환자 안전의 기본 개념

울산의대 예방의학교실

이 상 일

환자안전: 정의

• The avoidance, prevention and amelioration of

adverse outcomes or injuries

stemming from the process of healthcare

Vincent C. Patient Safety, 2nd ed. Oxford: Wiley Blackwell; 2010.

바람직한 보건의료 1. Safe 안전성

– Avoiding injuries to patients from the care that is intended to help them

2. Effective 효과성 – Providing services based on scientific knowledge to all who could

benefit and refraining from providing services to those not likely to benefit

3. Patient-centered 환자 중심성 – Providing care that is respectful of and responsive to individual patient

preferences, needs, and values and ensuring that patient values guide all clinical decisions

4. Timely 적시성 – Reducing waits and sometimes harmful delays for both those who

receive and those who give care

5. Efficient 효율성 – Avoiding waste, including waste of equipment, supplies, ideas, and

energy

6. Equitable 형평성 – Providing care that does not vary in quality because of personal

characteristics, such as gender, ethnicity, geographic location, and socioeconomic status

IOM. Crossing the Quality Chasm. Washington, DC: National Academies Press; 2001.

Elements of quality care

Type of quality problem

Effectiveness

People get the care they need Underuse

People need the care they get Overuse

Safety Misuse

Timeliness Delays

Patient centeredness Unresponsiveness

Efficiency Waste

Equity Disparities

용어 설명

• 환자 안전 patient safety – 진료 또는 오류로 인한 사고성 손상이 없음.

• 오류, 過誤, 에러 error – 기획 단계: 목적을 달성하기 위한 계획을 잘못 세움 – 실행 단계: 계획한 행동을 의도한 바대로 완료하지

못함

• 위해 사건 有害事象 adverse event – 위해사건: 환자의 기저 질환이 아닌 의학적 관리로

인하여 나타난 손상 – 예방가능한 위해사건: 오류로 발생한 위해사건 – 과실로 인한 위해사건: 과실을 결정하는데 사용하는

법적 기준을 충족하는 예방가능한 위해사건

All healthcare encounters

All adverse events

Preventable AEs Non-Preventable

AEs

Negligent AEs

“Near misses”

All errors

• Near miss, close call 근접오류, 아휴사건 – An event or situation that did not produce patient injury, but

only because of chance. – This good fortune might reflect robustness of the patient (e.g.,

a patient with penicillin allergy receives penicillin, but has no reaction) or a fortuitous, timely intervention (e.g., a nurse happens to realize that a physician wrote an order in the wrong chart).

• Never event 아이쿠사건 – The term was first introduced in 2001 by the National Quality

Forum, in reference to particularly shocking medical errors (such as wrong-site surgery) that should never occur.

– Serious Reportable Event

• Sentinel event 적신호사건 – An adverse event in which death or serious harm to a patient

has occurred; usually used to refer to events that are not at all expected or acceptable—e.g., an operation on the wrong patient or body part.

– The choice of the word sentinel reflects the egregiousness of the injury (e.g., amputation of the wrong leg) and the likelihood that investigation of such events will reveal serious problems in current policies or procedures.

• 의료사고 medical accident – 의사의 과실여부와 관계없이 의료기관에서 환자의 진단,

검사, 치료 등 의료의 전 과정에서 발생하는 인신 사고 일체(1996. 9. 18. 선고 94가합10143)

• 의료과오 medical malpractice – 의사가 환자를 진료하면서 당연히 기울여야 할 업무상 요

구되는 주의의무를 게을리하여 사망, 상해, 치료지연 등 환자의 생명, 신체의 안전성을 침해한 결과를 일으키게 한 경우(의사의 주의 의무에 대한 비난 가능성)

• 의료과실 medical negligence – 과실: 정상의 의무를 태만히 함으로 인하여 죄의 성립 요소

인 사실을 인식하지 못하는 것(형법 제14조) – 의료과오가 있다는 것이 객관적으로 입증되었을 때 비로소

의료과실을 적용 – 구성 요소: 주의 의무, 의무 위반, 보상의 대상이 되는 상해,

인과관계

• 의료분쟁 medical dispute – 의료사고를 주원인으로 한 환자 측과 의료인측간의 다툼

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From the literature: • California Medical Insurance Feasibility Study (1974)

– 20,864 hospital admissions – 4.65 injuries per 100 hospitalizations

• Harvard Medical Practice Study (1991) – 30,121 hospital record reviewed – 3.7% rate of adverse events – 27.6% of AEs were due to negligence. – 2.6% of AEs caused permanently disabling injuries. – 13.6 % led to death. – Extrapolates to 1.3M iatrogenic injuries and 180,000 deaths,

annually in the U.S. ( = 3 jumbo jet crashes every 2 days) Annual auto mortality = 45,000

• On average, there are 10 – 20 sentinel events per hospital per year. – Most are never reported.

11

TO ERR IS HUMAN: BUILDING A BETTER HEALTH SYSTEM

Institute of Medicine - November 1999

• 병원 입원의 2.9%-3.7%에서 위해 사건 발생

• 연간 사망자수: 44,000-98,000명

• 경제적 손실: 18.7 – 31.9조원

• 투약 오류로 인한 사망자수: 연간 7,000명

• An organisation with a memory (2000), which looked at learning from adverse incidents in the NHS;

and

• Building A Safer NHS for Patients (2001), which set out the government’s plans to address AOWAM’s recommendations.

13

위해사건 발생 빈도 연구 해당 년도 병원 입원(건) 위해사건(건) 위해사건(%)

미국, HMPS 1984 30,195 1,133 3.8

미국,

UT-CO* 1992 14,565 475 3.2

미국,

UT-CO 1992 14,565 787 5.4

오스트레일리아 1992 14,179 2,353 16.6

오스트레일리아** 1992 14,179 1,499 10.6

영국 1999-2000 1,014 119 11.7

덴마크 1998 1,097 176 9.0

뉴질랜드 1998 6,579 849 12.9

캐나다 2001 3,720 279 7.5

일본 2002-2003 4,389 298 6.8

Resolution WHA55.18

urges Member States to pay the closest possible attention to patient safety and to establish and strengthen science-based systems for improving patients’ safety and the quality of health care

병원 내의 위해사건 규모 Brennan TA, et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized

patients: results of the Harvard Medical Practice Study 1. N Engl J Med. 1991;324:370-376.

Leape LL, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study ll. N Engl J Med. 1991; 324:377-384.

Thomas EJ, et al. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care 2000;38:261-271.

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Schiøler T, et al. [Incidence of adverse events in hospitals. A retrospective study of medical records] Ugeskr Laeger 2001;163(39):5370-8.

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Zegers M, de Bruijne MC, Wagner C, et al. Adverse events and potentially preventable deaths in Dutch hospitals: results of a retrospective patient record review study. Qual Saf Health Care 2009;18:297-302.

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Letaief M, Mhamdi SE, El-Asady R et al. Adverse events in a Tunisian hospital: results of a retrospective cohort study. Int J Qual Health Care 2010;22(5): 380-385.

Aranaz-Andrés JM, Aibar-Remón C, Limón-Ramírez R, Amarilla A, Restrepo FR, Urroz O, Sarabia O, García-Corcuera LV, Terol-García E, Agra-Varela Y, Gonseth-García J, Bates DW, Larizgoitia I; IBEAS team. Prevalence of adverse events in the hospitals of five Latin American countries: results of the 'Iberoamerican Study of Adverse Events' (IBEAS). BMJ Qual Saf. 2011;20(12):1043-51.

Sousa P, Uva AS, Serranheira F, Nunes C, Leite ES. Estimating the incidence of adverse events in Portuguese hospitals: a contribution to improving quality and patient safety. BMC Health Services Research 2014;14:311.

우리나라는?

이상일 등. 환자안전 확보를 위한 한국형 프로토콜 개발 및 평가. 서울: 한국보건의료연구원, 2012.

위해사건 발생률: 8.3% (8/96), 11.5% (11/96)

Panel’s judgment Total

AE + AE -

Reviewer’s judgment

AE +, agreed 8 0 8

AE, disagreed 3 0 3

AE -, agreed 0 46 46

Total 11 46 57

21

22

우리나라는?

• AE 발생 확률: 9.2% [4.6, 12.4] • AE 발생 환자의 사망 확률: 7.4% [4.7, 14.2] • AE의 예방 가능성: 43.5% [39.4, 49.6]

Quality and Safety in Health Care 2008;17:219

• 건강보험통계연보 입원건수(2013년): 6,420,118건 • 연간 AE 사망 환자수 추청치

– 년간 43,708명 [13,880, 113,045] – 예방가능 사망: 19,013명 [5,469, 56,070] – 병원 예방가능 사망: 11,160명 [3,210, 32,913] ← 58.7%

• 2013년 사망자수 – 신생물 (C00-D48): 76,621명 – 순환기계통의 질환 (I00-I99): 57,182명 – 운수사고 (V01-V99): 6,028명 – 고의적 자해[자살] (X60-X84): 14,427명

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우리나라는?

• 2013년 의료기관 사망자수 190,466명 (A) • 전체 입원 환자 중 상급종합병원, 종합병원 및

병원의 입원 환자 구성비 58.7% (B) – 도세록 등. 2013년도 환자조사. 서울: 보건복지부,

한국보건사회연구원; 2013.

• 예방가능한 사망의 백분율 5.2%: 95% CI [ 3.8%, 6.6%] (C) – Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C,

Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf 2012;21:737–745.

• A*B*C = 5,814명 [4,249명 - 7,379명]

24

오류의 이해

28

오류, 왜 발생하는가?

• 사람

– Perfectability model

– 사람들이 제대로 훈련을 받고 동기가 적절하게 부여되었다면, 실수를 하지 않는다.

• 시스템

– Systems approach, Human factors

– 사람들은 불완전하기 때문에 실수를 할 수 있다.

20%

80%

Leonard M, Frankel A, Simmonds T, with Vega K. Achieving Safe and Reliable Healthcare: Strategies and Solutions. Chicago, Illinois: Health Administration Press; 2004, p. 5.

29

“Human beings make mistakes because the systems, tasks and processes they work in are poorly designed.”

Professor Lucian Leape, Harvard School of Public Health testifying to the US President’s Commission on Consumer Protection and Quality in Health

Average Rate Per Exposure of Catastrophes and Associated Deaths Per Activity (“Reliability”)

Amalberti, et al. Ann Intern Med.2005;142:756-764

30

31

Airline Accident Rate History

A Systems Approach to Safety can work in Healthcare: The Airline Industry Proved it

32

The 1st Law of Improvement

“Every system is perfectly designed to

achieve exactly the results it gets.”

Donald Berwick

33

Systems safety in health care

Causes

Investigation 34

Organizational accident model

35

Elements influencing safety

1.Organization and management factors.

2.Work environment factors.

3.Team factors.

4.Task factors.

5. Individual factors.

6.Patient characteristics.

7. External environment factors.

Vincent C. Patient safety. London: Elsevier; 2006.

37

고위험 프로세스

• 가변적 투입 요소

• 복잡한 프로세스

• 표준화되지 않은 프로세스

• 강하게 결합된 프로세스

• 사람의 개입에 많이 의존

• 시간적 제한 및 여유

• 수직적 조직 문화

38

Swiss cheese model

Reason, J. BMJ 2000;320:768-770 39

Swiss cheese model

Coombes ID, Stowasser DA, Judith A Coombes JA, Mitchell C. Why do interns make prescribing errors? A qualitative study. MJA 2008; 188 (2): 89-94. AMH: Australian Medicines Handbook Adapted from Reason’s model of accident causation 40

고위험 → 저위험 프로세스

• 가변적 투입 요소 → 안정화

• 복잡한 프로세스 → 단순화

• 표준화되지 않은 프로세스 → 표준화

• 강하게 결합된 프로세스 → 결합의 완화

• 사람의 개입에 많이 의존 → 자동화, 전산화

• 시간적 제한 및 여유 → 적절한 시간 배정

• 수직적 조직 문화 → 수평적 조직 문화

41

Swiss Cheese Model

42

요 약

• 사람의 불완전성 > 완전무결

• 실수를 더 잘 유발하는 조건들

• 여러 가지 요인 > 단일한 요인

• 근본 원인 > 가시적 원인

• 시스템의 개선 > 사람의 문책

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To err is human;

To cover up is unforgivable;

And to fail to learn is inexcusable.

Sir Liam Donaldson

44

실패유형영향분석

원인 분석

개선안 도출

검증 및 실행

45

문제 발견 문제 보고

근본원인분석

환자안전법

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환자안전법 제정 이유

• 우리나라는 환자안전사고 예방 및 재발방지를 위한 종합적인 관리대책이 마련되어 있지 않고, 환자안전 관련 기준 및 체계가 미비하여 환자안전에 대한 인식전환과 함께 제도의 마련이 필요한 실정임.

• 이에 환자안전에 대한 체계적이고 총괄적인 관리를 위한 법률을 제정하여, 국가와 보건의료기관 등의 환자안전활동에 관한 사항을 규정하고 환자안전사고에 대한 보고체계를 마련하여 보건의료의 질 향상 및 환자안전 증진에 이바지하려는 것임.

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환자안전법 주요 내용

1. 이 법은 환자안전에 필요한 사항을 규정함으로써 환자의 보호 및 의료 질 향상에 이바지함을 목적으로 함(제1조).

2. 보건복지부장관은 환자안전종합계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 하고, 환자안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 국가환자안전위원회를 두도록 함(제7조 및 제8조).

3. 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전을 위하여 환자안전위원회를 설치ㆍ운영하고, 환자안전 전담인력을 두도록 함(제11조 및 제12조).

4. 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인 및 환자 등은 그 사실을 자율적으로 보고할 수 있고, 이에 대한 조사ㆍ연구 및 공유를 위하여 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템을 구축ㆍ운영하도록 함(제14조 및 제16조).

5. 환자안전사고 자율보고의 비밀보장을 위하여 비밀누설금지 및 보고를 이유로 불리한 조치를 할 수 없도록 함(제17조).

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환자안전법

제1조(목적) 제2조(정의) 제3조(국가와 지방자치단체의 책무) 제4조(보건의료기관의 장과 보건의료인의 책무) 제5조(환자의 권리와 책무) 제6조(다른 법률과의 관계) 제7조(환자안전종합계획의 수립 등) 제8조(국가환자안전위원회) 제9조(환자안전기준) 제10조(환자안전지표) 제11조(환자안전위원회) 제12조(전담인력) 제13조(환자안전활동에 대한 교육) 제14조(환자안전사고의 자율보고 등) 제15조(환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청) 제16조(환자안전사고 보고학습시스템) 제17조(자율보고의 비밀 보장 등) 제18조(벌칙)

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병원장과 의료인의 책무

1. 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 국가와 지방자치단체의 시책을 따라야 한다.

2. 환자안전사고가 발생하지 아니하도록 시설·장비 및 인력을 갖추고, 필요한 의무를 다하여야 한다.

3. 환자안전활동에 환자와 환자의 보호자가 참여할 수 있도록 노력하여야 한다.

50

환자의 권리와 책무

1. 모든 환자는 안전한 보건의료를 제공받을 권리를 가진다.

2. 환자와 환자의 보호자는 환자안전활동에 참여하여야 한다.

51

환자안전기준

1. 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건의료기관의 시설·장비·관리체계, 보건의료인의 환자안전을 위한 준수 사항 등 환자안전에 관한 기준을 정하여야 한다.

2. 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동 시 환자안전기준을 준수하여야 한다.

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환자안전지표

1. 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상과 관련한 수행 정도를 측정·점검할 수 있는 평가기준 등을 제시하는 지표(이하 "환자안전지표"라 한다)를 개발하여 보급하여야 한다.

2. 환자안전지표의 개발 및 보급에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

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환자안전위원회

① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전위원회를 설치·운영하여야 한다. ② 위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다. 1. 환자안전사고의 예방 및 재발 방지를 위한 계획 수립 및 시행 2. 제12조에 따른 환자안전 전담인력의 선임 및 배치 3. 보건의료기관의 의료 질 향상 활동 및 환자안전체계 구축·운영 4. 제14조제1항에 따른 보고를 한 보고자 및 보고내용의 보호 5. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동 참여를 위한 계획 수립 및 시행 6. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항 ③ 위원회의 구성·운영과 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

54

전담 인력

① 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담하여 수행하는 환자안전 전담인력을 두어야 한다. ② 전담인력은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 환자안전사고 정보의 수집·분석 및 관리·공유 2. 환자안전사고 예방 및 재발 방지를 위한 보건의료인 교육 3. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동을 위한 교육 4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동 ③ 보건복지부장관은 전담인력을 두고 있는 보건의료기관에 그 운영에 필요한 경비를 지원할 수 있다. ④ 전담인력의 자격 및 배치기준 등은 보건복지부령으로 정한다.

55

환자안전활동에 관한 교육

1. 전담인력은 환자안전활동에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.

2. 보건복지부장관은 제1항에 따른 정기 교육 외에 환자안전을 위하여 필요한 경우에는 전담인력이나 보건의료인에게 환자안전활동에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

3. 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 관계 전문기관 등에 위탁하여 실시할 수 있다.

4. 제1항부터 제3항까지에 따른 교육의 방법·시간·내용, 위탁 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

56

환자안전사고의 자율보고

1. 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다.

2. 제1항에 따른 보고를 환자안전사고를 발생시킨 사람이 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다.

3. 자율보고에 포함되어야 할 사항과 보고의 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

57

환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청

① 보건복지부장관은 환자안전지표의 개발을 위하여 보건복지부령으로 정하는 자료를 다음 각 호의 기관의 장에게 요청할 수 있다. 1. 국민건강보험공단 2. 건강보험심사평가원 3. 한국의료분쟁조정중재원 4. 한국소비자원 5. 그 밖에 환자안전에 관한 자료를 보유하고 있는 대통령령으로 정하는 기관 ② 제1항에 따른 요청을 받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

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환자안전사고 보고학습시스템 ① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사·연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축하여 운영하여야 한다. ② 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 발령을 위하여 자율보고를 한 보고자가 아닌 다음 각 호의 자에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 1. 의약품 또는 의료기기를 제조·수입 또는 판매하는 자 2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자 3. 보건의료인 또는 보건의료기관의 개설자 ④ 제3항에 따라 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청 받은 자는 이에 따라야 한다. ⑤ 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 전문기관에 위탁할 수 있다. ⑥ 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 위탁 받은 전문기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑦ 보고학습시스템의 구축·운영과 위탁 및 경비지원 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

59

자율보고의 비밀보장

1. 보건복지부장관은 자율보고를 한 보고자의 의사에 반하여 그 보고자의 정보를 공개할 수 없으며, 자율보고를 한 환자안전사고가 발생한 보건의료기관의 경우에는 그 보건의료기관의 장의 의사에 반하여 해당 보건의료기관의 정보를 공개할 수 없다.

2. 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료는 보건복지부령으로 정하는 검증을 한 후에는 반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다.

3. 환자안전사고의 정보 수집·분석 및 주의경보 발령 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 사람은 직무상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

4. 보건의료기관의 장은 해당 보건의료기관에 속한 자율보고를 한 보고자에게 그 보고를 이유로 해고, 전보나 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다.

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