檢測技術

代步與休閒產業雙月刊 No.47 23

個 人 行 動 輔 具 ─ 電 動 輪 椅 及 代 步 車 檢 測 驗 證 電動輪椅與代步車已經普遍成為失能者的行動輔具，隨著高齡化社會的發展，電動輪椅與代步車此類

產品亦成為行動力不佳高齡者的主要行動工具，本文則針對醫材的分類與電動輪椅、代步車產品的檢測

驗證進行說明。

文文文文 / 檢測部檢測部檢測部檢測部 蔡溪川蔡溪川蔡溪川蔡溪川

一、電動輪椅及代步車上市申請與分類

分級

電動輪椅及代步車均屬醫療器材，在國內電動

輪椅及代步車廠商須通過醫療器材優良製造規範

(Good Manufacturing Practice，簡稱 GMP)認可

與產品查驗登記。在歐洲，醫療器材輸入須取得

CE Marking。在美國，電動輪椅及代步車須取得

FDA(510k)上市許可方能進行行銷。

國內依據風險高低將醫療器材分為 Class I、

Class II、Class III 三個等級，並將醫療器材分

為十七類。美國依據 21 CFR 862-892 將醫療器材

分為 16 類，歐洲對醫療器材的分類規範在醫療器

材指令(MDD)93/42/EEC、主動植入式醫材(AIMD)

指令 90/385/EEC 及體外診斷醫材(IVDD)指令

98/79/EC。

21 CFR 862-892 類別名稱如下(表 1)所示：

類別名稱 法規編號

臨床化學及臨床毒理學用裝置

CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL

TOXICOLOGY DEVICES

Part 862

血液學及病理學裝置

HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES Part 864

免疫學及微生物學裝置

IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES Part 866

麻醉學科用裝置

ANESTHESIOLOGY DEVICES Part 868

心臟血管用裝置

CARDIOVASCULAR DEVICES Part 870

牙科裝置

DENTAL DEVICES Part 872

耳鼻喉科用裝置

EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES Part 874

表 1

依我國醫療器材管理辦法第 3條，醫療器材依

據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：

一、臨床化學及臨床毒理學。

二、血液學及病理學。

三、免疫學及微生物學。

四、麻醉學。

五、心臟血管醫學。

六、牙科學。

七、耳鼻喉科學。

八、胃腸病科學及泌尿科學。

九、一般及整形外科手術。

十、一般醫院及個人使用裝置。

胃腸病學-泌尿學科用裝置

GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES Part 876

一般及整型外科手術裝置

GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES Part 878

一般醫院及個人使用裝置

GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE

DEVICES

Part 880

神經學科用裝置

NEUROLOGICAL DEVICES Part 882

婦產科用裝置

OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL

DEVICES

Part 884

眼科用裝置

OPHTHALMIC DEVICES Part 886

骨科用裝置

ORTHOPEDIC DEVICES Part 888

物理醫學科用裝置

PHYSICAL MEDICINE DEVICES Part 890

放射學科用裝置

RADIOLOGY DEVICES Part 892

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十一、神經科學。

十二、婦產科學。

十三、眼科學。

十四、骨科學。

十五、物理醫學科學。

十六、放射學科學。

十七、其他經中央衛生主管機關認定者。

國內行動輔具分級如下(表 2)所示：

名稱 等級 鑑別

機械式輪椅

Mechanical

wheelchair

1

機械式輪椅是醫療使用之輪式

手動式器材，可供受限於坐姿

的患者行動時使用。

動力式輪椅

Powered

wheelchair

2

動力式輪椅是醫療使用之輪式

電池動力式器材，可供受限於

坐姿的患者行動時使用。

站立式輪椅

Standup

wheelchair

2

站立式輪椅是醫療使用之帶有

輪子器材，可供行動受限於坐

姿的患者行動時使用。此器材

利用其外面之手動控制之機械

系統，經由昇降椅而使癱瘓患

者成為直立姿勢。

爬梯式輪椅

Stair-climbing

wheelchair

3

爬梯式輪椅是醫療使用之輪式

器材，可供行動受限於坐姿的

患者行動時使用。此器材經由

兩個無末端的帶子軌道置於輪

椅之下，並可調整階梯角度來

爬昇階梯。

特製輪椅

Special grade

wheelchair

2

特製輪椅是醫療使用之輪式器

材，可供受限於坐姿的患者行

動時使用。它可用在所有長期

使用的情況，如癱瘓，四肢麻

痺或截肢狀況時使用。

表 2

二、電動輪椅及代步車主要市場分布

在市場銷售方面，美國佔全球銷量的 50%，歐

洲銷量接近 30%，目前國內電動輪椅及代步車主要

的輸出地區分別為美國與歐盟，全球主要行動輔具

市場分布如下(圖 1)所示：

圖 1

三、電動輪椅及代步車的驗證標準

有 ISO、ANSI、AS、CSA、GB---等。在檢測上

較常依據 ISO 標準作為產品驗證之依據，茲將 ISO

系列標準之檢測項目整理如下：

�ISO 7176-1：Determination of static stability

(1)前傾

(a)前輪鎖定〜最小穩定及最大穩定

(b)前輪不鎖定〜最小穩定及最大穩定

(2)後傾

(a)後輪鎖定〜最小穩定及最大穩定

(b)後輪不鎖定〜最小穩定及最大穩定

(c)防後傾裝置〜最小穩定及最大穩定

(3)側傾

(a)左傾〜最小穩定及最大穩定

(b)右傾〜最小穩定及最大穩定

�ISO 7176-2：Determination of dynamic stability of

electric wheelchairs

(1)向後動態穩定測試

(a)向前啟動

(b)向前行駛後停止

(c)向後行駛後煞車

(d)靜止啟動向前行駛登上階梯

(e)靜止啟動向後行駛下階梯

(2)向前動態穩定測試

(a)向前行駛煞車

(b)前行下坡至水平測試面

54%28%

16% 2%美洲

歐洲

亞太

其他

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(c)最大速度前行登上階梯

(d)靜止啟動前行下階梯

(3)側向動態穩定測試

(a)斜坡上轉彎

(b)最大速度迴轉

(c)最大速度轉彎

(d)輪椅與階梯成一夾角並下階梯

�ISO 7176-3：Wheelchairs-Part3: Determination of

efficiency of brakes

(a)停車煞車

(b)行進間煞車-正常操作

(c)行進間煞車-反向操作

(d)行進間煞車-緊急操作

(e)停車煞車疲勞測試

�ISO 7176-4 ： Energy consumption of electric

wheelchairs and scooters for determination of

theoretical distance range

R ：理論行駛距離(km)

C ：在 5 小時率放電時(製造商宣稱之電池容量)之電池

容量(A-H)

D ：跑道中心線 20 圈距離(m)

E ：測試過程所耗電量(A-H)

�ISO 7176-5：Determination of overall dimensions,

mass and turning space

(1)使用狀態尺寸

(a)全長包括小腿靠與腳踏板

(b)全長不包括小腿靠與腳踏板

(c)整車寬度

(d)靠被垂直位置的高度

(2)可折疊輪椅尺寸

(a)最小折疊長度

(b)最小折疊寬度

(c)最小折疊高度

(d)最小折疊體積

(3)輪椅重量

(4)最小迴轉半徑

(5)迴轉寬度

�ISO 7176-6：Wheelchairs-Part6：Determination of

maximum speed, acceleration and retardation of

electric wheelchairs

(1)最大速度 (Vmm)

(2)最大加速度 (Am)

(3)最大減速度 (Rm)

�ISO 7176-7 ： Measurement of seating wheel

dimensions

(1)座位平面角度

(2)有效座位深度

(3)座位寬度

(4)有效座位寬度

(5)座位前緣表面高度

(6)靠背角度

(7)靠背高度

(8)靠背寬度

(9)靠背及頭靠前緣

(10)座位上頭靠高度

(11)腳踏及座位

(12)腳踏空隙

(13)腳踏長度

(14)腳踏與小腿靠角度

(15)小腿靠與座位表面角度

(16)扶手高度

(17)靠背及扶手最前緣

(18)扶手長度

(19)扶手寬度

E

CDR

1000=

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(20)扶手角度

(21)兩扶手間距

(22)扶手結構最前緣

(23)手推輪直徑

(24)推進輪直徑

(25)輪軸水平距

(26)輪軸垂直距

(27)導輪直徑

�ISO 7176-8 ： Static, impact, and fatigue

strengths-Requirements and test methods

(1)靜力測試

(a)扶手下壓

(b)腳踏下壓

(c)防傾桿下壓

(d)握把套拉脫

(e)扶手上拉

(f)腳踏上拉

(g)推把上拉

(2)衝擊測試

(a)靠背衝擊

(b)手推輪衝擊

(c)導輪衝擊

(d)腳踏衝擊

(e)前結構衝擊

(3)疲勞測試

(a)顛坡疲勞(Two-drum test)

(b)摔落強度(Drop test)

�ISO 7176-9：Climate tests for electric wheelchairs

(1)雨淋測試 (Rain conditions)

(2)冷操作測試 (Cold operating conditions)

(3)熱操作測試 (Hot operating conditions)

(4)冷儲存測試 (Cold storage conditions)

(5)熱儲存測試 (Hot storage conditions)

�ISO 7176-10：Determination of obstacle-climbing

ability of electric wheelchairs

(1)障礙爬升能力

(a)助跑前進

(b)助跑後退

(c)無助跑前進

(d)無助跑後退

�ISO 7176-14 ： Power and control systems for

electric wheelchairs-Requirements and test

methods.

(1)電池連接和電路保護圖

(2)電池連接線的顏色和標記

(3)輪椅的電氣隔絕

(4)保險絲

(5)接頭的互換性

(6)導線的連接和固定

(7)未絕緣電氣零件的安全防護

(8)短路保護

(9)電池充電時的安全

(10)電池極性接反

(11)控制器過電壓保護

(12)控制器控制信號失效

(13)控制器輸出裝置失效

(14)受困情況保護

(15)關閉或喪失電源時輪椅停止之能力

(16)控制器微處理器之監控

(17)放電後電池之安全

(18)無動力行動測試

(19)安全保護測試

(20)電池充電器

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圖 2 受困情況保護

圖 3 控制器過電壓保護

�ISO 7176-11：Test dummies

測試假人分成 100kg、75kg、50kg 等不同等

級，測試假人結構上又區分為軀幹、大腿及小腿，

測試用假人重量選擇如下(表 3)：

表 3

圖 4 Test dummy

�電動輪椅及代步車在 EMC 驗證主要依據規範為

ISO 7176-21、EN55022、IEC61000-4-2、IEC61000-4-3，

測試項目包括：

(1)Emission test

(a)Conducted Emission Test

(b)Radiated Emission Test

(2)Immunity test

(a)Electrostatic Discharge (ESD)

(b)Radiated Electromagnetic Field

四、參考資料來源

1.各國手動輪椅與電動輪椅測試標準比較

2.量測中心醫材驗證室

3.行政院衛生署

4.工研院 IEK

最大使用者重量(kg) 假人重量(kg)

≦25 25

25＜W≦50 50

50＜W≦75 75

75＜W≦100 100