치료재료치료재료 결결 조조 신청신청치료재료치료재료 결결 조조 신청신청

건강보험심사평가원 재료평가부

경 차장

2009年10月 6日

C O N T E N T

1. 1. 치료재료치료재료 개요개요1. 1. 치료재료치료재료 개요개요

2. 2. 보험등재보험등재 개요개요2. 2. 보험등재보험등재 개요개요

3. 3. 치료재료치료재료 상한 액상한 액 평가평가3. 3. 치료재료치료재료 상한 액상한 액 평가평가

4. 4. ‘‘0909년도년도 추진 황추진 황

5. 5. 향후향후 추진계획추진계획

4. 4. ‘‘0909년도년도 추진 황추진 황

5. 5. 향후향후 추진계획추진계획

ⅠⅠ.. 치료재료치료재료 개요개요ⅠⅠ.. 치료재료치료재료 개요개요

1) 치료재료 의(1)

건강보험법에건강보험법에 사용 는사용 는 치료재료의치료재료의 개념개념

üü ““건강보험건강보험 용 상자의용 상자의 진료에진료에 사용 는사용 는 재료로재료로

üü 규 과규 과 차에차에 라라 보건복지가족부장 이보건복지가족부장 이 인인 ··고시한고시한 품목품목

üü 로로 식품의약품안 청장식품의약품안 청장 는는 계법 에계법 에 의하여의하여 허가허가··신고신고를를

필한필한 소모소모 재료재료임임””

1) 치료재료 의(2)

치료재료치료재료 종류종류

üü 「의료 법」에「의료 법」에 의한의한 의료의료

-- 인공인공 , , 인공심장 막인공심장 막, , 인공 체인공 체, , 인공심장 동인공심장 동 등등

※ CT, MRI※ CT, MRI등등 의료장비로의료장비로 분류분류

üü 「약사법」에「약사법」에 의한의한 의약외품의약외품

-- 거즈거즈, , 붕붕 , , 탄 붕탄 붕 등등

üü 「인체조직안 리등에 한법률」에「인체조직안 리등에 한법률」에 의한의한 인체조직인체조직

-- , , 건건, , 부부, , 연골연골, , 등등

ü A4 용지, 리, 스 등 공산품

2) 치료재료 비용 산

치료재료치료재료 비용비용 산 법산 법

üü 상한 액내상한 액내 실구입가실구입가 산산

üü 액 가액 가 산산 : : 여 로여 로 고시고시

-- 경경, , 복강경복강경 시시 치료재료치료재료 비용비용 등등

üü 행 가행 가 ““주주””항목에항목에 해진해진 액액

-- 액액 재료재료 , , 체외충격 쇄체외충격 쇄 재료재료 등등

2.2. 보험등재보험등재 개요개요2.2. 보험등재보험등재 개요개요

1) 등재 식(1)

치료재료 등재 식.

Negative List System

- 모든 치료재료는 요양 여 는 비 여 상 로 구분

- 비 여로 고시 지 않 항목 모두 요양 여 상

2000.7.1

식약청 허가일로 부 30일 이내 의 신청

결 신청 를 출한 이후 150일 이내 결

치료재료 여·비 여 목록 여 상한 액 고시

보험등재처리 간

고시 식

등재신청

시행일

도개요

※ 비 여 상- 업 는 일상생활에 지장이 없는 경우, 신체 의 필 능 개 목 이 아닌 경우

진료로 질병 ·부상의 진료를 직 목 로 하지 아니 하는 치료재료- 안 는 효 입증 었 나 요양 여를 함에 있어 비용효과 등 진료상

의 경 이 불분명하여 보건복지부 장 이 하여 고시하는 치료재료

<’09.9.1, : 품목수>

계 여 비 여 산정 가

13,886 12,330 1,138 418

1) 등재 식(2)

üü 본인일부부담품목본인일부부담품목 : : 상한 액상한 액 고시고시

üü 별도산 불가품목별도산 불가품목 : : 행 비용에행 비용에 포함 어포함 어 있어있어 치료재료치료재료 비용을비용을 별도로별도로

산 할산 할 없는없는 품목품목

üü 비 여품목비 여품목 : : 상한 액을상한 액을 하지하지 않음않음

치료재료 등재 황.

2) 법 근거

국민건강보험 요양 여의 에 한 규칙(보건복지가족부 )

ü 10조 신의료 등의 결 신청

ü 11조 신의료 등에 한 결

ü 12조 상 가치 등의 조

ü 13조 직권결 조

ü 14조 결 조 등의 부사항

신의료 등의 결 조 (보건복지가족부 고시)

ü 4조 결 조 의 신청

ü 5조 신청에 의한 결 조

ü 6조 신의료 등의 포함 등의 확인 등

ü 8조 신의료 등 약 에 한 평가

ü 9조 직권에 의한 결 조

3) 결 신청

결 신청자

근거.

출처

신청 한

ü 국민건강보험 요양 여의 에 한규칙 10~14조

ü 신의료 등의결 조

ü 요양 , 의약 단체, 치료재료 입. 조업체

ü 식품의약품안 청장 로부 품목허가를 거나 품목신고를 한 날로부 30일 이내

ü 신의료 평가 결과 안 · 효 등을 인 이후해당 치료재료를 가입자등에게 최 로 사용한 날로 부30일 이내(2008년 7월 25일 부 용)

ü 보건복지가족부 는 건강보험심사평가원

구비 류

4) 결 신청 시 구비 류

ü 조( 입)품목

허가증(신고 )사본

ü 매 가 산출근거

내역에 한 자료

ü 비용효과에 한 자료 ü 국내외의 사용 황에한 자료

ü 구 부품내역에한 자료

ü 국내외의 연구논 등타 참고자료

① 조( 입)품목 허가증(신고 )사본 시(참고자료)

▶ 치료재료는 식약청 허가 범 안에

의학 단에 의해 필요· 하게 사용

▶ 다만 진료상 드시 필요한 경우에는 식약

청

허가 범 를 과하여 사용할 있음

② 매 가 산출근거 내역에 한 자료 시(참고자료)

입 조

입원가(FOB) 작 시

입신고필증도 함께

출

② 매 가 산출근거 내역에 한 자료 시(참고자료)

통가 산 시 증빙 류통가

③ 비용효과에 한 자료 시(참고자료)

④ 국내외의 사용 황에 한 자료 시(참고자료)

üü 국내국내 : : 최 사용년도최 사용년도, , 사용 명사용 명, , 사용건사용건

üü 국외국외 : : 최 사용년도최 사용년도, , 사용 명사용 명, , 사용건사용건

⑤ 구 부품내역에 한 자료 시(참고자료)

⑥ 국내외의 연구논 등 타 참고자료 시(참고자료)

○

5) 조 신청

조 신청자

근거.

출처

신청내용

ü 국민건강보험 요양 여의 에 한규칙 12~14조

ü 신의료 등의 결 조

ü 요양 ,의약 단체, 치료재료 입. 조업체, 가입자등

ü 상한 액, 요양 여 상, 비 여 상의 조

ü 보건복지가족부 는 건강보험심사평가원

6) 조 신청 시 구비 류

구비 류

ü 조 신청 사 ü 요양 여조 내역

한 자료

ü 상한 액조 산출근거

내역에 한 자료ü 타입증 자료

7) 장 의 직권에 의한 결 조

결 조 자

근거.

조 내용

ü 국민건강보험 요양 여의 에 한 규칙 13조

ü 신의료 등의결 조 9조 ［별표 1］3.자

ü 보건복지가족부 장

üü 결 신청이결 신청이 없는없는 경우경우 신치료재료를신치료재료를 알게알게 때에는때에는요양 여 상요양 여 상··비 여 상 로비 여 상 로 결결 , , 고시고시( 원회 심의가능)

ü 요양요양 공 업자에공 업자에 한한 실거래가실거래가 지지 확인확인 조사조사

결과에결과에 른른 조조

üü 건강보험의건강보험의 재재 책책, , 치료재료치료재료 비용비용 리리, , 타타 필요한필요한경우경우 원회원회 의견을의견을 들어들어 상한 액상한 액 조조

8) 치료재료 평가 원회

역 할üü 안안 ·· 효효 확인확인

üü 경경 여여 평가평가

üü 상한 액상한 액 평가평가

구 ·임

회 의üü 매월매월 11회회 개최개최((매월매월 44주주 화요일화요일))

üü 재 원재 원 과과 출출 개의개의, , 출 원출 원 과과 찬 로찬 로 의결의결

üü 1616인 로인 로 구구

-- 의사 회장의사 회장, , 병원 회장병원 회장··치과의사 회장추천치과의사 회장추천 가가 각각11인인

-- 의료 산업 회장의료 산업 회장··치과 재 회장추천치과 재 회장추천 가가 각각11인인

-- 국민건강보험공단이사장이국민건강보험공단이사장이 추천하는추천하는 가가22인인

-- 심사평가원장이심사평가원장이 추천하는추천하는 가가 22인인

-- 소비자단체가소비자단체가 추천하는추천하는 가가 22인인

-- 학계학계 는는 에에 종사하는종사하는 가가 33인인

-- 식품의약품안 청식품의약품안 청 담당공 원담당공 원 11인인

-- 보건복지부보건복지부 담당공 원담당공 원 11인인

üü 임임 : 2: 2년년

33. . 치료재료치료재료33. . 치료재료치료재료

상한 액상한 액 평가평가상한 액상한 액 평가평가

1) 상한 액 산 원칙(1)

신청 품이 상한 액표에 등재 어 있는 경우

ü 비용, 효과 는 능 등이 동등 · 사한 경우 - 등재품목 최 가, 90% 액

ü 비용, 효과 는 능 등이 개 평가 경우 - 최고가 이하

ü 비용, 효과 는 능 등이 하 평가 경우 - 최 가 이하

ü 비용, 효과 는 능 등이 뚜 이 개 경우 - 상한 액 +α(가치평가 표로평가)

ü 상한 액에 차이를 둘 필요 이 없는 품목경우 - 단일상한가

신청 품이 상한 액표에 등재 어 있지 않 경우

ü 조원가( 입의 경우 FOB), 임상 효능.효과 경 효과 등 참조하여 산

1) 상한 액 산 원칙(2)

타의 경우

ü 임상 효능,효과등이 획 로 개 어 의료 생명연장에 여한 품

- 1년을 지 않 간을 하여 비 여로 결 할 있음

ü 식약청에 의하여 희소의료 로 허가 품목 로 진료차질 우 품목

- 원가, 통 액, 상 공 량에 한 자료 등 참조 산

ü 타 신청 품에 우 하여 평가하는 상 품목

- 매 가를 등재품목의 최 가 이하, 90%이하로 출한 경우

- 동일목 사재료가 비 여, 산 불가로 등재 경우

ü 최 상한 액 산 이후 여건 변화 필요 시 재평가

결 ·조 신청 치료재료의 여 상여부 상한 액 검토

2) 평가내용

üü 안안 ·· 효효 등의등의 확인확인

üü 여의여의 검토검토

((보험 여원리보험 여원리 건강보험재 상태건강보험재 상태 등을등을 고고 ))

üü 경경 검토검토

(( 체가능체가능 비용효과비용효과 등을등을 고고 ))

3) 요양 여 상 여부 평가

여 검토

ü 보험 여원리

- 본인일부부담

：비 여 상에 해당하지 아니하는 경우

- 비 여

：건강보험 여원리에 부합하지 않는 경우 등

요양 여를 함에 있어 비용효과 등 진료상의 경 이 불분명한 경우

ü 건강보험재 상태 고

- 존 치료재료 체 여부 추가 재 소요 여부

4) 치료재료 결 (조 )신청 흐름도

100일 150일

복지부 보고복지부보고100일 이내

고시

복지부고시150일 이내

실 검토, 치료재료 평가 원회평가

치료재료치료재료결결 ((조조 ))신청신청

실 검토실 검토치료재료치료재료평가 원회평가 원회평가평가

보건복지부보건복지부보고보고

건 심건 심심의심의 보건복지보건복지장장 결결 ··고시고시

4.4. ’’0909년도년도 추진 황추진 황4.4. ’’0909년도년도 추진 황추진 황

1) 치료재료 상한 액 산 개 (1)

추진 경

ü 신청 품 가격결 시 등재 품목과 비교, 비용.효과 는 능 등이 개 경우

100% 는 최고가, 개 지 않 경우 90% 는 최 가로 결

- 보다 upgrade 품목임에도 등재품목의 90%로 결 는 불합리 생

ü 상 개 여부는 임상 용 등을 입증할 객 근거자료가 있는 경우에만 해당

- 이 외 치료재료 특 만을 감안한 별도 에 의한 100% 는 최고가 산 근거

마

※ 임상 용 이외 재질, 태 등 치료재료 특 로 인한 특장 인

주요내용

구 분 가치평가 표 2 가치평가 표 1

신규제품최고가 + 최 50%가산

(10% ~ 50%)

최고가, 100% 산정

( 존 90% 액에 10%가산 미)

평가제품해당 품목 준 액+최

50% 가산

(10% ~ 50%)

해당 품목 준 액

10% 가산

ü 객 근거 자료가 없는 경우에도 치료재료 특 감안 가치 인

(가치평가 표`1)

ü 비용.효과 는 능이 뚜 이 개 경우 가치 평가에 의한 가산 상향조

(가치평가 표2에 의해 최 50% 인 )

1) 치료재료 상한 액 산 개 (2)

주요내용

1) 치료재료 상한 액 산 개 (3)

ü 신청 품이 최고가로 등재 는 경우, 해당 품목군의 존 최고가 (100%) 품목 인하

마

- 등재일로부 3년 이상 경과 최고가(100%) 품 청구 실 , 가치 도 등을

고 하여 최고가의 90%로 조 할 있음(1월, 7월)

가치평가 표 2의 참고자료

ü 학 지 재 논

ü 비용효과분 자료 등 경 효과를 입증할 있는 자료

ü 연구개 비에 한 자료

ü 의 창의 독창 에 한 자료

ü 외국의 규 등 부 는 연구 이 행한 객 인 자료

ü 교과 임상진료 지침자료

ü 타 신청 품의 개 가치를 입증할 있는 자료

1) 치료재료 상한 액 산 개 (4)

보험 여원

평가항 고려

개 등급

1 2 3 4 5

개 사항없

경미한개

중등개

현저한개

최 한개

시술적 측

- 침습 최 화- 시술- 시술시간 감- 시술 정 증가

기능적 측- 고정력 등 기능 강화- 체적합

비 적 측- 체 치료 료 또는 약제 비 감- 내 강화로 제 수 증가

환 측- 통증 또는 편감 감- 환 안전

기타 - 기타

1. 평가항목별 고 요소에 른 평가 표

2. 평가결과의 용

- 가치평가를 실시한 결과 개 등 3등 ( 등도 개 ) 이상 로 평가 항목이 2개 이상인

경우를 개 것 로 평가한다.

(별첨) 가치평가 표 1(1)

1) 치료재료 상한 액 산 개 (5)

보험 여원

평가항 고려

개 등급

1 2 3 4 5

개 사항없

경미한개

중등개

현저한개

최 한개

치료효과측( 상적

)

- 치료 적 향상。합병증 , 감염 감。 , 시술 감

비 효과측

- 플란트 등 수 연 로 내 연한 연- 약제 기타 치료 료 사 감- 원기간/치료기간 단축- 수술 시간 단축

삶 질향상 측(환

편 포함)

- 환 통증 편감 감- 환 편 증진효과- 적 생활 지정 개

1. 평가항목별 고 요소에 른 평가 표

(별첨) 가치평가 표 2(2)

1) 치료재료 상한 액 산 개 (6)

평가항(점수)

개 등급

1 2 3 4 5

개 사항없

경미한개

중등개

현저한개

최 한개

치료효과 측 ( 상적 )(25)

0 6.25 12.5 18.75 25

비 효과 측(15)

0 3.75 7.5 11.25 15

삶 질향상 측 (환 편 포함)(10)

0 2.5 5 7.5 10

2. 평가항목의 개 등 별

3. 평가결과의 용

점수(점) 가산 (%)

10 ~ 20 미만 10

20 ~ 30 미만 20

30 ~ 40 미만 30

40 ~ 50 미만 40

50 50

※ 평가항목별 개 등 를 합하여 를 산출하 가산 같이 산 함

1) 치료재료 상한 액 산 개 (7)

상 가치 연구결과 행 분리 어 별도 보상토록 결

치료재료 별도산 추진

ü 품목

- 188품목 (695 품)

ü 검토원칙

- 상 가치 연구결과 구축 행 명시

ü 보상 향

- 개별보상, 액보상, 행 연계보상

※ 검토 외 : 등재, 미신청, 식약청 허가사항 불일치 등

2) 별도보상 치료재료 별도산 추진(1)

- 이미 개별 보상 고 있는 치료재료 과사한 경우

- 일 의 시 과 상 동일목 치료재료가다 복 사용 는 경우 (다종사용)

- 타 행 에는 장비, 치료재료가 이미 어보상 고 있는 경우 등

보상 향

ü 그간의 경과 향후 일

- ’09.6월-9월 치료재료 평가 원회 심의완료(1품목 10월회의 재논의 )

- 보건복지가족부 고시 : ’09.11.1 (13품목 고시)

개별보상

액보상

행 연계보상

2) 별도보상 치료재료 별도산 추진(2)

추진 경

ü 의료 산업의 장 강화를 한 안 하나

ü 식약청 허가 차 건강보험 등재검토 동시진행 로

허가 후 보험등재 간 단축

ü 신규 치료재료의 국내시장 진입용이 경쟁 강화

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(1)

본원칙(1)

ü 식약청 허가( 심사포함) 건강보험 등재 동시검토 희망업체

ü 동시검토 상

- 동일목 사재료가 치료재료 목록표에 등재 치료재료로,

- 식약청에 심사 허가심사를 일 신청(일 검토)한 경우

(65 – 80일 소요)

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(2)

본원칙 (2)

- 동시검토 외

• 동일목 사재료가 치료재료 목록표에 등재 어 있지 않 경우

• 의료법 53조에 의한 신의료 평가 상이 는 치료재료

• 식약청에 이미 합 을 치료재료(허가증 10일 소요)

- 동시검토는 보험 여 여부를 미리 검토하는 차에 불과하므로

최종 로 허가 후 30일 이내에 드시 치료재료 결 신청(허가 첨부)

※ 치료재료결 신청 가 날을 결 신청일로

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(3)

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(4)

동시검토 차 (1)

ü 치료재료 동시검토 신청 (심사평가원 홈페이지 ‘공지사항’에 게재)

ü 식약청에 한 심사 허가심사 일 검토 의뢰 증

ü 사본

ü 보험등재 검토 자료(치료재료결 신청 , 품목허가증 외)

• 매 가 산출근거 내역에 한자료

• 비용효과에 한자료(동일 는 사목 치료재료 의 장,단 등)

• 구 부품내역에 한 자료 품 명

• 국내외의 연구논 등 타 참고자료

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(5)

동시검토 차 (2)

ü 최종 로 치료재료결 신청 조( 입)품목 허가증 사본을 허가 후

30일 이내 출 → 치료재료 결 신청 완료

ü 결 신청 허가내역 확인 후 치료재료 평가 원회 부의

※ 식약청에 허가심사 취하한 경우 우리원에도 동시검토 취하 출

`

허가신청(식약청)허가 료(식약청) + 치료 료결정신청(30 내)

(치료 료결정신청서 + 품목허가증)

실무검토(심평원)

보험등 검토 료,

허가신청서 사본 제출

치료 료 전문평가 원

(검토내역과 허가내역 조 )

복지

고시

(시행 : ’09.6.15)

3) 치료재료 허가심사 보험등재 동시검토 추진(6)

동시검토 차 (3)

추진 경

ü 치료재료 결 신청 에 한 의 꾸 한 증가로 사 상담 필요 증

ü 계획 인 상담을 통해 조, 입업체가 필요로 하는 보를 시에 공

ü 치료재료 결 신청 업 의 효 도모

4) 치료재료 사 상담 약 실시(1)

상 시행시

ü 상

- 결 조 신청 상 치료재료

ü 시행시

- 2009. 9.25부

4) 치료재료 사 상담 약 실시(2)

약 법 (1)

ü 조, 입 업체에 인 (우리원 홈페이지) 로 신청

※ 우리원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)에 사 상담 신청 경과확인

4) 치료재료 사 상담 약 실시(3)

약 법 (2)

- 요양 비스/신청• /행 •치료재료•약 결 신청/치료재료/사 상담

- 국민 비스/ 라인민원/행 •치료재료•약 결 신청/치료재료/사 상담

※ 신청일로부 5일 이내 상담일시 확 통보

ü 치료재료결 신청자료 사항

- 안 • 효 , 경 , 비교 상 , 여의 등

상담내용

5.5. 향후향후 추진계획추진계획5.5. 향후향후 추진계획추진계획

1) 상한 액 산 개 고시

치료재료 상한 액 산 개 안 복지부 고시

ü ’09년 10월 고시

산 개 에 른 용 안 검토

ü ’가치평가를 한 가 회의 등

치료재료 결 신청 내역 홈페이지 공개

ü 추진 경

- 치료재료 허가 후 30일 이내 결 신청 시 비 여 가능

- 업체 사 등 로 결 신청 취하하거나 는 경우 요양 이에 한 보

부족 로 치료재료 사용 비용징 시 곤란 (환자 의 마찰 야 )

- 요양 에 결 신청 내역 공개 지속 요구

ü 공개범

- 신청일, 업체명, 품목명, 허가 후 30일 이내 신청여부, 처리결과(고시, 취하, 등)

ü 시행일

- ’09. 10월

2) 치료재료 결 신청 내역 공개

THANK YOU!