EN ISO 22 716 EN ISO 22 716 Správná výrobní Správná výrobní

praxepraxeTTÜÜV NORD CzechV NORD CzechIng. Jiří NěmečekIng. Jiří Němeček

TTÜÜV NORDV NORD Celosvětově působící organizace v Celosvětově působící organizace v

oblasti certifikace systému oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001a EN ISO 14001

Skupina TSkupina TÜÜV NORD patří do certifikační V NORD patří do certifikační společnosti Tspolečnosti TÜÜV CERT, která je členem V CERT, která je členem světové organizace nezávislých světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOCcertifikačních organizací IIOC

TTÜÜV NORD CzechV NORD Czech Samostatné certifikační místo pro Českou Samostatné certifikační místo pro Českou

republikurepubliku Společnost provádí také certifikace v Společnost provádí také certifikace v

oblasti HACCP (analýza rizik a kritické oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v správné výrobní a řídící praxe v krmivářství. krmivářství.

ČSN EN ISO 22 716ČSN EN ISO 22 716 Směrnice Rady 76/768/EHCSměrnice Rady 76/768/EHC Předpoklad jejího přechodu do formy Předpoklad jejího přechodu do formy

Nařízení s vyšší právní silouNařízení s vyšší právní silou V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně

veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcícho kosmetických prostředcích

Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností 2007, české vydání v dubnu s platností od 1.5.2008od 1.5.2008

Kap. 3 PracovníciKap. 3 Pracovníci Požadavek na jasnou organizační Požadavek na jasnou organizační

strukturu se stanovením pravomocí a strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníkůodpovědností pracovníků

Nezávislost jednotek ve vztahu k Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvalityprokazování a řízení kvality

Oblast výcviku nových pracovníků a Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání vzdělávání

Kap. 4 ProstoryKap. 4 Prostory Požadavek na zabezpečení ochrany Požadavek na zabezpečení ochrany

produktu a minimalizace kontaminace produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech prostorech, skladech

Zajištění efektivního čištění sanitace Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánovánívčetně jaho plánování

Požadavky na sociální zázemí Požadavky na sociální zázemí pracovníkůpracovníků

Kap. 5 ZařízeníKap. 5 Zařízení Požadavky na výrobní a pomocná Požadavky na výrobní a pomocná

zařízení (plánování umístění s ohledem zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cestdopravních cest

Kalibrace měřících laboratorních a Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízenívýrobních zařízení

Dostupnost odpovídajícího náhradního Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení zařízení

Kap. 6 Suroviny a Kap. 6 Suroviny a obalové materiályobalové materiály

Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobuuvolňování pro výrobu

Dodržování principu FIFODodržování principu FIFO Stanovení a zajištění skladovacích Stanovení a zajištění skladovacích

podmínekpodmínek Podmínky a postupy pro přehodnocení Podmínky a postupy pro přehodnocení

materiálůmateriálů Výběr a hodnocení dodavatelůVýběr a hodnocení dodavatelů Kvalita používané vodyKvalita používané vody

Kap. 7 VýrobaKap. 7 Výroba Dostupnost přiměřené výrobní Dostupnost přiměřené výrobní

dokumentace pro každý stupeň výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operaceoperace

Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor uklizených prostor

Dostupnost uvolněných surovin a materiálůDostupnost uvolněných surovin a materiálů Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost

na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost)identifikovatelnost)

Mezioperační kontrolaMezioperační kontrola

Kap. 7 VýrobaKap. 7 Výroba Podmínky pro skladování Podmínky pro skladování

nerozplněných produktů a postupy nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladupro vrácení surovin do skladu

Stanovení postupů pro všechny Stanovení postupů pro všechny stupně balenístupně balení

Předávání rozpracovaných činnostíPředávání rozpracovaných činností

Kap. 8 Konečné produktyKap. 8 Konečné produkty Definovaná přejímací kritéria pro Definovaná přejímací kritéria pro

konečné výrobky a uvolnění oprávněnou konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobouosobou

Skladování ve vhodných podmínkách a Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobupo stanovenou dobu

Jasná identifikace konečných obalůJasná identifikace konečných obalů Oddělené skladování uvolněných Oddělené skladování uvolněných

výrobků, v karanténě nebo zamítnutýchvýrobků, v karanténě nebo zamítnutých Postupy pro řízení vrácených výrobkůPostupy pro řízení vrácených výrobků

Kap. 9 Laboratoř Kap. 9 Laboratoř kontroly kvalitykontroly kvality

Stanovené zkušební postupy, včetně Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkovánívzorkování

Dodržování požadavků na Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční laboratorní chemikálie referenční standardystandardy

Odpovědnost za vyhodnocení podle Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)(uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

Kap. 10 Zacházení s Kap. 10 Zacházení s výrobkem, výrobkem,

který neodpovídá který neodpovídá specifikaci specifikaci

Postupy při výsledcích mimo Postupy při výsledcích mimo specifikacispecifikaci

Stanovení jednoznačných pravomocí Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo a odpovědností o přepracování nebo likvidacilikvidaci

Kap. 11 OdpadyKap. 11 Odpady Dodržování legislativy v odpadovém Dodržování legislativy v odpadovém

hospodářství (identifikace odpadů, hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou)způsob likvidace oprávněnou osobou)

Stanovení toku odpadů, aby nemohly Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní ovlivnit výrobní ani laboratorní operaceoperace

Kap. 12 Smluvní dodávkyKap. 12 Smluvní dodávky Jasně specifikovaný smluvní vztah Jasně specifikovaný smluvní vztah

mezi zadavatelem a příjemcem s mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výroběrozsahem předávaných dat o výrobě

Kontrolní mechanismy, včetně Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů„zákaznických“ auditů

Kap. 16 Interní auditKap. 16 Interní audit Stanovení postupu pro nezávislé a Stanovení postupu pro nezávislé a

systematické prověřování GMP systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření) nápravná nebo preventivní opatření)

Kap. 17 DokumentaceKap. 17 Dokumentace Stanovení efektivního systému Stanovení efektivního systému

dokumentace a záznamů (orientace dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je na elektronickou formu, pokud to je technicky možné)technicky možné)

Odpovědná osoba za řízení Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivacidokumentace a archivaci

Postup při certifikaci Postup při certifikaci podle podle

ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Dotazník (mj. definování oboru platnosti Dotazník (mj. definování oboru platnosti

certifikátu)certifikátu) Prověření údajů v dotazníku, příp. Prověření údajů v dotazníku, příp.

upřesnění datupřesnění dat Smlouva na certifikaciSmlouva na certifikaci Dojednání termínu auditu a stanovení Dojednání termínu auditu a stanovení

týmu auditorů (auditora)týmu auditorů (auditora) Prověření dokumentace auditoremPrověření dokumentace auditorem

Postup při certifikaci Postup při certifikaci podlepodle

ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Certifikační audit na místě – 3 možné Certifikační audit na místě – 3 možné

výstupy:výstupy: - systém neodpodvídá základním - systém neodpodvídá základním

požadavkům normy - nový termín auditupožadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou - řešení zjištěných neshod formou

odchylkového protokolu – po odstranění odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračujeproces certifikace pokračuje

- potenciály a náměty ke zlepšení a - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesupokračování certifikačního procesu

Postup při certifikaci Postup při certifikaci podlepodle

ČSN EN ISO 22 716 ČSN EN ISO 22 716 Vypracování a předání zprávy z audituVypracování a předání zprávy z auditu Vystavení certifikátu na období 3 letVystavení certifikátu na období 3 let Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. Provedení kontrolních auditů po 1. a 2.

roce od certifikace (redukovaný rozsah roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy)prověřeny všechny prvky normy)

Po 3 letech prodlužovací audit opět s Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky platností na 3 roky

Děkuji Vám za pozornost.Děkuji Vám za pozornost.

Kontaktní údaje:Kontaktní údaje: www.www.tuevtuev-nord.-nord.czcz

Ing. Jiří NěmečekIng. Jiří Němeček - - nemecek@tuev-nord.cznemecek@tuev-nord.cz - 606 690 207- 606 690 207