体外诊断（IVD）行业：千亿蓝海市场正起航xqdoc.imedao.com/16448f688d7b80c3fab42d8b.pdf敬请参阅最后一页免责声明 -1- 证券研究报告 2018 年01 月18 日

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2018年 01月 18日

中小盘研究

体外诊断（IVD）行业：千亿蓝海市场正起航

——中小市值行业深度研究伐谋-中小盘主题报告

人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断千亿蓝海起航：

体外诊断作为医疗器械最大的子领域，在我国人口老龄化慢性病高发的

背景下有着巨大的需求潜力，目前我国人均体外诊断消费仅 3美元，相较发

达国家 30美元还有巨大的提升空间。我国体外诊断 2016年行业规模 369亿

元，未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的

突破，行业将保持 15%左右的持续快速增长，千亿市场可期。目前体外诊断

仍以海外巨头为主，尤其是高端市场基本被海外巨头垄断，但已有部分国内

优势企业实现了高端市场的技术突破，未来在鼓励进口替代、医保控费、分

级诊断等政策支持下，国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代

的双重红利。体外诊断行业，技术为王，细分领域看好高端免疫、分子诊断

和 POCT三大方向。

高端免疫：进口替代正进行

目前高端免疫领域已经基本实现了化学放光技术对酶联免疫的替代，

70%的免疫市场已经采用化学发光技术，而化学发光市场基本被罗氏、雅培、

贝克曼、西门子等垄断，国内企业仅占据 10%左右，整体进口替代的空间非

常大。目前国内企业已有新产业、安图生物、迈瑞医疗等突破了化学发光技

术，新产业更是突破了直接化学发光技术，透景生命的高通量流失荧光技术

则是在化学发光的基础上进一步增添了多指标联检的优势，在高端三级医院

客户已经开始应用，高端免疫市场的进口替代正在进行。未来随着技术进一

步突破，进口替代有望加速。应用领域来看传染病应用规模最大，肿瘤标志

物检测的增速最快，潜力最大。

分子诊断：细分技术多，发展前景最广

分子诊断是精准医疗的技术基础，也是 IVD增速最快的子行业，国内外

技术差异最小。分子诊断细分技术多，目前 PCR最为成熟且应用最广，NGS

相对最新。目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化

用药检测（伴随检测）需求，新靶向药不断推出+逐步纳入医保推动个性化

用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前

检测（NIPT）大规模应用，全国优惠推广+全面二孩推动需求快速增长，未

来随着技术进步和成本下降在肿瘤早筛和个人基因组检测应用前景更广。

POCT：便捷化大势所趋，细分龙头正成形

检测便捷化大势所趋，慢性病高发+分级诊断政策的落实驱动更适合基

层医疗机构的 POCT市场的快速发展。目前 POCT高端市场被海外垄断，分

级诊断政策落实推动定位中低端的高性价比国产品牌龙头迎来发展良机。应

用领域来看血糖规模最大，心血管类市场增速最快，聚焦心血管类 POCT的

国产龙头最受益。

受益标的：透景生命、安图生物、基蛋生物、艾德生物、华大基因

风险提示：鼓励进口替代、分级诊断政策推进低预期；仪器+试剂销售模

式受政策影响限制等

推荐（首次评级）

分析师

孙金钜 (执业证书编号：S0280518010002)

021-68866881

[email protected]

任浪 (执业证书编号：S0280518010003)

021-68865595-232

[email protected]

行业与指数对比图

相关研报

-11%

-5%

1%

7%

13%

19%

25%

2017/01 2017/04 2017/07 2017/10 2018/01

医疗器械沪深300

http://www.hibor.com.cn/

2018-01-17 中小盘研究


目录 1、人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海........................................................................................................... 3

1.1、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国 IVD潜力巨大 ................................................................................... 3

1.2、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCT .............................................................................. 6

2、高端免疫——进口替代进行时 ....................................................................................................................................... 8

2.1、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大 .................................................................................................................... 8

2.2、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断 ............................................................................................ 9

2.3、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大 ...................................................................................................... 10

3、分子诊断——细分技术多，发展前景最广 ................................................................................................................. 11

3.1、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进 ........................................................................................... 11

3.2、精准医疗前景广，从“治病”到“治未病” ........................................................................................................... 14

3.2.1、 “治病”：肿瘤精准治疗之路渐明晰，个性化用药检测异军突起 ........................................................ 15

3.2.2、 “治未病”：基因测序渐获认可，无创产前诊断（NIPT）开先河 ....................................................... 17

4、 POCT——便捷化大势所趋 ........................................................................................................................................... 19

4.1、检测便捷化大势所趋，政策利好 POCT发展 .................................................................................................. 19

4.2、血糖类规模大，心脏标志物检测增速快 .......................................................................................................... 21

5、受益标的：细分领域的优势企业 ................................................................................................................................. 22

5.1、透景生命：国内肿瘤检测龙头崛起 .................................................................................................................. 22

5.2、安图生物：化学发光异军突起的 IVD龙头 ..................................................................................................... 23

5.3、基蛋生物：深耕心血管 POCT的国内龙头 ...................................................................................................... 24

5.4、艾德生物：技术导向型肿瘤个性化用药检测行业标杆 .................................................................................. 25

5.5、华大基因：基因检测龙头，NGS国内领头羊 ................................................................................................. 26


2018-01-17 中小盘研究


1、人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海

体外诊断（IVD）是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进而判断疾病或身体

功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而 80%以

上的诊断属于体外诊断范畴。2014年，体外诊断以 13.3%的占比位列全球医疗器

械子行业第一位，且其规模呈快速扩张趋势。根据 Evaluate Med Tech在 2016年的

预测，2015年全球体外诊断市场规模为 511亿美元，且将在未来几年内保持 5.6%

的复合年均增长率，2021年市场规模将达到 708亿美元。

图 1：全球看体外诊断是医疗器械最大的子行业图 2：全球体外诊断仍呈现稳定快速增长趋势

资料来源：EvaluateMedTech、新时代证券研究所资料来源：EvaluateMedTech、新时代证券研究所

1.1、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国 IVD潜力巨大

人口老龄化加速+国内技术突破，我国体外诊断市场将保持持续快速发展。由于计

划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑，我国人口结构正逐步进

入老龄化社会。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断

均需要体外诊断试剂。2016年我国45岁以上人口数量已达5.36亿，占比达38.22%，

并且占比仍在提升，据联合国预测，我国 45岁以上人口占比在 2040年前都将处于

持续快速提升之中。人口老龄化叠加经济发展水平的提升，带来人均卫生费用支出

的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。目前我国体外诊断行

业仍是以海外巨头为主，国内体外诊断企业体量仍旧较小。但随着近几年国内体外

诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破，部分体外诊断企业

开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。近年来我们可以看到体外诊断的 A股上市

公司逐年增加：2012年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现

了上市，2015年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市，2017年在

高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市，截止

目前 A股上市的体外诊断相关企业已达 23家。虽然我国体外诊断行业过去几年已

经取得了快速的发展，行业规模从 2009年的 108亿增长到了 2016年的 369亿，年

均复合增长率高达 16.6%。但是，目前我国体外诊断人均年消费金额仅 3美元，相

较于发达国家人均年消费 30美元的水平而言还有着巨大的增长潜力。未来随着人

口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及技术的进步，我国体外诊断行业未

来 5年都有望保持持续快速发展，千亿市场值得期待。

13.3%

11.2%

9.3%

9.5%

6.8% 5.2% 4.9%

4.3%

3.4%

3.4%

28.7%

体外诊断

心脏学

整形医学

医学影像

眼科

常规诊疗

药物输送

内窥镜

齿科

创伤管理

其他 0

150

300

450

600

750

2015 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E

CAGR=5.6%


2018-01-17 中小盘研究


图 3：2040年前我国都将处于老龄化加速之中

资料来源：联合国网站、新时代证券研究所

图 4：我国人均卫生费用支出保持快速增长图 5：我国体外诊断前五均为海外巨头（2015）

资料来源：卫计委、国家统计局、新时代证券研究所资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所

图 6：我国体外诊断上市公司数量持续快速增加图 7：我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势

资料来源：WIND、新时代证券研究所资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所

叠加政策助力，未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇。2011年开始我国即密

集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂和仪

器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游诊断试剂和仪器为主，

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

0

1

2

3

4

5

6

7

8

45岁以上人口（亿） 45岁以上人口占比

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

人均卫生费用（元）年增长率（%）

9.8% 8.1%

7.4%

6.1%

5.4%

3.9%

3.6% 2.4% 2.3% 2.3%

48.7%

罗氏

希森美康

西门子

丹纳赫

雅培

科华生物

迈克生物

安图生物

利德曼

美康生物

其他

1 3

7 8

10

14 16

23

0

5

10

15

20

25

2004 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

26.9%

27.7%

8.6%

24.2%

15.7%

15.8% 16.8%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

0

100

200

300

400

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

市场规模（亿元）同比


2018-01-17 中小盘研究


目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一

定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域国产化率还较低。但仪器来看仅部分中

低端的生化、免疫和分子诊断的仪器实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，

整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持

国内体外诊断企业的发展。近年来我国体外诊断行业保持了持续快速的增长。未来

随着国内庞大的潜在市场需求的释放，行业将继续保持快速发展，叠加产业政策助

力国产化和国内企业的技术突破，未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期。

表 1：产业政策助力国内体外诊断企业崛起

颁布时间相关政策颁布部门政策内容

2017.5 《“十三五”医疗器械科技创新

专项规划》科技部

开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主

流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业

和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产

创新医疗器械产品的市场占有率

2017.3 《“十三五”健康老龄化规划》卫计委积极发展老年健康产业，大力提升药品、医疗器械、

康复辅助器具等研发制造技术水平

2017.2 国务院办公厅《防治慢性病中长

期规划（2017-2025年）国务院

实施早诊早治，降低高危人群发病风险，促进慢性

病早期发现。落实分级诊疗制度，积极推进高血压、

糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病

等患者的分级诊疗

2016.10 《医疗器械优先审批程序》药监局对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优

势的医疗器械实施优先审批

2016.10 《“健康中国 2030”规划纲要》国务院提出高端医疗设备市场国产化率大幅提高，鼓励进

口替代

2016.7

《关于促进医药产业健康发展

的指导意见重点工作部门分工

方案》

发改委

加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析

仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂

产业化。

2015.11 《国家重点研发计划试点专项》科技部包括“数字诊疗装备研发”在内的 6个重点专项入选

2015.9 《关于推进分级诊疗制度建设

的指导意见》国务院

建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的

分级诊疗模式

2015.5 《中国制造 2025》国务院生物医药和高性能医疗器械被归为十大重点领域

之一，重点产品中包括高通量临床检验设备和分子

诊断设备

2014.6

《关于控制公立医院规模过快

扩张的紧急通知》卫计委逐步提高国产医用设备技术水平，加快体外诊断领

域的进口替代进程

2013.7

《产业结构调整指导目录（2013

年修订）》发改委医药类鼓励项目中包括“新型诊断试剂的开发和生

产，新型医用医疗诊断仪器设备”

2012.12

《关于印发生物产业发展规划

的通知》国务院

大力发展新型体外诊断产品。开发高通量、高精度

的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子

诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志

物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；

http://weibo.com/qualcommchina?zw=finance


2018-01-17 中小盘研究


发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体

等体外诊断仪器及试剂的制备技术。

资料来源：各政府网站、新时代证券研究所

图 8：我国体外诊断行业以中游试剂和仪器为核心

资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所

1.2、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCT

体外诊断行业技术为王，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和 POCT便捷化

是未来发展的三大方向。体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的

技术平台和反应体系，企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理

划分，我国体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、

凝血类诊断和血液学等类别。生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测

项目，未来增长速度较慢，试剂基本上已全部实现国产化，大部分仪器也已国产化，

仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的

体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，中低端试剂和仪器均取得了较好的国产化

成果，但在三级医院的高端市场，整体仍旧被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市

场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期，也是我国与

海外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步，

未来便捷化亦是大势所趋。

表 2：体外诊断子领域中免疫、分子、POCT发展前景更佳

类别诊断基本原理主要应用领域主要诊断技术行业增速

生化诊断生物化学反应为主肾功能、血常规及风

湿等

胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技

术 <10%

免疫诊断抗原抗体的免疫反

应肿瘤及传染性疾病等

酶免疫、胶体金、化学发光、同位

素、流式荧光发光 15~20%

分子诊断

分子生物学技术，

以核酸杂交进行核

酸序列测定为主

传染病（如流感、肝

炎、性病等）、遗传病

（与基因相关）等

荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链

式反应（PCR）、基因测序技术、

基因芯片技术

20%以上


2018-01-17 中小盘研究


POCT

依照不同检测项目

使用相应的检测原

理

心肌梗死标志物检

测、血栓预防与治疗肌红蛋白测定、凝血酶源时间测定 20%以上

资料来源：《生物产业技术》、招股说明书、新时代证券研究所

图 9：全球体外诊断市场不同产品分布（2016年）图 10：国内体外诊断市场不同产品分布（2016年）

资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所

免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国 IVD行业中

占据了超过三成的市场份额。目前，高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流

的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的 70%以上，且基本被罗氏、雅培、

贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及

透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化，不仅在中低端免疫诊断实现了国产化，

在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国

内优势企业的技术突破+国产化性价比优势+产业政策助力，有望逐步实现高端免疫

诊断领域的进口替代。

分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快。分子诊断作为精准医疗

的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是 IVD领域增长最快的子行业。分子诊

断技术发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小。分子诊断主要

分 PCR、基因芯片和基因测序三种技术，长期来看基因测序技术发展空间更为广阔，

但其成本较高，目前 PCR技术仍是分子诊断的主流。受益于精准医疗发展趋势和

分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增

长。国内拥有技术、渠道等先发优势的优质企业将享受市场快速增长的红利。

POCT市场潜力大，分级诊断助力国产细分龙头崛起。POCT类产品具有使用方便、

高效以及准确度高等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性

和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前 POCT

整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个

人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入

医保和分级诊断等政策的支持，POCT市场有望继续保持 20%以上的高速增长。在

具体应用构成上，国内血糖类产品占据主要市场，心血管类次之但增速最快。市场

格局来看高端被海外企业垄断，中低端市场细分领域已形成部分国内龙头企业，分

级诊断政策的落实将助力具备性价比优势的国产品牌迎来发展良机。

17%

23%

19%

20%

10%

11% 生化诊断

免疫诊断

分子诊断

POCT

血液类

其他

20%

35% 25%

5%

6% 9% 生化诊断

免疫诊断

分子诊断

POCT

血液类

其他


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2、高端免疫——进口替代进行时

免疫诊断细分规模最大，国内企业技术突破，高端市场进口替代进行时。目前，我

国免疫诊断市场规模超过 200亿，是体外诊断规模最大的细分领域，但大部分市场

被国外企业垄断，技术领先是其中的关键因素，未来取得关键技术突破的国内企业

有望实现进口替代。技术上，化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方

法，市场规模已达免疫诊断总市场的 70%，且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨

头垄断，在化学发光市场，国产品牌份额仅为 5%（近年来提升到了 10%左右）。近

年来国内企业中涌现出了新产业、安图生物、迈瑞医疗等实现了化学发光的技术突

破，透景生命实现了高通量流式荧光技术的引入消化。整体国内企业不仅在中低端

的二级及以下医院市场取得了较好的替代效果，在高端的三级医院市场也开始实现

了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术进一步突破，高端免疫诊断市

场有望迎来快速的进口替代。从应用领域来看，免疫诊断常见的有肿瘤标志物、病

毒、传染病、心脏标志物等等。由于我国恶性肿瘤发病率逐年增加，肿瘤标志物检

测已成为增速最快的应用领域，并且在高端的肿瘤免疫诊断中海外巨头的占比接近

90%，国内企业进口替代空间巨大并且部分优势企业的进口替代正在进行。

2.1、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大

免疫诊断市场规模超百亿，高端市场被罗氏等海外巨头垄断。免疫诊断市场规模在

所有体外诊断子行业中最大，2015年已达 154亿元，并保持着每年 15%以上的增

长。目前欧美发达国家来看免疫诊断市场 90%已经是化学发光技术，国内化学发光

也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。由于化学发光技术研发难度较大，

并且对于检测仪器的要求很高，一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨

头的优势主要在于其掌握了最先进的直接化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验

菜单，并在各自特定的领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培

的传染病检测、贝克曼的激素检测等等。目前，国际市场来看罗氏、雅培、贝克曼、

西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近 50%的市场份额。国内来看集中度则更高，

四巨头占据了 90%以上的化学发光免疫诊断市场。

图 11：四巨头占据了全球近一半免疫诊断市场图 12：国内高端化学发光市场被罗氏等国际巨头垄断

资料来源：WIND、新时代证券研究所资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所

16%

11%

11%

9%

53%

罗氏

雅培

贝克曼

西门子

其他

47%

27%

15%

6%

5%

罗氏

雅培

贝克曼

西门子

国产


2018-01-17 中小盘研究


2.2、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断

技术领先导致海外巨头垄断高端市场。不同于生化诊断，免疫诊断技术含量相对更

高，尤其是三级医院的高端市场，对于产品的考量更多的是其技术的水平、自动化

程度、检测的可靠性和准确性等，对价格相对不敏感。因此技术或检测指标达不到

要求的国产品牌很难进入高端的免疫诊断市场。免疫诊断领域的技术历经了多个发

展阶段，从放射免疫、酶联免疫、免疫胶体金到化学发光技术、电化学发光、流式

荧光技术等。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准

确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流技术。仅

就化学发光技术而言，就可按照标记物不同分为酶促化学发光技术、直接化学发光

技术和电化学发光技术。其中，罗氏拥有自主知识产权的电化学发光技术，该方法

检验速度和准确度均为世界一流水平。雅培和西门子使用的直接化学发光技术与电

化学发光技术相差不大。而国内仅少数公司突破了化学发光技术，且多是酶促化学

发光，整体化学发光检测的灵敏度、准确性、速度与海外巨头比仍有差距。

表 3：目前化学发光已取代酶联免疫成为主流的免疫诊断技术

年份方法学名称概况现状

1959年放射免疫分析

技术

Yalow与 Berson合作，首先成功地用 RIA

测定血清胰岛素的浓度

由于该方法使用了放射性物质，目前已

很少使用

1966年酶联免疫吸附

测定方法

瑞典斯德哥尔摩大学的 Engvall和 Perlman

首次建立了 ELISA，是最为经典和广泛使

用的一种标记免疫技术

由于自动化发光方法的兴起，应用渐少

1971年免疫胶体金

Taytor和 Faulk把胶体金带入免疫化学，借

助胶体金标记，金标抗原抗体复合物大量聚

集，可见红色或粉红色斑点

灵敏度不高，但诊断简单、快速、适合

即时检测领域的医院及家庭使用

1977年化学发光免疫

分析技术

Halmann在 ELISA与 RIA的基础上，利用

化学发光信号进行示踪

广泛应用在标记免疫检测中，成为目前

的主流免疫诊断技术

1983年时间分辨荧光

免疫分析技术

Soini和 Kojola等首先报道以斓系元素标记

为示踪螯合物和时间分辨荧光测量相结合，

建立的一种新的非放射性微量分析技术

2012年雅培选择直接化学发光作为核

心技术，停止了 TRFIA相关设备和试

剂的生产。目前市场使用很少

1990年电化学发光免

疫分析

Leland等建立的电化学发光反应系统，以电

子得失过程中的电位差作能量激发源进行

电化学发光免疫分析

罗氏的专利技术，2017年专利到期

1997年流式荧光发光

法

结合流式细胞技术和编码微球技术，可实现

蛋白与核酸的高通量检测。是一种高通量的

发光技术

Luminex的专利技术，仍在发展中

资料来源：《生物产业技术》、新时代证券研究所

国内公司技术升级，高端市场进口替代进行时。近年来，国内以新产业、安图生物、

迈瑞医疗、透景生命等为代表的优势企业通过持续的研发投入实现了技术的快速升

级，已开始逐步打破海外公司的技术垄断。其中，安图生物在 2013年研发出磁微

粒式化学发光试剂，相较传统的板式试剂反应速度加快，该试剂推出后即出现了快


2018-01-17 中小盘研究


速增长，2015年销售额即达到了 2.04亿。新产业则是率先突破掌握了直接化学发

光技术，并且实现了配套的全自动检验仪器的自产，其 2012-2016年的收入年复合

增速达到了 37.5%，2016年收入达 9.2亿，利润年复合增速则是高达 56.6%，2016

年净利润达 4.5亿。透景生命的高通量流式荧光技术较化学发光技术出现时间更晚，

其多指标联检的独特优势可以大幅提高部分项目的检验效率，未来有望部分替代化

学发光技术。通过技术引入消化后公司已在肿瘤标志物检测领域形成了显著的相对

优势，近 5年同样取得了快速的发展，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。

可以看到，随着国内优势企业的技术突破和升级，高端市场的进口替代也正在进行，

未来在国内产业政策支持的环境下国内有技术优势的企业将享受行业快速发展和

进口替代的双重红利。

图 13：技术升级助力国内免疫诊断企业快速发展图 14：国内体外诊断公司均保持较高研发投入

资料来源：WIND、新时代证券研究所资料来源：WIND、新时代证券研究所

2.3、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大

免疫诊断各领域中，肿瘤标志物检测一片蓝海。免疫诊断常见应用领域有传染病、

肿瘤标志物、性腺、心脏标志物、甲状腺等等，其中传染病和肿瘤标志物规模较大

大，分别占据了 40%和 25%的比例。传染病检测规模最大，而肿瘤标志物检测则增

速更快，更具增长潜力。我国已经逐渐步入老龄化社会，过去 10年 65岁及以上人

口增加近 4400万人，随着年龄的增长，癌症的发病率有所提高。据《Cancer Statistics

in China, 2015》统计，2000-2011年全国男性肿瘤发病率保持平稳（年均 0.2%增长），

女性肿瘤发病率快速上升（年增长率 2.2%），目前全国恶性肿瘤发病率为 270.59/10

万,死亡率为 163.83/10万，恶性肿瘤已成为我国死亡第一大原因。我国肿瘤 5年生

存率仅为 37%，远低于美国的 67%，造成该差异的部分原因在于中国肿瘤早期筛查

诊断的普及率过低，仅有 10%的患者在肿瘤发作早期确诊，而在美国约有 38%。在

人口老龄化加速、肿瘤发病率不断提高以及早期肿瘤筛查诊断普及率不断提升的背

景下，我国肿瘤标志物检测市场未来有 4倍以上的成长空间。传染病而言，我国传

染病检测已经相对普及，并且近年来由于检测及预防措施得当，传染病的发病率已

经开始有所下降，已经从 2006年的 266.83人/10万人下降到了 2016年的 215.68人

/10万人。虽然目前传染病是免疫诊断应用规模最大的领域，但未来增长速度及增

长潜力看，肿瘤标志物检测更具优势。

0%

5%

10%

15%

20%

2013 2014 2015 2016

透景生命新产业

安图生物迈克生物


2018-01-17 中小盘研究


图 15：免疫诊断中传染病规模最大、肿标增速最快图 16：我国癌症患者出院人数逐年上升

资料来源：久谦咨询、新时代证券研究所资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所

图 17：我国肿瘤患者早期确诊比例有待提升图 18：我国传染病发病率有所下降

资料来源：久谦咨询、新时代证券研究所资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所

3、分子诊断——细分技术多，发展前景最广

分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是 IVD领域增长

最快的子行业，增速超过 20%。国内企业与海外同行技术差距相对较小，且受益于

精准医疗和伴随诊断的发展趋势，未来相当一段时间内都将会保持高增长。基因芯

片、基因测序等技术还在发展中，中短期来看 PCR技术仍是主要的技术手段。

3.1、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进

分子诊断细分技术多，PCR应用最广，基因测序技术最新前景最大。分子诊断主

要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，

是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶

链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术。目前，PCR

技术发展较为成熟，应用也更为广泛。据中讯咨询的研究，在我国，PCR的市场规

模约占整个分子诊断市场的 40%。以 NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无

创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，未来有望拓展应用到肿瘤检测等

更多领域。美国市场同样也是如此，截至 2017年 12月 1日，美国 FDA共批准了

38个临床诊断产品。从产品相关技术来看，PCR技术是目前市场占比最大也是应

0

100

200

300

400

500

各年度肿瘤患者出院人数（万人）

50%

24%

40%

38%

10%

38%

中国美国

早

期

中

期

晚

期

200

210

220

230

240

250

260

270

280

传染病发病率（人/10万人）


2018-01-17 中小盘研究


用最成熟的一类，共批准了 14款临床诊断产品。而对于基因测序 NGS技术，直到

2016年才有第一个产品获批，2017年则有 4款产品获批，其中 11月，FDA一个

月内先后批准两款大 panel NGS产品，用于泛癌症临床诊断，在全球体外诊断领域

具有里程碑式的意义。

图 19：美国 FDA批准的 38个临床诊断产品中 PCR最多，NGS最新

资料来源：美国 FDA、新时代证券研究所

表 4：近期美国 FDA批准多款 NGS产品

日期获批产品使用场景与意义

2016.12.9 Foundation Medicine公司

FoundationFocus CDxBRCA

鉴定携带 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者，并指导 Clovis

Oncology公司生产的 PARP抑制剂 Rubraca用药

2017.6.23 赛默飞世尔科技 Oncomine DX

Target Test

检测非小细胞肺癌患者中的三个基因的变异情况（BRAF，

ROS1融合和 EGFR突变）

2017.6.29 Illumina公司与 Amgen公司

Extended RAS Panel

可对KRAS基因和NRAS基因中的 56个变异类型进行分析，

以确定患者能否受益于 Amgen公司的抗癌药物 Vectibix

2017.11.15

纪念斯隆凯特琳癌症研究中心

（MSK）癌症基因检测分析平台

MSK-IMPACT

能够快速鉴定 468 种肿瘤相关基因的突变以及其他分子变

化。它能够检测肿瘤组织中的体细胞单核突变/插入/缺失以

及微卫星不稳定性（MSI），该检测方法准确率高达 99%以上，

可检测到的突变频率为 5%（2%-5%）；对于其他分子检测

（MSI），IMPACT与传统方法检测结果的一致性高达 92%以

上。这是 FDA所批准的首个基于 NGS检测的大 panel多基

因检测方法。

2017.11.30 Foundation Medicine公司

FoundationOne CDx（F1CDx）

能对任何实体肿瘤进行诊断，覆盖 324个基因的遗传突变以

及两类基因组特征，能够高效检测肿瘤基因的 SNV、Indel、

MSI以及 TMB等。通过与 FDA之前批准的伴随诊断对比，

F1CDx的总体准确率可达到 94.6％。此外，在非小细胞肺癌、

黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者中，它还能

找对可以从 FDA已批准的 15种靶向药物受益的患者，无需

频繁的侵入性检测。

资料来源：美国 FDA、小桔灯网、新时代证券研究所

1 1 1 2

1

1

1

1

1 1 2

1

1

1

1 3

1

4

2

2 2

1

1 1 4

1998 2000 2001 2004 2005 2006 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

FISH ICC IHC PCR ISH CISH MRI NGS


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PCR技术最成熟，简便易行效果佳。PCR技术是一种用于放大扩增特定的 DNA片

段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊 DNA复制。PCR的最大特点，

是能将微量的 DNA大幅增加。在医学检验中，PCR可应用于诊断感染性疾病、癌

基因的表达增加和突变、肿瘤分型、分期和预后判断。在 PCR技术中，1992年出

现的实时荧光定量 PCR（qPCR）技术得到了最广泛的应用。在癌症诊断方面，对

患者外周血或组织进行 qPCR检测，及时发现体内细胞增殖、血管生成、抑癌基因

等信号转导通路上的不同类型突变，可为药物使用、耐药机制、新药研发等提供参

考依据。在病原体感染检测方面，qPCR不仅能够对病原体等待测样品灵敏准确地

进行定量，还可以动态地检测潜在病原体的变化过程。qPCR技术具备操作简便、

灵敏度高、特异性好、结果判读简单等优势，已成为临床应用最广的检测方法，并

且已实现试剂的国产化。1999年出现的数字式 PCR（dPCR）技术具有极高的灵敏

度、特异性和精确性，能够实现对于核酸分子的绝对定量，大多被用于学术和临床

研究，在未来有望得到更广泛的应用。

FISH技术灵敏度高，多和其余技术配合使用。FISH方法属于基因融合的检测方法，

用于检测基因拷贝数变化，可检测基因扩增、缺失及重排。其特异性较好，可在组

织上进行原位检测，但操作需要经验丰富的病理医生来完成，且耗时较长。FISH

技术多和其余技术配合使用。

基因芯片技术目前多用于科研。在肿瘤诊断领域，基因芯片技术通过对肿瘤基因表

达谱分析，组成肿瘤基因诊断芯片，研究肿瘤基因的功能，既可用于肿瘤普查又能

达到早期诊断和早期治疗的目的，并且具有高通量的特点，可单次对高达百万数量

级的 DNA分子序列进行检测。但其要成为临床诊断和治疗肿瘤普遍采用的技术仍

有一些关键问题需要解决，如操作繁琐、有一定错误率等，检测结果往往还需要测

序或定量 PCR进行验证。

基因测序技术未来发展潜力大，国内目前主要应用在无创产前基因测（NIPT）。新

一代基因测序（NGS）技术的出现使测序成本降低，检测灵敏度和通量有所提高，

其已成为目前医学领域中较为火热的研究技术。在生育健康方面，CFDA先后批准

了几款应用于无创产前基因检测（NIPT）的测序仪和检测试剂，国内的 NIPT市场

大量份额被两大龙头华大基因和贝瑞基因占据。在肿瘤检测方面，美国 FDA（食

品及药物管理局）已批准数款产品，但由于国内 NGS应用于肿瘤细胞突变检测的

标准化和质量控制尚未形成共识，国内高通量测序仪和高通量检测试剂盒尚未获批，

仅允许临床试点单位以自制试剂（LDTs）的形式开展检测服务。此外，在肿瘤检

测方面，基于 PCR技术或测序技术均可完成针对靶向基因（片段）的检测，而目

前基因测序技术的成本仍较高，因此在肿瘤检测领域基因测序的大规模推广应用还

有待于其成本的降低。并且随着这其成本的下降，未来在肿瘤早期筛查和个人基因

图谱检测预防家族遗传病和其他高危疾病上的应用前景广阔。

表 5：分子诊断部分细分技术原理、特点及应用领域

细分技术检测原理技术特点主要应用领域

聚合酶链式

反应（PCR）

DNA高温变成单链，低温互补

配对链合成

精确定量、灵敏度高、易于使用；

由于引物二聚体的存在会造成假阳

性或假阴性，而不能进行高通量分

析

病毒、细菌、遗传病基

因、肿瘤相关基因、肝

病、性病、肺感染性疾

病、优生优育等检测


2018-01-17 中小盘研究


荧光原位杂

交（FISH）

定标记的已知顺序核酸为探针

与细胞或组织切片中核酸进行

杂交，从而对特定核酸顺序进

行精确定量定位的过程

灵敏度较高；成本较高基因图谱、病毒检测

基因芯片

杂交测序方法，在一块基片表

面固定了序列已知的靶核苷酸

的探针，互补匹配确定序列

高通量；但不能扩增序列，且必须

联合信号放大技术或者高灵敏度的

信号读取仪器使用；易出现假阳性

药物筛选、新药开发、

疾病诊断

基因测序

从血液或唾液中分析测定基因

全序列，预测罹患多种疾病的

可能性

高通量；基因检测结果全面；基因

数据分析复杂生育健康、基因图谱

资料来源：WIND、新时代证券研究所

3.2、精准医疗前景广，从“治病”到“治未病”

从发展路径来看，全球范围内分子诊断应用领域由最初的传染病诊断，逐步发展到

目前的个性化治疗、遗传病筛查等，已渐渐成为精准医疗的重要推手。精准医疗本

质是对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从

而精确寻找到疾病的原因或治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分

类，最终实现对于疾病和特定患者进行识别、个性化精准治疗，提高疾病诊治与预

防的效益。国内市场中，分子诊断在涉及病原体类检测的传染病、性病等领域已进

入成熟期，而在癌症个性化治疗、遗传病肿瘤等重大疾病的筛查等领域方兴未艾，

在短期和长期都有充足的增长潜力。

图 20：全球分子诊断发展路径一览

资料来源：生物谷、新时代证券研究所

表 6：分子诊断主要细分领域发展潜力简析

领域国内市场现状短期潜力/突破口长期潜力/突破口

病原体类检测较成熟 - -

癌症个性化治疗处于成长期新医保名录覆盖靶向药、医

保控费带来市场渗透率的

新靶向药物的出现带来的

可接受治疗癌症种类的增


2018-01-17 中小盘研究


提升加

遗传病、肿瘤等重大疾

病筛查处于初级阶段

无创产前基因检测市场规

模的提升

基因测序技术进步、基因检

测成本降低

资料来源：新时代证券研究所

3.2.1、 “治病”：肿瘤精准治疗之路渐明晰，个性化用药检测异军突起

靶向治疗成肿瘤精准医疗重要方法，带动个性化用药检测需求。在肿瘤诊断方面，

精准医疗是临床医生根据特定生物标志物的检测结果，并结合患者的生理状况，为

患者定制疗效最好、毒副作用最小的治疗方案。肿瘤靶向治疗是通过特定的分子药

物，对影响肿瘤细胞生长、分裂和转移肿瘤特异性关键靶点，进行阻断或调控的一

种治疗方法。对于某些癌症患者作某种靶向药物治疗前必须进行特定靶点的检测。

靶向治疗对象原则上必须严格限定在携带相应靶点的患者。例如吉非替尼片、盐酸

厄洛替尼片必须用在发生 EGFR药敏突变的肺癌患者。这种评价患者是否适合某

种靶向药物治疗的检测，称之为伴随诊断，亦称为个性化用药检测。通过这种检测，

临床医生能够判定患者能否从特定的治疗中获益，或者避免严重的毒副作用风险，

还可以评价治疗效果和监测病情，借此来及时调整治疗方案来确保安全性和有效性。

个性化用药检测为精准医疗的重要组成部分，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患

者对靶向药物的反应程度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策。

表 7：靶向治疗带动个性化用药检测需求快速增长

肿瘤标志检测方法药物临床意义常见肿瘤类型

PIK3CA RT-PCR PIK3CA抑制剂敏感结直肠癌、乳腺癌、肺癌、

肝癌、胃癌

mTOR IHC mTOR抑制剂敏感肾癌、肺癌、乳腺癌

HER2 IHC、FISH、CISH、

SISH、ELISA

曲妥珠单抗、帕尼珠单

抗、拉帕提尼、蒽环类敏感乳腺癌

VEGF/VEGFR IHC、ELISA 贝伐珠单抗敏感乳腺癌

BRCA RT-PCR PARP1抑制剂敏感肺癌、乳腺癌

EGFR RT-PCR、FISH、IHC EGFR-TKI 敏感肺癌

EML4-ALK RT-PCR、FISH 克唑替尼敏感肺癌、淋巴瘤

IGF-1R IHC IGF-1R抑制剂敏感肺癌、乳腺癌

c-MET RT-PCR、FISH EGFR-TKI 耐药肺癌

KRAS RT-PCR 铂类、西妥昔单抗耐药肺癌、结直肠癌

b-raf RT-PCR BRAF激酶抑制剂敏感黑色素瘤、结直肠癌

c-KIT RT-PCR、FISH 伊马替尼、舒尼替尼敏感胃肠间质瘤

BRCA1 RT-PCR、IHC 紫杉醇、长春瑞滨、环

磷酰胺、表柔比星敏感肺癌、乳腺癌、卵巢癌

ERCCI IHC 铂类耐药肺癌、乳腺癌、结直肠癌、

食管癌、卵巢癌

RRM1 IHC 吉西他滨耐药肺癌、乳腺癌、结直肠癌、

食管癌、卵巢癌

TS IHC 抗叶酸剂耐药肺癌、乳腺癌、结直肠癌、

食管癌、胃癌

Class Ⅲ β-tubulin IHC 紫杉醇耐药肺癌、乳腺癌、肝癌

资料来源：《中华检验医学杂志》、新时代证券研究所


2018-01-17 中小盘研究


图 21：靶向治疗+个性化用药检测，依据个体差异制定正确的治疗决策

资料来源：小桔灯网、新时代证券研究所

新靶向药推出+个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测行业的快速发展。

目前肿瘤的靶向药治疗和靶向药的个性化用药检测均处于发展初期，据Marketsand

Markets的研究，2016年全球范围内个性化用药检测市场在 IVD市场中的占比为

3.2%，约 17亿美元，预计在 2022年将上升到 7.8%，持续保持快速增长。对于肿

瘤的治疗，根据 QuintilesIMS Institute的研究《2017年全球肿瘤学趋势：进展、复

杂性和成本》，在过去的 20年里，可选择的治疗方案在不断增多，无论是作用机理，

还是基于每个作用机理的药物，数量都有大幅上升。从 2011年到 2016年，全球范

围内有 68种新药被批准治疗 22种适应症。目前，全球肿瘤学研发流水线中有超过

600中处于后期开发之中，其中 90％是靶向治疗。新靶向药的不断研发推出是带动

个性化用药检测需求增长的坚实基础。目前由于靶向药和个性化用药检测费用较高，

在我国的渗透率还很低，其中相对成熟的肺癌 EGFR基因突变检测目前国内的渗透

率也仅 30-40%。2015年我国共有 429.2万新发肿瘤病例，是全世界新增癌症患者

最多的国家，而目前我国个性化用药检测行业的规模还不超过 5亿元。未来随着靶

向药逐步纳入医保范围将助力个性化用药检测渗透率的快速提升。以非小细胞肺癌

为例，在新版医保目录调整前，所有的 EGFR-TKI药物都没有进入国家医保，尽管

有赠药政策，但对于很多患者还是难以承受。在 2017年新版目录以及后续的谈判

目录中，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼都进入了国家医保，同时 EGFR-TKI的仿

制药也开始获批上市，并且众多靶向药医保支付的要求均是需要个性化用药检测阳

性的患者才行。可以预见随着靶向药纳入医保后将带来个性化用药检测渗透率的快

速提升。未来随着新靶向药的不断研发推出以及个性化用药检测渗透率的快速提升，

将带了整体个性化用药检测行业的快速发展。

图 22：治疗各种癌症的新靶向药不断的研发推出

资料来源：QuintilesIMS Institute、新时代证券研究所


2018-01-17 中小盘研究


表 8：2017年国家医保名录部分新增药品

编号药品名称剂型医保支付标准备注

TX10 曲妥珠单抗注射剂 7600元（440mg（20ml）/瓶）

限以下情况方可支付：1.HER2阳性的

乳腺癌手术后患者，支付不超过 12个

月。2.HER2阳性的转移性乳腺癌。

3.HER2阳性的晚期转移性胃癌。

TX11 贝伐珠单抗注射剂 1998元（100mg（4ml）/瓶）限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非

小细胞肺癌。

TX12 尼妥珠单抗注射剂 1700元（50mg（10ml）/瓶）限与放疗联合治疗表皮生长因子受体

（EGFR）表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。

TX13 利妥昔单抗注射剂 2418元（100mg（10ml）/瓶）

8289.87元（500mg（50ml）/瓶）

工作分类 B、C和 D亚型的 B细胞非霍

奇金淋巴瘤，CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性

非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大 B

细胞性非霍奇金淋巴瘤：最多支付 8个

疗程。

TX14 厄洛替尼口服常

释剂型

195元（150mg/片）

142.97元（100mg/片）

限 EGFR基因敏感性突变的晚期非小

细胞肺癌。

TX15 索拉非尼口服常

释剂型 203元（0.2g/片）

限以下情况方可支付：1.不能手术的肾

细胞癌。2.不能手术或远处转移的肝细

胞癌。3.放射性碘治疗无效的局部复发

或转移性、分化型甲状腺癌。

TX16 拉帕提尼口服常

释剂型 70元（250mg/片）

限HER2过表达且既往接受过包括蒽环

类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或

转移性乳腺癌。

TX17 阿帕替尼口服常

释剂型

136元（250mg/片）

185.5元（375mg/片）

204.15元（425mg/片）

限既往至少接受过2中系统化疗后进展

或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部

腺癌患者。

资料来源：人力资源和社会保障部、新时代证券研究所

3.2.2、 “治未病”：基因测序渐获认可，无创产前诊断（NIPT）开先河

相比于传统的 PCR技术，基因测序技术能够从基因的层面全面地去分析异常，针

对不同个体情况给出不同的指导方案，甚至做到防患于未然。目前，在我国基因测

序技术应用最广泛的是无创产前诊断（NIPT）领域；在肿瘤领域，基因测序不仅

可以用于个性化用药检测，还能用在肿瘤的早期筛查，我国尚未有获得 CFDA批准

的 NGS产品，但国内已有部分企业的产品获批进入了创新医疗器械特别审批程序；

而在个体基因组检测上目前成本已经实现了大幅下滑，未来个人可以实现基因图谱

的检测，从而提前预防或治疗家族遗传病或其他高危疾病。

无创产前基因检测（NIPT）全面铺开，检测价格优惠+“全面二孩”推动需求快速增

长。NIPT基于 NGS技术，能够通过采集孕妇外周血的方式提取游离 DNA，评估

胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）的风险。相较羊膜穿刺、血清测试等传

统方法，NIPT兼有灵敏度和安全性的优点。2016年 NIPT的试点取消，监管限制

开始放开，目前全国许多城市采用了政企合作、物价限价、纳入医保等方式降低了

NIPT检测价格。浙江、福建、湖北、广东等地 NIPT定价标准均在 2000元以下，

深圳市、贵州黔西南州等地已将 NIPT纳入生育保险。此外，随着二胎政策放开，


2018-01-17 中小盘研究


我国新生人口数量会有所上升，根据卫计委的预估，在“十三五”（2016-2020年）

期间，我国每年出生人口将在 1750万至 2100万之间，而在“全面二孩”的元年 2016

年，全国住院分娩婴儿活产数为 1846万，是 2000年以来的最高峰。价格降低+全

面二孩将推动 NIPT继续保持快速增长。

肿瘤早筛+个体基因组检测是未来发展方向。全球范围来看肿瘤学仍是基因测序最

大应用市场，占比达到 60%，生育健康类市场占比仅有 10%。在个性化用药检测领

域，虽然 CFDA还没有正式批准 NGS产品的发行，但是国内已有部分企业的产品

获批进入了创新医疗器械特别审批程序。基因测序在肿瘤领域不仅能够应用于个性

化用药检测，还能用在肿瘤的早期筛查乃至个体基因组检测。癌症发生最开始是基

因水平上变异，然后进化到细胞水平的变异，最后是组织水平的变异。肿瘤的早筛

现阶段仍以影像诊断及组合诊断方法为主，缺点是价格较贵、且有放射性。而利用

基于NGS的 ctDNA检测技术来测定人体血液中漂浮的DNA片段，可提供外源DNA

信息（肿瘤、胎儿或移植器官），目前对于早期癌症（原位癌和 I期癌症）ctDNA

相较肿瘤组织活检标准准确率还较低，未来存在技术突破的可能。在个体基因组检

测方面，基因测序成本不断下降，2014年 1月 Illumina推出 HiSeq X Ten更是将单

人类基因组测序成本的理论成本降至 1000美元以下。基因测序技术可得到个体携

带的高危基因从而提供决策依据，好莱坞明星安吉丽娜朱莉曾因携带 BRCA1突变

基因而进行乳腺切除术，使其罹患乳腺癌的风险由 87%下降至 5%。2017年 1月，

Illumina推出 NovaSeq系列，宣称在 2018年新型 flow cell出产后会实现测序更快、

费用更低，未来的个人全基因组测序价格下降至 100美金将成为可能。

表 9：国内多家企业基于 NGS的肿瘤诊断试剂盒获批进入创新医疗器械特别审批程序

试剂盒公司

人 EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）深圳华因康基因科技有限公司

人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获

测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测

试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）南京世和医疗器械有限公司

资料来源：CFDA、新时代证券研究所

图 23：肿瘤学是全球基因测序最大的市场图 24：个体基因组测序成本快速下降

资料来源：中投顾问产业研究中心、新时代证券研究所资料来源：艾瑞咨询、新时代证券研究所

肿瘤学

60%

生命科学

（含生科

研、复杂

病症、基

因组）

生育健康

10%

其他

5%


2018-01-17 中小盘研究


4、 POCT——便捷化大势所趋

POCT类产品具有使用方便、高效等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、

提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构的临床检测

需要。我国慢性病发病率的上升以及分级诊疗政策的落实，将带来 POCT行业的快

速增长。在具体细分应用领域中，血糖类检测的规模最大，而心脏标志物检测增速

最快。竞争格局而言，高端被罗氏、Alere（被雅培收购）等海外企业垄断，中低

端的细分领域已有部分国内龙头企业正在成形。

4.1、检测便捷化大势所趋，政策利好 POCT发展

POCT（point-of-care testing），在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测），

通常不一定是临床检验师来进行；在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标

本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。POCT技术

经过多年发展，目前主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片

技术、未来有望代表技术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。POCT

适应了人们对时间的要求，使患者尽快得到诊断治疗信息，检验结果多项指标可在

15分钟内获得。POCT类产品具有使用方便、高效、采血量少等特点，大大节省了

检测样本在医学实验室停留的时间，甚至非医疗专业人士都可操作，对于疾病预防、

确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各

类医疗机构的临床检测需要。

表 10：POCT产品应用场景多、应用领域广

应用环境应用领域主要用途

医院

急诊化验室及时提供抢救患者的检验信息

医院重症病房与生理监测器相连提供即时实验室数据

分科门诊 CRP检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等

检验科传染病、流感等检测

基层医疗机构卫生院、社区门诊和医师诊所等尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等

家庭个人血压、血糖等各类检测

突发事件救护车等快速救援心肌标志物及电解质等项目的检测

临床应用

儿科疾病 CRP检测、炎症检测等

心血管疾病心梗心衰检测

血液相关疾病血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分

析、血沉等检验

感染性疾病乙肝五项、梅毒、HIV等的抗原和抗体定性的快速检测

内分泌疾病血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测

发热性疾病血常规和 CRP联合检测等

血液生物化学分析干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP（定量金标检测法

检测高敏感 CRP）、胆固醇芯片等

优生优育孕检 TORCH-IgM五项快速检测卡

其他监督执法等禁毒、酒驾、食品检测等

资料来源：WIND、新时代证券研究所


2018-01-17 中小盘研究


慢性病高发+政策助力，驱动我国 POCT市场快速发展。中国卫生服务调查显示：

中国居民慢性病患病率由 2003年的 123.3‰上升到 2013年的 245.2‰，十年增长了

一倍，而这一数字还在不断上升。中国确诊的慢性病患者已超过 2.6亿人，目前这

一数据预计已超过 3亿。未来随着我国老龄化程度的不断加深，患糖尿病、心脑血

管疾病、肝肾病等慢性病的老年人将越来越多。考虑到 POCT便捷高效特性，其在

慢性病检测中的渗透率必将上升。2013年我国的 POCT市场仅占全球的约 3%，不

足 5亿美元。考虑到我国庞大的人口存量以及不断走高的老龄化程度和不断提升的

渗透率，未来我国 POCT市场有着巨大的提升空间。2015年 9月，国务院办公厅

印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、

急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，今后五年，国家将重点推行分级诊疗制度建

设，把常见病、慢性病患者留在基层，让大医院重点诊治重大疾病和疑难杂症。POCT

产品由于简便易行，价格又相对低廉，非常适合在基层医疗机构普及，因此分级诊

疗的实行将为 POCT行业带来重大的发展机遇。目前全国已有 4个直辖市和 266

个城市开展分级诊疗试点，2017年将在 85%以上地市开展多种形式的分级诊疗试

点，以基层首诊为导向，推广家庭医生签约服务；建立医疗联合体，促进医疗资源

下沉，建立上下联动的分工协作机制；完善医保、价格等配套政策。近年来我国

POCT市场已经取得了飞速发展，行业增速始终保持在 20~30%之间，行业规模从

2013年的 4.8亿美元快速增长到了 2016年的 9.3亿美元。未来随着我国老龄化推

动慢性病的高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来 POCT市场仍将保持高速发

展，据 Rncos预测我国 POCT市场在 2018年以前都将保持 20%以上的高速增长。

图 25：2013年我国 POCT市场仅占全球的 3% 图 26：国内 POCT市场持续保持 20%以上增速

资料来源：中国产业信息、新时代证券研究所资料来源：Rncos、新时代证券研究所

表 11：分级诊疗政策为 POCT带来重大发展机遇

三级医院三级医院将出现患者向下分流，病种质量提高，病种数量减少、检验标本的数量大幅

减少，三级医院检验科现有的全自动流水线、工作站式的大型检验平台将逐渐消失。

POCT 和区域检验检查中心应运而生。急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神

经介入导管室、内科病房、外科病房等 POCT大有用武之地。

二级及以下医院 POCT加常规国产检验设备即可满足需求，其余基本同三级医院。

社区卫生服务站常见病、多发病、慢性病的 POCT数量明显增加

家庭/个体化诊疗 POCT+移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面引来井喷

式的发展机遇

资料来源：第四届 POCT产业论坛、生物谷、新时代证券研究所

47%

30%

12%

3% 3%

1% 4%

美国

欧洲

日本

中国

加拿大

巴西

其他

22.85

25.40 25.60

23.75

24.40

20.00

22.00

24.00

26.00

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

2013 2014 2015 2016 2017E 2018E

市场规模（亿美元）同比（%）


2018-01-17 中小盘研究


4.2、血糖类规模大，心脏标志物检测增速快

血糖类占 POCT主要市场，心血管类增速最快潜力大。按照检测类别细分，POCT

主要可分为血糖类、心血管类、传染病类、血气生化类、妊娠类等。其中血糖类由

于技术和商业推广都比较早，市场比较成熟，规模最大，约 40亿左右，不过国内

血糖 POCT的渗透率仅 20%左右，相较于欧美国家 90%的渗透率还有较大的提升

空间，行业增速在 15-20%左右。心血管类市场规模位于第二、规模在 12亿左右，

但是增速最快的细分领域，并且目前高端市场基本被外资占据，国产化率不高，具

有较好的增长潜力。纵观整个 POCT行业，心血管类处于成长期的较早阶段，并且

在全球 POCT市场中，心血管类亦是增速最快的子行业。

表 12：POCT主要检测项目与国内市场概况

检测类别检测用途与指标国内市场情况

血糖类糖尿病检测：血糖、糖化血红蛋白约 40 亿，增长率 15-20%；血糖仪中外资品牌占优，国

产品牌正迎头赶上；试纸国产化率相对较高

心血管类急性心肌梗死、血栓等：各种酶类、蛋

白类标志物如 CK-MB、cTn、BNP等

约 12亿，增长率 20%以上；高端市场大部分被外资占据，

国产品牌在中小型医疗机构有一定份额

传染病类判断感染/炎症情况：CRP、PCT等约 8亿，增长率 30%；国产化率较高，竞争较激烈

病原体相关检测：HIV、HBV、RSV、

幽门螺杆菌等

约 5-6 亿，增长率 10%左右；技术门槛较低，国内厂商

同质化竞争激烈

血气生化

类

手术、急诊等辅助监测病人情况：pH

值、血氧浓度、钾钠离子浓度等

约 10亿，增长率 25%左右；主要为仪器市场，基本被外

资垄断

妊娠类妊娠检测及优生优育早期检验等约 3亿，增长率 10%左右，近年二胎政策下未来增长率

可能上升；市场较成熟，同质化竞争激烈

资料来源：小桔灯网、新时代证券研究所

图 27：全球看心血管是 POCT中增速最快的子领域图 28：国内心脏标志物 POCT仍处于成长初期

资料来源：Rncos、新时代证券研究所资料来源：中国产业竞争情报网、新时代证券研究所

0%

5%

10%

15%

0

50

100

150

200

250

300

2013 2014 2015 2016 2017 2018

全球POCT 全球心血管POCT

POCT同比心血管POCT同比


2018-01-17 中小盘研究


心血管病高发+分级诊断政策推进，具备高性价比的心血管 POCT国产品牌将迎来

发展良机。根据今年 6月发布的《中国心血管病报告 2016》，目前我国心血管病死

亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为 45.01%，城市为 42.61%，也就是说，每

5例死亡中就有 2例死于心血管病，并且我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升

阶段。由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多，而 POCT

凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求。心脏标识物 POCT产品主要用于常见

心血管疾病较早发现（心梗、心衰等）及炎症疾病的快速定量检测筛查，降低心血

管疾病的危害。心脏标志物是指心脏损伤后 6小时内血中水平升高的标志物，是临

床中诊断心肌梗死、心肌缺血、心衰等心脏疾病的重要检测指标。通过对多种心脏

标志物检测，POCT可以快速判断出相应病种的分型，从而实现快速对症治疗。我

国目前心脏标志物 POCT市场大部分被外资企业占据，尤其是高端市场，其中罗氏

和 Alere即占了总体市场的 50%，南京基蛋生物等国产品牌凭借高性价比在中低端

市场占据了一定的市场份额。未来随着分级诊断的推进，中低端市场需求增加，具

备性价比优势的国产品牌有望迎来快速发展。

图 29：我国心血管 POCT市场以外资为主图 30：我国城乡居民心血管病死亡了持续走高

资料来源：思宇医械观察、新时代证券研究所资料来源：《中国循环杂志》、新时代证券研究所

5、受益标的：细分领域的优势企业

5.1、透景生命：国内肿瘤检测龙头崛起

透景生命成立于 2004年，2017年 4月在创业板上市，是典型的研发驱动型企业。

公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR

技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其

他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖肿瘤“未病筛查－辅助诊断－个性化用

药－预后及疗效检测”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。在免疫诊断

领域，公司专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。在分子诊断领域，公

司重点布局宫颈癌筛查、优生优育、个性化用药等领域临床检测产品的开发。

高通量流式荧光技术国内独家，多指标联检、高通量优势突出，有望部分取代化学

发光技术。公司体外诊断的核心技术是高通量流式荧光技术，该技术与传统主流的

化学发光技术相比具备多指标、高通量等优势：单次检测最多可以检 100个指标（化

学发光单次检测只能检 1个指标），可以大大减少多指标检测的时间，同时检测所

需的耗材和血清要更少，公司主打的肿瘤 7指标联检产品在客户中广受欢迎；高通

35%

15% 14%

12%

11%

13% 罗氏

Alere

梅里埃

南京基蛋

深圳瑞莱

其他

150

175

200

225

250

275

300

城市农村

人/10万人


2018-01-17 中小盘研究


量的优势在于大批量样本的检测速度快，高通量流式荧光技术的检测速度在

120-4000测试/小时（基本可以达到 400检测/小时，联检指标多的话检测速度更快），

相对化学发光罗氏的 170测试/小时，贝克曼的 400测试/小时（化学发光目前检测

速度最快）以及深圳新产业的 280测试/小时有明显的优势。在此优势的基础上，

公司高通量流式荧光技术在肿瘤诊断领域的准确性和可靠性可以媲美海外肿瘤体

外诊断绝对龙头罗氏诊断，公司肿瘤标志物 AFP的临床检测结果与罗氏 AFP检测

结果的相关系数 r²超过 0.99。未来随着技术市场接受度的提升以及检测种类的不断

丰富，高通量流式荧光技术有望部分替代化学发光成为体外诊断的主流技术之一。

技术获高端三级医院认可，仪器单产达国际水平，核心技术壁垒高。国内高端三级

医院免疫诊断基本上全部使用罗氏、雅培、西门子、贝克曼等海外医药巨头的仪器

和试剂。近年来才有部分优质国内供应商如深圳新产业、透景生命、安图生物、迈

克生物等进入了三级医院的供应商体系。截至 2016年 12月 31日，公司共有终端

客户 457家，其中三级医院 318家，占比达到 70%，三级医院客户比例远超国内其

他同业公司。其中著名的解放军总医院第一附属医院、首都医科大学附属北京天坛

医院、首都医科大学附属北京胸科医院、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学

附属华山医院、第四军医大学西京医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院

附属仁济医院、第二军医大学附属长征医院、上海交通大学附属胸科医院等均是公

司的客户。公司采用的高通量流式荧光技术检测速度较化学发光检测速度快，同时

肿瘤检测在免疫诊断领域属于检测单价较高的品类，因此也就带来了公司单台仪器

产出的水平较高，达到了 73.97万元/台，已经接近了国际肿瘤诊断的巨头罗氏的

100万元/台的水平。这说明了公司的产品已经获得了高端客户的认可并且仪器的使

用率是比较高的。公司国内独家的高通量流式荧光技术平台是与美国 Luminex公司

合作开发，其核心壁垒在于如何消除多指标检测时，各指标检测之间相互的干扰，

避免形成假阳性，因此核心技术相对化学发光难度更大，壁垒更高。

技术为基、政策为矛，肿瘤诊断高端进口空间巨大，新品类 HPV检测快速增长。

肿瘤诊断目前市场规模 60亿左右，受新增癌症不断提升和早期筛查普及率的提升，

行业整体仍将保持 20%左右的增速。其中高端三级医院市场 90%被海外巨头垄断，

公司有望凭借技术突破垄断，乘产业政策东风，快速实现高端肿瘤诊断市场的进口

替代。公司高通量流式荧光技术的多指标联检天然适合 HPV多分型的检测需求，

女性宫颈癌患病率的提升叠加女性对于 HPV感染（是引发宫颈癌的必要条件）重

视度的提升，小而美的 HPV监测需求快速增长，公司凭借多指标联检的优势其新

品类 HPV检测有望迎来快速增长。此外公司上市之后，积极拓展新品类丰富检测

菜单+研发自有仪器完善产业链+大力拓展销售网络，有望加速发展实现国内肿瘤诊

断龙头的崛起。

5.2、安图生物：化学发光异军突起的 IVD龙头

安图生物成立于 1999 年，2016 年在上交所上市。主营业务以免疫诊断为主，微生

物检测为特色，以试剂和仪器共同开发为战略，形成了试剂产品覆盖面广、仪器技

术层次丰富的基本格局，可提供全面的免疫诊断、生化诊断、微生物检测解决方案。

公司掌握多种免疫诊断技术，从基础的酶联免疫到高端的磁微粒化学发光法都开发

了相关仪器和配套试剂，并参与制订了行业标准。2017 年 9 月公司发布了实验室

全自动流水线 Autolas A-1，打响了本土企业进军检验流水线细分市场的第一枪。


2018-01-17 中小盘研究


化学发光技术突破，打造自有仪器+试剂，享受行业快速发展和进口替代双重红利。

化学发光技术目前已经基本取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术，尤其是高端

市场，目前化学发光占总体免疫诊断的比例已经超过 70%。并且随着检验试剂品类

的不断拓展和检测渗透率不断提升，化学发光市场近年来持续保持 20%左右行业增

速，目前总体市场规模已超 150 亿。此前化学发光被罗氏、雅培、贝克曼、西门子

等海外巨头垄断，近年来国内部分优势企业才实现了技术突破。公司 2006 年开始

布局化学发光技术平台，以磁微粒化学发光法为基础开发了全自动化学发光检测仪

器 Autolumo A2000/A2000plus，检测速度达到 200 测试/小时，敏感性和可靠性等主

要性能指标追平进口设备。同时公司已获得 87 项化学发光诊断试剂，广泛用于传

染病检测、肿瘤检测、优生优育、内分泌激素、肝纤维化检测等领域，实现了自有

仪器+试剂的技术突破。受益于技术突破+成熟的营销网络+行业快速发展+进口替

代，公司磁微粒化学发光检测试剂收入从 2013年的 761.2万元爆增至 2015年的 2.04

亿元，2016 年同样继续保持的翻倍以上的增速，占公司收入比重超过了 50%。公

司目前尚有 49 种基于磁微粒化学发光法的试剂和 1 款检验设备在研，叠加行业快

速增长+进口替代双重红利，有望带来公司化学发光业务的持续快速增长。

自动化流水线国内首家，引领下一轮技术升级。2017 年 9 月公司发布了实验室全

自动流水线 Autolas A-1，打响了本土企业自动化流水线的第一枪。实验室自动化

流水线整合各类检测系统，实现对标本处理、传送、分析的全自动化，进一步提升

检测的速度、效率和准确度，是未来行业发展的方向，并且目前海外巨头已经在国

内三级医院进行了推广布局。公司凭借其化学发光的优势，通过收购获取东芝的生

化检测仪器，打造出了国内首条生化免疫流水线，引领了下一轮的技术升级。流水

线的试剂使用量远大于单台仪器的试剂使用量，流水线的推出和推广将带来公司在

已有客户中销售占比的大幅提升，未来有望带来公司的再次高速增长。

5.3、基蛋生物：深耕心血管 POCT的国内龙头

基蛋生物成立于 2002年，2017年 7月在上交所上市，主要产品为自主研发的 POCT

体外诊断试剂及配套仪器，也从事部分生化乳胶体外诊断试剂产品的生产和销售。

2017年年中更是推出了自有的全自动化学发光测定仪MAGICL6800，向大体外检

测拓展。

深耕心血管 POCT，技术+渠道铸就国内龙头。公司布局心血管类 POCT早，凭借

原材料自产、干式免疫定量法等技术优势以及基本覆盖全国的营销网络优势成为了

国产心血管类 POCT的龙头，在二级及以下医院市场占有率已达到 20%左右。产品

上公司仪器+试剂双轮驱动，在不断拓展 POCT应用领域的同时切入了生化检测；

渠道上公司终端客户数量不断快速增长的同时三级医院等高端客户占比不断提升。。

心血管疾病高发，高时效性检测要求驱动 POCT需求快速增长。抢救心血管类病

人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多，而 POCT凭借检测速度快的最大特色

满足了这一需求。目前我国心血管病死亡已成为城乡居民总死亡原因的首位，根据

2017年 6月发布的《中国心血管病报告 2016》，我国农村居民死亡原因中心血管疾

病占 45.01%，城市则为 42.61%。心血管病的高发驱动了心血管类 POCT成为了

POCT中增速最快的子领域，且从全球范围内来看，心血管类 POCT同样是增速最

快的子领域之一。


2018-01-17 中小盘研究


政策助力+技术突围，带来确定性的高增长。分级诊断政策的落实将扩大 POCT中

低端市场的需求，公司作为高性价比的国产龙头最受益。同时公司高研发投入正进

入收获期，化学发光试剂已有 28款已注册，自有化学发光仪器已推出，同时表示

将以自主研发为基础，通过收购、控股等多种方式切入分子诊断领域，公司正从

POCT向大体外诊断领域拓展。同时公司股权激励绑定了核心人员利益，2017-2019

年的业绩考核目标分别为相对 2016年增长 30%、60%、130%，高业绩目标进一步

提升了公司高增长的确定性。

5.4、艾德生物：技术导向型肿瘤个性化用药检测行业标杆

艾德生物成立于 2008年，2017年 7月在创业板上市。公司是我国首家专业化的肿

瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司具有自主知识产权的核酸分子检测技

术（ADx-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一，在肿

瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样

本，并可用于多重基因检测，达到行业公认的国际先进水平。

核心技术领先，标杆产品获国内外客户认可，国内市场份额遥遥领先。ADx-ARMS

技术为公司自主研发的发明专利授权技术。该技术利用特异引物对突变靶序列进行

高精准 PCR扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量 PCR平台上实现对样

品 DNA中突变的检测，具有极高的特异性和灵敏度，可检测出含量低至 1%的突

变 DNA，适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测。

目前已实现大规模临床应用。基于 ADx-ARMS技术，公司成功研发出 20余种肿

瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。2016年，欧

洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）发起了国际室间质量评价活动。在所有参与

EGFR/KRAS/BRAF基因检测实验室评比的来自 48个国家的 325家医院中，281家

采用商业试剂盒，其中，艾德生物（AmoyDx，126/281，44.84%）已是连续三年蝉

联商业试剂盒使用率第一，力压罗氏（Roche，48/281，17.08%)和凯杰（Qiagen，

29/281，10.32%）。艾德生物的标杆产品，用于检测非小细胞肺癌基因突变状态的

EGFR基因突变检测试剂盒在中国市场占有率遥遥领先。在 CFDA批准用于检测

EGFR基因突变的试剂盒中，主要有艾德生物、罗氏和为真生物三家公司的产品可

用于血清血浆 ctDNA检测，无需组织活检。

技术继续升级，新靶向药推出+医保纳入带来个性化用药检测业务的快速发展。公

司在原有的 ADx-ARMS自主专利技术继续升级推出了 Super-ARMS技术，将检测

的灵敏度大幅提升到 0.2%，基于该平台技术开发的产品已经进入国家创新型医疗

器械快速审批通道。同时公司上市后将推进分子诊断试剂和二代测序仪产业化项目，

建设 NGS的技术平台，进一步实现技术平台的升级。目前靶向治疗已经成为了肿

瘤精准治疗的主要方式，新靶向药也在持续推出。此前由于靶向药价格昂贵，使用

比例不高，这也导致了靶向药个性化用药检测的渗透率很低，目前我国比较成熟的

非小细胞肺癌 EGFR突变检测的渗透率也仅 30-40%，相较于欧美国家的 90%还有

很大的提升空间。随着新版医保名录逐步将靶向药纳入，并且众多靶向药医保支付

的条件是个性化用药检测阳性。靶向药医保纳入将带动个性化用药检测渗透率的快

速提升。公司是国内个性化用药检测的标杆企业，随着新靶向药的不断推出和个性

化用药检测渗透率的快速提升，有望带来公司业务的快速发展。


2018-01-17 中小盘研究


5.5、华大基因：基因检测龙头，NGS国内领头羊

华大基因的前身华大医学成立于 2010年，2017年 7月在创业板上市。其主营业务

为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的

诊断和研究服务，主要分为生育健康类、基础科研类、复杂疾病类、药物研发类四

个方面。

无创产前检测业务高速增长，国内份额首屈一指。我国目前的出生缺陷发生率高达

5.6%，其中遗传性疾病是导致出生缺陷的重要原因。华大基因建立了基于孕妇外周

血进行无创胎儿染色体异常检测的技术体系，并延伸至孕前夫妇遗传病携带者筛查、

孕中流产查因、胎儿宫内异常查因、新生儿耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病筛查、

单基因病诊断等领域，形成了贯穿婚前、孕前、产前、新生儿等整个生育过程的检

测系列产品。公司在生育健康类服务营业收入从 2014年的 3.57亿元大幅增长至

2016年的 9.29亿元。2017年上半年，公司生育健康类服务实现营业收入达到已达

5.11亿元，较上年同期增长 22.54%。无创产前检测领域，公司已获得国内市场近

半数的份额，处于领先地位。

NGS领域布局领先，已实现二代测序仪生产。公司于 2012年收购了美国测序仪生

产商 Complete Genomics（CG），并致力于对 CG公司测序仪进行优化，有望打破

Illumina和 Life Tech对二代测序仪的垄断。2014年 6月，华大基因 BGISEQ-100、

BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂为第一个获得 CFDA医疗器械注册的基因

检测设备。2016年 10月，华大基因 BGISEQ-500基因测序仪器获得了 CFDA医疗

器械注册，测序仪目前主要供内部业务使用。

临床研究与基因组数据积累赋予增长潜力。华大基因积累了丰富的临床研究案例。

临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便

验证技术的可靠性，确定最佳策略。公司开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病

原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截

至 2016年末，公司已完成数百万样本的检测，覆盖四千多种疾病，检出上万例阳

性病例。在基因组数据方面，公司在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞

大的数据库。2017年 10月 27日，华大基因发布了百万中国人基因数据库。此次

发布的为第一期基于 14万人的基因多态性位点 (SNP) 和频率信息，共包括充分代

表中国人群的八百五十余万高质量 SNP，其中 24% 是从未在已公开发布的中国人

群基因数据库中被发现过的新 SNP。


2018-01-17 中小盘研究


特别声明

《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日

起正式实施。根据上述规定，新时代证券评定此研报的风险等级为R3（中风险），因此通过公共平台推送的研报其

适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险

承受能力为C3、C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。

因此受限于访问权限的设臵，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。

分析师声明

负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券

所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准

确性、客户的反馈、竞争性因素以及新时代证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保证他们报

酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。

分析师介绍

孙金钜，新时代证券研究所所长，兼首席中小盘研究员。上海财经大学数量经济学硕士，曾任职于国泰君安证

券研究所。专注于新兴产业的投资机会挖掘以及研究策划工作。2016年、2017年连续两年带领团队获新财富最佳

分析师中小市值研究第一名，自 2011年新财富设立中小市值研究方向评选以来连续七年（2011-2017）上榜。同

时连续多年获水晶球、金牛奖、第一财经等中小市值研究评选第一名。

任浪，任浪，新时代证券研究所中小盘研究员，兼定增并购研究中心总监。2016年、2017年新财富最佳分析

师中小市值研究第一名团队成员，2015年新财富最佳分析师中小市值研究第二名团队成员。连续多年水晶球、金

牛奖、第一财经等中小市值研究第一名团队成员。

投资评级说明

新时代证券行业评级体系：推荐、中性、回避

推荐：未来6－12个月，预计该行业指数表现强于市场基准指数。

中性：未来6－12个月，预计该行业指数表现基本与市场基准指数持平。

回避：未来6－12个月，未预计该行业指数表现弱于市场基准指数。

市场基准指数为沪深 300指数。

新时代证券公司评级体系：强烈推荐、推荐、中性、回避

强烈推荐：未来6－12个月，公司股价超越分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报20%及以上。该评级由分析师给出。

推荐：未来6－12个月，公司股价超越分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报10%－20%。该评级由分析师给出。

中性：未来6－12个月，公司股价与分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报相当。该评级由分析师给出。

回避：未来6－12个月，公司股价低于分析师（或分析师团队）所覆盖股票平均回报10%及以上。该评级由分析师给出。

分析、估值方法的局限性说明

本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及

模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。


2018-01-17 中小盘研究


免责声明

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体外诊断（IVD）行业：千亿蓝海市场正起航xqdoc.imedao.com/16448f688d7b80c3fab42d8b.pdf敬请参阅最后一页免责声明 -1- 证券研究报告 2018 年01 月18 日