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薬事法の改正について（２）（ＱＭＳ関係等）
愛知県健康医療福祉部保健医療局医薬安全課
平成２６年１１⽉１７⽇
QMS関係
Ａｇｅｎｄａ
市販後安全対策関係
※本⽇の資料は、厚労省において検討中の内容が含まれているため、今後変更される可能性があります。
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QMS関係
Ａｇｅｎｄａ
市販後安全対策関係
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法改正の柱（医療機器・体外診断⽤医薬品関係）
医療機器は、パソコン等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が⾏われた製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる特性を有している。
新医療機器の開発・実⽤化については、医療の質の向上に寄与するとともに、我が国の経済成⻑を牽引する産業分野としても期待されているが、承認・上市に時間がかかる等といった課題も指摘。
さらに、医療機器の国際展開を進めるためには、国際整合性に配慮する必要がある。
このため、医療機器の特性を踏まえた制度改正を⾏い、医療機器の迅速な実⽤化と規制の合理化を図ることが必要。
⇒ QMSでは、 QMS省令の国際整合性の改善
• 製造所ごとから製造販売業者等を中心としたQMS体制への移⾏• ISO13485:2003相当部分と国内追加的要求事項の分離
• 製品群ごとのQMS調査（基準適合証による調査の省略）
⇒ QMSでは、 QMS省令の国際整合性の改善
• 製造所ごとから製造販売業者等を中心としたQMS体制への移⾏• ISO13485:2003相当部分と国内追加的要求事項の分離
• 製品群ごとのQMS調査（基準適合証による調査の省略）4
QMS制度の再編（国際整合性の向上及び製造販売業者等の基準化）
QMS省令（ISO13485+国内独自の規制） GQP省令構造設備規則
現行法
製造販売業許可基準
製造業許可基準
製品の承認・認証基準（製造所ごと）
第2章 ISO13485相当第3章
追加要求※
第６章製造業QMS
改正法QMS省令
製品の承認・認証基準（製造販売業者等のQMS）
体制の整備＝製造販売業許可基準（QMS体制省令）
※ 構造設備は、生物由来医療機器及び放射性体外診断用医薬品のQMS省令上の遵守事項として規定。（製造所の登録要件は、申請者の欠格要件のみ。） 5
11月25日から全医療機器等製造販売業者に適用（経過措置なし）
省令の改定及び制定
【改正】 医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
（平成16年厚⽣労働省令第169号）（QMS省令）
薬局等構造設備規則（昭和36年厚⽣省令第２号） GQP省令（平成16年厚⽣労働省令第136号） 放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚⽣省令第４号）
医療機器・体診はQMS省令へ
【制定】 医薬品⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理に係る業務を⾏う体制
の基準に係る省令（平成26年厚⽣労働省令第94号）（QMS体制省令・・・新製造販売業許可基準＝QMS省令の遵守体制の整備）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の区分を定める省令（平成26年厚⽣労働省令第95号）（製品群省令・・・医療機器等を特性等に応じて分類）
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QMS省令QMS省令
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QMS省令の構成
章 内容 条項 備考
第１章 総則 1〜3 製造販売業者等の遵守事項
第２章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
4〜64 ISO13485相当
第３章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
65〜72の３
文書・記録保管旧GQP関係等
第４章 ⽣物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
73〜79 構造設備規則の内容を追加
第５章 放射性体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理
80〜81 構造設備規則関係
第６章 医療機器等の製造業者等への準⽤等 82〜84 輸出⽤QMS委託先等QMS
承認・認証の基準（法第23条の２の５、法第23条の２の23） 製造販売業者の遵守事項（法第23条の２の15、規則第114条の54第２号、
規則第114条の58第１項） ・・・ 製造業者には製販業者への協⼒義務
承認・認証の基準（法第23条の２の５、法第23条の２の23） 製造販売業者の遵守事項（法第23条の２の15、規則第114条の54第２号、
規則第114条の58第１項） ・・・ 製造業者には製販業者への協⼒義務8
製造販売業者等の製造管理及び品質管理の基準
製造販売業者等
設計
製造業者
【現⾏法：製造所単位の調査】
製造販売業者等
【改正法：製造販売業者等単位の調査】
登録製造所設計
登録製造所QMS
QMS（全体）
製造業者包装・表示・保管
主たる組⽴⼯程
登録製造所最終製品保管
録製 所主たる組⽴⼯程
個々の製造業者を個別に調査全ての製造業者の適合を確認→ 製品の基準適合
製造販売業者等及び全ての登録製造所を一つのシステムとして調査→ 全体で評価し、製品の適合性を判断
Q（個別）
国内は都道府県が調査 調査をPMDA、認証機関に集約9
製造業の登録範囲（設計・主たる組⽴て）
【設計】「承認等に係る製品の設計開発の責任主体である施設」（QMS調査により設計開発に係るQMS省令の基準適合性を確認しうる施設）• 製造販売業者がその事務所において、自ら設計開発の責任を有する場合は、
別途製造所の登録を⾏うことは不要とする。
【主たる組⽴てその他の主たる製造⼯程】【主たる組⽴てその他の主たる製造⼯程】「原則として、製品の製造⼯程を実際に担う製造所であること」
（例外：キット製品等の組合せ製品、縫合糸等）かつ、
「承認等に係る製品のQMSの責任主体である施設」（QMS調査により製造⼯程全体のQMS省令の基準適合性を確認しうる施設）• 製造⼯程のフロー、委託状況、委託する作業の内容等、事業者・製品等により
登録先はまちまちとなる。⇒ 製造⼯程、各施設のQMSの関係等を踏まえ、各事業者が選択。
（なお、承認・認証機関は、登録製造所の妥当性も確認する。）10
○ 外部委託先⼜は購買物品の供給者が登録製造所の場合は、当該委託登録製造所等についてもQMS省令を遵守することが必要。また、製造販売業者等は、その管理状況等を確認することが必要。（QMS省令第65条、第83条及び第84条）
○ 製造販売業者等と各登録製造所の関係は、事業者ごとに異なるので、各社に応じた管理体制の確⽴が必要。
○ 外部委託先⼜は購買物品の供給者が登録製造所の場合は、当該委託登録製造所等についてもQMS省令を遵守することが必要。また、製造販売業者等は、その管理状況等を確認することが必要。（QMS省令第65条、第83条及び第84条）
○ 製造販売業者等と各登録製造所の関係は、事業者ごとに異なるので、各社に応じた管理体制の確⽴が必要。
（例）
委託先等の登録製造所のQMS
製造販売業者等
登録製造所設計
登録製造所最終製品保管
登録製造所主たる組⽴⼯程
【製造販売業者等のＱＭＳ】 【受託業者のＱＭＳ】
製造販売業者等による確認
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QMS体制省令QMS体制省令
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QMS体制省令の構成
条項 内容
第１条 趣旨第２条 定義第３条 製造管理及び品質管理に係る業務に必要な体制第１項 必要な組織の体制の整備第２項 必要な人員の配置第２項 必要な人員の配置
第４条 準⽤第１項 選任外国製造医療機器等製造販売業者第２項 選任外国製造指定⾼度管理医療機器等製造販売業者
製造販売業の許可基準（法第23条の２の２第１号） 製造販売業の許可基準（法第23条の２の２第１号）13
● 製造販売業の許可基準（QMS体制省令第３条）
【体制】（第１項）• 第５条第１項 品質管理監督システムの確⽴、文書化及び実施並びにその実効性の維持• 第８条及び第67条 品質管理監督文書の管理及び保管• 第９条及び第68条 記録の管理及び保管
その他QMS省令の規定を遵守するために必要な組織の体制を整備しなければならない。
【人員】（第２項）
QMS体制省令
【人員】（第２項）• 医療機器等総括製造販売責任者をQMS省令第71条第１項各号に掲げる業務を適正に⾏うことが
できるよう適切に配置すること• 管理監督者を製造管理等基準省令第２章第３節の規定を遵守することができるよう適切に配置する
こと
その他QMS省令の規定を遵守するために必要な人員の配置を適切に⾏わなければならない。
具体的な評価基準は、通知に示す。 具体的な評価基準は、通知に示す。14
１． QMSの体制の整備状況
① 組織の体制の基準
QMS省令の条 内容
省令第５条 品質管理監督システムに係る要求事項
省令第６条 品質管理監督システムの文書化
省令第７条 品質管理監督システム基準書
２． 文書及び記録の管理体制
QMS省令の条 内容
省令第８条 文書の管理
省令第９条 記録の管理
省令第66条 文書の保存期限
省令第67条 記録の保存期限15
② 人員の配置の基準
法・規則・QMS省令の条項 内容
省令第２条第16項 管理監督者の定義
省令第10条 管理監督者の関与
省令第15条 責任と権限
省令第16条 管理責任者
法第23条の２の14規則第114条の49 医療機器等総括製造販売責任者
規則第114条の50省令第71条 医療機器等総括製造販売責任者の業務
省令第72条 国内品質業務運営責任者
※ 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者の業務については、手順書の妥当性等についても、許可の基準として調査。
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QMS体制の管理者の兼務について【ＱＭＳ省令上の兼務規定】• 総括製造販売責任者
管理監督者若しくは管理責任者⼜は国内品質業務運営責任者 と兼務可
• 国内品質業務運営責任者管理責任者 と兼務可
→ これら間での兼務は、それぞれの業務上、支障ない限りにおいて、可能とする。調査において、業務上の支障が認められた場合は、指摘の対象。
管理監督者管理責任者 総括製造販売責任者
国内品責 安 責ＩＳＯ１３４８５
旧GQP 安全管理(統括)部門製造管理及び品質管理部門
調査において、業務上の支障が認められた場合は、指摘の対象。
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改正法：第一種医療機器製造販売業 ： 総括－国内品責
第⼆種医療機器製造販売業 ： 総括－国内品責 ⼜は 総括－安責体外診断⽤医薬品製造販売業 のいずれか
第三種医療機器製造販売業 ： 三者の兼務可
総括・国内品責・安責の兼務について
管理監督者管理責任者 総括製造販売責任者
国内品責 安 責ＩＳＯ１３４８５
旧GQP 安全管理(統括)部門製造管理及び品質管理部門
←排他→
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製品群省令製品群省令
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製品群省令の構成
条 内容 備考第１条 趣旨第２条 製品群区分 下記のように分類し、さらに区分第３条 製品群区分の特例 各区分の包含関係の整理
全てのクラスⅡ〜クラスⅣ医療機器
品目調査医療機器等（第２条第１項柱書）・・・細胞組織医療機器等
QMS調査の合理化のための区分 → 基準適合証による調査の省略（同一製品群・同一登録製造所＝調査不要）
別表２は、欧州の認証機関における分類（NBOG BPG 2009-3）を基本に、欧州の分類に当てはまらない⽇本独自の区分（３区分）を加えて分類。
QMS調査の合理化のための区分 → 基準適合証による調査の省略（同一製品群・同一登録製造所＝調査不要）
別表２は、欧州の認証機関における分類（NBOG BPG 2009-3）を基本に、欧州の分類に当てはまらない⽇本独自の区分（３区分）を加えて分類。
一般的名称調査医療機器等（第２条第１項柱書、第２項）【空箱】
別表１（特定⾼度管理医療機器の製品群区分）別表２（その他の医療機器の製品群区分）
区分に当てはまらない医療機器等（品目調査医療機器等及び一般的名称医療機器等を除く。）
（一般的名称ごとに調査）
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【医療機器の細区分】イ ⽣物由来製品たる滅菌医療機器ロ 滅菌医療機器（イに該当するものを除く。）ハ ⽣物由来製品たる非滅菌医療機器ニ 非滅菌医療機器（ハに該当するものを除く。）
第３条（製品群区分の特例）イに係る基準適合証 → ロ〜ニの区分と同一とみなす。＝ロ〜ニ 調査省略可ロに係る基準適合証 → ニ 調査省略可
製品群区分の細区分
ロに係る基準適合証 → ニ 調査省略可ハに係る基準適合証 → ニ 調査省略可
【体外診断⽤医薬品の細区分】イ 放射性医薬品たる体外診断⽤医薬品 ・・・ イの基準適合証でロの調査省略可ロ 体外診断⽤医薬品（イに該当するものを除く。）
よりリスクの⾼い細区分は、下位の細区分を包含する。 具体的な一般的名称との紐付けは、別途通知で示す。 よりリスクの⾼い細区分は、下位の細区分を包含する。 具体的な一般的名称との紐付けは、別途通知で示す。
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【構成】
（紐付けルール）1. 医療機器（プログラムを除く。）については、一般的名称と製品群を紐付け
（別表１＝クラスⅣ品目、別表２＝クラスⅡ及びⅢ品目）
2. プログラムについては、原則として、全て「プログラム」の製品群に紐付け
3 体外診断⽤医薬品については 原則として 全て「体外診断⽤医薬品」の製
製品群区分通知（１）
3. 体外診断⽤医薬品については、原則として、全て「体外診断⽤医薬品」の製品群に紐付け
（新一般的名称製品の取扱い）1. 医療機器（プログラムを除く。）については、一般的名称が付与された段階
でどの製品群に紐付けるべきか（⼜は紐付けられないか）を決定。
2. プログラム及び体外診断⽤医薬品については、特に注意を要するものとして通知を⾏うもの以外については、それぞれの製品群に自動的に紐付け。
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【構成（続き）】
（細区分）1. 医療機器の細区分（⽣物由来・滅菌の違い。イロハニの関係）2. 体外診断⽤医薬品の細区分（放射性医薬品かどうか。イロの関係）
3. 経過措置対象品目の細区分
製品群区分通知（２）
【経過措置対象品目と 般品目】【経過措置対象品目と 般品目】【経過措置対象品目と一般品目】経過措置対象品目：現⾏法においてQMS省令第30条から第36条までの設計開発管理の規定を
適⽤しない医療機器。改正QMS省令の設計開発管理も適⽤されない。※ この場合、基準適合証の有効活⽤が難しい。
［製品群省令附則による措置］経過措置対象品目については、さらに、次の細区分を規定。イ 経過措置対象品目ロ 一般品目（経過措置対象品目以外の品目をいう。）
⇒ 経過措置対象品目であっても、改正QMS省令の設計開発管理の基準を満たしている場合は、「ロ 一般品目」としてQMS調査を申請することが可能。当該区分の基準適合証は、イにも有効活⽤可能。
【経過措置対象品目と一般品目】経過措置対象品目：現⾏法においてQMS省令第30条から第36条までの設計開発管理の規定を
適⽤しない医療機器。改正QMS省令の設計開発管理も適⽤されない。※ この場合、基準適合証の有効活⽤が難しい。
［製品群省令附則による措置］経過措置対象品目については、さらに、次の細区分を規定。イ 経過措置対象品目ロ 一般品目（経過措置対象品目以外の品目をいう。）
⇒ 経過措置対象品目であっても、改正QMS省令の設計開発管理の基準を満たしている場合は、「ロ 一般品目」としてQMS調査を申請することが可能。当該区分の基準適合証は、イにも有効活⽤可能。
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【構成（続き）】
（複数の製品群に紐付く一般的名称の取扱い）① 事業者は、最も適当な製品群を選択。
複数の製品群に該当すると判断できる合理的理由があれば複数区分を選択することも可能。（あらかじめ調査実施者と調整することが望ましい。）
② 調査実施者は、調査に当たり、製品群の妥当性を確認。妥当な場合 → 選択された区分の基準適合証を交付
製品群区分通知（３）
妥当な場合 → 選択された区分の基準適合証を交付妥当と認められない場合 → 事業者に理由を説明の上、申請書の
差し換え、一部取り下げ等を指示
【例】一般的名称 心血管⽤ステント （クラスⅣ）製品群区分 別表第１ 第１号 ⾦属製ステント
別表第１ 第２号 ステント（前号に該当するものを除く。）
材質の違いにより製品群が異なることとなるもの。異なる材質であれば、製造管理及び品質管理の⽅法は異なると考えられる。
【例】一般的名称 心血管⽤ステント （クラスⅣ）製品群区分 別表第１ 第１号 ⾦属製ステント
別表第１ 第２号 ステント（前号に該当するものを除く。）
材質の違いにより製品群が異なることとなるもの。異なる材質であれば、製造管理及び品質管理の⽅法は異なると考えられる。
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適合性調査のタイミング適合性調査のタイミング
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承認時・一変時適合性調査、定期適合性調査
法第23条の２の５第６項
第１項の承認を受けようとする者⼜は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理⼜は品質管理の方法が第２項第４号に規定する厚⽣労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚⽣労働大臣の書面による調査⼜は実地の調査を受けなければならない。
法第23条の２の５第11項法第23条の２の５第11項
第１項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚⽣労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚⽣労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第２項から前項までの規定を準⽤する。
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承認時・一変時適合性調査、定期適合性調査
（政令で定めるもの・・・令第37条の16）
法第23条の２の５第２項第４号及び第６項（これらの規定を同条第11項（法第23条の２の17第５項において準⽤する場合を含む。）及び第23条の２の17第５項において準⽤する場合を含む。）の政令で定める医療機器⼜は体外診断⽤医薬品は、法第23条の２の５第１項に規定する医療機器⼜は体外診断⽤医薬品とする。
＝承認を要する医療機器⼜は体外診断⽤医薬品
（厚⽣労働省令で定める基準）＝QMS省令
（３年を下らない政令で定める期間・・・令第37条の17）
法第23条の２の５第６項（第23条の２の17第５項において準⽤する場合を含む。）の政令で定める期間は、５年とする。
調査のタイミング自体は、現⾏法と変更なし。 製品の承認の日から５年ごとに調査を受ける必要がある。 調査のタイミング自体は、現⾏法と変更なし。 製品の承認の日から５年ごとに調査を受ける必要がある。
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認証時・一変時適合性調査、定期適合性調査
法第23条の２の23第３項
第１項の認証を受けようとする者⼜は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定⾼度管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理⼜は品質管理の方法が第23条の２の５第２項第４号に規定する厚⽣労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査⼜は実地の調査を受けなければならない。
法第23条の２の23第６項
第１項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚⽣労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、第２項から前項までの規定を準⽤する。
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認証時・一変時適合性調査、定期適合性調査
（政令で定めるもの・・・令第38条）
法第23条の２の23第２項第５号及び第３項（これらの規定を同条第６項において準⽤する場合を含む。）の政令で定める指定⾼度管理医療機器等（同条第１項に規定する指定⾼度管理医療機器等をいう。以下同じ。）は、指定⾼度管理医療機器等の全部とする。
＝認証を要するもの全部
（厚⽣労働省令で定める基準）＝QMS省令（厚⽣労働省令で定める基準）＝QMS省令
（３年を下らない政令で定める期間・・・令第37条の17）
法第23条の２の23第３項の政令で定める期間は、５年とする。
認証についても、調査のタイミング自体は、現⾏法と変更なし。 製品の認証の日から５年ごとに調査を受ける必要がある。 認証についても、調査のタイミング自体は、現⾏法と変更なし。 製品の認証の日から５年ごとに調査を受ける必要がある。
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基準適合証による調査の合理化基準適合証による調査の合理化
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基準適合証が証明すること
法第23条の２の６第１項（認証：法第23条の２の24第１項）
厚⽣労働大臣は、前条第六項（同条第十一項において準⽤する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理の方法が同条第⼆項第四号に規定する厚⽣労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器⼜は体外診断⽤医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚⽣労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。
(1) 当該承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品(1) 当該承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品
(2) 当該承認を受けようとする者⼜は当該承認を受けた者が製造販売をし、⼜は製造販売をしようとする医療機器⼜は体外診断⽤医薬品であつて、前号に掲げる医療機器⼜は体外診断⽤医薬品と同一の前条第７項第１号に規定する厚⽣労働省令で定める区分に属するもの（前号に掲げる医療機器⼜は体外診断⽤医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造⼯程のうち同項第⼆号に規定する厚⽣労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）
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製造所が異なっても適合性を証明する場合
（前スライド⻘字部分）
規則第114条の32（認証：同じ）
法第23条の２の５第７項第２号に規定する製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
1. 滅菌
2. 最終製品の保管
3. その他厚⽣労働省⼤⾂が適当と認める製造工程 （現在、空箱）
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基準適合証の有効期間その他の規定
法第23条の２の６第２項（認証：法第23条の２の24第２項）
前項の基準適合証の有効期間は、前条第６号に規定する政令で定める期間とする。
施⾏令第37条の17（認証：施⾏令第39条）
法第23条の２の５第６項（法第23条の２の17第５項において準⽤する場合を含む。）の政令で定める期間は、５年間とする。
法第23条の２の６第３項（認証：法第23条の２の24第３項）
医療機器⼜は体外診断⽤医薬品について第23条の４第２項第２号の規定により第23条の２の23の認証を取り消された者⼜は第72条第２項の規定による命令を受けた者は、速やかに、当該医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理の方法が前条第２項第４号に規定する厚⽣労働省令で定める基準に適合していることを証する第１項の規定により交付された基準適合証を厚⽣労働大臣に返還しなければならない。
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基準適合証の利⽤
法第23条の２の５第７項（認証：法第23条の２の24第４項）
第１項の承認を受けようとする者⼜は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品が次の各号のいずれにも該当するときは、前項の調査を受けることを要しない。
1. 第１項の承認を受けようとする者⼜は同項の承認を受けた者が既に次条第１項の基準適合証⼜は第23条の２の24第１項の基準適合証の交付を受けている場合であつて、これらの基準適合証に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品と同一の厚⽣労働省令で定める区分に属するものであるとき。
2. 前号の基準適合証に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品を製造する全ての製造所（当該医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造⼯程のうち滅菌その他の厚⽣労働省令で定めるもののみをするものを除く。以下この号において同じ。）と同一の製造所において製造されるとき。
基準適合証は、承認（PMDA）・認証（登録認証機関）共通（基準適合証の発⾏者と、承認・認証権者が異なっていても利⽤可能。）
区分が同じ、かつ、全ての製造所（※）と同一の製造所において製造
基準適合証は、承認（PMDA）・認証（登録認証機関）共通（基準適合証の発⾏者と、承認・認証権者が異なっていても利⽤可能。）
区分が同じ、かつ、全ての製造所（※）と同一の製造所において製造34
製造所が異なっても良い場合
（前スライド⻘字部分）
規則第114条の32（認証：同じ）
法第23条の２の５第７項第２号に規定する製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
1. 滅菌
2. 最終製品の保管
3. その他厚⽣労働省⼤⾂が適当と認める製造工程 （現在、空箱）
滅菌及び最終製品の保管の⼯程に係る登録製造所のみが異なる場合には、基準適合証による適合性調査の省略は可能。
ただし、「追加的調査」（法第23条の２の５第８項（認証：法第23条の２の24第５項））の対象となる場合があるので、注意。
滅菌及び最終製品の保管の⼯程に係る登録製造所のみが異なる場合には、基準適合証による適合性調査の省略は可能。
ただし、「追加的調査」（法第23条の２の５第８項（認証：法第23条の２の24第５項））の対象となる場合があるので、注意。
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基準適合証による調査の省略
製造販売業者 X
製品群 あ
製造販売業者 X
製品群 あ
製品 α 製品 βイメージを表示できません。メモリ不足のためにイメージを開くことができないか、イメージが破損している可能性があります。コンピュータを再起動して再度ファイルを開いてください。それでも赤い x が表示される場合は、イメージを削除して挿入してください。
基準適合証
製品群が同じ
適合性調査を受けた製品 適合性調査を受けようとする製品
設計 A
主たる組⽴て B
滅菌 C
最終製品保管 D
設計 A
主たる組⽴て B
全ての製造所が同一の製造所で製造されるものただし、滅菌、最終製品の保管を除く。 → 追加的調査（後述）が必要かも。
滅菌 ？
最終製品保管 ？
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基準適合証の利⽤（承認時、定期）
製品Ａ
承 有効期間５年間
【事例】製品A及びBは同一製品群、同一登録製造所で製造される。
定
承認⽇から５年
調査
承認審査
承認
調査 調査 定
承認⽇から10年調査省略予定品目の一覧を添付
承
承認時適合性調査基準適合証
製品B
有効期間５年間
承認審査
基準適合証の利⽤（調査省略）
定
定期適合性調査基準適合証 基準適合証の利⽤
（調査省略）
調査調査 調査 定
製品Bは、承認申請時及び定期の適合性調査申請が必要な時に、利⽤可能な基準適合証があれば、調査を受けることを要しない。
承認申請書備考欄に記載適合証の写しの添付
承認 特段の手続き不要
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一変時の基準適合証
製品Ａ
承有効期間５年間
【事例】製品Aは、主たる組⽴てに係る製造所を変更するため一部変更承認申請。
承認⽇から５年
承認審査
承認
調査承認⽇から10年
一変審査 別の製品があれば、定期調査可能。
承認
承認時適合性調査基準適合証
承認⽇から５年 承認⽇から10年
一 定
製品Aの一変後の基準適合証は、全体調査をした訳ではないので、有効期間は、一変前の製品Aの基準適合証の終期まで。
製品Aの一変前の基準適合証は、一変後も有効期間内は有効。一変前の製品と同一区分・同一登録製造所の製品があれば、当該製品は、定期適合性調査を受けることが可能。
一変時適合性調査基準適合証
定期適合性調査基準適合証
調査定
調査調査
認
定期適合性調査基準適合証
承認・調査申請書備考欄に記載、適合証の写しの添付
38
追加的調査追加的調査
39
追加的調査
法第23条の２の５第８項（認証：法第23条の２の24第５項）
前項の規定にかかわらず、厚⽣労働大臣は、第１項の承認に係る医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理の方法が第２項第４号に規定する厚⽣労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査⼜は実地の調査を⾏うことができる。この場合において、第１項の承認を受けようとする者⼜は同項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
法第23条の２の５第６項 ・・・ 承認時・定期の調査の義務規定。 法第23条の２の５第７項 ・・・ 前項にかかわらず、基準適合証で調査省略可。 法第23条の２の５第８項 ・・・ 前項にかかわらず、追加的調査の義務規定。（※ 法第23条の２の５第11項（一変承認）は上記３項を準⽤）
⇒ 承認時、一変時及び定期適合性調査と追加的調査は、排他的。（同一品目について、同時に実施することはない。）
法第23条の２の５第６項 ・・・ 承認時・定期の調査の義務規定。 法第23条の２の５第７項 ・・・ 前項にかかわらず、基準適合証で調査省略可。 法第23条の２の５第８項 ・・・ 前項にかかわらず、追加的調査の義務規定。（※ 法第23条の２の５第11項（一変承認）は上記３項を準⽤）
⇒ 承認時、一変時及び定期適合性調査と追加的調査は、排他的。（同一品目について、同時に実施することはない。）
40
基準適合証による省略が認められる場合であるが、厚⽣労働大臣が調査を⾏うことが必要と認める場合に⾏う調査。実施したときは、追加的調査結果証明書を交付。次の場合を規定。（規則第114条の33第１号〜第６号）
◆次の場合であって、適合性調査申請を⾏うべき時点において、有効な基準適合証の交付を受けているが、必要な調査を受けていないときに申請を要する。
1. ナノ材料を使⽤するもの、マイクロマシン、特定由来⽣物製品等のリスクが⾼い医療機器
追加的調査の概要
2. 滅菌方法が異なる場合（滅菌に係る登録製造所が当該滅菌方法について過去５年間に調査を受けていないとき）
3. ナノ材料を使⽤するもの、マイクロマシン、⽣物由来製品たる体外診断⽤医薬品
4. 滅菌⼜は最終製品の保管を⾏う登録製造所のみが異なる場合であって、当該登録製造所が過去５年以内に、QMS適合性調査を受けていない場合
5. 承継された製品に係る基準適合証ついて、承継を受けた者が当該基準適合証を初めて利⽤しようとする場合（記載された申請者（製造販売業者等）が異なる。）
6. その他厚⽣労働大臣が必要と認める場合 41
非該当
基準適合証の有無同一区分同一製造所
（滅菌等以外）
ＱＭＳ適合性調査申請の基本フロー
承認等申請定期調査時
• 第１号or第３号に掲げる製品？
• 滅菌⽅法の相違？
• 滅菌・保管製造所の相違？
承継？
調査不要有
追加的調査の要件（第１号〜第５号）
例 ば 適合性 査 専
ＱＭＳ調査申請
• 承継？
該当
利⽤可能な基準適合証、追加的調査結果通知書等の有無
無
有 調査不要
追加的調査
無
追加的調査の要件に係る（第１号イ〜へ・第３号イ〜ハ）の医療機器等に該当する場合、その調査
例えば、適合性調査において専門的調査を受け、規則第114条の34第2項の書類の交付を受けていれば追加的調査は不要
42
追加的調査の場合
【追加的調査申請の時期】 承認／認証申請と同時、又は、承認／認証権者が指示した時期（認証申請は基本的に同時申請）
当初承認／認証を受けた⽇から５年ごとの期⽇※であって、有効な基準適合証が交付されているが、追加的調査の要件に該当する場合
【申請時の留意事項（基準適合証の取扱い）】
追加的調査
追加的調査申請書の備考欄に基準適合証の番号及び交付年⽉⽇を記載。 追加的調査申請書に、基準適合証の写しを添付する。（１部で良い。）（求められた場合には原本の提示ができるようにすること。）
43
• 製造販売業者が保有する品目のうち最も遅くQMS更新期限を迎える品目のQMS更新期限から３０⽇。（全品目について）ただし、記載整備期限前であっても・新法によるQMS定期調査後に、速やかに記載整備することが望ましい・製造⽅法欄又は製造販売する品目の製造所欄を一部変更承認申請又は軽微変更届出書により変更する場合は、この機会に併せて記載整備が必要
QMS調査品目AのQMS更新期限
製品群Ⅰ 品目BのQMS更新期限
（例）
記載整備の期限
全品目の記載整備期限【（品目FのQMS更新期限）＋30⽇】
QMS調査
QMS調査品目CのQMS更新期限
品目DのQMS更新期限
品目EのQMS更新期限
品目FのQMS更新期限
製品群Ⅱ
製品群Ⅲ
44
運⽤による調査の合理化経過措置等経過措置等
45
合理化の一環として、ＱＭＳ調査の申請期⽇を、５年を超えない範囲で任意に前倒しできることとする（現状の考え方と同様）。
基準適合証の有効期間は、更新期⽇の時点にかかわらず、当該基準適合証に係るＱＭＳ調査が完了した時点から５年とする（下図）。
同時調査を⾏ったＱＭＳ調査に係る基準適合証は、原則として同一期間の有効期間を持つこととなる。
定期調査の同時実施による効率化
製品ＡQMS調査
承認の⽇から５年（定期調査を⾏うべき時期）
QMS調査承認
申請製品Ａ
承
承認時適合性調査基準適合証
有効期間５年間定
定期適合性調査基準適合証
定
定期適合性調査基準適合証
QMS調査
QMS調査
承認申請
申請
製品B
製品A，Bは別製品群区分
承
承認時適合性調査基準適合証
QMS調査 定
定期適合性調査基準適合証
定
定期適合性調査基準適合証
46
【課題】改正法施⾏直後に、承認の⽇から５年を経過するごとの調査を受けるべき期⽇が来る場
合、新法によるＱＭＳ調査を直ちに受けることができないことが懸念される。
【経過措置】 当該製品の調査を受けるべき期⽇が、改正法施⾏⽇から１年未満の場合には、特例と
して、改正法施⾏⽇から１年以内にＱＭＳ調査申請を⾏い、かつ当該期⽇から１年を超えない範囲で当該調査が完了し、適合となれば良いものとする。
この場合の基準適合証の有効期間は、本来の期⽇から５年間とする。
施⾏直後に定期適合性調査実施時期を迎える製品の経過措置
製品Ａ
定期適合性調査基準適合証※ ただし、有効期間は５年間
よりも短くなる。
承認の⽇から５年ごと（定期調査を⾏うべき時期）
施⾏⽇ 施⾏⽇から１年
QMS調査
QMS調査
定
本来の調査タイミング５年間
本来の調査期⽇から１年以内に調査が終わるよう申請 47
旧法下で承認申請された製品の取扱い旧法下で承認申請された製品の取扱い
48
【原則】現⾏法下で承認申請を⾏ったものは、改正法ＱＭＳ調査は、現⾏のＱＭＳ適合性調査
を受けることが必要（法附則第63条第２号）
【課題】 旧法調査は、製造業者のＱＭＳの調査であり、新法下で、製造販売業者等のＱＭＳ
体制下で製造販売されている製品とダブルスタンダード体制となる。 都道府県によるＱＭＳ調査が引き続き⾏われることとなる。
現⾏法下で承認申請を⾏ったもののＱＭＳ調査について
【対応】 新法承認申請に切り替えることにより、新法QMS調査を受けることを可能とする。
新法ＱＭＳ調査を希望する場合は、改正法施⾏後、資料を整備の上、改めて承認申請を⾏うこととする。（当該新法承認審査に係る手数料については追加負担を求めない。）
旧制度に基づくＱＭＳ調査申請を⾏う場合は、調査予定を都道府県あて報告した上で、改正法施⾏後６ヶ⽉以内に申請を⾏い、同１年以内にＱＭＳ調査を終了するよう努める。
49
現⾏法下で承認申請を⾏ったもののＱＭＳ調査について（２）承認 承認の⽇から５年
承認審査
改正法施⾏
承認申請
① PMDAから通知
② 新法承認に切り替える場合は、PMDAに相談
②－１ 旧法承認申請取り下げ、新法承認申請（追加の承認申請手数料は不要、審査は継続）
②－２ PMDAに新法ＱＭＳ調査申請（有効な基準適合証があれば不要）
原則施⾏から１年以内
事
新法QMS調査
② ２ PMDAに新法ＱＭＳ調査申請（有効な基準適合証があれば不要）
新法QMS調査
③ 旧法QMS調査を受ける場合は、製造所所管都道府県に申し出
③－１ 審査が一定進んだ時点で、PMDAからQMS申請をするよう通知③－２ 製造所所管の各都道府県に旧法ＱＭＳ調査申請
定承
旧法QMS調査
新法QMS調査
定
原則施⾏から６⽉以内
事業者がいずれかを選択
調査を⾏った場合基準適合証を交付
調査結果は他のQMS調査には活用できない。
5050
発出通知・予定通知発出通知 予定通知
51
【QMS省令施⾏通知】 「薬事法等の一部を改正する法律の施⾏に伴う医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準
に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」（H26.8.12薬食発0812第１号）（局⻑通知）
「薬事法等の一部を改正する法律の施⾏に伴う医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（H26.8.27薬食監麻発0827第4号）
【QMS体制省令通知】 「医療機器⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理⼜は品質管理に係る業務を⾏う体制の基準に関する省令について」
（H26.9.11薬食監麻発0911第１号）
発出（予定）通知
【製品群省令通知】 「医療機器及び体外診断⽤医薬品の製品群の該当性について」 （H26.9.11薬食監麻発0911第５号）
【QMS調査要領通知】 「ＱＭＳ調査要領の制定について」 （H26.10.24薬食監麻発1024第10号）
【QMS調査申請通知】 「ＱＭＳ調査申請について（仮）」
【旧法下承認申請品目の取扱い通知】 「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施⾏後の取扱いについて」 （H26.11.4薬食監麻発1104第1
号,薬食機参発1104第1号）
その他、薬事監視指導要領の改正、機器／再⽣室連名による承認・認証・QMS関係通知等 52
QMS関係
Ａｇｅｎｄａ
市販後安全対策関係
53
対象品目対象品目 対象外の品目対象外の品目
（添付文書等記載事項の届出等）第六十三条の三 医療機器の製造販売業者は、厚⽣労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらか
じめ、厚⽣労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使⽤及び取扱い上の必要な注意その他の厚⽣労働省令で定めるものを厚⽣労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。（施⾏規則第227条の４）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5252条の２第１項及び第条の２第１項及び第6363条の３第条の３第１項の規定に基づき厚⽣労働大臣が指定する医薬品及び医療機器（平成１項の規定に基づき厚⽣労働大臣が指定する医薬品及び医療機器（平成2626年厚⽣労働省告⽰第年厚⽣労働省告⽰第320320号）号）
添付文書届出制の対象品目添付文書届出制の対象品目
医薬品医薬品
・医療用医薬品（薬局医薬品）・医療用医薬品（薬局医薬品）ただし、以下を除く。ただし、以下を除く。・体外診断用医薬品・体外診断用医薬品・承認不要医薬品・承認不要医薬品・薬局製造販売医薬品・薬局製造販売医薬品
・要指導医薬品・要指導医薬品
一般用医薬品一般用医薬品左欄の例外品目左欄の例外品目
医療機器医療機器 クラスクラスⅣⅣ医療機器医療機器 クラスクラスⅠⅠ～～ⅢⅢ医療機器医療機器
再生医療等製品再生医療等製品 すべての品目すべての品目 ――※※ 再⽣医療再⽣医療等製品は、法律の規定によりすべての品目が対象。等製品は、法律の規定によりすべての品目が対象。
54
届出が必要な時期届出が必要な時期
①製造販売開始前（新規承認時等）①製造販売開始前（新規承認時等）と、と、②添付文書等記載事項の変更時②添付文書等記載事項の変更時に、に、届出を⾏届出を⾏うう必要がある。必要がある。添付文書等記載事項を「変更しようとするとき」とは、改訂後の添付文書等記載添付文書等記載事項を「変更しようとするとき」とは、改訂後の添付文書等記載事項の事項の情報提供を開始情報提供を開始するする日日とすることとするとすることとする。。
（添付文書等記載事項の届出等）第六十三条の三 医療機器の製造販売業者は、厚⽣労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらか
じめ、厚⽣労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使⽤及び取扱い上の必要な注意その他の厚⽣労働省令で定めるものを厚⽣労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
事項の事項の情報提供を開始情報提供を開始するする日日とすることとするとすることとする。。-- 改訂後の添付文書について、添付した製品の製造販売開始よりも、改訂後の添付文書について、添付した製品の製造販売開始よりも、MRMRややDMDM等による情等による情
報提供が先⾏する場合は、その開始⽇が変更⽇となる。報提供が先⾏する場合は、その開始⽇が変更⽇となる。
承認申請 第１版
製造販売製造販売開始
第２版
承認
第２版
製品添付される製品添付される添付文書等記載事項添付文書等記載事項
MRMR等による添付文書等等による添付文書等記載事項の情報提供記載事項の情報提供
使⽤上の注意改訂 変更⽇)使⽤上の注意改訂(変更⽇)
この間に第１版添付文書の届出が必要
この間に第２版添付文書の届出が必要
例例
55
届出と公表届出と公表
（添付文書等記載事項の届出等）第六十三条の三 （略）２ 医療機器の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医療機器の添付文書等記載事
項について、電⼦情報処理組織を使⽤する方法その他の情報通信の技術を利⽤する方法であつて厚⽣労働省令で定めるものにより公表しなければならない。
公表方法は公表方法は機構ウェブサイトへの掲載による公表機構ウェブサイトへの掲載による公表とする。とする。（施⾏規則第（施⾏規則第227227条の５）条の５）
-- 医療⽤医薬品・医療機器については、届出と公表の手続きを一括でできるようシステム構医療⽤医薬品・医療機器については、届出と公表の手続きを一括でできるようシステム構築中。築中。
届出日から、実際の変更日まで間がある場合には、変更日に合わせて公表するこ届出日から、実際の変更日まで間がある場合には、変更日に合わせて公表することで差し支えない。とで差し支えない。施⾏日施⾏日に既に承認されている品目については、機構ウェブサイトに掲載されているに既に承認されている品目については、機構ウェブサイトに掲載されている添付文書等記載事項により、届出が⾏われたものとみなす。添付文書等記載事項により、届出が⾏われたものとみなす。-- 添付文書届出の経過措置期間は施⾏後７日間のみ。添付文書届出の経過措置期間は施⾏後７日間のみ。
現在製造販売されている品目については、できるだけ施⾏日までに現在製造販売されている品目については、できるだけ施⾏日までに機構ウェブサイトへの掲載を⾏うことが必要。機構ウェブサイトへの掲載を⾏うことが必要。
56
施⾏⽇直後での添付文書の新規掲載・改訂の取扱施⾏⽇直後での添付文書の新規掲載・改訂の取扱
添付文書等記載事項の届出に関する経過措置期間は、施⾏⽇（平成２６年１１⽉２５⽇）において現に存在する医薬品等について、施⾏後７⽇間（１２⽉２⽇まで）。これ以降に無届で製造販売を⾏うと法違反となる。
添付文書等記載事項の届出に関する経過措置期間は、施⾏⽇（平成２６年１１⽉２５⽇）において現に存在する医薬品等について、施⾏後７⽇間（１２⽉２⽇まで）。これ以降に無届で製造販売を⾏うと法違反となる。
添付文書未掲載のもの
①施行日時点で、製造販売を行っているもの
• 施行日前にPMDAのHP掲載を行う• 12月２日までに届出を行ういずれかの手続きが必要。
②施行日時点では、製造販売していないもの（販売中止品目等）
• 12月２日までに製造販売を開始する場合は、①と同様の手続きが必要。
• 12月３日以降に製造販売を開始する場合には、製造販売開始日又は情報提供開始日の５営業日前までに 届出を行うこ始日又は情報提供開始日の５営業日前までに、届出を行うこと。
添付文書掲載済みであって、施行日後に添付文書の改訂予定があるもの
③施行日から７日以内（12月２日中）に、添付文書の改訂予定があるもの
改訂後の添付文書について、• 施行日前にPMDAのHP掲載を行う• 12月２日までに届出を行う• 施行日前にPMDAのHP掲載予約を行い、12月２日までに掲載
を行ういずれかの手続きが必要。
④施行日から８日以降（12月２日以降）に、添付文書の改訂予定があるもの
製造販売開始日又は情報提供開始日の５営業日前までに、届出を行うこと。（施行日以前の届出は不可）
57
届出方法届出方法
公開公開インターネット経由での届出インターネット経由での届出
届出届出先は医薬品医療機器総合機構（先は医薬品医療機器総合機構（PMDAPMDA））届出対象事項だけでなく、添付文書全体（写し）を提出することにより⾏う。届出対象事項だけでなく、添付文書全体（写し）を提出することにより⾏う。品目に品目により届出方法が異なる。より届出方法が異なる。
医療⽤医薬品医療⽤医薬品医療機器医療機器
企業が企業が指定した指定した日に公開日に公開サーバサーバ
公開公開
紙紙媒体により届出媒体により届出
製造販売業者製造販売業者PMDAPMDA
医療機器医療機器
要指導医薬品要指導医薬品再⽣再⽣医療医療等製品等製品
担当者による確担当者による確認・受領認・受領
インターネット経由での掲載手続きインターネット経由での掲載手続き
58
「最新の論文その他の知⾒に基づく添付文書作成」の考え方「最新の論文その他の知⾒に基づく添付文書作成」の考え方
最新の論文その他により得られた知⾒に基づく添付文書作成は、最新の論文その他により得られた知⾒に基づく添付文書作成は、適切な製造販適切な製造販売後安全管理が⾏われることにより達成される売後安全管理が⾏われることにより達成されるもの。もの。具体的には 法第具体的には 法第6868条の９第１項（危害防止義務）や条の９第１項（危害防止義務）や GVPGVP省令に基づき省令に基づき
（添付文書等の記載事項）第六十三条の⼆ 医療機器は、これに添付する文書⼜はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」と
いう。）に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知⾒に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚⽣労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
届出対象外品目も含む届出対象外品目も含む
具体的には、法第具体的には、法第6868条の９第１項（危害防止義務）や、条の９第１項（危害防止義務）や、GVPGVP省令に基づき、省令に基づき、当該製品に係る副作⽤情報等の安全管理情報の収集に務めるとともに、それら当該製品に係る副作⽤情報等の安全管理情報の収集に務めるとともに、それらを適切に評価し、必要な注意喚起等を添付文書に速やかに反映すること等によりを適切に評価し、必要な注意喚起等を添付文書に速やかに反映すること等により実施されることとなる。実施されることとなる。-- 逆に、適切な安全管理業務等が⾏われず、反映されるべき情報が添付文書に記載されて逆に、適切な安全管理業務等が⾏われず、反映されるべき情報が添付文書に記載されて
いない製品については、法第いない製品については、法第6363条の２及び法第条の２及び法第6464条で準⽤する第条で準⽤する第5555条違反となり、販条違反となり、販売・授与が禁止されることとなる。売・授与が禁止されることとなる。
適切な添付文書作成（安全性情報の収集等）の在り方について、ガイドライン適切な添付文書作成（安全性情報の収集等）の在り方について、ガイドライン発出。（発出。（H26.9.29H26.9.29薬食安発薬食安発09290929第第22号）号）
59
添付文書改訂時の既存品に係る特例添付文書改訂時の既存品に係る特例
ダイレクトメールやダイレクトメールやMRMRによる情報提供による情報提供 等等
医療機器医療機器製造・包装製造・包装 市場流通市場流通
製造販売製造販売
製造販売製造販売
改訂時に既に製造販売されているもの（流通品）については、旧添付文書が添付されていることを認める。
改訂後に製造販売されるものについては、① 遅くとも改訂後６か⽉※以内に製造販売され
るものであること
-- 法第法第6363条の２第１項の規定により、添付文書は、最新の論文その他により得られた知⾒条の２第１項の規定により、添付文書は、最新の論文その他により得られた知⾒に基づき作成されている必要があるが、以下の場合に限り、旧添付文書の添付を認める。に基づき作成されている必要があるが、以下の場合に限り、旧添付文書の添付を認める。
届出対象外品目も含む届出対象外品目も含む
6060
添付文書添付文書改訂改訂
医療機器医療機器製造・包装製造・包装 市場流通市場流通
製造販売製造販売
医療機器医療機器製造・包装製造・包装 市場流通市場流通
製造販売製造販売
６ヶ⽉６ヶ⽉
るものであること② PMDAウェブサイトに新添付文書が掲載されて
いること③ 製造販売業者が改訂情報を医師等の使⽤
者に速やかに情報提供すること等の一定の条件が満たす場合に限り、旧添付文書が添付されていることを認める。
改訂後６か⽉※目以降に製造販売されるものについては、新添付文書の添付が必要となる。（旧添付文書の添付は不可）
※※検定品や多品目改訂時の場合は１年検定品や多品目改訂時の場合は１年
※※改定前に印刷等された資材を使う場合に限る改定前に印刷等された資材を使う場合に限る
60
添付文書の省略添付文書の省略
公開公開 参照参照
改訂後添付文書の機構ウェブサイトへの公開
-- 医療機器⼜は体外診断⽤医薬品医療機器⼜は体外診断⽤医薬品を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が機構ウェブサイトに掲載されていること等の条件を満たし、かつ、販売先の医療機関等のが機構ウェブサイトに掲載されていること等の条件を満たし、かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付文書の製品への添付を省略できることとする。承諾を得ている場合に限り、これらの添付文書の製品への添付を省略できることとする。（法第（法第5252条第２項、第条第２項、第6363条の２第２項関係）条の２第２項関係）
製造販売業者製造販売業者
医療機関医療機関
改訂時に医師等の使⽤者に速やかに情報提供を⾏うこと
使⽤上の注意情報をお求めの場合は下記サイトからダウンロードいただくか、弊社営業店まで御連絡ください。http://www.xxxxxx.co.jp/
0120-XXX-XXXX
添付文書入手方法の製品への表⽰
イメージを表示できません。メモリ不足のためにイメージを開くことができないか、イメージが破損している可能性があります。コンピュータを再起動して再度ファイルを開いてください。それでも赤い x が表示される場合は、イメージを削除して挿入してください。
医療機関からの要求に応じて速やかに紙媒体を提供すること
イメージを表示できません。メモリ不足のためにイメージを開くことができないか、イメージが破損している可能性があります。コンピュータを再起動して再度ファイルを開いてください。それでも赤い x が表示される場合は、イメージを削除して挿入してください。
販売先の承諾
61
安全管理業務の安全管理業務の再委託再委託
パターン：コンビネーション製品における医薬品製造販売業者への安全管理業務の委託
委託委託委託委託再再委託委託再再委託委託
※※ 再委託先から再度委託することは不可とする。再委託先から再度委託することは不可とする。
コンビネーション製品コンビネーション製品医医薬品薬品供給供給
医薬品医薬品製造製造販売販売業者業者 医療機器製造医療機器製造販売販売業者業者
再受託業者再受託業者（解析業者等）（解析業者等）
委託時と同じ業務範囲委託時と同じ業務範囲について、再委託可能とについて、再委託可能とする。する。
62
医療機器たるコンビネーション製品の例医療機器たるコンビネーション製品の例薬剤溶出ステント、ヘパリンコーティングカテーテル、抗菌剤入り骨セメント薬剤溶出ステント、ヘパリンコーティングカテーテル、抗菌剤入り骨セメント 等等
安全管理業務の再委託②安全管理業務の再委託②
改善改善の検討・指⽰の記録の検討・指⽰の記録
再委託安全確保再委託安全確保業務に係る業務に係る製造販売後安全管理業務手順書の作成製造販売後安全管理業務手順書の作成 再委託安全確保再委託安全確保業務業務
に係る製造販売後安全管理業務に係る製造販売後安全管理業務手順書の備え付け手順書の備え付け
再委託を⾏う場合は、１段階目の委託・受託時と同様に、管理者の設置、手順再委託を⾏う場合は、１段階目の委託・受託時と同様に、管理者の設置、手順書の作成、記録の保存等を⾏わなければならない。書の作成、記録の保存等を⾏わなければならない。
製造販売業者製造販売業者 委託業者委託業者
委託委託委託委託 再再委託委託再再委託委託
再受託業者再受託業者
再受託安全管理実施責任者再受託安全管理実施責任者の設置の設置
契約及び契約書の保存契約及び契約書の保存
必要必要に応じ再受託者をに応じ再受託者を直接確認する体制の確保直接確認する体制の確保
63
GVPGVP省令の改正省令の改正
○ ＧＶＰ省令の名称を変更 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再⽣医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
○ 再⽣医療等製品の製造販売業者は、第１種製造販売業者と規定。ＧＶＰ省令上、基本的に処方箋医薬品、⾼度管理医療機器と同じ取扱い
再⽣医療等製品には、市販直後調査が付与される場合がある。
○ 記録の保存期間は、再⽣医療等製品が１０年（⽣物由来製品と同じ）指定再⽣医療等製品が３０年（特定⽣物由来製品と同じ）
第一種製造販売業者 リスク管理計画（市販直後調査含む）
市販直後調査
処方箋医薬品 ○（※） －
高度管理医療機器 － －
再生医療等製品 － ○（※）
64
ご静聴ありがとうございましたご静聴ありがとうございました
65
