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• SensibilisierungfürdieNotwendigkeiteinerdigitalenArchivierung
• KlärungvonBegrifflichkeiten• HandlungshinweisealsUnterstützungsangebot• AufzeigentypischerAnforderungen
• Quelle:Schmücker/Dujat/Seidel:gmds-PraxisleitfadenDokumentenmanagement,digitaleArchivierungundelektronischeSignaturenimGesundheitswesen.
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten2
ZieldesWorkshops
• Definitionen• Ist-Situation• NotwendigkeitvondigitalenArchivierungssystemen
• AnforderungenandigitaleArchivierungssysteme• Architektur• DasProjekt• BetreuungskonzeptRoutinebetrieb
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Gliederung
Thesis-abc.de
• EinePatientenakteisteineSammlungmedizinischerInformationenzueinerPerson ineinerInstitution.– AufdigitalenDatenträgernabgelegt– Elektronischverfügbar– InformationenwerdenüberdiePatientenidentifikationverbunden.
– MitWerkzeugenfürInteraktion,Speicherung,Präsentation
– DurchdasPersonalaufgebautundfortgeschrieben– EntscheidendfürdieZugriffsmöglichkeitenistdieStrukturierungundderGradderStandardisierung.
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ElektronischePatientenakte
• AufbaueinerelektronischenPatientenakte:– ZeitnahedigitaleErfassungstrukturierterDatenamOrtundzumZeitpunktdesEntstehens
– ZeitnahedigitaleErfassungvonfreitextlichenDokumenten
– AutomatischeDatenübernahmeausAnwendungssystemen
– AutomatischeDatenübernahmevonBild- undSignalgebendenVerfahren
– ScannenundIndexierenvonPapier- undBildakten
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ElektronischePatientenakte
• (mehroderweniger)strukturierteFixierungeinzelnerInformationeninschriftlicherund/odergrafischerForm
• MengevonInformationen,dieineinenfüreineAufgabenötigenZusammenhanggebrachtwerden[ISO8613]
• FormaleAngaben(Metadaten).– Autor,Erstellungsdatum,Erstellungsort,ggf.Patientenbezug,interneBeschreibungselemente(z.B.Diagnose,Stichwörter)
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Dokument
• AuseinerMengegleichartigerDokumentegebildetunterErmittlungderdiesenDokumentengemeinsamenEigenschaften(Abstraktion)
• Synonym:Dokumentenklasse
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Dokumententyp
De.freepik.com
• Medium,aufdemeinDokumentseinenphysischenAusdruckfindet
• Konventionell,analogoderelektronisch• Bsp.:Papier,Film,digitaleSpeichermedien• ErstellungvonmediengleichenodertransformiertenKopienmöglich
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Dokumententräger
• Dokument,dasseinenphysischenAusdruckaufeinemelektronischenDokumententrägerfindet– AustauschzwischenelektronischenAnwendungssystemen
– ZugriffanverschiedenenDV-Arbeitsplätzen,auchaufmobilenGeräten
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ElektronischesDokument
• TransformationvonkonventionellenDokumentenhinzuelektronischenDokumenten(P-to-E-Transformation)
• AbtastungderDokumentedurcheinenScanner,NutzungeinesAnalog-Digital-Wandlers
• InklusiveVernichtungderPapierdokumentenachdemScanvorgang
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ErsetzendesScannen
Printone-medien.com
• Verwaltungvonkonventionellen,analogenundelektronischenInformationen/DokumentenmitHilfevonDatenbanksystemen
• Ziel:schnellesundsicheresWiederfindenvonInformationen/Dokumenten
• Notwendig:Ordnung(ssysteme)
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RechnerunterstütztesDokumentenmanagement
• EinrichtungzursystematischenErfassung,ErhaltungundBetreuungvonSchriftgutinkl.Aufbewahrungsräumen
• ImGesundheitsweseneinnichtkorrektverwendeterBegriff,eigentlichRegistratur
• Verwendungfinden– rechnerunterstützteAktenverwaltungssysteme,dieAnlegen,Aufbewahren,Reservierung,Ausleihe,Rückruf,Rückgabe,AuslagerungundVernichtungunterstützen.
– Archivsysteme,dieAblage,VerwaltungundWiederbeschaffungvonInformationen/DokumenteninArchivenunterstützen
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Archiv
• AnsammlungelektronischerAkten• Zusätzlich:– Ordnungsgemäße– Revisionssichere– RechtlichanerkannteAufbewahrung,i.d.R.für30Jahre
• DigitalesArchivierungssystem:– AbspeicherungvonInformationen/DokumentenineinerelektronischenForm
– Inkl.FunktionalitätendesrechnerunterstütztenDokumentenmanagements
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DigitalesArchiv
• Bestandteile:– RechnerunterstütztesDokumentenmanagement– DigitalesArchivierungssystem
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Dokumentenmanagement- undArchivierungssystem(DMAS)
• AnDateneinheitenangehängteDaten/kryptografischeTransformationen
• ErmöglichenesdemEmpfänger,dieAuthentizitätundIntegritätderDateneinheitfestzustellenunddieDatengegenVerfälschungzusichern[ISO7498-2]
• WerdendurchasymmetrischkryptografischeVerfahrenerzeugt(NotwendigkeiteinesSchlüsselpaares)
• PersonenbezogenerVorgang!
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ElektronischeSignatur
• MiteinerelektronischenSignaturverseheneBescheinigungeinesZeitstempeldienstes
• Bescheinigung,dassihmbestimmteelektronischeDatenzumentsprechendenZeitpunktvorgelegenhaben
• Unverfälschbare VerknüpfungvonDatenmitDatum
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ElektronischerZeitstempel
• Zulässigkeit:–WenneinentsprechendesGesetzodereineRegelungeinerzuständigenOrganisationexistiert
• OrdnungsmäßigkeitundRevisionsfähigkeit:–WenndieGestaltungderdigitalenArchivierungssystemeandieVorgabenderGrundsätzeordnungsmäßigerBuchführungssysteme(GoBS)angelehntist(inanderenLändernexistierenmitSicherheitähnlicheBestimmungen)
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DigitaleArchivierung
• Ländersache!• QualifizierteelektronischeSignatur• SicherheitseignungderkryptografischenAlgorithmen(regelmäßigeErneuerung)
• SichereAufbewahrungderVerifikationsdaten
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BeweissicherheitdigitalerDokumente
• MitPapiergehtesdochauch!• Speicherkapazitätensinddochhoch!• Speichersystemesindhochperformant undfinanzierbar!
• DieDatenmehrererJahreliegeninderDatenbankdesAnwendungssystems!
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Müssenwirtatsächlichinvestieren?
• PlatzmangelzurPapieraufbewahrung• Zugriffvonüberallundjederzeit• KeinKopierenmehr• Langfristigeintegere zentraleAufbewahrungvonDatenundDokumenten(auchausverschiedenenQuellen)
• LangfristigeundrevisionssichereAufbewahrunginarchivwürdigenFormatenfüroriginärelektronischeDokumenteundgescannteDokumente
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GründefürdigitaleArchivierungssysteme1
• EinheitlicheAblageinarchivwürdigenStandardformaten=>PlattformfürInformationsaustausch
• ArchivierungundAuslagerungvonAltdatenbeständen
• DokumentationundArchivierungerfolgennichtzumSelbstzweck,sondernumdieInformationenzugegebenerZeitwiedernutzbarzurVerfügungzuhaben!
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GründefürdigitaleArchivierungssysteme2
• DatenablageübermehrereIT-Generationenhinweg(Releasewechsel,AustauschvonSoftware/Hardware,Speichermedien)
• VereinfachteMigration• SekundärspeicherimSinneeinesAusfallkonzeptes
• SicherstellungderBeweiskraftelektronischsignierterDokumente(Formate,Signaturerneuerung)
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GründefürdigitaleArchivierungssysteme3
• InstitutionsweiteinheitlicheundeindeutigePatientenidentifikationinkl.MöglichkeitenderPatientenzusammenführung(ID,MPI)
• AusbauderoriginärenelektronischenDokumentationmitautomatischerDatenübernahmeinsDMAS
• OptimaleIndexierungsstrategiebeiScanprozessen• EinhaltungvonStandardszurDokumentenablage• RechtlicheRahmenbedingungen,insb.Beweissicherheitsicherstellen
• Mensch-Maschine-Schnittstelle(Personalfluktuation,primäreAnwendungennutzen)
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Grundsätze
• Pflegedokumentation:– DarstellungvonPatientendaten,Pflegezustandund–Verlaufsowieärztlich-pflegerischerTätigkeitenundderenWirkung[Meißner2012,S.9].
– AllePhasendesPflegeprozesses
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RechtlicheAnforderungen-Dokumentationspflicht
• Pflegerisch:– NachweiserbrachtermedizinischerundpflegerischerLeistungen
– Abrechnungsgrundlage– OptimierungderBehandlung– GedankenstützeundKommunikationsmittel– InstrumentderQualitätskontrolle/Transparenz
• Juristisch:– verpflichtendeNebentätigkeitbeiderLeistungserbringung– SGBXI,Pflege-Qualitätssicherungsgesetz,Krankenpflegegesetz– beweisrechtlicheFunktioninHaftungsfällen– AlleTätigkeiten,diedokumentiertwerden,geltenalsordnungsgemäßdurchgeführt.ImUmkehrschlussheißtdies,wasnichtdokumentiertwurde,hatnichtstattgefunden.
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten29
RechtlicheAnforderungen-Dokumentationspflicht
• 5-30JahrenachderletztenBehandlung• BeizivilrechtlichenSchadenersatzprozessengiltdiegesetzlicheVerjährungsfrist!
• AbschätzungderWahrscheinlichkeit
• Datenschutzmitzuberücksichtigen(Berichtigung,Löschung,SperrungvonDaten)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten30
RechtlicheAnforderungen–Aufbewahrung/Verjährung
• FürvieleDokumentationeninRegelungenfestgeschrieben– Z.B.MusterberufsordnungfürÄrzte,Röntgenverordnung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten31
RechtlicheAnforderungen– ZulässigkeitelektronischerDokumentationundArchivierung
• Handels- undsteuerrechtlicheGesichtspunkte– DatenundDokumentemüssenvollständig,richtig,fälschungssichergespeichertsowieverfügbarseinundinangemessenerFristunveränderbarlesbargemachtwerdenkönnen.
• RevisionssicherheitimTransformationsprozess(Verfahrensdokumentation)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten32
RechtlicheAnforderungen–OrdnungsmäßigkeitdesArchivbetriebs
• AnforderungenanUrkunden(Schriftform)undandigitaleDokumente(SignaturundSignaturstufe)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten33
RechtlicheAnforderungen–Beweissicherung
Pinterest.de
• DatenschutzbeauftragtenmitinsBootholen!• Aufgabenerfüllung• VerbotsgesetzemitErlaubnisvorbehalt• RechtedesBetroffenen(Berichtigung,Sperrung,Löschung,Auskunft)
• ZweckbindungderDatenhaltung(TrennungnachZweck,Erforderlichkeit)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten34
RechtlicheAnforderungen–Datenschutz
• Aufgabenerfüllung• SchweigepflichtauchunterSchweigeverpflichteten
• Rollen- undEinrichtungsbasierteZugriffsrechte• VerschlüsselungbeiDatenübertragung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten35
RechtlicheAnforderungen–Schweigepflicht
• Patientenbezogenvs.Patientenübergreifend• Zugriffs- undBerechtigungskonzepte– AufTechnikebene– AufEbenederAnwendungssysteme(d.h.auchimDMAS)
• Ggf.durchAnonymisierungoderPseudonymisierung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten36
Zugriffskonzepte
• ZujedemPatientenmüssenFall/BesucheunddazuMaßnahmenundDokumenteinkl.Dokumententypangelegtwerdenkönnen.
• DiesesindjeweilseindeutigüberIDszuidentifizieren.
• BerücksichtigungderPflegemodelleimDatenmodell
• ProblematikAbrechnung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten37
DatenmodellundInhalte
• ZurlangfristigenVerwendungdigitalerArchivierungssystemeistdieVerwendungvonStandardsPflicht!
• StandardisierungimBereichvon– StrukturiertenDaten(z.B.DatenkodierungICD-10)– Metadaten(z.B.XML)– Dokumententypen(z.B.Dokumentformatpdf/A)– StrukturundSemantikderDokumente(z.B.CDA)– Kommunikation(Nachrichten,z.B.HL7V2)– Schnittstellen(z.B.HL7,ODBC)– Betriebs- undDatenbanksysteme(zB.Windows,Unix,SQL-Server)– Datenträger(z.B.WORM)– Verfahren(z.B.hausinterneFestlegungen)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten38
Standards
• Anwenderfunktionen– Dokumentenerfassungund–ablage– Recherche– Status- undVersionsverwaltung– Archivierung– PräsentationundAuswertung
• Administrationsfunktionen– Nutzer- undZugriffsverwaltung– AblageverwaltungundDeskriptorendefinition– Speicher- undDatenbankmanagement
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten39
Funktionalität- Dokumentenmanagement
• Speicherung:– Kurzzeit- oderLangzeit?=>EineFragederLadezeiten!
• ManagementvonMassenspeichern• AnsteuerungvonSpeicherlaufwerken
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten40
Funktionalität– AblageundArchivmanagement
• Zugriffskriterien– IdentifikationsnummernundPatienten-/Behandlungsdaten– Dokumententyp/-Kategorie– OrganisatorischeKriterien– ZeitbezogeneKriterien– MengenselektionendurchAbfragen
• Viewing/Präsentation– DateiformateverlangenViewer– BenutzerorientierteSichten– Gegenüberstellungalt/neu– ListenförmigeDarstellung– Thumbnails– ZeitbezogeneodermengenbezogeneDarstellungen
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten41
Funktionalität– WiederauffindenundPräsentierenvonDokumenten
• Bearbeitungsmöglichkeiten– Verkleinern,Vergrößern– Drehen,Spiegeln– Kontraständerungen,Markierungen
• PräsentationsmöglichkeitenfürexterneGruppen–MDK– Patient
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten42
Funktionalität– WiederauffindenundPräsentierenvonDokumenten
• Scannerqualität (GrößederFormate,Farbe,Dublex)
• OutsourcingdesScannensvs.Einzelscan
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten43
Funktionalität– Scannen
Epson.de
Alos.ch
• FürdieZugriffsmöglichkeiten– Patienten- undBehandlungsdaten– Organisationseinheiten–Maßnahmen– Zeitbezug– Dokumentenklasse
• AutomatischmittelsBarcode,OCR• ManuellmittelsTastatureingabe
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten44
Funktionalität– Indexierung
• Schlüsselpaar(Public-Key-Verfahren)– PrivaterSchlüsselzumSignieren,ErzeugungeinesHashwertesmittelsAlgorithmus
– ÖffentlicherSchlüsselzumPrüfen/Verifizieren,ErzeugungeinesHashwertes,VergleichderHashwerte
• AusstellenderZertifikateundZeitstempeldurchZertifizierungsdiensteanbieter
• Signaturniveaubeachten– EinfacheSignatur,fortgeschritteneSignatur– QualifizierteSignatur(mitAnbieterakkreditierung)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten45
Funktionalität– Signaturerzeugungund-verifikation
• Signaturverfahren– Einzelsignatur:durchdenAutorselbst– Batchsignatur:StapelvonDokumentendurchAutor–Massensignatur:automatischeSignatureinerDokumentenmenge
– SilentSignatur:automatischdurchSystemkomponentebeiArchivübergabe
– Komfortsignatur:SignaturmöglichkeitdurchbiometrischeMerkmaleoderRFID
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten46
Funktionalität– Signaturerzeugungund-verifikation
• „Umhängen“vonDokumentenmitHistorienverwaltung– Heirat– DoppeltePatientenanlage
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten47
Funktionalität– Zusammenführung
• LebenszeitvonDatenträgernundihrenLesegerätenistentscheidend!
• MigrationaufneueSpeichertechnologien• Dauer:mehrereTageoderWochen!
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten48
Funktionalität– Migration
• LebenszeitvonDatenformatenoderSignaturen• Achtung:einfacheTransformationmachtSignaturenwertlos!
• RechtssichereTransformationz.B.durchelektronischeBeglaubigung,Transformationssiegel
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten49
Funktionalität– Transformation
• WERaufWASWANNWIE?– GeeigneteorganisatorischeMaßnahmen– UmsetzungimDMAS
• DenkeSiean:– Abteilungsübergreifendvs.Abteilungsintern– Personengruppen– Behandlungszusammenhangvs.Wissenschaft– PrüfinstanzenundÄrzteportale– Zertifizierung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten50
Datenschutz– Zugriffsberechtigung
• Verwendungeindeutiginterpretierbarer,langfristigstabilerundstandardisierterSignaturdatenformate
• ArchivierungvonVerifikationsdaten• RechtzeitigeundbeweiskräftigeSignaturerneuerung
• BerücksichtigungvonredundanterSpeicherungbeiderSignaturerneuerung
• Signaturqualität
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten51
Datenschutz– Signaturen
• Zeitnahundvollständig• VerwendungvonDokumentenstandards• HinterlegungdesScanzeitpunktes• ÜberwachungdesScanvorgangs• BerücksichtigungderoriginärenDokumentenqualität(Endlos,A3,A6,Farbe,Röntgenbilder)
• Indexierkonzept• Signaturkonzept• TechnischeKomponentenzumScannen,standardisierteSchnittstellen,Arbeitsanweisungen,vertrauenswürdigesPersonal,Zertifizierung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten52
Datenschutz–RegelwerkfürdasersetzendeScannen
• Server(DimensionierungderRechenleistung)• Speichermedien– Unveränderlich– Ausreichendgroß(2-3Jahre)– Innovationszyklen– Kurz- undLangzeitspeicher,Backup-Speicher
• Datennetze(Performance,Ausfallsicherheit)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten54
Systemtechnik
• IsteinsehrumfangreichesGebiet
• Datenschutz• Datensicherheit– Gefährdungen–Wahrscheinlichkeiten–Maßnahmen
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten55
IT-Sicherheit
• Dokument/Dokumentenkopieerzeugen• Dokumentbearbeiten• Dokumentlöschen• Dokumentarchivieren• Dokumentsuchen• Dokumentsignieren• Signaturerneuern• Patient/Fall/Aktesuchen• Aktevernichten• Aktescannen• Akteausleihen
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten57
Aufgaben
• BasisstatusmodellzurDarstellungdesDokumentenstatusundderOperationen
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten58
Prozesse
• FestlegungderOrganisationseinheiten,diemitdemDokumentarbeiten:– Erstellen– Ändern,Löschen– Signieren,Freigeben– Archivieren– Kopienerzeugen,vernichten,ausleihen
=>Zugriffsrechte!
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten59
Organisation
• IdentifikationderAnwendungen• Daten-/DokumentenhaltungmitoderohneRedundanz– ImProduktivsystem– ImArchivierungssystem
• Kopplung/Integration
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten60
Anwendungen
• IntegrationvonkonventionellemArchivgut=Scannen/IndexierenoderAktenverwaltung
• IntegrationvondigitalemArchivgut=Schnittstellen(Standardisierung!)
• VerwendungvonMiddleware-Lösungen• IntegrationaufderOberfläche=einheitlichesLook&Feel,NutzungderProduktivsysteme
• IntegrationderSignatur(personenbezogeneinzelnoderimBatch,Zeitstempel)
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten61
Integration
• EinflussaufdieGesamtorganisationderEinrichtung=>GesprächemitAnwendernundGeldgebernsuchen
• FestlegungvonInteressensvertretungen=>Lenkungsausschuss
• Projektleiter• (messbare)Zielefestlegen!
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten63
Projektplanung
• ErmittlungdesHandlungsbedarfs• BewertungdesIst-ZustandesgegenüberdenProjektzielen=>Handlungsalternativen
• FestlegungvonAufgaben,Aktivitäten,Verantwortlichkeiten,Zeit- undBudgetplanung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten64
Vorstudie
• ErmittlungdeskonkretenIst-Zustands– Dokumentationsprozesse– ProzesseimUmgangmitDokumenten– ZuintegrierendeSoftwareprodukte– AufbauundStrukturderDokumentation– OrganisatorischeRahmenbedingungen
• Soll-Konzeption– Organisationskonzept,Prozessspezifikationen– Systemkonzept,Systemspezifikation– Schnittstellenkonzept,Datenübernahmekonzept– Datenschutz,Datensicherung
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten65
Ist-AnalyseundSoll-Konzeption
• BieterabfragemitPflichtenheft(K.O.-Kriterien)• Referenzbesuche,Präsentationen,Tests• Entscheidung• Einführungsplan,Schulungsplan,Ausfallkonzept,Inbetriebnahmekonzept,Datenübernahmekonzeptinkl.Scankonzept,…
• UmsetzungderKonzepte,InbetriebnahmebiszumProduktivbetrieb
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten66
Realisierung
• Hochverfügbarkeit• Datensicherung• Datenschutz• Wartung• Releasewechsel• Migrationen• MonitoringvonDV-Betriebsprozessen• Ausfallkonzept• Archivordnung• Personalbedarf
21.09.17 Häber/Ostermann:ArchivierungvonPflegedaten68
Berücksichtigungvon
VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!
Prof.Dr.RüdigerOstermannFBGesundheit/LGInformatikundStatistik
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