MedicalBioSphere®

Instructions for useInstructions d'utilisationGebrauchsanweisungenInstrucciones de utilizaciónIstruzioni per l’usoInstruções de utilizaçãoGebruiksaanwijzingBrugsanvisning

BruksanvisningKäyttöohjeetInstruksjoner for brukΟδηγίες χρήσηςKullanma talimatlarıPokyny pro použitíInstrukcja stosowaniaInstrucţiuni de utilizare

Инструкции за употребаHasználati útmutatóLietošanas norādījumiNaudojimo instrukcijosNávod na použitieKasutusjuhisedИнструкции по применению

Z 1691 rev E 06/12730044002/A

0459 - 2000

English.......................................................................................................3Français (French) .........................................................................5Deutsch (German) .......................................................................7Español (Spanish) ........................................................................9Italiano (Italian) .........................................................................11Português (Portuguese) .....................................................13Nederlands (Dutch) ................................................................15Dansk (Danish) ...........................................................................17

Svenska (Swedish) ...................................................................19Suomi (Finnish)..........................................................................21Norsk (Norwegian) .................................................................23Ελληνικά (Greek)...................................................................25Türkçe (Turkish) ........................................................................28Čeština (Czech) ...........................................................................30Polski (Polish) ..............................................................................32Română (Romanian) .............................................................34

Български (Bulgarian).....................................................36Magyar (Hungarian) ............................................................39Latviešu (Latvian)....................................................................41Lietuviškai (Lithuanian) ..................................................43Slovenčina (Slovak) ...............................................................45Eesti (Estonian) ..........................................................................47Русский (Russian)...................................................................49

DESCRIPTIONEmbosphere® Microspheres are biocompatible, hydrophilic,non-absorbable, precisely calibrated acrylic polymermicrospheres impregnated with porcine gelatin and areavailable in a large range of sizes and concentrations.

HOW SUPPLIED20-ml prefilled syringe with a standard Luerlock tip,individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek® peel-away lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirtplunger joint.Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in sterile, pyrogen-free0.9% NaCl solution.

INDICATIONSEmbosphere Microspheres are designed to occlude bloodvessels, for therapeutic or preoperative purposes, in thefollowing procedures:- Embolisation of hypervascular tumours and processes,including uterine fibroids, meningiomas,etc.- Embolisation of arteriovenous malformations.- Haemostatic embolisation.40-120 µm microspheres are more specifically designed forembolisation of meningiomas and liver tumours.

CONTRAINDICATIONS- Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.- Vascular anatomy precluding correct catheter placement.- Feeding arteries too small to accept the selectedmicrospheres.- Presence or suspicion of vasospasm.- Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.- Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.- High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greaterthan the selected microspheres.- Pulmonary embolism.- Severe atherosclerosis.- Patients with known allergy to gelatin.40-120 µm and 100-300 µm microspheres are notrecommended for use in the bronchial circulation.

POTENTIAL COMPLICATIONSVascular embolisation is a high-risk procedure. Complicationsmay occur at any time during or after the procedure, and mayinclude, but are not limited to, the following:- Stroke or cerebral infarction- Occlusion of vessels in healthy territories- Vascular rupture and haemorrhage- Neurological deficits- Infection or haematoma at the injection site- Allergic reaction, cutaneous irritations- Transient pain and fever- Vasospasm- Death- Ischemia at an undesirable location, including ischemic

stroke, ischemic infarction (including myocardial infarction),and tissue necrosis- Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis- Additional information is found in the Warnings section

CAUTIONDO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLYINJECT EMBOSPHERE MICROSPHERES. THIS IS A“RESERVOIR” SYRINGE. PLEASE REFER TO INSTRUCTIONSPARAGRAPH.Embosphere Microspheres must only be used by specialistphysicians trained in vascular embolisation procedures. Thesize and quantity of microspheres must be carefully selectedaccording to the lesion to be treated, entirely under thephysician’s responsibility. Only the physician can decide themost appropriate time to stop the injection of microspheres.

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringeare damaged. This is a disposable product. Discard openedsyringes after use. All procedures must be performedaccording to an aseptic technique.

For single patient use only - Contents supplied sterileDo not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessingor resterilizing may compromise the structural integrity of thedevice and or lead to device failure, which in turn may resultin patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing orresterilizing may also create a risk of contamination of thedevice and or cause patient infection or cross infectionincluding, but not limited to, the transmission of infectious

disease(s) from one patient to another. Contamination of thedevice may lead to injury, illness or death of the patient.

WARNINGS• Embosphere Microspheres contain gelatin of porcine origin,and therefore, could cause an immune reaction in patientswho are hypersensitive to collagen or gelatin. Carefulconsideration should be given prior to using this product inpatients who are suspected to be allergic to injectionscontaining gelatin stabilizers.• Studies have shown that Embosphere Microspheres do notform aggregates, and, as a result, penetrate deeper into thevasculature as compared to similarly sized PVA particles. Caremust be taken to choose larger sized EmbosphereMicrospheres when embolizing arteriovenous malformationswith large shunts to avoid passage of the spheres into thepulmonary or coronary circulation.• Some of the Embosphere Microspheres may be slightlyoutside of the range, so the physician should be sure tocarefully select the size of Embosphere Microspheresaccording to the size of the target vessels at the desired levelof occlusion in the vasculature and after consideration of thearteriovenous angiographic appearance. EmbosphereMicrospheres size should be selected to prevent passage fromartery to vein.• Because of the significant complications of misembolization,extreme caution should be used for any procedures involvingthe extracranial circulation encompassing the head and neck,and the physician should carefully weigh the potential benefitsof using embolization against the risks and potential

complications of the procedure. These complications caninclude blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis anddeath.• Serious radiation induced skin injury may occur to the patientdue to long periods of fluoroscopic exposure, large patientdiameter, angled x-ray projections, and multiple imagerecording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinicalprotocol to ensure the proper radiation dose is applied for eachspecific type of procedure performed. Physicians shouldmonitor patients that may be at risk.• Onset of radiation-induced injury to the patient may bedelayed. Patients should be counseled on potential radiationside effects and whom they should contact if they showsymptoms.• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization.During injection carefully monitor patient vital signs to includeSaO2 (e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating theprocedure, investigating for possible shunting, or increasingmicrosphere size if any signs of mistargeting occur or patientsymptoms develop.• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidenceof embolization does not quickly appear evident during injectionof the microspheres.

Warnings about use of small microspheres• Careful consideration should be given whenever use iscontemplated of embolic agents that are smaller in diameterthan the resolution capability of your imaging equipment. Thepresence of arteriovenous anastomoses, branch vesselsleading away from the target area or emergent vessels not

ENGLISH

3

evident prior to embolization can lead to mistargetedembolization and severe complications.• Microspheres smaller than 100 microns will generallymigrate distal to anastomotic feeders and therefore are morelikely to terminate circulation to distal tissue. Greater potentialof ischemic injury results from use of smaller sizedmicrospheres and consideration must be given to theconsequence of this injury prior to embolization. The potentialconsequences include, swelling, necrosis, paralysis, abscessand/or stronger post embolization syndrome.• Post embolization swelling may result in ischemia to tissueadjacent to target area. Care must be given to avoid ischemiaintolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

INSTRUCTIONS• Position the catheter at the desired site and performbaseline angiography to evaluate the blood supply of thelesion.• Embosphere Microspheres are available in a range of sizes.Because of the potential for misembolization and the inherentvariability in sphere sizes, the physician should be sure tocarefully select the size of Embosphere Microspheresaccording to the size of the target vessels at the desired levelof occlusion in the vasculature.• Carefully select the size of microspheres according to thesize of the vessels identified and the catheter used.Embosphere Microspheres are flexible particles that supporttemporary compression by 20 to 30% to facilitate passagethrough microcatheters. Studies have shown a directcorrelation between the size of microspheres and the size ofoccluded vessels.• Inspect packaging and syringe before use to ensure that

they are intact. The external surface of the syringe is sterile.• Unscrew the cap of the Embosphere Microsphere prefilledsyringe and gently draw contrast agent directly into thereservoir syringe.• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain ahomogeneous suspension of Embosphere Microspheres,gently invert the 20-ml syringe several times. Contrast agentand 0.9% NaCl solution can be added in the same proportionsto obtain a more diluted suspension.• Do not use the 20-ml prefilled syringe to injectEmbosphere Microspheres through the catheter!• Remove all air from the syringe and connect it to one hub ofthe three-way stopcock.• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc)connected to another hub of the three-way stopcock. Avoidback and forth movements to reduce the risk of introducing airinto the system. Check that the desired quantity andconcentration of microspheres are used.• Remove all air from the syringe.• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using themale Luer-lock connector of the stopcock.• Open stopcock to connect the injection syringe with thecatheter.• Under continuous fluoroscopic control, slowly infusemicrospheres into the blood stream. Always inject under freeflow conditions. Reflux of microspheres can induce immediateischaemia of healthy tissues or vessels.• Continue infusion until the desired devascularisation isobtained. Studies have shown that Embosphere Microspherespenetrate more distally into the lesion than PVA particles ofsimilar size. Reduction of the arterial blood supply to the lesion

is therefore more progressive.• At the end of the infusion, remove the catheter whilemaintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residualmicrospheres still inside the catheter, then close the three-waystopcock.• Remove the catheter.• Discard any remaining Embosphere Microspheres and theused syringes.• Do not use the 20-ml prefilled syringe to injectEmbosphere microspheres through the catheter!• Remove all air from the syringe and connect it to one hub ofthe three-way stopcock.• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc)connected to another hub of the three-way stopcock. Avoidback and forth movements to reduce the risk of introducing airinto the system. Check that the desired quantity andconcentration of microspheres are used.• Remove all air from the syringe.• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using themale Luer-lock connector of the stopcock.• Open stopcock to connect the injection syringe with thecatheter.• Under continuous fluoroscopic control, slowly infusemicrospheres into the blood stream. Always inject under freeflow conditions. Reflux of particles can induce immediateischaemia of healthy tissues or vessels.• Continue infusion until the desired devascularisation isobtained. Studies have shown that Embosphere microspherespenetrate more distally into the lesion than PVA particles ofsimilar size. Reduction of the arterial blood supply to the lesionis therefore more progressive.• At the end of the infusion, remove the catheter while

maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residualmicrospheres still inside the catheter, then close the three-waystopcock.• Remove the catheter.• Discard any remaining Embosphere microspheres and theused syringes.

CONSERVATION AND STORAGEEmbosphere Microspheres must be stored in a cool, dry, darkplace in their original syringe and packaging. Use by the dateindicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Donot freeze.

Information on packaging:

All serious or life threatening adverse events or deathsassociated with use of Embosphere Microspheres should bereported to the device manufacturer.

Symbol Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

LOT Batch code

REF Catalogue number

STERILIZE2 Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

2 Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

Sterilized using steam

0°C Lower limit of temperature

EC mark logo - Notified body identification : 0459

STERILE

4

Size Range(µm) Color Code 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Yellow S210GH S220GH

300-500 Blue S410GH S420GH

500-700 Red S610GH S620GH

700-900 Green S810GH S820GH

900-1200 Purple S1010GH S1020GH

DESCRIPTIONLes Microsphères Embosphere® sont des microsphèresbiocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avecprécision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatineporcine. Elles sont disponibles dans une large gamme detailles et de concentrations.

PRÉSENTATIONSeringue pré-remplie de 20ml avec embout Luer-lockstandard, conditionnée individuellement sous blister rigidescellé par un film pelable en Tyvek®. Bouchon à vis et pistonen plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution deNaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

INDICATIONSLes Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure lesvaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques oupréopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :- Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,dont fibromes utérins, méningiomes, etc.- Embolisation de malformations artério-veineuses.- Embolisation pour hémostase.Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialementconçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeursdu foie.

CONTRE-INDICATIONS- Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.- Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte ducathéter.- Artères nourricières trop petites pour recevoir lesmicrosphères sélectionnées.- Présence ou suspicion de vasospasme.- Présence d'artères distales irriguant directement les nerfscrâniens.- Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.- Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètresupérieur aux microsphères sélectionnées.- Embolie pulmonaire.- Athérosclérose sévère.- Antécédents d'allergie à la gélatine.L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

COMPLICATIONS POTENTIELLESL'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.Des complications peuvent se produire à tout moment, durantou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :- Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral- Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains- Rupture vasculaire et hémorragie- Déficits neurologiques- Infection ou hématome au point de ponction- Réaction allergique, irritation cutanée- Douleur et fièvre transitoires- Vasospasme

- Décès- Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accidentischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus dumyocarde), et nécrose tissulaire- Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie- Informations supplémentaires disponibles dans la sectionAvertissements

MISE EN GARDENE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRESEMBOSPHERE. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE « RÉSERVOIR ».SE REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.Les Microsphères Embosphere doivent être utiliséesexclusivement par des médecins spécialisés, formés auxprocédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantitéde microsphères doivent être choisies avec soin en fonction dela lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilitédu médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plusapproprié pour arrêter l'injection des microsphères.

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis oula seringue est endommagé. Il s'agit d'un produit jetable. Touteseringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes lesprocédures doivent être effectuées selon une techniqueaseptique.

Pour un usage unique - Contenu fourni stérileNe pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, leretraitement ou la restérilisation peuvent compromettre

l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à unedéfaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, unemaladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitementou la restérilisation risquent également de générer unecontamination du dispositif et/ou de causer une infection ouune infection croisée chez le patient, y compris notamment, latransmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, unemaladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatined'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner uneréaction immunitaire chez les patients hypersensibles aucollagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaireavant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui onsuspecte une allergie aux injections contenant des stabilisantsen gélatine.• Des études ont montré que les Microsphères Embospherene forment pas d'agrégats et pénètrent donc plusprofondément dans le système vasculaire que des particulesde PVA de taille similaire. Veiller à choisir des MicrosphèresEmbosphere de plus grande taille pour l'embolisation demalformations artério-veineuses avec de grands shunts, pouréviter le passage des microsphères dans la circulationpulmonaire ou coronaire.• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soitlégèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, lemédecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la tailledes Microsphères Embosphere, en fonction de la taille des

vaisseaux au niveau désiré d’occlusion dans le systèmevasculaire et après considération de l'aspect angiographiqueartério-veineux. La taille des Microsphères Embosphere doitêtre choisie de façon à éviter leur passage de l'artère à laveine.• Du fait des complications importantes liées à une mauvaiseembolisation, une prudence extrême doit être appliquée pourde quelconques interventions impliquant une circulationextracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doitsérieusement peser les bienfaits potentiels du recours àl'embolisation par rapport aux risques et aux complicationspotentiels de la procédure. Ces complications peuventcomprendre la cécité, une perte auditive, une perte de l'odorat,la paralysie et la mort. Ces complications peuvent inclure :cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.• Le patient peut développer de graves lésions cutanéesinhérentes à l’irradiation du fait de longues périodesd'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrementd'images ou de radiographies multiples. Se reporter auprotocole clinique de votre établissement pour vous assurerque la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque typede procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller lespatients qui peuvent présenter un risque.• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut êtreretardée. Les patients doivent être informés des effetspotentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de lapersonne à contacter en cas d'apparition de symptômes.• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisationmal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

FRANÇAIS

5

vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, leschangements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, encherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille demicrosphères supérieure si de quelconques signes demauvais ciblage se produisent ou que les symptômes dupatient s'aggravent.• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure sil'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisationévidente pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque lesemboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution devotre équipement d'imagerie. La présence d'anastomosesartério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de lazone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuventconduire à une embolisation mal ciblée et à des complicationsgraves.• Des microsphères de moins de 100 microns effectuerontgénéralement une migration distale vers les sourcesanastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissudistal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peutconduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et lesconséquences de cette lésion doivent être prises en compteavant l'embolisation. Les conséquences potentiellescomprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcèset/ou un syndrome post-embolisation plus fort.• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémiedu tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviterl'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.

INSTRUCTIONS• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer unbilan angiographique de référence pour évaluer le réseauvasculaire de la lésion.• Les Microsphères Embosphere sont disponibles endifférentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisationet de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, lemédecin doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille desMicrosphères Embosphere en fonction de la taille desvaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du systèmevasculaire.• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonctionde la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. LesMicrosphères Embosphere sont des microsphères flexibles quiadmettent une compression temporaire de 20 à 30 % pourfaciliter leur passage à travers des microcathéters. Des étudesont montré une corrélation directe entre la taille desmicrosphères et la taille des vaisseaux occlus.• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pours'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de laseringue est stérile.• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplieMicrosphères Embosphere et aspirer doucement du produit decontraste directement dans la seringue réservoir.• La suspension idéale est généralement obtenue avec unmélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérumphysiologique. Pour obtenir une mise en suspensionhomogène des Microsphères Embosphere, renverserdoucement la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il estpossible d'ajouter du produit de contraste et du sérum

physiologique (NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportionspour obtenir une suspension plus diluée.• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pourinjecter les Microsphères Embosphere par le cathéter !• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embasedu robinet trois voies.• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risqued'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité etla concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.• Purger tout l'air de la seringue.• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant leraccord Luer-lock mâle du robinet.• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection aucathéter.• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement lesmicrosphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans desconditions de débit libre. Le reflux de microsphères peutprovoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissussains.• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisationsouhaitée soit obtenue. Des études ont montré que lesMicrosphères Embosphere pénètrent plus profondément dansla lésion que les particules de PVA de taille similaire. Laréduction de l'irrigation artérielle de la lésion est parconséquent plus progressive.• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout enmaintenant une légère aspiration pour éviter de déloger lesmicrosphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,

puis fermer le robinet à trois voies.• Retirer le cathéter.• Jeter toutes Microsphères Embosphere restantes et lesseringues utilisées.

CONSERVATION ET STOCKAGELes Microsphères Embosphere doivent être conservées dansun endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leurseringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la dateindiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.Ne pas congeler.

Informations sur l'emballage :

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des MicrosphèresEmbosphere doivent être signalés au fabricant du dispositif.

Gamme detailles (µm) Code couleur 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Jaune S210GH S220GH

300-500 Bleu S410GH S420GH

500-700 Rouge S610GH S620GH

700-900 Vert S810GH S820GH

900-1200 Violet S1010GH S1020GH

Symbole Designation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d'utilisation : année-mois

LOT Numéro de lot

REF Référence catalogue

STERILIZE2 Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

2 Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

Stérilisé à la vapeur

0°C Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organismenotifié : 0459

6

STERILE

BESCHREIBUNGEmbosphere® Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären auseinem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniertsind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen undKonzentrationen erhältlich.

LIEFERZUSTANDVorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,einzeln verpackt in einer Blisterschale und mit einemabziehbaren Tyvek®-Deckel versiegelt. Schraubverschluss undKolben aus Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen ausElastomer.Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freierKochsalzlösung (0,9% NaCl).

INDIKATIONENEmbosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßenzu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei denfolgenden Eingriffen vorgesehen:- Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.- Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.- Embolisation zur Blutungsstillung.Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für dieEmbolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN- Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nichtverkraften würden.- Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierungzulässt.- Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für diegewählten Mikrosphären.- Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.- Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direktversorgen.- Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranialnach intrakranial.- Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einemDurchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.- Lungenembolie.- Schwere Atherosklerose.- Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werdennicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONENBei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einenriskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit währenddes Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind diefolgenden zu nennen:- Schlaganfall bzw. Hirninfarkt- Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen- Gefäßruptur und Blutung- Neurologische Ausfälle- Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle

- Allergische Reaktion, Hautreizungen- Vorübergehende Schmerzen und Fieber- Vasospasmus- Tod- Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlichischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlichHerzinfarkt) und Gewebenekrose- Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oderLähmung- Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

VORSICHTDIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTENINJEKTION VON EMBOSPHERE MIKROSPHÄRENVERWENDET WERDEN. ES HANDELT SICH UM EINEVORRATSSPRITZE. NÄHERES IST DEM ABSCHNITT„ANLEITUNG“ ZU ENTNEHMEN.Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten miteiner Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendetwerden. Größe und Menge der Mikrosphären müssensorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsionausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in derVerantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn dieSchalenverpackung, der abziehbare Film, der Schraubverschlussoder die Spritze sichtbare Schäden aufweist. Dies ist einEinwegprodukt. Offene Spritzen nach Gebrauch entsorgen. AlleEingriffe sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhaltist im Lieferzustand sterilNicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oderResterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit desProduktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktesführen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder denTod des Patienten zur Folge haben kann. EineWiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisationkann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produktdarstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion desPatienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragungvon Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einenanderen. Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

WARNUNGEN• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die vonSchweinen stammt und daher bei Patienten, die überempfindlichauf Kollagen oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösenkann. Vor der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, dievermutlich allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatorenreagieren, empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keineAnhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikelnähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei derEmbolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großenShunts muss darauf geachtet werden, größere EmbosphereMikrosphären auszuwählen, um zu verhindern, dass diese inden Lungen- oder Herzkreislauf gelangen können.

• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalbdes angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daherdie Größe der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf dieGröße der Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene desGefäßsystems abstimmen und das arteriovenöseangiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. DieGröße der Embosphere Mikrosphären ist so zu wählen, dass einDurchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist.•Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationenverbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf dieextrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußersterVorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellenNutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken undpotenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesenKomplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlustdes Geruchssinns, Lähmung und Tod.• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowiemehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwerestrahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung derrichtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf dasklinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arztmuss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mitVerzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellenNebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zuinformieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptomeauftreten.• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleitetenEmbolisation geachtet werden. Während der Injektion sind die

DEUTSCH

7

Vitalzeichen des Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie,Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einerFehlembolisation auftreten oder der Patient Symptome zeigt,sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Untersuchung aufmögliches Shunting oder eine Steigerung derMikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.• Falls das Angiographiebild bei der Injektion derMikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt,sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb desAuflösungsvermögens der zur Verfügung stehendenbildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältigerAbwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöseAnastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweigeoder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nichtsichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen undschwerwiegenden Komplikationen kommen.• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren imAllgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass dieWahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgungzum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung vonkleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellenischämischen Verletzungen verbunden, weshalb dieKonsequenzen einer derartigen Verletzung vor derEmbolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzensind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oderstärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie

von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zubehandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und einAusgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zurLäsion zu bewerten.• Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größenerhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns derEmbolisation und der unvermeidlichen Variabilität derSphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe derEmbosphere Mikrosphären entsprechend der Größe derZielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene imGefäßsystem auszuwählen.• Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe deridentifizierten Gefäße und des verwendeten Kathetersauswählen. Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, diesich zur leichteren Passage durch einen Mikrokatheterkurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen. Studien zufolgebesteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe derMikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, umsicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche derSpritze ist steril.• Den Verschluss von der vorgefüllten Embosphere Spritzeabschrauben und vorsichtig Kontrastmittel direkt in dieVorratsspritze aufziehen.• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einerMischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung

erzielt. Um eine homogene Suspension der EmbosphereMikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einigeMale umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösungkönnen zu gleichen Teilen zugegeben werden, um dieSuspension weiter zu verdünnen.• Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden,um die Embosphere Mikrosphären durch den Katheter zuinjizieren!• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns anschließen.• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze, diean einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahnsangeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungenvermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das Systemgelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenenGröße und Konzentration verwendet werden.• Die Spritze restlos entlüften.• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indemder männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahnsverwendet wird.• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit demKatheter zu verbinden.• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsamin den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unterfreiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphärenkann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Gewebenbzw. Gefäßen kommen.• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgeseheneDevaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringenEmbosphere Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktionder arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitigweiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dasseventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären disloziertwerden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn schließen.• Den Katheter entfernen.• Eventuell zurückbleibende Embosphere Mikrosphären unddie benutzten Spritzen entsorgen.

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNGEmbosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkelin der Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrtwerden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett derAußenschachtel und der Blisterverpackung angegebenenDatum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Angaben auf der Verpackung:

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichenunerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhangmit der Anwendung von Embosphere Mikrosphären müssendem Hersteller des Produktes gemeldet werden.

Größenbereich(µm) Farbcode 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110GH S120GH100-300 Gelb S210GH S220GH300-500 Blau S410GH S420GH500-700 Rot S610GH S620GH700-900 Grün S810GH S820GH

900-1200 Violett S1010GH S1020GH

Symbol Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

LOT Chargenbezeichnung

REF Bestellnummer

STERILIZE2 Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

2 Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

Sterilisation mittels Dampf

0°C Untere Temperaturgrenze

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:0459

8

STERILE

DESCRIPCIÓNLas Microesferas Embosphere® son microesferas de polímeroacrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas ybiocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina, yestán disponibles en una amplia gama de tamaños yconcentraciones.

PRESENTACIÓNJeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, enun envase individual consistente en un blíster sellado con unapelícula Tyvek® desprendible. Émbolo y obturador con rosca deplástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl al0,9%, apirógena y estéril.

INDICACIONESLas Microesferas Embosphere están diseñadas para laoclusión con fines terapéuticos o preoperatorios de vasossanguíneos en los procedimientos siguientes:- Embolización de procesos y tumores hipervasculares,incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.- Embolización de malformaciones arterio-venosas.- Embolización hemostática.Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas másespecíficamente para la embolización de meningiomas ytumores al hígado.

CONTRAINDICACIONES- Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusiónvascular.- Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa dela anatomía vascular.- Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar lasmicroesferas seleccionadas.- Presencia o sospecha de vasoespasmo.- Presencia de arterias distales que riegan directamentenervios craneales.- Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.- shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor queel de las microesferas seleccionadas.- Embolia pulmonar.- Aterosclerosis grave.- Pacientes con alergia conocida a la gelatina.Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no estánrecomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.

POSIBLES COMPLICACIONESLa embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,tanto durante el procedimiento como después de él, y estaspueden incluir, entre otras, las siguientes:- Accidente vascular cerebral o infarto cerebral- Oclusión de vasos en territorios sanos- Rotura de vasos y hemorragia- Déficits neurológicos- Infección o hematoma en el sitio de la inyección- Reacción alérgica, irritaciones cutáneas

- Dolor y fiebre transitorias- Vasoespasmo- Muerte- Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosistisular- Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis- Información adicional se encuentra en la secciónAdvertencias

ADVERTENCIANO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTARDIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOSPHERE. ESTAES UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADODE INSTRUCCIONES.Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadasúnicamente por médicos especializados y formados enprocedimientos de embolización. El tamaño de las microesferasy su cantidad deben ser seleccionados cuidadosamente deacuerdo con la lesión que se va a tratar, quedando dichaselección enteramente bajo la responsabilidad del médico.Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo paradetener la inyección de microesferas.

No utilice este producto si el blíster, la película desprendible, elobturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es unproducto desechable. Deseche las jeringas abiertas despuésde su uso. Todos los procedimientos deben realizarse deacuerdo con una técnica aséptica.

Para uso en un único paciente solamente - El contenidose suministra estérilNo reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Sureutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectara la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, loque a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muertedel paciente. Su reutilización, reprocesamiento oreesterilización podrían constituir también un riesgo decontaminación del dispositivo o causar infección en el pacienteo infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la transmisiónde enfermedades infecciosas de un paciente a otro. Lacontaminación del dispositivo puede provocar lesión,enfermedad o la muerte del paciente.

ADVERTENCIAS• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origenporcino y, por lo tanto, podrían provocar una reaccióninmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o lagelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso deeste producto en pacientes que se sospeche que son alérgicosa inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.• Estudios realizados han mostrado que las MicroesferasEmbosphere no forman agregados y, por consiguiente,penetran más profundamente en la vasculatura encomparación con partículas de alcohol polivinílico (PVA) detamaño parecido. Debe tenerse cuidado para elegirMicroesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizarmalformaciones arterio-venosas con shunts grandes paraevitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar ocoronaria.

• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estarligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerarla apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debeasegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de lasMicroesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de losvasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. Eltamaño de las Microesferas Embosphere debe seleccionarse demodo que se impida el paso de la arteria a la vena.• Debido a las importantes complicaciones de una embolizaciónfallida, se debe proceder con sumo cuidado en losprocedimientos que implican la circulación extracraneal queabarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesardetenidamente los beneficios potenciales de aplicarembolización frente a los riesgos y las posibles complicacionesdel procedimiento. Estas complicaciones pueden incluirceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato , parálisis y muerte.• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida porla radiación como consecuencia de largos períodos deexposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registrode imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de sucentro para asegurar que se aplique la dosis de radiacióncorrecta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Losmédicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correrriesgo.• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser deaparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de losposibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a quiéndeben contactar si presentan síntomas.• Preste mucha atención a los signos de una embolización de

ESPAÑOL

9

regiones no diana. Durante la inyección, monitoricecuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido laSaO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nerviosocentral). Si hay signos de embolización de regiones no diana osi el paciente presenta síntomas, considere terminar elprocedimiento, investigar la presencia de posibles shunts oaumentar el tamaño de las microesferas.• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen claray rápidamente señales angiográficas de embolización,considere aumentar el tamaño de las microesferas.

Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de undiámetro más pequeño que la capacidad de resolución delequipo de imágenes, deberá considerarse detenidamentedicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasosemergentes no evidentes antes de la embolización puedederivar en una embolización de regiones no diana ycomplicaciones graves.• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micrasgeneralmente migran distalmente a las tributariasanastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad deinterrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayorprobabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas detamaño más pequeño, y deben considerarse las consecuenciasde esta lesión antes de la embolización. Las posiblesconsecuencias incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, abscesoy síndrome posembolización más intenso.• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en

el tejido adyacente al área diana. Deben tomarse precaucionespara evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,como es el caso del tejido nervioso.

INSTRUCCIONES• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice unaangiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.• Las Microesferas Embosphere están disponibles en unagama de tamaños. Debido al potencial de embolización falliday la variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, elmédico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente eltamaño de las Microesferas Embosphere según el tamaño delos vasos diana en el nivel deseado de oclusión de lavasculatura.• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferasde acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y delcatéter utilizado. Las Microesferas Embosphere sonmicroesferas flexibles que toleran una compresión temporal del20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.Estudios realizados han mostrado una correlación directa entreel tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasosocluidos.• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos paraasegurar que estén intactos. La superficie externa de la jeringaes estéril.• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada deMicroesferas Embosphere e introduzca suavemente medio decontraste directamente en la jeringa reservorio.• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para

obtener una suspensión homogénea de MicroesferasEmbosphere, invierta suavemente la jeringa de 20 ml variasveces. Para obtener una suspensión más diluida, se puedeañadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igualproporción.• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para inyectarMicroesferas Embosphere a través del catéter!• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector dela llave de tres vías.• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml) conectadaa otro conector de la llave de tres vías. Evite los movimientosde avance y retroceso para reducir el riesgo de introducir aireen el sistema. Compruebe que se utilice la cantidad y laconcentración deseadas de microesferas.• Extraiga todo el aire de la jeringa.• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando elconector Luer-lock macho de la llave.• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con elcatéter.• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamentemicroesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre encondiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puedeinducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.• Continúe con la infusión hasta que se obtenga ladesvascularización deseada. Estudios realizados han mostradoque las Microesferas Embosphere penetran más distalmenteen la lesión que las partículas de alcohol polivinílico (PVA) detamaño parecido. La reducción del riego de sangre arterial a lalesión es por lo tanto más progresiva.• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene

una suave aspiración para no desalojar ninguna de lasmicroesferas residuales que todavía quede en el interior delcatéter, y luego cierre la llave de tres vías.• Retire el catéter.• Deseche las microesferas Embosphere restantes y lasjeringas utilizadas.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTOLas Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugarfresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la cajay del blíster. No las congele.

Información en el envase:

Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales omuertes asociadas con el uso de las Microesferas Embospheredeben notificarse al fabricante del dispositivo.

Gama detamaños

(µm)

Código decolor 1 ml 2 ml

40-120 Naranja S110GH S120GH

100-300 Amarillo S210GH S220GH

300-500 Azul S410GH S420GH

500-700 Rojo S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Violeta S1010GH S1020GH

Símbolo Designación

Fabricante: Nombre y dirección

Utilizar antes del: año-mes

LOT Código de lote

REF Número de catálogo

STERILIZE2 No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

2 No reutilizar

Atención - Consultar las Instrucciones de uso

Apirógeno

Esterilizado utilizando vapor

0°C Límite inferior de temperatura

Logotipo de la marca CE - Identificación del organismonotificado: 0459

10

STERILE

DESCRIZIONELe Microsfere Embosphere® sono microsfere in polimeroacrilico calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, nonriassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibiliin una vasta gamma di misure e concentrazioni.

CONFEZIONAMENTOSiringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola astrappo in Tyvek®. Tappo a vite in plastica e stantuffo.Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica(0,9% di NaCl) apirogena sterile.

INDICAZIONILe Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione deivasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambitodelle seguenti procedure:- embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusifibromi uterini, meningiomi, ecc.- embolizzazione di malformazioni arterovenose- embolizzazione a scopo di emostasiLe microsfere da 40-120 µm sono concepite piùspecificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e deitumori epatici.

CONTROINDICAZIONI- Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusionevascolare.- Anatomia vascolare in grado di precludere il correttoposizionamento del catetere.- Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfereselezionate.- Presenza o sospetto di vasospasmo.- Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervicranici.- Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.- Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametrosuperiore a quello delle microsfere selezionate.- Embolia polmonare.- Aterosclerosi grave.- Pazienti con allergia nota alla gelatina.Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sonoconsigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.

POTENZIALI COMPLICANZEL’embolizzazione vascolare è una procedura altamenterischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasimomento durante o dopo la procedura includono, senzalimitazioni, le seguenti:- ictus o infarto cerebrale- occlusione di vasi di aree sane- rottura del vaso ed emorragia- deficit neurologici- infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione- reazione allergica, irritazioni cutanee

- dolore e febbre transitori- vasospasmo- decesso- ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrositissutale- cecità, perditadell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi- ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze

ATTENZIONENON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTAREDIRETTAMENTE LE MICROSFERE EMBOSPHERE. LAPRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI“PREPARAZIONE”. CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVOALLE ISTRUZIONI PER L’USO.Le Microsfere Embosphere devono essere usateesclusivamente da medici esperti e debitamente addestratinelle procedure di embolizzazione vascolare. La misura e laquantità di microsfere vanno attentamente selezionate in basealla lesione da trattare; la responsabilità di questa selezionespetta esclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre, puòdecidere il momento più opportuno per concludere l’iniezionedelle microsfere.

Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola astrappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Ilpresente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare lesiringhe aperte. Tutte le procedure devono essere eseguite contecniche asettiche.

Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente -Prodotto sterileNon riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, ilricondizionamento o la risterilizzazione possonocompromettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarneil malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, ilricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare ilrischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni alpaziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, latrasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. Lacontaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o lamorte del paziente.

AVVERTENZE• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origineporcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitarianei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.Prima di usare questo prodotto, è necessario valutareattentamente i pazienti con sospetta allergia ai materialiiniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.• Gli studi condotti hanno dimostrato che le MicrosfereEmbosphere non formano aggregati e penetrano quindi amaggiori profondità nel sistema vascolare rispetto alleparticelle in PVA di dimensioni simili. Nel caso diembolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt digrandi dimensioni è quindi necessario selezionare MicrosfereEmbosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne ilpassaggio nella circolazione polmonare o coronarica.• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere

Embosphere siano leggermente fuori gamma; il medico devequindi accertarsi di selezionare con cautela le MicrosfereEmbosphere della misura idonea in base alle dimensioni deivasi interessati al livello di occlusione previsto; questa selezionedeve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenosodesunto dalle immagini angiografiche. La misura delleMicrosfere Embosphere deve essere tale da evitarne ilpassaggio da arteria a vena.• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazionesbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte leprocedure che coinvolgono la circolazione extracranica delcapo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamentei possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e dellepotenziali complicanze della procedura. Queste complicanzepossono includere cecità, perdita dell’udito, perditadell’odorato, paralisi e morte.• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemifluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiograficheinclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possonoprovocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi alprotocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appartenenzaper accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni perciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devonomonitorare i pazienti potenzialmente a rischio.• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avereluogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere aconoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni edevono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazionefuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare

ITALIANO

11

attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazionedi ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia ovariazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se siriscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessatoo se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità diterminare la procedura, di investigare la possibile presenza dishunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventarapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,prendere in considerazione il passaggio a microsfere di misurasuperiore.

Avvertenze relative all’uso di microsfere• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti perembolizzazione con diametro inferiore alla capacità dirisoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. Lapresenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni lateraliche si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti nonevidenti prima dell’embolizzazione possono provocareembolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migranogeneralmente in direzione distale rispetto agli affluentianastomotici ed è quindi più probabile che blocchino lacircolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità dilesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere dimisure più piccole: è pertanto necessario ponderareattentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima diprocedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenzeincludono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o unasindrome post-embolizzazione più grave.

• La tumefazione post-embolizzazione può provocareischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessariofare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerarel’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,come il tessuto nervoso.

ISTRUZIONI• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desideratoed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apportoematico alla lesione.• Le Microsfere Embosphere sono disponibili in variedimensioni. A causa della possibilità di errorinell’embolizzazione e dell’inerente variabilità della dimensionedelle sfere, il medico deve essere sicuro di selezionareaccuratamente la grandezza delle Microsfere Embosphere inbase alla dimensione dei vasi da trattare nel livello desideratodi occlusione nella vascolatura.• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea inbase alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.Le Microsfere Embosphere sono particelle flessibili chesupportando una compressione temporanea compresa tra il20 e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso imicrocateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazionediretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasiocclusi.• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa peraccertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringaè sterile.• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Embospherepreriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto

direttamente nella siringa di preparazione.• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendouna miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% disoluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogeneadi Microsfere Embosphere, capovolgere delicatamentesvariate volte la siringa da 20 ml. Per ottenere unasospensione più diluita, è possibile aggiungere mezzo dicontrasto e soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioniuguali.

• Non usare la siringa preriempita da 20 ml per iniettarele Microsfere Embosphere attraverso il catetere.• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno deiraccordi del rubinetto a tre vie.• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio diintrodurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e laconcentrazione desiderata di microsfere.• Espellere tutta l’aria dalla siringa.• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando ilraccordo Luer Lock maschio del rubinetto.• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione alcatetere.• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infonderelentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguiresempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso dimicrosfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti ovasi sani.• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione

desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le MicrosfereEmbosphere hanno una maggiore penetrazione distale nellalesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. Lariduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avvienequindi in modo più progressivo.• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando adaspirare delicatamente per evitare di liberare eventualimicrosfere residue ancora presenti nel catetere, quindichiudere il rubinetto a tre vie.• Rimuovere il catetere.• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e leMicrosfere Embosphere residue devono essere gettate.

CONSERVAZIONE E SCADENZALe microsfere Embosphere devono essere conservate in unluogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezionioriginali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta dellascatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.

Informazioni sulle confezioni

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessiassociati all’uso delle Microsfere Embosphere devono esseresegnalati al produttore del dispositivo.

Gamma dimisure (µm)

Codificacromatica 1 ml 2 ml

40-120 Arancio S110GH S120GH

100-300 Giallo S210GH S220GH

300-500 Azzurro S410GH S420GH

500-700 Rosso S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Viola S1010GH S1020GH

Símbolo Significato

Produttore: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

LOT Codice del lotto

REF Numero di catalogo

STERILIZE2 Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

2 Non riutilizzare

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso

Apirogeno

Sterilizzato a vapore

0°C Limite inferiore di temperatura

Marchio CE Numero di identificazione dell’entenotificato: 0459

12

STERILE

DESCRIÇÃOAs Microesferas Embosphere® são microesferas de polímeroacrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradascom precisão, impregnadas com gelatina de origem suína eencontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhose concentrações.

APRESENTAÇÃOSeringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lockstandard, aconditionada individualmente num blister rígidoselado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de roscae êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero comtrês rebordos.Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril,apirogénica de NaCl a 0,9%.

INDICAÇÕESAs Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusãodos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatóriosnos seguintes procedimentos:- Embolização de tumores e processos hipervasculares,incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.- Embolização de malformações arterio-venosas.- Embolização hemostática.As microesferas de 40-120 µm são mais especificamentedestinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.

CONTRA-INDICAÇÕES- Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusãovascular.- Anatomia vascular que impeça a colocação correcta docateter.- Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar asmicroesferas seleccionadas.- Presença ou suspeita de vasoespasmo.- Presença de artérias distais que fornecem directamente osnervos cranianos.- Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.- Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com umdiâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.- Embolia pulmonar.- Ateroesclerose grave.- Doentes com alergia conhecida à gelatina.40-120 µm e 100-300 µm não são recomendadas parautilização na circulação brônquica.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕESA embolização vascular é um procedimento de risco elevado.Podem surgir complicações a qualquer altura, durante ou apóso procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:- Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral- Oclusão de vasos em zonas saudáveis- Ruptura vascular e hemorragia- Défices neurológicos- Infecção ou hematoma no local da injecção- Reacção alérgica, irritações cutâneas

- Dor e febre passageiras- Vasoespasmo- Morte- Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidenteisquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)e necrose tecidular- Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia- Pode consultar informações adicionais na secçãoAdvertências

ATENÇÃONÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTARDIRECTAMENTE ASMICROESFERAS EMBOSPHERE. ESTA ÉUMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE OPARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕESAs Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas pormédicos especializados e com formação em procedimentosde embolização vascular. O tamanho e a quantidade dasmicroesferas devem ser cuidadosamente seleccionados deacordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente àresponsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir omomento mais adequado para parar a injecção demicroesferas.

Não utilize se o blister rígido, a película destacável, a tampa derosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto édescartável. Elimine as seringas abertas após a sua utilização.Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo comuma técnica asséptica.

Para utilização num único doente – O conteúdo éfornecido estérilNão reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,reprocessamento ou reesterilização podem comprometer aintegridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha domesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença oumorte do doente. A reutilização, reprocessamento oureesterilização podem também originar risco de contaminaçãodo dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecçãocruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação dodispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

ADVERTÊNCIAS• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origemsuína e, portanto, podem provocar uma reacção imune emdoentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina.Deve prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar esteproduto em doentes com suspeita de serem alérgicos ainjecções que contenham estabilizadores de gelatina.• Estudos demonstraram que as Microesferas Embospherenão formam agregados e, por conseguinte, penetram commaior profundidade na vasculatura comparativamente apartículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-secuidado na escolha de Microesferas Embosphere comtamanho superior quando se efectua a embolização demalformações arterio-venosas com shunts grandes de modoa evitar a passagem de esferas para a circulação pulmonar oucoronária.

• Algumas das Microesferas Embosphere podem estarligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolhercuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere deacordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusãopretendido na vasculatura e após consideração do aspectoangiográfico arterio-venoso. O tamanho das MicroesferasEmbosphere deve ser seleccionado de modo a impedir apassagem da artéria para a veia.• Devido às complicações significativas de falha naembolização, deve ter-se extrema cautela em qualquerprocedimento que envolva a circulação extracraniana incluindoa cabeça e o pescoço, e o médico deve ponderarcuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar aembolização comparativamente aos riscos e potenciaiscomplicações do procedimento. Estas complicações podemincluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia emorte.• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida porradiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x ediversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulteo protocolo clínico da sua instituição para garantir que éaplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específicode procedimento executado. Os médicos devem tambémmonitorizar os doentes que possam estar em risco.• O início da lesão induzida por radiação no doente pode seratrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitoscolaterais da radiação e sobre quem devem contactar casoapresentem sintomas.

PORTUGUÊS

13

• Preste especial atenção a sinais de embolização maldireccionada. Durante a injecção monitorize atentamente ossinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar oprocedimento, investigar a possibilidade de existir um shuntou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinaisde mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas nodoente.• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso ossinais angiográficos de embolização não apareçamrapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.

Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas• Deve prestar-se particular atenção sempre que forconsiderada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetroseja inferior ao da capacidade de resolução do equipamentode imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da áreaalvo ou vasos emergentes não evidentes antes daembolização, podem originar uma embolização maldireccionada e complicações graves.• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irãogeralmente migrar de forma distal para vasos de irrigaçãoanastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade determinar a circulação ao tecido distal. O maior potencial paralesões isquémicas resulta da utilização de microesferas detamanho mais pequeno e deve ser dada atenção àconsequência desta lesão antes da embolização. As possíveisconsequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcessoe/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.

• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia notecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitara isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, talcomo o tecido nervoso.

INSTRUÇÕES• Posicione o cateter no local pretendido e executeangiografia de base para avaliar a irrigação de sangue dalesão.• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numadiversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha daembolização e à inerente variabilidade dos tamanhos dasesferas, o médico deve ter a certeza de que seleccionacuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere deacordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejadode oclusão na vasculatura.• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas deacordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateterutilizado. As Microesferas Embosphere são microesferasflexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30%de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres.Estudos demonstraram uma correlação directa entre otamanho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar parase certificar de que se encontram intactas. A superfícieexterna da seringa é estéril.• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de MicroesferaEmbosphere e deite suavemente o meio de contrastedirectamente para o interior da seringa reservatório.• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura

de 50% de meio de contraste e 50% de solução de sorofisiológico. Para obter uma suspensão homogénea dasMicroesferas Embosphere, inverta suavemente a seringa de20 ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contrastee solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obteruma suspensão mais diluída..• Não utilize a seringa de 20 ml pré-cheia para injectar asMicroesferas Embosphere através do cateter!• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector datorneira de três vias.• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3ml) ligada a outro conector da torneira de passagem de trêsvias. Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir orisco de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade econcentração pretendidas de microesferas são utilizadas.• Remova todo o ar da seringa.• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o conectorLuer-lock macho da torneira.• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusãodas microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre emcondições de fluxo livre. O refluxo de microesferas podeinduzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularizaçãopretendida. Estudos demonstraram que as MicroesferasEmbosphere penetram de forma mais distal na lesão do queas partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução doabastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, maisprogressiva.• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo

tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocaçãode quaisquer microesferas residuais que ainda se encontremno interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de trêsvias.• Remova o cateter.• Elimine quaisquer Microesferas Embosphere restantes e asseringas utilizadas.

CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTOAs Microesferas Embosphere devem ser conservadas numlocal fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagemoriginais. Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagemexterior e do blister. Não congele.

Informação da embalagem:

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, oucausando morte, associados à utilização das MicroesferasEmbosphere devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.

Gama detamanhos

(µm)

Código decores 1 ml 2 ml

40-120 Laranja S110GH S120GH

100-300 Amarelo S210GH S220GH

300-500 Azul S410GH S420GH

500-700 Vermelho S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Roxo S1010GH S1020GH

Símbolo Designação

Fabricante: Nome e morada

Prazo de validade : ano-mês

LOT Código do lote

REF Número de catálogo

STERILIZE2 Não reestirilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

2 Não reutilizar

Atenção – Consultar as Instruções de utilização

Apirogénico

Esterilizado utilizando vapor

0°C Limite de temperatura inferior

Logótipo de marca CE - Identificação do organismonotificado: 0459

14

STERILE

BESCHRIJVINGEmbosphere®-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferendie met varkensgelatine geïmpregneerd zijn en zijn leverbaar in eengrote verscheidenheid aan grootten en concentraties.

LEVERINGSVORMVoorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueelverpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met eenpeel-away Tyvek®-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uitdrie rokken bestaand zuigeronderdeel van elastomeer.Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een steriele, pyrogeenvrije0,9% NaCl-oplossing.

INDICATIESEmbosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutischeof preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij devolgende ingrepen:- embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;- embolisatie van arterioveneuze misvormingen;- hemostatische embolisatie.Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voorembolisatie van meningiomen en levertumoren.

CONTRA-INDICATIES- onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;

- een anatomie van de bloedvaten die een correctekatheterplaatsing onmogelijk maakt;- aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te biedenvoor de geselecteerde microsferen;- aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;- aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwenrechtstreeks van bloed voorzien;- aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussenextracraniale en intracraniale bloedvaten;- arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameterdie groter is dan de geselecteerde microsferen;- longembolie;- ernstige atherosclerose;- een bekende allergie voor gelatine.Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn nietgeschikt voor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.

MOGELIJKE COMPLICATIESVasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enigtijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicatiesoptreden, waaronder onder meer:- beroerte of herseninfarct;- occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;- ruptuur en bloeding van bloedvaten;- neurologische defecten;- infectie of hematoom op de injectieplaats;- allergische reactie, huidirritaties;- voorbijgaande pijn en koorts;- vaatspasmen;- overlijden;

- ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip vanischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip vanmyocardinfarct), en weefselnecrose.- blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/ofverlamming.- aanvullende informatie kan in de waarschuwingen wordengevonden

LET OPGEBRUIK DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OMEMBOSPHERE-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TEINJECTEREN. DIT IS EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEGHET GEDEELTE MET INSTRUCTIES.Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt doorartsen die gespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moetenzorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelenlaesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is omde injectie van microsferen te stoppen.

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,schroefdop of spuit beschadigd is. Dit is een wegwerpproduct.Voer geopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten opaseptische wijze worden uitgevoerd.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bijlevering sterielNiet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuwsteriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de

structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengenen/of kan leiden tot falen van het hulpmiddel; dit kan op zijnbeurt leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risicovan verontreiniging van het hulpmiddel vormen en/of kanleiden tot infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronderonder meer de overdracht van besmettelijke ziekten tussenpatiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden totletsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

WAARSCHUWINGEN• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zoudendaarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiëntendie overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldigeafweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordtbij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voorinjecties met gelatinebevattende stabilisatoren.• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferengeen aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelseldoordringen dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Erdient te worden gezorgd dat Embosphere-microsferen van eengrotere maat worden gekozen bij het emboliseren vanarterioveneuze misvormingen met grote shunts om tevoorkomen dat de microsferen in de bloedsomloop van delongen of het hart terechtkomen.• Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-microsferenenigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na hetarterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking tehebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de groottevan de Embosphere-microsferen zorgvuldig selecteert

overeenkomstig de grootte van de te behandelen bloedvaten ende gewenste mate van occlusie in het vaatstelsel. De grootte vande Embosphere-microsferen moet zodanig worden geselecteerddat ze niet via de slagader in een ader terecht kunnen komen.• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichteembolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk wordengegaan bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van hethoofd en de hals omvatten en dient de arts de mogelijkevoordelen van het toepassen van embolisatie af te wegen tegende risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Dezecomplicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, verliesvan reukzin, verlamming en overlijden.• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletseloplopen als gevolg van langdurige blootstelling aandoorlichting, een grote omvang (van de patiënt), schuineröntgenprojecties en herhaalde blootstelling aan beeldvormingof röntgenstraling. Raadpleeg het klinische protocol van uwinstelling om te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordtafgegeven voor elk specifieke type ingreep dat wordtuitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico lopen bewaken.• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van depatiënt kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moetenvoorgelicht worden over de mogelijke bijwerkingen van stralingen moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moetenopnemen als zij symptomen vertonen.• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie.Tijdens de injectie moeten de vitale functies van de patiëntzorgvuldig worden bewaakt, met inbegrip van SAO2 (bijv.hypoxie, veranderingen in het CZS). Er dient te wordenoverwogen de ingreep te beëindigen, te onderzoeken of er

NEDERLANDS

15

shunts bestaan of een grotere microsfeergrootte te gebruikenals er tekenen van verkeerd gerichte embolisatie optreden ofals de patiënt symptomen vertoont.• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken alsbewijs van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogramtijdens de injectie van de microsferen.

Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneerwordt overwogen embolische middelen te gebruiken met eenkleinere diameter dan kan worden weergegeven met hetresolutievermogen van uw beeldvormingsapparatuur. Deaanwezigheid van arterioveneuze anastomosen, bloedvaten invertakkingen die van het te behandelen gebied wegleiden ofbloedvaten die zich voordoen maar die vóór embolisatie nietduidelijk waren, kunnen verkeerd gerichte embolisatie enernstige complicaties tot gevolg hebben.• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in hetalgemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagadersen de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naardistaal weefsel beëindigen. Een grotere kans op ischemischletsel vloeit voort uit het gebruik van microsferen met eenkleinere grootte; vóór embolisatie moet rekening met gevolgenvan dit letsel worden gehouden. De mogelijke gevolgen zijnzwelling, necrose, verlamming, abces en/of een hevigerpostembolisatiesyndroom.• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefselnaast de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werkworden gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelenweefsel zoals zenuwweefsel te vermijden.

INSTRUCTIES• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak eenaanvangsangiogram om de bloedtoevoer van de laesie te evalueren.• Embosphere-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaiervan maten.Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie ende intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de groottevan de Embosphere-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens degrootte van de te behandelen doelvaten en de beoogdevaatocclusie.• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldigovereenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten ende gebruikte katheter. Embosphere-microsferen zijn flexibelepartikels die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnenondergaan om de doorgang door microkatheters tevergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatieaangetoond tussen de grootte van de microsferen en de grootte vande geoccludeerde bloedvaten.• Inspecteer de verpakking en de spuit om te controleren of zeintact zijn. De buitenkant van de spuit is steriel.• Schroef de dop van de voorgevulde Embosphere-microsferenspuit los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeksin de reservoirspuit op.• De ideale suspensie wordt gewoonlijk tot stand gebracht met eenmengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologischezoutoplossing. Om een homogene suspensie van Embosphere-microsferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit diversemalen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing kunnen indezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer verdundesuspensie tot stand te brengen.

• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet omEmbosphere-microsferen via de katheter te injecteren!• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op éénaanzetstuk van de driewegafsluitkraan.• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) dieaangesloten is op een ander aanzetstuk van dedriewegafsluitkraan. Maak geen bewegingen heen en weerom het risico te verkleinen dat er lucht in het systeem kanbinnendringen. Controleer of de gewenste hoeveelheid enconcentratie van de microsferen zijn gebruikt.• Verwijder alle lucht uit de spuit.• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruikdaarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aante sluiten.• Infundeer de microsferen onder continue doorlichtinglangzaam in de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrijestroom. Reflux van microsferen kan onmiddellijk ischemie vangezonde weefsels of bloedvaten teweegbrengen.• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie totstand is gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen datEmbosphere-microsferen meer distaal in de laesie penetrerendan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Reductie van dearteriële bloedtoevoer naar de laesie is daarom progressiever.• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl ueen voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen datresterende microsferen in de katheter van hun plaats raken ensluit u vervolgens de driewegafsluitkraan.• Verwijder de katheter.• Voer resterende Embosphere-microsferen en de gebruiktespuiten af.

BEWARING EN OPSLAGEmbosphere-microsferen moeten in hun originele spuit enverpakking op een koele, droge, donkere plaats wordenbewaard. Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten opde buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegevenuiterste gebruiksdatum. Niet invriezen.

Informatie op de verpakking:

Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen ofsterfgevallen in verband met het gebruik van Embosphere-microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van hethulpmiddel.

Bereik aangrootten (µm) Kleurencode 1 ml 2 ml

40-120 Oranje S110GH S120GH

100-300 Geel S210GH S220GH

300-500 Blauw S410GH S420GH

500-700 Rood S610GH S620GH

700-900 Groen S810GH S820GH

900-1200 Paars S1010GH S1020GH

Symbool Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

LOT Batchcode

REF Catalogusnummer

STERILIZE2 Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

2 Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

Gesteriliseerd d.m.v. stoom

0°C Ondergrens temperatuur

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:0459

16

STERILE

BESKRIVELSEEmbosphere® mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, derer imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredtudvalg af størrelser og koncentrationer.

LEVERING20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der erindividuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligtTyvek® låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomermed tre skørte.Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %NaCl-opløsning.

INDIKATIONEREmbosphere mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar tilbehandlingsmæssige eller præoperative formål i følgendeprocedurer:- Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusivefibromer i uterus, meningiomer, osv.- Embolisering af arteriovenøse misdannelser.- Hæmostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfærer er mere specifikt beregnet til emboliseringaf meningiomer og levertumorer.

KONTRAINDIKATIONER- Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.- Karanatomi, der udelukker korrekt kateterplacering.- Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgtemikrosfærer.- Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.- Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner kranienerver.- Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.- Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der erstørre end de valgte mikrosfærer.- Lungeemboli.- Svær aterosklerose.- Patienter med kendt allergi over for gelatine.40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug ikredsløbet i bronkierne.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONERVaskulær embolisering er en højrisikoprocedure. Komplikationer kanopstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,men er ikke begrænset til:- Apopleksi eller cerebralt infarkt- Okklusion af kar i raske områder- Karruptur og -blødning- Neurologiske defekter- Infektion eller hæmatom på injektionsstedet- Allergisk reaktion, hudirritationer- Forbigående smerte og feber- Vasospasme

- Død- Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose- Blindhed, høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse- Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

FORSIGTIGBRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE ATINJICERE EMBOSPHERE MIKROSFÆRER. DET ER EN”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MEDINSTRUKTIONER.Embosphere mikrosfærer må kun anvendes af læger, der erspecialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges ihenhold til den læsion, der skal behandles, og denne udvælgelse erudelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mesthensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.

Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er tilengangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurerskal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.

Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres steriltMå ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyretsstrukturelle integritet og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igenkan resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,

efterbehandling eller resterilisering kan også skabe risiko forkontaminering af udstyret og/eller medføre infektion ellerkrydsinfektion af patienten, inklusive, men ikke begrænset tiloverførelse af smitsomme sygdomme fra patient til patient.Kontaminering af udstyret kan medføre patientskade, sygdom ellerdød.

ADVARSLER• Embosphere mikrosfærer indeholder gelatine af porcin oprindelseog kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der eroverfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af detteprodukt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges tilpatienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over forinjektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.• Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer ikke danneraggregater, og derfor trænger dybere ind i vaskulaturensammenlignet med PVA-partikler af lignende størrelse. Der skaludvises forsigtighed og vælges Embosphere mikrosfærer i størrestørrelser ved embolisering af arteriovenøse misdannelser medstore shunts for at undgå, at sfærerne passerer ind i lunge- ellerhjertekredsløbet.• Nogle af Embosphere mikrosfærerne kan være en smule uden forområdet, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på Embospheremikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på detønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af detarteriovenøse angiografiske billede. Embosphere mikrosfærersstørrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,

skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, sominvolverer det ekstrakraniale kredsløb omkring hovedet og halsen, oglægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele vedembolisering opvejer procedurens risici og potentielle komplikationer.Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab aflugtesans, paralyse og død.• Patienten kan få alvorlig hudskade fra røntgen på grund af de langeperioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklederøntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der givesden korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, derudføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være irisikogruppen.• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan væreforsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger vedrøntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de fårsymptomer.• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres underinjektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der ereventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse, hvis der er tegn påforkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigtfremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion afmikrosfærerne.

DANSK

17

Advarsler om brug af små mikrosfærer• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter endbilledbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efternøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der erikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettetembolisering og alvorlige komplikationer.• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil genereltmigrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor størresandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug afmikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større mulighed foriskæmisk skade, og konsekvensen af denne skade skal tages underovervejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenserinkluderer hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkerepost-emboliseringssyndrom.• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv iumiddelbar nærhed af målområdet. Der skal udvises forsigtighed forat undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.nervevæv.

INSTRUKTIONER• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografifor at evaluere blodforsyningen i læsionen.• Embosphere mikrosfærer er tilgængelige i flerestørrelsesintervaller. På grund af den potentielle risiko forfejlembolisering og den iboende variation i kuglestørrelserne skallægen være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embospheremikrosfærer i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det ønskede

okklusionsniveau i vaskulaturen.• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold tilstørrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler, der støtter midlertidigkompression med 20-30 % for at lette passage gennemmikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellemmikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre, at de erintakte. Sprøjtens udvendige overflade er steril.• Skru låget af Embosphere mikrosfære præfyldt sprøjte, og trækforsigtigt kontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartetsuspension af Embosphere mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå enmere fortyndet suspension.• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicereEmbosphere mikrosfærer gennem katetret!• Tøm al luft ud af sprøjten, og sæt den på en af trevejs-stophanensmuffer.• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml), der er sat påen anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- ogtilbagegående bevægelser for at reducere risikoen for at indføre lufti systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde ogkoncentration af mikrosfærerne.• Tøm al luft ud af sprøjten.• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han-konnektor med Luer-lås.

• Åbn stophanen for at forbinde injektionssprøjten med katetret.• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen underkontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold medfrit flow.Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde øjeblikkelig iskæmiaf sunde væv eller kar.• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering eropnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger meredistalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mereprogressiv.• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med atforsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelleresterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret. Lukdernæst trevejs-stophanen.• Fjern katetret.• Bortskaf alle resterende Embosphere mikrosfærer og de brugtesprøjter.

KONSERVERING OG OPBEVARINGEmbosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørktsted i den oprindelige sprøjte og emballage. Anvendes inden datoenanført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Må ikkenedfryses.

Information på emballagen:

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfaldassocieret med brug af Embosphere mikrosfærer skal indberettes tilproducenten af udstyret.

Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Gul S210GH S220GH

300-500 Blå S410GH S420GH

500-700 Rød S610GH S620GH

700-900 Grøn S810GH S820GH

900-1200 Lilla S1010GH S1020GH

Symbol Betegnelse

Producent: Navn og adresse

Anvendes inden: År-måned

LOT Batchkode

REF Katalognummer

STERILIZE2 Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

2 Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

Steriliseret med damp

0°C Nedre temperaturgrænse

CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459

18

STERILE

BESKRIVNINGEmbosphere®-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymerimpregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stortantal storlekar och koncentrationer.

LEVERANSSÄTT20 ml förfylld spruta med en vanlig Luerlock-spets, individuelltförpackad på blisterbricka förseglad med ett avtagbart Tyvek®-lock.Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril, pyrogenfri, 0,9 % NaCl-lösning.

INDIKATIONEREmbosphere-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, förterapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:- Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusiveuterina fibroider, meningiom mm.- Embolisering av arteriovenösa missbildningar.- Hemostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avsedda för emboliseringav meningiom och levertumörer.

KONTRAINDIKATIONER- Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.- Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.- Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvaldamikrosfärer.- Förekomst av eller misstanke på vasospasm.- Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.- Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.- Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större ände utvalda mikrosfärerna.- Lungembolism.- Svår arterioskleros.- Patienter med känd allergi mot gelatin.40-120 µm 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej föranvändning i bronkialcirkulationen.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONERVaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kanuppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta,men är ej begräsade till, följande:- Stroke eller cerebral infarkt- Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad- Kärlruptur och blödning- Neurologiska bortfall- Infektion eller hematom vid injektionsstället- Allergisk reaktion, kutan irritation- Övergående smärta och feber- Vasospasm- Dödsfall- Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt

slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), ochvävnadsnekros- Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/ellerförlamning- Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

VAR FÖRSIKTIGANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATTINJICERA EMBOSPHERE-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTAÄR EN ”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MEDINSTRUKTIONER.Embosphere-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkaresom har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljasefter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarensansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för närinjektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.Kassera öppnade sprutor efter användning. Alla procedurer måsteutföras med iakttagande av en aseptisk teknik.

Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls steriltFår ej återanvändas, rengöras på nytt eller omsteriliseras.Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra enhetensstrukturella integritet och/eller leda till felfunktion av enheten vilket isin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också skapa en

risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektioneller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring avsmittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminationav enheten kan resultera i personskada, sjukdom eller att patientenavlider.

VARNINGAR• Embosphere-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kandärför orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsligaför kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits föreanvändningen av denna produkt hos patienter som misstänks varaallergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.• Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar aggregat,och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemetjämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måsteiakttas när stora Embosphere-mikrosfärer väljs vid embolisering avarteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvikapassage av sfärer in i lung- eller koronarcirkulationen.• Vissa av Embosphere-mikrosfärerna kan ligga något utanförintervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storlekenpå Embosphere-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid denönskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet och efter beaktande avdet arteriovenösa angiografiska utseendet. Embosphere-mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till venförhindras.• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, böryttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar denextrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, ochläkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna medemboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella

komplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera blindhet, nedsatthörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten pågrund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, storpatientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid multiplakörningar för bildregistrering och röntgenbilder. Se det kliniskaprotokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrektastråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara fördröjd.Patienter bör informeras om potentiella strålbiverkningar och vem deska kontakta om de får symptom.• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad embolisering.Under injektionen övervaka patientens vitaltecken noggrant inklusiveSaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avslutaproceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning avmikrosfärstorleken om tecken på felriktad embolisering uppstår ellerpatienten utvecklar symptom.• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografiskverifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår undermikrosfärinjektionen.

Varningar vid användning av små mikrosfärer• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planerasmed embolimedel som har mindre diameter änupplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som lederfrån målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntestydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad embolisering ochsvåra komplikationer.

SVENSKA

19

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt attmigrera distalt till anastomoserande artärer och är därför merbenägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiellischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlekoch övervägande måste göras avseende konsekvensen av dennaskada före emboliseringen. De potentiella konsekvensernainkluderar svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkarepostemboliseringssyndrom.• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad näramålområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvikaischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

INSTRUKTIONER• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi föratt utvärdera blodförsörjningen till lesionen.• Embosphere-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar.På grund av potentiell felembolisering och den inneboendevariationen i sfär-storleken bör läkaren välja storleken påEmbosphere-mikrosfärer noggrant utifrån storleken på målkärlenvid den önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och denkateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexiblapartiklar som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för attunderlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direktkorrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på deockluderade kärlen.• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för attsäkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.• Skruva av locket på Embosphere-mikrosfärer förfyllda spruta ochdra upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.

• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av 50% kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla enhomogen lösning av Embosphere-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutanupp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösningkan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspäddlösning.• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injiceraEmboshere-mikrosfärer genom katetern!• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning påtrevägskranen.• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till enannan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbakaför att reducera risken att introducera luft i systemet. Kontrollera denönskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer somanvänds.• Avlägsna all luft från sprutan.• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av enLuer-lock-anslutning av hantyp på kranen.• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärernalångsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under friaflödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbarischemi av friska vävnader eller kärl.• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringenerhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerarmer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.Reduktionen av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därförmer progressiv.• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsamaspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,

fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.• Ta bort katetern.• Kassera alla kvarvarande Emboshere-mikrosfärer och användasprutor.

SKYDD OCH FÖRVARINGEmbosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk platsi sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas föreutgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan ochblisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

Information om förpackningen:

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfallassocierade med användningen av Embosphere-mikrosfärer skarapporteras till tillverkaren av enheten.

Storleksintervall(µm) Färgkod 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Gul S210GH S220GH

300-500 Blå S410GH S420GH

500-700 Röd S610GH S620GH

700-900 Grön S810GH S820GH

900-1200 Lila S1010GH S1020GH

Symbol Beteckning

Tillverkare: Namn & adress

Utgångsdatum: år-månad

LOT Batchkod

REF Katalognummer

STERILIZE2 Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

2 Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

Steriliserad med ånga

0°C Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

20

STERILE

KUVAUSEmbosphere®-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeeristavalmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisinolevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja japitoisuuksia.

TOIMITUSTAPA20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek®-kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristävalmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos.Sisältö: 1 ml tai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

KÄYTTÖAIHEETEmbosphere-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseenhoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:- hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomat jne.- arteriovenoosisten epämuodostumien embolisaatio- hemostaattinen embolisaatio.40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisestimeningioomien ja maksakasvainten embolisaatioon.

KONTRAINDIKAATIOT- potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä- verisuonen rakenne, joka estää katetrin sijoittamisen oikein- sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituillemikrohiukkasille- vasospasmien esiintyminen tai epäily- distaalivaltimot, jotka toimittavat verta suoraan kraniaalihermoihin- avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosienesiintyminen- suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittujamikrohiukkasia suuremmat suntit- keuhkoembolia- vakava ateroskleroosi- potilaat, joilla on tunnettu gelatiiniallergia.40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositellakäytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTVerisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voiesiintyä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihinvoi kuulua muun muassa seuraavat:- halvaus tai aivoinfarkti- terveiden alueiden verisuonien okkluusio- verisuonen repeytyminen ja verenvuoto- hermovauriot- tulehdus tai hematooma injektiokohdassa- allerginen reaktio, ihoärsytys- väliaikainen kipu ja kuume- vasospasmi

- kuolema- ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) jakudoskuolio- sokeus, kuulonkatoaminen, hajuaistin katoaminen taihalvaantuminen.- Lisätietoja on kohdassa Varoitukset.

HUOMIOTÄTÄ ESITÄYTETTYÄ RUISKUA EI SAA KÄYTTÄÄ SUORAANEMBOSPHERE-MIKROHIUKKASTEN RUISKUTTAMISEEN.TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU. KATSO OHJEKAPPALETTA.Embosphere-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit,jotka ovat saaneet koulutuksen verisuonenembolisaatiotoimenpiteitä varten. Mikrohiukkasten koko jalukumäärä on valittava huolellisesti hoidettavan leesion mukaanlääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri voi päättää parhaanmahdollisen ajan mikrohiukkasten ruiskuttamisen lopettamiseksi.

Ei saa käyttää, jos muovialusta, pois repäistävä kalvo, kierrekorkki tairuisku on vaurioitunut. Tämä on kertakäyttöinen tuote. Hävitä avatutruiskut käytön jälkeen. Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptistamenetelmää käyttäen.

Ainoastaan potilaskohtaiseen käyttöön - sisältötoimitetaan steriilinäEi saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteenuudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta taijohtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa

potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteenuudelleenkäyttö, -prosessointi tai -sterilointi voi aikaansaada laitteenkontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti-infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaaltatoiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaallevamman tai sairauden tai johtaa kuolemaan.

VAROITUKSET• Embosphere-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaagelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämäntuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältävilleinjektioille.• Tutkimuksissa on osoitettu, että Embosphere-mikrohiukkaseteivät muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälleverisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittavasuurempien Embosphere-mikrohiukkasten valitsemisestasuljettaessa arteriovenoosisia epämuodostumia suurilla sunteilla,jotta hiukkaset eivät pääse keuhkojen tai sepelvaltimoidenverenkiertoon.• Jotkin Embosphere-mikrohiukkaset voivat olla hiemankäyttöalueen ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valitaEmbosphere-mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonienkoon mukaan halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisenangiografiakuvan perusteella. Embosphere-mikrohiukkasten kokotulisi valita valtimosta laskimoon pääsyn estämiseksi.• Virheellisen embolisaation merkittävien komplikaatioiden takia onoltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen

ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja lääkärinon harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja mahdollisiatoimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä komplikaatioita ovatmuun muassa sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen,halvaantuminen ja kuolema.• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioitapitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tairöntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, ettäoikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.Lääkärien tulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.Potilaille tulisi ilmoittaa mahdollisista säteilyn sivuvaikutuksista ja siitä,keneen he voivat ottaa yhteyttä, jos oireita esiintyy.• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetunembolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisestipotilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkasten koonsuurentamista, jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy taipotilaalla näkyy oireita.• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, josangiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiostamikrohiukkasten injektion aikana.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaistenemboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuinkuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosiset anastomoosit,

SUOMI

21

kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen embolisaatiotanäkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuunembolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensädistaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät senvuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempienmikrohiukkasten käytöstä, minkä vuoksi on harkittava tämän vaurionseurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia ovatturvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampiembolisaation jälkeinen syndrooma.• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaakohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisestiiskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.

OHJEET• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografialeesion verenkierron arvioimiseksi.• Embosphere-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.Virheellisen embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojensisäisen vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisestivalittava Embosphere-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koonmukaisesti verisuonten halutulla okkluusiotasolla.• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujenverisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. Embosphere-mikrohiukkaset ovat joustavia hiukkasia, jotka kestävät 20–30 %:nväliaikaista kompressiota, jotta ne voidaan siirtää mikrokatetrien läpi.Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon ja

suljettujen verisuonten koon välillä.• Tarkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että neovat ehjiä. Ruiskun ulkopinta on steriili.• Avaa esitäytetyn Embosphere-mikrohiukkasruiskun korkki ja vedävarjoaine varovasti säiliöruiskuun.• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %varjoainetta ja 50 % keittosuolaliuosta. Käännä 20 ml:n ruisku useitakertoja kevyesti ylösalaisin homogeenisen Embosphere-mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:nnatriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessalaimeamman suspension saavuttamiseksi.• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää Embosphere-mikrohiukkasten ruiskuttamiseen katetrin läpi!• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehananliitännöistä.• Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml), joka on liitetty toiseenkolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesiilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttuamikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.• Poista kaikki ilma ruiskusta.• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock-urosliittimellä.• Avaa sulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassaläpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksenolosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaavälittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.Tutkimuksissa on todettu, että Embosphere-mikrohiukkaset

tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämänvuoksi progressiivisempaa.• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttäaspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkastenirrottamiseksi. Sulje sitten kolmitiehana.• Poista katetri.• Hävitä kaikki jäljelle jääneet Embosphere-mikrohiukkaset jakäytetyt ruiskut.

SÄILYTYS JA VARASTOINTIEmbosphere-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja

pimeässä paikassa alkuperäisessä ruiskussaan ja pakkauksessaan.Ne on käytettävä ulompaan laatikkoon ja muovialustaan merkittyihinpäivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

Pakkauksen tiedot:

Kaikki Embosphere-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat taihengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteenvalmistajalle.

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

40-120 Oranssi S110GH S120GH

100-300 Keltainen S210GH S220GH

300-500 Sininen S410GH S420GH

500-700 Punainen S610GH S620GH

700-900 Vihreä S810GH S820GH

900-1200 Sinipunainen S1010GH S1020GH

Symboli Merkitys

Valmistaja: Nimi ja osoite

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

LOT Eräkoodi

REF Luettelonumero

STERILIZE2 Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

2 Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

Höyrysteriloitu

0°C Lämpötilan alaraja

CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459

22

STERILE

BESKRIVELSEEmbosphere®-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer,impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekkestørrelser og konsentrasjoner.

LEVERINGSFORM20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbartTyvek®-lokk. Skrulokk og sprøytestempel av plast. Stempelpakningav elastomer med tre lagflik.Innhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl-oppløsning.

INDIKASJONEREmbosphere-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar tilterapeutiske eller preoperative formål ved følgende prosedyrer:- Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludertfibroma uteri, meningiomer, osv.- Embolisering av arteriovenøse malformasjoner.- Hemostatisk embolisering.40-120 µm mikrosfærer er mer spesifikt beregnet på emboliseringav meningiomer og levertumorer.

KONTRAINDIKASJONER- Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

- Vaskulær anatomi som hindrer riktig kateterplassering.- Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgtemikrosfærene.- Forekomst eller mistanke om karspasme.- Forekomst av distale arterier som forsyner hjernenervene direkte.- Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.- Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en størrediameter enn de valgte mikrosfærene.- Lungemboli.- Alvorlig aterosklerose.- Pasienter med kjent allergi mot gelatin.Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µmmikrosfærer i bronkialkretsløpet.

POTENSIELLEKOMPLIKASJONERVaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kanforekomme komplikasjner når som helst under eller etterprosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset tilfølgende:- Slag eller hjerneslag- Karokklusjon i sunne gebeter- Karruptur og hemoragi- Nevrologisk svekkelse- Infeksjon eller hematom på injeksjonsstedet- Allergisk reaksjon, hudirritasjoner- Forbigående smerte og feber- Karspasme- Død- Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemisk slag, iskemisk infarkt

(inkludert myokardinfarkt) og vevsnekrose- Blindhet, hørselstap, tap av luktesans, og/eller lammelse- Se avsnittet Advarsler for mer informasjon

FORSIKTIGIKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TILDIREKTE INJISERRING AV EMBOSPHERE-MIKROSFÆRER.DEN ER EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SEINSTRUKSJONSAVSNITTET.Embosphere-mikrosfærer må kun brukes av leger medspesialisering og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer.Mikrosfærenes størrelse og mengde skal velges meget nøye ihenhold til lesjonen som skal behandles og utelukkende underlegens ansvar. Bare legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppeinjiseringen av mikrosfærer.

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,skrulokket eller sprøyten er skadet. Dette er et engangsprodukt. Kaståpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold tilaseptisk teknikk.

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdetleveres steriltSkal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,bearbeiding eller resterilisering kan ødelegge anordningensstrukturelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt, noe som kanmedføre skader, sykdom eller død for pasienten. Dessuten kangjenbruk, bearbeiding eller resterilisering utgjøre en risiko forkontaminering av anordningen og/eller forårsake pasientinfeksjoner

eller kryssinfeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, overføring aven eller flere smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.Kontaminering av anordningen kan føre til skader, sykdom eller dødfor pasienten.

ADVARSLER• Embosphere-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derforforårsake en immunreaksjon hos pasienter som er overfølsommefor kollagen eller gelatin.Anvendelse av dette produktet må vurderesnøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiskemot injeksjoner som inneholder gelatinstabilisatorer.• Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer ikke danneraggregater, og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen ennPVA-partikler av lignende størrelse. Pass på å velge en størrestørrelse av Embosphere-mikrosfærer ved embolisering avarteriovenøse malformasjoner med store shunter for å unngåsfærenes inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.• Noen av Embosphere-mikrosfærene kan ligge en smule utenforverdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av detarteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge Embosphere-mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen påmålkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. Embosphere-mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindrepassasjen fra arterien til venen.• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feilembolisering, må det utvises ekstrem forsiktighet når det utføres enprosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet somomslutter hodet og halsen, og legen må nøye overveie de potensiellefordelene av å anvende embolisering mot risikoene og de potensielle

komplikasjonene prosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kaninnbefatte blindhet, hørselstap, tap av luktesans, lammelse og død.• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasientenpga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, storpasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentattebildeopptak eller røntgenbilder. Se institusjonens kliniske protokoll forå sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikkeprosedyretype som utføres. Legene skal overvåke pasienter som kanvære i fare.• Starten på en strålingsindusert skade på pasienten kan forsinkes.Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingen oghvem de skal kontakte hvis symptomene oppstår.• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting avemboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøyeovervåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer iSNS). Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utviklersymptomer, skal det vurderes å avslutte prosedyren, samt kontrollereom det er oppstått shunting eller økning av mikrosfærestørrelsen.• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av størremikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på atemboliseringen pågår.

Advarsler om bruk av små mikrosfærer• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler somer mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til dittavbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse anastomoser,karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller kar som ikke varsynlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting avemboliseringen og alvorlige komplikasjoner.

NORSK

23

• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvisdistalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor størresannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Brukav en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet foriskemisk skade og før emboliseringen utføres, må konsekvenseneav denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkerepostemboliseringssyndrom.• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser tilmålområdet. Det må passes på å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede vev slik som nervevev.

ANVISNINGER• Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi forå evaluere blodtilførselen til lesjonen.• Embosphere-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen isfærestørrelser, må legen velge Embosphere-mikrosfærenesstørrelse med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved detønskede okklusjonsnivået i vaskulaturen.• Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen tilde identifiserte karene og anvendt . Embosphere-mikrosfærer erfleksible partikler som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon for ålette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en direktekorrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til deokkluderte karene.• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de erintakte. Sprøytens ytre overflate er steril.• Skru av lokket på Embosphere-mikrosfærenes forhåndsfylte

sprøyte og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn ireservoarsprøyten.• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av50 % kontrastmiddel og 50 % saltløsning. For å oppnå en homogensuspensjon av Embosphere-mikrosfærer, snu den 20 ml sprøytenopp ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningenkan tilsettes i like deler for å oppnå en mer fortynnet suspensjon.• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisereEmbosphere-mikrosfærer gjennom kateteret!• Fjern all luft fra sprøyten og koble den til en av muffene på treveis-stoppekranen.• Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml)koblet til en annen muffe på treveis-stoppekranen. Unngå frem- ogtilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn isystemet. Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjonav mikrosfærer.• Fjern all luft fra sprøyten.• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk avhannLuerkoplingen på stoppekranen.• Åpne stoppekranen for å koble injeksjonssprøyten til kateteret.• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, underuavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytendeforhold. Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusereiskemi i sunne vev eller kar.• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studierhar vist at Embosphere-mikrosfærer trenger mer distalt inn ilesjonen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor erreduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig

opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av deresterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, oglukk deretter treveis-stoppekranen.• Fjern kateteret.• Kast resterende Embosphere-mikrosfærer og de brukte sprøytene

OPPBEVARING OG LAGRINGEmbosphere-mikrosfærer må oppbevares på et kjølig, tørt, mørktsted i sin opprinnelige sprøyte og pakning. Brukes innen datoenangitt på etikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikkefryses.

Informasjon på pakningen:

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfallforbundet med bruk av Embosphere-mikrosfærer må rapporteres tilprodusenten av anordningen.

Størrelsesområde(µm) Fargekode 1 ml 2 ml

40-120 Oransje S110GH S120GH

100-300 Gul S210GH S220GH

300-500 Blå S410GH S420GH

500-700 Rød S610GH S620GH

700-900 Grønn S810GH S820GH

900-1200 Purpur S1010GH S1020GH

Symbol Betegnelse

Produsent: Navn og adresse

Brukes innen dato: år-måned

LOT Partikode

REF Katalognummer

STERILIZE2 Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

2 Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

Dampsterilisert

0°C Øvre temperaturgrense

CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for tekniskkontrollorgan: 0459

24

STERILE

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα Μικροσφαιρίδια Embosphere® είναιβιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµακαι βαθµονοµηµένα µε ακρίβειαµικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερέςεµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειαςροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµαµεγεθών και συγκεντρώσεων.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΠροληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ άκροασφάλισης Luer, ξεχωριστά συσκευασµένη σεδίσκο µλίστερ σφραγισµένο µεαοκολλούµενο καάκι Tyvek®. Πλαστικόβιδωτό ώµα και έµβολο. Ελαστοµερήςδακτύλιος ασφαλείας εµβόλου τριώνειέδων.Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σεστείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστείγια την αόφραξη αιµοφόρων αγγείων, γιαθεραευτικούς η ροεγχειρητικούς σκοούς,στις ακόλουθες διαδικασίες:-Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και

αγγειοβριθώνεξεργασιών,συµεριλαµβανοµένωνινοµυωµάτωντηςµήτρας,µηνιγγικώνόγκων,κ.λ.- Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών.- Αιµοστατικός εµβολισµός.Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικάσχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών καιηατικών όγκων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ- Ασθενείς µη δυνάµενοι να υοστούνδιαδικασίες αγγειακής αόφραξης.- Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει τηνορθή τοοθέτηση καθετήρα.- Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για ναδεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.- Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.- Παρουσία τελικών αρτηριών ουτροφοδοτούν αευθείας κρανιακά νεύρα.- Παρουσία βατών εξωκρανιακών ροςενδοκρανιακών αναστοµώσεων.- Αρτηριοφλεβώδεις εικοινωνίες υψηλήςροής ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό ταειλεγµένα µικροσφαιρίδια.- Πνευµονική εµβολή.- Σοβαρή αθηροσκλήρωση.- Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300µm δεν συνιστώνται για χρήση στη βρογχικήκυκλοφορία.

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟ εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασίαυψηλού κινδύνου. Ειλοκές είναι ιθανόν ναεµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τηδιάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται ναεριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:- Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικόέµφρακτο- Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών- Ρήξη αγγείων και αιµορραγία- Νευρολογικά ελλείµµατα- Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης- Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό- Παροδικό όνο και υρετό- Αγγειόσασµο- Θάνατο- Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεωνισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικούεµφράγµατος (συµεριλαµβανοµένουεµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσηςιστού- Τύφλωση, αώλεια ακοής, αώλειααίσθησης οσµής, και/ή αράλυση- Ειλέον ληροφορίες µορείτε να βρείτεστην ενότητα "Προειδοοιήσεις"

ΠΡΟΣΟΧΗΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ EMBOSPHERE .EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει ναχρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούςεξειδικευµένους και εκαιδευµένους σεδιαδικασίες εµβολισµού αγγείων. Η ειλογήτου µεγέθους και της οσότητας τωνµικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µεροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραείαβλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.Μόνο ο ιατρός είναι σε θέση να αοφασίσειότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για ναδιακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.

Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκος µλίστερ, ηαοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ήη σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ρο8όνείναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τις ανοικτέςσύριγγες µετά τη χρήση. Όλες οι διαδικασίεςρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άσητητεχνική.

Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή –– Τοεριεχόµενο αρέχεται στείροΝα µην εαναχρησιµοοιείται και να µην

υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ήεαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, ηεανεεξεργασία ή εαναοστείρωσηενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµικήακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουνσε αστοχία της συσκευής, γεγονός ου µε τησειρά του ενδέχεται να ροκαλέσειτραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο τουασθενούς. Η εαναχρησιµοοίηση, ηεανεεξεργασία ή εαναοστείρωσηενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσηςτης συσκευής και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη ήµετάδοση λοίµωξης αό ασθενή σε ασθενή,συµεριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, τηςµετάδοσης λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενήσε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται ναοδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατοτου ασθενούς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουνζελατίνη χοίρειας ροέλευσης και συνεώς θαµορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογικήαντίδραση σε ασθενείς µε υερευαισθησία στοκολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείταιροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήσηαυτού του ρο8όντος σε ασθενείς για τουςοοίους υάρχει υοψία αλλεργίας σεδιαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

25

σταθεροοιητές ζελατίνης.• Μελέτες έχουν δείξει ότι τα ΜικροσφαιρίδιαEmbosphere δεν σχηµατίζουν συσσωµατώµατακαι ως εκ τούτου διεισδύουν βαθύτερα στοαγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιουµεγέθους σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης(PVA). Πρέει να είστε ροσεκτικοί ώστε ναειλέξετε Μικροσφαιρίδια Embosphereµεγαλύτερου µεγέθους κατά τον εµβολισµόαρτηριοφλεβωδών δυσλασιών µε µεγάλεςαγγειακές εικοινωνίες, ώστενααοφευχθεί ηδιέλευση των σφαιριδίων εντός τηςνευµονικής ή της στεφανιαίας κυκλοφορίας.• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια Embosphereενδέχεται να έχουν µέγεθος ελαφρώςδιαφορετικό αό το ειλεγµένο µέγεθος. Μετάαό αξιολόγηση της αρτηριοφλεβώδουςαγγειογραφικής εικόνας, ο ιατρός ρέει ναείναι σίγουρος ότι έχει ειλέξει το µέγεθος τωνΜικροσφαιριδίων Embosphere σύµφωνα µε τοµέγεθος των στοχευόµενων αγγείων και τοειθυµητό είεδο αόφραξης του αγγειακούσυστήµατος. Το µέγεθος τωνΜικροσφαιριδίων Embosphere ου θα ειλέξετερέει να είναι τέτοιο ώστε να αοφευχθεί ηδιέλευσή τους αό αρτηρία σε φλέβα.• Λόγω των σοβαρών ειλοκών ου µορείνα συµβούν αό λανθασµένο εµβολισµό,ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη

διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίεςεριλαµβάνουν εξωκρανιακή κυκλοφορία ουκαλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρόςρέει να αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανάοφέλη του εµβολισµού έναντι των κινδύνωνκαι των δυνητικών ειλοκών τηςδιαδικασίας. Οιειλοκέςαυτέςείναιδυνατόννα εριλαµβάνουν τύφλωση, αώλεια ακοής,αώλεια αίσθησης οσµής, αράλυση καιθάνατο.• Υάρχει το ενδεχόµενο ρόκλησης σοβαρήςδερµατικής βλάβης του ασθενούς αόακτινοβολία λόγω αρατεταµένηςακτινοσκοικής έκθεσης, µεγάλης σωµατικήςδιαµέτρου του ασθενούς, ακτινοσκοικήςαρατήρησης υό γωνία και εανειληµµένωνεκθέσεων για αεικόνιση ή λήψηακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο κλινικόρωτόκολλο του νοσηλευτικού σας ιδρύµατοςγια να διασφαλίσετε τη χορήγηση κατάλληληςδόσης ακτινοβολίας για κάθε τύοδιαδικασίας ου εκτελείται. Οι ιατροί ρέεινα αρακολουθούν ασθενείς ου µορεί ναδιατρέχουν κίνδυνο.• Η εµφάνιση βλάβης στον ασθενή αόακτινοβολία µορεί να καθυστερήσει. Οιασθενείς ρέει να ενηµερωθούν γιαδυνητικές αρενέργειες αό ακτινοβολίαόως και µε οιον ρέει να εικοινωνήσουν

αν αρουσιάσουν συµτώµατα.• Προσέχετε ιδιαίτερα για ενδείξειςλανθασµένου εµβολισµού. Κατά τη διάρκειατης έγχυσης αρακολουθείτε ροσεκτικά ταζωτικά σηµεία του ασθενούςσυµεριλαµβανοµένου του κορεσµούαιµοσφαιρίνης αρτηριακού αίµατος (SAO2) (.χ.υοξία, αλλαγές του κεντρικού νευρικούσυστήµατος). Εξετάστε το ενδεχόµενοτερµατισµού της διαδικασίας, διερεύνησηςιθανής αρτηριοφλεβώδους εικοινωνίας ήαύξησης του µεγέθους των µικροσφαιριδίων,αν υάρχουν ενδείξεις λανθασµένουεµβολισµού ή εµφάνιση συµτωµάτων.• Εξετάστε το ενδεχόµενο χρήσηςµικροσφαιριδίων µεγαλύτερου µεγέθους ανδεν εµφανιστεί αγγειογραφική ένδειξηεµβολισµού σύντοµα κατά τη διάρκεια τηςέγχυσης των µικροσφαιριδίων.

Προειδοοιήσεις ου αφορούν τη χρήσηµικροσφαιριδίων• Ααιτείται ιδιαίτερη ροσοχή όοτεροτίθεστε να χρησιµοοιήσετε αράγοντεςεµβολισµού µε διάµετρο µικρότερη αό τηδιακριτική ικανότητα του συστήµατοςαεικόνισης ου χρησιµοοιείτε. Η αρουσίααρτηριοφλεβωδών αναστοµώσεων,αγγειακών κλάδων ου αοµακρύνονται αό

την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων µηεµφανών ριν αό τον εµβολισµό είναιδυνατόν να οδηγήσει σε λανθασµένοεµβολισµό και σοβαρές ειλοκές.• Μικροσφαιρίδια µικρότερα αό 100 µmσυνήθως µεταναστεύουν εριφερικά τωναναστοµωτικών τροφοφόρων αγγείων καιεοµένως είναι ιθανότερο να διακόψουν τηνκυκλοφορία ρος εριφερικούς ιστούς.Μεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικής βλάβηςµορεί να ροκύψει αό τη χρήσηµικροσφαιριδίων µικρότερου µεγέθους καιρέει να δοθεί ροσοχή στις συνέειεςαυτής της βλάβης ριν αό τον εµβολισµό. Οιδυνητικές ειλοκές εριλαµβάνουν οίδηµα,νέκρωση, αράλυση, αόστηµα και/ήσοβαρότερο σύνδροµο µετά αό εµβολισµό.• Οίδηµα µετά αό εµβολισµό ενδέχεται ναροκαλέσει ισχαιµία σε ιστούς αρακείµενουςστην στοχευόµενη εριοχή. Πρέει να δίδεταιροσοχή ώστε να αοφεύγονται µηστοχευόµενοι ιστοί µε µικρή ανοχή στηνισχαιµία, όως ο νευρικός ιστός.

ΟΔΗΓΙΕΣ• Τοοθετήστε τον καθετήρα στην ειθυµητήθέση και διενεργήστε αγγειογραφία αναφοράςγια να εκτιµήσετε την αιµατική αροχή τηςβλάβης.

• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere διατίθενται σεδιάφορα µεγέθη. Λόγω του ενδεχοµένουλανθασµένου εµβολισµού και των διαφόρωνµεγεθών στα οοία είναι διαθέσιµα τασφαιρίδια, ο ιατρός ρέει να φροντίσει ναειλέξει ροσεκτικά το µέγεθος τωνΜικροσφαιριδίων Embosphere, σύµφωνα µε τοµέγεθος των αγγείων-στόχων, στα ειθυµητάείεδα αόφραξης του αγγειακούσυστήµατος.• Ειλέξτε ροσεκτικά το µέγεθος τωνµικροσφαιριδίων σύµφωνα µε το µέγεθος τωναγγείων ου ρόκειται να εµβολιστούν και τουκαθετήρα ου χρησιµοοιείται. ΤαΜικροσφαιρίδια Embosphere είναι εύκαµτασωµατίδια τα οοία µορούν να υοστούνροσωρινή συµίεση κατά 20 έως 30%, ώστε ναδιευκολύνεται η διέλευσή τους µέσωµικροκαθετήρων. Μελέτες έχουν δείξει άµεσησυσχέτιση µεταξύ του µεγέθους τωνµικροσφαιριδίων και του µεγέθους τωναοφραγµένων αγγείων.• Ειθεωρήστε τη συσκευασία και τη σύριγγαριν αό τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι είναιάθικτα. Η εξωτερική ειφάνεια της σύριγγαςείναι στείρα.• Ξεβιδώστε το ώµα της ροληρωµένηςσύριγγας µικροσφαιριδίων Embosphere καιαναρροφήστε µε ήιες κινήσεις σκιαγραφικόµέσο µέσα σ’ αυτή τη σύριγγα αοθήκευσης.

26

• Το ιδανικό εναιώρηµα ειτυγχάνεταισυνήθως µε ανάµιξη 50% σκιαγραφικού µέσουκαι 50% διαλύµατος φυσιολογικού ορού. Για ναειτευχθεί οµοιογενές εναιώρηµαΜικροσφαιριδίων Embosphere, αναστρέψτε ήιατη σύριγγα των 20 ml αρκετές φορές. Για ναάρετε αραιότερο εναιώρηµα, µορείτε ναροσθέσετε σκιαγραφικό µέσο και διάλυµαNaCl 0,9% σε ίσες αναλογίες.• Μη χρησιµοοιείτε την ροληρωµένησύριγγα των 2200 mmll για έγχυσηΜικροσφαιριδίων EEmmbboosspphheerree µέσω τουκαθετήρα!!• Αφαιρέστε όλο τον αέρα αό τη σύριγγα καισυνδέστε την σε µία θύρα της τρίοδηςστρόφιγγας.• Αναρροφήστε το εναιώρηµαχρησιµοοιώντας µια µικρή σύριγγα (1 έως 3ml) συνδεδεµένη σε µια άλλη θύρα της τρίοδηςστρόφιγγας. Αοφεύγετε να µετακινείτε τησύριγγα εµρός-ίσω, για να µειωθεί οκίνδυνος εισαγωγής αέρα στο σύστηµα.Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι χρησιµοοιούνταιη σωστή οσότητα και συγκέντρωσηµικροσφαιριδίων.• Αφαιρέστε όλο τον αέρα αό τη σύριγγα.• Βιδώστε τη σύριγγα στον οµφαλό τουκαθετήρα, χρησιµοοιώντας τον αρσενικόσύνδεσµο ασφάλισης Luer της στρόφιγγας.

• Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να συνδέσετε τησύριγγα έγχυσης µε τον καθετήρα.• Υό συνεχή ακτινοσκοικό έλεγχο, εγχύστεαργά µικροσφαιρίδια εντός της αιµατικήςκυκλοφορίας. Η έγχυση ρέει να γίνεταιάντοτε µε ελεύθερη ροή. Παλινδρόµησηµικροσφαιριδίων είναι δυνατόν ναροκαλέσει άµεση ισχαιµία υγιών ιστών ήαγγείων.• Συνεχίστε την έγχυση έως ότου ειτευχθεί ηειθυµητή ααγγείωση. Μελέτες έχουν δείξειότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere διεισδύουνβαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση µεαρόµοιου µεγέθους σωµατίδιαολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Η µείωση τηςαρτηριακής αροχής ρος τη βλάβη γίνεταιεοµένως ιο ροοδευτικά.• Στο τέλος της έγχυσης, αφαιρέστε τονκαθετήρα διατηρώντας ταυτόχρονα ήιααναρρόφηση ώστε να αοφευχθεί ηµετακίνηση υολειόµενων µικροσφαιριδίωνουβρίσκονταιακόµηµέσαστονκαθετήρακαιστη συνέχεια κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα.• Αφαιρέστε τον καθετήρα.• Αορρίψτε τα υολειόµεναΜικροσφαιρίδια Embosphere και τιςχρησιµοοιηµένες σύριγγες.

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗΤα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέει ναφυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό χώροστην αρχική τους σύριγγα και στην αρχικήτους συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξηςαναγράφεται στις ετικέτες του εξωτερικούκουτιού και στη συσκευασία µλίστερ. Μηνψύχετε.

Πληροφορίες ου αναγράφονται στησυσκευασία::

Όλες οι σοβαρές ανειθύµητες ενέργειες, οιανειθύµητες ενέργειες ου αειλούν τη ζωή ήοι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη χρήσηΜικροσφαιριδίων Embosphere ρέει νααναφέρονται στον κατασκευαστή τηςσυσκευής.

Εύροςµεγεθών (µm)

Χρωµατικόςκωδικός 1 ml 2 ml

40-120 Πορτοκαλί S110GH S120GH

100-300 Κίτρινο S210GH S220GH

300-500 Μλε S410GH S420GH

500-700 Κόκκινο S610GH S620GH

700-900 Πράσινο S810GH S820GH

900-1200 Μοβ S1010GH S1020GH

Σύµβολο ΕρµηνείαΚατασκευαστής: Όνοµα & Διεύθυνση

Ηµεροµηνία λήξης: έτος-µήνας

LOT Κωδικός αρτίδαςREF Αριθµός καταλόγουSTERILIZE

2

2

Μην εαναοστειρώνετεSTERILIZE

2

2

Μη χρησιµοοιείτε εάν η συσκευασία έχειυοστεί ζηµιά

STERILIZE2

2

Διατηρείτε µακριά αό το ηλιακό φωςSTERILIZE2

2 Διατηρείτε στεγνόSTERILIZE

2

2 Μην εαναχρησιµοοιείτεSTERILIZE

2

2Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

STERILIZE2

2Μη υρετογόνοΑοστειρωµένο µε ατµό

0°C Κατώτερο όριο θερµοκρασίαςΛογότυο σήµανσης CE - Αριθµόςαναγνώρισης κοινοοιηµένου οργανισµού:0459

27

STERILE

TANIMEmbosphere® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekildekalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyutve konsantrasyonları mevcuttur.

ŞAĞLANMA ŞEKLİSoyulabilir Tyvek® kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tekambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik öncedendoldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomerüç kenarlı piston eklemi.İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 mlveya 2 ml mikroküre.

ENDİKASYONLAREmbosphere Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi yada cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyonsağlamak için tasarlanmıştır:- Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzerehipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.- Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.- Hemostatik embolizasyon.40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların vekaraciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR- Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon gösteremeyenhastalar.- Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.- Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul edemeyecekkadar küçük olması.- Vazospazm bulunması veya şüphesi.- Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterlerbulunması.- Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlarbulunması.- Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyükçaplı arteriovenöz şantlar.- Pulmoner embolizm.- Ağır ateroskleroz.- Jelatine karşı bilinen alerjisi olan hastalar.40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşialdolaşımda kullanılması önerilmez.

OLASI KOMPLİKASYONLARVasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecekkomplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancakbunlarla sınırlı değildir:- İnme veya beyin enfarktüsü- Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu- Vasküler rüptür ve hemoraji- Nörolojik defisitler- Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom- Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler

- Geçici ağrı ve ateş- Vazospazm- Ölüm- İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü dahil)ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi- Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veyaparaliz- Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

DİKKATBU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI,EMBOSPHERE MİKROKÜRELERİ DOĞRUDANENJEKTE ETMEK İÇİN KULLANMAYIN. BU BİR“REZERVUAR” ŞIRINGADIR. LÜTFEN TALİMATPARAGRAFINA BAŞVURUN.Embosphere Mikroküreler sadece vasküler embolizasyonprosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimlertarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğualtında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunudurdurmak için en uygun zamana sadece hekim kararverebilir.

Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırıngahasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık birüründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütünprosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.

Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği sterilolarak sağlanmıştırTekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrarsterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmekveya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünübozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu dahastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüylesonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmekveya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için birkontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadandiğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlıolmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyonaneden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanınyaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

UYARILAR• Embosphere Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bunedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda birimmün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatinstabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundanşüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatledüşünülmelidir.• Çalışmalar Embosphere Mikrokürelerin kümeler halindebirikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün dahaderinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içerenarteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerinpulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek içindaha büyük boyutlu Embosphere Mikroküreler seçmeyedikkat edilmelidir.

• Embosphere Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın birazdışında olabileceğinden Embosphere Mikrokürelerin boyutu,vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedefdamarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografigörüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafındandikkatle seçilmelidir. Embosphere Mikrokürelerin boyutuarterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlarnedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgiliherhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı veembolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürünrisklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafındandikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölümsayılabilir.• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılıröntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veyaradyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonunyol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan herbir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozununkullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolünebaşvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastalarıdenetlemelidir.• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanınbaşlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olasıyan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracaklarıkonusunda rehberlik sağlanmalıdır.• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkatedin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi

TÜRKÇE

28

değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedeflemeişareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüreson vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküreboyutunu artırmayı düşünün.• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonunanjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerinboyutunu artırmayı düşünün.

Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesindendaha küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığındadikkatle düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirginolmayan arteriovenöz anastomozların, hedef alandanuzaklaşan damar dallarının veya sonra ortaya çıkandamarların mevcut olması embolizasyonun yanlışhedeflenmesine ve ağır komplikasyonlara yol açabilir.• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotikbesleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenledistal dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Dahaküçük boyutlu mikroküre kullanımı daha büyük bir iskemikyaralanma olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanınsonuçları embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır.Olası sonuçlar arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veyadaha kuvvetli embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındakidokuda iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiyetoleranssız ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özengösterilmelidir.

TALİMAT• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kantedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.• Embosphere Mikroküreler çeşitli büyüklüklerdesağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve kürebüyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktorEmbosphere Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damarsisteminde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarlarınbüyüklüğüne göre dikkatle seçmelidir. • Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göremikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmbosphereMikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmaküzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyanesnek partiküllerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu veoklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direktkorelasyon göstermiştir.• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsızolduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dışyüzeyi sterildir.• Önceden doldurulmuş Embosphere Mikroküre şırıngasınınkapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarakrezervuar şırıngaya yavaşça çekin.• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50salin solüsyon ile elde edilir. Embosphere Mikrokürelerinhomojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlikşırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik birsüspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast maddeve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.• Embosphere Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmekiçin önceden doldurulmuş 20-mlʼlik şırıngayı kullanmayın!

• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlüstopkokun bir göbeğine takın.• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük birşırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sisteminhava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerdenkaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikrokürekullanıldığını kontrol edin.• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayıkateterin göbeğine vidalayarak takın.• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkokuaçın.• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşçakan dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarındaenjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veyadamarlarda derhal iskemiye yol açabilir.• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyonadevam edin. Çalışmalar, Embosphere Mikrokürelerin benzerboyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distalinegirdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kantedarikinin azaltılması daha progresiftir.• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecekmikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafifaspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlüstopkoku kapatın.• Kateteri çıkarın.• Varsa, kalan Embosphere Mikroküreleri ve kullanılmışşırıngaları atın.

KORUMA VE SAKLAMAEmbosphere Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içindeserin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu veblister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadarkullanın. Dondurmayın.

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

Embosphere Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddiveya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazınüreticisine bildirilmelidir.

Boyut Aralığı(µm) Renk Kodu 1 ml 2 ml

40-120 Turuncu S110GH S120GH

100-300 Sarı S210GH S220GH

300-500 Mavi S410GH S420GH

500-700 Kırmızı S610GH S620GH

700-900 Yeşil S810GH S820GH

900-1200 Mor S1010GH S1020GH

Sembol Açıklama

Üretici Firma: Adı ve Adresi

Son kullanma tarihi: yıl-ay

LOT Parti kodu

REF Katalog numarası

STERILIZE2

2

Tekrar sterilize etmeyinSTERILIZE

2

2

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

STERILIZE2

2

Güneş ışığından uzak tutunSTERILIZE

2

2 Kuru tutun

STERILIZE2

2 Tekrar kullanmayın

STERILIZE2

2Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

STERILIZE2

2Apirojen

Buhar kullanılarak sterilize edilmiştir0°C Alt sıcaklık sınırı

CE işaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459

29

STERILE

POPISMikrokuličky Embosphere® jsou biokompatibilní, hydrofilní,neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky zakrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.

STAV PŘI DODÁNÍ20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusemLuer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřenéodlupovacím víčkem Tyvek®. Plastový šroubovací uzávěr apíst. Elastomerový píst s trojím těsněním.Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenůprostém 0,9 % roztoku NaCl.

INDIKACEMikrokuličky Embosphere jsou určeny k okluzi cév proterapeutické nebo preoperativní účely při následujícíchzákrocích:- Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetněfibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.- Embolizace arteriovenózních malformací.- Hemostatická embolizace.40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizacimeningiomů a hepatických nádorů.

KONTRAINDIKACE- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky svaskulární okluzí.- Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístěníkatetru.- Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolenémikrokuličky.- Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.- Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniálnínervy.- Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.- Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo sprůměrem větším než zvolené mikrokuličky.- Plicní embolie.- Silná ateroskleróza.- Pacienti se známou alergií na želatinu.40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují propoužití v bronchiálním oběhu.

MOŽNÉ KOMPLIKACEVaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebopo něm a může k nim mimo jiné patřit následující:- Mrtvice nebo mozkový infarkt- Okluze cév ve zdravých oblastech- Protržení cév a krvácení- Neurologické deficity- Infekce nebo hematom v místě injekce- Alergická reakce, podráždění kůže

- Přechodná bolest a horečka- Vasospasmus- Smrt- Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemickémozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktumyokardu) a nekrózy tkáně- Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí- Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování

UPOZORNĚNÍNEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOUSTŘÍKAČKU K PŘÍMÉMU VSTŘIKOVÁNÍMIKROKULIČEK EMBOSPHERE. TOTO JE„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC„NÁVOD“.Mikrokuličky Embosphere smějí používat pouzespecializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulárníembolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivězvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučnáodpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavenívstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.

Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovacívíčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Totoje výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použitízlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickoutechnikou.

Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah sedodává sterilníNepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.Čištění, renovace nebo resterilizace může narušitstrukturální celistvost prostředku nebo způsobit selháníprostředku, což může mít za následek poranění,onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace neboopakovaná sterilizace může rovněž způsobit rizikokontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacientanebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosuinfekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,onemocnění nebo smrt pacienta.

VAROVÁNÍ• Mikrokuličky Embosphere obsahují želatinu prasečíhopůvodu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Jetřeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobkuu pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekceobsahující želatinové stabilizátory.• Studie prokazují, že mikrokuličky Embosphere nevytvářejíshluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji nežpolyvinylalkoholové (PVA) částice. Při embolizaciarteriovenózních malformací s velkými zkraty je třebapečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček Embosphere, abyse zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo srdečníhooběhu.• Velikost některých mikrokuliček Embosphere může být

mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, abypečlivě zvolil velikost mikrokuliček Embosphere podlevelikosti cílových cév na požadované úrovni okluze vcévním řečišti a po uvážení arteriovenózníhoangiografického obrazu. Velikost mikrokuliček Embosphereje třeba zvolit tak, aby se zabránilo jejich průchodu z tependo žil.• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšnéembolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost přijakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavua krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použitíembolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacímzákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobenéozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazenípod úhlem a několikanásobnému radiologickémusnímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použijesprávná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteřímohou být vystaveni riziku.• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začítprojevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálníchvedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokudse u nich projeví příznaky.• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávnémmístě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkcepacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)

ČEŠTINA

30

(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace nanesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte oukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratunebo zvýšení velikosti mikrokuliček.• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud seběhem vstřikování mikrokuliček rychle neobjevíangiografický důkaz embolizace.

Varování pro používání malých mikrokuliček• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměrumenším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacíhozařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větvívedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objevípozději a nebyly viditelné před embolizací, může mít zanásledek embolizaci na nesprávném místě a vážnékomplikace.• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrujídistálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto jevětší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distálnítkáně. Použití menších mikrokuliček má za následekzvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Předembolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.Potenciální následky zahrnují otok, nekrózu, ochrnutí,absces nebo silnější postembolizační syndrom.• Postembolizační otok může mít za následek ischémiitkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnouttkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovatischémii, jako je nervová tkáň.

NÁVOD• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupníangiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.• Mikrokuličky Embosphere jsou k dispozici v různýchvelikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšnéembolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček selékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikostmikrokuliček Embosphere pro velikost daných cílových céva požadovanou výši okluze oběhové soustavy.• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikostiidentifikovaných cév a použitého katetru. MikrokuličkyEmbosphere jsou flexibilní částice schopné dočasnéhostlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostímikrokuliček a velikostí okludovaných cév.• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačkaneporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačkymikrokuliček Embosphere a opatrně natáhněte kontrastnílátku přímo do rezervoáru stříkačky.• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získáníhomogenní suspenze mikrokuliček Embosphere 20mlstříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidšísuspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9 % roztok NaCl vestejném poměru.• Nepoužívejte tuto 20ml předem naplněnou stříkačkupro vstřikování mikrokuliček Embosphere katetrem!• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k

jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili rizikozavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používápožadované množství a koncentrace mikrokuliček.• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčkykonektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku skatetrem.• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalouinfuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy zapodmínek volného toku. Reflux mikrokuliček můžezpůsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadovanédevaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličkyEmbosphere pronikají do léze distálněji nežpolyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.Redukce zásobování léze arteriální krví je protoprogresivnější.• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemnéaspirace, aby se zamezilo vypuzení případnýchreziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potomuzavřete třícestný uzavírací kohout.• Vyjměte katetr.• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky Embosphere apoužité stříkačky.

UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍMikrokuličky Embosphere je nutno skladovat na chladném,suchém a tmavém místě v originálních lahvičkách a balení.Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější krabice atvarované vaničky. Nezmrazujte.

Informace na balení:

Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhodynebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuličekEmbosphere se musí hlásit výrobci zařízení.

Rozmezívelikosti (µm)

Barevnékódování 1 ml 2 ml

40-120 Oranžová S110GH S120GH

100-300 Žlutá S210GH S220GH

300-500 Modrá S410GH S420GH

500-700 Červená S610GH S620GH

700-900 Zelená S810GH S820GH

900-1200 Fialová S1010GH S1020GH

Symbol UrčeníVýrobce: Jméno a adresa

Použijte do: rok-měsíc

LOT Kód šarže

REF Katalogové číslo

STERILIZE2

2

NeresterilizujteSTERILIZE

2

2

Nepoužívejte, pokud je obal poškozenýSTERILIZE

2

2

Chraňte před slunečním světlemSTERILIZE

2

2 Uchovávejte v suchuSTERILIZE

2

2 Nepoužívejte opakovaněSTERILIZE

2

2Upozornění - Viz návod k použití

STERILIZE2

2Nepyrogenní

Sterilizováno párou

0°C Spodní hranice teplotyLogo označení CE - Identifikace notifikovanéosoby: 0459

31

STERILE

OPISMikrosfery Embosphere® to zgodne biologicznie, hydrofilowe,nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery zpolimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Sądostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach.POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIAwstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml zestandardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana natacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek®. Plastikowazakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa uszczelka tłoczka.Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym odpirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.WSKAZANIAMikrosfery Embosphere są przeznaczone do okludowanianaczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lubprzedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:- Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmianguzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.- Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.- Embolizacja hemostatyczna.Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczonespecjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

PRZECIWWSKAZANIA- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.

- Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiającapoprawne umieszczenie cewnika.- Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąćwybrane mikrosfery.- Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.- Występowanie dystalnych tętnic bezpośredniozaopatrujących nerwy czaszkowe.- Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowych.- Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicyprzekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.- Zatorowość płucna.- Poważna miażdżyca tętnic.- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę.Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie sązalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.MOŻLIWE POWIKŁANIAEmbolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem.W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po nim mogąwystąpić powikłania, które mogą obejmować między innymi:- Udar lub zawał mózgu- Okluzja naczyń w zdrowych obszarach- Rozerwanie naczynia i krwotok- Ubytki neurologiczne- Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia- Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry- Przemijający ból i gorączka- Skurcz naczyń- Zgon- Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar

niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśniasercowego) i martwica tkanek- Ślepota, utratasłuchu, utrata węchu i/lub paraliż- Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

PRZESTROGANIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJSTRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGOWSTRZYKIWANIA MIKROSFER EMBOSPHERE.STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻYSIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.Mikrosfery Embosphere muszą być używane wyłącznieprzez lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresiezabiegów embolizacji naczyń. Należy starannie dobraćrozmiar i ilość mikrosfer w zależności od zmiany poddawanejleczeniu; dobór następuje na wyłączną odpowiedzialnośćlekarza. Jedynie lekarz może zadecydować onajwłaściwszym czasie przerwania wstrzykiwania mikrosfer.Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętkalub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produktjednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki poużyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać zzachowaniem warunków aseptycznych.Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartośćdostarczana w postaci jałowejNie należy ponownie używać, poddawać procesom anisterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanieprocesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć

integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jegofunkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobęlub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanieprocesom bądź ponowna sterylizacja mogą równieżpowodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lubspowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia możedoprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.OSTRZEŻENIA• Mikrosfery Embosphere zawierają żelatynę pochodzeniawieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcjęimmunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagenlub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycietego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jestalergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.• Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworząskupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układunaczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Doembolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymiprzeciekami należy więc wybierać Mikrosfery Embosphere owiększych rozmiarach. Pomoże to zapobiegaćprzedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnegolub wieńcowego.• Niektóre Mikrosfery Embosphere mogą mieć rozmiarnieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarzmusi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere wzależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanegopoziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagęangiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer

Embosphere powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić doich przedostania się z tętnicy do żyły.• Ze względu na znaczące powikłania związane znieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkowąostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmującychkrążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarzpowinien starannie rozważyć potencjalne korzyścizastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłaniazwiązane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmowaćślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skórywywołane promieniowaniem, spowodowane przez długieokresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciałapacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymikątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lubradiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdegokonkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jestwłaściwa dawka promieniowania, należy zastosować się doobowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarzepowinni monitorować stan pacjentów, w przypadku którychmoże wystąpić zagrożenie.• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogąwystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów omożliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacjiinnego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwanianależy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, wtym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębieośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią sięjakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u

POLSKI

32

pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenieprocedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecnościprzecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja niezostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należyrozważyć zwiększenie ich rozmiaru.Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowanejest użycie czynników embolizujących których średnica jestmniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu doobrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przedembolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwegoobszaru i do poważnych powikłań.• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będąpodlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyńzasilających zespolenie, zatem jest bardziejprawdopodobne, że zamkną krążenie w tkance położonejdystalnie. Użycie mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże sięz większym prawdopodobieństwem uszkodzeńniedokrwiennych, dlatego przed embolizacją należyrozważyć skutki takich uszkodzeń. Potencjalne skutki tomiędzy innymi: opuchlizna, martwica, paraliż, ropień i/lubsilniejszy zespół poembolizacyjny.• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić doniedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to wtkankach nietolerujących niedokrwienia, nie będących celemembolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

INSTRUKCJE• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzićpodstawową angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmianyw krew.• Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach.Ze względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraznieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinienstarannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere wzależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanegopoziomu okluzji w układzie naczyniowym.• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności odrozmiaru zidentyfikowanych naczyń oraz używanegocewnika. Mikrosfery Embosphere są giętkimi cząstkami,które wytrzymują czasową kompresję o 20 do 30%, coułatwia ich przechodzenie przez mikrocewniki. Badaniawykazują bezpośrednią korelację pomiędzy rozmiaremmikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka sąnienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jestjałowa.• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki zMikrosferami Embosphere i delikatnie wciągnąć środekcieniujący bezpośrednio do strzykawki pełniącej rolęzasobnika.• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosującmieszaninę 50% środka cieniującego i 50% roztworu solifizjologicznej. Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę opojemności 20 ml w celu uzyskania jednorodnej zawiesinyMikrosfer Embosphere. Aby uzyskać bardziej rozcieńczonązawiesinę, można dodać w tej samej proporcji środekcieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.

• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer Embosphere przez cewnik!• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją dojednej z końcówek trójnika z zaworem odcinającym.• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3ml), podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchówdo przodu i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzeniapowietrza do układu. Sprawdzić, czy używana jest żądanailość i stężenie mikrosfer.• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używającmęskiego złącza typu Luer-lock trójnika.• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkęiniekcyjną z cewnikiem.• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąćmikrosfery do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawszeprowadzić w warunkach swobodnego przepływu. Refluksmikrosfer może doprowadzić do natychmiastowegoniedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanejdewaskularyzacji. Badania wykazują, że MikrosferyEmbosphere przenikają głębiej do zmiany niż cząstki PVA opodobnym rozmiarze. Zatem redukcja dopływu krwi tętniczejdo zmiany następuje na głębszym poziomie.• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiającdelikatne zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosferpozostałych jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnikz zaworem odcinającym.• Wyjąć cewnik.• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery Embosphere i zużytestrzykawki.

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIEMikrosfery Embosphere należy przechowywać w oryginalnejstrzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnymmiejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na opakowaniuzewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister. Nie zamrażać.

Informacje na opakowaniu

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenianiepożądane lub zgony, związane z użyciem MikrosferEmbosphere, należy zgłaszać do producenta wyrobu.

Zakresrozmiarów (µm) Oznaczenie kolorem 1 ml 2 ml

40-120 Pomarańczowy S110GH S120GH

100-300 Żółty S210GH S220GH

300-500 Niebieski S410GH S420GH

500-700 Czerwony S610GH S620GH

700-900 Zielony S810GH S820GH

900-1200 Fioletowy S1010GH S1020GH

Symbol OpisProducent: Nazwa i adres

Data ważności: rok-miesiąc

LOT Kod partii

REF Numer katalogowy

STERILIZE2

2

Nie sterylizować ponownieSTERILIZE

2

2

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzoneSTERILIZE

2

2

Chronić przed światłem słonecznymSTERILIZE

2

2 Chronić przed wilgociąSTERILIZE

2

2 Nie używać ponownieSTERILIZE

2

2Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

STERILIZE2

2Niepirogenny

Sterylizowany metodą parową

0°C Dolne ograniczenie temperaturyOznaczenie CE - Identyfikator jednostkinotyfikowanej: 0459

33

STERILE

DESCRIEREMicrosferele Embosphere® sunt microsfere din polimer acrilic,biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largăgamă de dimensiuni şi concentraţii.

MODUL DE FURNIZARESeringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capacdecolabil din Tyvek®. Dopînşurubabil şi piston din plastic.Conector de piston cu trei pliuri din elastomer.Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,apirogenă de clorură de sodiu 0,9%.

INDICAŢIIMicrosferele Embosphere sunt concepute să ocluzionezevasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, înurmătoarele proceduri:- Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusivfibroame uterine, meningioame etc.- Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.- Embolizarea hemostatică.Microsferele de 40-120 μmsunt concepute mai specific pentruembolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

CONTRAINDICAŢII- Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.- Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă acateterului.- Artere de alimentare prea mici pentru a accepta microsfereleselectate.- Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.- Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nerviicranieni.- Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.- Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru maimare decât microsferele selectate.- Embolism pulmonar.- Ateroscleroză severă.- Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină.Microsferele de 40-120 μm şi cele de 100-300 μm nu suntrecomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

COMPLICAŢII POTENŢIALE Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedurăşi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:- Accident vascular cerebral sau infarct cerebral- Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase- Ruptură vasculară şi hemoragie- Deficituri neurologice- Infecţie sau hematom la locul injecţiei- Reacţie alergică, iritaţii cutanate- Durere şi febră tranzitorie

- Vasospasm- Deces- Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necrozaţesuturilor- Orbire, pierdereaauzului, pierderea mirosului, şi/sauparalizie- Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări.

PRECAUŢIEA NU SE FOLOSI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂPENTRU A INJECTA DIRECT MICROSFERELEEMBOSPHERE. ACEASTA ESTE O SERINGĂ„REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ CONSULTAŢIPARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.Microsferele Embosphere trebuie folosite numai de cătremedici specialişti instruiţi în procedurile de embolizarevasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuieselectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet subresponsabilitatea medicului. Numai medicul poate decidecând este cel mai adecvat să se oprească injecţia cumicrosfere.

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopulînşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este unprodus de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, dupăfolosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform uneitehnici aseptice.

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat sterilA nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritateastructurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionareadispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea săcreeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţiasau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată latransmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăviresau decesul pacientului.

AVERTIZĂRI• Microsferele Embosphere conţin gelatină de origină porcină,aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cuhipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată oatenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţiisuspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori degelatină.• Studiile au indicat că Microsferele Embosphere nu formeazăagregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculaturăcomparativ cu particulele din polivinil alcool de mărimesimilară. Trebuie avută grijă să se selecteze MicrosfereEmbosphere de dimensiuni mai mari atunci când seembolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară saucoronară.• Unele Microsfere Embosphere pot depăşi uşor gama

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alegecu grijă mărimea Microsferelor Embosphere în funcţie demărimea vaselor vizate la nivelul dorit de ocluzie în vasculaturăşi după ce a luat în considerare aspectul angiograficarteriovenos. Mărimea Microsferelor Embosphere trebuieselectată pentru a se preveni trecerea de la arteră la venă.• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri careimplică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şimedicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii aleutilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialelecomplicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot includeorbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şideces.• Poate apare o leziune cutanată gravă a pacientului, cauzatăde radiaţie, datorită perioadelor lungi de expunerefluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilorunghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrăriimagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic alcentrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică dozacorectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedurăefectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care potprezenta risc.• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fiîntârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialeleefecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie săcontacteze dacă apar simptome.• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintăgreşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale

ROMÂNĂ

34

ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobinădisponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerareterminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibileşuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar oricesemne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacăevidenţa angiografică de embolizare nu apare repede întimpul injectării microsferelor.

Avertizări despre folosirea microsferelor mici• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosireaagenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea derezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilorvasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaseloremergente neevidente înainte de embolizare poate duce laembolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel auo mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutuldistal. Un potenţial mai ridicat de rănire ischemică rezultă dinfolosirea microsferelor de mărime mai mică şi consecinţaacestei răniri trebuie luată în considerare înainte deembolizare. Posibile consecinţe includ: edem, necroză,paralizie, abces şi/sau sindrom post embolizare mai intens.• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutuluiadiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

INSTRUCŢIUNI• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografiainiţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.• Microsferele Embosphere sunt disponibile într-o gamăvariată de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şia variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuiesă se asigure că selectează dimensiunea MicrosferelorEmbosphere corect conform dimensiunii vaselor de sângevizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie demărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. MicrosfereleEmbosphere sunt particule flexibile care permit compresietemporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prinmicrocatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă întremărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a văasigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii estesterilă.• Deşurubaţi dopul seringii preumplute cu EmbosphereMicrosfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringarezervor.• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea uneisuspensii omogene de Microsfere Embosphere, răsturnaţiuşor seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şisoluţia de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşiproporţii pentru a se obţine o suspensie mai diluată.• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injectaMicrosfere Embosphere prin cateter!

• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport alrobinetului de închidere cu trei căi.• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce risculintroducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseştecantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.• Scoateţi tot aerul din seringă.• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosindconectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie lacateter.• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsfereleîn fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgereliberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediatăa ţesuturilor sau vaselor sănătoase.• Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizareadorită. Studiile au indicat că Microsferele Embospherepenetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinilalcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cusânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.• La sfârşitul infuziei, scoateţi cateterul în timp ce menţineţi oaspiraţie uşoară, pentru a evita dislocarea oricăror microsferereziduale aflate încă în interiorul cateterului, apoi închideţirobinetul de închidere cu trei căi.• Îndepărtaţi cateterul.• Eliminaţi orice rest de Microsfere Embosphere şi seringilefolosite.

PĂSTRARE ŞI DEPOZITAREMicrosferele Embosphere trebuie păstrate într-un loc rece,uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi pânăla data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajuluipreformat. A nu se congela.

Informaţii pe ambalaj:

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa înpericol sau decesele asociate cu folosirea MicrosferelorEmbosphere trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

Gamadimensiunilor

(µm)Cod culoare 1 ml 2 ml

40-120 Portocaliu S110GH S120GH

100-300 Galben S210GH S220GH

300-500 Albastru S410GH S420GH

500-700 Roşu S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Violet S1010GH S1020GH

Simbol SemnificaţieProducător: Numele şi Adresa

A se folosi până la data: anul-luna

LOT Codul lotului

REF Număr catalog

STERILIZE2

2

A nu se resterilizaSTERILIZE

2

2

A nu se folosi dacă ambalajul este deterioratSTERILIZE

2

2

A se feri de luminăSTERILIZE

2

2 A se păstra uscatSTERILIZE

2

2 A nu se refolosiSTERILIZE

2

2Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

STERILIZE2

2Apirogenic

Sterilizat cu abur

0°C Limita inferioară de temperaturăSigla marcajului CE - Numărul de identificare aorganismului notificat: 0459

35

STERILE

ОПИСАНИЕМикросферите Еmbosphere® са биосъвместими,хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибриранимикросфери от акрилен полимер, импрегнирани съссвински желатин, и се предлагат в широка гама отразмери и концентрации.

ТЪРГОВСКИ ВИДПредварително напълнена спринцовка от 20 ml съсстандартен заключващ накрайник Луер, отделноопакована в блистерна опаковка, която е запечатана собелващ се капак Tyvek®. Пластмасова капачка на винти бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,непирогенен 0,9% разтвор на NaCl.

ПОКАЗАНИЯМикросферите Еmbosphere са предназначени дазапушват кръвоносни съдове с терапевтична илипредоперативна цел, при следните процедури:- Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,включително фиброиди на матката, менингиоми и др.- Емболизация на артериовенозни малформации.- Хемостатична емболизация.Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-специално за емболизация на менингиоми и

чернодробни тумори.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ- Пациенти, които не могат да понасят процедури насъдова оклузия.- Съдова анатомия, изключваща възможността заправилно поставяне на катетъра.- Прекалено малки захранващи артерии, които не могатда поемат избраните микросфери.- Наличен или суспектен вазоспазъм.- При дистални артерии, които директнокръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.- При съществуващи проходими екстра- къминтракраниални анастомози.- Артериовенозни шънтове с интензивен поток или сдиаметър, по-голям от този на избраните микросфери.- Белодробна емболия.- Тежка атеросклероза.- Пациенти с известна алергия към желатин.Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не сепрепоръчват за използване в бронхиалнотокръвообращение.

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯСъдовата емболизация е високорискова процедура.Усложнения може да се появят по всяко време по времена или след процедурата, и може да включват, но не сеограничават само до:- Инсулт или мозъчно инфарциране

- Оклузии на съдове в здрави области- Разкъсване на съд и кръвоизлив- Неврологични дефицити- Инфекция или хематом в мястото на инжектиране- Алергична реакция, кожни дразнения- Преходна болка и повишена температура- Вазоспазъм- Смърт- Исхемия с нежелана локализация, включителноисхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включителноинфаркт на миокарда) и тъканна некроза- Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обоняниетои/или парализа- Допълнителна информация е дадена в точка„Предупреждения“

ВНИМАНИЕНЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНОНАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНОИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EMBOSPHERE.ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.Микросферите Еmbosphere трябва да бъдат използванисамо от лекар, специално обучен да извършвапроцедурите на съдова емболизация. Размерът иколичеството на микросферите трябва да се избиравнимателно, в съответствие с третираната лезия, католекарят носи цялата отговорност за избора. Само

лекарят може да определи най-подходящият момент заспиране на инжектирането на микросфери.

Да не се използват, ако блистерната опаковка,обелващият се филм/капак, капачката на винт илиспринцовката са повредени. Това е продукт заеднократна употреба. След употреба изхвърлетеотворените спринцовки. Всички процедури трябва дабъдат направени с асептична техника.

Само за еднократна употреба - съдържанието седоставя стерилноДа не се използват, обработват или стерилизиратповторно. Повторното използване, обработване илистерилизиране може да наруши структурната цялост наизделието и да доведе до неговата повреда, което отсвоя страна може да доведе до нараняване, заболяванеили смърт на пациента. Повторното използване,обработване или стерилизиране може да създаде и рискот замърсяване на изделието и/или да причиниинфекция на пациента или кръстосана инфекция,включително, но без да се ограничава само допредаването на инфекциозно заболяване/ния от единпациент на друг. Замърсяването на изделието може дадоведе до нараняване, заболяване или смърт напациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Микросферите Еmbosphere съдържат свински желатин

и по тази причина биха могли да причинят имуннареакция при пациенти, които са свръхчувствителни къмколаген или желатин. Необходима е внимателнапреценка преди използването на този продукт припациенти, за които се подозира, че са алергични къминжекции, съдържащи желатинови стабилизатори.• Проучванията показват, че микросферите Embosphereне формират агрегати и в резултат на това проникват по-дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици отполивинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателнотрябва да се изберат микросфери Embosphere с по-големи размери, когато се емболизират артерио-венознималформации с големи шънтове, за да се избегнепреминаване на сферите в белодробното иликоронарното кръвообращение.• Някои от микросферите Embosphere може да бъдатдонякъде извън диапазона, така че след преценка наартерио-венозното и ангиографско изобразяванелекарят трябва да се увери, че внимателно е подбралмикросферите Embosphere според размера на целевитесъдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.Размерът на микросферите Embosphere трябва да сеизбере така, че да се предотвратява преминаването накръв от артерия към вена.• Поради значителните усложнения на неправилнатаемболизация, особено внимание е необходимо привсякакви процедури засягащи екстракраниалнотокръвообращение на главата и шията, а лекарят трябвавнимателно да прецени потенциалните ползи от

БЪЛГАРСКИ

36

използване на емболизация спрямо рисковете ипотенциалните усложнения на процедурата. Тезиусложнения могат да включват ослепяване, загуба наслуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.• Пациентът може да получи тежко увреждане,индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителнипериоди на флуороскопско визуализиране, голямдиаметър на пациента, рентгенографски проекции подъгъл и множество рентгенографски снимки илирентгенографии. Вижте рентгенографския протокол навашето лечебно заведение, за да се гарантираприлагането на подходяща доза радиация за всякаизвършена процедура от определен вид. Лекаритетрябва да наблюдават пациенти, които може да бъдатрискови.• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчиувреждане може да бъде забавено. На пациентитетрябва да бъдат обяснени потенциалните нежеланиреакции от рентгеновото облъчване и да им бъдеуказано на кого трябва да се обадят, ако забележатпоява на симптоми.• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци наемболизация извън целта. При инфекция внимателнонаблюдавайте жизнените показатели на пациента,включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налагапрекратяване на процедурата, като проверите завъзможно шънтиране, или увеличите размера намикросферите, ако при пациента се появят признаци на

пропускане на целта или симптоми.• Преценете дали да бъде увеличен размерът намикросферите, ако скоро след началото наинжектирането на микросферите няма ангиографскиданни за емболизация.

Предупреждения относно използването на малкимикросфери• Внимателно трябва да се планира използването наемболизиращи продукти, които са с по-малък диаметърот разделителната способност на вашетовизуализиращо оборудване. Наличието на артерио-венозни анастомози, разклонения на съдове,отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата насъдове, които не са били видими преди емболизацията,може да доведе до емболизация извън целта и тежкиусложнения.• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновеномигрират дистално от анастомозните фидъри и порадитова при тях има по-голяма вероятност да прекъснаткръвообращението в дисталните тъкани. Потенциалнапо-голямо исхемично увреждане се получава отизползването на микросфери с по-малък размер итрябва да се направи преценка за последствията оттова увреждане преди извършване на емболизация.Потенциалните последствия включват: оток, некроза,парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационен

синдром.• Постемболизационният оток може да доведе доисхемия на тъканите в съседство с целевата зона.Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

ИНСТРУКЦИИ• Позиционирайте катетъра в желаното място инаправете изходна ангиография, за да оценитекръвоснабдяването на лезията.• Микросферите Embosphere се предлагат в цяла гама отразмери. Поради възможността за погрешнаемболизация и присъщата за сферите вариабилност вразмера, лекарят трябва внимателно да избира размерана микросферите Embosphere според размера наприцелните съдове на желаното ниво на оклузия всъдовата система.• Внимателно изберете размера на микросферитеспоред размера на идентифицираните съдове иизползвания катетър. Микросферите Embosphere сагъвкави микросфери, които поддържат временнакомпресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаванетопрез микрокатетрите. Проучванията показват, чесъществува пряка връзка между размера намикросферите и размера на запушените съдове.• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,за да се уверите, че не са повредени. Външната

повърхност на спринцовката е стерилна.• Развийте капачката на предварително напълненатаспринцовка Embosphere и внимателно изтеглетеконтрастното вещество директно в резервоарнатаспринцовка.• Идеалната суспензия обикновено се получава със смесот 50% контрастно вещество и 50% физиологиченразтвор. За да получите хомогенна суспензия намикросферите Embosphere, внимателно обърнетеспринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастнотовещество и 0,9% разтвор на NaCl могат да бъдатдобавени в същите пропорции, за да се получи по-разредена суспензия.• Не използвайте предварително напълненатаспринцовка от 20 ml за инжектиране намикросферите Embosphere през катетъра!• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и ясвържете към един от изходите на трипътното кранче.• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътнотокранче. Избягвайте движения напред и назад, за данамалите риска от вкарване на въздух в системата.Проверете дали се използва желаното количество иконцентрация на микросфери.• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.• Отворете кранчето, за да свържете инжекционнатаспринцовка с катетъра.

• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавноинфузирайте микросферите в кръвообращението.Винаги инжектирайте в условия на безпрепятственкръвоток. Рефлукс на микросфери може да причининезабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.• Продължете инфузията, докато се постигне желанатадеваскуларизация. Проучванията показват, чемикросферите Embosphere проникват по-дистално влезията отколкото частиците от поливинил алкохол(РVА) с подобен размер. По тази причина редуциранетона артериалното кръвоснабдяване на лезията прониквапо-надълбоко във васкулатурата.• В края на инфузията свалете катетъра, катоподдържате лека аспирация, за да избегнете нежеланопоставяне на останалите в катетъра микросфери, следкоето затворете трипътното кранче.• Извадете катетъра.• Изхвърлете останалите микросфери Embosphere иизползваните спринцовки.

37

ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕМикросферите Embosphere трябва да се съхраняват настудено, сухо, тъмно място в тяхната оригиналнаспринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,отбелязана върху външната опаковка и опаковката наблистера. Да не се замразяват.

Информация върху опаковката:

Всички сериозни или животозастрашаващи нежеланисъбития или смъртни случаи, свързани с използванетона микросферите Embosphere, трябва да се съобщаватна производителя на изделието.

Размери (µm) Цветен код 1 ml 2 ml

40-120 оранжев S110GH S120GH

100-300 жълт S210GH S220GH

300-500 син S410GH S420GH

500-700 червен S610GH S620GH

700-900 зелен S810GH S820GH

900-1200 пурпурен S1010GH S1020GH

Символ ОзначениеПроизводител: Име и адрес

Годен до: година-месец

LOT Партиден код

REF Каталожен

STERILIZE2

2

Да не се стерилизира повторноSTERILIZE

2

2

Да не се използва, ако опаковката е повреденаSTERILIZE

2

2

Да се пази от слънчева светлинаSTERILIZE

2

2 Да се пази на сухоSTERILIZE

2

2 Да не се използва повторноSTERILIZE

2

2Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

STERILIZE2

2Непирогенен

Стерилизирано с пара

0°C Долна температурна границаГрафично изображение на “СЕ” маркировка- Идентификация на оторизираното тяло: 0459

38

STERILE

LEÍRÁSAz Embosphere® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nemfelszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnáltpoliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretbenés koncentrációban rendelkezésre állnak.

KISZERELÉS20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-zárasvéggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek® fedéllellezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes0,9%-os NaCl oldatban.

JAVALLATOKAz Embosphere Mikrogömbök rendeltetése a vérerekokklúziója terápiás és preoperatív célokból, a következőeljárásokban:- Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek közöttméhmióma, meningióma stb. embolizációja.- Arteriovenózus malformációk embolizációja.- Hemosztatikus embolizáció.40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómákés májtumorok embolizációjára tervezték.

ELLENJAVALLATOK- A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelenbetegek.- A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.- A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztottmikrogömbök befogadásához.- Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.- Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériákjelenléte.- Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.- Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknélnagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.- Tüdőembólia.- Súlyos atherosclerosis.- Ismert zselatinallergia.40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata abronchialis keringésben nem ajánlott.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKA vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárássorán vagy azt követően bármikor előfordulhatnakkomplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:- Stroke vagy agyi infarctus- Érelzáródás egészséges területeken- Érruptúra és haemorrhagia- Neurológiai tünetek- Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén- Allergiás reakció, bőrirritáció- Átmeneti fájdalom és láz- Érspazmus

- Halál- Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiásstroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctusmyocardii) és szövetnekrózis- Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis - További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.részben.

FIGYELEM!TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZEMBOSPHERE MIKROGÖMBÖK KÖZVETLENBEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSAEL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.Az Embosphere Mikrogömböket csak a vaszkulárisembolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosokhasználhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagygondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kellkiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csakaz orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani amikrogömbök befecskendezését.

Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupakvagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobhatótermék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze ahulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kellvégezni.

Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomagtartalma steril kiszerelésűÚjra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Azújrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálásveszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy azeszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, azújrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszközszennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy abeteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyikbetegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a betegsérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

FIGYELMEZTETÉSEK• Az Embosphere Mikrogömbök sertésből származó zselatinttartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyanbetegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez atermék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásaka zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az EmbosphereMikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennekeredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, minta hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntöket tartalmazóarteriovenózus malformációk embolizációjakor vigyáznia kellarra, hogy nagyobb méretű Embosphere Mikrogömböketválasszon, nehogy a gömbök bejussanak a kisvérkörbe vagya koszorúérrendszerbe.• Az Embosphere Mikrogömbök egy része a megadott

tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,hogy az orvos az Embosphere Mikrogömbök méretét acélerek méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárásimértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiásmegjelenés mérlegelését követően válassza ki. AzEmbosphere Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogyne juthassanak át az artériából a vénába.• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentőskomplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni minden,a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis keringéstérintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan mérlegelnie kellegyrészt az embolizáció alkalmazásának lehetséges hasznát,másrészt az eljárás kockázatát és lehetséges komplikációit. Ekomplikációk között előfordulhat vakság, hallásvesztés,szaglásvesztés. paralysis és halál.• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagyátmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciókés az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a betegsúlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa elaz Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelősugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknakmonitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. Abetegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetségesmellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tünetekettapasztalnak.• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztettembolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza abeteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi

MAGYAR

39

idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztettembolizáció bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnéltünetek jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését,sönt esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy amikrogömbméret növelését.• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nemnyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizációmegtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méreténekemelését.

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensekhasználatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre állóképalkotó berendezés feloldóképességénél. Azarteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezetőoldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erekjelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyoskomplikációkhoz vezethet.• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak azanasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobbvalószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányulókeringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobblehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezértembolizáció előtt meg kell fontolni e károsodáskövetkezményeit. A lehetséges következmények többekközött: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagyerősebb posztembolizációs szindróma.• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat acélterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni

az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például azidegszövetet.

UTASÍTÁSOK• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzenreferencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére. • Az Embosphere Mikrogömbök széles mérettartománybankaphatók. A rossz helyen végzett embolizáció lehetősége ésa gömbméretek inherens változatossága miatt az orvosnakgondosan kell eljárnia az Embosphere Mikrogömbökméretének kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúziókívánt szintjénél található célvéredények mérete szerint. • Gondosan, az azonosított erek és a használt katéterméretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. AzEmbosphere Mikrogömbök rugalmas részecskék, amelyek amikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-osátmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatokközvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök méreteés az elzárt erek mérete között.• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és afecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felületesteril.• Csavarja le az Embosphere Mikrogömbök előre megtöltöttfecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagotközvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag ésfiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogyhomogén Embosphere Mikrogömb szuszpenziót kapjon.Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban

kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a katéterenát befecskendezni az Embosphere Mikrogömböket!• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, éscsatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másikkónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátramozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben éskoncentrációban vannak-e jelen.• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójánaksegítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéterkónuszához.• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot azinjekciós fecskendő és a katéter között.• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassaninfundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabadfolyási körülmények között végezze a beinjektálást. Amikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhataz egészséges szövetekben vagy erekben.• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívántdevaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,hogy az Embosphere Mikrogömbök disztálisabbanbehatolnak a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék.A lézió artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbreeljut.• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyheszívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg

visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el aháromjáratú elzárócsapot.• Távolítsa el a katétert.• Helyezze a hulladékba az Embosphere Mikrogömbökmaradékát és a használt fecskendőket.

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁSAz Embosphere Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben éscsomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. Akülső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkékenfeltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

A csomagoláson található információ:

Az Embosphere Mikrogömbök használatával kapcsolatosminden súlyos vagy életveszélyes nem kívánatos eseménytvagy halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

Mérettartomány(µm) Színkód 1 ml 2 ml

40-120 Narancsszínű S110GH S120GH

100-300 Sárga S210GH S220GH

300-500 Kék S410GH S420GH

500-700 Piros S610GH S620GH

700-900 Zöld S810GH S820GH

900-1200 Lila S1010GH S1020GH

Jel MegnevezésGyártó: Név és cím

Lejárati idő: év-hónap

LOT Gyártási tétel száma

REF Katalógusszám

STERILIZE2

2

Újra sterilizálni tilos!STERILIZE

2

2

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!STERILIZE

2

2

Napfénytől védve tárolandóSTERILIZE

2

2 Szárazon tartandóSTERILIZE

2

2 Újra felhasználni tilos!STERILIZE

2

2Figyelem – lásd a használati utasítást

STERILIZE2

2Nem lázkeltő

Gőzzel sterilizálva

0°C Alsó hőmérséklethatárCE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:0459

40

STERILE

APRAKSTSEmbosphere® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašsizmēru un koncentrāciju diapazons.

PIEGĀDES VEIDS20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakotaformētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek® vāku.Plastmasas skrūvējamais vāciņš un virzulis. Elastomēratrīskāršais virzuļa savienojums.Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaClšķīdumā.

INDIKĀCIJASEmbosphere Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijaiterapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūrugadījumā:- hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdesmiomu, meningiomu u.c., embolizācijai;- arteriovenozu malformāciju embolizācijai;- hemostatiskai embolizācijai.40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu unaknu audzēju embolizācijai.

KONTRINDIKĀCIJAS- Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijasprocedūras.- Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetraievietošanu.- Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadītizvēlētās mikrosfēras.- Vazospazma vai aizdomas par to.- Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālosnervus.- Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savienoekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.- Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.- Plaušu embolija.- Smaga ateroskleroze.- Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu.40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantotbronhu asinsvadu sistēmā.

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJASAsinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēcprocedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmākminēto:- insults vai cerebrāls infarkts;- asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;- asinsvada plīsums un asiņošana;- neiroloģisks deficīts;

- infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;- alerģiska reakcija, ādas kairinājums;- pārejošas sāpes un drudzis;- vazospazma;- nāve;- išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;- aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.- Papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.

UZMANĪBU!NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI EMBOSPHEREMICROSPHERES INJEKCIJAI. TĀ IR „REZERVUĀRA”ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET INSTRUKCIJU PUNKTU.Embosphere Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kurispecializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijasprocedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlasatbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbildārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijaspārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.

Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanasizstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visasprocedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.

Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdīsaturs ir sterilsNelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējietatkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtotasterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainībuun/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt,var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtotalietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radītarī ierīces kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos,savstarpēju inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijasslimības/-u pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīceskontaminācija var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.

BRĪDINĀJUMI• Embosphere Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnuun tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriemir paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šīizstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriempastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiempreparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.• Pētījumos konstatēts, ka Embosphere Microspheresneveido kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadusistēmā salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūtpiesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijasar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmbosphereMicrospheres, lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vaikoronāro asinsvadu sistēmā.• Dažu Embosphere Microspheres izmērs var nedaudzneatbilst diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās

arteriovenozās sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūtpārliecinātam par rūpīgu Embosphere Microspheres izmēraizvēli atbilstoši mērķa asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijasvietā asinsvadu sistēmā. Jāizvēlas tāds EmbosphereMicrospheres izmērs, lai nepieļautu to nokļūšanu no artērijasvēnā.• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamasbūtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicotjebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kasaptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijasizmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ariespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas varietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi unnāvi.• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam varrasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, lielspacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijasvai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lainodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantotapareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstītiesnovēloti. Pacienti jāinformē par iespējamām starojumablakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazināssimptomu parādīšanās gadījumā.• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijaspazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībaisvarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas

LATVIEŠU

41

embolizācijas pazīmes vai pacienta simptomi, apsverietprocedūras pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vaimikrosfēru izmēra palielināšanu.• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēruinjekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijasapstiprinājums.

Brīdinājumi par mazu mikrosfēru izmantošanu• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļuizmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanasaprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidītaparādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagaskomplikācijas.• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parastipārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielākiiespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojot mazākaizmēra mikrosfēras, un pirms embolizācijas jāapsver šādabojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver tūsku nekrozi,paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijassindromu.• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošoaudu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmijuslikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.

NORĀDĪJUMI• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākumastāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.• Ir pieejams dažādu Embosphere Microspheres klāsts.Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfērulieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizuEmbosphere Microspheres izvēli atkarībā no mērķaasinsvadu izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijaslīmenī.• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificētoasinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. EmbosphereMicrospheres ir elastīgas daļiņas, kuras iespējams īslaicīgisaspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu caurimikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība starpmikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, laipārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.• Atskrūvējiet Embosphere Microspheres pilnšļirces vāciņu unuzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar50% kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtuhomogēnu Embosphere Microspheres suspensiju, uzmanīgiapgrieziet 20 ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielākususpensijas atšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9%NaCl vienādās proporcijās.• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci EmbosphereMicrospheres injekcijai caur katetru!• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienaitrīszaru noslēgkrāna galviņai.

• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairietiespārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisaiekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantotsvēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.• Izspiediet no šļirces visu gaisu.• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojotnoslēgkrāna spraudņa tipa Luer-lock savienotāju.• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadietmikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmaivienmēr jābūt brīvai. Mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītējuveselo audu vai asinsvadu išēmiju.• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.Pētījumos ir konstatēts, ka Embosphere Microspheres iekļūstdistālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādiarteriālās asins plūsmas piegādes samazinājums bojājumamir izteiktāks.• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot viegluaspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēruatlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszarunoslēgkrānu.• Izņemiet katetru.• Izmetiet atlikušās Embosphere Microspheres un izmantotāsšļirces.

KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANAEmbosphere Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšāvietā oriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam,kas norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojumamarķējuma. Nesasaldēt.

Informācija uz iepakojuma:

Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiemnotikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar EmbosphereMicrospheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.

Izmērudiapazons (µm) Krāsas kods 1 ml 2 ml

40-120 Oranžs S110GH S120GH

100-300 Dzeltens S210GH S220GH

300-500 Zils S410GH S420GH

500-700 Sarkans S610GH S620GH

700-900 Zaļš S810GH S820GH

900-1200 Violets S1010GH S1020GH

Simbols NozīmeRažotājs: Nosaukums un adrese

Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis

LOT Sērijas kods

REF Kataloga numurs

STERILIZE2

2

Nesterilizēt atkārtotiSTERILIZE

2

2

Nelietot, ja iepakojums ir bojātsSTERILIZE

2

2

Sargāt no saules gaismasSTERILIZE

2

2 NesamitrinātSTERILIZE

2

2 Nelietot atkārtotiSTERILIZE

2

2Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju

STERILIZE2

2Apirogēns

Sterilizēts, izmantojot tvaiku

0°C Zemākā temperatūras robežaCE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādesidentifikācija: 0459

42

STERILE

APRAŠYMAS„Embosphere®“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilopolimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jųgalima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų.

KAIP TIEKIAMA20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosiosLuerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,užsandarintame „Tyvek®“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinisužsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnėstūmoklio sandūra.Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.

INDIKACIJOS„Embosphere“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimštigydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokiasprocedūras:- Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,meningiomas ir kt., embolizacija.- Arterioveninių malformacijų embolizacija.- Hemostazinė embolizacija.40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytosmeningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.

KONTRAINDIKACIJOS- Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijosprocedūrų.- Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamaiįstatyti kateterį.- Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktosmikrosferos.- Esamas arba įtariamas vazospazmas.- Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,buvimas.- Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.- Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktosmikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.- Plaučių embolija.- Sunki aterosklerozė.- Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai.40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojamanaudoti bronchų kraujagyslėse.

GALIMOS KOMPLIKACIJOSKraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikštikomplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:- Insultas arba smegenų infarktas- Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija- Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija- Neurologinis deficitas- Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje- Alerginė reakcija, odos sudirginimas

- Laikinas skausmas ir karščiavimas- Vazospazmas- Mirtis- Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminįinfarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę- Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius- Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“

DĖMESIONEGALIMA „EMBOSPHERE“ MIKROSFERŲ TIESIOGIAIŠVIRKŠTI ŠIUO UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAIŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITENURODYMŲ SKYRIŲ.„Embosphere“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojaispecialistai, išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrųtaikymo metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę,privalo pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferųdydį ir kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra patstinkamiausias laikas nutraukti mikrosferų injekciją.

Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštusišmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodiniųaseptikos reikalavimų.

Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinysyra sterilusNegalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.

Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galimapažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaisogedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip patkyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėstiinfekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimopasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.

ĮSPĖJIMAI• „Embosphere“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmėsželatinos, todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams,kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arbaželatinai. Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimąpacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kuriųsudėtyje yra želatinos stabilizatorių.• Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“ mikrosferosnesijungia į agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagysliųtinklą, lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis.Embolizuojant arteriovenines malformacijas su dideliaisnuosrūviais, būtina rinktis didesnes „Embosphere“mikrosferas, apsisaugant, kad mikrosferų nepatektų į plaučiųarba širdies kraujotaką.• Kai kurios „Embosphere“ mikrosferos gali šiek tiek neatitiktinurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti„Embosphere“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomųkraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagysliųsistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveniniųdarinių vaizdą. Renkantis „Embosphere“ mikrosferų dydį

reikia numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant betkokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstytigalimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūroskomplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgenospindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo arradiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kadužtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžioprocedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimopožymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikiaišaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį irnurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytojevietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiaistebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokiųinjekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientuipasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metugreitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.

LIETUVIŠKAI

43

Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinantnaudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnioskersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Priešembolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba išgydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančiųšalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytojevietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruojadistaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distaliniusaudinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyladidesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokiosužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosiossrities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemoniųsiekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydytinenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.

NURODYMAI• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinįangiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.• „Embosphere“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėlnetinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžioskirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „Embosphere“mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame

kraujagyslių okliuzijos lygyje.• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamąkateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „Embosphere“mikrosferos yra lanksčios dalelės, kurios atlaiko laikiną 20–30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio iružkimštų kraujagyslių dydžio.• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė iršvirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.• Atsukite „Embosphere“ užpildyto švirkšto dangtelį ir atsargiaiįtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą-rezervuarą.• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 mlšvirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytųvienalytė „Embosphere“ mikrosferų suspensija. Norintsuspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmisdalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.• Negalima 20 ml užpildyto švirkšto naudoti„Embosphere“ mikrosferoms įšvirkšti per kateterį!• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčiokranelio movinės jungties.• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizikaį sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamasmikrosferų kiekis ir koncentracija.• Iš švirkšto išstumkite visą orą.• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtįužsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.

• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškitemikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmėssąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikųaudinių ir kraujagyslių išemiją.• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamądevaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negupanašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresijasusilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydaminesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio vidujeužsilikusių mikrosferų dalelių, paskui uždarykite trikryptįkranelį.• Ištraukite kateterį.• Išmeskite visas likusias „Embosphere“ mikrosferas irnaudotus švirkštus.

KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS„Embosphere“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galimanaudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėsenurodytos datos. Negalima užšaldyti.

Informacija ant pakuotės:

Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamusreiškinius, susijusius su „Embosphere“ mikrosferų naudojimu,reikia pranešti įtaiso gamintojui.

Dydžio ribos(µm) Spalvinis kodavimas 1 ml 2 ml

40-120 Oranžinė S110GH S120GH

100-300 Geltona S210GH S220GH

300-500 Mėlyna S410GH S420GH

500-700 Raudona S610GH S620GH

700-900 Žalia S810GH S820GH

900-1200 Violetinė S1010GH S1020GH

Simbolis ApibrėžtisGamintojas: pavadinimas ir adresas

Tinka iki: metai-mėnuo

LOT Partijos kodas

REF Katalogo numeris

STERILIZE2

2

Pakartotinai nesterilizuotiSTERILIZE

2

2

Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotėSTERILIZE

2

2

Saugoti nuo saulės šviesosSTERILIZE

2

2 Laikyti sausaiSTERILIZE

2

2 Nenaudoti pakartotinaiSTERILIZE

2

2Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją

STERILIZE2

2Nepirogeniška

Sterilizuota garais

0°C Apatinė temperatūros ribaCE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigoskodas: 0459

44

STERILE

POPISMikroguľôčky Embosphere® sú biokompatibilné, hydrofilné,nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky zakrylového polyméru napustené bravčovou želatínou adodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.

SPÔSOB DODANIAVopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou soštandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená vblistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom zmateriálu Tyvek®. Plastový závitový uzáver a piest.Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.

INDIKÁCIEMikroguľôčky Embosphere sú určené na oklúziu ciev, naterapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcichzákrokoch:- embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.- embolizácia arteriovenóznych malformácií- hemostatická embolizácia40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciumeningiómov a nádorov pečene.

KONTRAINDIKÁCIE- Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev- Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra- Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolenýchmikroguľôčok- Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň- Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavovénervy- Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnychanastomóz- Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebopriemerom väčším než zvolené mikroguľôčky- Pľúcna embólia- Silná ateroskleróza- Pacienti so známou alergiou na želatínu40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú napoužitie v prieduškovom obehu.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIEEmbolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikáciemôžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom amôžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:- apoplexiu alebo mozgový infarkt- oklúziu ciev v zdravých oblastiach- prasknutie a krvácanie cievy- neurologické nedostatky- infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie- alergickú reakciu, podráždenie kože- prechodnú bolesť a horúčku

- cievny kŕč- smrť- ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickejporážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) anekrózy tkaniva- oslepnutie, stratusluchu, stratu čuchu alebo paralýzu- Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.

UPOZORNENIENEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NAPRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOKEMBOSPHERE. TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“STRIEKAČKA. POZRITE SI ODSEK S POKYNMI.Mikroguľôčky Embosphere smú používať len špecializovanílekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť amnožstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Lenlekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas nazastavenie injekcie mikroguľôčok.

Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitovýuzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazovýprodukt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetkypostupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.

Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva sterilnýNepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžeoslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k

zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť rizikokontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebokrížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosuinfekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniualebo smrti pacienta.

VAROVANIA• Mikroguľôčky Embosphere obsahujú želatínu bravčovéhopôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozornézváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu upacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcieobsahujúce želatínové stabilizátory.• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky Embospherenevytvárajú zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev vporovnaním s polyvinylalkoholovými časticami podobnejveľkosti. Musí sa dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznychmalformácií s veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčkyEmbosphere väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prienikuguľôčok do pľúcneho alebo koronárneho obehu.• Niektoré mikroguľôčky Embosphere môžu byť mierne mimorozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčokEmbosphere podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanejúrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznejangiografie. Veľkosť mikroguľôčok Embosphere sa musízvoliť tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.

• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii samusí dávať extrémny pozor pri všetkých postupochzahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy akrku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitiaembolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,stratu čuchu, paralýzu a smrť.• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžuvzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickejexpozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii poduhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozritesi klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikáciesprávnej dávky ožarovania pre každý špecifický typvykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,ktorí môžu byť rizikoví.• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môžebyť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možnýchvedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať vprípade, že sa u nich prejavia príznaky.• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenejembolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujtepacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinúakékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacientaprejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetreniemožného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byťrýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

SLOVENČINA

45

Varovania o použití malých mikroguľôčok• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje opoužití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než jeschopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov.Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetievvedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objaveniaciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť knesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujúdistálne do anastomotických prívodov, a pretopravdepodobnejšie zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšiamožnosť ischemického zranenia je spôsobená použitímmenšej veľkosti mikroguľôčok a musí sa zvážiť následok tohtozranenia ešte pred embolizáciou. Možné následky zahŕňajúopuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo silnýpostembolizačný syndróm.• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkanivapriľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sanecieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríkladnervovému tkanivu.

POKYNY• Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajtezákladnú angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovanialézie.• Mikroguľôčky Embosphere sú k dispozícii v rôznychveľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonaniaembolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musílekár pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok Embosphere podľa

rozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnejsústave.• Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkostiidentifikovaných ciev a použitého katétra. MikroguľôčkyEmbosphere sú pružné častice, ktoré podporujú dočasnúkompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cezmikrokatétre. Štúdie preukázali priamu súvislosť medziveľkosťou mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.• Pred použitím skontrolujte obal a striekačku, či súneporušené. Vonkajší povrch striekačky je sterilný.• Uzáver vopred naplnenej striekačky Embosphere odkrúťte ajemne natiahnite kontrastnú látku priamo do zásobníkovejstriekačky.• Ideálna suspenzia sa zvyčajne získa zmiešaním 50 %kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku. Na získaniehomogénnej suspenzie mikroguľôčok Embosphereniekoľkokrát jemne preklopte striekačku s objemom 20 ml. Nazískanie zriedenejšieho roztoku možno pridať kontrastnú látkua 0,9 % roztok NaCl v tom istom pomere.• Nepoužívajte vopred naplnenú striekačku s objemom 20 mlna vstrekovanie mikroguľôčok Embosphere cez katéter!• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch a napojte ju na jednoz hrdiel trojcestného kohútika.• Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml)pripojenej k inému hrdlu trojcestného kohútika. Vyhýbajte sapohybu dopredu a dozadu, aby sa znížilo riziko vpusteniavzduchu do systému. Skontrolujte, či sa používa požadovanémnožstvo a koncentrácia mikroguľôčok.• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch.

• Striekačku zakrúťte na hrdlo katétra pomocou zasúvaciehokonektora s luerovým uzáverom na kohútiku.• Kohútik otvorte na spojenie injekčnej striekačky s katétrom.• Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomalyvstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienokvoľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitúischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.• Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahnepožadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, žemikroguľôčky Embosphere prenikajú do lézie distálnejšie nežpolyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženieprítoku arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.• Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnúaspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškovýchmikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra, a potomzatvorte trojcestný kohútik.• Odstráňte katéter.• Všetky zvyšné mikroguľôčky Embosphere a použitéstriekačky zlikvidujte.

KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIEMikroguľôčky Embosphere sa musia uchovávať nachladnom, suchom, tmavom mieste v pôvodnýchstriekačkách a balení. Použite do dátumu exspirácieuvedeného na označení vonkajšej škatule a blistrovéhobalenia. Nezmrazujte.

Informácie na obale:

Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebosmrti spojené s použitím mikroguľôčok Embosphere sa musiahlásiť výrobcovi zariadenia.

Rozsahveľkostí (µm) Farebný kód 1 ml 2 ml

40-120 oranžová S110GH S120GH

100-300 žltá S210GH S220GH

300-500 modrá S410GH S420GH

500-700 červená S610GH S620GH

700-900 zelená S810GH S820GH

900-1200 fialová S1010GH S1020GH

Symbol OznačenieVýrobca: Meno a adresa

Dátum exspirácie: rok-mesiac

LOT Kód dávky

REF Katalógové číslo

STERILIZE2

2

Nesterilizujte opakovaneSTERILIZE

2

2

Nepoužívajte, ak je obal poškodenýSTERILIZE

2

2

Uchovávajte mimo slnečného svetlaSTERILIZE

2

2 Uchovávajte v suchuSTERILIZE

2

2 Nepoužívajte opakovaneSTERILIZE

2

2Upozornenie – pozri návod na použitie

STERILIZE2

2Nepyrogénne

Sterilizované parou

0°C Dolný teplotný limitLogo označenia CE - identifikácianotifikovaného orgánu: 0459

46

STERILE

KIRJELDUSMikrosfäärid Embosphere® on akrüülpolümeeristseaželatiiniga immutatud bioühilduvad hüdrofiilsedmitteabsorbeeruvad täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis onsaadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus.

TURUSTAMISVIISEeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatudmahakooritava Tyvek®-kaanega blisteralusel. Ärakeeratavplastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilsespürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.

NÄIDUSTUSEDMikrosfäärid Embosphere on ette nähtud veresoonteokludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkideljärgmistes protseduurides:- hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsessideemboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;- arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;- hemostaatiline emboliseerimine.40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtudmeningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED- Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.

- Kateetri nõuetekohast paigutust takistavvaskulaaranatoomia.- Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääridevastuvõtmiseks.- Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.- Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arteriteolemasolu.- Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.- Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõtületab valitud mikrosfääride suurust.- Kopsuemboolia.- Raskekujuline ateroskleroos.- Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini suhtes.40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavadkasutamiseks bronhiaalses vereringes.

VÕIMALIKUD TÜSISTUSEDVaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemegaprotseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduurikäigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivadmuu hulgas kuuluda järgmised:- rabandus või ajuinfarkt;- veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;- veresoone rebend ja verejooks;- neuroloogilised defitsiidid;- infektsioon või hematoom süstekohas;- allergiline reaktsioon, nahaärritused;- mööduv valu ja palavik;- vasospasm;

- surm;- isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt), koe nekroos;- nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/võihalvatus.- Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused“.

ETTEVAATUSTÄRGE KASUTAGE SEDA EELTÄIDETUD SÜSTALTMIKROSFÄÄRIDE EMBOSPHERE OTSESEKSSÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT JUHISTEJAOTIST.Mikrosfääre Embosphere on lubatud kasutada ainultvaskulaarse emboliseerimise protseduuride alaseettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tulebhoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selleeest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõigesobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.

Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgivõi süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikideprotseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu onturustamisel steriilneMitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduvkasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustadaseadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,

mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust võisurma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseeriminevõib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendinakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)eülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võibpõhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

HOIATUSED• Mikrosfäärid Embosphere sisaldavad seapäritolu želatiinining võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioonekollageeni või želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antudtoote kasutamist tuleb hoolikalt kaaludaželatiinstabilisaatoreid sisaldavate süstide suhtes allergiakahtlusega patsientidel.• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid Embosphere eimoodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamalesoonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarenditeemboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- võikoronaarvereringesse sattumise vältimiseks valida suuremaläbimõõduga Mikrosfäärid Embosphere.• Osa Mikrosfääre Embosphere võivad suurusvahemikustveidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt validaMikrosfääride Embosphere suurus vastavalt sihtveresoontesuurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas jaarvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.Mikrosfääride Embosphere suuruse valik peab vältima nendearterist veeni sattumist.• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb

kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad peakolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ningarstil tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavatvõimalikku kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide javõimalike tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvadnägemiskadu, kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus jasurm.• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordseteülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkidakiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannusetagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübilejärgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgidavõimalikke ohustatud patsiente.• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimetesuhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomitetekkimisel.• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SAO2-ga seotudelulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendilsümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist javõimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfäärideläbimõõdu suurendamist.• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiretemboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääridekasutamist.

EESTI

47

Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjalikasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teiekuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoosseteanastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoontevõi enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonteilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkohakoos raskete tüsistustega.• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvadüldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ningvõivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koeverevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisegakaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ningenne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad paistetus, nekroos,halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgnesündroom.• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiatsihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältidasihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,nagu näiteks närvikude, kaasamist.

JUHISED• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundiangiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.• Mikrosfäärid Embosphere on saadaval mitmes suuruses.Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvusetõttu peab arst Mikrosfääride Embosphere suuruse väga

hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestikusoovitud oklusioonitasandil. • Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatudveresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. MikrosfääridEmbosphere on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt20–30% ulatuses kokkusurutavad osakesed. Uuringud onnäidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride jaokludeeritavate veresoonte suuruse vahel.• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ningveenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind onsteriilne.• Keerake Mikrosfääridega Embosphere eeltäidetud süstlakork maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otsemahutisüstlasse.• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride Embospherehomogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 mlsüstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensioonilahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja0,9% NaCl lahust.• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt MikrosfäärideEmbosphere läbi kateetri süstimiseks!• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühegakolmepoolse sulgurventiili muhvidest.• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolsesulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhusüsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi jatagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust jakontsentratsiooni.

• Eemaldage süstlast kogu õhk.• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetrimuhvile.• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetrigaühendamiseks.• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli allverre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääridetagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede võiveresoonte isheemiat.• Jätkake infusiooni koni soovitud devaskularisatsioonisaavutamiseni. Uuringud on näidanud, et MikrosfääridEmbosphere tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samassuuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalseverevarustuse vähenemine sügavam.• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kergetaspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigalhoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.• Eemaldage kateeter.• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid Embosphere jakasutatud süstlad.

SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINEMikrosfääre Embosphere tuleb hoida jahedas kuivas pimedaskohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuniväliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.Mitte külmutada.

Pakendil näidatud teave:

Kõikidest Mikrosfääridega Embosphere seotud tõsistest võieluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest tuleb teatadaseadme tootjale.

Suurusvahemik(µm) Värvikood 1 ml 2 ml

40-120 Oranž S110GH S120GH

100-300 Kollane S210GH S220GH

300-500 Sinine S410GH S420GH

500-700 Punane S610GH S620GH

700-900 Roheline S810GH S820GH

900-1200 Tumelilla S1010GH S1020GH

Sümbol TähistusTootja: nimi ja aadress

Kõlblik kuni: aasta-kuu

LOT Partii kood

REF Katalooginumber

STERILIZE2

2

Mitte uuesti steriliseeridaSTERILIZE

2

2

Kahjustatud pakendi korral mitte kasutadaSTERILIZE

2

2

Hoida eemal päikesevalgusestSTERILIZE

2

2 Hoida kuivanaSTERILIZE

2

2 Mitte korduvalt kasutadaSTERILIZE

2

2Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit

STERILIZE2

2Mittepürogeenne

Steriliseeritud auruga

0°C Temperatuuri alampiir

EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459

48

STERILE

ОПИСАНИЕМикросферы Embosphere® представляют собойбиосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,точно калиброванные микросферы из акриловогополимера, пропитанные свиным желатином ивыпускаемые в широком диапазоне размеров иконцентраций.

ФОРМА ПОСТАВКИПредварительно наполненный шприц вместимостью 20мл со стандартным наконечником Люэра,индивидуально упакованный на блистерном лотке,герметически закрытом отрывающейся крышкойTyvek®. Пластмассовый навинчивающийся колпачок ипоршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами изэластомера.Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, несодержащем пирогенов физиологическом растворе с0,9% NaCl.

ПОКАЗАНИЯМикросферы Embosphere предназначены дляокклюзии кровеносных сосудов в терапевтических илипредоперационных целях при следующих процедурах:- Эмболизации гиперваскулярных опухолей ипроцессов, включая маточные фиброиды, менингиомыи пр.

- Эмболизации артериовенозных аномалий.- Гемостатической эмболизации.Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначеныглавным образом для эмболизации менингиом иопухолей печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ- Пациенты, не переносящие процедуры окклюзиисосудов.- Пациенты, чье анатомическое строение сосудов непозволяет правильно установить катетер.- Диаметр питающих артерий слишком мал длявведения выбранных микросфер.- Наличие вазоспазма или подозрение на него.- Наличие дистальных артерий, непосредственноснабжающих черепные нервы.- Наличие у пациента анастомозов междувнечерепными и внутричерепными сосудами.- Артериовенозные шунты с высоким объемом потокаили с диаметром, превышающим диаметр выбранныхмикросфер.- Легочная эмболия.- Тяжелый атеросклероз.- Пациенты с известной аллергией на желатин.Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкм нерекомендуется использовать в системекровоснабжения бронхов.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯПроцедура эмболизации связана с высоким риском.

Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе ипосле процедуры и могут включать, в числе прочих,следующие:- Инсульт или ишемический инсульт- Окклюзию сосудов на здоровых участках- Разрыв сосуда и геморрагию- Неврологические расстройства- Инфекцию или гематому в месте инъекции- Аллергическую реакцию, кожные раздражения- Перемежающуюся боль и лихорадку- Вазоспазм- Смерть- Ишемия нежелательной локализации, в том числеишемический инсульт, ишемический инфаркт (в томчисле инфаркт миокарда) и некроз ткани- Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)паралич- Дополнительная информация дана в разделе"Предупреждения"

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕНЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОНАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EMBOSPHERE. ЭТОШПРИЦ-«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ«ИНСТРУКЦИЯ».Embosphere микросферы должны применятьсяисключительно врачами-специалистами, прошедшимиобучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры

и количество микросфер следует выбиратьтщательно, исходя из характеристик подвергаемоголечению поражения, при этом ответственностьполностью ложится на врача. Только врач можетвыбрать наиболее подходящее время дляпрекращения вливания микросфер.

Не применять, если блистерный поддон,отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачокили шприц повреждены. Это изделие предназначенодля одноразового применения. Утилизируйтеоткрытые шприцы после применения. Все процедурыследует проводить в асептических условиях.

Только для использования у одного пациента –Содержимое поставляется стерильнымНе используйте повторно, не подвергайте вторичнойобработке и не стерилизуйте повторно. Повторноеиспользование, повторная обработка илистерилизация могут нарушить структурнуюцелостность устройства и (или) привести к отказуустройства, что в свою очередь может привести ктравме, болезни или смерти пациента. Повторноеиспользование, повторная обработка илистерилизация могут также создать риск загрязненияустройства и (или) привести к инфекции илиперекрестной инфекции пациента, включая, в числепрочих, передачу инфекционных болезней от одногопациента к другому. Загрязнение устройства можетпривести к травме, болезни или смерти пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Embosphere микросферы содержат желатин свиногопроисхождения, и поэтому могут вызвать иммуннуюреакцию у пациентов, обладающих повышеннойчувствительностью к коллагену или желатину. Преждечем применять это изделие у пациентов с подозрениемна аллергию к вливаниям, содержащим желатиновыестабилизаторы, следует тщательно взвесить всеобстоятельства.• Исследования показали, что микросферыEmbosphere не образуют агрегатов, в результате чегоони проникают в сосудистую систему дальше посравнению с частицами из поливинилалькоголя сосходными размерами. При эмболизацииартериовенозных аномалий с крупными шунтамиследует тщательно выбирать микросферы Embosphereболее крупного диаметра, чтобы избежатьпрохождения микросфер в систему легочного иликоронарного кровообращения.• Размеры некоторых микросфер Embosphere могутнесколько выходить за пределы номинальногодиапазона, поэтому врач должен тщательно выбиратьразмеры микросфер Embosphere в зависимости отразмера целевых сосудов на требуемом уровнеокклюзии после анализа артериовенознойангиограммы. Размеры микросфер Embosphereследует выбирать таким образом, чтобывоспрепятствовать их прохождению из артерии в вену.• Вследствие значительных осложнений в результатенеправильной эмболизации следует проявлять

РУССКИЙ

49

крайнюю осторожность при любых процедурах навнечерепных сосудах, в том числе сосудах головы ишеи, и врач должен тщательно взвесить возможныепреимущества эмболизации в сравнении с риском ивозможными осложнениями, связанными спроцедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.• Тяжелое радиационное поражение кожи пациентаможет произойти вследствие продолжительныхпериодов рентгеноскопического наблюдения,большого диаметра тела пациента, рентгенографиипод углом, а также большого количества сессийзаписи снимков или рентгенограмм. См. клиническийпротокол вашего лечебного учреждения, чтобыобеспечить применение дозы облучения,соответствующей каждому конкретному типупроцедуры. Врачи должны вести наблюдение запациентами, которые могут подвергаться риску.• Радиационная травма пациента может проявиться несразу. Пациентов следует проинформировать овозможных побочных эффектах облучения и о том, ккому им следует обращаться при появлениисимптомов.• Обращайте особое внимание на признакиэмболизации в ненадлежащем месте. При вливаниитщательно наблюдайте за показателями жизненноважных функций пациента, включая показательнасыщения гемоглобина кислородом (например,гипоксия, изменения центральной нервной системы). Вслучае возникновения любых признаков эмболизации

в ненадлежащем месте или развития симптомов упациента рассмотрите возможность прекращенияпроцедуры, поиска возможного шунта или увеличенияразмера микросфер.• Рассмотрите возможность увеличения размеровмикросфер, если при вливании микросферангиографические признаки эмболизации непоявляются быстро.

Предупреждения относительно использованиямалых частиц• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельствапри использовании средств эмболизации, диаметркоторых меньше разрешения вашеговизуализирующего оборудования. Наличиеартериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,ведущих прочь от целевого участка, или отходящихсосудов, не обнаруженных перед эмболизацией,может привести к эмболизации в ненадлежащемместе и тяжелым осложнениям.• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычносмещаются дистально по отношению к сосудам,питающим анастомоз, и поэтому обладаютповышенной способностью блокироватькровоснабжение дистальных тканей. Применениемикросфер меньших размеров приводит к повышениюриска ишемической травмы, поэтому перед

эмболизацией следует принять во вниманиевозможные последствия такой травмы. Возможныепоследствия включают отек, некроз, паралич, абсцесси (или) сильнее выраженный постэмболизационныйсиндром.• Постэмболизационный отек может привести кишемии ткани, прилегающей к целевому участку.Следует тщательно избегать нецелевой ткани,обладающей непереносимостью к ишемии, такой какнервная ткань.

ИНСТРУКЦИЯ• Установите катетер в необходимом месте ипроведите базовую ангиографию, чтобы оценитькровоснабжение пораженного участка.• Микросферы Embosphere выпускаются разныхразмеров. Поскольку возможна неправильнаяэмболизация и размер микросфер имеетвариабельность, врач должен тщательно выбиратьразмер микросфер Embosphere в соответствии сразмером целевых сосудов на желаемом уровне ихокклюзии.• Тщательно выберите размер микросфер всоответствии с размером отмеченных сосудов ииспользуемого катетера. Микросферы Embosphereпредставляют собой гибкие частицы, способныевременно подвергаться сжатию на 20 – 30%, чтооблегчает их прохождение по микрокатетерам.

Исследования показали прямую корреляцию междуразмером микросфер и размером окклюдированныхсосудов.• Перед применением убедитесь в целостностиупаковки и шприца. Внешняя поверхность шприцастерильна.• Отвинтите колпачок предварительно наполненногомикросферами Embosphere шприца и осторожнонаберите контрастное вещество непосредственно вшприц-резервуар.• Идеальная суспензия обычно получается путемсмешивания 50% контрастного вещества и 50%физиологического раствора. Чтобы получитьгомогенную суспензию микросфер Embosphere,осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.Чтобы получить более разбавленную суспензию,можно добавить контрастное вещество и 0,9%раствор NaCl в равных пропорциях.• Не применяйте предварительно наполненныйшприц 20 мл для вливания микросфер Embosphereчерез катетер!• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его кодной из втулок трехходового крана.• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),присоединенный к другой втулке трехходового крана.Избегайте возвратно-поступательных движений,чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.Проверьте, используются ли необходимое количество

и концентрация микросфер.• Удалите весь воздух из шприца.•Навинтите шприц на втулку катетера с помощьювыступающего наконечника Люэра на запорном кране.• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц длявливания с катетером.• Под непрерывным рентгеноскопическим контролеммедленно введите микросферы в кровь. Всегдапроводите вливание в условиях свободного кровотока.Рефлюкс микросфер может вызвать немедленнуюишемию здоровых тканей или сосудов.• Продолжайте вливание до достижения желаемогопрекращения кровоснабжения. Исследованияпоказали, что микросферы Embosphere проникают впораженный участок дальше в дистальномнаправлении, чем частицы из поливинилалькоголя сосходными размерами. Таким образом, сокращениеартериального кровоснабжения пораженного участкараспространяется дальше.• По окончании вливания извлеките катетер,продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежатьвытеснения остающихся внутри катетера микросфер, азатем закройте трехходовой кран.• Извлеките катетер.• Утилизируйте оставшиеся микросферы Embosphere ииспользованные шприцы.

50

ХРАНЕНИЕМикросферы Embosphere следует хранить впрохладном, сухом, темном месте в исходном шприцеи упаковке. Соблюдайте срок годности, указанный наэтикетках, прикрепленных к наружной и блистернойупаковке. Не замораживать.следует уведомлять изготовителя устройства.

Информация на упаковке: Обо всех серьезных или угрожающих жизнинежелательных явлениях или случаях смерти,связанных с применением микросфер Embosphere,следует уведомлять изготовителя устройства.

Символ ЗначениеИзготовитель: Наименование и адрес

Срок годности: год-месяц

LOT Код партии

REF Каталожный номер

STERILIZE2

2

Не стерилизовать повторноSTERILIZE

2

2

Не применять, если упаковка поврежденаSTERILIZE

2

2

Защищать от воздействия солнечных лучейSTERILIZE

2

2 Хранить в сухом местеSTERILIZE

2

2 Не применять повторноSTERILIZE

2

2Предостережение – см. инструкцию поприменению

STERILIZE2

2Апирогенно

Стерилизовано паром

0°C Нижний предел температуры

Товарный знак ЕС - код нотифицированногооргана: 0459

Диапазонразмеров

(мкм)Цветовая

маркировка 1 ml 2 ml

40-120 Оранжевая S110GH S120GH

100-300 Желтая S210GH S220GH

300-500 Синяя S410GH S420GH

500-700 Красная S610GH S620GH

700-900 Зеленая S810GH S820GH

900-1200 Фиолетовая S1010GH S1020GH

51

STERILE

Biosphere Medical, S.A.Parc des Nations - Paris Nord 2383 rue de la Belle Etoile95700 Roissy en FranceFranceTel.: +33 (0) 1 48 17 25 25Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68