux, représentation France dans instances internationales.

- Intervient en faveur du développement à l’étranger des activités de son champ.

Sécurité-Qualité : Promotion Qualité et la Sécurité sanitaireVigilance: Mise en œuvre dispositif AMPInformation (R. 1418-4):

Informée par ARS de tout manquement aux règles activités. Propose mesures ministreSignale Afssaps manquements règles bonnes pratiques O-T-C (L. 1235-5 et 1245-6) et pratiques

susceptible de nuire qualité sécurité des produits Afssaps (L. 5311-1)- Evaluation :

Suivi, évaluation, contrôle activités médicales et biologiques (Transparence, inclus nanobiotechnologie):

Reçoit Rapports annuels activitéAnalyse quantitative et qualitative (indicateurs qualité), y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe

AMP: conséquences sur santé des personnes qui y ont recours et des enfants (Répertoires)

Suivi état de santé des donneurs d’organes et ovocytes

- Inspection: pour les missions PEG (L.1418-2 )


Lois de bioéthique : dispositions pénalesLois de bioéthique : dispositions pénales

Rémunération d’un don d’organe : 7 ans d’emprisonnement et 100 000 € d’amende

Prélèvement sur personne vivante en dehors des conditions prévues : 7 ans d’emprisonnement et 100000 € d’amende

Prélèvement à des fins scientifiques sans transmissions du protocole prévu : 2 ans d’emprisonnement et 300 000 € d’amende


Signé entre l’Agence, les ministres de la santé et du budgetDéfinit la stratégie de l’Agence pour 4 ansPrévoit des moyens pour l’AgenceL’Agence rend compte de sa mise en œuvre -> comité de suivi et d’évaluationFixe des indicateurs de suivi d’activité et de performance

Détection du donneur potentiel, recensement ME: 50 pmh Taux d’opposition des proches le plus bas: 30,7% (Espagne 15%)La meilleure qualité des greffons

Durée d’ischémie froide : reins (15 heures)Le maximum d’organes prélevés par donneur : 3, 3CoPCoP: 5000 greffes (~ 4600)

Contrat de Performance 2007 - 2010


Composition du service de régulation et d’appui :

1 médecin Chef de service

1 à 6 médecins adjoints

1 à 6 cadres infirmiers- animateurs de réseau

1 secrétariat ( 3 à 6 secrétaires)

1 astreinte de régulation 24H/24

PNRGPNRG


N 2002 2004 2006 2008

ETP IDE 120 157 184.5 201

ETP médicaux 28 44 48.4 54

ETP administratif

4 3 4.1 6

TOTAL 152 204 237 261

% centres sans ETP

40% 27% 21% 13%

168 établissements autorisés au prélèvement d’organes (plan greffe)


Répartition territoriale des Répartition territoriale des équipes de greffe équipes de greffe

d’organesd’organes

•Équipes rein: 44 A, 8 P, 9 AP

•Equipes foie: 24

•Equipes pancréas: 11

•Equipes Intestin: 5

•Equipes Cœur:26

•Equipes poumon: 12

•Equipes CP: 14

•Equipes ATC: 3


212

638

1070

2405

3334

3572

2807

3634

4238

4620

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

Loi de Bioéthique du 29 juillet 1994Ciclosporine

Révision de la Loi de Bioéthique

du 06 août 2004

Volume d’activité: 91000 greffes, 58264 rénales (30000 porteurs d’un greffon rénal fonctionnel)


Organisation du PMO – Donneur Mort encéphaliqueOrganisation du PMO – Donneur Mort encéphaliquePotentiel d’amélioration à chaque étapePotentiel d’amélioration à chaque étape

Régulation

Accueil d'un sujet

en coma graveDiagnosticde la mort Sécurité

sanitaire

Bloc opératoire

Organisation du prélèvement

Recueil de la non-opposition

Régulation

CHRONOLOGIE

Arrêté du 24 juillet 1996Décret du 9 octobre 1997Arrêté du 14 janvier 2004Décret – arrêté du 21 décembre 2005

Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004, en cours 2010 RNR: décret du 30 mai 1997Arrêté du 2 juillet 1998

Procureur de la

République

RBP Tissus Arrêté du 1er Avril 1997RBP Organes Arrêté du 27 février 1998

Art. L. 1232-5

Règles de répartition des organesArrêté du 6 novembre 1996 modifié

Centre autorisé

REGLEMENTATION

Décret du 2 août 2005

Loi de bioéthique du 29 juillet 1994 révisée par la loi du 6 août 2004 Décret –arrêté du 2 décembre 1996Décret – arrêté du 2 août 2006

Coordination-SRA/PNRG-équipe chirurgicale de prélèvement

EFPMO Juin 2010 M.THUONG30 janvier 2006

Activité annuelle de recensement et de prélèvement en Activité annuelle de recensement et de prélèvement en FranceFrance

23,6 donneurs pmh en 2009 (contre 24,6 en 2008)23,6 donneurs pmh en 2009 (contre 24,6 en 2008)

3072318031443055

2803

2514

2262233622382016

1602 16671860 1916

147915631562144213711291

1119119810651016970994

881889800

1400

2000

2600

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Recensement Prélèvement

+ 40,6% + 40,6%

sur 5 anssur 5 ans

+ 40 %+ 40 %sur 5 anssur 5 ans

- 5,4%

- 3,4%

Augmenter le prélèvement Augmenter le prélèvement d’organes-tissusd’organes-tissusSME: opposition (30%)

DV: promotion (8%), réglementation

DDAC: extension centres, foie

Donneur limite (machines à perfusion), marqueurs viraux HBV-HCV

Efficacité du prélèvement d’organes: Rein (96,4%), Foie (67%), Cœur (25%), Poumon (13%)….

Actions transversalesActions transversales Financement: nouveau plan greffe, T2A

Formation: TPM, EFPMO

Qualité: Indicateurs résultats équipes

greffe, Donor Action, Certification coordinations, référentiels auto-évaluation équipes


Augmenter le prélèvementAugmenter le prélèvementPotentiel de donneurs Potentiel de donneurs

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

N

>70-VAS

>70-Trauma

>70-AUT

60-70-VAS

60-70-Trauma

60-70-AUT

50-60-VAS

50-60-Trauma

50-60-AUT

18-50-VAS

18-50-Trauma

18-50-AUT

<18-VAS

<18-Trauma

<18-AUT

Cristal Action


-100

400

900

1400

1900

2400

2900

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Décédé en mort encéphalique Décédé après arrêt cardiaque Vivant

Evolution de l’activité de greffe rénale en France: 44,2 pmhEvolution de l’activité de greffe rénale en France: 44,2 pmh(ESP 48,3;EU 54,4 pmh)(ESP 48,3;EU 54,4 pmh)

SME-DV-DDACSME-DV-DDAC


Part des donneurs avec un pancréas Part des donneurs avec un pancréas prélevéprélevé parmi les donneurs "optimaux" parmi les donneurs "optimaux"

selon les ZIPR (2004-2008)selon les ZIPR (2004-2008)

16%20%

27% 26%

35%

28%

17%

181169 168

185166

270

232

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

ZIPR 1 - Nord

Ouest

ZIPR 2 - Est ZIPR 3 - Sud Est -

La Réunion

ZIPR 4 - Sud

Méditerranée

ZIPR 5 - Sud Ouest ZIPR 6 - Ouest ZIPR 7 - Ile de

France - Centre

ZIPR

% d

on

neu

rs p

réle

vés

d'u

n

pan

créa

s p

arm

i do

nn

eurs

o

pti

mau

x

0

50

100

150

200

250

300

Nb

do

nn

eurs o

ptim

aux


Prélèvement pulmonaire (2006-2009)Prélèvement pulmonaire (2006-2009)


Coordinationhospitalière

Equipes de greffes

Pôle national derépartition des greffons

Receveuréligible

RépartitionAttribution

Service derégulation et

d’appui

Régulation

Pôle National de Répartition Pôle National de Répartition des Greffons - PNRGdes Greffons - PNRG


Améliorer Améliorer l’accès à la l’accès à la

greffegreffe

Règles de répartition et d’attribution (Arrêté novembre 1996)

- Modalités: priorités nationales, régionales, scores Rein, Foie

- Tenant compte de l’urgence vitale et des difficultés d’accès pour

les patients hyperimmunisés: nouvelle définition

les groupes sanguins rares: groupe B

les enfants, adéquation morphologique

- Utilisation optimale des greffons: contraintes techniques du prélèvement, transport, maintien qualité des greffons


TS6RP

TS6RATO5RP

TO5RA

ST2

SE3

RO1

RM2 RE6

RD3

P U7

P R7

P O6P K7

P I7P H7P F7

P E7

NN6

NI4NA2RA

MO5RA

MA4

LY3RS

LY3RP

LY3RH

LM6

LI1RP

LI1RA

GR3FT7R7

FT7R6

FT7R5

DI3

CF3

CA6

BR6

BO5BE2

AN6AM1

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650

Nombre de greffes (2003- 2007)

Ta

ux

d'é

ch

ec

de

gre

ffe

ré

na

le à

1 a

n

IC sup à 99% taux KP national IC inf à 99% taux ajusté par équipe

Indicateurs Résultats équipes de greffeIndicateurs Résultats équipes de greffe

Funnel Plot : évaluation à 1 an greffe rénaleFunnel Plot : évaluation à 1 an greffe rénale10 930 greffes rénales 789 échecs de greffe à 1 an7,2% taux d’échec par Kaplan-Meier41 équipes de greffe rénale évaluées (2 exclues pour manque d’effectif : MO5RP et NA2RP)


RechercheRecherche

Ministère Recherche, DRC (CHU)CPPAFSSaPS +++CCNE: avis éthiqueABM: consultatif (sauf CSE)

Conseil d’Orientation: avis (prélèvement, médiatisation)Ne compromet pas la réalisation d’un PMORespect des règles de prélèvementSoutien logistique, conseil Avis STIC, PHRC, InsermAOR, bourse ABM

Nouveau texte de loi en cours

……Amendement 1,2,3….


AOR « Recherche et greffes »: organes, tissus, AOR « Recherche et greffes »: organes, tissus, cellulescellules

Créé en 1995, près de 300 projets financés1. Sciences humaines, économiques et sociales : étude en santé publique et / ou

éthique 2. Amélioration des prélèvements, évaluation et amélioration de la sécurité et de la

qualité des greffons, modalités de conservation 3. Immunologie de la transplantation 4. Pharmacologie et greffe 5. Insuffisance terminale d’organes : études en épidémiologie, santé publique,

besoin et offre de soins 6. Ingénierie cellulaire et tissulaire comme alternative à l’allogreffe.

Procédure: Publication AOR Oct/ Clôture Janvier/ évaluation CMS mai/ Financement Sept (15-20/an, 20 000 euros/projet)


InnovationsInnovations

Assimilée aux greffes d’organes

Recherche biomédicale: avant-bras (7), face (6), paroi abdominale, langue, pénis, nerf…..

Masque donneur

Allogreffes de Tissus composites

Réanimation du greffon ex vivo

Ingénierie tissulaire


Prélèvement – T2APrélèvement – T2A

• Forfait CPO: 6 nivx (28 000-440 000): nouveau modèle «CPO-T »

• Tarifs PO: n=9

Greffe – T2AGreffe – T2A

• FAG: tranche de N greffes (10 reins - 37 000)

• GHM V11: 4 niveaux (CMAs)

• Suivi de greffes


Nouveau Plan Greffe: appel à contribution des Sociétés Savantes……………..

Source : SNIIR-AM / PMSI, Régime Général hors SLM, 2007, France entière

Besoins: 61 000 patients IRC 45% greffés (31-12-2007)

Montants moyens de prise en charge du malade selon la modalité de traitement

- Dialyse péritonéale : 64 450 € - Hémodialyse : 88 608 € - Greffe du rein dans l’année : 86 471 € - Suivi de greffe du rein : 20 147 €

Coûts totaux tous régimes (année 2007)- Dialyse péritonéale : 194 M € - Hémodialyse : 3,08 milliards €- Greffe du rein dans l’année : 248 M €

- Suivi de greffe de rein : 502 M €


« Compétences » de l’Agence« Compétences » de l’Agence

Accident de Besançon (2006)

assurances (juin 2008)

formation: EFPMO

mutualisation gardes et astreintes

transports

ABM

±±

++++

±±

±±


« Compétences » de l’Agence« Compétences » de l’AgenceABM Les autres

Réglementation, mise en œuvre, régulation-promotion, évaluation quantitative et qualitative de l’activité, recommandations, formation professionnels

+++++++ DGS – DHOS – AFSSaPS- HAS-

Autorisations équipes de prélèvement - greffe Avis médico-technique

SIOS-ARS (DHOS)

Restructuration CHU et équipes ------------- ARS, APHP, APHM, HCL..

Protocoles de recherche avis AFSSaPS

+++++

Financement personnel hospitalier (coordination-chirurgien):

aucune rémunération à l’acte – L1234-3

± DHOS- ARS

Dir CHU-chef de pôle

Transports aériens équipes-greffons ± DHOS- Dir CHU

Equipement – locaux – laboratoire HLA ± DHOS- ARS-Dir CHU


CONCLUSIONCONCLUSION

Missions réglementairesCompétences: rôle « facilitateur » dans un périmètre restreint et contraint (HPST, T2A, restructuration)EFPMO: prélèvement++, quantitatif-qualitatif, pancréas-tissus, finances

ObjectifObjectif

PrélèvementPrélèvement

http://www.vbce.fr/fichiers/LogoSFT.JPEG

http://images.google.fr/imgres?imgurl=http://www.urofrance.org/fileadmin/user_upload/afu/logo_afu_125x58.gif&imgrefurl=http://www.urofrance.org/espace-general/instances-urologiques.html&usg=__MChlpgX62Sp_UEZCFXri5L_2LaY=&h=58&w=125&sz=2&hl=fr&start=9&tbnid=XbxIearYBW27cM:&tbnh=42&tbnw=90&prev=/images?q=logo+AFU&gbv=2&hl=fr

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