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entidad mexicana de acreditación, a. c.

FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO:

REVISIÓN

2018-04-30

2018-08-01

1 DE 40 DOCTO No.

MP-FE005-13

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 (vigente) GUÍA CONTENIDO CAPÍTULO TEMA HOJA 0 INTRODUCCIÓN 1 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2 4 CRITERIOS GENERALES 2 5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 4 6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 4 7 REQUISITOS DEL PROCESO 9 8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 18 ANEXO I IMPARCIALIDAD 22 ANEXO II ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 23 0 INTRODUCCIÓN

Los criterios de aplicación fueron actualizados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a

través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y subcomités de evaluación de laboratorios, dependencias, laboratorios acreditados, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema y

grupos de interés.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de la ISO/IEC 17025 (vigente) que se han detectado como críticos. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y

Medición; Laboratorios de Ensayo, del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de

comisiones de opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los

laboratorios de calibración, ensayo y/o solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y

es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.


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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente: - ISO/IEC 17025 (vigente), Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración. - ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”. - NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. - NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.

- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies

- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies

4 CRITERIOS GENERALES Todos los procedimientos requeridos como tales en la ISO/IEC 17025 (vigente) deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad diferente al establecido en la ISO/IEC 17025 (vigente) (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17025 (vigente). Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente). Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de medición, calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.

Como complemento a estos criterios generales de la ISO/IEC 17025 (vigente), los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por norma, por técnica o método de medición de cada una de las ramas o áreas de acreditación, elaboradas por los subcomités de evaluación o grupos de trabajo que estén aprobadas y publicadas por la entidad, así como guías

técnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y CENAM.

http://www.aplac.org/documents/tc/aplac_tc_002_issue_4.pdf


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4.1 IMPARCIALIDAD En el Anexo 1 de este documento se contempla una forma de cómo identificar los riesgos a la imparcialidad, este documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y por lo tanto es un documento guía para dar mayor claridad al laboratorio de como cumplir con este requisito. 4.1.1 Los riesgos a la imparcialidad del laboratorio deben ser considerados cuando existe la probabilidad que se produzcan eventos que podrían tener relación adversa con la imparcialidad del laboratorio o su personal. 4.1.2 La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su compromiso con la imparcialidad en llevar a cabo actividades del laboratorio, la gestión de conflictos de interés y garantizar la objetividad de sus actividades. Las acciones que emanen de la alta dirección no deben contradecir esta declaración. Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su compromiso a la imparcialidad es hacer declaraciones relevantes (se refiere a todas las declaraciones que tengan un impacto directo con el resultado de las actividades de muestreo, calibración o ensayo) y políticas del laboratorio que se encuentren a disposición de las partes interesadas. 4.1.3 El laboratorio debe demostrar que todo su personal (incluyendo personal directivo) está libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda afectar la imparcialidad de su trabajo. 4.1.4 El laboratorio debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad a un grado relevante, usando diagramas organizacionales u otros medios. Ejemplos de relaciones que podrían influir en la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a:

- Relaciones con una organización matriz.

- Relaciones con departamentos dentro de la misma organización. - Relaciones con compañías

relacionadas u organizaciones.

- Relaciones con reguladores o dependencias.

- Relaciones con clientes.

- Relaciones de personal.

- Relaciones con organizaciones de diseño, manufactura, suministradoras, instalación,

adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los elementos muestreados, ensayados,

medidos o calibrados.

4.1.5 El laboratorio debe tener un mecanismo para minimizar o eliminar los riesgos a la imparcialidad identificados conforme al 4.1.4 Si se identifican nuevos riesgos durante sus actividades, deben incluirse en el análisis que realizó para cumplir con el 4.1.4 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente). Si no se elimina el riesgo deberá al menos demostrarse qué salvaguardas o acciones considera para que se minimice. 4.2 CONFIDENCIALIDAD 4.2 El laboratorio debe documentar la forma en la que dará cumplimiento a este requisito y debe mantener los registros que evidencien el cumplimiento de estas actividades.


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4.2.1 El laboratorio debe tener declarado en el sistema de gestión la forma en la que se asegura, que el manejo de la información derivada de sus actividades será de manera confidencial, así como establecer qué información será del público en general y cual se manejará de manera confidencial.

4.2.4 El laboratorio debe evidenciar que todo el personal que forma parte de la organización que tenga una relación con las actividades de muestreo, ensayo, calibración o que actué en nombre del laboratorio mantiene la confidencialidad de la información obtenida o creada durante la realización de sus actividades. 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 5.1 El laboratorio debe:

- Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad.

5.2 El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio, así como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos cuando ésta consta de más de una persona.

5.5 El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las operaciones técnicas y los servicios de soporte.

a) El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las operaciones técnicas y los servicios de soporte.

b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y verifica trabajo que afecta los resultados de las actividades del laboratorio.

b.1) El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo, ensayo o calibración determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio.

c) El laboratorio debe tener documentados los procedimientos que garanticen la aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.

5.7 a) El laboratorio debe presentar evidencia de la eficacia de la comunicación. La comunicación puede estar reflejada en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc.

5.7 b) El laboratorio debe evidenciar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando existen cambios.

6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.2 PERSONAL 6.2.1 El laboratorio debe documentar y evidenciar que todo el personal que participa en las actividades del laboratorio ya sea interno o externo, realiza sus actividades y se conduce de manera imparcial, es competente y trabaja de acuerdo al sistema de gestión del laboratorio.


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El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual de todo el personal involucrado en las actividades de muestreo, pruebas o calibraciones, así como del personal que realiza alguna actividad dentro del laboratorio que puedan afectar los resultados. Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue quién aprobó técnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los muestreos, ensayos y calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio.

Para procesos de acreditación inicial, ampliación de personal y ampliación de alcances (métodos de ensayo o procedimientos de calibración) deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, incluyendo los signatarios, los que participan en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o recepción del equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique). Para los procesos de vigilancia, renovación y revaluación deberá estar presente al menos el 60% del personal del laboratorio (incluyendo personal signatario y personal operativo). No puede estar ausente un mismo personal durante dos procesos de evaluación consecutivos. Nota. En relación al punto anterior, se debe considerar la participación del 60% del personal signatario, por cada método de prueba o procedimiento de calibración, incluido en el alcance de evaluación. Las pruebas de desempeño técnico sólo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o mediciones. Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de operación MP-TS079 (vigente). Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.

Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación

Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.

Un muestreador externo no pertenece al laboratorio, sino a una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo.

En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 6.2.3 de este documento.


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El laboratorio debe mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente. 6.2.2 La información sobre los requisitos de competencia, educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencias deben mantenerse actualizadas. 6.2.3 La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a continuación:

I.- Para todo el personal que realice ensayos, muestreos o calibraciones, sean o estén propuestos como signatarios, deberán demostrar lo siguiente:

• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación

solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de

calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida.

• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.

• Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los muestreos, ensayos

calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, para lo anterior se

deberá verificar lo indicado en las listas de verificación técnicas en caso de que aplique.

• Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo, ensayo y calibración y debe

realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos,

instalaciones, etc.

II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de ensayo o calibración:

• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación

solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de

calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida.

Nota: El conocimiento práctico de los signatarios que por sus funciones no realizan ensayos, muestreos o calibraciones se refiere al conocimiento del procedimiento técnico y los puntos críticos de supervisión del mismo por lo que no es requisito presentar pruebas de desempeño técnico.

III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y calibraciones, se debe:

• Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.

• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas

• Pruebas de desempeño técnico

Nota: En caso de que el personal descrito en el numeral II de este punto haya realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá presentar pruebas de desempeño técnicas.


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El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las normas, procedimientos, etc, que se encuentren en el alcance de la acreditación. Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos. En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el laboratorio deberá presentar todo lo relacionado al 7.10 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente). 6.2.6 La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia, conocimiento y competencia técnica, esta debe estar documentada en el sistema de gestión del laboratorio. 6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 6.3.4 El laboratorio debe realizar al menos una vez cada 12 meses la revisión y seguimiento de las medidas para controlar las instalaciones; a menos que el procedimiento o norma técnica dentro del alcance de la acreditación indique una revisión y seguimiento en un tiempo diferente, en este caso se deberá seguir lo indicado en el procedimiento o norma técnica. 6.4 EQUIPAMIENTO El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses.

No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia. De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipamiento información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como:

▪ Facturas de compra. ▪ Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses y debe tener

una antigüedad de vigencia de un mes previo a la visita en sitio. ▪ Evidencia de donación del equipo al laboratorio.

Nota: Para instituciones gubernamentales o académicas es permitido presentar un contrato de arrendamiento sin que exista opción a compra y por un tiempo mayor a seis meses. Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones.

Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños

o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o

calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilización.

c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los registros de verificación del equipo.

d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación.


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Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operación,

mantenimiento, almacenamiento, calibración y verificación del equipo. b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración

y mantenimiento del equipo. c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el

equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos.

d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto.

e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera.

f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento.

g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificación técnica y examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de trabajo de ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean afectados.

h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, esta identificación deberá incluir la fecha de su última calibración, así como la fecha de la próxima calibración, siempre y cuando el diseño del equipo o instrumento lo permitan y dicha identificación, no altere las características metrológicas de los equipos a identificar.

6.4.4 En el caso del equipamiento que por su naturaleza requiera de una calificación de instalación o desempeño (Incubadoras, Cromatógrafos, autoclaves, etc) debe considerarse. 6.4.5 El laboratorio debe considerar lo establecido en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas. 6.4.6 El laboratorio debe definir y documentar el equipamiento que afecte la validez de los resultados incluyendo las especificaciones y características técnicas y exactitud requeridas. 6.4.7 El laboratorio debe justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o patrones de medición críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas. Basando dicha justificación y documentación en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo establecido en las listas de verificación aplicables. 6.4.10 Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique explícitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o comprobación sustituyen a una calibración. Nota: Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos.


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6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA Para mayor precisión de la forma en la que se debe dar cumplimiento a este requisito seguir lo establecido en la Política de Trazabilidad MP-CA006 vigente. 6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 6.6.2 c) Para asegurar que los servicios suministrados de muestreo, calibración y ensayos cumplan el requisito el laboratorio debe considerar al menos lo siguiente:

- Sean proveedores acreditados o en caso de no haber disponibles que cumplan con los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 (vigente).

Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios. El laboratorio debe presentar evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas para sus proveedores aprobados. 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS El laboratorio debe informar de forma clara y sin ambigüedades antes de iniciar cualquier trabajo el alcance acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente. 7.1.1 b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:

- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado. - Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,

- Tiempo de entrega de los resultados, etc. Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014). 7.1.1 c) Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de calibración, muestreo y ensayo, dentro del alcance de acreditación. El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios suministrados externamente y presentar evidencia de lo anterior. 7.1.3 En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para la declaración de conformidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y mostrar evidencia de la comunicación y aceptación con el cliente. 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALDACIÓN DE MÉTODOS 7.2.1 Selección y verificación de métodos Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o textos o revistas científicas.


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Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de su acreditación (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibración. Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo y/o calibración, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles específicos del método que no estén incluidos en la mencionada norma técnica como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y disposición del elemento sujeto a ensayo y/o calibración, etc. 7.2.1.5 La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la verificación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal. La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo 2. Límite de detección 3. Límite de cuantificación 4. Intervalo lineal y de trabajo 5. Reproducibilidad 6. Repetibilidad 7. Incertidumbre

O las que estén especificadas en las normas de referencia y listas de verificación técnicas.

b) Para los ensayos que involucren mediciones físicas: 1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique, 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo

establecido en el método, 4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación

cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.

La verificación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC).

Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal.

c) Para laboratorios de calibración.


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Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del método y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones. Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma ISO/IEC 17025 (vigente).

Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el cálculo final.

Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede demostrar la confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la calidad.

Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones:

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la acreditación.

b) Se debe: Mostrar las evidencias del desempeño técnico de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicación en [6.2]

personal.

Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración previamente acreditados que no se han realizado en un año, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe:

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente. b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o

calibración completos desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.

c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar con evidencia de la realización de por lo menos una calibración o medición en el alcance máximo acreditado, por lo menos cada dos años.

I. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos

preparados y precalibrados):

Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.


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Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su acreditación.

Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el método publicado.

Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa más no limitativa:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R). - Comparación de resultados contra el método de referencia oficial. - Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia. - Estimación de límites de detección y cuantificación. - Robustez. - Estimación de incertidumbre. - Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados

7.2.1.7 Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o modificados.

- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no impliquen cambios en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados están: justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración.

- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso, la desviación deberá ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el Artículo 36 del Reglamento de la LFMN. Desviación al método: Cuando no se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método utilizado. Modificación al método: Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio del método utilizado.

7.2.2 Validación de los métodos

La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de los ítems de ensayo o calibración.

a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo 2. Límite de detección


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3. Límite de cuantificación 4. Intervalo lineal y de trabajo 5. Reproducibilidad 6. Repetibilidad 7. Sesgo o error 8. Incertidumbre 9. Sensibilidad 10. Selectividad 11. Robustez

b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique. 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo

establecido en el método. 4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación

cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño.

5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.

c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el laboratorio y con el fin de

asegurar que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medición es válido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente: 1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede

validar si al comparar los resultados obtenidos entre éste y otro diferente validado los resultados son iguales o mejores.

2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o más laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p. e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.

3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medición, dicha cuantificación se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemático que incluya todas las variables de influencia. Esto también puede hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemático ya conocido.

4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta evaluación aplica principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.

5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o cualquier otro método que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores humanos.

El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta que el fin es demostrar que el método se encuentra validado y que se identificaron y validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones.


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Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración descritos anteriormente la validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinación de las características del método, una verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración en la validez. La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.

Para la validación adicionalmente el laboratorio debe: a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método

o procedimiento se ajusta al uso propuesto. b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados

previamente validados. c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está

escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación.

7.3 MUESTREO

7.3.3 El laboratorio debe mantener evidencia del envío de los reportes trimestrales a la entidad mexicana de

acreditación a.c. sobre las actividades de los muestreadores externos, este reporte deberá contener

además de lo indicado en el 7.3.3 el Nombre del cliente al que se realizó el muestreo. 7.5 REGISTROS TÉCNICOS Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio establezca en su SG. En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de ensayo y calibración y validación del método, de este documento, referentes a laboratorios de nueva creación.

Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan. El laboratorio debe:

- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración.

- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de muestreo, ensayo y/o calibración.

- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.


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- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros técnicos (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro.

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Para el cumplimiento a este requisito es necesario revisar lo establecido en la Política de Incertidumbre vigente. 7.6.1 El laboratorio debe tomar en consideración las contribuciones a la incertidumbre de medida indicadas en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas. Adicionalmente para laboratorios de calibración: Estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar un instrumento de condiciones óptimas, es decir un instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera más o menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento “especial” (estabilidad), para que no se considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea significativamente menor con respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deberá presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.

Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificará que los laboratorios tengan registros de al menos una calibración realizada que soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales además se debería de contar con el IBC al momento de la evaluación.

La expresión de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se hará con un máximo de dos cifras significativas.

Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificará que el laboratorio continúe manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser así el laboratorio podrá solicitar la reducción de alcances o la degradación de incertidumbre. 7.6.3 Para un método en particular en que la incertidumbre de medición de los resultados establecido y verificado, no necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control. 7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS 7.7.1 El laboratorio debe:

a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de sus resultados de ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el alcance de la acreditación.

b) Aplicar al menos una forma de control de la calidad para cada método de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimiento de calibración referido en el alcance de acreditación, de los indicados en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de verificación técnica o


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conforme a lo establecido en el propio procedimiento o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período no mayor a doce meses.

c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para el

control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas.

d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se

detecten derivados del control de la calidad.

7.7.2 El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios:

a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud.

b) En caso que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean apropiados al alcance de la acreditación, los laboratorios deberán demostrar su desempeño mediante la participación en comparaciones interlaboratorios de los ensayos y calibraciones dentro del alcance de acreditación de acuerdo al documento de “CLASIFICACIÓN DE SUBRAMAS/SUBAREAS PARA LA PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN”, al menos una vez dentro del ciclo de acreditación.

Las comparaciones interlaboratorios que son aceptadas para cumplimiento de este requisito son todos aquellos que demuestren que han considerado los requisitos indicados del 4.4 al 4.7 de la ISO 17043. Nota: Para el caso de laboratorios en los cuales se evidencie que por el tipo de ensayos o calibraciones no existe ningún otro laboratorio con el cual se pueda realizar comparaciones interlaboratorios será suficiente que presente lo establecido en el 7.7.1 inciso b). 7.7.3 Mantener registros de las acciones tomadas en caso de obtener resultados fuera de los criterios predefinidos, como resultado de las actividades realizadas en los puntos 7.7.1 y 7.7.2 7.8 INFORME DE RESULTADOS 7.8.1 Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditación. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados. El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo, calibración o muestreo y pueden incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificación dada [ver 7.8.6 y 7.8.7] Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”, “Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una certificación de producto o una actividad de verificación. El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de ensayo o certificado de calibración entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato electrónico (formato pdf).


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Los laboratorios de calibración y ensayo (cuando aplique ver 7.8.3.1) deberán informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas. Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Puede expresarse como lo indica la norma técnica del ensayo, sin embargo, se debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente. En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto decimal, sin embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe. 7.8.1.2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónicos, siempre y cuando se cumplan los requisitos de éste documento. 7.8.2.1 Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en el inciso a) al p), que el laboratorio no realice alguna de estas actividades. 7.8.1.2 o) para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal responsable que realizó el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como nombre y cargo. El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la impresión de firmas digitales en los certificados de calibración o informes de ensayo o muestreo, pudiendo ser del tipo de la firma electrónica avanzada o similar, no es permitido el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o iniciales que no puedan ser verificadas electrónicamente.

Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de ensayo o muestreo en físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las condiciones en que puede hacerlo, como parte del servicio al cliente y para satisfacer una necesidad específica, así como notificarlo oportunamente al mismo. 7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo. 7.8.3.1 Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:

1. Cuando el cliente así lo solicite 2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó

3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración. 7.8.4.1 Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [7.8] de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente). 7.8.4.3 Si el certificado o etiqueta de calibración contiene alguna recomendación sobre el intervalo de calibración, éste debe contener una nota o la referencia bajo la cual se estableció dicho periodo.


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7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad 7.8.6.1 Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo. Mantener el registro del análisis de riesgo cuando la regla de decisión aplicada no es proporcionada por una norma, lineamiento o el cliente. 7.8.8 Modificaciones a los informes 7.8.8.1 En todos los casos, el laboratorio debe identificar el cambio en el informe y en caso de que el cambio modifique al resultado previamente emitido, el laboratorio debe incluir en el informe la razón de dicho cambio. 7.9 QUEJAS 7.9.1 El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son atendidas, así como notificar al afectado su respuesta. Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN. 7.10 TRABAJO NO CONFORME 7.10.1 El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la elaboración del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito. Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibración, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o calibración no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 7.10 de la ISO/IEC 17025 (vigente), y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes. 7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN 7.11.2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se considera que está suficientemente validado. 8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.1 OPCIONES 8.1.1 El laboratorio debe: Definir sus objetivos generales. Los cuales deben: - Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión.


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Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el personal involucrado. Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo. 8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A) Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio establezca en su SG. En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este documento, referentes a laboratorios de nueva creación. Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan. El laboratorio debe:

- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración.

- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o

calibración.

- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.

- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser

llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro.

8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A) 8.5.1 El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la forma en la que realiza el análisis de riesgos y la forma en cómo dará seguimiento a las acciones para minimizar los riesgos. 8.6 MEJORA (OPCIÓN A) 8.6.1 Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: - Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc.


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8.6.2 Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los clientes es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora. 8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)

8.7.1 El laboratorio debe presentar registro de la evaluación de la necesidad de acciones para eliminar las causas de una no conformidad.

En el caso de no conformidades que requieran acciones correctivas, se considerarán cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio, el cual, además, deberá demostrar que no existe recurrencia potencial en alguna otra parte de las actividades inherentes al laboratorio

Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades. 8.7.2 El laboratorio debe:

- Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

8.7.3 El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) 8.8.1 Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema. La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditorías internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al momento de realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditoría interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantará las no conformidades detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las auditorías internas o de otras fuentes y se presente recurrencia durante la evaluación realizada por ema. Aunado a esto, el laboratorio debe: Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada doce meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio. 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) 8.9.1 El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del laboratorio en intervalos planificados que no excedan doce meses.


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8.9.2 El laboratorio debe: - Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo o no. 8.9.3 Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIOS

Todos Todas Se actualizó todo el documento por el cambio en la norma ISO/IEC 17025 (vigente)

Observaciones:


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ANEXO I “IMPARCIALIDAD”

DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD Requisitos generales - Imparcialidad e independencia 4.1.3 ISO/IEC 17025 (vigente)

1. Riesgos para la imparcialidad

Los riesgos para la imparcialidad del laboratorio son fuentes potenciales de sesgos que pueden comprometer, o pueden razonablemente comprometer la capacidad del laboratorio de tomar una decisión no sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras circunstancias. El laboratorio debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de estos riesgos y evaluar el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del laboratorio. Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir: a) la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo o calibración. b) el interés personal: riesgo de que una persona o laboratorio actúe en su propio interés, por ejemplo su interés financiero; c) la auto revisión: riesgo de que una persona o el laboratorio revise su propio trabajo; la evaluación de actividades del laboratorio a un cliente al cual el laboratorio o la organización de la cual forma parte proporcionó consultoría, sería un riesgo de auto revisión; d) la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o laboratorio tenga una relación de excesiva familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo, medición o ensayo es un riesgo de familiaridad; e) la intimidación: riesgo de que una persona o laboratorio tenga la percepción de sufrir coacción abierta o encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un Supervisor.

2. Salvaguardas para la imparcialidad

El laboratorio debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales. Estas deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad. Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser: a) El valor que el laboratorio y las personas asignan su reputación; b) Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos reglamentarios relativos a la independencia; c) La supervisión general ejercida por los responsables del laboratorio para dicha actividad o por su alta dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de imparcialidad; d) Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del laboratorio que realice la calibración, muestreo, medición o ensayo y la imparcialidad del personal; e) Las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los integrantes del laboratorio; f) El establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación y otros; g) La responsabilidad legal afrontada por el laboratorio. h) El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el laboratorio que apoye el comportamiento.


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i) Las políticas, procedimientos, y prácticas directamente relacionadas para mantener la imparcialidad del personal del laboratorio; j) Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción, y la permanencia del personal así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas que enfaticen la importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por circunstancias diversas que el personal en el laboratorio que puede afrontar, y la necesidad del personal del laboratorio para evaluar su imparcialidad en relación a un cliente específico, después de considerar las salvaguardas existentes para mitigar o eliminar esos riesgos.

3. Naturaleza de las salvaguardas:

Otra manera de describir las salvaguardas, es según su naturaleza. Por ejemplo: a) salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién contratado que enfatice la importancia de la imparcialidad; b) salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo, la prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del laboratorio y los clientes del laboratorio; c) salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancias que permita a la entidad de acreditación suspender o retirar inmediatamente la acreditación; d) prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del laboratorio dependiendo de las características del mismo. e) el permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la participación de miembros del personal del laboratorio de una parte responsable para la cual dicho personal haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o calibración realizada; f) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para eliminar o mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del laboratorio proporcionar determinados tipos de capacitación para un cliente; g) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del laboratorio que revelen información acerca de la gestión del laboratorio, por ejemplo, la divulgación de la gestión del laboratorio sobre la naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el laboratorio al cliente, y cualquier pago recibido de tales relaciones. 4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su personal, el laboratorio podría considerar lo siguiente: a) las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse razonablemente que dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del laboratorio: esto es, riesgos para la imparcialidad del personal del laboratorio; b) las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores; c) la importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas; d) la posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las salvaguardas, alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se comprometa, la capacidad del personal del laboratorio para tomar decisiones no sesgadas durante las actividades del laboratorio. 5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad El laboratorio podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico describe un


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proceso por el cual el laboratorio podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la imparcialidad que proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias. El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua que se extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la imparcialidad”. El laboratorio podría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, el laboratorio podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o combinación de salvaguardas podrían reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo aceptablemente bajo.

La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad.

No existe el riesgo para la

imparcialidad: Es altamente

improbable que la objetividad esté comprometida

Riesgo remoto para la

imparcialidad: Es improbable

que la objetividad esté comprometida

Riesgo medio para la

imparcialidad: Es posible que la

objetividad esté comprometida

Riesgo alto para la imparcialidad: Es probable que la objetividad esté comprometida

Riesgo máximo para la

imparcialidad. Es prácticamente seguro que la

objetividad está comprometida

El laboratorio tiene implementado un

proceso para evaluar el riesgo

El laboratorio tiene

implementado un proceso para evaluar riesgo

El laboratorio tiene

implementado un proceso para evaluar riesgo

El laboratorio tiene implementado un

proceso para evaluar riesgo

Los servicios no pueden ser

proporcionados

Demostrar la objetividad del

laboratorio

Demostrar la objetividad del alcance de las actividades del

laboratorio

Demostrar la objetividad del alcance de las actividades del

laboratorio


proporcionados

Demostrar la imparcialidad de los resultados de

los servicios proporcionados

Demostrar la imparcialidad de los

resultados de los servicios

proporcionados


proporcionados

Demostrar la clara separación de las

diferentes entidades legales en el grupo que

proporciona los servicios


proporcionados

Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del laboratorio se llevan a cabo (por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo para la imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el laboratorio siempre acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de riesgos para la imparcialidad, el laboratorio debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de imparcialidad sea aceptable. Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del laboratorio y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes. Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el laboratorio podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos para la imparcialidad, y la importancia de estos riesgos.


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Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes dependiendo de sus actividades.

ANEXO II “ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS” Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicación técnicos para campos específicos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o área de calibración.


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ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

Para la verificación de la CMC de los laboratorios se utilizará la lista de verificación desarrollada para cada magnitud, para verificación del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios

6.4.10 Verificación intermedias. (Magnitud Fuerza): Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

FUERZA

6.4.10 Verificación intermedias. (Magnitud Par Torsional): Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

PAR TORSIONAL

No. Servicio Patrón Verificación Intermedia

Tipos

1 Calibración de máquinas de medición de fuerza

Dispositivos elásticos Si - Comparación directa entre

dispositivos elásticos en valores de carga comunes

(aunque no sean del mismo valor nominal).ó

- Confirmación metrológica ó - Comparación directa con un

equipo calibrado, ó - Transferencia de datos utilizando una máquina

2 Calibración de transductores de fuerza

Masas suspendidas Dispositivos elásticos

Si

3 Calibración de instrumentos de medición de fuerza

Masas suspendidas Dispositivos elásticos

Si

4 Calibración de durómetros farmacéuticos Dispositivos elásticos

o masas suspendidas Si

No. Servicio Patrón Verificación Intermedia

Tipos

1 Calibración de herramientas hidráulicas de par torsional

Transductor

Si

- Comparación directa entre dispositivos elásticos en

valores de carga comunes (aunque no sean del mismo

valor nominal).ó - Confirmación metrológica ó - Comparación directa con un

equipo calibrado, ó - Transferencia de datos utilizando una máquina

2 Calibración de medidores de par torsional o torquímetros Transductor o

Sistema con Masas suspendidas y brazo

de palanca 3 Calibración de transductores de torque


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6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud masa) Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático las verificaciones intermedias no aplican, sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibración de acuerdo a lo indicado en los criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente) en el punto 6.4.7. Los periodos máximos considerados son los siguientes:

Tipo de patrón Período máximo de calibración

E1 3 años

E2 2 años

F 2 años

Pesas Palelepípedas M 6 meses

Juegos de pesas M y pesas cilíndricas 1 año

6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud Temperatura) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios:

Realizar la comprobación por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mínimo cada tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrológicamente a través de un punto con un termómetro de resistencia, cada seis meses.

6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud Presión) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios: Mantenimiento de Balanzas de Presión de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de caída del pistón al 100 % y el tiempo de giro libre del pistón al 20 %, esta comprobación debe realizarse (en función a lo establecido en la OIML-R110 como mínimo cada año. La verificación de la balanza debe realizarse en unidades de presión por comparación con un patrón de la mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza. Para manómetros patrón se debe comparar con patrón con características metrológicas mejores o similares en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manómetro patrón. La verificación de realizarse al menos cada seis meses. Los criterios de aceptación predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en función de los resultados de calibración de los patrones.


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6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud Humedad) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios:

Comparar contra un patrón similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud Dimensional)

SERVICIOS DE MEDICIÓN

No Servicio Patrón

Tipo de comprobación Actividad(es) mínima(s)

a realizar Verificación Intermedia

Inspección

1 Medición en máquina de medición por coordenadas

CMM

X

Comprobación de repetibilidad con bloque patrón y comprobación de un valor en el intervalo.

2 Medición de longitudes en máquina unidimensional

Máquina unidimensional

3 Medición de rugosidad Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp

Rugosímetro Revisión con patrón de rugosidad

4 Medición de longitud y ángulo

Comparador óptico

Comprobación de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrón y comprobación de un valor en el intervalo.

Perfilómetro Revisión con bloque patrón

5 Medición de formas Máquina de formas

Revisión con patrón de sensibilidad, patrón semi esférico o escuadra cilíndrica (uno de los tres, como mínimo)

SERVICIOS DE CALIBRACIÓN EN SITIO

No Servicio Patrón Tipo de comprobación

Actividad(es) mínima(s) a realizar

Verificación Intermedia

Inspección

1 Calibración en sitio de Microscopios de medición y/o biológicos

Escalas de vidrio X Inspección visual del estado físico del equipo

2 Calibración en sitio de


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No Servicio Patrón

Tipo de comprobación Actividad(es)

mínima(s) a realizar Verificación Intermedia

Inspección

comparadores ópticos

3 Calibración en sitio de rugosímetros

Patrones de rugosidad

4 Calibración en sitio de máquinas de medición de redondez y cilindricidad

Patrones de redondez, cilindricidad, sensibilidad y plano óptico

5

Verificación en sitio del desempeño de máquinas de medición por coordenadas Método: ASME B89.4.1

Interferómetro, bloques patrón, maestros de longitudes fijas, placa de esferas y barra con esferas

6 Verificación en sitio del error de palpado Método: ISO 10360-2

Esfera patrón

7

Calibración en sitio de comparadores electromecánicos de bloques patrón

Bloques patrón

8 Calibración en sitio de máquinas unidimensionales

9 Calibración en sitio de brazos articulados para medición por coordenadas, ASME B89.4.

Barra con esferas

10 Calibración en sitio de maquinas de medición por VISION

Escalas de vidrio

11 Calibración en sitio de mesas de planitud

Niveles electrónicos

Comprobación de funcionamiento

Autocolimador

SERVICIOS DE CALIBRACIÓN

No Servicio Patrón


a realizar


Inspección

1 Calibración de Horquillas


X


2 Calibración de cuerdas internas

3 Calibración de escuadras de acero

Escuadra y Rodillos X Inspección visual del estado físico del equipo


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No Servicio Patrón


a realizar


Inspección

4 Calibración de cuenta metros

Rodillo

5 Calibración de paralelas ópticas

Interferómetro Calibración única, comprobación de funcionamiento 6

Calibración de planos ópticos

7 Medidor de espesores con indicador

Bloque patrón

Inspección visual del estado físico del equipo

8

Calibración de goniómetros/ Transportadores de ángulos

Bloques angulares

9 Calibración de niveles de burbuja o electrónicos

Barra de senos, mesas de planitud

10 Medidores de fallas por ultrasonido

Patrones escalonados

11 Medidores de espesores por ultrasonido

Patrones escalonados y medidas materializadas de longitud

12 Calibración de radio y ángulo de penetrador de diamante

Microscopio de medición

X

Comprobación de repetibilidad con bloque patrón o medida de longitud con trazo y comprobación de un valor en el intervalo

13 Calibración de reglas graduadas

Sistema de medición con codificador lineal y ocular

14 Calibración de indicadores de carátula tipo palanca

Calibrador de indicadores

X Comprobación de funcionamiento

15 Calibración de tamices o cribas

Comparador óptico X


16 Calibración de patrones de ángulo

17 Calibración de patrones de radios

18 Calibración de patrones de cuerdas (cuenta hilos)

19 Calibración de paso, ángulo en pernos patrón roscados

Comparador óptico X


20 Calibración de diámetro Máquina Comprobación de


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No Servicio Patrón


a realizar


Inspección

de pernos y alambres patrón

unidimensional repetibilidad con bloque patrón y comprobación de un valor en el intervalo.

21 Calibración de redondez de tampones y discos

Máquina de redondez

X Comprobación de funcionamiento

22 Calibración de cilindricidad de anillos patrón lisos

23 Calibración de redondez de anillos patrón lisos

24 Calibración de bloques patrón longitudinales mayores de 100 mm


X


Bloques patrón X Inspección visual del estado físico del equipo

25

Calibración de bloques patrón rectangulares y cuadrados hasta 100 mm

Comparador de bloques patrón

X Comprobación de repetibilidad con bloques patrón k ó 00


26 Calibración de diámetro interior de anillos patrón lisos


X


27 Calibración de diámetro exterior de tampones y discos

28 Calibración de diámetro de esferas

29 Calibración de diámetro de paso de pernos patrón roscados rectos

30 Calibración de calibrador

Bloques patrón o maestro de longitudes fijas

X Inspección visual del estado físico del equipo

31 Calibración de medidores de alturas

32

Calibración de micrómetros de exteriores con topes fijos

33 Calibración de micrómetros de exteriores con topes


X Inspección visual del estado físico del equipo


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No Servicio Patrón


a realizar


Inspección

intercambiables

34

Calibración de Barras para fijado de origen en micrómetros de exteriores

Máquina unidimensional, CMM X


35

Calibración de Micrómetro de interiores tipo tubular con dos puntos de contacto



Bloques patrón

X

36

Calibración de Micrómetro de profundidades con varillas intercambiables


37

Calibración de Indicadores por comparación con calibrador de indicadores

Calibrador de indicadores

Comprobación de funcionamiento

38 Calibración de Maestro de longitudes fijas

CMM

X


Amplificador electrónico con palpador

Comprobación de repetibilidad

39 Calibración de Maestro de longitudes fijas con pasos no uniformes

CMM



Comprobación de repetibilidad

40 Calibración de Maestro de alturas



X

Comprobación de repetibilidad con bloque patrón 41

Calibración de Calibrador de indicadores

42 Calibración de Patrón para micrómetros de profundidades




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No Servicio Patrón


a realizar


Inspección

43 Calibración de Reglas graduadas con microscopio y CMM

Microscopio

X

Comprobación de repetibilidad con bloque patrón o medida de longitud con trazo y comprobación de un valor en el intervalo

CMM Comprobación de repetibilidad con bloque patrón y comprobación de un valor en el intervalo.

44 Calibración de laminas de espesores


45 Calibración de Cintas métricas y flexómetros de acero

Sistema de medición con codificador lineal y ocular

46 Calibración de Cabezas micrométricas

Bloques patrón X Inspección visual


X


47 Calibración de Medidores de profundidad

Bloques patrón

X


48

Calibración de Micrómetros para interiores con tres topes de contacto

Anillos patrón

49

Calibración de Medidores de agujeros con tres topes de contacto

50

Calibración de Medidores de agujeros con dos topes de contacto,

Anillos, bloques Inspección visual del estado físico del equipo


X


6.4.10 Verificación intermedias (Magnitud Eléctrica, tiempo, frecuencia y acústica) Comprobación del estado de la calibración a través de pruebas y/o análisis de la estabilidad del equipo entre períodos de calibración para lo cual se propone la utilización de la mejor instrumentación que tenga el laboratorio.

6.4.10 Verificación intermedias (Propiedades de los materiales y analizadores específicos)


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Aplicar lo indicado en el punto 6.5 (trazabilidad) de los criterios de aplicación. 6.4.10 Verificación intermedias (Flujo y Volumen) Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.

No. Servicio Patrón Tipo de Verificación Intermedia

1

Calibración de volumen (micro, pequeños, medianos o grandes) por Metodo gravimetrico

Balanzas

Verificar los instrumentos para pesar al menos en un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de uso, empleando una pesa calibrada con clase de exactitud adecuada. Donde el Error Máximo Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a la incertidumbre acreditada. El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-2002.

Termometros Verificar mediante el punto doble del agua (sólido – líquido) o por comparación con otro termómetro calibrado.

2

Calibracion de voumen por el metodo de transferencia volumetrica

Medida Volumetrica

Por comparación con otro método o por comparación con otra medida volumétrica calibrada usada solo como patrón de verificación.


3

Calibración de tanques de almacenamiento por metodo geometrico o volumetrico.

Cinta de medición Comparación con una cinta de referencia calibrada.


Medidor de espesor

Comparación con bloque patrón calibrado.

Medidor de flujo Comparación contra medida volumétrica o medidor calibrado.


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4

Calibración de autotaques o ferrotanques. Método volumétrico

Medida volumétrica

Por comparación con otro método o por comparación con otra medida volumétrica calibrada usada solo como patrón de verificación.

Medidor de flujo Comparación contra medida volumétrica calibrada o medidor calibrado.

Mëtodo gravimetrico

Comparación con un instrumento para pesar de funcionamiento no automático calibrado

5

Calibración de medidores de flujo de liquidos utilizando un medidor maestro

Medidor de flujo

Comparación contra medida volumétrica calibrada o comparación contra medidor de flujo calibrado que posea cuando menos las mismas características metrológicas.

Termometro Verificar mediante el punto doble del agua (sólido – líquido) o por comparación con otro termómetro calibrado.

Presión Verificación por comparación con balanza de pesos muertos y/o contra manómetro patrón

6

Calibración de medidores de flujo de liquidos utilizando como patrón una medida volumétrica.

Medida volumetrica

Por comparación con otra u otras medidas volumétricas calibradas.


Presión Comparación con balanza de pesos muertos y/o contra manómetro patrón

7

Calibración de medidores de flujo de liquidos utilizando un probador de desplazamiento positivo.

Probador Por comparación con medida volumétrica.



8

Calibración de medidores de flujo de gas utilizando un medidor de flujo patrón.

Medidor de Flujo

Por comparación con medida volumétrica por el método de desplazamiento de agua o empleando el método gravimétrico. ó Por comparación con otro medidor de flujo calibrado que posea cuando menos las mismas características metrológicas.



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Balanza

Verificar los instrumentos para pesar al menos en un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de uso, empleando una pesa calibrada con clase de exactitud adecuada. Donde el Error Máximo Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a la incertidumbre acreditada. El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-2002.


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LABORATORIOS DE ENSAYO AMBIENTE LABORAL

Criterio

Cuando sea evaluado el método de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluará que el laboratorio cuente con la verificación de la calibración comúnmente llamado “calibrador”

Con base en los lineamientos emitidos por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) los laboratorios solicitantes no podrán acreditar únicamente el muestreo, deberán solicitar la acreditación del muestreo y el procedimiento correspondiente.

El laboratorio que desee extender el período de calibración de los instrumentos de medición de iluminación, tierras físicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrónicos de flujo primario, a un máximo de dos años deberá cumplir con lo siguiente: Calibración de los instrumentos de medición de: Iluminación, Tierras físicas, Vibraciones, Ruido y Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrónicos de flujo primario. Artículo Primero. - El instrumento deberá de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas realizadas por un laboratorio de calibración acreditado por la entidad mexicana de acreditación, a.c., donde se demuestre que en el intervalo de operación del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las establecidas en las normas: NOM-010-STPS vigente para sustancias químicas NOM-011-STPS vigente para ruido. NOM-015-STPS vigente para temperaturas elevadas y abatidas. NOM-022-STPS vigente para tierras físicas NOM-024-STPS vigente para vibraciones NOM-025-STPS vigente para iluminación Artículo Segundo. - El instrumento deberá contar con una verificación (interna y/o externa) intermedia al año de haber sido calibrado. Artículo Tercero. - La verificación requerida en el artículo segundo deberá ser realizada por comparación contra un instrumento de medición con certificado de calibración menor a un año. El procedimiento de verificación deberá de ser documentado por el laboratorio. La desviación encontrada no deberá de ser mayor a la establecida en las normas de referencias. Artículo Cuarto. - La verificación del calibrador electrónico de flujo primario al menos se deberá realizar tomando 10 lecturas simultáneamente del flujo con los dos calibradores conectados en línea, utilizando una bomba de muestreo de flujo constante (i.e. control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al ± 5 %. Esta verificación se podrá realizar internamente ó en otro laboratorio de prueba. Artículo Quinto. - La verificación de los instrumentos de medición de temperaturas elevadas y/o abatidas al menos se deberá realizar por comparación en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operación del equipo en un baño de temperatura constante, cámara ambiental con control de temperatura. Artículo Sexto. - La verificación de los sonómetros y dosímetros para ruido al menos se deberá realizar con la comparación del nivel sonoro (A) y del nivel de presión acústica, obtenidos al medir dos niveles de presión acústica diferentes generados por uno o dos calibradores acústicos.


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Criterio

Artículo Séptimo. - La verificación del calibrador acústico al menos se deberá realizar por la medición de su nivel de presión acústica por dos sonómetros. Artículo Octavo. - La verificación del analizador de señal empleado para la medición de vibraciones al menos se deberá realizar con la medición de la aceleración generada por dos calibradores. Artículo Noveno. - La verificación del calibrador de aceleración al menos se deberá realizar por la medición de la aceleración por dos analizadores de señal en el intervalo de la norma de referencia. Artículo Décimo. - La verificación de los instrumentos (interna y/o externa) deberá de estar acompañada de un reporte de verificación, anexando una copia del certificado de calibración del equipo con el que se realizó la misma. Se podrán utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios. Artículo Undécimo. - La verificación del luxómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con calibración vigente menor a un año. Artículo Duodécimo. - La verificación del termómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con calibración vigente menor a un año. Artículo Décimo tercero. - El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales y de operación.

Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral deberán contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al procedimiento de la norma. En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente. *Nota: La Secretaría del Trabajo y Previsión Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia.

Además de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, políticas y lineamientos, la evaluación se debe realizar la evaluación conforme las siguientes listas de verificación: -Lista de Verificación de la NOM-011-STPS vigente -Lista de Verificación de la NOM-024-STPS vigente -Lista de Verificación de la NOM-010-STPS vigente -Lista de Verificación de la NOM-015-STPS vigente -Lista de Verificación de la NOM-025-STPS vigente -Lista de Verificación de la NOM-022-STPS vigente * Estos documentos se encuentran disponibles en la página de la entidad

Una vez definido y documentado el periodo de calibración, debe realizarse por lo menos una verificación intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibración establecido

El termómetro e higrómetro del área de balanza debe estar verificado contra un patrón trazable o bien contar con certificado de calibración.

Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en función de sus necesidades y frecuencia de uso del equipo.

Cuando el Laboratorio no presente mediciones del índice de reflexión en las evaluaciones de iluminación deberá justificar la causa de no realizar dicha medición (e.j. seguridad del personal del laboratorio)

Para el método ASTM D 4450-96 (2001) E1, método aplicable solo para evaluar la calidad del aire respirable (CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposición ocupacional de los trabajadores o alguna otra sustancia química práctica normal para la medición de la concentración de gases o vapores tóxicos – empleando tubos detectores, método colorimétrico.


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FUENTES FIJAS Criterios para armonizar la evaluación de la NOM-081-SEMARNAT-1194 Métodos de ensayos y de calibración 7.2.1 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) PRIMER CRITERIO TÉCNICO PARTE 1 Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido instantáneos registrados que hay (escribir los valores). En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s). Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; ésta, podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio PARTE 2 Una vez definida la zona crítica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas críticas en base a lo siguiente: Se debe realizar una justificación técnica del porque se selecciona la zona crítica. Ejemplos de formas de seleccionar la zona crítica adicionales (no son todos pueden existir más): Hay un recinto aledaño. A la colindancia con una máquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros NOTA. Tomar en consideración que el valor más alto encontrado no siempre es el que define la ubicación de la zona crítica adicional a evaluar. 5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) SEGUNDO CRITERIO TÉCNICO Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclónica y no es posible realizar la medición fuera del predio esta podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio 5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) TERCER CRITERIO TÉCNICO En condiciones particulares cuando se determinó que el ruido de fondo no existe bajo la definición de la norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deberá justificar técnicamente en el informe de tal manera que la corrección por ruido de fondo no sea aplicable. La ubicación de los puntos de medición para la determinación de ruido de fondo debe hacerse preferentemente en la zona de influencia de cada zona crítica y en el informe de resultados se debe de justificar esta ubicación. Es posible que una zona de medición de ruido de fondo se encuentre bajo la influencia de dos o más zonas críticas. El ruido de fondo deberá medirse siempre hasta llegar a la ecuación correspondiente para determinar su afectación.


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5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) CUARTO CRITERIO TÉCNICO El cálculo de reducción por elemento constructivo aplicará solo cuando el recinto aledaño a la fuente, este delimitado totalmente por un elemento constructivo propio. En el informe se tendrá que justificar el área a considerar para el cálculo de la reducción acústica. Estimación de la Incertidumbre de la medición [7.6] Política de Incertidumbre vigente QUINTO CRITERIO TÉCNICO Se pedirá como mínimo para el cálculo de incertidumbre: Calibración del sonómetro Calibración del calibrador SANIDAD AGROPECUARIA Trazabilidad de la medición [6.5] Intención: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales críticas). Criterio: Para las mediciones realizadas área de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan la trazabilidad de la medición y/o su influencia en la incertidumbre de la medición no es significativa, es posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables (requisitos de la 17025, criterios de aplicación, guías técnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termómetros empleados para los métodos de ELISA. Lo anterior aplica, siempre y cuando el método no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el método de prueba utilizado.


DATE OF ISSUE DATE OF APPLICATION PAGE REASON: REVIEW

2018-04-30

2018-08-01

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DOCUMENT No.

MP-FE005-13

Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden.

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PROCEDURES MANUAL CRITERIA FOR THE APPLICATION OF STANDARD ISO/IEC 17025 (current version) GUIDE CONTENTS SECTION SUBJECT PAGE 0 INTRODUCTION 1 1 OBJECTIVE 1 2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1 3 REFERENCE DOCUMENTS 2 4 GENERAL REQUIREMENTS 2 5 REQUIREMENTS RELATIVE TO THE STRUCTURE 4 6 REQUIREMENTS RELATIVE TO RESOURCES 4 7 PROCESS REQUIREMENTS 9 8 REQUIREMENTS OF THE MANAGEMENT SYSTEM 18 ANNEX I IMPARTIALITY 21 ANNEX II TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS 24 0 INTRODUCTION

The application criteria were updated by the entidad mexicana de acreditación, a.c., through the

experience gained from its practical application in the assessment and accreditation processes based on the standard ISO / IEC 17025 (current version) and enriched by the contributions made by the members of the laboratories assessment committees and subcommittees, members of ema’s

National Register of Assessors and Stakeholders.

1 OBJECTIVE

The purpose of this document is to clarify the interpretation of the management and technical requirements of ISO / IEC 17025 (current version) that have been identified as critical. It also has the purpose of establishing requirements complementary to those cited in the ISO / IEC 17025 (current version) and is part of the evaluation criteria that should be used in the assessment and accreditation processes of test and calibration laboratories.

2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE This document must be applied by the staff of the Calibration and Measurement Laboratories area;

Testing Laboratories, the ema’s National Register of Assessors, members of technical opinion

committees, subcommittees, assessment committees and by the Suspension and Withdrawal Committee, for the assessment and accreditation process and in any type of procedure concerning

Calibration and Testing laboratories and/or applicants before the entidad mexicana de acreditación,

a.c. Nonconformities may be established based on the criteria described herein.


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DOCUMENT No. MP-FE005-13


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3 REFERENCE DOCUMENTS

For the correct interpretation and application of this document, the current issues of the following documents should be used: - ISO/IEC 17025 (current version), General requirements for the competence of the testing and

calibration laboratories.

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments”.

- NMX-CC-10012-IMNC-current version / ISO 10012, Measurement management systems –

Requirements for measuring processes and equipment. - NMX-CC-9000-IMNC-current version, Quality management systems - Fundamentals and

vocabulary

- “Guidelines for calibration rulings or reports produced by the Secretary for Trade and Industrial Development (today Secretary of the Economy)”.

- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies

- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies

4 GENERAL REQUIREMENTS

All procedures required as such in the ISO/IEC 17025 (current version) must be documented, meaning that they must be in writing either on paper or in electronic form and must be part of the management system established for the laboratory. Where laboratories have a management system that differs from those established in ISO/IEC 17025 (current version), for example ISO 9001, be it because it forms part of a larger organization or because of contractual requirements, they must in all cases demonstrate that the policies, procedures, records and other documentation used comply with ISO/IEC 17025 (current version). When referring to accreditation in any document, on paper or electronic, whether the symbol is used or not, it must be done in accordance with the current MP-BE003. Authorized Signatory: A person proposed by the customer and authorized by ema, to sign, endorse

and approve the measuring, calibration and/or testing reports issued by the laboratory. Complementary to these general criteria of ISO/IEC 17025 (current version), the assessors and technical experts must apply check lists issued per standard, per technique or per measuring method for each branch or area of accreditation, drafted by assessment sub-committees or working groups and approved and published by the entity, as well as technical guides on traceability and uncertainty

issued by ema and CENAM.

http://www.aplac.org/documents/tc/aplac_tc_002_issue_4.pdf


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4.1 IMPARTIALITY Annex 1 of this document provides a way of how to identify the risks to impartiality, this document is one of several alternatives on how to do it and therefore it is a guide document to give greater clarity to the laboratory on how to comply with this requirement. 4.1.1 Risks to the impartiality of the laboratory should be considered when there is a likelihood of events that could have an adverse relationship with the impartiality of the laboratory or its personnel. 4.1.2 The top management of the laboratory must have a documented statement of its commitment to impartiality in carrying out laboratory activities, managing conflicts of interest and guaranteeing the objectivity of its activities. The actions emanating from senior management should not contradict this statement. One way for senior management to emphasize its commitment to impartiality is making relevant statements (it refers to all statements that have a direct impact on the result of sampling, measuring, calibration or testing) and laboratory policies that are available to Stakeholders. 4.1.3 The laboratory must demonstrate that all its personnel (including management personnel) are free of any undue pressure or influence, internal or external, commercial, financial or otherwise that may affect the impartiality of their work. 4.1.4 The laboratory shall describe any relationship that may affect its impartiality to a relevant degree, using organizational diagrams or other means. Examples of relationships that could influence to impartiality include, but are not limited to:

- Relations with a parent organization. - Relations with departments within the same organization. - Relations with related companies or

organizations. - Relations with regulators or dependencies. - Relations with customers. - Relations with staff. - Relations with design, manufacturing, supplying, installation, acquisition, possession, use or

maintenance organizations of the sampled, tested, measured or calibrated elements. 4.1.5 The laboratory should have a mechanism to minimize or eliminate the risks to impartiality identified in accordance with 4.1.4 If new risks are identified during their activities, they should be included in the analysis that was carried out to comply with 4.1.4 of ISO / IEC 17025 (current version) If the risk is not eliminated, it must at least be demonstrated what safeguards or actions it considers to be minimized.

4.2 CONFIDENTIALITY 4.2 The laboratory must document the manner in which it will comply with this requirement and must maintain the records that evidencing compliance with these activities. 4.2.1 The laboratory must have declared in the management system the manner in which it is ensured, that the handling of information derived from its activities will be confidential, as well as establishing what information will be available to the general public and which will be handled. in a confidential manner.


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4.2.4 The laboratory must demonstrate that all personnel that are part of the organization that have a relationship with the sampling, testing, measuring, calibration activities or that act on behalf of the laboratory maintains the confidentiality of the information obtained or created during the performance of their activities.

5. REQUIREMENTS RELATIVE TO THE STRUCTURE

5.1 The laboratory must:

- Demonstrate the legal personality that assumes the legal responsibilities derived from its activity.

5.2 The laboratory should clearly define and document on which position(s) falls the responsibility of the technical operations and the provision of necessary resources to ensure the quality required in the laboratory operations, as well as specifying their functions and responsibilities, including the cases when it consists of more than one person.

5.5 The laboratory must have an updated organizational chart(s) that clearly reflects its organization and the management of the activities, its place in the head office and the relationships between management, technical operations and support services.

a) The laboratory must have an updated organizational chart (s) that clearly reflects its organization and the management of the activities, its place in the head office and the relationships between management, technical operations and support services.

b) The laboratory must specify the responsibility, authority and interrelation of all personnel who manage, perform and verify the work that affects the results of laboratory activities.

b.1) The personnel that supervises must have specific experience in the area to be supervised. In cases where the laboratory is integrated by a single person, such supervision may be justified by evidence of revisions to the critical points of the sampling, testing or calibration processes determined by the laboratory's own management system.

c) The laboratory must have documented the procedures that guarantee the coherent application of its activities and the validity of the results.

5.7 a) The laboratory must present evidence of the effectiveness of the communication. The communication can be reflected in the definition of the processes and the planning of the management system. The communication regarding the effectiveness of the management system can be achieved through different means, such as: memos, emails, meetings, etc.

5.7 b) The laboratory should demonstrate that the integrity of the management system is maintained when there are changes.

6. REQUIREMENTS RELATIVE TO RESOURCES

6.2 STAFF

6.2.1 The laboratory must document and demonstrate that all personnel participating in laboratory activities, whether internal or external, carry out their activities and conduct themselves in an impartial manner, are competent and work according to the laboratory's management system.


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The laboratory shall present the contract or contractual relationship of all the personnel involved in the sampling, testing or calibration activities, as well as the personnel that perform any activity within the laboratory that may affect the results.

The test or calibration reports can be signed by the legal representative, in order to comply with formalities before dependencies or for legal effects, which does not mean that the same person approved the reports technically, in this case, it must be demonstrated through the traceability of the results that samplings, tests and calibrations were endorsed by an authorized laboratory signatory.

Reports or Calibration Certificates as well as Measurement or Test reports must be approved by an authorized signatory in the scope involved.

For processes of initial accreditation, extension of personnel and extension of scope (test methods or calibration procedures) the laboratory staff should be present in its entirity, including signatories, those involved in the test and/or calibration, from the taking of the sample and/or reception of the equipment, until the elaboration of the report of results and delivery of the equipment (when applicable). For the surveillance, renewal and revaluation processes, at least 60% of the laboratory staff (including signatory and operational personnel) must be present. The same personnel can not be absent during two consecutive evaluation processes.

Note. In relation to the previous point, the participation of the 60% of the signatory personnel, for each test method or calibration procedure, included in the scope of assessment should be considered.

The technical performance tests should only be carried out initially and/or when there are critical changes in the methodology, for each test and/or calibration procedure and only all personnel carrying out tests or calibrations and/or measurements must present them.

When a change of facilities or domicile is carried out, and there are no changes in the personnel that is authorized signatory and operative, the performance tests in the new facilities should not be performed again, it should be considered as indicated in the operation instruction MP-TS079 (current).

A person may be an authorized signatory of two or more laboratories with a different corporate name, as long as evidence is presented that he belongs to the same corporate entity.

A person may be a signatory of two or more laboratories belonging to the same company name, as long as the corresponding records are kept and he is evaluated in each laboratory, in addition to demonstrating knowledge of the quality management system and technical documentation of the laboratory.

The laboratory must notify to the entity if it has established work schemes within its operation such as the one mentioned, by means of a written document or through the application itself.

It is posible to have the same signatory for several branches or areas, as long as the laboratory demonstrates his technical competence for each one and he belongs to the same laboratory and company name.

An external sampler does not belong to the laboratory, but to an external company with which the laboratory has a specific contract or commercial agreement to make use of said personnel for sampling activities and field tests, the external company must not be another accredited laboratory in the same scope since this is considered as a subcontracting of the sampling.

In all cases the external sampler should be proposed by the laboratory as an authorized signatory, to be

evaluated under the established criteria and, where appropriate, authorized by ema, see point 6.2.3 of this

document.

The laboratory must maintain records of the supervision performed to the external sampler at the site where it conducts its activities, performed by laboratory personnel at least quarterly.


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6.2.2 Information of the requirements of competence, education, qualification, training, technical knowledge, skills and experiences must be kept up-to-date.

6.2.3 The evaluation of the personnel must be carried out to the signatory personnel and all the operative, supervisory and managerial personnel who are directly or indirectly involved in the operation of the laboratory, as described below:

I.- For all personnel who carry out tests, samplings or calibrations, whether or not they are proposed as signatories, they must demonstrate the following:

• Theoretical and practical knowledge of technical procedures, based on the scope of accreditation requested and according to their functions and responsibilities. Additionally for calibration laboratories knowledge about measurement uncertainty estimation.

• Maintain records of the evaluation of the effectiveness of the training actions implemented.

• Records of the results of the technical performance tests on the samples, calibrations, tests

performed, such as: repeatability and reproducibility tests. Technical checklists should be checked, if

applicable.

• This evaluation must be carried out for each sampling, testing and calibration procedure and must be

carried out initially and when there are critical changes in the methodology, equipment, facilities, etc.

II. - For all signatory staff (including proposed signatories) who do not carry out testing or calibration activities:

• Theoretical and practical knowledge of the technical procedures, depending on the scope of the requested accreditation and in accordance with their functions and responsibilities. Additionally for calibration laboratories knowledge about measurement uncertainty estimation.

Note: The practical knowledge of the signatories that do not perform tests, samplings or calibrations due to their functions refers to knowledge of the technical procedure and the critical points of supervision of the same, so it is not a requirement to present evidence of technical performance.

III. - For the operative staff, that is, all those who carry out all or part of the sampling, tests and calibrations, it is necessary to:

• Demonstrate knowledge (either theoretical or practical) of the technical procedures, depending on the scope of accreditation requested and in accordance with their functions and responsibilities.

• Maintain effectiveness assessment records for training actions that are implemented.

• Technical performance tests. Note: In the event that staff described in item II of this point have performed at least one test and/or calibration, they must present technical performance tests.

The staff must demonstrate evidence of qualification according to what is established in the standards, procedures, etc., that are within the scope of the accreditation. See technical annexes for application in specific fields. In case of deviations in sampling, testing and calibration, the laboratory must present everything related to 7.10 of ISO/IEC 17025 (current version).


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6.2.6 The authorization of the staff must be based on the evidence of their experience, knowledge and technical competence, this must be documented in the laboratory management system.

6.3 ENVIRONMENTAL INSTALLATIONS AND CONDITIONS. 6.3.4 The laboratory must perform the review and follow-up of the measures to control the facilities at least once every 12 months; unless the procedure or technical standard within the scope of the accreditation indicates a review and follow-up at a different time, in this case the procedure or technical standard should be followed. 6.4 EQUIPMENT The laboratory seeking accreditation must be equipped with the necessary equipment to carry out the sampling and the methods of testing or calibration contained in the scope of the accreditation, or in its absence must have a financial lease contract with the purchase option no greater than six months. The loan of patterns, equipment and reference materials is not acceptable. According to what applies, the laboratory must maintain as part of the history of the equipment, information that supports the purchase or lease of the equipment, such as:

▪ Purchase invoices. ▪ Financial lease agreement with the purchase option no greater than six months and must have a

validity date at least of one month prior to the on-site assessment. ▪ Evidence that the equipment has been donated to the laboratory.

Note: For governmental or academic institutions it is allowed to present a lease contract without there being an option to purchase and for a time longer than six months. The contracts must include the conditions in which the equipment is rented in terms of the installation, calibration, inspection and maintenance thereof stating who is responsible for providing such services and the lease time. The laboratory must demonstrate how it ensures that these conditions are met.

In the case of rented equipment, the laboratory must:

a) Maintain records of inspections carried out before its use, in order to check for damage or malfunction.

b) Ensure that the equipment receives the same treatment, as regards intermediate inspections and/or calibrations as the laboratory’s own equipment, before, during and at the end of the period of use.

c) Present the corresponding certificates and/or calibration reports, as well as the verification records of the equipment.

d) The equipment must be integrated in all aspects to the management system as if it were its own equipment, including the necessary training for its correct operation.

Additionally for own and rented equipment, the laboratory must: a) Have the current procedures in place at the sites where the equipment will be used for operation,

maintenance, storage, calibration and verification of the equipment. b) Specifically establish which staff are responsible for the handling, calibration and maintenance of

equipment.


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c) Maintain records of compliance with the calibration and maintenance programs of all the equipment and each element thereof, these records must contain: the date, the site where the activity was carried out, the person who carried it out, as well as the storage details between applications.

d) Analyze the effect that has the absence of the instruments, when they are sent for external calibration, on the normal routine of laboratory operation and take action in this regard.

e) Carry out the calibration of equipment that is sensitive to movement on-site, i.e. where it operates.

f) Be contained in the procedures for handling equipment, the precautions to be taken for handling or transfer, in the case of equipment or patterns sensitive to movement.

g) Document the procedures for carrying out the intermediate checks to maintain confidence in the calibration status of equipment, reference, transfer or work patterns and reference materials, if the equipment does not require them, document the technical justification and examine the effects on tests or calibrations carried out prior to the detection of equipment that is non-specification, maladjusted or out of calibration, there must be records of application of the control procedures for non-conforming test or calibration work, including the notification of affected customers.

h) All equipment in the control of the laboratory that needs to be calibrated must be labeled, coded or otherwise identified to indicate the calibration status, this identification should include the date of the last calibration as well as the date of the next calibration, as long as the design of the equipment or instrument allows and such identification does not alter the metrological characteristics of the equipment to be identified.

6.4.4 In the case of equipment that by its nature requires an installation or performance rating (Incubators, Chromatographs, autoclaves, etc.) should be considered. 6.4.5 The laboratory should consider what is established in the reference standards, technical traceability and uncertainty guides and technical checklists. 6.4.6 The laboratory shall define and document the equipment that affects the validity of the results, including the specifications and technical characteristics and accuracy required. 6.4.7 The laboratory must justify and document the calibration periods of the equipment and/or critical measurement patterns based on the frequency of use and/or using statistical techniques. This justification and documentation it will be based on the recommendations of ILAC-G24 / OIML D 10 or do it so in accordance with the provisions of the applicable checklists. 6.4.10 Have a procedure and a program to perform the verifications and/or intermediate checks of the status of the equipment calibration and/or measurement patterns, as well as the criteria to accept or reject the calibration status. It is suggested to review NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012: 2003 for more details. In the cases in which the test and/or calibration method explicitly indicates these periods, subject to them. In no case the results of the verification and/or checking replace a calibration. Note: See technical annexes for application in specific fields.

6.5 METROLOGICAL TRACEABILITY.

For greater precision in the way in which this requirement must be fulfilled, follow what is established in the Traceability Policy MP-CA006 in force.


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6.6 PRODUCTS AND SERVICES SUPPLIED EXTERNALLY.

6.6.2 c) To ensure that the supplied sampling, calibration and testing services meet the requirement, the laboratory must consider at least the following:

- Whether they are accredited suppliers or, if they are not available, that they meet the requirements established in the standar ISO/IEC17025 (current version)

For the rest of the services, the laboratory will define its own criteria.

The laboratory must present evidence of the evaluations and actions established for its approved suppliers.

7. PROCESS REQUIREMENTS.

7.1 REVIEW OF APPLICATIONS, OFFERS AND CONTRACTS

The laboratory must inform clearly and unambiguously before starting any work the accredited scope and present evidence of the customer's acceptance. 7.1.1 b) Records of the verification of the following aspects must be kept:

- The selected test methods, measurement principle or calibration method. - The equipment necessary to carry out the requested service. - Sufficient and qualified personnel to carry out the work and, - Delivery time of the results, etc.

Note: The document "Installed capacity (MP-FE014)” can be considered as a guide. 7.1.1 c) The specific activities referred to in this requirement are calibration, sampling and testing services, within the scope of accreditation. The laboratory must inform to the customer in a clear and unambiguous way of the services provided externally and present evidence of the above. 7.1.3 In case the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for the declaration of conformity, the criteria must be based on recognized technical literature and show evidence of communication and acceptance with the customer.

7.2 SELECTION, VERIFICATION AND VALIDATION OF METHODS. 7.2.1 Selection and verification of methods. Standard methods or procedures are considered to be those published in international, regional or national standards, or by recognized technical organizations, or texts or journals scientific. Document all sampling, testing and/or calibration methods included within the scope of their accreditation (including procedures for handling, transport, storage and preparation of items to be tested and/or calibrated) and have them available for consultation in the place that the testing and/or calibration activities are carried out. It is possible to refer to the technical standard for the development of a test and/or calibration method, provided that there is a particular procedure that indicates the specific details of the method that are not


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included in the mentioned technical standard such as: installations, equipment, preparation, care and disposition of the element being tested and/or calibrated, etc. 7.2.1.5 The verification of the methods must be carried out according to the following: For standardized methods or procedures, the laboratory must perform and present objective evidence of the verification of the method to demonstrate that it meets its specifications and that the laboratory has the technical competence to carry it out properly, taking into account its own facilities, equipment and staff.

Verification of the method must be carried out according to the following:

a) For tests which involve analytical measurements:

1. Percentage of Recuperation or relative error 2. Limit of detection 3. Limit of quantification 4. Linear and work interval 5. Reproducibility 6. Repeatability 7. Uncertainty

Or those that are specified in the reference standards and technical checklists.

b) For tests that involve physical measurements:

1. Checking the performance of the equipment against the requirements established in the method.

2. Use of reference material required by the method, when applicable. 3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those

established in the method, 4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when

specified by the method, or where applicable, the criteria established by the laboratory by way of performance data or by the application of any other recognized statistical technique.

Verification of the method can also be demonstrated by a proficiency test or inter-comparison between laboratories or in-laboratory (see NMX-CH-5725-IMNC series of standards). For verification of qualitative methods whose results do not come from a measurement, the confirmation of the method will be accepted through the laboratory’s correct application of the method, considering its own facilities, equipment and staff.

c) For calibration laboratories.

Presenting documented evidence to demonstrate that the laboratory fulfills the specifications of the method and has the technical competence to carry it out properly, taking into consideration its own installations.

For testing methods involving further testing to determine the final result, such tests will be subject to assessment and must meet the quality requirements established by the laboratory, the technical standard and the standard ISO/IEC 17025 (current version).

For determinations based solely on mathematical calculations that require results from other tests, the laboratory must request accreditation of all the tests involved to obtain the data for the final calculation.


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For qualitative analytical measurements, validation does not apply, however, the reliability of its results can be demonstrated through its form of quality control. In the case of newly created laboratories or test methods (including sampling) or new implemented calibration procedures, the following considerations must be taken into account:

a) With documents and practice, demonstrate the knowledge, experience and training of the staff

involved, according to each method or technical procedure contained in the scope of accreditation.

b) It is necessary to: Show the technical proficiency tests as described in the application criterion in [6.2] staff.

It will be understood by methods that are not carried out regularly, those test methods (including sampling) or previously accredited calibration procedures that have not been carried out in a year. In this case, in order to demonstrate that technical competence has been maintained, it is necessary to:

a) Demonstrate the supervision given in all services provided to the customer. b) Provide evidence of at least one complete practical test or calibration exercise, from the

recording of the test or calibration element, the preparation of the sample, the carrying out of the test or calibration, up until to the preparation of the results report or calibration report. These practical exercises may include the services that the customer has requested.

c) For calibration laboratories, there must be evidence of the carrying out of at least one calibration or measurement in the maximum scope accredited, at least every two years

I. In the event that the laboratory wishes to accredit trademarked packages (kits with prepared and pre-

calibrated reagents): It must be clarified that trademark packet methods are only useful as semi-quantitative or field measurements and can at no time be substituted or used as alternative methods to standardized methods, since they are not methods that can demonstrate that they are technically similar or superior to those established in the Mexican or international standards.

However, if a laboratory wishes to accredit this type of method, the request will be submitted to the relevant collegiate bodies for analysis, and for them to decide if its accreditation is feasible.

Quick tests published in official, national and/or international standards or by recognized technical organizations, are accreditable when the laboratory adheres in full to what is established in the published method.

Quick tests described in texts or important scientific publications or by manufacturers of equipment, as well as those developed or adapted by the laboratory may be accredited provided they demonstrate, through objective evidence, the fulfillment of requirements that include but are not limited to the following:

- Repeatability and reproducibility test (r & R). - Comparison of results with the official reference method. - Standardization using certified reference materials or reference materials. - Estimation of limits of detection and quantification. - Robustness. - Estimation of uncertainty.


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- Assurance of the quality of the method and its results. 7.2.1.7 Internal methods are those methods developed by the laboratory or modified.

- Demonstrate that occasional deviations from methods (provided they do not involve changes in the test or calibration method) and documented procedures are: technically justified, authorized by the laboratory function with authority to allow such deviations and accepted by the customer in writing; provided that such deviations do not affect the results of the test or calibration.

- For testing methods for Mexican official standards and Mexican standards referenced in the former, deviations from methods are not accepted, unless the standard refers to obsolete or off-the-market reference materials, equipment and instruments, in this case, the deviation must be accepted by the corresponding dependency, for such cases, Article 49 of the LFMN and Article 36 of the Regulation of the LFMN should be considered.

Deviation from the method: Does not affect the result of the test/calibration and does not modify the principle of the method used. Modification of the method: When the result of the test/calibration is affected and when it does affect the principle of the method used.

7.2.2 Method Validation. The validation must include procedures for sampling, handling and transport of the test or calibration items.

a. For tests involving analytical measurements:

1. Percentage of Recovery or relative error 2. Limit of detection 3. Limit of quantification 4. Linear and work interval 5. Reproducibility 6. Repeatability 7. Bias or error 8. Uncertainty 9. Sensitivity 10. Selectivity 11. Robustness

b. For tests which involve physical measurements:

1. Verification of the performance of the equipment against the requirements established in the

method. 2. Use of reference materials required by the method, when applicable. 3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those

established in the method. 4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when

specified by the method, or if appropriate, the criteria established by the laboratory from performance data.


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5. Evidence of an assessment of the accuracy and precision of the method of measurement, by means of experimentation, which allows the bias and repeatability of the method to be assessed in the laboratory, either using reference materials or through an inter-laboratory comparison, consult the series of standards NMX-CH-5725-IMNC.

c. In the case of calibration procedures developed by the laboratory and in order to ensure that

metrological traceability is maintained and that the uncertainty value of the measurement is valid, the assessed laboratory can demonstrate this by: 1. A comparison of results achieved with other methods. The new method can be validated if by

comparing the results obtained for this and another validated method, the results are the same or better.

2. Comparisons between laboratories. When comparing the results obtained by one or more external laboratories (preferably accredited) using patterns of the same or greater accuracy and analyzing them by means of standards and/or technically valid documents. Refer to the NMX-CH-5725-IMNC series of standards or NORAMET 8 document.

3. Systematic evaluation of the factors that influence the results. This consists of quantifying the variability of each factor that affects the results of the measurement, this quantification is done individually and is usually applied when there is no mathematical model that includes all the influencing variables. This can also be done to improve uncertainty on a mathematical model already known.

4. Assessment of the uncertainty of results based on scientific knowledge of the theoretical principles of the method and practical experience. This evaluation applies mainly when the laboratory wants to improve its uncertainty or has not adequately quantified the influencing variables that affect the measurements.

5. Assessment of laboratory uncertainty. This can be determined by proficiency testing, repeatability and reproducibility (r & R) tests, variance analysis or any other method that ensures reliability in measurements derived from human factors.

The calibration laboratory must apply one or more of the above sections, bearing in mind that the purpose is to demonstrate that the method is validated and that aspects that may influence the traceability and uncertainty of the measurements are identified and validated. For all types of methods mentioned for analytical measurements and calibration described above, the validation of the method must include the specifications of the requirements, determination of the characteristics of the method, verification that the requirements can be fulfilled using the method and a declaration of validity. Evidence of validation may be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual or even in the same technical procedures.

For validation, the laboratory must also: a) Maintain records of the validation in methods developed by the laboratory of which the method or

procedure can be adjusted to the proposed use. b) Document the influence of the changes made in non-standardized methods previously validated c) Document and validate the modifications to the standardized methods. When a method is written

in one form and performed in another, it is a deviation from the method, not a modification.


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7.3 SAMPLING

7.3.3 The laboratory must maintain evidence of the quarterly reports sent to the entidad mexicana de

acreditación a.c. on the activities of the external samplers, this report must contain, in addition to that

indicated in 7.3.3, the Name of the customer to whom the sampling was carried out. 7.5 TECHNICAL RECORDS All records must be kept for a minimum of four years, or if appropriate, the period established by any relevant legal disposition (whichever is the longest).

Carry out back-ups of all records maintained in electronic form for the period established by the laboratory in its management system. In the case of laboratories that do not yet provide testing and/or calibration services, they must begin to keep records as soon as they begin the activities described in the section ‘Methods of testing and calibration and method validation’, of this document, referring to newly created laboratories.

The procedures for controlling technical and quality records may be included in the management system procedures from which they derive. The laboratory must:

- Use log-books, notebooks or specially designed formats which ensure the integrity of the

information (all with consecutive folio numbers on each page, or consecutive dates etc.) and to record data derived from the testing and calibration process.

- Not use loose paper sheets (un-coded or without folio numbers) to record sampling, testing and calibration data.

- Prepare records in a legible form, in indelible ink, without using correction fluid.

- Cancel all blank space in the technical records (electronic or paper) that should be filled out and that for any justified reason are not used, in log-books or any type of record.

7.6 EVALUATION OF UNCERTAINTY OF MEASUREMENT To comply with this requirement, it is necessary to review the provisions of the current Uncertainty Policy. 7.6.1 The laboratory should take into consideration the contributions to the uncertainty of measurement indicated in the reference standards, technical traceability and uncertainty guides and technical checklists. Additionally for calibration laboratories:

In order to estimate the expanded uncertainty, in the estimates of uncertainty, the ‘almost ideal’ instrument should be considered, as this instrument can be calibrated more or less routinely, even if it has a ‘special’ behavior (stability), so that it does not consider a zero value in some contributions. In cases where the contribution of the IBC is significantly lower than that of the laboratory, this may be considered negligible, for which the laboratory must present evidence of its uncertainty budgets.


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Derived from the above, in the initial accreditations and renewals, the assessment group will check that the laboratories have records of at least one calibration performed that supports the scope and uncertainties declared or requested in the CMC table. In the case of extensions of its scopes and initial accreditations, the IBC should also be available at the time of the assessment. The measurement of uncertainty in the CMC tables should be expressed with a maximum of two significant figures. During surveillance assessments and renewals, the assessment group will check that the laboratory is continuing to maintain the CMC granted, otherwise the assessment group will carry out a reduction of scope or the degradation of uncertainty. 7.6.3 For a particular method in which the measurement uncertainty of the results established and verified, does not need to evaluate the measurement uncertainty for each result, if the laboratory can demonstrate that the critical factors of influence identified are under control. 7.7 ASSURING THE VALIDITY OF RESULTS 7.7.1 The laboratory must:

a) Define and implement a procedure for assuring of the validity of it test or calibration results, appropriate to the type of work performed and the number of analysts or technicians carrying out the tests or calibrations, for each of the methods or technical procedures included in the scope of accreditation.

b) Apply at least one quality control for each test method (including sampling) or calibration procedure referred to in the scope of accreditation, of those indicated in number 7.7.1, subsection a) to k). The application of this form of quality assurance must be carried out with satisfactory results according to the frequency with which the tests or calibrations are carried out, based on the period defined in the technical checklist or as established in the procedure or method. If a defined frequency is not available considering the above points, the laboratory should apply quality control in a period of no more than twelve months.

c) If the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for quality control, the

criteria should be based on recognized technical literature and/or established through the application of statistical techniques.

d) Present records of the planned actions carried out to correct the problems arising from quality control.

7.7.2 The laboratory should demonstrate its performance through participation in aptitude tests or interlaboratory comparisons:

a) According to what is indicated in the policy of aptitude tests.

b) In the event that the Aptitude Testing programs are not available or are not appropriate to the scope of the accreditation, the laboratories must demonstrate their performance by participating in interlaboratory comparisons of the tests and calibrations within the scope of accreditation according to the document of "CLASSIFICATION OF SUBHEADS/SUBAREAS FOR


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PARTICIPATION IN TESTING PROGRAMS OF APTITUDE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES", at least once within the accreditation cycle.

The interlaboratory comparisons that are accepted for compliance with this requirement are all those that demonstrate that they have considered the requirements indicated in 4.4 to 4.7 of ISO 17043. Note: In the case of laboratories in which it is evident that by the type of tests or calibrations there is no other laboratory with which interlaboratory comparisons can be made, it will be sufficient to present the provisions of 7.7.1 subsection b). 7.7.3 Maintain records of the actions taken in case of obtaining results outside the predefined criteria, as a result of the activities carried out in points 7.7.1 and 7.7.2. 7.8 RESULTS REPORT

7.8.1 Reports of test results in which a laboratory refers to the accreditation granted by ema, using or not using the accreditation symbol, must clearly specify the accredited scope or identify the tests or calibrations that are inside or outside of the laboratory accreditation scope. For this point, the reports issued by calibration

laboratories in which reference is made to the accreditation granted by ema, using or not using the

accreditation symbol can only contain the calibrations consistent with the magnitudes, intervals and accredited uncertainties. The report issued must contain the results obtained from the test, calibration or sampling and may include a statement of compliance or non-compliance with the requirements or a given specification [see 7.8.6 and 7.8.7] Test or calibration reports results can´t be called "Certificate of Analysis", "Certificate of Compliance", "Laboratory Report" or in any other way that suggests a product certification or a verification activity. The laboratory must keep within its records a true copy of the original test report or calibration certificate delivered to the customer, this may be in paper or electronic format (pdf format). The calibration and testing laboratories (when applicable see 7.8.3.1) should report the uncertainty using two significant figures. The test or calibration results must be expressed in accordance with the current NOM-008-SCFI, based on article V of the Federal Law on Metrology and Standardization. It can be expressed as indicated by the technical standard of the test, however, it must include the value in accordance with the NOM-008-SCFI, in force. In the test or calibration report, the laboratory can use the comma or the decimal point indistinctly, however, this use must be consistent in the body of the report. 7.8.1.2 Printed or electronic reports may be issued, as long as the requirements of this document are met. 7.8.2.1 Only a valid reason is considered not to include all the information indicated in subparagraph a) to p), that the laboratory does not perform any of these activities. 7.8.2.1 o) the report must include the signature(s) of the personnel it approved, as well as the name and position, which must be an authorized signatory.


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The laboratory must guarantee the use of secure computer tools for printing digital signatures on calibration certificates or test or sampling reports, which may be of the type of advanced electronic signature or similar, the use of codes, alpha keys is not allowed Numerical, names or initials that can´t be verified electronically. If a user of the service requests the printing of a calibration certificate, test report or physical sampling, it will be the laboratory’s decision to provide it or establish the conditions under which it can do so, as part of the customer service and to satisfy a specific need, as well how to notify it in a timely manner. 7.8.3 Specific requirements for test reports.

7.8.3.1 Test laboratories should report the uncertainty in the results reports:

1. When the customer so requests 2. When it is important for the validity or application of the results or 3. When the uncertainty affects compliance with the limits of a specification.

7.8.4 Specific requirements for calibration certificates.

7.8.4.1 The calibration laboratories, in addition to complying with the requirements established in point [7.8] of the standard, must comply with the requirements established in the "Guidelines for opinions or calibration reports issued by the Ministry of Commerce and Industrial Development (today Secretary of Economy) "and in the Measurement Uncertainty Policy of the ema (MP-CA005 in force).

7.8.4.3 If the calibration certificate or label contains any recommendation on the calibration interval, it must contain a note or the reference under which said period was established. 7.8.6 Information on declarations of conformity 7.8.6.1 When the customer is the one who prescribes the decision rule, or is prescribed in regulations or normative documents, it is not necessary to consider the level of risk in addition. Maintain the record of the risk analysis when the applied decision rule is not provided by a standard, guideline or customer. 7.8.8 Modifications to reports 7.8.8.1 In all cases, the laboratory must identify the change in the report and in case the change modifies the previously issued result, the laboratory must include in the report the reason for the change. 7.9 COMPLAINTS 7.9.1 The laboratory must show that the complaints presented by its customers and other parties are answered, as well as notify the affected party of their response. Accredited and approved laboratories must adhere to the provisions of art. 122 of the LFMN. 7.10 WORK NOT CONFORMING 7.10.1 The non-conforming test / calibration work may be presented at any of the stages of the test / calibration process (from sampling or receipt of the equipment to the preparation of the report and delivery of the equipment (when applicable), what the applicable procedures should contemplate this scope and all the clauses of the requirement.


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When a nonconformity is detected in an evaluation that directly affects the test result or calibration, in addition to the above, the laboratory should be able to identify all the non-conforming test or calibration work generated or, failing that, since the last evaluation to which he was subject and for the closure of the non-conformity must present evidence of what is mentioned in requirement 7.10 of ISO / IEC 17025 (current version), and derived from the analysis of the importance of the non-conforming work the notification to all customers to those who were provided with nonconforming * products. 7.11 DATA CONTROL AND INFORMATION MANAGEMENT 7.11.2 Commercial software for general use in the field of application for which it was designed is considered to be sufficiently validated. 8 REQUIREMENTS OF THE MANAGEMENT SYSTEM 8.1 OPTIONS 8.1.1 The laboratory must: Define your general objectives. Which should:

- Be feasible to measure in order to establish the effectiveness of the management system. Evidence that when changes have been made to the management system they have been informed to all the personnel involved. Demonstrate that there are no contradictions or conflicts between different documents of the management system that could call into question the integrity of the same. 8.4 CONTROL OF RECORDS (OPTION A) All records must be kept for a minimum period of 4 years, or if applicable, the period established by the applicable legal provisions (the largest of them). Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory establishes in its management system. In the case of laboratories that don´t provide testing and / or calibration services yet, they should start the preservation of their records once they start the activities described in the section "Methods of testing and calibration and validation of method [5.4]" paragraph III, of this document, referring to newly created laboratories. Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of the management system from which they are derived. The laboratory must:

- Use binnacles, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the information (all with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date, etc.) and to record the data derived from the testing and / or calibration process.

- Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record test and / or calibration data.


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- Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them. - Cancel all the blank spaces in the records (electronic or paper) that must have been filled out and

that for some justified reason are not used, in logs or any type of record. 8.5 ACTIONS TO ADDRESS RISKS AND OPPORTUNITIES (OPTION A) 8.5.1 The laboratory must document in its management system the way in which it performs the risk analysis and how it will monitor the actions to minimize the risks. 8.6 IMPROVEMENT (OPTION A) 8.6.1 To achieve the improvement, the following actions may be considered, among others:

- Analysis and evaluation of existing situations through: measurement of management system objectives, quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits, data analysis, customer feedback, management review, etc.

8.6.2 Maintain records that show that the information obtained from customer feedback is analyzed in its entirety and used to initiate improvement actions. 8.7 CORRECTIVE ACTION (OPTION A) 8.7.1 The laboratory must submit a record of the evaluation of the need for actions to eliminate the causes of a non-compliance. In the case of non-conformities that require corrective actions, they will be considered closed when their effectiveness is implemented and evaluated by the same laboratory, which must also demonstrate that there is no potential recurrence in any other part of the activities inherent to the laboratory. One way to demonstrate the effectiveness of corrective actions is that there is no recurrence of problems or non-conformities. 8.7.2 The laboratory must:

- Document and implement at least one formal technique for analyzing the root cause of the problem. The evaluating group will verify that the technique of analysis of the root cause of the problem has been correctly applied and that the corrective actions are appropriate for the effects of the non-conformities found.

8.7.3 The laboratory must have records of all activities performed for corrective actions whenever there is a non-compliance derived from any source. 8.8 INTERNAL AUDITS (OPTION A) 8.8.1 Internal audits can be carried out by an internal auditor or by an external auditor hired for this purpose,

and have different objectives to the evaluation of ema.

The internal audit can´t be replaced by external audits, such as those carried out by the customer, the ema,

certification bodies, etc. It should be clarified that the corrective actions derived from the non-conformities generated from internal audits or from other sources may be in the process of attention at the time of the on-site evaluation by the


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entity, for accreditation purposes it is an indispensable requirement to close those not Conformities detected in internal audit or from other sources. The evaluating group will highlight the non-conformities detected during the on-site evaluation, independently of whether the laboratory previously identified them during the

internal audits or from other sources and that recurrence occurs during the evaluation carried out by ema. In addition to this, the laboratory should: Demonstrate that an internal audit is conducted at intervals of at least every twelve months, including all the requirements of the laboratory management system. 8.9 MANAGEMENT REVIEWS (OPTION A) 8.9.1 The laboratory must maintain evidence that a review is conducted by the laboratory management at planned intervals not exceeding twelve months. 8.9.2 The laboratory must:

- Perform the review of the objectives of the management system and give a conclusion on whether they are being met or not.

8.9.3 Establish and document specific deadlines to carry out the actions derived from the review by management and evidence the follow-up provided by the senior management for compliance with them.

IDENTIFICATION OF CHANGES

SUBSECTION PAGE CHANGES

All All The entire document was updated due to the change in ISO/IEC 17025 (current version)

Observations:


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ANNEX I "IMPARTIALITY" GUIDANCE DOCUMENT TO IDENTIFY THE RISKS TO IMPARTIALITY General requirements - Impartiality and independence 4.1.3 ISO / IEC 17025 (current version)

1. Risks for impartiality Risks to the impartiality of the laboratory are potential sources of biases that may compromise, or may reasonably compromise, the laboratory's ability to make an unbiased decision. Risks originate from various types of activities, relationships, and other circumstances. The laboratory should identify the types of risks involved, analyze the effects of these risks and evaluate the potential impact on the impartiality of the scope of laboratory activities. The risks to impartiality could include:

a) the source of income: risk of a customer paying for a test or calibration report. b) personal interest: risk of a person or laboratory acting in their own interest, for example, their financial

interest; c) self-review: risk of a person or the laboratory reviewing their own work; the evaluation of laboratory

activities to a customer to which the laboratory or organization of which he is a part provided consulting services, would be a risk of self-review;

d) familiarity (or trust): the risk that a person or laboratory has a relationship of excessive familiarity or trust with another person and therefore does not perform calibration, sampling, measurement or testing is a risk of familiarity;

e) intimidation: the risk of a person or laboratory having the perception of being coerced openly or covertly, such as the risk of being replaced or being reported to a

Supervisor.

2. Safeguards for impartiality The laboratory should have implemented safeguards that mitigate or eliminate the risks for impartiality. Safeguards may include prohibitions, restrictions, disclosures, policy procedures, practices, rules, rules, institutional arrangements, and environmental conditions. These should be reviewed periodically to ensure its continued applicability. Some of the examples of safeguards can be:

a) The value that the laboratory and the people assign their reputation; b) Accreditation programs that evaluate compliance with professional standards and regulatory

requirements related to independence; c) The general supervision exercised by those responsible for the laboratory for said activity or by its

senior management (for example, the boards of directors) with regard to compliance with criteria of impartiality;

d) Other aspects of Senior Management, including the culture of the laboratory that performs the calibration, sampling, measurement or testing and the impartiality of the personnel;

e) The rules, norms, and codes of professional conduct that govern the behavior of the members of the laboratory;


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f) The establishment of sanctions, and the possibility of such actions by the accreditation entity and others;

g) The legal responsibility faced by the laboratory. h) The maintenance of a professional environment and a culture in the laboratory that supports the

behavior. i) The policies, procedures, and practices directly related to maintain the impartiality of the laboratory

personnel; j) Policies, procedures and practices for the hiring, training, promotion, and permanence of personnel

as well as policies, procedures and practices on rewards that emphasize the importance of impartiality, the potential risks posed by different circumstances that the personnel in the laboratory that can be confronted, and the need for laboratory personnel to evaluate their impartiality in relation to a specific customer, after considering the existing safeguards to mitigate or eliminate those risks.

3. Nature of safeguards:

Another way to describe safeguards is according to their nature. For example:

a) preventive safeguards: for example, an induction program for newly hired personnel that emphasizes the importance of impartiality;

b) safeguards related to the appearance of risks in specific circumstances: for example, the prohibition of certain labor relations between the family members of the laboratory staff and the customers of the laboratory;

c) safeguards whose effect is to prevent infractions of other safeguards by punishing offenders: for example, a zero tolerance policy that allows the accreditation entity to immediately suspend or withdraw accreditation;

d) absolute prohibition: prohibiting the performance of laboratory activities depending on the characteristics of the same.

e) permission of the activity or relationship, but restricting its extension or its form: preventing the participation of laboratory staff members of a responsible party for which said personnel has participated in the preparation of a report on the test, measurement sampling or calibration performed;

f) permission of the activity or relationship, but requiring other policies or procedures to eliminate or mitigate the risk: for example, allowing laboratory personnel to provide certain types of training for a customer;

g) permission of the activity or relationship, but requiring laboratory personnel to disclose information about laboratory management, for example, the disclosure of the laboratory's management of the nature of all their private relationships provided by the laboratory to the laboratory, customer, and any payment received from such relationships.

4. Management considerations for the impartiality. In assessing the impartiality of its staff, the laboratory

may consider the following:

a) pressures and other factors that could result in, or could reasonably be expected to result in, biased decisions of laboratory activities: that is, risks to the impartiality of laboratory personnel;

b) safeguards that can reduce or eliminate the effects of those pressures and other factors; c) the importance of these pressures and other factors and the effectiveness of the safeguards; d) the possibility that pressures and other factors, after considering the effectiveness of safeguards,

reach a level that compromises, or can be reasonably expected to be compromised, the ability of laboratory personnel to make unbiased decisions during laboratory activities.


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5. Evaluation and determination of the acceptable level of risk for impartiality The laboratory could assess the risk to impartiality by considering the types and significance of the risks to the impartiality, types and effectiveness of the safeguards. This basic principle describes a process by which the laboratory could identify and assess the level of risk for impartiality that comes from diverse activities, relationships or other circumstances. The level of risk for impartiality can be expressed as a point on a continuous line that ranges from "no risk to impartiality" to "maximum risk to impartiality". The laboratory could assess the acceptable level of risk for impartiality. If unacceptable, the laboratory could decide what additional safeguards (including prohibition) or combination of safeguards could reduce the risk to impartiality to an acceptably low level of risk.

Table 1 describes a way to determine the acceptable level of risk for impartiality.

There is no risk to impartiality: It is highly unlikely that objectivity is

compromised

Remote risk for impartiality:

Objectivity is unlikely to be compromised

Average risk for impartiality:

Objectivity may be compromised

High risk for impartiality:

Objectivity is likely to be compromised

Maximum risk for impartiality. It is virtually certain

that objectivity is compromised

The laboratory has implemented

a process to assess the risk

The laboratory has

implemented a process to assess risk

The laboratory has

implemented a process to assess risk

The laboratory has implemented a

process to assess risk

The services cannot be provided

Demonstrate the objectivity

of the laboratory

Demonstrate the objectivity of the

scope of laboratory activities

Demonstrate the objectivity of the

scope of laboratory activities


Demonstrate the impartiality of

the results of the services provided

Demonstrate the impartiality of the

results of the services provided


Demonstrate the clear separation of the different legal

entities in the group that provides

the services


Given that there are certain factors in the environment in which the laboratory activities are carried out (for example, that the test or calibration is paid by the customer in all cases) the risk to impartiality can not always be completely eliminated. and, therefore, the laboratory always accepts some risk of objectivity being compromised. However, in the presence of risks for impartiality, the laboratory should consider that only a very low level of impartiality risk is acceptable. Some risks to impartiality may affect only certain people or groups within the laboratory and the significance of some risks may be different for different groups or people.


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To ensure that the risk to impartiality is at an acceptably low level, the laboratory could identify individuals or groups affected differently by the risks to impartiality, and the significance of these risks. Different types of safeguards may be appropriate for different groups and people depending on their activities. ANNEX II "TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS" As separate documents, the technical application criteria for specific fields in force [1.6 Note 1] are included per branch of tests or calibration area.


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“ANNEX TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS”

CALIBRATION LABORATORIES

For the inspection of the laboratory’s CMC, the checklist developed for each magnitude will be used, for verification of point 5.6.3.3 the following criteria apply:

6.4.10 Intermediate verification. (Force Magnitude): It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between calibration periods. It is not necessary to be accredited for this.

FORCE

6.4.10 Intermediate verification. (Torsional Torque Magnitude): It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between calibration periods. It is not necessary to be accredited for this. .

TORSIONAL TORQUE

No. Service Standard Intermediate

Inspection Types

1 Calibration of force

measuring machines Elastic devices Yes

- Direct comparison between elastic devices in common load

values (even though they do not have the same nominal

value) or - Metrological confirmation or

-Direct comparison with a piece of calibrated equipment, or

- Data transfer using a machine


transducer Suspended Weight

Elastic devices Yes


measuring instruments Suspended Weight

Elastic devices Yes

4 Calibration of

pharmaceutical durometer Elastic devices or suspended weight

Yes

No. Service Standard Intermediate

Inspection Types

1 Calibration of hydraulic torsional torque tools

Transducer

Yes

-Direct comparison between elastic devices in common load

values (even if they do not have the same nominal value)

or - Metrological confirmation or

Direct comparison with a piece of calibrated equipment, or

- Data transfer using a machine

2 Calibration of torsional

torque measuring machines or torque wrenches

Transducer or System with

Suspended weight and lever arm

3 Calibration of torque

transducers


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6.4.10 Intermediate verifications. (Weight magnitude) For weights and non-automatic weighing instruments, intermediate verifications do not apply. However calibration periods must be justified and documented in accordance with the application criteria of standard ISO/IEC 17025 (current version) in the point 6.4.7. The maximum periods considered are the following:

Type of standard Maximum calibration period

E1 3 years

E2 2 years

F 2 years

Parallelepiped weights M 6 months

Sets of M weights and cylindrical weights 1 year

6.4.10 Intermediate verifications. (Temperature magnituded) The periodicity of the checks must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical techniques. It is suggested to check NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO10012: 2003. In the absence of statistical support, the following criteria must be met: Perform the test by means of the triple point or at the ice point, at least every three months. In the case of the thermocouples, they can be checked metrologically through a point with a resistance thermometer, every six months.

6.4.10 Intermediate verifications. (Pressure magnitude) The frequency of checks must be justified and documented based on the frequency of use or by statistical techniques. It is suggested to check NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO10012: 2003. In the absence of statistical support, the following criteria must be met: Maintenance of High Accuracy Pressure Scales: You should check the condition of the fluid, the rate of fall of the piston at 100% and the free rotation time of the piston to 20%. This check should be done (in accordance with the provisions of OIML-R110) at least once a year. The checking of the scales must be done in units of pressure by comparison with a standard of the highest possible accuracy, with at least one point of the measuring range calibrated in such a way. Standard manometers should be compared to a standard with better or similar metrological characteristics to at least three points of the calibrated measuring range of the standard manometer. Inspection to be carried out at least every six months. The predefined acceptance criteria for the results of the checks should be based on the calibration results of the template.


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6.4.10 Intermediate verifications. (Humidity magnitude) The periodicity of the inspections must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical techniques. It is suggested to check NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO10012: 2003. In the absence of statistical support, the following criteria must be met: Compare against a similar standard or by means of saturated salts. At least every four months.

6.4.10 Intermediate verifications. (Dimensional magnitude)

MEASURING SERVICES

No Service Standard

Type of test Minimum activities to

be undertaken Intermediate Inspection

Inspection

1 Measurement by machine for measuring by coordinates

CMM

X

Check for repeatability with standard block and check for a value within the range.

2 Measurement of lengths by one-dimensional machine

One-dimensional machine

3 Measurement of rugosity Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp

Profilometer Check with standard of profilometer

4 Measurement of length and angle

Optical comparator

Check for repeatability with glass scale or standard block and check for a value within the interval.

Perfilometer Check with standard block.

5 Measurement of shapes Shape machine

Check with sensitivity standard, hemispherical standard or cylindrical set-square (at least one of the three)

ON-SITE CALIBRATION SERVICES

No Service Standard



Inspection

1 On-site calibration of measuring and/or biological microscopes Glass scales X

Visual inspection of the physical state of the equipment

2 On-site calibration of optical comparators


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No Service Standard



Inspection

3 On-site calibration of profilometers

Rugosity standards

4 On-site calibration of machines for measuring roundness and cylindricality

Standards for roundness, cylindricality, sensitivity and optical plane

5

On-site inspection of the performance of machines that measure by coordinates Method: ASME B89.4.1

Interferometer, standard blocks, fixed length maestros, spherical plates and bars with spheres

6 On-site inspection of touch error Method: ISO 10360-2

Sphere standard

7

On-site calibration of electromechanical comparators from standard blocks

Standard blocks

8 On-site calibration of one-dimensional machines

9 On-site calibration of articulated arms for measuring by coordinates, ASME B89.4.

Bar with spheres

10 On-site calibration of machines for measuring VISION

Glass scale

11 On-site calibration of flatness tables

Electronic level Check functioning

Autocollimator

CALIBRATION SERVICES

No Service Standard


be undertaken

Intermediate Inspection

Inspection

1 Calibration of forks One-dimensional machine

X

Check for repeatability with standard blocks and check for a value within the interval.

2 Calibration of internal cords

3 Calibration of steel angles

Square and Roller

X

Visual inspection of the physical state of the equipment 4

Calibration of meter counter

Roller

5 Calibration of parallel optics

Interferometer Single calibration, check functioning

6 Calibration of optical planes


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No Service Standard


be undertaken


Inspection

7 Thickness measurer with indicator

Standard blocks

Visual Inspection of the physical state of the equipment

8 Calibration of angle transporters

Angle blocks

9 Calibration of electronic or spirit levels

Flatness table

10 Ultrasound fault measurers

Stepped standards

11 Ultrasound thickness measurers

Stepped standards and materialized length measurements

12 Calibration of radius and angle of diamond penetrator

Measurement microscope

X

Check for repeatability with standard block or measurement of length with strokes and check for a value within the interval.

13 Calibration of graduated rulers

Measurement system with lineal ocular codifier

14 Calibration of gauges for lever type face plate

Gauge calibrator X Check functioning

15 Calibration de sieves and strainers

Optical comparator X

Check repeatability with glass scale or standard block and check for a value within the interval

16 Calibration of angle standards

17 Calibration of radius standards

18 Calibration of rope templates (Thread counter)

19 Calibration of pitch, angle in threaded stud bolts

Optical comparator

X

Check for repeatability with glass scale or standard block and check for a value within the interval.

20 Calibration of diameter bolts and wire templates


Check for repeatability with block template and check for a value within the interval.

21 Calibration of roundness of buffers and discs

Rounding machine X Check funcioning 22 Cylindrical calibration of smooth standard rings

23 Calibration of roundness of smooth standard rings


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No Service Standard


be undertaken


Inspection

24

Calibration of longitudinal standard blocks greater than 100mm.


X

Check for repeatability with standard block and check for a value within the interval.

Standard blocks X Visual inspection of the physical state of the equipment

25

Calibration of rectangular and square block templates upto 100mm

Standard block comparer

X Check repeatability with block template k or 00

Standard blocks X Visual inspection of the physical state of the equipment

26 Calibration of inner diameter of smooth template rings


X


27 Calibration of external diameter of buffers and disks

28 Ball diameter calibration

29 Calibration of pitch diameter of straight threaded stud bolts

30 Calibration of calibrator

Block or master standard for fixed lengths

X Visual inspection of the physical state of the equipment

31 Calibration of height meters

32 Calibration of outdoor micrometers with fixed stops

33 Calibration of outdoor micrometers with interchangeable stops


X Visual inspection of the physical state of the equipment

34 Bar calibration for setting of origin in outdoor micrometers

One-dimensional machine, CMM

X


35

Calibration of tubular type internal micrometer with two contact points



Standard block

X 36

Calibration of depth micrometer with interchangeable rods


37 Calibration of gauges by comparison with gauge calibrator

Gauge calibrator Check functioning


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No Service Standard


be undertaken


Inspection

38 Calibration of fixed length Master

CMM

X


Electronic amplifier with probe

Check for repeatability.

39 Calibration of fixed length Master with non-uniform steps

CMM



Check for repeatability.

40 Calibration of Height Master

Standard block X Visual inspection of the physical state of the equipment


X

Check for repeatability with standard block. 41

Calibration of gauge calibrator

42 Calibration of standard for depth micrometer



43 Calibration of Graduated Rulers with Microscope and CMM

Microscope

X

Check of repeatability with standard block or measure of length with trace and check for a value within the interval.

CMM


44 Calibration of thickness sheets


45 Calibration of Measuring tapes and steel flexometers

Measuring system with lineal and ocular decoder

46 Calibration of micrometric heads

Standard blocks X Visual inspection


X


47 Calibration of depth gauges

Standard blocks

X


48 Calibration of interior micrometers with three contact stops

Standard Rings

49 Calibration of hole meters with three contact stops

50 Calibration of hole Rings, blocks Visual inspection of the


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No Service Standard


be undertaken


Inspection

meters with two contact stops

physical state of the equipment


X


6.4.10 Intermediate verifications. (Electrical, time, frequency and acoustic magnitude) Checking the status of the calibration through tests and/or stability analysis of the equipment between calibration periods for which it is proposed to use the best instrumentation in the laboratory. 6.4.10 Intermediate verifications. (Properties of materials and specific analyzers) Apply it in accordance with point 6.5 (traceability) of the application criteria. 6.4.10 Intermediate verifications. (Volume and Flow magnitude). It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the metrological characteristics of the standard equipment it uses to carry out calibrations are maintained between calibration periods. It is not necessary to be accredited for this.

No. Service Standard Type of Intermediate Inspection

1

Calibration of volume (micro, small, medium or large) by gravimetric method

Balances

Check the instruments weigh somewhere between 10% and 100% of the interval of use, using a calibrated weight with the necessary precision. The maximum tolerated error (EMT) of the weight used should be less than the accredited uncertainty. The EMT will be in accordance with NOM-038- SCFI-2002.

Thermometers Check using the double point of water (solid – liquid) or by comparison with another calibrated thermometer.


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2 Calibration of volume through the volumetric transfer method

Volumetric meter

By comparison with another method or by comparison with another calibrated volumetric measurement used only as pattern of inspection.

Thermometers Check using the double point of water (solid – liquid) or by comparison with another calibrated thermometer

3 Calibration of storage tanks by geometric or volumetric method.

Tape measure Comparison with a calibrated reference tape.


Thickness meter Comparison with calibrated standard block.

Flowmeter Comparison with volumetric measurement or calibrated measure.

4 Calibration of self-tapping or ferro-tank. Volumetric method

Volumetric meter

By comparison with another method or by comparison with another calibrated volumetric measurement used solely as pattern of inspection.

Flowmeter Comparison with another calibrated volumetric measurement or calibrated measure.

Gravimetric measure

Comparison with a calibrated non-automatic weighing instrument

5 Calibrating liquid flowmeters using a Master Meter

Flowmeter

Comparison with calibrated volumetric measurement or comparison with calibrated flowmeter that has at least the same metrological characteristics.

Thermometer Check using the double point of water (solid – liquid) or by comparison with another calibrated thermometer.

Pressure Inspection by comparing with a dead weight balance and/or standard manometer.

6

Calibration of liquid flow meters using a volumetric measure as a pattern.

Volumetric measure

By comparison with one or more other calibrated volumetric measure(s).



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Pressure Comparison with dead weight balance and/or standard manometer.

7 Calibration of liquid flow meters using a positive displacement tester.

Tester By comparison with volumetric measure.

Thermometer Check using the double point of water (solid – liquid) or by comparison with another calibrated thermometer.

Pressure Comparison with dead weight balance and/or standard manometer

8 Calibration of gas flow meters using a flow meter standard.

Flowmeter

By comparison with volumetric measurement by the water displacement method or using the gravimetric method. or By comparison with another calibrated flow meter having at least the same metrological characteristics.


Pressure Comparison with dead weight balance and/or standard manometer

Balance

Check the instruments weigh somewhere between 10% and 100% of the interval of use, using a calibrated weight with the necessary precision. The maximum tolerated error (EMT) of the weight used should be less than the accredited uncertainty. The EMT will be in accordance with NOM-038- SCFI-2002.


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TESTING LABORATORIES WORKING ENVIRONMENT

Criteria

When the test method is assessed under NOM-024-STPS-2001, it will be checked that the laboratory has the calibration verification commonly known as ‘calibrator’

In accordance with the guidelines issued by the Ministry of Labor and Social Security (STPS), the applicant laboratories can not only accredit the sampling, they must request the accreditation of the sampling and the corresponding procedure.

The laboratory wishing to extend the calibration period of the measuring instruments for lighting, physical earth, vibration, noise, low temperatures and electronic primary flow calibrators for a maximum of two years must comply with the following: Calibration of the measuring instruments for: Lighting, Physical Earth, Vibrations, Noise, High and low temperatures and electronic primary flow calibrators. Article 1.- The instrument must have at least two consecutive annual calibrations performed by a calibration

laboratory accredited by the entidad mexicana de acreditación, a.c., where it is demonstrated that in the range of operation of the instrument there are no deviations greater than those established in the standards: NOM-010-STPS-1999 for chemicals NOM-011-STPS-2001 for noise. NOM-015-STPS-2001 for high and low temperatures. NOM-022-STPS-2008 for physical earth NOM-024-STPS-2001 for vibrations NOM-025-STPS-2008 for lighting Article Two. - The instrument must have an intermediate (internal and / or external) inspection a year after being calibrated. Article Three. - The verification required in article two shall be performed by comparison against a measuring instrument with a calibration certificate of less than one year. The verification procedure must be documented by the laboratory. The deviation found should not be greater than that established in the reference standards. Article Four. - The verification of the primary flow electronic calibrator must be carried out by taking at least 10 simultaneous flow readings with the two calibrators connected in line, using a constant flow sampling pump (flow control +/- 5%) within the following flow ranges: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min and 2000 ml/min checking for deviations greater than ± 5%. This verification may be carried out internally or in another test laboratory. Article Five. – The verification of the instruments of measurement for high temperatures and/or low temperatures must be made by comparison of at least three points (temperatures) within the range of operation of the equipment in a bath of constant temperature, environmental chamber with temperature control. Article Six .- The verification of sound level meters and noise dosimeters must be carried out by comparing the sound level (A) and the sound pressure level obtained by measuring two different sound pressure levels generated by one or two acoustic calibrators . Article Seven. - The verification of the acoustic calibrator must be done by measuring its sound pressure level


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Criteria

with at least two sound level meters. Article Eight. - The verification of the signal analyzer used for the measurement of vibrations should be carried out with measurements of the acceleration generated by at least two calibrators. Article Nine. - The verification of the acceleration gauge must be performed by the measurement of the acceleration of at least two signal analyzers in the range of the reference standard. Article Ten. - The verification of the instruments (internal and/or external) must be accompanied by an inspection report, attaching a copy of the calibration certificate for the equipment with which it was performed. Calibrated instruments from other laboratories may be used. Article Eleven. - The verification of the photometer must be made comparing it with another piece of equipment with valid calibration of less than one year. Article Twelve. - The verification of the thermometer must be carried out by comparing it with another piece of equipment with a current calibration of less than one year. Article Thirteen. - The equipment to be vericated must be in a good state of cleanliness, general condition and operation.

All results reports relating to working environment tests must contain in their clearly visible structure, a section where deviations from the standard procedure are indicated. In which are specified: the deviations requested by the customer. *Note: The Ministry of Labor and Social Welfare reports that the laboratory must adhere to each and every one of the requirements established in the reference standard.

In addition to assessing compliance with the requirements of the standard, policies and guidelines, the assessment must be carried out in accordance with the following checklists: Check list from NOM-011-STPS-2001 Check list from NOM-024-STPS-2001 Check list from NOM-010-STPS-1999 Check list from NOM-015-STPS-2001 Check list from NOM-025-STPS-2008 Check list from NOM-022-STPS-2008 * These documents are available on the entity’s web page

Once the calibration period has been defined and documented, at least one intermediate (internal/external) inspection must be carried out within the established calibration interval

The thermometer and hygrometer of the balance area must be checked against a traceable standard or calibration certificate.

Maintenance programs are established by the laboratory itself based on its needs and frequency of use of the equipment.

In the case of total powders, the standard NOM-010-STPS-1999 in procedures 068 and 053 when the laboratory does not have replicas, the nonconformity should be classified as type C.

When the Laboratory does not present reflection index measurements in lighting assessments, it must justify the reason for not carrying out such measurement (e.g. safety of laboratory personnel)

For procedure 053 of NOM-010-STPS-1999 There must be an environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities, which has equipment to control a temperature difference of ± 1°C and a relative humidity of ± 5%; after defining parameters of temperature and relative humidity, which must remain constant in the ambient chamber. For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999


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Criteria

An environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities must be equipped with equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative humidity of 50 ± 5%.

For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999 an environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities must be equipped with equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative humidity of 50 ± 5%.

Criteria: The laboratory must have at least one piece of equipment of its own on which to perform the test (a sound level meter, a band octave filter, a dosimeter and an acoustic calibrator).

For the ASTM D 4450-96 (2001) E1 method, applicable only for assessing the quality of breathable air (CO, CO2, oil mist and water vapor), not applicable for assessing occupational exposure of workers or for some other normal chemical substance practices for measuring the concentration of toxic gases or vapors - using detector tubes, the colorimetric method.

FIXED SOURCES Criteria for attuning the assessment to standard NOM-081-SEMARNAT-1194 Test and calibration methods 7.2.1 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) FIRST TECHNICAL CRITERION PART 1 When doing the tour of the facilities (periphery), note the instantaneous noise levels that are found, on the site plan. (Write down the values). Note noise sources on the site plan. When for justified reasons it is not possible to do the survey off-site, it may be carried out within the facility on the site boundary. PART 2 Once the critical zone i.e. that of greatest sound generation has been identified, other critical zones can be defined considering the following: Technical justification must be given for choosing the critical zones. Examples of ways to select the additional critical zones (these are not all, others may exist): There is a surrounding neighborhood – where there is a machine on the boundary that emits noise, - at half the length of each boundary of the property, - on the boundary with a neighbor who has complained. Others NOTE. Take into consideration that the highest value found not always is what determines the additional critical zone to be assessed.


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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) SECOND TECHNICAL CRITERION If the boundary is enclosed with a fence and it is not possible to carry out the measuring outside the property, it may be done inside the property but at the property limit. 5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) THIRD TECHNICAL CRITERION Under certain conditions when it is determined that background noise does not exist under the definition of the standard (when the noise measured at the boundary is still generated by the source itself) it must be technically justified in the report in such a way that the correction of background noise is not applicable. The location of the measurement points for the determination of background noise should preferably be made in the zone of influence of each critical zone and the result report should justify this location. It is possible that a background noise measurement zone is under the influence of two or more critical zones. The background noise must always be measured until reaching the relevant equation for determining its affect. 5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) FOURTH TECHNICAL CRITERION The calculation of reduction due to a constructive element will apply only when the property adjacent to the source is totally enclosed by its own constructive element. The report will have to justify the area to be considered for the calculation of the acoustic reduction. Estimation of measurement uncertainty [7.6] The uncertainty policy in force. FIFTH TECHNICAL CRITERION To calculate uncertainty the following will be requested as a minimum: Calibration of the sonometer, calibration of the calibrator. AGRICULTURE AND LIVESTOCK HEALTH Traceability of the measurement [6.5] Intention: Ensure traceability to national, foreign or international standards of measurement for all test, measurement and calibration equipment that has a significant effect on the results report and associated measurement of uncertainties (including, where relevant, instruments used to monitor critical environmental conditions). Criterion: For measurements performed in the area of plant health, where the equipment and/or instruments do not determine the traceability of the measurement and/or its influence on the uncertainty of the measurement is not significant, they may be checked in the laboratory, provided the applicable criteria (requirements of


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17025, application criteria, technical guides for traceability) are met. Some instruments where this criterion is applied may be micropipettes and thermometers used for ELISA methods. The above applies, as long as the method does not establish that the equipment must be calibrated. In such circumstances, the laboratory should calibrate the equipment that is defined in the test method used.

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