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#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
기허가제품과 비교한 자료 보완 이유
1. 미 제출(47건, 42%)
2. 자료미비(64건, 58%)
- 비교항목의 작성내용이 허가 사항과 상이(23건, 29%)
- 비교항목내용 구체적 작성 필요(17건, 22%)
- 비교항목 내용 일부 누락(11건, 14%)
- 동등여부 결과 수정 필요(8건, 10%)
- 비교항목 작성요령 보완(8건, 10%)
- 유사(동등)제품과 비교 필요 등(6건, 8%)
- 대표자 서명 누락(5건, 6%)
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
I. 미제출
1. 기 허가제품과 비교한 자료 언제 제출하는가?
- 신규 기술문서 심사 신청시
- 기술문서 변경 심사 신청시
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
<자료미비 사례- 전기제품>
1. 원재료 작성 불필요2. 구체적 작성 필요3. 성능시험 삭제4. 사용방법 추가 작성 필요함
1. 비교대상 제품을 신청제품과동일한 품목으로 수정 필요
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
II. 자료미비
1. 기 허가제품과 비교한 자료 작성 준비는 어떻게?
- 허가 정보, 인터넷, 사용설명서, 기타 정보 검색
등을 이용
2. 기 허가 제품과 비교한 자료 작성은 어떻게?
-‘별지 제3호 서식’에 따라 작성
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
기 허가제품과 비교한 자료 작성방법
[품목명]
[제품명] 모델명으로 작성
[제조원및 소재지]
[작용원리]
[성능]
[원재료]
제조원을 작성하되 소재지는 생략 가능
문헌, 논문 등의 내용을 참고하여 작성
전기제품인 경우 작성하지 않음, 인체접촉 제품은 정보공개 된 내용으로 한정해서 작성 할 수 있음
허가정보를 이용하여 작성(제품의 물리,화학, 전기,기계적 특성)단, 정보가 없을 경우 타사제품 카탈로그 등을 참고하여 작성가능다만 참고한 자료명을 추가 작성(예: 카탈로그 참조)
[사용목적] 기허가 제품과 신청제품 사용목적 작성
기 허가제품은 신청제품과 동일한 품목명으로 작성
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)
식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)
검색어(첨부자료) 검색 → 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
기 허가제품과 비교한 자료 작성방법
[사용방법]제품을 사용하기 위한 일련의 과정을 작성하되, 일반적인 사용방법에대한 설명을 요약 작성할 수 있음
[시험규격]허가정보 등을 알 수 없기 때문에 아래와 예와 같이 작성’- 전기사용제품 : 전기 의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 개별규격이 있는경우 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 32.전기수술기)
- 인체접촉‧삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
기 허가제품과 비교한 자료 예시
1. 제조 또는 수입업체 신청자(대표자)가 직접 서명
“기허가제품과 비교한 자료 작성을 위한 가이드라인 참고
<‘가스마취기’등 43개 품목 예시 제시>
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시1]
[사용목적]
[작용원리]
[성능]
[원재료]
품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성
문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성
전기제품에 해당하므로 작성하지않음
기 허가제품 정보를 이용하여 작성
고주파 자극기
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시1] 고주파 자극기
[시험규격]
[사용방법]
[서명]
안전성 시험 관련 내용으로 작성
일반적인 사용방법으로 요약하여 작성
대표자 서명 후 스캔한 문서 첨부
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시2] 가스마취기
[사용목적]
[작용원리]
[성능]
[원재료]
품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성
문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성
전기제품에 해당하므로 작성하지않음
기 허가제품 정보를 이용하여 작성
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시2] 가스마취기
[시험규격]
[사용방법]
[서명]
안전성 시험 관련 내용으로 작성
일반적인 사용방법으로 요약하여 작성
대표자 서명 후 스캔한 문서 첨부
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시3] 골수내고정막대
[사용목적]
[작용원리]
[성능]
[원재료]
품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성전기제품에 해당하므로 작성하지않음
기 허가제품 정보를 이용하여 작성
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시3] 골수내고정막대
[시험규격]
[사용방법]
[서명]
안전성 시험 관련 내용으로 작성
일반적인 사용방법으로 요약하여 작성
대표자 서명 후 스캔한 문서 첨부
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시4] 골시멘트
[사용목적]
[작용원리]
[성능]
[원재료]
품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성
문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성
전기제품에 해당하므로 작성하지않음
기 허가제품 정보를 이용하여 작성
#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부
[예시4] 골시멘트
[시험규격]
[사용방법]
[서명]
안전성 시험 관련 내용으로 작성
일반적인 사용방법으로 요약하여 작성
대표자 서명 후 스캔한 문서 첨부