El Autoclave (PDF)

Revista del Club Español de Esterilización

Año 18. Nº 1 Octubre 2006

Hospital Clínico San CarlosServicio de Medicina Preventiva

4ª Planta Norte28040 Madrid

www.cedest.org

PRESENTACIÓN

– Carta del presidente del CEDEST 1

XVI CONGRESO INTERNACIONAL DEL CEDEST“SIMPOSIUM SATÉLITE”

– Fórmulas de lavado automático a base de 2 productos. Centrales de dosificación

centralizadas

Elena Lorenzo 2

– Sistema 3CLEAN. Procesamiento automático integral de productos médicos

Gilberto Fernández Gutiérrez 8

– Optimización y gestión del instrumental quirúrgico. Cómo alcanzar la trazabilidad

Catina Vandrell 10

– Nuevas unidades de endoscopia

Elsa Prieto Espiga 16

– Bacterias multirresistentes hospitalarias y antisépticos por fricción

Mª José Collado Fábregas 18

– Sistemas electrónicos que ayudan a la calidad en esterilización

Mar Borreguero Asensio 22

– El dióxido de cloro: Eficacia esporicida en 30 segundos

Irene León / Astrid Haeber 28

– Zaragoza, ciudad del XVI Congreso Internacional del CEDEST

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EL AUT CLAVE

Revista del ClubEspañol de Esterilización

PresidenteD. José Fereres Castiel

Consejo de DirecciónJunta DirectivaPresidente

D. José Fereres CastielVicepresidente I

D. Miguel Carrasco AsenjoVicepresidente II

Dª. Emilia Velasco ValverdeTesorero

D. Alberto Mariano LázaroSecretaria

Dª. Gloria Mato ChaínVocal Médico

D. José Luis Arribas LlorenteVocal Médico

D. Juan José Criado ÁlvarezVocal de Enfermería

Dª. Mª Jesús Velázquez GarcíaVocal de Enfermería

D. Víctor Segura BarandallaVocal Farmacéutico

Dª. Mª Jesús Cantalapiedra Vocal Auxiliar de Enfermería

Dª. Rocío Vicente García Vocal Ingeniero

D. Juan José López Tejedor

Consejo de RedacciónD. José Fereres CastielDª. Esther Sánchez GarcíaD. Alberto Mariano LázaroDª. Gloria Mato Chaín

PublicidadServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)c/ Naves, 9. 7º. 18. 28005 MadridTeléfono 91 474 55 84Fax 91 474 50 55

EditaClub Español de Esterilización

ProducciónServicios Integrales deComunicación, S.L. (SIC)

Depósito Legal: M-18600-1988ISSN: 1886-385XTirada: 2.000 ejemplares

Queda prohibida la reproducción de cualquierartículo sin citar su procedencia. EL AUTO-CLAVE no se hace responsable de las opinio-nes de sus colaboradores, ni se identifica nece-sariamente con ellas.

Carta del presidente del CEDEST

Madrid, octubre de 2006Estimada/o compañera/o:

Como en años anteriores tengo el honor de presentar laRevista EL AUTOCLAVE en la que se recogen algunosoriginales del Simposium Satélite que van a ser presenta-dos en nuestro XVI Congreso Internacional del CEDESTde Zaragoza.

El CEDEST sigue siendo la única Sociedad Científicadedicada en exclusiva a la esterilización y desinfección enmedio sanitario. Nuestros Congresos tienen un prestigioy un nivel científico extraordinario y por eso hasta noscopian sin éxito.

El programa científico de este congreso propuesto pornuestra Junta Directiva y elaborado por un pequeñogrupo de trabajo, versa este año sobre temas exclusivosdel objeto de nuestra sociedad.

Los ponentes y moderadores son de alto nivel, todos elloscon experiencia directa en nuestra especialidad. LosProfesores Rafael Gómez Lus y Dominique Goullet inau-gurarán el Congreso con ponencias muy interesantes queno dudo serán objeto de mucha atención. En elSimposium Satélite nuestros socios protectores presentanlos últimos avances en esterilización y por ello les damoslas gracias por su continuo apoyo.

Finalmente deseo agradecer al Dr. José Luis Arribas, alComité Organizador de Zaragoza, Alfonso Gálvez de laAgencia Acuario, a los Drs. A. Mariano y G. Mato y PilarJiménez la ayuda que me han prestado para que este con-greso sea un éxito.

Un cordial saludo,

Fdo.: Dr. J. FereresPRESIDENTE-CEDEST.

EL AUT CLAVE

2 EL AUTOCLAVE Año 18. Nº1 ● Octubre 2006

FÓRMULAS DE LAVADO AUTOMÁTICO A BASE DE 2 PRODUCTOS. CENTRALES DE DOSIFICACIÓN CENTRALIZADAS

Elena LorenzoLicenciada en Biología. Jefe de Producto de Antonio Matachana, S.A.

Empresa distribuidora en España de los productos Borer - deconex

Introducción

La limpieza está considerada como la etapa másimportante dentro del proceso de elaboración de losproductos estériles, ya que ningún sistema de desin-fección/esterilización puede garantizar su efectivi-dad sobre materiales nolimpiados adecuadamen-te.

La interpretación del con-cepto limpieza es diferenteen función de qué tipo deelemento sea el objeto denuestra acción. En el casode materiales reutilizablesde uso estéril en hospita-les, podríamos reproducirde forma parcial la defini-ción mostrada en la Guíadel Control de Infeccionesde Queens- land, denoviembre de 2001:

“La limpieza se define como la extracción de toda lasuciedad visible adherida sobre las superficies, hendi-duras, juntas y lúmenes de los instrumentos, y nor-malmente se realiza utilizando agua con detergentes oproductos enzimáticos.Una limpieza física meti-culosa debe preceder a losprocedimientos de desin-fección y esterilización.Un fallo en la consecuciónde un adecuado procesode limpieza puede provo-car una inefectiva desin-fección o esterilizaciónde los instrumentos o delequipamiento”.

Objetivos dentro de unproceso de lavado

• Extracción de la sucie-dad y de los restos visibles.

• Eliminación de un medio de cultivo apropiado paraposibles microorganismos supervivientes. • Reducción en un factor de 105 de la carga microbia-na presente sobre los materiales.• Protección de los materiales contra la corrosión.• Protección y seguridad para el personal encargadode realizar las acciones posteriores al lavado de losmateriales: clasificación del instrumental, prepara-ción y embalaje.

Evolución de los procedimientos de lavado. El lava-do automatizado

En el transcurso de estosúltimos años el procesode lavado ha ido evolu-cionando considerable-mente, no tan sólo por loque respecta a nivel delequipamiento, sino tam-bién a nivel de los aditi-vos químicos utilizadosen los tratamientos,mucho más concretos, efi-cientes y, en la medida delo posible, respetuososcon el medio ambiente.De esta forma, se ha pasa-do del lavado exclusiva-mente manual a equiposdiseñados específicamen-te para el tratamiento adecuado del material sanita-rio, transitando en algún momento por máquinas conprestaciones similares a las de los tradicionales lava-vajillas domésticos.

Las lavadoras desinfectadoras (LD) representan ungran avance en el proceso del lavado. Son un métodoideal para el tratamiento del material por las múlti-ples ventajas que aportan:

• Mínima exposición del personal ante posibles ries-gos biológicos y químicos.• Mejora de la efectividad de los procesos e incre-mento de la productividad de la instalación.• Total automatización de los ciclos, sin intervención

Fig. 1: Amplia gama de pro-ductos Borer – deconex desa-rrollados para el lavado ydesinfección de múltiples apli-caciones hospitalarias.

Fig. 2: Porcentaje de extracciónde la suciedad conseguidomediante los métodos de lim-pieza.

Fig. 3: Clínica San Roque –Meloneras, Las Palmas deGran Canaria: Zona de lavadoautomatizado realizada porAntonio Matachana S.A. Doslavadoras de puerta verticaldeslizante de 10 cestas decapacidad.

3CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST

XVI CONGRESO INTERNACIONAL DEL CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN

humana, con lo que se consigue minimizar errores yriesgos.• Control electrónico de la temperatura, dosificaciónde los productos químicos, tiempos de actuación,control del flujo del agua y de su actividad mecánica,etc., con posibilidad de registro y, por tanto, de lograrla trazabilidad de los materiales dentro del reproce-samiento de los productos estériles.La limpieza manual es una tarea que entraña un granriesgo para el personal, por lo que siempre que elmaterial lo permita se debe primar la utilización deequipos automatizados de lavado y desinfección.

La norma europea EN ISO 15883:2006, recientementeaprobada, recoge todos los aspectos constructivos,técnicos y paramétricos relacionados con las LDs deuso sanitario, por lo que debe actuar como guía dereferencia para los equipos diseñados dentro del sec-tor hospitalario.

Evolución paralela de los productos de lavado

Los detergentes y el restode productos que utiliza-mos en la limpieza automá-tica han evolucionado a lamisma velocidad, adaptán-dose a los nuevos equipos eideas sobre el lavado. Deusar simple jabón demanos, actualmente existenen el mercado detergentescon variada composiciónquímica y por ende, dife-rentes grados de alcalini-dad (neutros, alcalinos,enzimáticos, etc.), compati-bles con todos los materia-les de fabricación del instrumental, en varios tamañosy formatos… sin olvidar otros productos complemen-tarios que se introducen en cada una de las otras fasesdel ciclo de lavado: neutralizantes, lubricantes, ayu-dantes del secado, etc.

A pesar de esta amplia variedad de sustancias, la ten-dencia futura debería ir encaminada hacia la reduc-ción del número de productos químicos, por lassiguientes razones:

• Minimizar los residuos generados por la actividadhumana, debido a la creciente preocupación ecológi-ca y medioambiental. Este aspecto está directamenterelacionado con la publicación del Reglamento (CE)nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,

del 31 de marzo de 2004. Dicho documento tratasobre los detergentes y la biodegradabilidad de lossurfactantes, y entre sus objetivos principales está elde garantizar una elevada protección del medioambiente y de la salud humana.

• Facilitar y hacer más sencilla y segura la labor delpersonal que manipula sustancias químicas.

• Evitar posibles confusiones por parte del usuario ala hora de aplicar cada producto.

• Disminuir los stocks de cualquier producto quími-co, aspecto que siempre entraña cierta peligrosidad.

• Facilitar los pedidos a los almacenes generales delos hospitales y a los departamentos de compras.

• Reducir los gastos de fungible en los CentrosSanitarios.

La empresa suiza Borer Chemie AG ha desarrolladosistemas de trabajo con tan sólo dos productos.Antonio Matachana S.A – distribuidor en Españapara toda la gama hospitalaria - ha optado por unafórmula alcalina con optimizador de secado, queactúa a base de 2 componentes:

1. Detergente universalalcalino, deconex Alkaone28, sin necesidad de neu-tralización, totalmentecompatible con los mate-riales de fabricación habi-tuales utilizados para elinstrumental quirúrgico.2. Producto ayudante delsecado, deconex Neu-tradry 64, con efecto lubri-cante sobre aquel instru-mental que realmente pre-cise de esa acción debido asu diseño. Las caracterís-ticas fundamentales deesta sustancia son:

• Disminuye la tensiónsuperficial del agua, conlo que es posible reducir la fase de secado casi en un50% (de 10 a 15 minutos).• Previene la precipitación de moléculas duras oiones metálicos sobre los materiales.• Se trata de la única sustancia del mercado que poseeun certificado propio de BIOCOMPATIBILIDAD, tes-

Fig. 5: Certificado de biocom-patibilidad del producto deco-nex 64 Neutradry.

Fig. 4: Gama Borer – deco-nex para el lavado automa-tizado de instrumental.


SIMPOSIUM SATÉLITE - Avances en esterilización

tado por un laboratorio alemán independiente. Dadoque los lubricantes y/o ayudantes del secado seinyectan normalmente en la fase de termodesinfec-ción que efectúa el equipo, debe garantizarse quedichas sustancias no provocan reacciones perjudi-ciales sobre los tejidos del paciente en el momento enque el instrumental, prótesis o implante contacta conel organismo durante una intervención (1).

Deconex 28 Alkaone: multitud de propiedades enun solo producto

El detergente deconex 28 Alkaone, desarrollado porla empresa Borer Chemie AG, es un producto alta-mente complejo ideal para la limpieza automática dela mayor parte de material existente en los Centrossanitarios. Por ejemplo, su base química silicatada leconfiere una serie de propiedades muy ventajosas:

• Un alto poder de limpieza, especialmente en elrango de temperaturas de 55 – 65 ºC.• Compatibilidad con aguas duras y semi-duras,aspecto éste muy habitual en los CentrosHospitalarios si el suministro de agua no ha sido tra-tado previamente. • Su estable base silicatada evita la necesidad de uti-lizar un agente ácido como neutralizante de su alcali-nidad, al mismo tiempo que previene la formación dedepósitos y decoloraciones sobre los instrumentos ysobre la superficie de la cuba. • Compatibilidad absoluta con la mayor parte de losmateriales de fabricación de instrumental quirúrgico,así como con las LDs.• Producto avalado y testado por los principalesfabricantes europeos de equipos de lavado, aspectoque garantiza aún más la eficacia del detergente deco-nex Alkaone 28.

Deconex 28 Alkaone: limpieza efectiva contra prio-nes

Una reciente publicación del Dr. Urs Rosenberg(Zentral Sterilization;13 (4): 258-270 (2) trata sobre laeficacia de los procesos de limpieza en las LDs y almismo tiempo redirige el tratamiento de la contami-nación y descontaminación con priones, respectiva-mente. Las proteínas priónicas son los agentes cau-santes de las llamadas Encefalopatías EspongiformesTransmisibles (EET) como la enfermedad deCreutzfeldt Jacob (CJD), el Scrapie de las ovejas y laEncefalopatía Espongiforme Bovina (EEB). Tras laestela de la epidemia de EEB en Inglaterra, esta enfer-medad ha sido transferida a los humanos a través detejido contaminado bovino evolucionando hacia una

nueva variedad humana llamada vCJD. Al contrariode la CJD, la acumulación de la proteína infecciosapriónica (PrPsc) en los pacientes con la vCJD no serestringe únicamente al cerebro. Los priones puedenser encontrados en el sistema linfático pero de igualforma en músculo y sangre. Debido a esta distribu-ción totalitaria del agente infeccioso y del elevadotiempo de incubación de esta enfermedad, el instru-mental quirúrgico se identificó como un factor deriesgo para la transmisión nosocomial de la vCJD.

Este factor ha puesto en evidencia la importancia deutilizar técnicas apropiadas de limpieza y esteriliza-ción para el reprocesamiento de los instrumentos. Portanto, ¿Qué procesos de limpieza han proporcionadodemostrada eficacia contra las proteínas priónicas, losagentes causantes de las EncefalopatíasEspongiformes Transmisibles (EET)?

El autor, en este completo estudio, analiza las dife-rentes posibilidades.

Diseño de los experimentos

Inicialmente, el Dr. Rosenberg estudió la eficacia dellavado mediante la utilización de tres modelos deprueba in vitro:

1. Experimentos de inmer-sión utilizando láminas deacero inoxidable contami-nadas con sangre coagula-da artificial bajo condicio-nes que simulan un procesoen una LD. El análisis serealizó mediante inspec-ción visual y fotografía.

2. Experimentos de lavado en una LD utilizando discosde acero inoxidable porosos (estructura 3D en esponja)contaminados con sangre coagulada artificial. El análisisse realizó pesando estos dispositivos de alto desafío(PCD) antes y después de los procesos de limpieza.

3. Experimentos de lavado en una LD utilizando pin-zas hemostáticas donde sus articulaciones habíansido contaminadas con sangre de cordero marcadacon radioisótopos de corta duración de Tecnecio 90.El análisis se completó midiendo radioactividad resi-dual tras el proceso de limpieza.

Los tres métodos de prueba proporcionaron resulta-dos comparables que pueden resumirse de la siguien-te manera:

Fig. 6: Sangre de corderoreactivada marcada con tra-zas de Tecnecio 90.



• El detergente alcalino deconex 28 Alkaone, conpH de trabajo alrededor de 11, proporcionó losmejores resultados cuando la meseta de temperatu-ras de la fase de limpieza se situó a 90ºC.• Los procesos a 70ºC y a 55ºC, proporcionaronresultados inferiores, siendo el de 55ºC el de peorresultado. Esto significa que con estas temperaturasy para esta aplicación, no se explota el completopotencial de este detergente.

El estudio no sólo se focalizó en el comportamientode los procesos alcalinos en los métodos descritos, sino que se estudiaron otras combinaciones de trabajocon diferentes productos.

En esencia, la elecciónde un producto conuna correcta combina-ción de pH y de tem-peratura es la clavepara una exitosadesestabilización delas proteínas prióni-cas. Un elevado pHpermite trabajar conuna temperatura másbaja y una alta tem-peratura permite tra-bajar con un pH infe-rior. Sin embargo,parece existir un valormínimo de alcalini-dad para conseguirun efecto desestabili-zante sobre las proteí-nas priónicas. Para el detergente deconex 28Alkaone, este límite se sitúa sobre un valor de 11. Parael hidróxido de potasio puro, este límite parece estarpor encima de 12. Esto significa que deconex 28Alkaone es más efectivo que su propia materia prima.

Otra parte de la investigación versó sobre experimen-tos in vitro con hámsteres vivos. Éstos habían sidoinfectados con agujas contaminadas con extractoscerebrales conteniendo EET, que habían sido poste-riormente lavadas en una solución de deconex 28Alkaone al 0,5%/ 10 minutos/70ºC ó al 1%/10 minu-tos/55 ºC. Las agujas se implantaron directamente enel cerebro de los animales. Tras 277 días, todos loshámsteres sobrevivieron sin ningún síntoma de laenfermedad. El factor de reducción que puede serasignado a los experimentos descritos con deconex 28Alkaone es superior a 106, cálculo basado en las seriesde dilución utilizadas del homogenado de cerebro.

Como conclusión, el mensaje más importante deriva-do de este estudio puede resumirse en tres puntos:

1. Los mismos parámetros de proceso que proporcio-narán la más alta eficacia de limpieza sobre los ins-trumentos quirúrgicos también pueden favorecer ladesestabilización de las proteínas priónicas, así comosu extracción sobre las superficies de acero inoxida-ble.

2. Los procesos descritos como efectivos, no debenquedar restringidos a aplicaciones específicas, porejemplo, la limpieza de instrumental procedente deneurocirugía tras la intervención con un pacienteafectado por CJD. Pueden ser de aplicación rutinariadada la aparente ubicuidad que parece manifestar lavCJD.

3. Estos procesos pueden rutinariamente ser utiliza-dos en cada LD para la limpieza de todo aquel mate-rial alcalino-tolerante. De hecho, la utilización delproducto deconex Alkaone 28 es sumamente habitualen muchos hospitales europeos.

Centrales de dosificación de detergentes

La idea es simple e ingeniosa: en lugar de aprovisionarlos equipos de lavado de forma individual, se instalauna Central deDosificación dentro de uncuarto técnico aislado de lazona de lavado y del restode la Central de Esteriliza-ción. Desde allí y de mane-ra autónoma, se realizaautomáticamente la “pesa-da” tarea de abastecimien-to de cada uno de los pro-ductos químicos.

El sistema actúa median-te un circuito cerrado quepresenta la ventaja deproveer simultáneamentey sin intervención delpersonal, todos los equi-pos instalados en la zonade lavado. Además, se asegura un tratamiento parti-cularmente económico y fiable, pero especialmente,una protección absoluta del personal de la Central,dado que éste no entra en contacto con los productosquímicos.El cuadro luminoso eléctrico que controla cada unade las sondas de aspiración de producto nos informa

Fig. 7: SESCAM NuevoHospital de Ciudad Real:Central de dosificación dedetergentes.



mediante un código de colores del nivel de sustanciaexistente en cada contenedor, avisando con la sufi-ciente antelación, sobre la necesidad de emitir unpedido cuando los niveles del aditivo se van redu-ciendo.

Por tanto, las ventajas de una instalación de este tiposon evidentes:• Autonomía de funcionamiento de los equiposmucho más elevada.• Reducción de las manipulaciones de los productosquímicos por parte de los usuarios, con minimizaciónde los riesgos de error y ahorro de tiempo por partedel personal.• Centralización del stock en un cuarto técnico, con loque se evitan posibles vertidos accidentales en lazona de trabajo o emanaciones de productos quími-cos.• Reducción de los pedidos efectuados al almacéngeneral y por tanto, al proveedor de los productos.• Notoria disminución de los gastos en fungible.

Este tipo de inversión puede resultar interesante paraCentros hospitalarios de gran tamaño, con un eleva-do volumen de materiales a procesar y, por tanto, conun número de dispositivos de lavado importante:lavadoras desinfectoras, túneles de lavado de instru-mental, túneles de lavado de carros, etc. De igualforma, Centrales de esterilización externalizadas queasistan a varios clientes y por ello, con gran cantidadde instrumental, constituyen un ejemplo ideal para lainstalación de una Central dosificadora.

En cualquier caso, Antonio Matachana S.A. estudia ydimensiona el proyecto en base a diferentes factores: • Equipos de lavado instalados (modelo y capacidad)• Productividad demandada• Ubicación de la zona de lavado• … así como la comunicación existente con el exte-rior para facilitar el transporte de los contenedorescon los productos.

Cualquier cuestión planteada por el cliente será teni-da en cuenta, para obtener de esta manera, la solu-ción que mejor se adapte a sus necesidades

NOTAS

1. En caso de interés, este certificado y su traducciónestán totalmente a su disposición. Sólo debe contactarcon la empresa Antonio Matachana, S.A. o a través desu página Web: www.matachana.com2. Rosenberg, Urs. “Effective cleaning proceses andefficacy against prions”. Zentral Sterilization. 2005; 13(4): 258-270. En caso de interés, contacte directamentecon Antonio Matachana, S.A. o a través de si páginaWeb: ww.matachana.com

BIBLIOGRAFÍA

1. Infection control Guidelines. Queensland health.November 20012. www.borer.ch: fabricante Borer Chemie AG de pro-ductos de lavado 3. Guías RKI sobre “El método correcto para el trata-miento de instrumentos”. www.rki-org.com4. Lavadoras – desinfectoras de dispositivos médicos(instrumentos y endoscopios): Conformidad con lasNormas Europeas. Jornadas de la AssociacióCatalana d’Infermeria: Miquel Lozano, Barcelona,Mayo 2005.5. Reglamento (CE) nº 648/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, del 31 de marzo de 2004,sobre los detergentes y la biodegradabilidad de lossurfactantes.6. Rosenberg, Urs. “Effective cleaning proceses andefficacy against prions”. Zentral Sterilization. 2005; 13(4): 258-270.7. Materials management in health care. February2006. www.matmanmag.com8. Infection control today. March 2006. Vol 10. No 39. www.saludpreventiva.com. Lavadoras termodesinfectadoras de uso hospitalario10. Página WEB del Fórum Europeo de Esterilización.www.efhss.com “El ciclo del producto estéril” Lalimpieza 1.


SISTEMA 3CLEAN. PROCESAMIENTO AUTOMÁTICO INTEGRAL DE PRODUCTOS MÉDICOS

Gilberto Fernández GutiérrezJefe de Producto. Odan. Asturias

La limpieza previa a cualquier tratamiento sobre unproducto médico resulta la primera premisaimprescindible para asegurar una correcta desinfec-ción o esterilización de cualquier material.Considerado como el primer paso para asegurar unprocesamiento seguro, la limpieza soporta la basesobre la que se apoyarán el resto de tratamientosposteriores; resulta imprescindible escoger el mejorprocedimiento de limpieza y el detergente más ade-cuado para cada producto médico, superficie o tipode suciedad. Hoy en día, para la higiene hospitala-ria, los priones representan el mayor desafío y secomienzan a establecer desarrollos para optimizarlos procesos de limpieza.

Actualmente se han desarrollado gran número deciclos y procesos de limpieza basados en la aplicaciónde detergentes neutros o detergentes alcalinos a losque les sigue un proceso de neutralización. No obs-tante, poco a poco, y cada vez en un mayor númerode países de la comunidad europea, se están desarro-llando nuevos sistemas y programas para el procesa-miento automático de productos médicos basados enla limpieza en dos pasos. Con ello, los resultados dela limpieza se ven potenciados y mejorados sustan-cialmente, alcanzando resultados hasta ahora impen-sables en ciclos de limpieza automático.

En este sentido, la firma alemana Dr. Weigert ha desa-rrollado un nuevo sistema extensible a todos losmateriales, tipos de residuos y máquinas termodesin-fectoras, que condensa y permite procesar de maneraautomática cualquier material de la naturaleza quesea, independientemente de su sensibilidad o tipo desuciedad, garantizando además la profilaxis estable-cida por el Instituto Robert Koch para la eliminaciónde priones.

Uno de estos nuevos productos es el detergente neo-disher® MediClean forte que con una alcalinidadsuperior a pH10 cumple las recomendaciones delInstituro Robert Koch para la eliminación de priones,pero que además no requiere ningún tipo de neutrali-zación y es compatible con cualquier tipo de material,estando aprobado por los más prestigiosos e impor-tantes fabricantes de productos médicos incluidosópticas y endoscopios. (Figura 1)

Por otra parte, fruto de la investigación y ensayos rea-lizados con los nuevos desarrollos de Dr. Weigert, lalimpieza dividida en dos pasos, permitiendo undesagüe intermedio de la cámara de la termodesin-fectora y la nueva dosificación de detergente, ha pro-porcionado avances espectaculares en los resultadosde la limpieza. Muestra de ello es el nuevo detergen-te neodisher® SeptoClean, que tras ser utilizado enun ciclo de lavado de dos pasos elimina por arrastre,sin ser un biocida, la totalidad de microorganismossobre la superficie tratada, resultando ser el únicodetergente que sin ningún agente desinfectante en sucomposición posee actividad microbiológica certifica-da, pudiéndose garantizar una total desinfección delinstrumental procesado. Éste detergente permite rea-lizar todo el ciclo de lavado a una temperatura de55ºC y prescindiendo de la termodesinfección, lo quese traduce en una compatibilidad del lavado y desin-fección automática con cualquier tipo de material ter-molábil sin el uso de desinfectantes químicos. El ciclode lavado en dos pasos atiende al diagrama presenta-do en la Figura 2.

Siguiendo con las nuevas tendencias de limpieza endos pasos, y con objeto de poner fin a la problemáticaderivada de los límites de eficacia en procesos auto-máticos en condiciones adversas, como es el caso delinstrumental utilizado el día anterior o en una inter-vención de urgencia en fin de semana, o la fijación de

Figura 1


las proteínas por contacto con algunos antisépticos odesinfectantes, o la sangre presente en el instrumentalde coagulación y cirugía de alta frecuencia, Dr.Weigert ha desarrollado el nuevo detergente neodis-her® DuoClean, que gracias a su composición y

acción limpiadora, elimina, sin ningún tipo de pretra-tamiento, la totalidad de éstos residuos difíciles y quehasta ahora nos obligaban a realizar tratamientosmanuales previos a su procesamiento automático(Figura 3).

Figura 2 Figura 3

AFAQ N 1995 / 4326

C/ San Rafael, 6Pol. Ind. Alcobendas

28108 MADRID

Telf: 91 661 10 15Fax: 91 661 10 42


OPTIMIZACIÓN Y GESTIÓN DEL INSTRUMENTALQUIRÚRGICO. COMO ALCANZAR LA TRAZABILIDAD

Catina VandrellTrazabilidad y Gestión Hospitalaria, S.L., Barcelona.

Los productos estériles son utilizados habitualmenteen los Centros Sanitarios. La elaboración del produc-to estéril es un proceso complejo, donde multitud defactores pueden interferir en el resultado final delproceso. Es por ello que, para poder controlar las dife-rentes etapas del proceso de fabricación del productoestéril, se requiere un sistema de calidad. Este sistemade calidad debe garantizar la seguridad de este pro-ceso de fabricación, y, al mismo tiempo, asegurar latrazabilidad del mismo. Definimos trazabilidadcomo: Procedimiento mediante el cual se realiza uncontrol documentado de un proceso.

Nuestro objetivo será obtener un control integral delproducto estéril a lo largo de todas las fases del pro-ceso de fabricación del mismo, ya que la trazabilidades necesaria para:

• Proporcionar protección al paciente.• Ofrecer protección al personal sanitario.• Poder limitar la extensión de un posible proble-ma.• Determinar responsabilidades en caso de inci-dencias.• Demostrar que existe un sistema de calidad yque funciona.

Existen imposiciones legales directas que de formaexplícita exigen el cumplimiento de medidas de pre-vención verificables de aparatos e instrumental en losservicios de esterilización.

El cumplimiento de tales requisitos se ha de organizary documentar de la manera más efectiva como partede un sistema de gestión de calidad (DIN EN ISO17664).

Consideraciones previas relativas al instrumentalquirúrgico

Los instrumentos representan un valor material sig-nificativo dentro de las inversiones de un hospital.Sin embargo, es muy frecuente que se desconozcatanto el inventario exacto del instrumental como lacalidad de cada instrumento. Esto es debido a la com-plejidad inherente a este producto, donde la multitudde referencias y fabricantes convierte los inventariosen una tarea excepcionalmente ardua y laboriosa.

Esta falta de información dificulta enormemente lagestión del instrumental, pues no se dispone de nin-gún sistema de control que garantice que las inver-siones en material de reposición son las adecuadas, yque la rentabilidad de los instrumentos y de las repa-raciones sea la correcta. Asimismo, en un hospital quelleva varios años en funcionamiento pueden existirsets de instrumental sobredimensionados, que origi-nan un gasto innecesario en el reprocesamiento de losmismos y que en ocasiones sobrepasan el límite legalde carga para las cajas (10 kg., EN868-8 4.2.8)

En el mercado existen productos y soluciones enca-minados a la obtención de nuestro objetivo final, latrazabilidad. Para conseguir que este objetivo vengaacompañado de una mejora en la gestión y en la cali-dad asistencial es necesaria la elaboración de un plande optimización, con diferentes fases. Hay que teneren cuenta que este plan deberá ser siempre personali-zado y adaptado a las necesidades reales de cadaCentro. Por ello, el proyecto que a continuación seexpone debe ser considerado como un plan general,del que se puede suprimir, incluir o modificar algunafase en función de la realidad y de las expectativas delCentro.

PROYECTO POR FASES

• ESTUDIO DE LA SITUACIÓN ACTUAL Y NECESIDADESFUTURAS

• ANÁLISIS CUANTITATIVO Y CUALITATIVO DEL MATERIALPLAN DE OPTIMIZACIÓN :

1. REORGANIZACIÓN DE SETS2. REPARACIÓN / SUSTITUCIÓN3. CODIFICACIÓN

• FORMACIÓN DEL PERSONAL SANITARIO

• SOFTWARE:1. CREACIÓN DE BASE DE DATOS ACTUALIZABLE2. IMPLEMENTACION DEL SOFTWARE DE TRAZABI-LIDAD


Estudio de la situación actual y necesidades futuras

Antes de comenzar con el proyecto, hay que conside-rar si la realidad actual del Centro, referente a estruc-tura y organización de la Central de Esterilización,tamaño y actividad del bloque quirúrgico, van a per-manecer inalteradas, o si por el contrario, hay previs-ta alguna modificación de la Central (centralización,remodelación,…) o del bloque quirúrgico (aumentode quirófanos, incremento de la actividad quirúrgi-ca,…).

En algunos casos, puede resultar de gran ayuda laelaboración de un proyecto previo al inicio del plande optimización, adaptado a las futuras necesidades.Esto permitirá, una vez finalizado el análisis cuanti-tativo, conocer exactamente las necesidades de com-pra, evitando posibles problemas de falta de materialo inversiones innecesarias.

Análisis cuantitativo y cua-litativo

Se realizará un análisis técni-co del instrumental, quepermitirá conocer el inventa-rio real de instrumentos y enqué condiciones están. Seanalizará tanto la calidad,estudiando con detenimien-to las posibles manchas, oxi-daciones, corrosiones... (Figura 1), como la funciona-lidad, donde se comproba-rán, dependiendo de cadainstrumento el corte, agarreatraumático... (Figura 2).Esto permitirá, al mismotiempo que se realiza elinventario, clasificar el ins-trumental en cuatro catego-rías:

• Instrumental para reparar• Instrumental para tratamiento de superficie• Instrumental correcto• Instrumental para sustituir (roturas, oxidacionescon riesgo de provocar contaminación cruzada)

Especialmente relevante es el fenómeno que denomi-namos contaminación cruzada. Determinado tipo deoxidaciones del instrumental pueden provocar oxida-ciones por “contagio” en instrumentos en buenascondiciones, al mezclarlos tanto en las lavadorascomo en los autoclaves.

No se debe olvidar que el instrumental nuevo es elmás propenso a deteriorarse por contacto con estosinstrumentos en mal estado, debido a que no tienecompletamente desarrollada su capa de pasivación.Esta capa, producida por la reacción del cromo con eloxígeno del aire, que se va formando paulatinamentecon la utilización y reprocesamiento diarios del ins-trumento, actúa como protección del mismo. Por ello,con la identificación y la eliminación de los instru-mentos portadores de este tipo de corrosión, se con-seguirá proteger el material en buen estado.

Plan de optimización

1. Reorganización de sets

La reorganización de sets tiene que tener en cuenta laactividad quirúrgica que se va a realizar en el hospi-tal, y tiene como objetivo fundamental obtener elmáximo rendimiento del instrumental.

También permitirá la creación de un stock para repo-sición inmediata del material más común, al estarestandarizado en todas las cajas.Se propondrá la elaboración de:Sets Básicos + Sets adicionales específicos

Se podrá realizar una reorganización completa de

Figura 1.

Figura 2.



éste tipo o una mejora de los sets ya inventariados porel Centro.

Beneficios de la reorganización de sets quirúrgicos:

• Simplificación de los procesos• Reducción del volumen de compra de instru-mentos nuevos y de sustitución• Adaptación a las normas legales sobre peso delas cajas• Aumento del número de sets • Sets básicos de uso multidisciplinario• Reducción de instrumentos, debido a la dismi-nución de instrumental no utilizado

2. Reparación / sustitución

Aspectos a tener en cuenta en la reparación de instru-mental quirúrgico:

La reparación deberá ser siempre de la máxima cali-dad, asegurando:• Funcionalidad perfecta.• Eliminación de cualquier vestigio de corrosión,incluyendo tratamiento completo de superficie entodos los casos.Se analizará la rentabilidad de la reparación en cadacaso (se recomendará sustitución para instrumentosde bajo coste).

Se desarrollará un plan logístico para envío del ins-trumental, según posibilidades y planificación qui-rúrgica.

3. Codificación

Teniendo en cuenta que el objetivo que se pretendelograr con el plan de optimización es conseguir la tra-zabilidad, es recomendable aprovechar la ocasión queofrece la realización del plan logístico de manteni-miento para que todos los instrumentos sean marca-dos con un código específico e individualizado.

También se puede optar por una codificación de losinstrumentos con el sistema “data matrix”, que per-mitirá su identificación mediante lectores específicos(Figura 3).

A través de estos códigos, siempre será posible cono-cer la ubicación del instrumento, y con los mediosadecuados se podrá recrear toda su historia, sus utili-zaciones y el coste que este instrumento ha produci-do a lo largo de su vida útil (reparaciones,…).

Los sets quirúrgicos se identificarán, en todo caso,mediante códigos de barras, para poder ser reconoci-dos por el software de trazabilidad.

Formación

Para lograr una continuidad del proyecto realizado seríanecesario incluir un plan de formación del personal deesterilización/quirófano, donde se podrán adquirirconocimientos suficientes para una correcta conserva-ción del instrumental quirúrgico, detección y clasifica-ción de cualquier posible corrosión, y capacidad paraevaluar la correcta funcionalidad del mismo.

El curso de formación se puede organizar de acuerdocon la dirección de enfermería del centro, y teniendoen cuenta factores diversos como pueden ser disponi-bilidad, duración y número de personas.

El contenido de este curso se podría dividir en cuatropartes:

1. Revisión del ciclo del instrumental y de los dife-rentes procesos, donde se podrían tratar con deteni-miento los siguientes temas:

• Instrumental nuevo. Consideraciones previas.• Capa de pasivación.• Posibles causas de deterioro del instrumental enel quirófano.

Procedimientos postoperatorios:• Retirada del instrumental• Desinfección y limpieza manual • Desinfección y limpieza automática• Revisión del material después de cada procesode limpieza• Ultrasonidos• Embalaje• Esterilización• Almacenaje

Figura 3.

CLUB ESPAÑOL DE ESTERILIZACIÓN ● CEDEST


2. Mantenimiento y cuidados del instrumental.Correcto funcionamiento de los instrumentos.

• Mantenimiento y cuidados. Consideracionesgenerales. •Lubricantes para el mantenimiento del instru-mental.• Inspección visual después de la limpieza.Reprocesar.• Inspección de la superficie dañada.• Revisión del instrumental para localizar daños(articulaciones, puntas etc.).• Inspección y test de funcionamiento: Tijeras,pinzas, pinzas atraumáticas, porta agujas y pun-zonadoras óseas.

3. Cambios en la superficie del instrumental, depósi-tos, decoloraciones y corrosiones.

Revisión de:• Manifestaciones• Causas• Forma de proceder

Medidas preventivas en los siguientes casos:• Ennegrecimiento del instrumental• Decoloraciones por silicatos• Manchas de agua• Corrosiones

4. Taller práctico. Realizándose un test (para compro-bar asimilación de conocimientos y poder ampliar entemas de interés)

La adquisición de conocimientos contribuirá a man-tener el inventario actualizado y asegurarnos unacontinuidad del trabajo realizado. Facilitando la revi-sión sistemática del instrumental.

Software

1. Base de datos actualizableUna vez finalizado todo el proceso de análisis delinventario estará disponible en una base de datos, enla que quedará identificado cada set, cada instrumen-to y cada almacén. En caso de haber efectuado lacodificación de los instrumentos éste parámetro que-dará igualmente reflejado, permitiendo conocer deuna forma rápida y sencilla la correcta ubicación decada instrumento. Esta base de datos se podrá utilizaren el futuro para mantener actualizado el inventario.

2. Software de trazabilidadLos datos incluidos en la base de datos, podrán serexportados al software de trazabilidad (Figura 4), quepermitirá, entre otras, las siguientes funciones:

Documentación de todos los procesos a través de

una lectura rápida y simple de código de barras:> Recepción de instrumentos después del uso> Transporte a central de esterilización> Limpieza y desinfección> Comprobación> Empaquetado> Esterilización y transporte de instrumentos

• Posibilidad de registrar listas de empaquetado• Cajas e instrumentos visualizables a través defotos• Posibilidad de registrar programas de esterili-zación y lavado para cada instrumento, para evi-tar errores de utilización• Empaquetado de sets/cajas posición por posición• Asistencia tanto a trabajadores experimentadoscomo nuevos• Manejo simple con códigos de barras y panta-llas táctiles• Sistema de autorizaciones de uso individualiza-das por niveles de acceso• Conexión de lavadoras y esterilizadores de losfabricantes más conocidos• Información completa respecto a los procesosde esterilización y procesado, como por ejemplogasto, tiempo, costes y consumo



• Fácil extracción de datos a través de diferentesfiltros• Integración cómoda y flexible con MS Office• Exportación simple de datos formateados a MSExcel• Generación de diagramas integradas con MSExcel• Evaluación constante de datos, como:

> Caja por departamento/centro de costes> Cantidad de productos utilizados por cen-tro de coste> Frecuencia de uso de sets o instrumentos> Uso / carga de trabajo de esterilizadores> Causa de errores> Tiempo que un producto está en la centralde esterilización> Productos caducados> Costes por departamento / centro de costes/ quirófano / paciente

Conclusiones

La realización de un plan de optimización del instru-mental quirúrgico permitirá obtener:

1. Gestión adecuada de los recursos materiales y eco-nómicos

• Control del inventario• Control del gasto (reparaciones y reposiciones)• Asignación de costes

2. Mejorar la calidad asistencial• Mejora en la calidad del instrumental• Formación continuada del personal

3. Trazabilidad• Adaptación a normas actuales y futuras• Integración de datos a la historia del paciente

Conseguir la trazabilidad total del instrumental qui-rúrgico es un reto ambicioso. La elaboración de unproyecto como el descrito anteriormente puede pare-cer, a priori, una labor compleja. Pero realmente, losresultados que se pueden alcanzar justifican con cre-ces todos los esfuerzos realizados.

Una de las claves del éxito del proyecto puede ser elcontar con ayuda externa, de personas especializadasque se impliquen en el proyecto. Pero fundamen-talmente, contar con el apoyo y la colaboración delpersonal de quirófano y esterilización del Centro.

Figura 4.


NUEVAS UNIDADES DE ENDOSCOPIA

Elsa Prieto EspigaEspecialista Clínica / Educación. Steris Iberia, S.A.

¿Qué está ocurriendo en Endoscopia? un paseo porla Endoscopia actual

Varias son las tendencias que están marcando la evo-lución de la endoscopia a nivel mundial, desde losnuevos procedimientos endoscópicos pasando porlos cambios en diseño de unidades de endoscopiahasta los nuevos dispositivos endoscópicos sofistica-dos de reciente aparición.

La cirugía mínimamente invasiva sigue extendiéndo-se en todo el mundo y en todas las especialidadesmédicas por razones tan importantes como disminuirel trauma al paciente, incisiones más pequeñas, acor-tar el período de hospitalización, menor coste porintervención… Como consecuencia del aumento delas cirugías/procedimientos endoscópicos los hospi-tales se diseñan o adaptan para acomodarse a estecambio. Se crean Unidades Centralizadas deEndoscopia, Centros de Cirugía Ambulatoria,Centros de Diagnóstico y Tratamiento exclusivoendoscópico…

Dentro de los nuevos diseños de Unidades deEndoscopia se crean zonas de reprocesamiento deendoscopia flexible que cumplen con los estándaresmás actuales, como por ejemplo prEN15883 yHTM2030. Con el objetivo fijado en el recorrido querealizan los endoscopios dentro del hospital, las nue-vas áreas de endoscopia incluyen la separación de

zonas limpia y sucia (Figura 1). Uno de los ejemplosmás cercanos lo tenemos en Irlanda del Norte, dondeel diseño de áreas de reprocesamiento de endoscopiaha sido transformado en recomendaciones y directi-vas.

El nuevo mundo de la Endoscopia: soluciones com-pletas

Los responsables de control de infección hospitalariaentienden las zonas de reprocesamiento de endosco-pia del mismo modo que son concebidas las centralesde esterilización para el instrumental. Todo ellorequiere de la validación del reprocesamiento de losendoscopios, incorporación de trazabilidad, cumpli-miento de los estándares europeos en cuanto a testmicrobiológicos rutinarios, test de agua del aclarado,IQ, OQ, PQ…No podemos olvidarnos de los endoscopios y delimpulso que han supuesto en el crecimiento de lacirugía mínimamente invasiva. Los endoscopios soncada vez más sofisticados: endoscopios que incorpo-

ran ultrasonografía, endoscopios rígidos autoclava-bles, de doble balón…. Se trata de valiosos instru-mentos de uso frecuente, que requieren una descon-taminación rápida y eficaz entre un paciente y otro. Sinos centramos en la endoscopia flexible y en las ten-dencias en cuanto a su reprocesamiento, podemosdestacar el gran cambio que ha supuesto el realizar

Figura 1. Separación de zonas (pass-through) en nuevos diseñosde unidades de endoscopia

Figura 2. Lavadoras desinfectadoras de endoscopia, doble puertaSTERIS Hamo LS-2000 Endoclean



procesos automatizados donde antes eran manuales.Recordemos también el salto del mercado en la reduc-ción del uso de procesos con base aldehído y el aumen-to de sustancias oxidantes. La tecnología actual aportaciclos de esterilización y desinfección validados queincorporan sofisticadas aplicaciones como la doblepuerta (pass-through), que permite la diferenciaciónentre zona sucia y limpia (Figuras 2 y 3).

Los responsables de control de infecciones y endosco-pia buscan una solución global al departamento deendoscopia, no solo equipamiento; se trata de conse-guir un departamento que cumpla con las normas yestándares más actuales al mismo tiempo que tieneen cuenta el espacio, diseño, número de procedimien-tos, técnica biocida, flujo, transporte y almacenamien-to de endoscopios.

La Corporación STERIS aplica su experiencia enplanning y diseño de centrales de esterilización yáreas quirúrgicas, al departamento de endoscopia.Como expertos en diseño de unidades llave en mano,ofrece la posibilidad de realizar planos y proyectosque incluyen presentaciones asistidas por ordenadoren las que se ofrece un recorrido virtual por el depar-tamento de endoscopia planificado. Una posibilidadúnica de elección de la distribución y diseño deldepartamento, elección del método biocida y equipa-miento para reprocesar los endoscopios (Figura 4) yelección de elementos complementarios a la endosco-pia como transporte y almacén de endoscopios(Figura 5).

STERIS es consciente de la evolución y las necesida-des derivadas que plantea la técnica endoscópica, ypor este motivo ofrece soluciones completas persona-lizadas para todas las cuestiones relacionadas con eltransporte, el almacenamiento, el reprocesamiento yla gestión del instrumental endoscópico.

Figura 3. Pass-through, doble puerta lavadora desinfectadora deendoscopios STERIS Hamo LS-2000 Endoclean

Figura 5. Armarios para almacén de endoscopios y carros paratransporte de endoscopios STERIS AFOS y STERIS Cleanascope

Figura 4. Sistema de Procesamiento Estéril STERIS SYSTEM

1®, lavadora desinfectadora STERIS Reliance EPS, STERISHamo LS-2000 Endoclean de doble puerta y Hamo EndocleanLS-950


BACTERIAS MULTIRRESISTENTES HOSPITALARIAS YANTISÉPTICOS POR FRICCIÓN

Mª José Collado FábregasJefa de Laboratorio de Microbiología. José Collado S.A.

El bacteriólogo escocésAlexander Fleming des-cubrió la penicilina en1928, gracias a la cual sesalvaron miles de vidasdurante la segunda gue-rra mundial. Unos añosdespués, en 1945, élmismo preconizó que eluso masivo de antibióti-cos contribuiría a la pro-liferación de bacteriasresistentes.

Al inicio de esta era se tenía la esperanza de que lasenfermedades microbianas desaparecerían, peropronto surgieron cepas de bacterias que habían desa-rrollado mecanismos de resistencia a los antibióticos.

Los primeros estudios de resistencia a los antibióticosfueron publicados en los años 40, por varios gruposde investigadores independientes. Hacia 1947, un altoporcentaje de las cepas de estafilococos aisladas en loshospitales de Estados Unidos y varios países europe-os eran insensibles a penicilina G. En los últimos 10años, la resistencia a los antibióticos se ha convertidoen un grave problema sanitario.

La flora intrahospitalaria está compuesta por las bac-terias muy variadas, tanto saprofitas como patógenas;entre ellas se encuentran las que han adquirido resis-tencia a uno o más antibióticos. Por otro lado, paramuchos pacientes que tienen disminuida su actividadinmunológica el hecho de encontrarse en el ecosiste-ma hospitalario conlleva un mayor riesgo de morirpor una infección nosocomial.

Según Richard Marchand, microbiólogo, los hospita-les actualmente tienen las condiciones ideales para unexplosivo cocktail epidemiológico.

El origen de las cepas resistentes se encuentra en:

• La presión selectiva que ejercen los antibióticos.• La interferencia en sus procesos metabólicos.

En ambos casos la consecuencia es que los antibióti-cos no resultan activos frente a las bacterias. Cuando

se realiza un tratamiento con antibióticos todas lasbacterias sensibles de nuestro cuerpo mueren, inde-pendientemente de que sean o no las causantes de laenfermedad; las bacterias resistentes a dichos anti-bióticos permanecen y ocupan rápidamente el lugarque han dejado las bacterias desaparecidas.

Para comprender mejor la resistencia a los antibióti-cos es preciso conocer los mecanismos de actuaciónde estos medicamentos:

• Inhibiendo la formación de la pared celular bacte-riana.• Interfiriendo en la síntesis de proteínas o delmaterial genético.• Incrementando la permeabilidad de la membranacelular.

Según la teoría de la selección natural, la variabilidadgenética de los organismos vivientes es esencial parasu evolución. En el caso de las bacterias este fenóme-no es el resultado de tres mecanismos:

• Mutaciones de un gen cromosómico.• Adquisición de fragmentos de ADN procedentesde otras bacterias a través de la introducción de unplásmido R de resistencia.

Figura 1. Conjugación bacteriana.


Los plásmidos son porciones extracromosómicas deADN capaces de multiplicarse de manera autónomadentro de la célula y transferirse a otras. Estos plas-midos R suponen un problema más serio, ya que:

• Está muy extendido; • pueden conferir resistencia a varios antibióticos ala vez; • a diferencia del mecanismo mutacional, no suelensuponer una desventaja adaptativa (no disminuyenla tasa de crecimiento de la bacteria ni le hace per-der sus propiedades de virulencia).

Por todo lo mencionado, y debido al mal uso y/oabuso de los antibióticos de amplio espectro, el pro-blema se ha acelerado.

Si se quiere reducir el problema de la resistencia anti-biótica los clínicos deberán concentrar sus esfuerzosno sólo en el uso racional de los antibióticos, sinotambién en aplicar las medidas preventivas necesa-rias para impedir la transmisión y propagación deeste tipo de microorganismos, tales como el lavado demanos y otras medidas de control de infecciones.

José Collado S.A., sensible a las necesidades en elmundo de la higiene hospitalaria, ha realizado en elLaboratorio de Higiene Hospitalaria delDepartamento de Medicina Preventiva del HospitalClínico San Carlos de Madrid unos estudios de activi-dad bactericida de los antisépticos hidroalcohólicosDaromix Gel y Daromix Loción, frente a bacterias mul-tiresistentes de origen hospitalario.

El estudio ensayo “Determinación de la actividadbactericida, en presencia de sustancias interferentesfrente a bacterias multirresistentes”, realizado por elmétodo de filtración de membrana, se ha basado en lanorma UNE EN 1276. Las cepas estudiadas fueron:

SERVICIOS CLÍNICOS Y MÉDICOSINTEGRALES, S.A.

Albasanz, 16 - 1ª Planta ● 28037 MadridTel. 91 121 80 00 ● Fax 91 304 15 22

[email protected]/2003

✔ GESTIÓN INTEGRAL DE CENTRALESDE ESTERILIZACIÓN, ajustándose alas necesidades del Centro Sanitario.

✔ FINANCIACIÓN de equipos, mobi-liario, instrumental quirúrgico, obrase instalaciones, etc.

✔ GARANTÍA DE CALIDAD, acredita-da y auditada con resultados demáxima eficiencia.



• Escherichia coli productor de BLEE• Staphylococcus aureus resistente a

- oxacilina- fosfomicina- rifampicina- mupirocina (resistencia de alto nivel)- trimetroprim/sulfametaxol- fusídico

• Enterococcus faecium resistente a:- vancomicina- teicoplanina- estreptomicina (resistencia de alto nivel)- gentamicina (resistencia de alto nivel)- clindamicina- ampicilina

• Acinetobacter baumanii resistente a:- ciprofloxacino- gentamicina- ceztazidina- cefotaxima- meropenem- tobramicina- piperacilina

Los resultados del test de ensayo en condicionessucias y con 1 minuto de contacto fueron las que indi-camos en la Tabla I.

Como se puede observar en la Tabla I, cumplen lanorma UNE EN 1276 con cepas antibioresistentes deorigen hospitalario.

Este estudio normativo con cepas de origen hospita-lario se suma a los demás estudios que nos solicitó la

Agencia Española del Medicamento para podercomercializar antisépticos hidroalcohólicos. El conjunto estudios de laboratorio realizados conDaromix gel y Daromix loción nos aporta una garan-tía de eficacia y una mayor seguridad al utilizarlos,incluso en zonas de alto riesgo en las que la higiene

de manos es fundamental, ya que éstas se consideranun importante vector de transmisión en las infeccio-nes cruzadas.

Cepas de ensayo

Acinetobacterbaumannii

Escherichia coli

Staphylococcusaureus

Enterococcusfaecium

Reducción de laviabilidad concen-tración del 50%Daromix gel

>105

>105

>105

>105

Reducción de laviabilidad concen-tración del 50%Daromix Loción

>105

>105

>105

>105

Tabla I.


SISTEMAS ELECTRÓNICOS QUE AYUDAN A LA CALIDAD ENESTERILIZACIÓN

Mar Borreguero AsensioSupervisora técnica en Esterilización. 3M España

La “fabricación” de productos estériles que se lleva acabo en las Centrales de Esterilización es un procedi-miento complejo para el cual es necesario un Sistemade Calidad que controle todas las etapas del desarro-llo, y verificación de todos los pasos implicados en elproceso de Esterilización:

• Limpieza y desinfección• Preparación - Inspección• Empaquetado• Esterilización• Almacenamiento• Transporte• Entrega y uso

Las Centrales de Esterilización llegarán a ser fabri-cantes de Dispositivos Médicos tal y como lo define laDirectiva de Productos Sanitarios.

Debemos establecer un sistema que nos proporcionetrazabilidad de los productos sanitarios esterilizadospara Garantizar la calidad; de esta forma se exigenecesariamente el control de los resultados de todoslos procesos implicados. Si se origina una infección enpacientes debida a esterilización incorrecta o insufi-ciente, puede tener incluso consecuencias de carácterlegal, pudiéndose incluso reclamar responsabilidadesa los responsables.

En la Central de Esterilización es necesario disponerde protocolos de trabajo explicando las distintas acti-vidades que se desarrollan, conservando los registrosque permitan documentar la trazabilidad de todos losdispositivos que se procesan para de esta formalograr una mejora continua de la calidad.

El Real Decreto 414/96, de acuerdo con lo previsto enla Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los pro-ductos sanitarios, desarrolla las leyes para ofrecer alos pacientes, usuarios y otras personas un nivel deprotección elevado y satisfacer las prestaciones queles haya asignado el fabricante.

La citada Directiva señala que para demostrar la con-formidad de los productos sanitarios y el control de laconformidad resulta de utilidad hacer referencia a lasNormas CEN (UNE), al comité Europeo deNormalización Electrónica (CENELEC) y, en materias

específicas, a ciertas monografías de la FarmacopeaEuropea.

En el Anexo II del RD 414/1996 sobre Sistema com-pleto de Garantía de Calidad, nos dice que el fabri-cante deberá cerciorarse de que se aplica el Sistemade Calidad aprobado para el diseño y fabricación y elcontrol final de los productos sanitarios de que setrate.

La Norma UNE EN ISO 9001:2000 (apartado 7.5.3):Identificación y trazabilidad, dice que se debe identi-ficar el producto por medios adecuados, a través detoda la realización del producto... se debe identifi-car… con respecto a los requisitos de seguimiento ymedición.

La Norma UNE EN ISO 13485: 2004, en sus aparta-dos 4.2.4 y 7.5.3, nos dice que hay que establecer unsistema de trazabilidad de los productos a lo largo detodo el sistema de producción.

La trazabilidad es el conjunto de acciones, medidas yprocedimientos técnicos que permite identificar yregistrar cada producto desde su nacimiento hasta elfinal de la cadena de producción. Esta definición detrazabilidad es bien conocida por todos los profesio-nales de la esterilización, pero ¿cómo conseguir unatrazabilidad total por paquete esterilizado de unaforma sencilla y eficiente?

La trazabilidad se puede realizar de forma manual oinformática. La manual plantea problemas cuandohay reclamaciones. Hoy en día, basados en la electró-nica y en la informática, existen avances tecnológicospara disponer de información rápida, fiable y seguray por lo tanto contribuir a la mejora continua de lacalidad. Quiero también hacer hincapié en dos puntos clavede la Norma ISO 9001:2000: el punto 8.2.3,Seguimiento y medición de los procesos, y el punto7.6 sobre control de los equipos de medición de losprocesos.

Dentro del punto 8.2.3 destacamos algunos requisi-tos: nos pide que apliquemos métodos de seguimien-to y medición apropiados y registros que demuestrenque se cumplen los requisitos.



En el punto 7.6 destacamos la necesidad de calibrarlos equipos de medición periódicamente, evaluar yregistrar la validez de la calibración.

Dentro de los REQUISITOS DE GESTIÓN DE LACALIDAD que gobiernan el procesamiento de losdispositivos médicos, el empleo del procesamientoelectrónico de datos para documentar este procedi-miento resulta muy ventajoso.Si se utiliza documentación informatizada, todas lastareas realizadas quedan almacenadas en el ordena-dor. De esta forma, los datos de los procesos de con-trol de las lavadorasdesinfectadoras y de los esteri-lizadores de vapor se pueden registrar fácilmente.Además se puede verificar qué miembro de la planti-lla ha empaquetado una bandeja o lote puntual y aqué hora y en qué esterilizador se esterilizó. Losdetalles del proceso relativo a un dispositivo se pue-den documentar en una etiqueta con código de barrasque se pega en cada paquete.

Si nos centramos en el proceso de control del procesode esterilización, la forma tradicional de dividir losproductos de monitorización en la Esterilización erafísica, química y biológicamente. Con la implantaciónde normas técnicas ISO (Internacionales) y CEN(Europeas) se hace necesario realizar una clasificaciónde los controles químicos y biológicos enfocada enpoder GARANTÍZAR LA ESTERILIDAD de los pro-cesos de esterilización y comprobar las diferentesfases y variables:

• CONTROL DEL EQUIPO (Pruebas de B&D)• CONTROL DE LA CARGA(Indicadores Biológicos)• CONTROL DEL PAQUETE (INTERNO) (Indicadores Químicos)• CONTROL DE LA EXPOSICIÓN (CONTROLEXTERNO DEL PAQUETE)• MANTENIMIENTO DE REGISTRO DE DATOS(etiquetas código de barras)

El uso de indicadores de las diferentes categorías,que están claramente definidas, permitirá obtener elnivel de información que es necesario paraGarantizar los distintos procesos de Esterilización.

Documentar los procesos y los resultados de la moni-torización representa un gran volumen que sólopuede ser realizado de una forma eficaz con formatosdigitales.Veamos que tecnologías disponemos actualmentepara llevarlo a cabo.

Comenzando por el primer paso: la limpieza

La limpieza de los dispositivosse debe realizar en las lavadorasdesinfectadoras. La capacidadpara conocer y reproducir conti-nuamente ciclos validados delas Lavadoras –Desinfectadorasse contempla en la Norma ENISO 15883 (todavía en borrador),que estipula como requisito quecada Lavadora-Desinfectadora está sujeta a valida-ción cuando se instala por primera vez y controladaperiódicamente por el usuario para asegurar una con-formidad de funcionamiento en cada ciclo. La Normaincluye requisitos generales para L/D y cualquieraccesorio para limpiar y desinfectar dispositivos. Porlo tanto, es necesario controlar la lavadora-desinfecta-dora con un control adecuado que nos asegure clara-mente los valores de todos los parámetros críticospara todos los tipos y variaciones de la carga, y éstosdeben estar a disposición del operador en todomomento y así evaluar las variables del proceso alfinal de cada ciclo para redactar un protocolo de sali-da del producto.

Dentro de la línea de monitorización electrónica, 3Mdispone de un Registrador de Datos para lavadorasdesinfectadoras que es un dispositivo de control inde-pendiente a las mismas, NO desechable, resistente ypreciso, capaz de proporcionar alta calidad de infor-mación; los datos de temperatura y tiempo se alma-cenan usando Microsoft® Windows con un softwarey pueden ser fácilmente recuperados para valoraciónen verificaciones de calidad, así como también pue-den ser integrados como parte del sistema de traza-bilidad. El Registrador de Datos de 3M 4020 puedepre-programarse mediante una pre-programación deltiempo de activación deseado, muestreo de tiempo ytemperatura y duración del tiempo de muestreo, ven-tajas claves que aseguran el control continuo dentrodel proceso total.

El Registrador de Datos de 3M para lavadoras desin-fectadoras proporciona una garantía independientepara poder liberar las cargas basadas en resultadosdel Valor Ao de letalidad del proceso, tal y como sedefine en la Norma 15883 (Lavadoras-desinfectado-ras – Parte 1: Requisitos generales, definiciones ypruebas).

No podemos confiar sólo en el registro del sistema decontrol de la máquina, puesto que no habría manerade saber si el sistema estaba fallando en alguna de sus



funciones. La función del sistema de control será sola-mente controlar las variables de la máquina. Lo quese necesita es un segundo sistema, totalmente inde-pendiente del sistema de control, para demostrar queel resultado de la función del sistema de control hasido producir un ciclo en el que todas las variablescríticas han alcanzado los valores adecuados en todala carga.

Control del Equipo

El esterilizador de vapor es el esterilizador crítico porexcelencia de la Central de Esterilización. Con muchafrecuencia los esterilizadores por vapor fallan. Estosfallos hacen que el proceso de trabajo de la Centralse descontrole, hay que rehacer las cargas y elQuirófano se descontrola por no poder entregarles elmaterial cuando lo esperaban; el personal de laCentral tiene que hacer el trabajo de nuevo.

Por lo tanto se hace imprescindible tener el esteriliza-dor de vapor en perfectas condiciones de funciona-miento; para ello se diseño hace tiempo una Pruebasencilla. La Prueba Bowie & Dick fue concebida paraevaluar la eficacia de la fase de eliminación de aire delciclo de esterilización. La Norma UNE 554:1995 nosexige la realización diariamente.

En los últimos años 3M ha desarrollado un DISPOSI-TIVO ELECTRÓNICO ALTERNATIVO para realizarla PRUEBA DE BOWIE & DICK, ofreciendo unREGISTRO ELECTÓNICO, además de múltiples fun-ciones diagnósticas. El SISTEMA DE PRUEBAELECTRÓNCICO (SPE) 3M que consta de tres com-ponentes - la Unidad Sensora, el Convertidor deDatos y el Software - que se pueden combinar paraconseguir un sistema totalmente integrado, que cubreel Control del Esterilizador por vapor y el registroelectrónico de datos.

Se trata de una verificación electrónica única cuyafinalidad es satisfacer las necesidades actuales denormativa, así como la necesidad de mejorar la cali-dad y la productividad al tiempo que se reducen erro-res y por lo tanto costes.

A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, laUnidad Sensora del SPE 3M es un dispositivo espe-cial que funciona como dispositivo de medida inde-pendiente y que proporciona claros resultados de“Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de laPrueba de Bowie & Dick.

También indica si se han alcanzado los parámetrosde esterilización específicos (p.e., 134ºC a 3,1 atmósfe-ras de presión absoluta, durante 3 minutos). Losresultados son reproducibles y equivalentes en rendi-miento a un paquete de prueba Bowie & Dick están-dar, para satisfacer los requisitos diarios de compro-bación de la penetración del vapor detallados en laNorma UNE EN 554.

Añadiendo el Convertidor de Datos SPE 3M y elSoftware SPE 3M opcionales, conectados a unaimpresora estándar o, idealmente, a un ordenador, elSPE 3M puede elaborar gráficas de tiempo, tempera-tura y presión (T, t y P), así como resultados no subje-tivos de “SATISFACTORIO” o “FALLO”.

El Software también genera mediciones para laPrueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE EN285), y una Indicación de Parámetros deEsterilización (IPE). Sus funciones de diagnósticotambién sugerirán posibles causas de fallos y las posi-bles medidas correctoras recomendadas.

Para un registro de datos preciso y para eliminar loserrores de trascripción, la Unidad Sensora creará unarchivo electrónico utilizando un software específico,que funciona bajo windows.

Dicho sistema también ayuda a protocolizar los pará-metros de esterilización por vapor (temperatura, pre-sión, tiempo) para posibles validaciones.



Control de la Carga

El control de la carga es el proceso mediante el cual semonitoriza y distribuye una carga de acuerdo con elresultado de un indicador biológico (IB) colocado enun paquete de prueba.Hace 10 años se introdujeron los indicadores biológi-cos de Lectura Rápida para el control de la esteriliza-ción por "flash", vapor por prevacío y óxido de etile-no. Este indicador detecta la presencia de una enzi-ma, a-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y pro-porciona una lectura fluorescente que permite reali-zar una valoración sobre la efectividad de la esterili-zación al cabo de 1 hora (esterilización flash), 3 horas(esterilización por vapor) y 4 horas (esterilización porOE). La lectura se realiza en la incubadora rápidamediante luces verde (esterilización satisfactoria) oroja (fallo en la esterilización), eliminando una inter-pretación visual. No es necesario ningún periodo deincubación posterior.

En el plan de mejora de calidad de la trazabilidad seestá trabajando en el desarrollo de un software quenos permita registrar en una base de datos los resul-tados de la lectura.

Sistema mantenimiento de registros: registro dedatos electrónico de cada dispositivo

El sistema de 3M™ para mantenimiento de registros

consiste en generar etiquetas con código de barras yconsta de 3 componentes: la etiqueta 7120 de 3M™,la impresora térmica + Software y un lector de códi-gos de barras.La etiqueta troquelada 7120 de 3M utiliza un papelimpregnado en látex que como cualidades principa-les tiene el adaptarse a cualquier tipo de superficies yes resistente a las manchas y a la humedad. El adhe-sivo acrílico (espesor de 0,03mm) que lleva la etique-ta está diseñado para un buen funcionamiento a bajastemperaturas. Las propiedades del adhesivo y elsoporte de las etiquetas permiten la adhesión asuperficies de diferentes texturas y a los distintostipos de materiales de empaquetado desechablestales como los complejos mixtos de papel/plástico,tejido sin tejer, así como papel crepado.

Las etiquetas se presentan en rollos de 500 unidadessobre un papel soporte Kraft (0,06mm) que facilita suaplicación a los paquetes que se desean marcar. Laspropiedades del adhesivo y el soporte de estas eti-quetas permiten marcar el instrumental y procesarloen todo tipo de ciclos de esterilización por vapor, asícomo a procesos de esterilización a baja temperatura(Óxido de Etileno, Gas Plasma, formaldehído), sinriesgo de que se desprenda o queden restos de adhe-sivo que comprometan la esterilidad y asepsia de losdispositivos médicos.

En la etiqueta se imprimen diferentes datos sobre laesterilización del producto (fecha de esterilización,fecha de caducidad, dispositivo y esterilizador en elque se ha esterilizado el dispositivo. Cada código debarras asegura la identificación de forma única delproducto.

La etiqueta se coloca una vez empaquetado el dispo-sitivo y antes de la esterilización.



Con esta etiqueta tendremos todos los paquetes iden-tificados en todo momento hasta que lleguen a quiró-fano.

Al estar la etiqueta troquelada y adherida a un papelsoporte satinado, después de usar el material esteri-lizado se puede mantener un registro del materialestéril que se ha utilizado en con un determinadopaciente. Con este segundo registro relacionamospaciente con material esterilizado utilizado en suintervención, pudiendo recuperar igualmente lainformación sobre esterilización de dichos productos.Esta doble etiqueta permite mantener la trazabilidadaún cuando no se disponga de soporte informáticopara los datos del enfermo, por lo que el sistemapuede ser usado en cualquier hospital sin restricciónalguna.

Las etiquetas se imprimen en una impresora de trans-ferencia térmica y se generan mediante el software enel cual hemos podido introducir algunos de los datosde esterilización y los almacena en una base de datos.

Las funciones básicas que realiza el software son lassiguientes:

1. Introducción de Datos y nueva esterilización• Fecha de producción

(Fecha en que se realiza la esterilización. La introduceautomáticamente el sistema informático).

• Fecha de caducidad (El SW por defecto pone un mes. En caso de que deseemosdar más caducidad a un paquete deberíamos introducirla).

• Aparato(Que vamos a usar para esterilizar).

• Número de proceso(Que realiza el aparato para el cual estamos generando lasetiquetas).

• Tipo empaquetad (Que se emplea para envasar el dispositivo y nº de capas).

• Número de paquete (Número que genera automáticamente el sistema y queidentifica de cada paquete con su etiqueta).

• Nombre del operador (Hay que introducir los distintos operarios de la central).

• Material(En este campo hay que introducir el catálogo de disposi-tivos que se esterilizan en la central).

2. ResultadosSe registran y validan los resultados de los distintoscontroles físicos, químicos, biológicos y Prueba deBowie & Dick . El código de barras se adhiere a la hojadel paciente, lo que nos permite introducir datos pos-

teriores. De igual forma el software permite borrar(invalidar) cualquiera de los registros.

3. Búsqueda y listadoEl software permite realizar búsquedas posteriorespor código de barras de los datos almacenados y dis-poner de listados de todos los dispositivos esteriliza-dos con toda la información para gestión del depar-tamento de esterilización.

El software es versátil adaptándose a las necesidadesdel departamento de esterilización.

Como conclusión podemos decir que las tecnologíaselectrónicas de control independiente de los procesosde esterilización nos permiten la gestión del materialesterilizado y nos ayudan a realizar la validación, tra-zabilidad y certificación; de esta forma podremoscomprobar lo que ha ocurrido en cada paciente en losque se haya usado material esterilizado en un mismoproceso.


Registrador de Datos 3MControl de tiempo/ temperatura paralavadoras/ desinfectadoras

Control de tiempo/ presión/temperatura para esterilizadoresde vapor por pre-vacío

Etiquetas con código de barraspara identificación de paquetes.Softwre, impresora para etiquetasy lector de las mismas.

• Garantía de calidad y conformidad de su proceso, de forma sencilla y eficiente

• Seguimiento de cada dispositivo esterilizado para protegera pacientes y personal sanitario de dispositivos «no estériles»

En sólo 3 pasos


EL DIÓXIDO DE CLORO: EFICACIA ESPORICIDAEN 30 SEGUNDOS

Irene León (Vesismin - España)Astrid Haeber (Tristel - UK)

Introducción

Los productos Tristel son soluciones acuosas de dió-xido de cloro. La fórmula química es ClO2. El dióxidode cloro se genera en solución acuosa a través de laacidificación del clorito sódico por combinación conácidos orgánicos (principalmente ácido cítrico).

Todos los productos Tristel están formados por unactivador y una base. El clorito sódico es el principalconstituyente del activador y los ácidos orgánicos,conservantes, e inhibidores forman parte del compo-nente base del producto.

Los componentes del activador y de la base son sus-tancias inertes y no están listadas en COSHH (ControlOf Substances Hazardous for Health), lista de sustan-cias peligrosas para la salud elaborada por elOrganismo responsable de la legislación sobre saludy seguridad. Sólo cuando se mezclan base y activadorse genera el dióxido de cloro y el producto resultantees activo y biocida.

Mecanismo de acción

El dióxido de cloro es un agente que actúa sobre losmicroorganismos por oxidación, captando electrones.La molécula de dióxido de cloro está en búsquedaconstante de un electrón adicional, con el fin de pasara un estado de mayor estabilidad energética.

Cuando una célula bacteriana entra en contacto con eldióxido de cloro, cede un electrón de su pared celular.Como consecuencia, se rompe la pared celular y elcontenido de la célula la atraviesa para equilibrar laconcentración a ambos lados. Finalmente, la célulamuere por lisis.

Este modo de acción evita que los microorganismosgeneren resistencias y convierte al dióxido de cloro enun rápido biocida de amplio espectro.

Espectro de eficacia del dióxido de cloro

La eficacia del dióxido de cloro ha sido demostradafrente a los microorganismos listados en la tabla I.

Bacterias:- Acetinobacter baumanii- Clostridium difficile- Enterococcus faecium (vancomycinresistente)- Enterococcus hirae- Echerichia coli- Pseudomonas aeruginosa- Pseudomonas aeruginosa (gentami-cin resistente)- Staphylococcus aureus- Staphylococcus aureus (menthicillinresistente)

Hongos:- Aspergillus niger- Candida albicans

Virus:Canine ParvovirusCoxsackivirus B3Hepatitis AHepatitis BHepatitis CHerpes simplex virus Type 1HIV Type 1Human NorovirusInfluenza virus Type A2Poliovirus Type 1Poliovirus Type 2SARS

Esporas:Bacillus cereusBacillus subtilisBacillus subtilis var nigerClostridium sporogenes

Micobacterias:Mycobacterium avium-intracellulare Mycobacterium chelonaeMycobacterium fortuitumMycobacterium terraeMycobacterium tuberculosisMycobacterium tuberculosis Poli-R

Tabla I. Eficacia del dióxido de cloro.



Otras aplicaciones

El dióxido de cloro tiene, además, otras aplicacionesgenerales:• En la industria de la pulpa y el papel, como agenteblanqueante.• En la industria alimentaria, para la desinfección defrutas, verduras, carne roja y de aves, higienizaciónde equipos para el procesado de alimentos.• Sistemas de enfriamiento y torres de refrigeración,para el control de Legionella.

Seguridad del dióxido de cloro

El perfil toxicológico del dióxido de cloro ofrece unbalance claramente positivo. En la tabla II se presen-tan los resultados obtenidos con una dosificaciónhasta 10 veces superior a la de uso (1.100 ppm).Dichos resultados muestran que el dióxido de cloro, ala concentración de uso, no resulta irritante, sensibili-zante, ni debe ser clasificado en base a su toxicidadaguda. Se trata, además, de un principio activo apro-bado para la desinfección de aguas de consumo (verAnexo II del Real Decreto 140/2003 de 7 de Febrero).

Test

ToxicidadAguda Oral

Toxicidad Aguda Dérmica

Irritación Dérmica

Irritación Ocular

Sensibilización

Significado

La toxicidad aguda mide los efectos nocivosque se manifiestan durante un periodo dado (14 d) tras una exposición única a la sustancia.

Producción de modificaciones inflamatorias enla piel que aparecen después de la aplicaciónde la sustancia

Producción de modificaciones inflamatorias delojo que aparecen después de la aplicación dela sustancia en la superficie anterior del ojo.

Una sustancia sensibilizante es aquella queocasiona una reacción de hipersensibilización,de modo que una exposición posterior da lugara efectos negativos más intensos.

Resultado

DL50 > 5000 mg/kgNo clasificado

DL50 > 2000 mg/kgNo clasificado

No irritante. Aplicado sin diluir no produce eritema ni edema.

No irritante. Aplicado sin diluir no produce síntomasde irritación ocular.

No sensibilizante

Tabla II. Parámetros toxicológicos del dióxido de cloro.



Compatibilidad con los materiales

La fórmula innovadora del dióxido de cloro patenta-da por Tristel, aporta como innovación la generaciónin situ del dióxido de cloro a partir de dos sustanciasprecursoras que incorporan un sistema formado poranticorrosivos, tampones de pH, secuestrantes yhumectantes.La presencia de estos agentes, combinada con el dise-ño de los productos que impide la sobredosificación,hace que los productos finales presenten unas exce-lentes propiedades de compatibilidad con los distin-tos materiales presentes en el instrumental médico.Los productos Tristel son ampliamente utilizados enel Reino Unido desde 1995 y son usados por las prin-cipales marcas y tipos de instrumentos del mercadoque requieren desinfección en frío.

Tristel ha desarrollado una completa gama de pro-ductos basada en la química patentada del dióxido decloro. Todos ellos presentan marcado CE, pues cum-plen los requisitos exigidos por la Directiva 93/42.Por sus características innovadoras, destacan los pro-ductos en formato toallita:

1. Tristel Wipes es el sistema más rápido y eficazpara la desinfección del instrumental médicosemicrítico, termosensible y sin lúmenes.

2. Tristel DUO es el desinfectante de superficiescríticas para el entorno hospitalario que presentaeficacia esporicida en tiempos más cortos.

A continuación se presentan ambos productos juntocon sus usos principales.

1. Tristel HipesSistema de desinfección del instrumental médicosemicrítico sin lúmenes, con eficacia esporicida en tansólo 30 segundos.Se trata de un sistema que permite la desinfección dealto nivel sin necesidad de agua, es altamente eficaz ymuy rápido. Además, es totalmente seguro parausuarios, pacientes y medio ambiente.

El sistema está constituido por tres toallitas:• Toallita limpiadora (Pre-Clean Wipe)• Toallita esporicida (Sporicidal Wipe) + espuma acti-vadora • Toallita de enjuagado (Rinse Wipe)

Las tres toallitas se complementan y permiten realizarel ciclo completo de descontaminación (lavado previo+ desinfección de alto nivel + enjuagado posterior) enun tiempo aproximado de 2 minutos.La toallita esporicida constituye la parte fundamentaldel Sistema de Toallitas Tristel. Ha sido específica-mente diseñada para su uso con endoscopios ORL ysondas de ultrasonidos. Inmediatamente antes deusar, debe ser activada con la espuma activadora paraque tenga lugar la síntesis del dióxido de cloro sobrela toallita. A partir de este momento, la toallita esesporicida, micobactericida, viricida, fungicida y bac-tericida en tan sólo 30 segundos. La tabla III detalla los estudios de eficacia efectuadoscon la toallita esporicida Tristel.

Tabla III. Eficacia desinfectante de la Toallita Esporicida Tristel (PRIMERA PARTE).

Esporas- Clostridium sporogenes- Bacillus subtilis

Micobacterias-M. avium, - M. tuberculosis, - M. terrae- M. terrae

- M. avium

Reducción

> 6log

> 5log

> 5log

> 5log

> 4log

Tiempo decontacto

30 seg

30 seg

30 seg

15 seg

30 seg

Condiciones

Test en superficie según

AFNOR NF T 72-190

Test en superficie (adaptaciónEN 14348)

Test en suspensión

prEN 14563

Centro

IRM (Institute de Recherche

Microbiologique) Paris

IRM (Institute de RechercheMicrobiologique) Paris

Hospital Infection ResearchLaboratory Birbingham, UK

H. G. Trias i Pujol, Barcelona.



Entre estos estudios destaca el test de eficacia mico-bactericida recientemente realizado en el Servicio deMicrobiología del Hospital Germans Trias i Pujol, enBarcelona. Dicho estudio se realizó adaptando la pre-norma europea de eficacia micobactericida prEN14563:2005.

La prEN 14563:2005, “Evaluación cuantitativa de laeficacia micobactericida en superficie para desinfec-tantes del área médica”, es una norma de eficaciadesinfectante de fase 2 - etapa 2, lo cual implica que eltest se realiza en laboratorio simulando las condicio-nes de uso del producto desinfectante. Dicha normautiliza como cepas las micobacterias M. avium (mico-bacteria representativa de las micobacterias atípicas)y M. terrae (micobacteria sustituta de M. tuberculosis),y exige una reducción logarítmica de 4log, lo cual sig-nifica que el desinfectante es capaz de reducir el inó-culo de micobacterias en un porcentaje superior al99,99%. El inóculo de micobacterias en los test en

superficie se encuentra adherido a un carrier o porta-gérmenes; lo cual dificulta la acción del productodesinfectante.

En el estudio realizado fue preciso adaptar la normaal formato toallita, ya que las normas han sido desa-rrolladas para desinfectantes en formato líquido.Además, y dado que la eficacia vs. M. terrae y M.avium había sido ya demostrada en IRM (Institute deRecherche Microbiologique de París), se decidió tes-tar el producto con la micobacteria más resistenteindicada en la norma: M. avium.

La toallita activada fue aplicada sobre el portagérme-nes simulando las condiciones de uso. Se efectuó lamisma operación con una toallita empapada en aguadestilada y la reducción fue calculada como: logR =log Nw – log Na (Nw es el crecimiento de las mico-bacterias cuando el portagérmenes entra en contactocon la toallita con agua, Na es el crecimiento de las

Tabla III. Eficacia desinfectante de la Toallita Esporicida Tristel (SEGUNDA PARTE).

Bacterias-Pseudomonasaeruginosa, - Escherichia coli, - Staphylococcusaureus, - Enterococcus hirae

- Acinetobacter baumanii

Hongos- Candida albicans

Virus- Hepatitis B

- Hepatitis C

- HIV tipo 1

Reducción

> 6log

> 7log

> 6log

> 6log

Reduccióntotal de laviabilidad yposibilidadde contagio

Tiempo decontacto

30 seg

30 seg

30 seg

30 seg

Condiciones

Test en superficie segúnAFNOR NF T 72-190

Test en superficie básica

Test en superficiie de alumi-nio, vinilo, marmol

Test en superficie segúnAFNOR NF T 72-190

Test en suspensión

Centro

IRM (Institute de RechercheMicrobiologique)

David Coates, UK

IRM (Institute de RechercheMicrobiologique)

MicropathologyCoventry, UK



micobactericas cuando el portagérmenes entra encontacto con la toallita esporicida).El resultado fue muy positivo, ya que la toallita espo-ricida redujo el inóculo de M. avium sobre el porta-gérmenes en más de 4log en tan sólo 30 segundos.

Las toallitas limpiadora y de enjuagado son dos com-plementos de la toallita esporicida y permiten efec-tuar el proceso completo de descontaminación sinnecesidad de agua ni manipulación de productos.La toallita limpiadora está impregnada con una solu-ción tri-enzimática de alta eficacia y tensioactivocatiónico que le confiere propiedades bactericidas. Lasolución presente en la toallita tiene una baja tensiónsuperficial de modo que consigue la limpieza rápidade cualquier superficie dura. Ha sido diseñada paraemplear en la primera etapa en el proceso de desin-fección cuando el instrumental no puede ser sumer-gido, y cuando las lavadoras-desinfectadoras deendoscopios, pilas, cubetas o fuentes de agua no seencuentran disponibles.

La toallita de enjuagado está impregnada con aguadesionizada y un antioxidante en baja concentraciónque elimina y neutraliza los residuos químicos de unasuperficie previamente desinfectada. Ha sido diseña-da para emplear en la etapa final del proceso dedesinfección cuando el instrumental no puede sersumergido y cuando las lavadoras-desinfectadorasde endoscopios, pilas, cubetas o fuentes de agua no seencuentran disponibles.

El Sistema de Trazabilidad complementa al Sistema

de Toallitas, permitiendo al usuario:• Identificar el instrumento que está siendodesinfectado• Registrar la fecha y hora de desinfección• Registrar el paciente• Facilitar el seguimiento de las condiciones deuso por parte del usuario• Registrar cómo se ha efectuado el lavado previoy enjuagado posterior del producto• Asegurar que el proceso de desinfección ha sidocompletado

El Sistema de Toallitas es muy indicado para su usoen instrumental de otorrinolaringología (endoscopiosrígidos y flexibles) y sondas de ultrasonidos (exterior,transductor, cable y batería). El sistema ha sido homo-logado por los principales fabricantes de este tipo deinstrumental.

2. Tristel DUOTristel Duo es permite la desinfección de superficiescon efecto esporicida en tan sólo 30 segundos. Es unsistema compuesto por toallitas y espuma que pue-den utilizarse combinadas o por separado.

La espuma DUO incorpora la química del dióxido decloro patentada por Tristel. En tan sólo 30 segundospermite la eliminación de bacterias, hongos, levadu-ras, virus, micobacterias y esporas de las superficiestratadas.Su eficacia ha sido demostrada en test de eficaciamicrobiológica en diversos laboratorios europeos,según se detalla en la tabla IV.

Tabla IV. Eficacia desinfectante de la Espuma Tristel Duo (PRIMERA PARTE)

Esporas- Bacillus subtilisvar. níger

- Bacillus subtillis

Microbacterias- M. terrae

Reducción

> 6log

Sin supervi-vientes

> 5log

Tiempo decontacto

30 seg

30 seg

30 seg

Condiciones

Test en suspensión

Test en superficie

Test en superficie (acero inoxidable)

Centro

Hospital Infection ResearchLab. Birmingham, UK

David Coates, UK

Hospital Infection ResearchLab. Birmingham, UK



La toallita DUO ha sido diseñada para combinar unaexcelente acción de limpieza con una acción bacterici-da, levaduricida y viricida (virus con envoltura).

Tristel DUO puede ser utilizado sobre cualquiersuperficie, incluyendo aquellas de productos sanita-rios. No está indicado para ser utilizado en endosco-pios ni en instrumental quirúrgico. Algunos ejemplosde estas superficies son: superficies de trabajo engeneral, carritos de curas, ropa…, mesas de instru-mental, paneles de control, pulsioxímetros, teclados,cabinas de seguridad (laboratorios microbiología)…

El uso de la espuma DUO está especialmente reco-mendado en zonas críticas del hospital, como son lasUnidades de neonatos, oncología, quemados, cuida-dos intensivos, diálisis, laboratorios de microbiolo-gía, en casos de brote por Clostridium difficile…

Conclusión

Las principales ventajas de los desinfectantes presen-tados son su amplio espectro de eficacia, la rapidez deacción, el elevado grado de seguridad que ofrecen apersonal y pacientes, y la facilidad de uso.

Todo ello convierte a Tristel Wipes y Tristel Duo en laalternativa idónea para conseguir una desinfeccióndel más alto nivel en tiempos cortos.

Tabla IV. Eficacia desinfectante de la Espuma Tristel Duo (SEGUNDA PARTE)

Bacterias- MRSA, EMRSA,P. aeruginosa, E.coli, S. aureus

- Clostridium difficile

- P. aeruginosa, - Acinetobacterbaumanii, -E. coli, S. aureus

Virus- Norovirus humano

- SARS-Coronavirus

Reducción

> 5log

Sin supervi-vientesSin supervi-vientes

Reduce laeficaciacontagiosadel virus

Tiempo decontacto

30 seg

30 seg

30 seg

30 seg

Condiciones

EN 13727, EN 1276

Test en superficie (acero inoxidable)

Test en superficie

Test en suspensión

Centro

BlueScientific

David Coates, UK

Dr. Chips Woodall School ofLife SciencesGlasgow University, UK

Dr. Chips Woodall School ofLife SciencesGlasgow University, UK


ZARAGOZA, CIUDAD DEL XVI CONGRESO INTERNACIONALDEL CEDESTZaragoza, capital de la ComunidadAutónoma de Aragón, es una ciudadbimilenaria con vocación de futuro. LaExposición Internacional de 2008,cuyos puntos de partida serán el aguay el desarrollo sostenible, laPlataforma Logística de Zaragoza(PLAZA), o el Parque Tecnológico deReciclado (PTR), son algunos de losretos a los que se entrega en la actuali-dad, después de haberse consolidadocomo centro de comunicaciones con elpaso del tren de Alta VelocidadEspañola (AVE), desde 2003.

El paso sucesivo de distintas civiliza-ciones (íbera, romana, musulmana y cristiana) a lolargo del valle del Ebro, habla de una ciudad que haforjado su afable personalidad sobre el contraste y latolerancia. Su gran riqueza monumental y artísticason fiel reflejo de esta superposición de culturas.

Son innumerables los lugares con significado históri-co, cultural y paisajístico que se pueden visitar enZaragoza, por lo que sólo ofrecemos algunos de estoslugares que son de visita obligada:

• Basílica de Nuestra Señora del Pilar (siglos XVII alXX.). Plaza del Pilar. Situado a orillas del río Ebro, setrata de uno de los santurarios marianos más impor-tantes del mundo católico y centro artístico de primerorden: Joya del arte barroco en Aragón, sucede estetemplo al construido en 1515, en estilo gótico, y que asu vez, sucedió al románico destruido por un incen-dio en 1443. Según una antiquísima tradición, laVirgen María, cuando todavía moraba en Jerusalén,vino a Zaragoza a consolar al Apóstol Santiago, quese encontraba con los primeros convertidos a las ori-llas del río Ebro predicando el Evangelio.

• Torreón de Fortea (siglo XV). C/Torrenueva, 25. Esel ejemplo más importante que conserva la ciudad dela arquitectura civil mudéjar del siglo XV. Adquiridopor el Ayuntamiento, ha sido restaurado pasando aser ocupado en la actualidad por distintos serviciosdel Area de Cultura y Acción Social.

• La Lonja (1541-1551). Plaza del Pilar. Edificio cons-truido por el Concejo, destinado a servir como Lonjade mercaderes, según el proyecto del maestro Juan deSariñena. Es el primer edificio plenamente renacentis-ta de la ciudad y la construcción civil más importan-te del siglo XVI en Aragón. La división exterior en

pisos no se corresponde con el espaciointerior, que ocupa un gran salón connaves separadas por columnas anilladasy cubierto por bóvedas estrelladas. Hoy,la magnificencia de sus columnas (llama-das "aragonesas" y caracterizadas portener un anillo en el fuste, a un tercio desu altitud) y bóvedas acogen exposicio-nes municipales.

• Catedral de San Salvador (La Seo)(siglos XII al XVIII). Plaza de La Seo. Laprimera catedral cristiana de Zaragoza,construida bajo la advocación de SanSalvador, se levanta sobre el mismoespacio que antes había ocupado el tem-

plo romano del foro, la iglesia visigoda y la mezquitaMayor musulmana. A finales del siglo XII se inicianlas nuevas obras que siguen las pautas artísticas delrománico tardío. Atención al cimborrio, el ábside, elRetablo Mayor y el órgano.

• Palacio de la Aljafería (siglos XI al XX).C/Diputados, s/n. Es uno de los monumentos másimportantes de la arquitectura Hispano-musulmanadel siglo XI. Fue palacio del rey Al-Muqtadir de lataifa de Saraqusta en el siglo XI. También lo utilizarone hicieron reformas importantes Pedro IV elCeremonioso y los Reyes Católicos El palacio fuedesde 1485 sede del Tribunal de la Inquisición, inclui-das sus cárceles y acuartelamientos de tropas de 1706en adelante. Parte de sus dependencias son en laactualidad sede de las Cortes de Aragón. Cabe desta-car la Torre del Trovador, fechada en el siglo IX, en laque Verdi sitúa la acción de su famosa opera.

Zaragoza, cuatro culturas, un estilo de vida

Los restos humanos más antiguos que se han encon-trado en la ciudad son unos fondos de cabañas de laEdad del Bronce Final en la confluencia de los ríosHuerva y Ebro, datados entre el 630 y el 600 a.C, peroes hacia el año 15 a.C. cuando los romanos, bajo elpoder del emperador César Augusto, fundaron la ciu-dad con el nombre de Colonia Caesaraugusta. Seubicó sobre Salduie, una villa íbera fortificada situadaa orillas del río Ebro, con la intención de garantizar ladefensa del territorio y de fijar en él la presencia deRoma. En aquel tiempo, Zaragoza contó con el títulode Colonia Inmune, lo que hacía que disfrutase dedeterminados privilegios como el derecho a acuñarmoneda o la exención del pago de impuestos. Elperiodo de mayor apogeo de la ciudad romana (siglos

El agua y el desarrollo sostenibleserán los puntos de partida de laEXPO ZARAGOZA 2008, quese celebrará entre el 14 de junioy el 14 de septiembre



I y II) trajo consigo muchas de las grandes obraspúblicas, de las que aún hoy podemos ver algunas: elforo, el puerto fluvial (que convirtió a Caesarugustaen el principal redistribuidor de mercancías en elvalle del Ebro), las termas públicas, el teatro, el anfi-teatro, el primer puente de la ciudad…Con la llegada de los musulmanes en el año 714, laciudad pasó a pertenecer al Califato de Córdoba, fuerenombrada como Medina Albaida Sarakosta, y seconvirtió en la capital de la Marca Superior de al-Andalus (que ocupaba los territorios del valle mediodel Ebro). En 1018, con la caída del Califato, la ciudadse independiza pasando a ser la capital del primerReino de Taifas, uno de los más brillantes de al-Andalus, durante casi un siglo.Con la reconquista cristiana, a partir del año 1118, laciudad se convirtió en la capital del Reino de Aragónpor el Rey Alfonso I de Aragón, El Batallador, adop-tando el nombre de Saragoça (ç se pronuncia /ts/),después Çaragoça y finalmente Zaragoza en castella-no. Durante el reinado de Fernando el Católico se fundóla universidad y se construyó la Lonja. En 1947, elmatrimonio del monarca con la princesa Isabel deCastilla, unió los dos reinados más poderosos de lapenínsula. En el siglo XVIII, al perder Aragón sus fue-ros por los decretos de Nueva Planta, Zaragoza dejóde ser sede de importantes instituciones del reino deAragón. Durante la guerra de la Independencia (1808-1814), laciudad opuso gran resistencia al ejército francés, conactos heroicos como el protagonizado por Agustinade Aragón, quedando prácticamente destruida (de55.000 habitantes pasó a 12.000). A finales del sigloXIX se convirtió en el foco de una fuerte inmigraciónrural atraída por el proceso de industrialización de laciudad.

• Cómo llegar. A una media de 300 Km. de distanciase encuentran Madrid, Barcelona, Valencia y Bilbao.La red de autopistas del Norte de España tiene enZaragoza su cruce de caminos, el enlace entreCataluña y el País Vasco con el Levante y la mesetacastellana. La red ferroviaria cuenta en Zaragoza conuno de sus principales enclaves, que se ha vistopotenciado con la implantación del Tren de AltaVelocidad y la conversión de la estación El Portillo enuna moderna estación de Intercambio Modal deTransportes, la Estación Zaragoza Delicias. ElAeropuerto, situado a 9 km. de la ciudad, con unasuperficie de 5.700 m2, actualmente cuenta con vuelosregulares a Franckfurt, Londres vuelos interiores aMadrid, Barcelona, Santa Cruz de Tenerife, Palma deMallorca y Sevilla.

• Cómo moverse. La ciudad cuenta con un amplioservicio de taxis y una gran flota de autobuses delíneas de fácil y rápido acceso. Para utilizar el serviciodel Bus urbano, se puede comprar el billete en elmismo autobús, o adquirir un bonobus de diez viajeso un bono mensual, semestral o anual o bien la tarje-ta bus que permite hacer trasbordos durante unahora. Venta de bonos, en el Centro Independencia - ElCaracol -. El bonobus y la tarjeta bus pueden adqui-rirse en cajas de ahorro, bancos y kioskos. Taxis: Suservicio puede solicitarse a través de los siguientesteléfonos: 976 75 15 15 / 976 38 38 38 / 976 42 42 42.Más información: www.zarataxi.com.

• De tapas. El casco antiguo de Zaragoza, el que que-daba dentro del recinto amurallado, es hoy una de laszonas más ricas en bares de tapeo, terrazas y tascasque amenizan el camino a los amantes del buencomer. Entre la Plaza del Pilar y la Plaza de España, seubican tres plazas repletas de bares de tapas: SantaCruz, San Pedro Nolasco y Santa Marta. Otra zonaemblemática en el tapeo zaragozano es el Tubo, entrela calle Alfonso y Don Jaime.

Vista desde las torres de la Basílica del Pilar. Foto de Abilio Lopecedida por el Patronato Municipal de Turismo de Zaragoza.

El Sistema Compacto a bajatemperatura STERRAD®NX,esteriliza instrumental médicoen menos de 30 minutos.

Foto de Abilio Lope cedida por el Patronato Municipal de Turismo de Zaragoza

Zaragoza, 18 - 20 de octubre de 2006Palacio de Congresos

C/ Eduardo Ibarra, 3

XVI Congreso Internacional delClub Español de Esterilización

Secretaría Científica

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