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El Tamaño de la Muestra: ¿Cuántos
Pacientes Voy a Necesitar?
OBJETIVOS
Comprender la lógica que rige la realización de los cálculos, relativos al tamaño de la muestra, en estudios clínicos
La Cuestión Clave
• Los Cálculos sobre el Tamaño de la Muestra son su “MEJOR SUPOSICIÓN” antes de comenzar un estudio
• Después de finalizar el estudio, el 95% de intervalo de confianza es su clave para la interpretación de sus hallazgos (NO lo es el tamaño de la muestra post-hoc ni el estudio de análisis de potencia estadística)
1. ESTADÍSTICAS BASICAS
Antes de Emprender un Cálculo del Tamaño de la Muestra…
Valor-PError- Alfa
Potencia estadísticaError-Beta
EJEMPLO
Usted comparó las tasas de infección después de colocar
clavo (5%) y placa (10%) de las fracturas proximales de la tibia.
La diferencia fue estadísticamente significativa
(p=0.04)
¿QUE QUIERE DECIR ESO?
¿Cómo definimos “significativa” estadísticamente?
¿QUE ES UN VALOR-P?
• P=0.05 significa que la probabilidad de que su resultado sea falso-positivo es de 5%
• Ej. Halló una tasa de infección por colocar clavo de un 5% y de colocar placa de un 10% (p<0.05)
Por convención, p<0.05
La probabilidad de que esta diferencia ocurrió sólo por azar es menor que 0.05 (5%)
EJEMPLO
Comparó las tasas de Infección después de colocar clavo (5%)
y placa (10%) en fracturas proximales de la tibia. La
diferencia NO fue estadísticamente significativa
(p=0.20)
¿QUÉ QUIERE DECIR ESTO ?
5% vs 10% de tasas de infección
5% vs 10% de tasas de Infección
• ¿Parece ser que pudiera haber una diferencia?
PERO p=0.20 (No significativa)
¿QUÉ ES potencia estadística?
• Es la capacidad de un estudio para detectar una diferencia cuando de hecho una ya existe
• Por convención el 80% es considerado suficiente
• 20% de probabilidad de desenlaces falso-negativo
error - BetaDepende del tamaño de sumuestra
Cálculos del Tamaño de la Muestra
• La razón más común para un“hallazgo negativo” en un estudio clínico– El tamaño Promedio de la Muestra en
Estudios Quirúrgicos
• Son pocos los investigadores que planifican el “tamaño de la muestra” antes del comienzo del estudio
¿Qué Necesitas Saber ? …• Defina la Tasa de Falso Positivo (Alfa)
• Defina la Tasa de Falso Negativo (Beta)– Coincide con la potencia estadística del
Estudio
• Defina “Diferencia deTratamiento”– Mejor “SUPOSICIÓN”
Alfa (α) y Beta (β)
• Definición de las probabilidades aceptables de margen de error
Grupo/N = 2 (Zα/2 + Zβ)2 σ2
δ2(continuo)
Diferencia de Tratamiento(δ)
• Definición de la diferencia entre los grupos que usted quiere detectar
Grupo/N = 2 (Zα/2 + Zβ)2 σ2
δ2
Clavo: 75 puntos Placa : 50 puntos Puntuación Funcional
¿Cómo Podemos Determinar Cuál Será La Diferencia en el Tratamiento?
•La Búsqueda en la Literatura
•El Estudio Piloto
¿De Qué Depende El Tamaño De La Muestra?
• ¿Cuán dispuesto está para aceptar una conclusión falsa- positva de su muestra de datos?
• ¿Cuán dispuesto está para aceptar una conlcusión falso-negativo en su muestra de datos?
• ¿Cuánta variación habrá en sus datos?• ¿Cuánta diferencia espera evidenciar en los
desenlaces entre los grupos de tratamiento?
¿CÓMO ANALIZAR LOS DATOS :
Lo Básico
Tipos de Datos
• Las variables contínuas = Número
• La Variable Categórica = Excelente / Bien / Adecuado / Mala
• La Variable Categórica Dicotómica = Si / No
LAS VARIABLES CONTINUAS :Ejemplo
Desea comparar las Puntuaciones
Funcionales(1-100) después de colocar clavo y
placa en las fracturas proximales de la tibia?
DESCRIPCIÓN DE SU MUESTRA:Las Variable Contínuas
•Media (o Median para datos NO distribuidos normalmente )
•Desviación Estándar •Rango (Min - Max)
Media = Median
Media ≠ Median
VARIABLE DICOTÓMICA :Ejemplo
Desea comparar las tasas de Infección después de colocar clavo y placa en las fracturas proximales
de la tibia
• Proporciones (%)• Riesgo Relativo (RR) Reducción de Riesgo Relativo (RRR)
• Razón de Probabilidad • Numéro Requerido para Tratar
Desenlaces Dicotómicos Clavo vs Placa
• Proporciones (%) 5% vs 20%
• Riesgo Relativo (RR) 5/20=0.25
• Reducción de Riesgo Relativo (RRR)= 75%
DESCRIPCIÓN DE SU MUESTRA:Variable Dicotómica :
INTERVALO DE CONFIANZA
• RRR= 75% (95%CI: 20%–95%)(Infecciones)
¿QUE QUIERE DECIR ESTO?
INTERVALO DE CONFIANZA
Si repite el estudio 100 veces, en 95 de las veces
el valor VERDADERO estará dentro del 95% del Intervalo de Confianza!
Resumen
• Valores P• Errores Alfa y Beta • Intervalos de Confiaza• Cálculos de Tamaño de la Muestra
Y Recuerde…
• Los cálculos del Tamaño de la Muestra son su “MEJOR SUPOSICIÓN” antes de comenzar un estudio
• Después de finalizar el estudio, el 95% del intervalo de confianza es su clave para la interpretación de sus hallazgos (NO lo es el tamaño de la muestra post-hoc ni el estudio de análisis de potencia estadística)
MUCHAS GRACIAS!
Reconocimientos: Mohit Bhandari, MD