ENFOQUES DEL MARCO DE PREPARACIÓN PARA UNA GRIPE … · transmiten entre diversos hospedadores de la misma o distinta especie, entre ellos los seres humanos, las aves y otros animales

Proyecto para examen 17 de septiembre de 2018

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ENFOQUES DEL MARCO DE PREPARACIÓN PARA UNA GRIPE PANDÉMICA

EN MATERIA DE GRIPE ESTACIONAL Y DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA

Proyecto de Análisis


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Índice INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................... 4

ESTRUCTURA DEL ANÁLISIS ............................................................................................................................. 5

CUESTIONES CON REPERCUSIONES GENERALES PARA EL ANÁLISIS ................................................................ 6

Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS ........................................... 6

Nuevas tecnologías ................................................................................................................................. 8

El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica ........................................................ 8

LOS VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP ................................................ 10

El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG) ........................................................... 10

El Protocolo de Nagoya y los virus de la gripe estacional ..................................................................... 10

El SMVGR y el intercambio de virus gripales ......................................................................................... 11

Enfoques y posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional ................................................................................................................................................... 12

Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP ............................................... 12

Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional .............................................................................................................................................. 14

Opción A: enmendar la definición de materiales biológicos PIP ...................................................... 14

Opción B: elaborar una nueva sección o anexo del Marco de PIP que abarque los virus de la gripe estacional ............................................................................................................................. 15

Enfoque 3: adaptar el SMVRG con miras a su reconocimiento como instrumento internacional especializado en el acceso y la participación en los beneficios ............................................................ 16

Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios que abarque todos los patógenos ....................................................................................... 18

LOS DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP ...................................... 18

Datos de secuenciación genética .......................................................................................................... 19

Aviso legal y uso de los datos de secuenciación genética ..................................................................... 19

El Marco de PIP y los datos de secuenciación genética ........................................................................ 19

La labor del Grupo Asesor del Marco de PIP relativa a los datos de secuenciación genética .............. 22

Debates acerca de los datos de secuenciación genética en otros foros ............................................... 23

Debates celebrados en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya .............................................................................................................................................. 23

Debates en el marco del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO ........................................................................................... 26

Enfoques y posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los datos de secuenciación genética .............................................................................................. 26

Enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP ............................................... 26


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Enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos para incluir los DSG o los materiales sintéticos ............................................................................................................................................... 27

Enfoque 3: utilizar otro sistema para abordar la participación en los beneficios derivados de los DSG ........................................................................................................................................................ 30

ANEXO 1. METODOLOGÍA .............................................................................................................................. 32

Cronograma ............................................................................................................................................... 34

ANEXO 2. Glosario de términos ..................................................................................................................... 35


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INTRODUCCIÓN

1. El objetivo del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (Marco de PIP) adoptado en 2011 es mejorar la preparación y la respuesta ante las pandemias de gripe y fortalecer la protección contra las mismas mejorando y reforzando el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG), con el fin de disponer de un sistema justo, transparente, equitativo, eficiente y eficaz para el intercambio de virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano y, en pie de igualdad con dicho intercambio, para el acceso a las vacunas y la participación en otros beneficios. En consonancia con lo dispuesto en el punto 7.4.2 del Marco de PIP, la OMS constituyó el primer Grupo de Examen del Marco de PIP en 2016. Este grupo, formado por ocho expertos independientes, tenía el mandato de examinar el Marco con miras a proponer a la Asamblea Mundial de la Salud revisiones que reflejasen las novedades pertinentes.

2. El Grupo de Examen del Marco de PIP constató que los principios de dicho Marco —especialmente el situar en pie de igualdad el intercambio de virus y la participación en los beneficios— siguen siendo igual de pertinentes que en 2011 ante la amenaza de características únicas que el virus de la gripe, en constante cambio, plantea para la salud pública. Además, mantener la contribución del Marco de PIP y demostrar los beneficios de la preparación ante una pandemia de gripe resulta especialmente importante, ya que los países con otras prioridades sanitarias que compiten por los recursos suelen centrar su atención en las amenazas de enfermedad locales de cada momento y pueden no estar preparados para una pandemia de gripe.

3. No obstante, el Grupo de Examen del Marco de PIP también señaló que «hay cuestiones clave que se deben abordar urgentemente para que el Marco de PIP siga siendo pertinente, como el modo de manejar los [datos de secuenciación genética] con arreglo al Marco de PIP [y] la conveniencia o no de ampliar el Marco de PIP para incluir en él la gripe estacional».1

4. Aunque durante las negociaciones del Marco de PIP se consideró la posibilidad de incluir en él los virus de la gripe estacional, en el texto definitivo se excluyeron explícitamente. No obstante, los virus de la gripe estacional y pandémica abarcan un espectro sin divisiones tajantes y afectan al ser humano, las aves y otros animales. La naturaleza evolutiva de estos virus hace que surjan nuevos virus gripales potencialmente pandémicos (VGPP). A menudo, los virus gripales se transmiten entre diversos hospedadores de la misma o distinta especie, entre ellos los seres humanos, las aves y otros animales. Durante el proceso puede producirse una redistribución de genes entre el virus y otros virus gripales que dé lugar a un nuevo VGPP.

5. El Grupo de Examen del Marco de PIP señaló que ampliar dicho Marco para incluir los virus de la gripe estacional podría suponer un importante aumento de la carga de trabajo para los laboratorios del SMVRG si dichos virus fueran objeto del mismo seguimiento que se aplica en el caso de los VGPP. También señalaron que sería necesario abordar la vertiente de participación en los beneficios asociada a dicha ampliación.

6. El Grupo de Examen del Marco de PIP también consideró los datos de secuenciación genética (DSG). El Marco de PIP alienta a todos los países a compartir los DSG, que sin embargo no están

1 Grupo de Examen del Marco de PIP. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 EB140/16 (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018, página 13.

http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf


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incluidos en la definición de «materiales biológicos PIP».2 Por consiguiente, el régimen de participación en los beneficios aplicable a los materiales biológicos PIP no incluye los DSG, aunque muchas secuencias genéticas de VGPP se comparten rápidamente al amparo del correspondiente mandato del SMVRG. Por consiguiente, el Grupo de Examen del Marco PIP concluyó que es urgente clarificar el manejo de los DSG en el Marco PIP para asegurarse de que se guía por los mismos principios que el intercambio de materiales biológicos PIP.

7. En mayo de 2017, tras tomar en consideración el informe del Grupo de Examen del Marco de PIP, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la decisión WHA70(10), en la que se pidió al Director General, entre otras cosas, que llevase a cabo un análisis exhaustivo y deliberativo (en adelante, «el Análisis») de las cuestiones planteadas en las recomendaciones del Grupo de Examen relativas a la gripe estacional y los datos de secuenciación genética (DSG), incluidas las repercusiones de adoptar o no los distintos enfoques posibles.

ESTRUCTURA DEL ANÁLISIS

8. Tal como se estableció en la decisión WHA70(10), este Análisis se basa en el Examen del Marco de PIP de 2016, en los conocimientos especializados del Grupo Asesor PIP y en consultas transparentes con los Estados Miembros y las partes interesadas pertinentes, entre ellas el SMVRG.3 Un documento de antecedentes distribuido y debatido en octubre y noviembre de 2017 contenía un borrador anotado del Análisis, exponía el alcance del mismo y presentaba ciertas consideraciones preliminares.4 En el anexo 1 puede consultarse más información sobre la metodología utilizada para la elaboración del Análisis.

9. Basándose en las reacciones recibidas durante las citadas consultas, la Secretaría de la OMS ha elaborado el Análisis con la siguiente estructura:

a. Cuestiones con repercusiones generales para el Análisis

b. La gripe estacional en el contexto del Marco de PIP

c. Los DSG en el contexto del Marco de PIP

10. En respuesta a la petición de los Estados Miembros, y a fin de garantizar que el Análisis resulte lo más útil posible, se han elaborado notas descriptivas (acompañadas de una guía pertinente) relativas a una serie de cuestiones mencionadas en el Análisis. Pueden consultarse en http://www.who.int/influenza/pip/Documents_WHA70108b/en/ y son las siguientes:

a. Finalidad del Análisis

b. Procedimiento de enmienda del Marco de PIP

c. Bioseguridad y bioprotección

d. El Protocolo de Nagoya y la salud pública

e. Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS

f. Datos y bases de datos sobre secuenciación genética 2 Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/es/, consultado el 15 de mayo de 2018), apartado 4.1. 3 Punto 12.5 del orden del día Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (WHA70.10; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70(10)-es.pdf), consultado el 13 de mayo de 2018. 4 Scoping Paper on approaches to seasonal influenza and genetic sequence data under the PIP Framework. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (WHA70.10; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70(10)-es.pdf), consultado el 13 de mayo de 2018.

http://www.who.int/influenza/pip/Documents_WHA70108b/en/

http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA70/A70(10)-sp.pdf

http://www.who.int/influenza/pip/scopingpaper.pdf


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g. Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética

11. En relación con el presente Análisis es importante hacer las siguientes consideraciones:

a. El Análisis expone las repercusiones potenciales de los posibles enfoques en materia de gripe estacional y DSG aplicados en el Marco de PIP, sin respaldar ningún enfoque en particular.

b. El Análisis se centra en los principales enfoques y sus posibles repercusiones. Trata de ser lo más completo posible, si bien puede haber otros enfoques con sus respectivas repercusiones. Además, aunque se ha intentado considerar todo el abanico de consecuencias de cada enfoque, pueden existir otras que no se hayan contemplado en el Análisis.

c. En algunos casos existen importantes vínculos entre el manejo de los DSG de los VGPP y los virus de la gripe estacional. Por ejemplo, el enfoque adoptado para manejar los DSG de los VGPP se podría aplicar a los DSG de los virus de gripe estacional si estos últimos virus se incluyesen en el ámbito de aplicación del Marco de PIP. Los enfoques que se presentan a continuación deben considerarse a la luz de estos vínculos.

CUESTIONES CON REPERCUSIONES GENERALES PARA EL ANÁLISIS

12. En la presente sección se esbozan tres cuestiones que presentan repercusiones generales para el Análisis, tanto en el contexto de la gripe estacional como de los DSG: 1) el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS; 2) las nuevas tecnologías y 3) el Protocolo de Nagoya al Convenio sobre Diversidad Biológica.

Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS

13. Desde hace más de 65 años, la vigilancia mundial de la gripe se lleva a cabo a través del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) de la OMS. El SMVRG, anteriormente conocido como Red Mundial de Vigilancia de la Gripe, abarca en la actualidad instituciones de 114 Estados Miembros de la OMS. El SMVRG vigila los virus gripales estacionales, pandémicos y zoonóticos durante todo el año y mantiene un seguimiento de su evolución. Una función básica del SMVRG es formular dos veces al año una recomendación sobre la composición de las vacunas contra la gripe estacional y la obtención de virus candidatos idóneos para la producción de vacunas, así como reactivos de referencia para determinar la potencia de estas. Todo ello depende de un intercambio rápido y sin obstáculos de los virus de la gripe estacional para su caracterización completa. Además, el SMVRG proporciona recomendaciones en ámbitos como el diagnóstico de laboratorio, la sensibilidad a los antivíricos y la evaluación de riesgos. El SMVRG también actúa como mecanismo mundial de alerta ante la aparición de virus gripales con potencial pandémico.

14. El SMVRG abarca cuatro tipos distintos de laboratorio: los Centros Nacionales de Gripe (CNG), los Centros Colaboradores de la OMS (CC de la OMS), los Laboratorios Reguladores Esenciales de la OMS (LRE de la OMS) y los Laboratorios de Referencia de la OMS para el H5 (LRH5 de la OMS), todos los cuales actúan de acuerdo con los correspondientes mandatos de la OMS. La vigilancia eficiente de los virus gripales, la evaluación del riesgo pandémico y las respuestas eficaces a los virus de la gripe estacional y los virus gripales con potencial pandémico se basan en los esfuerzos colectivos de todos los miembros del SMVRG de la OMS a través de un intercambio rápido de material biológico, reactivos de referencia, datos epidemiológicos y otra información.


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A continuación se describen las funciones y responsabilidades de los distintos tipos de laboratorios que forman parte del SMVRG:

a) Centros Nacionales de Gripe (CNG): designados por los Estados Miembros, los CNG están reconocidos por la OMS como la primera línea de vigilancia y seguimiento de los virus de la gripe. Recogen y procesan más de 3 millones de muestras clínicas cada año en todo el mundo, y actúan como laboratorio de referencia del país en cuestión. Efectúan diagnósticos y análisis de laboratorio y envían con celeridad las muestras o virus a un Centro Colaborador de la OMS o un Laboratorio de Referencia para el H5 con el fin de efectuar análisis virológicos avanzados. Los CNG desempeñan un papel clave en la evaluación del riesgo de gripe pandémica al alertar a la OMS de casos o brotes de nuevos virus gripales con potencial pandémico.

b) Centros Colaboradores de la OMS (CC de la OMS): son designados por la OMS como centros internacionales de excelencia en el ámbito de la gripe. Los CC de la OMS vigilan los virus gripales estacionales y pandémicos durante todo el año —lo que incluye evaluar el riesgo de pandemia y desarrollar virus candidatos para vacunas— y proporcionan asesoramiento, conocimientos expertos y apoyo a los Estados Miembros, las instancias normativas y la OMS para facilitar las actividades de respuesta a los riesgos planteados por los virus gripales. Los CC de la OMS también contribuyen a la investigación de brotes, realizan análisis exhaustivos de los virus de la gripe estacional y los virus gripales con potencial pandémico y desempeñan un papel crucial en la toma de decisiones relativa a la selección de virus para vacunas.

c) Laboratorios Reguladores Esenciales de la OMS (LRE de la OMS): designados por la OMS, actúan en la intersección de la vigilancia de la gripe y el desarrollo de vacunas. Los LRE están asociados formalmente con los organismos nacionales de reglamentación y desempeñan un papel crucial en el desarrollo, reglamentación y normalización de los reactivos de referencia para determinar la potencia de las vacunas. Los LRE de la OMS contribuyen a la producción de vacunas contra la gripe seguras y eficaces mediante la selección y el desarrollo de los correspondientes virus candidatos.

d) Laboratorios de Referencia de la OMS para el H5 (LRH5 de la OMS): son designados por la OMS para prestar apoyo al SMVRG en respuesta a la aparición y propagación de virus de gripe aviar altamente patógenos del subtipo H5. Estos laboratorios llevan a cabo una detección rápida de nuevos virus gripales, además de evaluar el riesgo de gripe y responder a él mediante un diagnóstico de laboratorio fiable de la infección por gripe en seres humanos, especialmente en los casos en que se sospeche una asociación con virus de gripe aviar A (H5) u otros virus gripales potencialmente pandémicos.

15. Los laboratorios del SMVRG llevan a cabo un amplio abanico de actividades de vigilancia y respuesta a la gripe, para lo cual utilizan todo el espectro de datos disponibles, entre ellos los DSG. Limitar el acceso a estos datos y su uso disminuiría la capacidad del SMVRG en materia de vigilancia de la gripe, que es esencial para una respuesta y control rápidos y adecuados.

16. Puede consultarse más información al respecto en la nota descriptiva sobre el SMVRG elaborada por el Programa Mundial de la Gripe de la OMS: http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/updates/GISRS_one_pager_2018_SP.pdf?ua=1.

http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/updates/GISRS_one_pager_2018_SP.pdf?ua=1.

http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/updates/GISRS_one_pager_2018_SP.pdf?ua=1.


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Nuevas tecnologías

17. La vigilancia de la gripe y la respuesta a ella requieren capacidades tecnológicas avanzadas, especialmente en lo relativo al análisis genético. Como observó el Grupo de Examen del Marco de PIP, «gracias a los avances tecnológicos ha sido posible conseguir que los DSG ofrezcan cada vez más información complementaria y, en algunos casos, sustituyan las muestras físicas durante la evaluación del riesgo de pandemia y la preparación de productos comerciales».5 Por tanto, los enfoques para el manejo futuro de los virus de la gripe estacional y los DSG en el contexto del Marco de PIP deberán tener en cuenta las repercusiones de los cambios tecnológicos, algo que se analiza más a fondo en el posterior apartado Los datos de secuenciación genética en el contexto del Marco de PIP.

18. También se proporciona más información sobre las nuevas tecnologías en la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética,6 elaborada como documento de referencia para el presente Análisis.

El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica

19. El Protocolo de Nagoya al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) es un instrumento jurídicamente vinculante que respalda la puesta en práctica del tercer objetivo del CDB: una participación justa y equitativa en los beneficios7 derivados de la utilización de recursos genéticos.8 Se aplica a los recursos genéticos9 abarcados por el CDB y a los beneficios derivados de su utilización. En virtud del Protocolo, puede accederse a los recursos genéticos una vez que se obtenga el «consentimiento fundamentado previo» y se establezcan «condiciones mutuamente acordadas».10 El consentimiento y las condiciones mencionados constituyen el marco de condiciones para acceder a los recursos y utilizarlos, así como para participar en los beneficios derivados de dicha utilización. Estos principios se conocen como «acceso y participación en los beneficios». En virtud del Protocolo de Nagoya, el acceso y la participación en los beneficios tienen lugar a través de acuerdos bilaterales11 negociados entre la entidad solicitante y el país de origen.

20. En enero de 2016, el Comité Ejecutivo de la OMS pidió que la Secretaría de la OMS elaborase un estudio para analizar el modo en que la aplicación del Protocolo de Nagoya podría afectar al intercambio de patógenos, así como las repercusiones potenciales para la salud pública. Según se detalla en dicho estudio,12 la aplicación del Protocolo de Nagoya puede fomentar la confianza y alentar a más países a intercambiar patógenos al promover la justicia y la equidad,13 aunque también se ha expresado la preocupación de que podría ralentizar o limitar el intercambio de

5 Grupo de Examen del Marco de PIP. Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16) (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 6 Nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética, versión 1, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018. (http://www.who.int/influenza/pip/NewTech_SP_20Mar2018.pdf?ua=1), consultado el 15 de agosto de 2018. 7 Véase la definición de «beneficios» en el glosario de términos del anexo 2. 8 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 9 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 2. 10 Véanse las definiciones de «consentimiento fundamentado previo» y «condiciones mutuamente acordada» en el glosario de términos del anexo 2. 11 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 2. 12 El Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas y la salud pública. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/), consultado el 14 de mayo de 2018. 13 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018.


http://www.who.int/influenza/pip/NewTech_SP_20Mar2018.pdf?ua=1

http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf

http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/



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patógenos ante la actual incertidumbre sobre el ámbito de aplicación del Protocolo, los elevados costos de transacción asociados a la celebración de acuerdos bilaterales de acceso y participación en los beneficios, y la complejidad potencial derivada de la diversidad de las legislaciones nacionales en materia de acceso y participación en los beneficios.14 Esto, a su vez, podría afectar a la amplitud y la velocidad de la evaluación de riesgos, así como a la investigación y el desarrollo rápido de vacunas, productos diagnósticos y otras medidas de respuesta médica.15

21. Para evitar la duplicación de marcos jurídicos internacionales, el Protocolo de Nagoya permite aplicar otros acuerdos internacionales especializados referidos a recursos genéticos16 específicos —los llamados «acuerdos especializados de acceso y participación en los beneficios»— siempre que estén en consonancia con los objetivos del CDB y del Protocolo.

22. Por el momento, no se han acordado criterios para los acuerdos especializados de acceso y participación en los beneficios ni para su reconocimiento. Esto significa que aún no está claro qué acuerdos podrían ser considerados como tales. Las Partes en el Protocolo han establecido un proceso para determinar los criterios y el posible procedimiento para el reconocimiento en el marco del Protocolo de Nagoya.17

23. El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos no abarcados por un acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios. Por ejemplo, si el Marco de PIP no fuese reconocido como tal acuerdo especializado, los materiales biológicos PIP (que también comprenden los VGPP) también quedarían abarcados por el Protocolo de Nagoya, lo cual crearía duplicaciones y requisitos engorrosos en materia de acceso y participación en los beneficios para los laboratorios del SMVRG, los fabricantes de vacunas contra la gripe y otras entidades participantes en el Marco de PIP, y comprometería la aplicación eficaz de dicho Marco.

24. Cuando se reconoce un acuerdo especializado de acceso y participación en los beneficios, pasa a ser el único acuerdo internacional que rige el acceso al recurso en cuestión (por ejemplo, patógenos como los virus gripales) y la participación en los beneficios derivados de su utilización. Ello evitaría la complejidad asociada a la duplicación de obligaciones de acceso y participación en los beneficios e incrementaría la seguridad jurídica18 para todos aquellos que accedan al recurso y participen en los beneficios derivados de su utilización.

25. En su legislación nacional de aplicación, las Partes pueden reconocer acuerdos especializados de acceso y participación en los beneficios.19 Por ejemplo, el Reglamento de la Unión Europea relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya reconoce como tal el Marco de PIP en lo relativo a la gripe pandémica.20 Sin embargo, dicho reconocimiento por las Partes solo se aplica a la jurisdicción nacional y al ámbito de aplicación de la legislación en cuestión. Por consiguiente, salvo que lo lleven a cabo todas las Partes, el reconocimiento nacional puede no ofrecer una solución adecuada a la complejidad e incertidumbre jurídicas antes mencionadas.

14 Ibíd. Véase también el glosario de términos del anexo 2. 15 Ibíd. 16 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 2. 17 Nota descriptiva sobre el Protocolo de Nagoya y la salud pública. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2018. (http://www.who.int/influenza/pip/NagoyaProtocolandPH_ES_20Mar2018.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018). 18 Véase la definición de «seguridad jurídica» en el glosario de términos del anexo 2. 19 Véase la definición de «legislación sobre acceso y participación en los beneficios» en el glosario de términos del anexo 2. 20 Reglamento (UE) N.º 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión, 2014 BO L 150.

http://www.who.int/influenza/pip/NagoyaProtocolandPH_ES_20Mar2018.pdf


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26. Puede consultarse más información sobre el Protocolo de Nagoya en la nota descriptiva El Protocolo de Nagoya y la salud pública, elaborada como documento de referencia para este Análisis y disponible en http://www.who.int/influenza/pip/NagoyaProtocolandPH_ES_20Mar2018.pdf.

LOS VIRUS DE LA GRIPE ESTACIONAL EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP 27. Los virus de la gripe estacional circulan entre los seres humanos y provocan epidemias

estacionales de esta enfermedad. Se estima que, anualmente, la gripe estacional provoca de 3 a 5 millones de casos de enfermedad grave, y entre 290 000 y 650 000 defunciones.21 En cambio, los VGPP son virus gripales que circulan entre los animales sin poder aún transmitirse de forma sostenida entre seres humanos, si bien pueden provocar pandemias o grandes brotes fuera de la temporada habitual de gripe.

28. El Marco de PIP no se aplica a los virus de la gripe estacional (artículo 3).

El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG)

29. El Marco de PIP establece que los materiales biológicos PIP sean objeto de un seguimiento en tiempo real a través de un sistema electrónico conocido como Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG).22 Los laboratorios del SMVRG deben registrar los envíos de esos materiales en el MTVG, lo que supone una carga de trabajo adicional, especialmente en el caso de los CC de la OMS.23 Es importante señalar que los materiales biológicos PIP solo suponen un pequeño porcentaje del total de virus gripales intercambiados.24 El intercambio de virus de la gripe estacional no se registra en el MTVG.

El Protocolo de Nagoya y los virus de la gripe estacional

30. Algunas Partes en el Protocolo de Nagoya han elaborado instrumentos legales para reglamentar el acceso y la participación en los beneficios en relación con los recursos genéticos sujetos a su jurisdicción. Así, las personas físicas o jurídicas que deseen utilizar cualquier virus de la gripe estacional de uno de esos países deben cumplir la correspondiente legislación nacional sobre acceso y participación en los beneficios (véase la nota descriptiva El Protocolo de Nagoya y la salud pública).

31. En el estudio de la OMS Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública25 se señaló que la aplicación del Protocolo de Nagoya puede suponer tanto oportunidades como riesgos para el intercambio de virus de la gripe estacional.

32. En el estudio se destaca que la aplicación del Protocolo de Nagoya puede fortalecer el SMVRG al poner de relieve su importancia fundamental como bien para la salud pública mundial,

21 Gripe (estacional). En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018.(http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal), consultado el 10 de agosto de 2018. 22 Marco de Preparación para una Gripe Pandémica. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/es/), consultado el 15 de mayo de 2018. 23 Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica, 2016. Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16) (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 24 Ibíd. Anualmente, a través del SMVRG se intercambian más de 40 000 virus de la gripe estacional. 25 El Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) de las Naciones Unidas y la salud pública. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/), consultado el 15 de mayo de 2018.

http://www.who.int/influenza/pip/NagoyaProtocolandPH_ES_20Mar2018.pdf

http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)


http://www.who.int/un-collaboration/partners/UNCBD/en/


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incrementar la confianza y alentar a un mayor número de países a compartir virus de la gripe estacional y a promover la participación equitativa en los beneficios derivados de su utilización.

33. Sin embargo, en función del modo en se lleve a cabo, el Protocolo de Nagoya también puede plantear algunas dificultades, como la incertidumbre jurídica y la falta de claridad respecto al ámbito de aplicación y a las obligaciones asociadas al acceso a los virus, la complejidad derivada de la diversidad de la legislación nacional sobre acceso y participación en los beneficios, y la complejidad de los procedimientos bilaterales relativos al consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas.26 Por ejemplo, anualmente se intercambian 40 000 virus de la gripe estacional en el seno del SMVRG y entre laboratorios del SMVRG y no pertenecientes a él, y podría resultar imposible conseguir en un plazo razonable un consentimiento fundamentado previo y unas condiciones mutuamente acordadas para cada virus.27

34. En el estudio se señala que, si en la aplicación del Protocolo no se abordan esos retos, se podría ralentizar o limitar el intercambio de virus gripales y retrasar o dificultar el desarrollo de vacunas integrales y eficaces y otras medidas de respuesta médica.28

El SMVGR y el intercambio de virus gripales

35. El SMVGR, una red internacional de laboratorios e instituciones de salud pública coordinados por la OMS, es una de las alianzas de salud pública más antiguas entre la OMS y los Estados Miembros. En 2010, los Estados Miembros solicitaron una estimación de los costos de funcionamiento del SMVGR en el contexto de las negociaciones para el Marco de PIP. La cifra estimada resultante ascendió a US$ 56,5 millones.

36. El proceso para constituirse en centro nacional de gripe del SMVGR se inicia con la remisión por un Ministerio de Salud de una solicitud oficial a la OMS. La OMS y el país colaboran durante el proceso de designación o reconocimiento a fin de garantizar que el laboratorio cumple determinadas normas de capacidad, que se recogen en el mandato pormenorizado para la labor del laboratorio con los virus de la gripe estacional y los VGPP. En la carta oficial de designación remitida por el Director General de la OMS al Ministro de Salud se requiere que el Estado Miembro acepte el mandato.29

37. En el mandato relativo a la gripe estacional y los VGPP, los Estados Miembros que participan en el SMVGR convienen en intercambiar oportunamente los virus gripales con dicho sistema. Ello permite al SMVGR adoptar todas las medidas necesarias para garantizar una evaluación de riesgos integral y la puesta en marcha de medidas de salud pública eficaces, en particular el desarrollo de vacunas, entre otras posibilidades. A su vez, los Estados Miembros participan en los siguientes beneficios, total o parcialmente: • información sobre la evaluación de riesgos; • protocolos de laboratorio validados, orientaciones sobre vigilancia, información actualizada

sobre brotes de gripe y otra información/asesoramiento/orientaciones sobre la vigilancia, preparación y respuesta a la gripe;

• kits de reactivos al menos una vez al año para la detección normalizada de los virus gripales;

26 Véase la definición de «enfoque bilateral» en el glosario de términos del anexo 2. 27 No todos los laboratorios del SMVRG están en países que son Partes en el Protocolo de Nagoya. 28Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: repercusiones para la salud pública. Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 29 Véase la página sobre los centros nacionales de gripe. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). (http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/national_influenza_centres/en/), consultado el 16 de agosto de 2018.


http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/national_influenza_centres/en/


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• informes de resultados de análisis antigénicos y genéticos de cepas aisladas; • cepas de virus gripales; • virus candidatos para vacunas; • virus de referencia; • secuencias genéticas; • reactivos de referencia para determinar la eficacia de las vacunas;

• participación en el programa externo de evaluación de la calidad; y • capacitación.30

38. En el caso de los VGPP, el Marco de PIP ofrece varias medidas adicionales —a través del Acuerdo Modelo de Transferencia de Material 1 (AMTM 1) y el MTVG— que proporcionan una mayor seguridad jurídica31 con respecto a esos virus. Además, en virtud del Marco de PIP, se han acordado dos mecanismos adicionales de participación en los beneficios: • los fabricantes de vacunas, medios diagnósticos y productos farmacéuticos antigripales que

utilizan el SMVRG deben pagar una contribución anual de partenariado; y • las entidades que no participan en el SMVRG pero reciben materiales biológicos PIP deben

concluir un acuerdo jurídicamente vinculante con la OMS denominado Acuerdo Modelo de Transferencia de Material 2 (AMTM 2). Muchos de estos AMTM 2 darán a la OMS acceso inmediato a suministros contra pandemias (por ejemplo, vacunas, antivíricos, medios diagnósticos), que se proporcionarán a los países que los necesiten si se declara una pandemia.

Enfoques y posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional 39. En la presente sección se analizan las posibles consecuencias de ampliar o no el Marco de PIP

para incluir los virus de la gripe estacional, examinando las ventajas e inconvenientes de los siguientes enfoques: • Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP. • Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la gripe

estacional: o Opción A: enmendar la definición de materiales biológicos PIP. o Opción B: elaborar una nueva sección o anexo que abarque los virus de la gripe

estacional. • Enfoque 3: adaptar el SMVRG con miras a su reconocimiento como instrumento

internacional especializado. • Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento para todos los patógenos, incluidos los virus

gripales.

Enfoque 1: mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP

40. Uno de los enfoques para la gripe estacional sería mantener el ámbito de aplicación actual del Marco de PIP, que se limita a los VGPP. Con arreglo a este enfoque, el acceso a los virus gripales estacionales se regiría por el régimen de acceso y participación en los beneficios del Protocolo

30 Véase: Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG), Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018. (http://www.who.int/influenza/pip/Documents_WHA70108b/en/), consultado el 15 de agosto de 2018. 31 Véase la definición de «seguridad jurídica» en el glosario de términos del anexo 2.



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de Nagoya. Ello podría llevarse a cabo a través de las correspondientes legislaciones nacionales que rigen el acceso a los recursos genéticos de forma más general, o recurriendo a los mecanismos establecidos en virtud del Protocolo de Nagoya, que pueden ofrecer enfoques diferentes para facilitar el acceso y la participación en los beneficios en relación con los virus de la gripe estacional y, a la vez, proteger la salud pública.32

41. Estos son algunos mecanismos específicos establecidos en virtud del Protocolo de Nagoya que pueden ser pertinentes para los virus de la gripe estacional: las medidas que prestan debida atención a los casos de emergencias presentes o inminentes que creen amenazas o daños para la salud humana, animal o vegetal (artículo 8b)); los mecanismos mundiales multilaterales de participación en los beneficios (artículo 10); y las cláusulas contractuales modelo y los códigos de conducta, directrices y prácticas óptimas y/o estándares (artículos 19 y 20).33 Como alternativa, las Partes en el Protocolo de Nagoya podrían eximir de las obligaciones relativas al consentimiento fundamentado previo y/o las condiciones mutuamente acordadas derivados de los virus de la gripe estacional.

Posible ventaja

42. No se requeriría negociar el texto del Marco de PIP. Ello significaría que los Estados Miembros de la OMS no tendrían que realizar ningún debate para modificar el ámbito de aplicación del Marco de PIP.

Posibles inconvenientes

43. La posible aplicación de 196 legislaciones nacionales diferentes34 incrementará la carga de trabajo del SMVRG con los virus estacionales y, en consecuencia, ralentizará o limitará el intercambio de virus estacionales. Puede que las Partes en el Protocolo de Nagoya tengan enfoques radicalmente distintos sobre el acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus estacionales. En función del enfoque de cada país, los laboratorios del SMVRG tendrán que cumplir diferentes prescripciones o procesos administrativos de los países proveedores (por ejemplo, obtener la autorización adecuada y/o convenir en las condiciones mutuamente acordadas).35 Ello incrementará la carga que recae sobre el SMVRG y otras entidades que intercambian o reciben virus gripales.36 Si los recursos facilitados son insuficientes, los laboratorios del SMVRG pueden verse abrumados, lo que obstaculizaría la capacidad de la red para detectar nuevas variantes de gripe emergentes que puedan tener la capacidad de provocar epidemias o pandemias. El resultado podría ser una reducción en el número de virus de la gripe estacional que se intercambian, o una ralentización del intercambio, lo que a su vez podría retrasar o dificultar el desarrollo de vacunas eficaces y otras medidas de respuesta médicas.37

44. Requeriría consultas internacionales. Si bien los mecanismos de salud pública contemplados en el Protocolo de Nagoya podrían facilitar el acceso y la participación en los beneficios derivados

32 Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, artículo 4, párrafo 4. 33 Implementation of the Nagoya Protocol in the context of human and animal health, and food safety: Access to pathogens and fair and equitable sharing of benefits. Versión 1. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/QA_NP_Public_Health.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 34 Puesto que actualmente las partes en el CDB son 196, las partes potenciales en el Protocolo de Nagoya son también 196. 35 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 36 Ibíd. 37 Ibíd.

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del uso de los virus de la gripe estacional, analizar dichos mecanismos requeriría considerables consultas internacionales en los gobiernos, entre los diferentes ministerios y con otros sectores que intervienen en la aplicación del Protocolo de Nagoya.

Enfoque 2: ampliar el ámbito de aplicación del Marco de PIP para incluir los virus de la gripe estacional

Opción A: enmendar la definición de materiales biológicos PIP

45. En esta opción, el Marco de PIP se ampliaría para incluir la gripe estacional en las mismas condiciones que los materiales biológicos PIP, con el objetivo de disponer de un sistema justo y transparente, equitativo, eficiente y eficaz para, en pie de igualdad, intercambiar virus gripales potencialmente pandémicos, y el acceso a las vacunas y la compartición de otros beneficios.38 En la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo podría hacerse.

46. A continuación se exponen las principales ventajas e inconvenientes de este enfoque.

Posible ventaja

47. Se podrían resolver los problemas relacionados con la aplicación del Protocolo de Nagoya a los virus de la gripe estacional. El Marco de PIP podría reconocerse como instrumento internacional especializado, en función de los resultados de los debates mantenidos en la Conferencia de las Partes/Reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya.39 Así, el acceso y participación en los beneficios derivados de los virus abarcados por el Marco de PIP se gestionarían con arreglo a las condiciones del Marco de PIP, y no a las del Protocolo de Nagoya.40 Si el ámbito de aplicación del Marco de PIP se ampliara para incluir los virus de la gripe estacional, dicho Marco regiría el acceso y la participación en los beneficios tanto para los virus de la gripe estacional como los virus gripales pandémicos. Este enfoque ayudaría a resolver las dificultades que plantea la aplicación del Protocolo de Nagoya a los virus de la gripe estacional, especialmente incrementando la seguridad jurídica.41


48. Aumentaría la carga de trabajo y los gastos de funcionamiento del SMVRG. Si se adoptara este enfoque, el seguimiento del intercambio de los virus de la gripe estacional a través del MTVG, requerido en virtud del Marco de PIP,42 podría incrementar considerablemente el volumen de trabajo de introducción de datos y aumentar considerablemente la carga de trabajo de los laboratorios del SMVRG. Partiendo del número de virus intercambiados en años anteriores, el SMVRG estima que el seguimiento del intercambio de los virus estacionales podría centuplicar la carga de trabajo de la red en comparación con el sistema actual de efectuar solo el seguimiento

38 Este enfoque requeriría enmendar el Marco de PIP; para las opciones sobre cómo podría llevarse a cabo esto, véase la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP. 39 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 40 Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, artículo 4, párrafo 4. 41 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 42 Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/), consultado el 15 de mayo de 2018.



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de los VGPP.43 Además, incluir los virus estacionales en el ámbito de aplicación del Marco de PIP requeriría establecer procedimientos adicionales, como los vinculados a la participación en los beneficios, que podrían incrementar aún más la complejidad de aplicar un sistema de esa naturaleza. Sin un incremento proporcional en los recursos, esto abrumaría el SMVRG y afectaría negativamente a su puntualidad y eficacia.44 Ello podría afectar a la capacidad de los laboratorios para intercambiar virus gripales de forma oportuna.45 El resultado podría ser que los mejores virus candidatos para las vacunas no estén disponibles a tiempo para la fabricación de las vacunas. Ello, a su vez, podría afectar a la eficacia de las vacunas y aumentar la carga de morbilidad en los países que utilizan las vacunas antigripales.

49. Determinados mecanismos del Marco de PIP están concebidos para las pandemias, más que para la gripe estacional, y tendrían que conceptualizarse de nuevo para las características específicas de esta. Determinados elementos del Marco son específicos del contexto pandémico. Por ejemplo, una entidad que firma un AMTM 2 acuerda participar en determinados beneficios en caso de pandemia.46 Si el Marco de PIP se ampliara para incluir los virus de la gripe estacional, sería necesario considerar la posibilidad de adaptar los mecanismos de participación en los beneficios para que funcionaran tanto en el contexto estacional como en el pandémico.

Opción B: elaborar una nueva sección o anexo del Marco de PIP que abarque los virus de la gripe estacional

50. En este enfoque, el Marco de PIP se ampliaría para incluir la gripe estacional. Ahora bien, más que incluir los virus de la gripe estacional en la definición de los materiales biológicos PIP, la participación en los beneficios adaptada a la gripe estacional se abordaría añadiendo una nueva sección o anexo al Marco de PIP. En la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo podría hacerse.

51. Este enfoque conlleva la misma ventaja que se enumera en el enfoque 2a, así como una ventaja adicional, descrita a continuación.

Posible ventaja

52. Podría adaptarse a las características específicas del contexto de la gripe estacional. Tal como se ha explicado anteriormente, el Marco de PIP está concebido actualmente para el contexto de la gripe pandémica. El enfoque 2b permitiría adaptar la participación en los beneficios al contexto de la gripe estacional, a la vez que permitiría que los mecanismos actuales de acceso y participación en los beneficios para los VGPP funcionaran sin impedimentos. Ello podría lograrse adaptando los mecanismos actuales de participación en los beneficios que se establecen en el Marco de PIP (MTGV, los AMTM, la contribución de partenariado) para que atendieran a las características específicas de la gripe estacional o creando un mecanismo totalmente nuevo que salve los inconvenientes señalados anteriormente. Dado el volumen de virus gripales estacionales intercambiados cada año, sería necesario establecer un proceso diferente de

43 Inclusión de los virus de la gripe estacional y los datos de secuenciación genética (DSG) en el contexto del Marco de Preparación para una gripe pandémica (PIP). En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/), consultado el 15 de mayo de 2018. 44 Ibíd. 45 Ibíd. 46 Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/en/), consultado el 15 de mayo de 2018. Véase también: SMTA2: Signed Agreements and benefits. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/smta2_signed/en/), consultado el 15 de agosto de 2018.



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trazabilidad para los virus de la gripe estacional. Por ejemplo, el Marco podría adoptar la práctica actual del SMVRG de presentar a la OMS un informe en el que se enumeran todos los virus gripales recibidos de los centros nacionales de gripe. Aunque este informe no se enviaría de forma inmediata, permitiría conocer la cantidad de virus intercambiados y el momento del intercambio.


53. Requiere elaborar un nuevo mecanismo de participación en los beneficios. Elaborar un nuevo mecanismo de participación en los beneficios sería complejo y requeriría negociaciones entre los Estados Miembros de la OMS, la industria y las partes interesadas.

Enfoque 3: adaptar el SMVRG con miras a su reconocimiento como instrumento internacional especializado en el acceso y la participación en los beneficios

54. Un tercer enfoque sería adaptar el SMVRG con miras a su reconocimiento como instrumento internacional especializado en virtud del Protocolo de Nagoya.47 Ello requeriría, probablemente, oficializar la red48 y adaptar sus prácticas para que sean conformes a los objetivos del CDB y el Protocolo de Nagoya. Con arreglo a los criterios y procesos adoptados por las Partes en el Protocolo de Nagoya para la aplicación del artículo 4.4 de dicho Protocolo, la oficialización podría adoptar diferentes formas y posiblemente exigiría pasar por un proceso intergubernamental para que el SMVRG fuera reconocido como instrumento internacional especializado.49

Posibles ventajas

55. Podrían abordarse las repercusiones del Protocolo de Nagoya. Si el SMVRG, adaptado según se ha indicado anteriormente, fuera designado instrumento internacional especializado, regiría el acceso y la participación en los beneficios derivados de los virus de la gripe estacional.50 Ello evitaría las desventajas señaladas en el enfoque 1 (supra).

56. Podrían incrementarse los recursos para prevenir y controlar la gripe estacional. Oficializar y adaptar el SMVRG como el instrumento internacional especializado para el acceso y la participación en los beneficios derivados del uso de los virus de la gripe estacional podría dar lugar a un incremento de los recursos de lucha contra la gripe estacional. Podrían aplicarse beneficios monetarios o no monetarios que apoyaran la prevención y el control de la gripe estacional, especialmente procedentes de entidades que no forman parte del SMVRG. Entre estos beneficios podrían incluirse los siguientes: intercambio de resultados de investigación y desarrollo; colaboración, cooperación y contribución en programas de investigación y desarrollo científicos, particularmente actividades de investigación biotecnológica; transferencias

47 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018. 48 Aplicación del Protocolo de Nagoya y el intercambio de patógenos: Repercusiones para la salud pública, Estudio de la Secretaría. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_Spanish.pdf, consultado el 14 de mayo de 2018). («Asimismo se sugirió que el propio SMVRG sea reconocido como un instrumento internacional especializado en virtud del artículo 4.4, y que la evaluación de riesgos y la facilitación de productos de laboratorio (como CVC) sean consideradas beneficios generados por la red»). 49 Véase el documento Instrumentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios en el contexto del artículo 4, párrafo 4, del Protocolo de Nagoya, Recomendación por el Órgano Subsidiario sobre la Aplicación (adoptada el 13 de julio de 2018, CBD/SBI/REC/2/5) (https://www.cbd.int/doc/recommendations/sbi-02/sbi-02-rec-05-es.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 50 Ibíd.


https://www.cbd.int/doc/recommendations/sbi-02/sbi-02-rec-05-es.pdf


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tecnológicas; y fortalecimiento de las capacidades.51 Esto, a su vez, podría reforzar las capacidades de preparación y respuesta de los países.52

57. Podría adaptarse al contexto de la gripe estacional. A diferencia del enfoque 2, el instrumento del SMVRG adaptado podría perfilarse para que abordara las características específicas de la gripe estacional.

58. Se basa en un sistema de acceso y participación en los beneficios ya en funcionamiento. El SMVRG es un eficaz sistema de acceso y participación en los beneficios que existe desde hace más de 65 años. Los Estados Miembros que participan en el SMVRG acuerdan intercambiar los virus a través de dicho sistema y a cambio reciben muchos beneficios importantes que apoyan la vigilancia, preparación y respuesta a la gripe (enumerados anteriormente, en el párrafo 37).


59. Puede que no tenga en cuenta los vínculos entre la gripe estacional y la pandémica. Tal como señaló el Grupo de Examen del Marco de PIP, hay numerosos vínculos entre las actividades de preparación y respuesta frente a los virus de la gripe estacional y los VGPP.53 También hay varios vínculos entre la gripe estacional y la pandémica en el Marco de PIP, pese a que los virus de la gripe estacional están fuera de su ámbito de aplicación. Por ejemplo, muchas actividades de preparación contra la gripe pandémica aplicadas a través de la contribución de partenariado dependen del fortalecimiento de la capacidad para responder a la gripe estacional. Es más, los virus de la gripe estacional y los de la gripe pandémica se intercambian por la misma red, el SMVRG. Un enfoque en el que dos instrumentos diferentes de acceso y participación en los beneficios abarcaran la gripe podría dar lugar a cierta duplicación, y menos eficiencia y coherencia.

60. Podría incrementar la complejidad. Dos instrumentos independientes de acceso y participación en los beneficios que abarquen la gripe darían lugar a dos conjuntos diferentes de reglas y cargas administrativas conexas para el manejo de los virus de la gripe estacional y los de la gripe pandémica.

61. Podría ser necesario cambiar el funcionamiento de la contribución de partenariado del Marco de PIP. Si bien los virus de la gripe estacional están fuera del ámbito de aplicación del Marco de PIP, las ventas de los productos para la gripe estacional ya se utilizan para calcular la contribución de partenariado del Marco de PIP.54 En función de los acuerdos de participación en los beneficios que se establezcan en el nuevo instrumento, puede que sea necesario cambiar la forma de calcular la contribución de partenariado del Marco de PIP para evitar la duplicación de las obligaciones relativas a la participación en los beneficios. Esto podría afectar a la aplicación del Marco de PIP.

62. Requeriría llevar a cabo un proceso de oficialización. Aunque no se han establecido criterios y procesos para designar un instrumento internacional especializado, es probable que el SMVRG requiera un proceso de oficialización. Ello supondría, probablemente, elaborar un mandato para

51 El Protocolo de Nagoya contiene una lista no exhaustiva de beneficios monetarios y no monetarios que podrían examinarse. Véase el anexo del Protocolo. 52 The ten years of the Global Action Plan for Influenza Vaccines. Report to the Director-General from the GAP Advisory Group. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/influenza/GAP_AG_report_to_WHO_DG.pdf), consultado el 17 de mayo de 2018. 53 Examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (2016), Informe de la Directora General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (EB140/16 (http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB140/B140_16-sp.pdf), consultado el 14 de mayo de 2018, sección 3.2.1. 54 Pandemic Influenza Preparedness Framework: Distribution of Partnership Contribution among companies. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf), consultado el 15 de mayo de 2018.

http://www.who.int/influenza/GAP_AG_report_to_WHO_DG.pdf

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la red,55 y asegurarse que los Estados Miembros lo adoptan o refrendan. Asimismo, podría ser necesario definir y codificar la participación en los beneficios dentro del SMVRG y/o negociar nuevas participaciones en beneficios para las entidades que no forman parte del SMVRG.

Enfoque 4: elaborar un nuevo instrumento internacional de acceso y participación en los beneficios que abarque todos los patógenos

63. Otro enfoque podría ser elaborar un instrumento totalmente nuevo, que podría abordar el acceso y la participación en los beneficios para todos los patógenos, incluidos los virus de la gripe.56

64. Dicho instrumento podría elaborarse con el objetivo de que se reconociera como un instrumento internacional especializado en virtud del Protocolo de Nagoya.57 También en este caso, puesto que los debates sobre los criterios y el proceso para reconocer instrumentos internacionales especializados todavía están en curso, aún no está clara la forma que tomaría dicho instrumento (por ejemplo, si sería jurídicamente vinculante o no, y si se adoptaría o no a través de un proceso intergubernamental). Ahora bien, este instrumento tendría que ajustarse a lo dispuesto en el artículo 4.4 del Protocolo, en el que se indica que un instrumento internacional especializado debe estar «en consonancia con y no [oponerse] a los objetivos del Convenio [sobre la Diversidad Biológica] y de[l Protocolo de Nagoya]».

Posible ventaja

65. Evitaría la posible duplicación o complejidad de los diferentes regímenes internacionales. Elaborar un nuevo instrumento que abarque todos los patógenos permitiría abordar las posibles repercusiones para la salud pública del Protocolo de Nagoya de forma más amplia, a través de un único régimen jurídico internacional.58 Ello podría reducir la complejidad jurídica y la carga administrativa que recae sobre las entidades que acceden a un conjunto más amplio de patógenos además de los virus de la gripe, y a la vez garantizaría la participación en los beneficios.

Posible inconveniente

66. Las negociaciones serían complejas. Elaborar un nuevo instrumento para la participación en los beneficios sería técnicamente complejo, exigiría la intervención de un amplio conjunto de partes interesadas y podría llevar un tiempo considerable.

LOS DATOS DE SECUENCIACIÓN GENÉTICA EN EL CONTEXTO DEL MARCO DE PIP

67. Este apartado del Análisis responde a la recomendación del Grupo de Examen del Marco de PIP de que el Director General de la OMS pida a los Estados Miembros que consideren la posibilidad de modificar la definición de materiales biológicos PIP recogida en la sección 4.1 del Marco de PIP con objeto de incluir los datos de secuenciación genética (recomendación 12). En primer

55 Actualmente, cada categoría de laboratorio del SMVRG cuenta con su mandato, pero no la red en conjunto. Véase el mandato de los centros nacionales de gripe en http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/national_influenza_centres/en/; el mandato de cada uno de los centros colaboradores de la OMS y de los laboratorios reguladores esenciales en http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/collaborating_centres/list/en/; y el mandato de los laboratorios de referencia de la OMS para el H5 en http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/h5_reflabs/torh5reflab2006.pdf?ua=1). 56 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, Workshop meeting report (de próxima publicación). 57 El Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor el 12 de octubre de 2014). UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 artículo 4, párrafo 4. 58 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, Workshop meeting report (de próxima publicación).

http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/collaborating_centres/list/en/

http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/h5_reflabs/torh5reflab2006.pdf?ua=1


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lugar, se ofrece información general acerca de los DSG de VGPP y el Marco de PIP, así como un panorama sobre el modo en que los acontecimientos recientes relativos al CDB y el Protocolo de Nagoya pueden afectar al intercambio de DSG de VGPP. En segundo lugar, se examinan las posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG de VGPP.

Datos de secuenciación genética

68. Los DSG son información genética que determina las características biológicas de un organismo o virus, incluidos los virus gripales.59 Pueden servir para utilizar el propio virus a fin de realizar análisis o para sintetizar materiales físicos que permitan obtener productos contra la gripe. Sin embargo, en muchos aspectos, los DSG difieren significativamente de los materiales físicos de los virus. Por ejemplo, al igual que otros tipos de información, se pueden intercambiar y compartir por vía electrónica, mientras que los materiales físicos son enviados por transportistas de un laboratorio a otro. Esta diferencia hace que sea mucho más fácil compartir DSG que tales materiales. Además, hay muchas más secuencias de VGPP compartidas entre muchos más usuarios de DSG que entre los receptores de materiales biológicos PIP.

Aviso legal y uso de los datos de secuenciación genética

69. El aviso legal a los usuarios es una cuestión de gran importancia en el caso de los DSG. En él se les informa de que, si deciden acceder a DSG de VGPP o utilizarlos, deberán contribuir de alguna manera a la participación en los beneficios. En el caso de los materiales biológicos PIP, ello se hace cuando un posible receptor pide esos materiales a un laboratorio del SMVRG. Junto con los documentos de envío se incluye un aviso en el que se notifica al receptor que, al aceptar los materiales, acepta que la OMS se ponga en contacto con él en relación con el AMTM 2 y la contribución de partenariado. En el caso de los DSG, el aviso es más complejo porque estos datos se pueden intercambiar de modos muy diversos, tanto públicos como privados.60 El aviso legal es un tema complejo que afecta a la participación en los beneficios derivados del uso de DSG. El documento Options to monitor the use of genetic sequence data from influenza viruses with human pandemic potential (IVPP GSD) in end-products («Fórmulas para hacer un seguimiento del uso de los datos de secuenciación genética de virus gripales potencialmente pandémicos [DSG de VGPP] para el ser humano en productos finales»),61 elaborado por el Grupo Asesor del Marco de PIP sobre DSG, ofrece fórmulas para facilitar ese aviso a los usuarios de DSG.

El Marco de PIP y los datos de secuenciación genética

70. El Marco de PIP se basa en el principio fundacional de poner en pie de igualdad el intercambio de VGPP y la participación en los beneficios derivados del mismo. Los Estados Miembros no

59 Nota descriptiva Datos y bases de datos sobre secuenciación genética. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/GSD_SP_3Apr2018.pdf?ua=1), consultado el 15 de agosto de 2018. 60 Además, la cuestión de la rescisión puede resultar problemática cuando se utilizan datos acumulados (generados a partir de un gran número de secuencias). 61 Options to monitor the use of genetic sequence data from influenza viruses with human pandemic potential (IVPP GSD) in end-products. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016 (http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsdoptionspaper_revised.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018.

http://www.who.int/influenza/pip/GSD_SP_3Apr2018.pdf?ua=1

http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsdoptionspaper_revised.pdf


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hicieron extensivo este principio explícitamente a los DSG en el Marco de PIP, sino que señalaron que era necesario analizar y estudiar esta cuestión en profundidad;62 no obstante, en el Marco de PIP se establecieron algunos principios aplicables a los DSG, incluida la expectativa de que los DSG se intercambien «de forma rápida, sistemática y oportuna con el laboratorio de origen y entre los laboratorios del SMVRG». Además, se reconoce que «la mayor transparencia y acceso a los datos sobre la secuencia genética de los virus gripales reviste importancia para la salud pública» y que «existe una tendencia a utilizar bases de datos de dominio público o acceso público como GenBank y GISAID, respectivamente» (sección 5.2.2).

71. Los DSG de VGPP están incluidos en el Marco de PIP, pero no en la definición de materiales biológicos PIP. Por tanto, la participación en los beneficios derivados de los DSG de VGPP en virtud del Marco tiene una consideración distinta a la relativa a los virus físicos, como los virus naturales o los virus candidatos para vacunas. De hecho, mientras que el acceso a virus físicos («materiales biológicos PIP») requiere la firma de un AMTM 2 y está vinculado al pago de la contribución de partenariado, el acceso a los DSG de VGPP solo está vinculado al pago de dicha contribución (véase el cuadro 1 que figura a continuación).

72. El distinto tratamiento de los materiales biológicos PIP y de los DSG de VGPP puede formularse del modo siguiente:

a. La recepción de los materiales biológicos PIP se supedita a la suscripción de un AMTM 2 con la OMS. Puesto que los DSG de VGPP no se incluyen en la definición de materiales biológicos PIP, la recepción de DSG de VGPP no obliga a concluir un AMTM 2 con la OMS.

b. En virtud de la contribución de partenariado, el uso de DSG de VGPP se considera «uso del SMVRG».63 Los fabricantes de productos contra la gripe que hayan utilizado DSG de VGPP fabricados en virtud del SMVRG para desarrollar, probar o fabricar productos autorizados con el fin de prevenir, tratar o diagnosticar infecciones por virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano deben realizar un pago anual de la contribución de partenariado.

Cuadro 1. Participación en los beneficios derivados de los materiales biológicos PIP y de DSG de VGPP en el Marco de PIP

62 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965), consultado el 15 de mayo de 2018, sección 5.2.4. 63 Para determinar la aplicación de la contribución de partenariado, la OMS colaboró con asociados de la industria y consultó con el Grupo Asesor para definir el concepto de «uso del SMVRG de la OMS». Se decidió que el alcance de la contribución de partenariado debería ser más amplio que el del AMTM 2 e incluir información como los datos de secuenciación genética. Véase PIP Partnership Contribution Questionnaire, disponible en: http://www.who.int/influenza/pip/pc_questionnaire/en/. «Si su empresa o institución ha hecho “uso del SMVRG”, significa que ha recibido o utilizado:

• materiales (por ejemplo, material vírico, como virus candidatos para vacunas, virus naturales, ADNc, plásmidos o reactivos); y/o • servicios (por ejemplo, caracterización antigénica y genética de los virus/el material de siembra de la vacuna candidata, ensayos de

susceptibilidad antivírica); y/o • información (por ejemplo, información sobre secuencias, datos epidemiológicos, datos sobre la susceptibilidad a antivíricos e informes

antes y después de reuniones para determinar la composición de las vacunas) elaborada y/o proporcionada por el SMVRG o a través del mismo».

• Véase también Pandemic Influenza Preparedness Framework: Distribution of Partnership Contribution among companies. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf?ua=1, consultado el 18 de mayo de 2018: «Datos, información y análisis sobre la caracterización de virus, la información sobre secuencias, los resultados de las pruebas de sensibilidad de los virus y los patrones epidemiológicos. Esos materiales e informaciones han sido y/o son utilizados por fabricantes de formas diversas para obtener, probar, producir o comercializar productos. Por tanto, se entiende que el “uso del SMVRG” incluye la recepción de materiales físicos o el uso de datos y/o información [...]»).

http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965

http://www.who.int/influenza/pip/pc_questionnaire/en/

http://www.who.int/influenza/pip/pc_distribution.pdf?ua=1


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Contribución de partenariado (CP) AMTM 2

Materiales biológicos PIP Sí Sí

DSG de VGPP Sí No

73. La diferencia de tratamiento de los materiales biológicos PIP y los DSG de VGPP en el Marco de

PIP puede crear «lagunas» en la participación en los beneficios. Los fabricantes que nunca hayan recibido un envío de materiales biológicos PIP y utilicen DSG de VGPP para obtener un producto contra la gripe pandémica deberán pagar la contribución de partenariado, pero no tendrán que compartir dicho producto con la OMS en caso de una pandemia. En el Cuadro 2 que figura a continuación se comparan los beneficios que se comparten al acceder a materiales biológicos PIP y a DSG de VGPP.

74. Todos los principales fabricantes que producen vacunas antigripales en la actualidad han firmado un AMTM 2 con la OMS. Estos acuerdos seguirán teniendo validez si, en el futuro, estos fabricantes desarrollan vacunas utilizando únicamente DSG de VGPP. Por consiguiente, si se declarara una pandemia la OMS tendría acceso a las vacunas producidas por estos fabricantes independientemente de si utilizaron materiales biológicos PIP o DSG de VGPP para su obtención. Además, casi todas las tecnologías actuales de producción de vacunas antigripales requieren acceder a materiales biológicos PIP en algún momento del proceso de desarrollo, producción o autorización, sobre todo para su verificación. Por tanto, los fabricantes que utilizan estas tecnologías necesitan acceder a materiales biológicos PIP.64 No obstante, a medida que se perfeccionen las tecnologías y los DSG de VGPP sean cada vez más necesarios, se dejará de requerir materiales víricos para llevar a cabo estas actividades. Conforme vayan entrando en el mercado nuevos fabricantes de productos contra la gripe, esta «laguna» podría reducir el acceso de la OMS a determinados beneficios y podría comprometer la aplicación del Marco PIP.

75. Se puede encontrar más información a este respecto en la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética.

Cuadro 2. Comparación entre los beneficios compartidos en el Marco de PIP relativos a los materiales biológicos PIP y a los DSG de VGPP

64 Esto puede ser distinto en el caso de los fabricantes de medios diagnósticos o antivíricos, que dependen más del uso de datos que de materiales víricos para obtener sus productos.


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Materiales biológicos PIP DSG de VGPP

• Contribución anual de partenariado a la OMS para mejorar la preparación y respuesta ante una pandemia de gripe

(véase la sección 6.14.3 del Marco de PIP)

• Contribución anual de partenariado a la OMS para mejorar la preparación y respuesta ante una pandemia de gripe

(véase la sección 6.14.3 del Marco de PIP)

• Productos para responder a la gripe pandémica (vacunas, medios de diagnóstico, antivíricos);

• licencias sobre tecnologías, conocimientos técnicos y productos y procesos necesarios para la producción de vacunas antigripales, antivíricos y adyuvantes;

• licencias exentas de regalías a los fabricantes de los países en desarrollo o a la OMS; y

• apoyo a la capacidad de laboratorio y vigilancia específica para la gripe en los países en desarrollo.

(véase el artículo 4 del anexo 2 del Marco de PIP)

La labor del Grupo Asesor del Marco de PIP relativa a los datos de secuenciación genética

76. Durante las negociaciones del Marco de PIP se trataron las cuestiones relacionadas con el manejo de los DSG de VGPP. Tras reconocer que se necesitaba profundizar en esa labor, los Estados Miembros pidieron a la Directora General que consultara con el Grupo Asesor del Marco de PIP «para determinar la mejor manera de seguir examinando y resolviendo los problemas relacionados con el manejo de [DSG de VGPP] como parte del Marco de PIP».65

77. Desde 2013, el Grupo Asesor del Marco de PIP ha estado trabajando a fin de elaborar esta guía. Para que le prestaran apoyo, estableció dos grupos de trabajo técnicos y celebró varias consultas con las partes interesadas pertinentes, todo lo cual sirvió de base para formular varias recomendaciones a la Directora General.

78. Estas son algunas de las principales conclusiones del Grupo Asesor:

a. De conformidad con los principios fundamentales del Marco de PIP, el acceso a los DSG y la participación en los beneficios derivados de su uso son de igual importancia. Por tanto, el intercambio de DSG de virus gripales con potencial pandémico para el ser humano debe reflejar el objetivo fundamental del Marco de PIP de mantener el acceso y la participación en los beneficios en condiciones de igualdad.

b. Debido al desarrollo tecnológico, el intercambio de DSG es ahora tan importante como el de materiales víricos. Los DSG son fundamentales para intercambiar información sobre virus gripales y podría serlo todavía más a medida que avance la tecnología. El

65 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965), consultado el 15 de mayo de 2018, sección 5.2.4.



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mantenimiento y fortalecimiento del acceso rápido a los DSG son prioritarios para mejorar y reforzar la preparación frente a posibles pandemias de gripe.

c. Hay cuatro principios relativos a los DSG y la salud pública que se deben observar:

1) el intercambio rápido de DSG de alta calidad para evaluar oportunamente los riesgos y responder a ellos;

2) el acceso público sostenible a los DSG de VGPP;

3) la participación justa y equitativa en los beneficios derivados del intercambio de DSG;

4) el reconocimiento de los proveedores de datos y la colaboración activa entre estos y los usuarios de los datos.

d. En los casos en que se puedan obtener directamente productos comerciales utilizando DCG sin emplear materiales biológicos PIP, se podría aplicar un proceso para participar en los beneficios consistente en:

1) el uso de bases de datos que permitan identificar a los proveedores de DSG e identificar la secuencia como «DSG de VGPP»;

2) el uso o el establecimiento de acuerdos pertinentes sobre el acceso a datos o la sujeción de los DSG de VGPP a ciertos términos y condiciones de uso;

3) la creación de un motor de búsqueda para identificar productos finales en cuya fabricación se hayan utilizado DSG.66

Debates acerca de los datos de secuenciación genética en otros foros

Debates celebrados en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya

79. La creciente dependencia de los DSG para el progreso del conocimiento y la obtención de productos no se limita a la salud pública, pues se están observando tendencias similares en otros sectores, con posibles repercusiones para el acceso y la participación en los beneficios. En el contexto del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya se están desarrollando procesos para estudiar tales repercusiones. En este apartado se ofrece una visión general de los debates y se examina su pertinencia para el presente Análisis.

80. Las Partes en el CDB y el Protocolo de Nagoya han establecido un proceso para estudiar las repercusiones que puede tener el uso de DSG para los objetivos de estos tratados. Concretamente, las Partes están determinando si la información digital sobre secuencias (IDS/DSG)67 está o no incluida en el ámbito de aplicación del Protocolo de Nagoya y si está sujeta a los mismos requisitos que los recursos genéticos «físicos»; si, en caso de no estar incluida, debería estarlo,68 y qué consecuencias tendría dicha inclusión.

81. Hay opiniones muy diversas sobre el tratamiento de los DSG en el marco del CDB y del Protocolo de Nagoya.69 Muchas Partes consideran que estos no están incluidos en el ámbito de aplicación

66 Reunión del Grupo Asesor del Marco de Preparación para la Gripe Pandémica, 8–10 de noviembre de 2017. Informe al Director General. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/influenza/pip/AG_Nov2017.pdf, consultado el 15 de agosto de 2018. 67 Aunque el GEET señaló que el término «información digital sobre secuencias» puede ser más amplio que «datos de secuenciación genética», en este apartado se emplean ambos términos indistintamente para mejorar la comprensión. 68 Véase la definición de «recurso genético» en el glosario de términos del anexo 2. 69 Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, síntesis de opiniones e información sobre las posibles repercusiones del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio y el objetivo del Protocolo de Nagoya. Montreal:

http://www.who.int/influenza/pip/AG_Nov2017.pdf


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de tales instrumentos, mientras que otras opinan que sí lo están. A causa de esta discrepancia, estas Partes estiman que es la legislación nacional cada Parte la que debe regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG.70

82. Algunas Partes consideran que la secuenciación de un recurso genético constituye una «utilización de recursos genéticos»,71 y que los DSG son un producto de dicha utilización. Bajo este punto de vista, una Parte puede regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG a través de los mismos procedimientos legales que se emplean para acceder a los recursos genéticos físicos. Por ejemplo, se puede exigir que se acuerden mutuamente unas determinadas condiciones al publicar DSG y/o al utilizarlos con fines comerciales.

83. Otras Partes consideran que los DSG obtenidos a partir de recursos genéticos son otra forma de recurso genético, lo que significa que los DSG deben estar sujetos a su propio proceso relativo a las obligaciones de consentimiento fundamentado previo y de establecimiento de unas condiciones mutuamente acordadas. Bajo este punto de vista, la regulación del acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG podría exigir la autorización de acceso y/o la utilización de estos datos, un mecanismo de trazabilidad y la participación en los beneficios.

84. En consecuencia, cada Parte podría adoptar un propio enfoque bilateral72 a nivel nacional para el acceso y la participación en los beneficios de los DSG. Así, podría configurarse un mosaico de legislaciones y medidas distintas que regulen el intercambio de DSG, incluidos los de la gripe. El Grupo Especial de Expertos Técnicos del Convenio sobre la Diversidad Biológica73 sobre información digital sobre secuencias ha señalado que la existencia de «[una] multiplicidad de enfoques nacionales relativos al acceso y la participación en los beneficios relacionados con los [DSG] puede hacer que los procesos sean engorrosos, se restrinja el acceso y se fomente la búsqueda de las jurisdicciones más favorables». En el caso de la gripe, las restricciones de acceso y la búsqueda de esas jurisdicciones podrían afectar a la rapidez con que se llevan a cabo evaluaciones de riesgo y a la calidad de las mismas, así como reducir el alcance de las vacunas antigripales en términos de cobertura de cepas si los laboratorios no pueden acceder rápidamente a los DSG de los virus gripales procedentes de determinados países.

85. En su examen de las cuestiones relativas a esa posible multiplicidad de marcos normativos, el GEET destacó: «el enfoque multilateral de [los DSG] podría ser una alternativa a los requisitos de consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas y, por tanto, ayudar a reducir los costos de transacción y facilitar la distribución equitativa de los

Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/06dc/df41/cbbe0ff3d861dc4e45953973/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf), consultado el 17 de mayo de 2018. 70 Ibíd. Véase también, por ejemplo, la Ley del Brasil 13.123/2015 sobre la Biodiversidad, en la que se establece que las actividades de investigación que utilicen datos de secuencias de recursos genéticos deben llevarse a cabo libremente. Los usuarios de los DSG deben registrarse al publicar los resultados, al solicitar una patente y antes introducir un producto en el mercado (para más información, véase Ministerio de Relaciones Exteriores del Brasil - División de Medio Ambiente, Información sobre secuencias genéticas, como parte de las comunicaciones de las Partes, otros gobiernos, organizaciones pertinentes y partes interesadas, opiniones e información pertinente al Secretario Ejecutivo sobre cualquier repercusión del uso de información digital sobre secuencias de recursos genéticos para los tres objetivos del Convenio, 2017, https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Brazil-DSI.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 71 Véase la Comunicación del Gobierno de Suiza en respuesta a la Notificación 2017-037 del CDB: Digital Sequence Information on Genetic Resources, 2017 (https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Switzerland-DSI.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 72 Véase la definición de «enfoque bilateral» en el glosario de términos del anexo 2. 73 Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos. Montreal (Canadá); Secretaría 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf), consultado el 17 de mayo de 2018.

https://www.cbd.int/doc/c/06dc/df41/cbbe0ff3d861dc4e45953973/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf

https://www.cbd.int/doc/c/06dc/df41/cbbe0ff3d861dc4e45953973/dsi-ahteg-2018-01-02-en.pdf

https://www.cbd.int/abs/DSI-views/Switzerland-DSI.pdf

https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf


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beneficios»74. En el contexto de la gripe, el enfoque multilateral podría facilitar la distribución mundial de los DSG.75

86. En sus observaciones como parte de este proceso, la OMS señaló que «la información digital sobre secuencias genéticas de patógenos es un bien de la salud pública mundial del que todos nos debemos beneficiar». Además, mencionó los siguientes principios que, a su juicio, deberían regir la distribución de los DSG:

a. apoyar el intercambio amplio y rápido de DSG y asegurarse de que los países que lo necesitan tienen un acceso justo y equitativo a medios diagnósticos, tratamientos y vacunas, así como a otras tecnologías y a la información derivada de su uso;

b. promover la participación en los beneficios asociados a los DSG sin retrasar el intercambio de estas secuencias;

c. fomentar la claridad y la transparencia en los países, lo cual incluye el establecimiento normas justas y no arbitrarias y de procesos claros y expeditivos sobre el acceso y la participación en los beneficios para ayudar a las instituciones y laboratorios de salud pública a llevar a cabo su importante trabajo; y

d. reducir la carga económica y administrativa de los laboratorios que comparten DSG y acceden a ellos, así como la de las bases de datos pertinentes.76

87. Las Partes en el Protocolo de Nagoya y el CDB estudiaron el informe del GEET, el resumen de los puntos de vista de la información sobre las posibles consecuencias, el estudio de investigación y alcance y las observaciones formuladas al mismo por los expertos en la reunión del Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico (SBSTTA) en julio de 2018.77 En esa reunión, las Partes propusieron adoptar varias medidas, entre ellas establecer un Segundo Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre DSI o un Grupo de Trabajo de Composición Abierta para aclarar el concepto de DSI y estudiar, entre otras cuestiones, los adelantos en la esfera de la trazabilidad, medidas simplificadas para utilizar DSI, fórmulas para participar en los beneficios y sistemas para garantizar su cumplimiento. Se seguirá debatiendo al respecto en noviembre de 2018, en la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la Conferencia de las Partes en calidad de reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya.78 Entre tanto, algunas Partes más podrían regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG en su legislación nacional.

Debates en el marco del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO

74 Informe del Grupo Especial de Expertos Técnicos sobre Información Digital sobre Secuencias de Recursos Genéticos; 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf), consultado el 17 de mayo de 2018. 75 Véase la definición de «enfoque multilateral» en el glosario de términos del anexo 2. 76 Observaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre el estudio de investigación y alcance titulado La aparición y el incremento de la información digital sobre secuencias en la investigación y el desarrollo: repercusiones para la conservación y utilización sostenible de la biodiversidad y para la participación justa y equitativa en los beneficios, de fecha 9 de noviembre de 2017, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/un-collaboration/partners/whocommentscbddsi.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 77 Véase la Recomendación adoptada por el Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico (SBSTTA), Información digital sobre secuencias de recursos genéticos, CBD/SBSTTA/REC/22/1, adoptada el 7 de julio de 2018, Montreal (Canadá): Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica (https://www.cbd.int/conferences/sbstta-sbi/sbstta-22/documents), consultado el 15 de agosto de 2018. 78 Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica (COP) y Conferencia de las Partes en calidad de reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya (COP-MOP).

https://www.cbd.int/doc/c/4f53/a660/20273cadac313787b058a7b6/dsi-ahteg-2018-01-04-en.pdf

http://www.who.int/un-collaboration/partners/whocommentscbddsi.pdf

https://www.cbd.int/conferences/sbstta-sbi/sbstta-22/documents


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88. En 2013, el Órgano Rector del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura estableció un proceso intergubernamental para examinar y elaborar medidas encaminadas a mejorar el funcionamiento del Sistema Multilateral (SML) de Acceso y Distribución de Beneficios,79 que incluye la revisión del Acuerdo Normalizado de Transferencia de Material (ANTM) de dicho Tratado.

89. En esos debates se abordó el uso de información digital sobre secuencias de los recursos genéticos en relación con el germoplasma vegetal en virtud del SML. En octubre de 2017, el Órgano Rector examinó varias propuestas relativas a esta cuestión. Dos de ellas son particularmente relevantes. La primera consistía en establecer un sistema de suscripción como opción de acceso, disociando la participación en los beneficios monetarios disociada del acceso a muestras individuales de germoplasma. La segunda era revisar la definición de «partes o componentes genéticos» que figura en el artículo 2 del ANTM para incluir la expresión «información/rasgos genéticos». El Órgano Rector decidió considerar en su próxima reunión, que se celebrará en 2019, las posibles repercusiones del uso de la información sobre secuencias de los recursos genéticos para los objetivos del Tratado Internacional, incluidos el acceso y la participación en los beneficios y el SML. Todavía no se ha llegado a un consenso sobre la conveniencia y la forma de tratar la información sobre secuencias digitales en el ANTM revisado. Se continúa debatiendo a este respecto.

Enfoques y posibles consecuencias de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los datos de secuenciación genética

90. En este apartado se tratan las posibles repercusiones de modificar o no la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG y se examinan tres posibles enfoques con los cuales: 1) prestar apoyo a la preparación y respuesta ante una pandemia de gripe, 2) promover la aplicación del Marco de PIP, y 3) tratar las cuestiones mencionadas más arriba. Estos tres enfoques son:

• enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP;

• enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos para incluir los DSG o los materiales sintéticos;

• enfoque 3: utilizar otro sistema para abordar la participación en los beneficios derivados de los DSG.

Enfoque 1: mantener la definición actual de materiales biológicos PIP 91. Este primer enfoque no modificaría el Marco de PIP. Por tanto, la participación en los beneficios

derivados de los DSG de VGPP continuaría siendo la actual: el uso de los DSG de VGPP continuaría comportando el pago de la contribución de partenariado, pero acceder a ellos no exigiría firmar un AMTM 2.

Posible ventaja

79 Véase la definición de «Sistema Multilateral del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura» en el glosario de términos del anexo 2.


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92. Evitaría las negociaciones. Puesto que no se modificaría el Marco de PIP, no haría falta entablarlas.

Posibles inconvenientes 93. La OMS no tendría acceso a las vacunas y otros productos contra la gripe fabricados por las

nuevas empresas que hubieran utilizado DSG de VGPP y no hubieran recibido materiales biológicos PIP. Como se ha explicado más arriba, las empresas que solo tienen acceso a DSG de VGPP o los usan no tienen que firmar un AMTM 2 ni comprometerse a proporcionar a la OMS parte de su producción en caso de pandemia (en virtud del AMTM 2). Por tanto, no se garantizaría a la OMS el acceso a las vacunas elaboradas por esos nuevos fabricantes en caso de pandemia. Las vacunas y otros productos obtenidos a través de las nuevas tecnologías podrían estar disponibles más rápidamente y también se podrían adaptar mejor a los virus pandémicos (véase la nota descriptiva sobre Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética). Sin acceso a estos productos, la OMS podría tener menos capacidad para promover una respuesta equitativa a una pandemia de gripe.

94. Se podría comprometer el principio de «igualdad de condiciones» del Marco. Uno de los

principios fundamentales del Marco de PIP es la igualdad de condiciones entre el intercambio de virus y la participación en los beneficios, que los Estados Miembros han reconocido como «partes igualmente importantes de la acción colectiva en pro de la salud pública mundial».80 Como se ha explicado más arriba, este enfoque podría afectar a la participación en los beneficios asociados a determinadas vacunas y en otros beneficios en el futuro, lo cual, a su vez, podría socavar el principio de igualdad.

95. Los DSG de VGPP se podrían regular a nivel bilateral en virtud del Protocolo de Nagoya. Como señaló el Grupo de Trabajo de Expertos Técnicos de la OMS sobre DSG, la ausencia de sistemas que garanticen una participación justa y equitativa en los beneficios derivados de los DSG de VGPP «podría impedir sistemáticamente el logro de los objetivos esenciales del Marco de PIP»,81 porque no se garantizaría el acceso de la OMS a productos contra las pandemias, como las vacunas. Además, si el Marco de PIP se considerara un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, dicho reconocimiento solo se aplicaría a los VGPP. Si no se incluyeran los GDS, las Partes en el Protocolo de Nagoya podrían considerar que el Marco no se aplica a los GDS de VGPP, lo cual significaría que podrían regular bilateralmente el acceso a los GDS de VGPP y la participación en los beneficios derivados de su uso mediante su legislación nacional. Ello afectaría considerablemente al intercambio de esos datos y a la preparación y respuesta frente una pandemia de gripe. Además, la situación jurídica de los productos obtenidos mediante materiales biológicos PIP y DSG de VGPP podría ser compleja.

Enfoque 2: modificar la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG o los materiales sintéticos 96. En este segundo enfoque, se ampliaría la definición de materiales biológicos PIP para incluir el

término «datos de secuenciación genética», de modo que estos estarían sujetos a los mismos

80 Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2011 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/78965, consultado el 15 de mayo de 2018), sección 1, principio 3. 81 Grupo de Trabajo de Expertos Técnicos sobre datos de secuencias génicas: Informe final al Grupo Asesor del Marco de PIP, 2014, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, (http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/PIP_AG_Rev_Final_TEWG_Report_10_Oct_2014.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018, página 3.


http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/PIP_AG_Rev_Final_TEWG_Report_10_Oct_2014.pdf


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términos y disposiciones que los primeros. Otra opción sería modificar la definición para que los materiales obtenidos a partir de DSG de VGPP («materiales sintéticos») se consideraran materiales biológicos PIP.

97. Así, todas las disposiciones del Marco aplicables a los materiales biológicos PIP se aplicarían también a los DSG de VGPP o a los «materiales sintéticos». Por ejemplo, la sección 5.1, que establece las expectativas para el intercambio de virus; la sección 5.3, que describe los mecanismos de trazabilidad y presentación de informes (incluido el Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe); y la sección 5.4, así como los anexos 1 y 2 sobre los acuerdos modelo de transferencia de material.

98. Este enfoque requeriría modificar el Marco de PIP; en la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo se podría hacer.

Posibles ventajas

99. Se podría adoptar un enfoque multilateral del acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG. Como se ha explicado más arriba, varias Partes en el CDB y el Protocolo de Nagoya han promulgado legislación sobre el acceso y la participación en los beneficios que abarca los DSG. Por consiguiente, a menos que se excluya específicamente a los DSG de VGPP del alcance de dicha legislación, o que se incluyan en el alcance de un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, esos datos podrían estar sujetos a las obligaciones nacionales de acceso y participación en los beneficios. No obstante, si se ampliara la definición de materiales biológicos PIP para incluir los DSG de VGPP y se reconociera el Marco de PIP como instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios, el Marco de PIP regiría el acceso y la participación en los beneficios derivados de esos datos (véase la nota descriptiva El Protocolo de Nagoya y la salud pública).

100. Se garantizaría a la OMS el acceso a los productos contra la gripe pandémica obtenidos mediante DSG. Como se ha explicado más arriba, el Marco podría presentar «lagunas» en el futuro relativos a la regulación de los productos contra la gripe pandémica obtenidos únicamente mediante DSG de VGPP. La inclusión de los DSG de VGPP en la definición de materiales biológicos PIP podría garantizar a la OMS el acceso a dichos productos en caso de pandemia.

101. Se establecerían sistemas para velar por que los usuarios de DSG de VGPP tengan el mismo trato

que los usuarios de materiales biológicos PIP en relación con la participación en los beneficios. En algunos casos, los DSG se pueden utilizar para sustituir materiales biológicos PIP o sintetizarlos (véase la nota descriptiva Nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética). La aplicación de condiciones iguales o similares de participación en los beneficios para utilizar DSG de VGPP garantizaría la participación justa y equitativa en los beneficios derivados del acceso a esos datos o de su uso.


102. Podría ser costoso y consumir muchos recursos. Podría ser engorroso aplicar a los DSG de VGPP determinados requisitos del Marco de PIP aplicables a los materiales biológicos PIP. Ello ocurriría, por ejemplo, si se pidiera a todos los «receptores» de DSG de VGPP que firmaran un AMTM 2. Debido al gran número de entidades y personas que acceden a esos datos con fines académicos, de investigación o no comerciales, la OMS se vería obligada a concluir miles de AMTM 2, a pesar de que pocos de estos usuarios hacen un uso rentable de tales datos. Por


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tanto, el requisito de que los receptores de DSG de VGPP (al igual que los receptores de materiales biológicos PIP) concluyan un ATMT 2 con la OMS podría conllevar un alto costo y aportar pocos beneficios concretos para la salud pública. En la nota descriptiva Datos y bases de datos sobre secuenciación genética se facilita información sobre las bases de datos de DSG.

103. No sería factible supervisar todo acceso a los DSG. Los DSG son intangibles y ser intercambian

por medios públicos y privados, como las bases de datos, el correo electrónico, los informes y las publicaciones. Pasan por varias manos y se pueden modificar, combinar y dividir. En virtud del AMTM 1, los laboratorios del SMVRG deben registrar los envíos de materiales biológicos PIP, tanto a través del SMVRG como fuera de él, en el Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe (MTVG). La OMS utiliza los datos del MTVG para conocer a las entidades a las que debe contactar para fines de participación en los beneficios. El MTVG no está adaptado a la naturaleza de los DSG ni a las múltiples formas en que se pueden compartir y utilizar. Por esta razón, para incluir los DSG de VGPP en la definición de materiales biológicos PIP sería necesario elaborar un mecanismo de trazabilidad específico que se adaptase a ellos. Sin embargo, es poco probable que este sistema sea infalible, por dos razones principales: 1) una cantidad significativa de DSG ya está disponible en bases de datos que no identifican a sus usuarios, y 2) muchas secuencias se intercambian bilateralmente por medios privados. Por tanto, este tipo de mecanismos de trazabilidad podrían no servirían a la OMS para garantizar la imparcialidad y la equidad en la identificación de quienes acceden a los DSG de VGPP.

104. Puede ser difícil aplicar un sistema justo y equitativo de participación en los beneficios. Si el

acceso a los DSG obligara a firmar un acuerdo de participación en los beneficios similar a un AMTM 2, las entidades y los individuos pedirían garantías de las personas o entidades que acceden a los DSG de VGPP contribuyen de forma justa y equitativa. No obstante, por las razones mencionadas más arriba, no parece posible identificar a todo aquel que accede a los DSG de VGPP.

105. Además, no todos los casos de acceso a DSG de VGPP o de su uso son iguales. Por ejemplo, las entradas en las bases de DSG se pueden ver en línea como cualquier otra página web o descargarse en un ordenador para analizarlas y utilizarlas. Algunos usuarios consultarán brevemente las secuencias en línea sin intención de usarlas, otros las descargarán para utilizarlas en la evaluación de riesgos o la investigación, y otros las emplearán para reconstituir una proteína o un virus y obtener un producto comercial. Un enfoque de participación en los beneficios coherente con los principios de justicia y equidad del Marco de PIP requeriría distinguir entre estos diferentes tipos de usos. Sin embargo, es posible que, en el momento en que un usuario descarga DSG, no sepa cómo los utilizará. Una posible solución consistiría en informar sobre las expectativas de participación en los beneficios relacionados con los DSG de VGPP en el momento del acceso, a través de una declaración general en los sitios web que albergan bases de datos o por medio de un acuerdo de acceso a datos. El Grupo Asesor del Marco de PIP ha recomendado este enfoque al Director General.82

106. Podría afectar a las actividades de investigación y el desarrollo que utilizan DSG de VGPP. Los requisitos onerosos vinculados al acceso a los DSG de VGPP y a su uso podrían desalentar a las empresas e instituciones de investigar sobre la gripe pandémica y de desarrollar productos para hacerle frente.

82 A Fact-Finding and Scoping Study on Digital Sequence Information on Genetic Resources in the Context of the Convention on Biological Diversity and the Nagoya Protocol. Montreal (Canadá): Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2018 (https://www.cbd.int/doc/c/e95a/4ddd/4baea2ec772be28edcd10358/dsi-ahteg-2018-01-03-en.pdf, consultado el 17 de mayo de 2018).

https://www.cbd.int/doc/c/e95a/4ddd/4baea2ec772be28edcd10358/dsi-ahteg-2018-01-03-en.pdf


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Enfoque 3: utilizar otro sistema para abordar la participación en los beneficios derivados de los DSG

107. En este enfoque, se ampliaría o modificaría un mecanismo existente en el Marco de PIP (por ejemplo, un mecanismo similar al AMTM 2), o se elaboraría un nuevo mecanismo dentro o fuera del Marco para garantizar la participación en los beneficios.

108. Por ejemplo, el Grupo Asesor del Marco de PIP ha estudiado la posibilidad de elaborar un mecanismo de trazabilidad basado en el seguimiento del desarrollo de productos comerciales en que se utilizan DSG de VGPP, en lugar de centrarse en el acceso a los datos. Mediante la búsqueda en las bases de datos de patentes, los registros de ensayos clínicos y los archivos de documentos presentados para obtener autorizaciones, este mecanismo podría identificar a las entidades que utilizan DSG de VGPP para obtener vacunas contra la gripe o medios diagnósticos. Así, se invitaría a estas entidades a contribuir a la participación en los beneficios en virtud del Marco de PIP a través, por ejemplo, de un acuerdo de acceso a datos.83

109. Esto se podría hacer ampliando o modificando el anexo 2 del Marco de PIP o elaborando un nuevo anexo o sección. En la nota descriptiva Procedimiento de enmienda del Marco de PIP se explica cómo se podría hacer.

110. Otro enfoque consistiría en adaptar un instrumento existente o en elaborar un nuevo instrumento para regular el acceso y la participación en los beneficios derivados de los DSG de VGPP84 e incluir los DSG de los virus gripales,85 con miras a su reconocimiento como instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios en virtud del Protocolo de Nagoya, como se ha explicado más arriba.86

Posibles ventajas 111. Se garantizaría el acceso de la OMS a los productos contra la gripe pandémica obtenidos

mediante el uso de DSG y se podría adaptar el mecanismo a las características y el contexto específicos de los DSG. Este enfoque brindaría la oportunidad de garantizar que, en el manejo de los DSG de VGPP, se toma en cuenta su naturaleza y sus características específicas y se salvan los inconvenientes del enfoque 2. Para ello, se elaboraría un mecanismo de trazabilidad adecuado e instrumentos de participación en los beneficios.

112. Se evitaría la posible duplicación y la complejidad que resultaría de la existencia de varios marcos normativos. La elaboración de un nuevo instrumento o la adaptación de un instrumento existente permitiría abordar más ampliamente las repercusiones del Protocolo de Nagoya.87 Así,

83 Trabajo del Grupo Asesor sobre el manejo de datos de secuenciación genética en el Marco de PIP. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web). Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2013 (http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsd/en/, consultado el 18 de mayo de 2018). 84 Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (aprobado el 29 de octubre de 2010, entró en vigor el 12 de octubre de 2014) UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, Artículo 4(4). 85 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe de la reunión del taller (de próxima publicación). 86 Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (aprobado el 29 de octubre de 2010, entró en vigor el 12 de octubre de 2014) UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 Artículo 4(4). 87 Facilitating Access and Benefit Sharing (ABS) for Pathogens to Support Public Health, informe de la reunión del taller (de próxima publicación).

http://www.who.int/influenza/pip/advisory_group/gsd/en/,


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se reduciría la complejidad normativa y la carga administrativa de las entidades que accedieran a un conjunto más amplio de patógenos que los virus gripales.


113. Se deberían entablar negociaciones para elaborar un nuevo enfoque. Probablemente, la elaboración de un nuevo instrumento, la adaptación de un instrumento existente o la adición de una nueva sección o anexo al Marco para los DSG resultaría técnicamente compleja, y se podría tardar en llegar a un acuerdo al respecto.

114. La aplicación del sistema de trazabilidad entrañaría dificultad. Como se ha explicado más arriba, puede ser difícil identificar a las entidades sujetas al requisito de participación en los beneficios. Sin embargo, ello se podría facilitar aplicando un sistema centrado en los productos obtenidos utilizando DSG de VGPP, en lugar de en el acceso a los datos.


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ANEXO 1. METODOLOGÍA

El Informe del Grupo de Examen del Marco de PIP de 2016 fue presentado a la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2017. En la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud, los Estados Miembros adoptaron la decisión WHA70(10) en la que se pedía al Director General, entre otras cosas:

8 b) «con respecto a las recomendaciones del Grupo de Examen acerca de la gripe estacional y los datos de secuenciación genética, lleve a cabo un análisis exhaustivo y deliberativo de las cuestiones planteadas, incluidas las implicaciones que tendría el proseguir o no posibles enfoques, basándose en el Examen del Marco de PIP 2016 y los conocimientos especializados del Grupo Asesor PIP, y consultas transparentes con los Estados Miembros y las partes interesadas pertinentes, incluido el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe».

En el presente anexo se explica la metodología utilizada por la OMS para realizar el análisis solicitado en el párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10).

Puesto que el análisis debe abordar dos temas distintos (los virus de la gripal estacional y los DSG), se han emprendido dos líneas de trabajo en paralelo, en tres fases:

• fase I: determinación del alcance (junio–octubre de 2017);

• fase II: redacción (noviembre 2017–septiembre 2018);

• fase III: finalización (octubre–noviembre de 2018).

Para realizar este análisis, la OMS ha colaborado estrechamente con el Grupo Asesor del Marco de PIP y con el SMVRG, en particular con los Centros Colaboradores. Además, durante cada fase, la OMS ha reunido pruebas y opiniones de los Estados Miembros y las partes interesadas, incluidos, entre otros, las organizaciones internacionales, los fabricantes y las asociaciones, las organizaciones de la sociedad civil, las bases de datos y las iniciativas pertinentes.

Fase I: determinación del alcance (junio–octubre de 2017)

Después de la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud, la OMS emprendió un amplio ejercicio de determinación del alcance cuyo resultado fue un documento que proporcionaba un borrador de Análisis con muchos comentarios y consideraciones preliminares relacionadas con la gripe estacional y los DSG en el contexto del Marco de PIP. El documento de antecedentes para determinar el alcance se basó en la considerable cantidad de datos sobre la gripe estacional y los DSG recopilados durante el proceso de revisión del Marco de PIP de 2016, la labor del Grupo Asesor del Marco de PIP para proporcionar orientación al Director General de la OMS sobre el tratamiento de los DSG de VGPP en el Marco de PIP y la elaboración del estudio de la OMS sobre las repercusiones para la salud pública de la aplicación del Protocolo de Nagoya.

El documento de antecedentes, que se puede encontrar en http://www.who.int/entity/influenza/pip/scopingpaper.pdf, incluye un apartado sobre metodología.

Las pruebas recogidas sobre la gripe estacional se pueden consultar en: http://www.who.int/influenza/pip/seasonalcompilation.pdf


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Las pruebas recogidas sobre los datos de secuenciación genética y acerca de la labor del Grupo Asesor del Marco de PIP sobre los DSG de conformidad con el Marco pueden consultarse en:

• http://www.who.int/influenza/pip/GSDcompilation.pdf

• http://www.who.int/influenza/pip/AGcompilation.pdf

El Grupo Asesor del Marco de PIP y los Centros Colaboradores del SIGRS examinaron el borrador del documento de antecedentes para determinar el alcance. A fin de recabar la opinión de las partes interesadas sobre el documento revisado, la OMS celebró una consulta sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10) (Ginebra [Suiza]: 6 y 7 de noviembre de 2017) y realizó una encuesta en línea para recabar opiniones sobre ese documento.

Fase II: redacción (noviembre 2017–septiembre 2018)

Durante la consulta, los Estados Miembros y las partes interesadas plantearon una serie de preguntas relacionadas con temas de importancia para el análisis y formularon una serie de recomendaciones. Además, varios Estados Miembros y partes interesadas presentaron observaciones por escrito.88

Teniendo en cuenta esta información, la OMS amplió y modificó el documento de antecedentes para determinar el alcance a fin de convertirlo un primer borrador del análisis, que fue revisado por el Grupo Asesor del Marco de PIP, los Centros Colaboradores del SMVRG y los Laboratorios Regulatorios Esenciales del SMVRG.

A fin de reducir la extensión del análisis y proporcionar a los Estados Miembros y a las partes interesadas información sobre temas pertinentes, la OMS elaboró también una serie de notas descriptivas que se pueden consultar en la dirección http://www.who.int/influenza/pip/Documents_WHA70108b/en/.

En el primer borrador del análisis se tuvieron en cuenta los debates de la Asamblea de la Salud de mayo de 2018; las observaciones del Grupo Asesor del Marco de PIP, los Centros Colaboradores del SMVRG y los Laboratorios Esenciales de Regulación del SMVRG; y los resultados y conclusiones pertinentes de los procesos del CDB relacionados con la información sobre secuencias digitales y los instrumentos especializados de acceso internacional y participación en los beneficios establecidos en el Protocolo de Nagoya.

Este primer borrador se envió a los Estados Miembros y las partes interesadas en septiembre de 2018, antes de la consulta sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la WHA70(10) celebrada los días 15 y 16 de octubre de 2018.

Fase III: finalización (octubre–noviembre de 2018)

En cumplimiento de la petición de la 71.ª Asamblea Mundial de la Salud formulada mediante la decisión WHA71(11), la Secretaría completará el análisis, teniendo en cuenta las observaciones formuladas durante la consulta de octubre de 2018, a fin de presentar el texto final a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud de 2019, por conducto de la 144.ª reunión del Consejo Ejecutivo.89

88 Presentaciones al proceso del párrafo 8 b) (de próxima publicación). 89 En mayo de 2018, la OMS presentó a la 71ª Asamblea Mundial de la Salud una actualización de los progresos realizados en la aplicación de la resolución WHA70(10). Tras examinar el informe, la Asamblea de la Salud adoptó la decisión WHA71(11), en la que se pedía que «el texto

http://www.who.int/influenza/pip/GSDcompilation.pdf

http://www.who.int/influenza/pip/AGcompilation.pdf



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Cronograma

Cronograma de aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)

Consulta a los Estados Miembros y las partes interesadas sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)Para más información, haga clic aquí6 y 7 de noviembre de 2017

70.ª Asamblea Mundial de la SaludDecisión WHA70(10)Mayo de 2017

142.º Consejo EjecutivoEnero de 2018

Grupo especial de expertos técnicos sobre información digital sobre secuencias de recursos genéticos Informe del GEET Del 13 al 16 de febrero de 2018

Reunión informativaPara más información, haga clic aquí10 de abril de 2018

Reunión del Órgano Subsidiario de Asesoramiento Científico, Técnico y Tecnológico (del CDB Recomendación CBD/SBSTTA/22/1Del 2 al 7 de julio de 2018

2017 2018

Consulta a los Estados Miembros y las partes interesadas sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)Para más información, haga clic aquí15 y 16 de octubre de 2018

71.ª Asamblea Mundial de la Salud Decisión WHA71(11)Mayo 2018

2019

Órgano Subsidiario sobre la Aplicación del CDBRecomendación CBD/SBI/2/5 Del 9 al 13 de julio de 2018

14.ª Conferencia de las Partes/Reunión de las Partes en el Protocolo de Nagoya (COP-MOP 2)Del 17 al 29 de noviembre de 2018

Proyecto de Análisis 17 de septiembre de 2018

144.º Consejo EjecutivoDel 24 de enero de 2018 al 1 de febrero de 2019

Consulta a los Estados Miembros y las partes interesadas sobre la aplicación del párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)Para más información, haga clic aquí15 y 16 de octubre de 2018

72.ª Asamblea Mundial de la SaludDel 20 al 28 de mayo de 2019

A fecha de 13 de agosto de 2018

definitivo del análisis solicitado en el párrafo 8 b) de la decisión WHA70(10)» se presentara «a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo en su 144ª reunión».

http://www.who.int/influenza/pip/WHA70108bTimeline-21.08.2018hyperlinks.pdf?ua=1

http://www.who.int/influenza/pip/WHA70108bTimeline-21.08.2018hyperlinks.pdf?ua=1�


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ANEXO 2. GLOSARIO DE TÉRMINOS Acceso y participación en los beneficios El acceso y la participación en los beneficios se refiere a la manera en que se puede acceder a los recursos, y de qué forma se distribuyen los beneficios provenientes de su utilización con fines de investigación y desarrollo entre las personas o los países que utilizan dichos recursos (usuarios) y las personas o países que los proporcionan (proveedores).90 Este principio se basa en el reconocimiento de que los estados tienen derecho de soberanía sobre los recursos genéticos que se encuentran bajo su jurisdicción. Como tales, pueden regular el acceso a estos recursos y su utilización, incluida la participación en los beneficios derivados de su uso. Este principio se estableció en el marco del CDB y se desarrolló en el Protocolo de Nagoya. Legislación sobre acceso y participación en los beneficios Conjunto de leyes o medidas adoptadas por los gobiernos nacionales para dar cumplimiento al requisito de acceso y participación en los beneficios del CDB o el Protocolo de Nagoya. Esta legislación puede incluir reglas sobre el acceso a los recursos genéticos, los beneficios que se deben distribuir a cambio de usarlos y el modo de hacerlo, y las medidas para garantizar el cumplimiento de esas reglas. Todas las Partes en el Protocolo de Nagoya deben adoptar legislación o medidas de acceso y participación en los beneficios. Beneficio Un beneficio es todo aquello generado a través del uso de un recurso genético «que produce resultados o efectos útiles o beneficiosos o que promueve el bienestar».91 En el anexo del 90 Introducción al acceso y participación en los beneficios, Montreal (Canadá): Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018.

91 Beneficio. En: Merriam-Webster (sitio web) 2018 (https://www.merriam-webster.com/), consultado el 16 de agosto de 2018.

Protocolo de Nagoya figura una lista de beneficios monetarios y no monetarios,92 que incluyen, por ejemplo, la financiación de la investigación y la creación de capacidad. También identifica «el acceso a tratamientos asequibles para los necesitados, especialmente en los países en desarrollo» como un beneficio que debe compartirse durante las emergencias sanitarias. El Marco de PIP también menciona en el Anexo 2 una lista de beneficios, que incluyen la donación de vacunas contra la gripe pandémica o la transferencia de tecnología. Enfoque bilateral En virtud del Protocolo de Nagoya, el acceso y la participación en los beneficios derivados de los recursos genéticos se negocian entre dos entidades –un país proveedor y un usuario– por separado y caso por caso. Por tanto, este enfoque difiere del multilateral (véase más adelante). Recursos genéticos En el Convenio sobre la Diversidad Biológica, se entiende por «recursos genéticos» el «material genético de valor real o potencial», mientras que el término «material genético» se define como «todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia». El CDB y el Protocolo de Nagoya no se aplican a los recursos genéticos humanos. Virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre En el Marco de PIP, los «virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre» se definen como «cualquier virus de la gripe salvaje que se haya verificado que infecta al ser humano y que posea un antígeno hemaglutinina del que se sepa o se sospeche que es distinto de 92 Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (aprobado el 29 de octubre de 2010, entró en vigor el 12 de octubre de 2014) UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, Anexo 1.

https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf

https://www.merriam-webster.com/


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los presentes en los virus de la gripe estacional contemporáneos, indicando así que el virus tiene el potencial de asociarse a una propagación pandémica en poblaciones humanas, según las características definitorias a que se hace referencia en el Reglamento Sanitario Internacional». El «Sistema Multilateral» del Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura El Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, que está auspiciado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), entró en vigor el 29 de junio de 2004. Sus objetivos son «la conservación y utilización sostenible de los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en armonía con el Convenio sobre la Diversidad Biológica, para una agricultura sostenible y la seguridad alimentaria».93 El Tratado establece un sistema multilateral de acceso y distribución de beneficios para los recursos genéticos de 64 cultivos importantes. El acceso se brinda a través de «un fondo mundial fácilmente accesible de recursos genéticos que está disponible de forma gratuita para los usuarios potenciales en las naciones que ratificaron el Tratado para algunos usos».94 Quien accede a los materiales genéticos mediante el Sistema Multilateral acuerda «distribuir todo beneficio derivado de su uso mediante cuatro mecanismos de distribución de beneficios establecidos por el Tratado».95

Seguridad jurídica La seguridad jurídica es un principio fundamental del derecho según el cual las leyes

93 Artículo 1 del Tratado internacional sobre los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura (http://www.fao.org/3/a-i0510s.pdf, consultado el 16 de agosto de 2018). 94 Resumen. En: Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos (sitio web) (http://www.fao.org/plant-treaty/overview/es/), consultado el 16 de agosto de 2018. 95 Ibíd.

deben ser ciertas, claras y precisas, y sus efectos razonablemente previsibles para que las personas y entidades sujetas a ellas puedan adoptar las medidas necesarias para cumplirlas. Enfoque multilateral En un enfoque multilateral, tres o más entidades acuerdan un método común para abordar una cuestión. Un ejemplo es el Marco de PIP, que establece directrices relativas al acceso y la participación de todos los Estados Miembros de la OMS en los beneficios derivados de los virus gripales potencialmente pandémicos para el ser humano. Condiciones mutuamente acordadas Las condiciones mutuamente acordadas son «un acuerdo alcanzado entre los proveedores y los usuarios de recursos genéticos acerca de las condiciones de acceso a los recursos y de su uso, así como de los beneficios que deben compartir ambas partes». 96 Materiales biológicos PIP En el Marco de PIP se designan como materiales biológicos PIP las «muestras clínicas humanas, aislados víricos del subtipo H5N1 humano salvaje y otros virus gripales potencialmente pandémicos para el hombre; y virus modificados preparados a partir del H5N1 y/o otros virus potencialmente pandémicos para el hombre desarrollados por los laboratorios del SMVRG de la OMS, lo que significa virus candidatos para vacunas generados mediante genética inversa y/o reagrupación con rápido crecimiento». Consentimiento Fundamentado Previo El Consentimiento Fundamentado Previo «es la autorización concedida por la autoridad nacional competente de un país a un individuo o institución para acceder a recursos genéticos,

96 Introduction to access and benefit-sharing. Montreal (Canadá): Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/all-files-en.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018.

http://www.fao.org/3/a-i0510s.pdf

http://www.fao.org/plant-treaty/overview/es/

http://www.fao.org/plant-treaty/overview/es/

https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/all-files-en.pdf


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de conformidad con un marco jurídico e institucional adecuado».97 Evaluación de riesgos «La evaluación de riesgos es un proceso sistemático de recogida, evaluación y documentación de información para asignar un nivel de riesgo, con objeto de determinar la probabilidad de un evento y sus efectos en la salud pública, de modo que se puedan tomar medidas para gestionar y reducir sus consecuencias negativas».98 Instrumento internacional especializado sobre acceso y participación en los beneficios En el párrafo 4 del artículo 4 del Protocolo de Nagoya se definen así los instrumentos internacionales especializados sobre el acceso y la participación en los beneficios: «En aquellos casos en que se aplique un instrumento internacional especializado de acceso y participación en los beneficios que esté en consonancia con y no se oponga a los objetivos del Convenio y de este Protocolo, el presente Protocolo no se aplica para la Parte o las Partes en el instrumento especializado respecto a los recursos genéticos específicos cubiertos por el instrumento especializado y para los fines del mismo». Acuerdo modelo de transferencia de material Un acuerdo modelo de transferencia de material (AMTM) es un contrato normalizado entre dos partes que rige las condiciones para intercambiar materiales tangibles. Un ejemplo es el AMTM 2 del Marco de PIP, que abarca el intercambio de materiales biológicos PIP fuera del SMVRG.

97 Introducción al acceso y participación en los beneficios, Montreal (Canadá): Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 2011 (https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf), consultado el 15 de agosto de 2018. 98 Herramienta de Evaluación del Riesgo de Gripe Pandémica, Versión 1, Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250130/WHO-OHE-PED-GIP-2016.2-eng.pdf?sequence=1, consultado el 15 de agosto de 2018), página 6.

Trazabilidad En el contexto de la gripe, la trazabilidad es la capacidad para determinar el origen de un virus gripal y conocer cómo se distribuye. El Mecanismo de Trazabilidad de los Virus de la Gripe facilita la trazabilidad de los virus gripales potencialmente para pandémicos para el ser humano. Uso del SMVRG Se entiende por «uso del SMVRG» la recepción o el uso de materiales, servicios y/o información de la red SMVRG.99

99 Para más información, véase: 2018 PIP Partnership Contribution Questionnaire. En: Organización Mundial de la Salud (sitio web) (2018) (http://origin.who.int/influenza/pip/pc_questionnaire/en, consultado el 16 de agosto de 2018).

https://www.cbd.int/abs/infokit/revised/web/brochure-es.pdf

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250130/WHO-OHE-PED-GIP-2016.2-eng.pdf?sequence=1

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250130/WHO-OHE-PED-GIP-2016.2-eng.pdf?sequence=1

http://origin.who.int/influenza/pip/pc_questionnaire/en


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