CorMatrix® ECM®

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CorMatrix®

El CorMatrix ECM para reparación carotídea actúa de andamio acelular usado como parche vascular para reparar la arteria carótida. El andamio de matriz extracelular (ECM) es un material biológico obtenido de la submucosa del intestino delgado (SIS) del cerdo. La SIS se desarrolla a partir de una capa selecta de tejido que se recupera del intestino delgado del cerdo. Este andamio de ECM acelular permite que las células propias del paciente migren y se fijen en su interior para reparar el defecto del tejido en forma natural.

Ventajas de CorMatrix ECM para Reparación Carotídea

• Hemostático: un mínimo de sangrado en la línea de sutura

• Grosor similar al de la arteria carótida normal

• Se remodela para generar tejido natural

• Se ajusta fácilmente para reparar el defecto

• Su fácil manejo facilita la aplicación de sutura

• No deja ningún material de residuo capaz de inducir una respuesta de cuerpo extraño

• Buena resistencia para retención de suturas

CorMatrix ECM es una exclusiva matriz extracelular que combina los atributos innatos de la naturaleza con la precisión de la ciencia para ayudar al corazón a sanar por sí mismo. Se trata de un material biológico exento de células que no se encapsula después de su implantación quirúrgica, sino que se remodela gradualmente para formar nuevo tejido organizado y sano.

Presente en todos los animales, la matriz extracelular (“ECM”, por sus siglas en inglés), es el bioandamio natural que rodea las células de casi todos los tejidos. Tradicionalmente, el ECM se consideraba como una estructura pasiva de apoyo sobre la cual las células se orientan y desplazan en respuesta a otras células. Sin embargo, las investigaciones de la última década han demostrado que esta matriz no es una estructura pasiva.

Desde el punto de vista funcional, la matriz extracelular también puede regular los siguientes procesos:

Todos estos procesos tienen lugar mediante la interacción entre los diversos componentes de la matriz extracelular y la superficie de la célula. La matriz es necesaria para la coordinación de las actividades de las células presentes en su interior y para el mantenimiento de los tejidos, además de que desempeña una importante función en la reparación tisular. En ausencia de una matriz funcional, se interrumpe la reparación de los tejidos y se pierde la capacidad de facilitar los procesos celulares normales necesarios para que los tejidos se reparen.

El aprovechamiento de la cienciaUn Bioandamio Natural

¿Qué es una Matriz Extracelular?

CORMATRIX ECM

• adhesión celular

• diferenciación celular

• división celular

• migración celular

Origen y Composición de CorMatrix ECM

Los productos CorMatrix ECM se elaboran a partir de la submucosa del intestino delgado (“SIS”, por sus siglas en inglés) de cerdos. Gracias a sus propiedades estructurales y funcionales, la SIS se ha estado utilizando como andamio biológico acelular en una gran diversidad de aplicaciones quirúrgicas. Aunque la composición del ECM depende del tejido, en general consta de cuatro tipos principales de moléculas:

• Proteínas estructurales, como colágeno y elastina

• Glucoproteínas de adhesión, como fibronectina y laminina

• Glucosaminoglucanos (GAG) y proteoglucanos, como hialuronan, heparán sulfato, heparina y dermatán sulfato

• Proteínas matricelulares, como trombospondinas, osteopontina y tenascinas

SEROSA

MUCOSA

CAPA MUSCULAR

SUBMUCOSA

SECCIÓN TRANSVERSAL DEL INTESTINO DELGADO DEL CERDO

MODELO OVINO: CÉLULAS ENDOTELIALES QUE REVISTEN EL CORMATRIX ECM 30 DÍAS DESPUÉS DE LA IMPLANTACIÓN (INMUNOTINCIÓN VWF)

CORMATRIX ECM EN ENDARTERECTOMÍA DE LA CARÓTIDA OVINA DURANTE LA IMPLANTACIÓN

Pericardial Closure

CASE 1 A 50-year old patient following AV surgery had the pericardium repaired using CorMatrix ECM. Image shows a 3-D reconstruction of a 64-slice CT scan performed 10 months post implant. Image is looking through the patient’s left chest. Sternum, heart and neo-pericardium with normal anatomical planes anterior and posterior to the remodeled pericardium are clearly visible.

CASE 2 A 5-day-old pediatric patient received a CorMatrix ECM to close the native pericardium following primary surgery. Patient returned 9 months post implant for staged re-op procedure. Re-exposure through the sternum took 10-15 minutes which was much less than expected. A tissue sample was taken at 9 months from across the suture line demarcating native and neo-pericardium. Histology using Massons Trichrome showed extensive collagen deposition (blue), cellular infiltration represented by dark nuclei (black dots), as well as robust angiogenesis (red) throughout the tissue sample.

CASE 3 A series of 21 Class IV heart failure patients were evaluated and treated using CorMatrix ECM for Pericardial Closure during left ventricular assist device (LVAD) implantation. Following the LVAD implantation and after obtaining adequate hemostasis to allow closure, CorMatrix ECM was used to replace or augment the native pericardium. In each case the ventricular assist device was placed via a median sternotomy and e�orts were made to preserve the native pericardium. In cases where a redo-sternotomy was required, the native pericardium was fully mobilized prior to LVAD implantation. In one case CorMatrix ECM was histologically identified as native pericardium. There have been no complications related to use of CorMatrix ECM in these 21 patients.

Experience Utilizing CorMatrix ECM

CASE 1

HISTOLOGY AT 9 MONTHS POST-OP

CT SCAN AT 10 MONTHS POST IMPLANT

CASE 2

CASE 3LVAD COMPLETELY COVERED BY CORMATRIX ECM

Cardiac Tissue Repair

CASE 4 A 66-year-old patient with aortic root size not sufficient to avoid patient prosthesis mismatch underwent annular root enlargement utilizing CorMatrix ECM. A CT angiogram of the aorta performed 30 weeks post-op demonstrates no evidence of the implanted CorMatrix ECM. The aortic contour appears completely normal.

CASE 5 A 79-year-old patient with a 3.5 x 1.5 cm broad-based left atrial mass extending up to the mitral valve and septal hypertrophy with SAM and moderate MR underwent a myxoma resection and septal repair using CorMatrix ECM. Image shows CorMatrix ECM implanted for septal repair. Post-operative echocardiography showed an intact septal patch, mild residual MR with no SAM and no residual LV outflow obstruction.

Comparative Data

In this sheep study, portions of descending aortic tissue were removed and replaced with either CorMatrix ECM or typical commercial glutaraldehyde-treated pericardium.

At seven weeks, cross-sectional histology shows CorMatrix ECM demonstrates rapid recellularization. Some of the implanted ECM is still apparent but new collagen and proteoglycan are being produced by infiltrating cells. H&E stained picture at 10X shows an abundance of new nuclei.

At seven weeks, cross-sectional histology shows no cells infiltrating the crosslinked material. Scar tissue has formed on the surface of the glutaraldehyde patch seen on H&E stained picture at 10X.

CorMatrix ECM: Glutaraldehyde patch:

CORMATRIX ECM GLUTARALDEHYDE PATCH

CASE 5SEPTAL CLOSURE USING CORMATRIX ECM

Non-cardiovascular Experience Utilizing Extracellular Matrix Devices

Studies utilizing extracellular matrix implants in other clinical applications have shown that the biomaterial supports early and abundant new vessel growth and is remodeled and replaced by new functional tissue over time. More than 500,000 extracellular matrix implants have been utilized in clinical applications across all areas of the body.

CASE 4CT ANGIOGRAM AT 30 WEEKS POST-OP

CorMatrix ECMProductos para el Avance de los Tratamientos Cardiovasculares

Informes de casos clínicosExperiencia con el Uso de CorMatrix ECM

Actualmente, CorMatrix cuenta con la autorización de la FDA en los EE. UU. y el marcado CE europeo para comercializar su producto CorMatrix ECM como implante indicado para la reparación y reconstrucción pericárdica así como la reparación de tejidos cardíacos y carotídeos, y está investigando activamente indicaciones que podrían beneficiar a los cirujanos y los pacientes afectados por enfermedad cardiovascular.

• Refuerzo de líneas de sutura• Soporte para la reaproximación

de tejidos blandos• Compresas• Puntos de canulación

de la aorta

• Puntos de canulación para cardioplejía• Puntos de canulación de la aurícula derecha• Refuerzo de aortotomía• Refuerzo ventricular• Reparación de comunicaciones interauriculares

o interventriculares

Paciente sano• Anatomía normal• Espacio pericárdico normal• El pericardio natural desempeña una

importante función: ofrece una barrera y permite que el corazón se mueva libremente debajo del esternón

Reconstrucción del pericardio con CorMatrix• Mantiene el espacio retroesternal• Compartimenta el sangrado postoperatorio• Permite el libre movimiento del corazón

debajo del esternón

Reconstrucción del pericardio sin CorMatrix• No hay espacio pericárdico• El corazón y las estructuras vasculares

se adhieren al esternón• Posibilidad de un mayor riesgo del

paciente durante la reoperación

Un paciente pediátrico de 5 días de nacido recibió un CorMatrix ECM para cerrar el pericardio natural después de una intervención primaria. El paciente volvió 9 meses después de la implantación para una reoperación por fases. La reexposición a través del esternón llevó 10-15 minutos, mucho menos del tiempo esperado. Se tomó una muestra de tejido a los 9 meses a través de la línea de sutura que delimitaba el pericardio natural y el recién formado. La histopatología según el método Massons Trichrome reveló extensos depósitos de colágeno (azul), infiltración celular representada por núcleos oscuros (puntos negros) y una abundante angiogenia (rojo) a lo largo de toda la muestra de tejido.

Un paciente de 56 años de edad con coronariopatía de múltiples vasos recibió el CorMatrix ECM para reconstruir el pericardio natural. Se empleó una sutura de Vicryl.

TÉCNICA DE SUTURA DEL CORMATRIX: El CorMatrix para reparación y reconstrucción del pericardio se fija al pericardio nativo seccionado transversalmente con ayuda de una sutura ininterrumpida. Uno de los lados (generalmente, el izquierdo) se sutura comenzando desde la cara inferior y continuando en forma ascendente a la parte superior de la incisión. Una vez suturado ese lado, se deja cerrar el separador ligeramente para determinar la cantidad de CorMatrix que será necesaria para llegar al lado opuesto sin tensión pero sin redundancias o exceso de material. El CorMatrix se puede cortar a la medida de la anchura necesaria. Ahora puede suturarse la circunferencia restante con la misma sutura o una distinta de forma continua, dejando solo una pequeña abertura en el borde inferior para permitir la colocación de un tubo torácico angular dentro del espacio pericárdico.

Un paciente de 79 años de edad con una masa de base ancha de 3,5 x 1,5 cm en la aurícula izquierda, que asciende hasta la válvula mitral, hipertrofia septal con movimiento sistólico anterior (MSA) de la valva septal e insuficiencia mitral (IM) moderada se sometió a resección de mixoma y reparación del tabique con CorMatrix ECM. La imagen muestra el CorMatrix ECM para reparación del tabique. La ecocardiografía postoperatoria mostró un parche septal intacto, IM residual leve y ausencia de MSA u obstrucción del tracto de salida del VI.

• La submucosa del intestino delgado del cerdo es un material biológico natural no entrecruzado que, después de ser procesado, produce una exclusiva matriz extracelular (ECM) acelular que facilita la reparación y remodelación del tejido.

• CorMatrix ECM se procesa de un modo que elimina las células pero deja intacta la compleja matriz extracelular.

• Se han empleado materiales de matriz extracelular en más de un millón de pacientes para la reconstrucción de tejidos blandos generales, reparación de tejido pericárdico y cardíaco, procedimientos uroginecológicos, tratamiento de heridas y reparación de defectos de la pared corporal.

• El material de CorMatrix ECM conserva la composición natural de las moléculas de la matriz extracelular, como el colágeno, factores de crecimiento, proteínas y citocinas, que han demostrado desempeñar importantes funciones en la reparación y remodelación del tejido receptor.

Ventajas de CorMatrix ECM

Reparación de Tejido Cardíaco

Experiencia no Cardiovascular con el uso de Implantes de Matriz ExtracelularLos estudios sobre el uso de implantes de matrices en otras aplicaciones clínicas han demostrado que el biomaterial facilita el crecimiento precoz y abundante de nuevos vasos y que, con el tiempo, es remodelado y reemplazado por nuevo tejido funcional. Se ha utilizado más de un millón de implantes de matriz extracelular en aplicaciones clínicas para todas las zonas del cuerpo.

CorMatrix ECM para Reparación y Reconstrucción del Pericardio

Reparación y Reconstrucción del Pericardio

El CorMatrix ECM puede emplearse para la reparación y reconstrucción del pericardio, ya que las células penetran en el bioandamio para formar una nueva capa pericárdica. Los datos preclínicos y clínicos sugieren que se produce la regeneración total del espacio pericárdico, incluso un revestimiento mesotelial intacto; esto ofrece a los cirujanos una solución para reconstituir el pericardio y restablecer la estructura anatómica normal.

Función del pericardioEl pericardio desempeña una importante función en la fisiología cardíaca: no solo mantiene una pared adecuada, sino también interviene en la regulación de la motilidad septal y las presiones de llenado. Además de su composición fibrosa que lo protege, el pericardio está recubierto por una única capa de mesotelio. Al igual que en el caso de muchos órganos, esta capa impide que los tejidos se adhieran entre sí. El mesotelio intacto también segrega proteínas que disuelven las adherencias fibrosas en el interior del espacio pericárdico.

Ayuda en la reparación y reconstrucción del pericardioUna vez seccionado durante la intervención quirúrgica, el pericardio se retrae considerablemente y en el cuerpo se inicia una respuesta inflamatoria para indicar que se ha producido una alteración. Después de la intervención, los bordes pericárdicos son difíciles de reaproximar, por lo que el pericardio suele dejarse abierto para evitar ejercer presiones excesivas sobre los injertos y estructuras subyacentes. Sin embargo, la ausencia de la barrera pericárdica suele ocasionar la formación de cicatrices y adherencias entre el corazón y el esternón; además, se menoscaba la función normal del corazón. Los materiales sintéticos o entrecruzados disponibles en su mayoría se han abandonado como opciones viables para la reconstrucción pericárdica, porque han demostrado producir más adherencias, calcificaciones e infecciones.

CorMatrix ECM para Reparación de Tejido Cardíaco

La reparación del tejido intracardíaco puede ser sumamente difícil, pero es indispensable cuando hay estructuras cardíacas dañadas o durante procedimientos como valvuloplastias en que la válvula protésica no se ajusta adecuadamente. CorMatrix ECM es ideal para intervenciones intracardíacas gracias a su capacidad de ofrecer soporte estructural para las reparaciones y, en última instancia, la remodelación del tejido. En casos como la reparación de una comunicación interauricular, CorMatrix ECM puede cerrar eficazmente un orificio y generar tejido nuevo y sano, en lugar de tener que utilizar dispositivos como tapones de nitinol o parches sintéticos. Ya que CorMatrix ECM es reemplazado gradualmente durante el proceso de remodelación, no persiste ningún material extraño como es el caso de los materiales de reparación tradicionales.

CorMatrix ECM para reparación de tejido cardíaco tiene las siguientes indicaciones:

REPARACIÓN Y RECONSTRUCCIÓN DEL PERICARDIO

REPARACIÓN DE TEJIDO CARDÍACO

Uso de CorMatrix ECM para reparar una perforación de la valva anterior de la válvula mitral causada por endocarditis. El CorMatrix ECM es visible como pequeño parche suturado a la valva anterior (parte superior derecha).

CASO 3

CASO 4

VALVULOPLASTIA MITRAL

CIERRE DEL TABIQUE CON EL CORMATRIX ECM

HISTOPATOLOGÍA A LOS 9 MESES DEL POSTOPERATORIO

REPARACIÓN DEL PERICARDIO NATURAL CON CORMATRIX ECM

CASO 3

CASO 4

CASO 1

CASO 2

CASO 1

CASO 2

Los datos de este folleto están archivados en CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Formación de Nuevos Vasos

LÍNEA DE SUTURA