En Siemens Healthineers, nuestro propósito es permitir que los proveedores de atención médica aumenten el valor al empoderarlos en su viaje hacia la expansión de la medicina de precisión, la transformación de la prestación de atención y la mejora de la experiencia del paciente, todo esto posible gracias a la digitalización de la atención médica.Se estima que 5 millones de pacientes en todo el mundo se benefician todos los d ías de nuestras tecnologías y servicios innovadores en las áreas de diagnóstico por imágenes y terapéuticas, diagnóstico de laboratorio y medicina molecular, así como servicios empresariales y de salud digital.Somos una empresa líder en tecnología médica con más de 120 años de experiencia y 18.000 patentes a nivel mundial. Gracias a la dedicación de más de 50.000 colegas en 75 países, continuaremos innovando y dando forma al futuro de la atención médica.

ADVIA Centaur, Atellica, ReadyPack y todas las marcas asociadas son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics Inc. o sus afiliadas. Todas las demás marcas comerciales y marcas pertenecen a sus respectivos propietarios.La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diversos requisitos reglamentarios. Comuníquese con su representante local para conocer la disponibilidad.

Siemens Healthineers SedeSiemens Healthcare GmbHHenkestr. 12791052 Erlangen, GermanyTeléfono: +49 9131 84-0 siemens-healthineers.com

Fabricante LegalSiemens Healthcare Diagnostics Inc.Laboratory Diagnostics511 Benedict AvenueTarrytown, NY 10591-5005USATeléfono: +1 914-631-8000

Las enfermedades infecciosas (DI) como la hepatitis viral y el SIDA son un problema de salud mundial que afecta a millones de adultos y niños. La detección temprana es crucial para permitir que los médicos inicien el tratamiento adecuado y brindencuidados que salvan vidas lo antes posible. La precisión de los resultados de las pruebas de laboratorio es una parte fundamental de este proceso. La amplia cartera de ensayos de enfermedades infecciosas del analizador Atellica® IM está diseñada con los últimos avances tecnológicos que permiten a su laboratorio ofrecer los resultados de prueba de alta calidad que exigen los médicos.

Atellica Solution

Ensayos de hepatitis y VIH

Immunoensayo Anti-HBeAnti-HBs2HAV IgMHAV TotalHBc IgMHBc TotalHBc Total 2HBeAg

HBsAg II HBsAg II Quant HBsAg ConfirmatoryHCV*HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV)* HIV Ag/Ab Combo (CHIV)*

Mejora la precisión de las pruebas de identificación con punta de muestra desechables que eliminan la contaminación cruzada de la muestra.

• Ayuda a los médicos a proporcionar mejores resultados para los pacientes con ensayos de identificación diseñados para una alta sensibilidad y precisión mediante el uso de la tecnología AE patentada y el diseño de megalavado Atellica®.

• Aumenta la eficiencia de su laboratorio con los algoritmos SMART de Siemens Healthineers y la zona activa, que ayudan a reducir la repetición de pruebas y el tiempo de respuesta.La solución Atellica® proporciona un menú amplio y en expansión para ayudar a su laboratorio a generar mejores resultados clínicos y comerciales. El analizador Atellica® IM utiliza tecnología avanzada de éster de acridinio (AE) probada, con más de 50 patentes concedidas o pendientes.

siemens-healthineers.com/atellicasolution

*Ensayo desarrollado, fabricado y vendido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. para Ortho Clinical Diagnostics, Inc. y Grifols Diagnostic Solutions Inc.

Para usofuera deU.S.

Publicado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. · Orden No. 30-20-14291-01-76 · 02-2020 · © Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 2020

Caracteristicas del ensayo

Ensayo Tipo de muestra

Volumendemuestra (µL).

Intervalo de medición

Sensibilidad analítica

Anti-HBe Suero, EDTA plasma, heparina de litio heparina de sodio 100 52 0.05–4.50 Indice NA 26 51

Anti-HBs2 Suero, EDTA plasma,plasma heparinizado 100 14 3.1–1000.0 mIU/mL 3.5 mIU/mL (LoQ) 90 55

HAV IgM Suero, EDTA plasma, heparina de litioheparina de sodio 20 46 0.02–7.00 S/CO NA 41 91

HAV Total Suero, EDTA plasma, heparina de litioheparina de sodio 20 54 0.00–100.00 mIU/mL NA 41 41

HBc IgM Suero, EDTA plasma, heparina de litioheparina de sodio 15 46 0.05–9.00 Indice NA 41 65

HBc Total Suero, EDTA plasma 50 46 NA NA 28 33

HBc Total 2 Suero, plasma (heparina de litio 50 46 0.07–10.00 Indice NA 42 21

HBeAg Suero, EDTA plasma, heparina de litioheparina de sodio 100 39 0.05–1000.00 Indice NA 60 74

Suero, EDTA plasma, heparina de litio, heparina de sodio, citrato de sodio 84 06 AN ecidnI 0.0001–1.0 62 001 II gAsBH

HBsAg IICuant

Suero, EDTA plasma, heparina de litioheparina de sodio 100 26 0.017–312,500 IU/mL 0.017 IU/mL (LoQ) 90 21

Suero, EDTA plasma, heparina de litio heparina de sodio, citrato de sodio

sodium heparin plasma 10 46 0.02–11.00 Indice NA 41 60

EHIV Suero, EDTA plasma, heparina de litio

HBsAgConfirmatory 200 53 NA NA 41 43

HCV Suero, EDTA plasma, heparina de litio

heparina de sodio 50 39 0.05–50.00 Indice NA 28 29

CHIV Suero, EDTA plasma 100 39 0.05–12.00 Indice NA 42 24

Información sobre pedidosAnti-HBe Contenido

Atellica IM aHBe q qz x ó

j

Contenido q q

ó xj

HAV IgM Contenido Atellica IM aHAVM q q

q x q xj

q x q

Tablas de comparaciones de métodos Ensayo

Ensayo comparador — ADVIA Centaur®Sensibilidad Relativa Especificidad Relativa

Anti-HBe 100% 100% Anti-HBs2 100% 100%HAV IgM 100% 100%HAV Total 99% 100%HBc IgM 100% 100%HBc Total 100% 100%HBc Total 2 100% 100%

EnsayoEnsayo comparador — ADVIA Centaur®

Sensibilidad Relativa Especificidad Relativa HBeAg

HBsAg II

HBsAgConfirmatory AN AN

%001 %001 VCH %001 %001 VIHC

%001 %001 VIHE

HAV Total Atellica IM aHAVT 10995446 100

10995458

Ensayo Muestra Ensayos comparativos (x) Ecuación de regresión Intervalo de muestra N r HBsAg II Quant Serum and Plasma ADVIA Centaur QHBs y = 0.94x + 0.17 IU/mL 0.872–137,323 IU/mL 162 0.99

heparina de sodio y EDTA dipotásico)

Tiempo Primer resultado(min)

Estabilidada bordo(días)

lntervalo decalibraciónpor lote (días)

100%100%

100%100%

SMN No. Pruebas/Kit

SMN No. Pruebas/Kit Anti-HBs2

SMN No. Pruebas/Kit

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM aHAVT Lite, fasesólida y reactivo auxiliar de pocillo (reactivo de antígeno)1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM aHAVT1 vial Atellica IM aHAVT CAL calibrador bajo1 vial Atellica IM aHAVT CAL calibrador alto

Atellica IM APW1 (probe wash)

SMN No. Pruebas/Kit

2 Paq. de react. aux. ReadyPack cont. 25,0 ml / paquete HBc

Contenido

IgM SMN No. Pruebas/Kit ContenidoAtellica IM aHBcM 10995449 100 1 Paquete de react. primario ReadyPack que contiene react. Atellica IM aHBcM Lite y fase

sólida 1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM aHBcM1 vial Atellica IM aHBcM CAL calibrador bajo1 vial Atellica IM aHBcM CAL calibrador alto

HBc Total SMN No. Pruebas/Kit ContenidoAtellica IM HBcT

10995458

1 Paq. de react. primario ReadyPack que contiene react. Atellica IM HBcT Lite, fase sólida y Reactivo Caotrópico1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM HBcT1 vial Atellica IM HBcT CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM HBcT CAL calibrador alto

Atellica IM APW1 (probe wash) 2 Paquetes de reactivos auxiliares ReadyPack que contienen 10,0 ml / paqueteAtellica IM PW3 (probe wash) 50.0 mL/paquete

10995597 200

10995666

HBc Total 2 SMN No. Pruebas/Kit ContenidoAtellica IM HBcT2 1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM HBcT2 Lite,

reactivo de fase sólida y de pocillo auxiliar1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM HBcT21 vial Atellica IM HBcT2 CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM HBcT2 CAL calibrador alto

11200739 100

HBeAg SMN No. Pruebas/Kit ContenidoAtellica IM HBeAg

10995666

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM HBeAg Lite, fasesólida y reactivo de pocillo auxiliar1 vial Atellica IM HBeAg CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM HBeAg CAL calibrador alto

Atellica IM PW3 (probe wash) 50.0 mL/paquete

10995600 50

HBsAg II Atellica IM HBsII 10995604 200

10995666

1 Paq. de react. primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM HBsII Lite y fase sólida 1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM HBsII2 viales Atellica IM HBsII CAL calibrador bajo2 viales Atellica IM HBsII CAL calibrador alto

Atellica IM PW3 (probe wash)

SMN No. Pruebas/Kit

50.0 mL/paquete

Contenido

HBsAg II Quant Atellica IM QHBs 10995446 100

11200662

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM QHBs Lite, fase sólida y reactivo de pocillo auxiliar1 vial Atellica IM QHBs CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM QHBs CAL calibrador alto

Atellica IM Multi-Diluent 14

SMN No. Pruebas/Kit

Multi-Diluent 14-6 paquetes de reactivos auxiliares ReadyPack

Contenido

HBsAg Confirmatory SMN No. Pruebas/Kit ContenidoAtellica IM HBsII Conf

10995644

1 Paq. de reac. aux. ReadyPack que contiene Atellica IM HBsII Conf Reac. A 1 Paq. de react. aux. ReadyPack que contiene Atellica IM HBsII Conf React. B

Atellica IM Multi-Diluent 2 Multi-Diluent 2 (diluyente) 2 paq. de reactivos aux. ReadyPack que cont. 10,0 ml / Atellica IM APW1 (probe wash) 2 Paquetes de reactivos auxiliares ReadyPack que contienen 25,0 ml / paquete

10995603 98Å

10995458

10995604 200 Atellica IM HBsII Kit de reactivos (ver arriba)

10995666 Atellica IM PW3 (probe wash) 50.0 mL/paqueteHCV

Atellica IM aHCV 10995446 200

10995458

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM aHCV Lite, fasesólida y reactivo auxiliar de pocillo1 Paquete de reactivos auxiliares ReadyPack que contiene reactivo auxiliar Atellica IM aHCV1 vial Atellica IM aHCV CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM aHCV CAL calibrador alto

Atellica IM APW1 (probe wash)

SMN No. Pruebas/Kit

2 Paq. de reac. aux. ReadyPack que cont. 25,0 ml/paquete

Contenido

CHIV Atellica IM CHIV 10995527 100

10995666

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack® que contiene reactivo Atellica IM CHIV Lite, fase sólida y reactivo auxiliar Lite1 vial Atellica IM CHIV CAL calibrador bajo1 vial Atellica IM CHIV CAL calibrador alto

Atellica IM PW3 (probe wash)

SMN No. Pruebas/Kit

50.0 mL/paquete

Contenido

EHIV Atellica IM EHIV 10995610 200

10995666

1 Paquete de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo Atellica IM EHIV Lite, fase sólida y reactivo auxiliar Lite1 vial Atellica IM EHIV CAL calibrador bajo 1 vial Atellica IM EHIV CAL calibrador alto

Atellica IM PW3 (probe wash)

SMN No. Pruebas/Kit

50.0 mL/paquete

Contenido