제약 MES의 진화현대적인 생산관리시스템(MES)은 생산을 최적화하고 제품의 시장 출시를 가속화하며 규제 준수를 보다 용이하게 합니다.

규제준수를 넘어

경쟁이 치열하고 규제가 엄격한 제약업계에서 성공이란 과연 어떤 모습일까요? 변화하는 시장과 규제에 효과적이고 신속하게 대처할 수 있도록 균형을 확보하는 것이 관건입니다. 모든 방향에서 도전과제들이 존재하는 환경에서 이러한 균형을 찾는 일은 점점 더 어려워지고 있습니다.

• 새로운 시장에 진출하고, 복제약(제네릭)과 경쟁하며, 특허 만료 전에 최대한 많은 수익을 올리려면 신속한 제품 출시가 그 어느 때보다 더 중요합니다.

• 커넥티드 엔터프라이즈를 구축하고 전사적 연결을 달성하려면 통합 제어 및 정보 시스템의 힘을 활용해야하며, 글로벌 요구사항에 맞춰 현지 운영을 조정하고, 공장 전반에서 효율성을 향상시키기 위해서는 가시성이 필요합니다.

• 전 세계 국가들이 비용 절감을 목표로 다양한 의료 개혁을 단행하고 있는 시점에서, 경쟁력 있는 가격을 유지하는 것은 중요합니다.

• 규제를 준수해야 한다는 점은 협상 불가능하지만, 전 세계적으로 규제 준수가 점점 더 복잡해 지고 있는 것이 현실입니다.

• 일련번호 제도 전략은 전 세계적으로 시장 및 공급망에서 위조 및 가짜 의약품을 차단하고 새로운 위조 방지 규제를 준수하는 데 필수 요소로 자리를 잡아가고 있습니다.

• 아시아 지역을 비롯해 전 세계적으로 늘어가는 중산층과 고령화 인구의 수요를 충족하려면 융통성 있고 민첩한 운영이 필요합니다.

수많은 압력

2030년까지 34개 국가가 초고령화 사회가 될 것입니다.” * 초고령화 사회(인구의 20% 이상이 노인)- 인구 고령화로 인해 앞으로 20년 내에 전 세계 경제 성장이 감소할 것으로 전망, 무디스 투자자 서비스

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제약업계에서 과도한 문서 작업은 이제 변화가 필요합니다. 문서에 기반한 시스템은 시간이 많이 소요되기 때문에, 배치당 비용이 증가하며 효율성이 향상될 수 있는 기회가 제한됩니다. 또한 작업자의 실수가 발생할 위험이 존재합니다.

전자제조지시기록서(EBR)은 레시피 생성에서 배치 적격성 평가에 이르기까지 모든 기록을 유지 관리할 수 있게 해주는 보다 민첩한 소프트웨어 중심의 시스템으로, 이전의 문서화 시스템을 대체하며 판도를 바꾸어 놓았습니다.

오늘날의 첨단 EBR 시스템은 종이 기반 문서에 상응하는 전자 문서를 생성하는 것(예: 디지털화) 그 이상의 기능을 제공합니다. 생산관리시스템(MES)과 통합되어 커넥티드 엔터프라이즈 내에 구현되고, EBR 시스템들은 운영 방식을 획기적으로 전환할 수 있습니다.

생산 가속화 EBR 시스템은 문서화 프로세스를 가속화하고 오류 가능성을 줄이기 위해 데이터 수집을 자동화합니다. 로그 데이터는 또한 재고 전환율을 향상하고 제품 수명주기의 모든 단계를 최적화함으로써 주기 시간을 감소하는데 도움을 줄 수 있습니다.

비용 절감 생산 및 규제 준수 효율성이 증가하여 운영 비용이 절감됩니다. 이외에도, EBR 데이터를 통해 보다 나은 의사결정이 가능해지고 작업자 실수가 발생할 가능성이 줄어들어 낭비를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

규제 요건 충족 전자 문서 EBR 시스템은 규제 준수 노력을 간소화할 수 있습니다. EBR에 사용되는 MES 소프트웨어를 사용해 일련번호 시스템(Serialization)을 구현하면, 위조 방지 요구사항 등의 새로운 규제를 보다 쉽게 충족할 수 있습니다.

EBR의 혜택

배치 검토 주기 시간 80% 절감

조사 작업 50% 감소

수작업 입력 70% 감소

입력 오류 90% 감소

재고 전환율 50% 향상

전산화된 운영

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시장 출시 기간 단축고객의 수요를 충족하고 수익을 극대화하려는 제약업체에게 제품 출시 기간은 매우 중요합니다. 고급 EBR 시스템은 제품 출시 기간을 단축할 수 있습니다.

먼저, 제품의 수명주기 전반에서 주기 시간을 최적화합니다. 시스템이 즉각적으로 배치 프로토콜을 불러오기 때문에 스테이션 간에 물리적으로 기록을 전달할 필요가 없습니다. 이 때문에 제품을 생산하고 출고하는데 필요한 시간이 단축됩니다.

또한 제조기록서 검토 시간이 획기적으로 빨라집니다. 시스템은 생산 프로세스 중에 예외 사항을 작업자에게 통보할 수 있기 때문에, 배치의 정확성과 일관성이 향상될 수 있습니다. 품질 관리 팀이 각 배치를 일일이 확인하지 않고 예외 사항만 검토할 수 있기 때문에 배치 릴리즈까지의 대기 시간이 사라집니다.

고급 EBR 시스템이 제공하는 사전 검증된 레시피 빌딩 블록은 재사용이 가능하여 구현 시간이 단축됩니다. 시간이 많이 걸리는 개별화된 프로그래밍과 검증 대신에, 레시피 작성자들은 명령어 라이브러리를 사용해 몇 분 안에 새로운 워크플로우를 생성할 수 있습니다.

배치 기록은 제품 유효 기간이 만기된 시점에서 적어도 일 년간은 보관되어야 합니다. EBR 시스템은 전자적으로 모든 기록을 아카이빙하여 완전한 배치 기록을 유지할 수 있도록 지원합니다.

마지막으로, 고급 EBR 시스템의 핵심 정보에 용이하게 액세스할 수 있어서 보다 선별적으로 운영을 지속 개선할 수 있는 기회가 생깁니다. 예를 들어, 시스템은 중복적인 자재 확인이나 중량 검증 같은 불필요한 작업을 파악해 제거할 수 있도록 해줍니다.

“EBR 솔루션은제조 운영의 내비게이션과같습니다.원하는 목적지로안내를 해주고최단 경로를 찾아주며,위험에 대해 알려주고, 정보를 실시간으로 입력해주기 때문입니다.”

- 제롬 레피튼(Jerome Repiton), 페링 제약

배치 검토 시간 절반으로 단축스위스에 본사를 두고 있는 페링(Ferring) 제약은 종이 문서 기반의 시스템을 교체하기 위해 EBR 시스템을 구현했습니다.

이 새로운 시스템을 통해 페링 제약은 배치 검토 시간을 절반 정도로 단축하고 처리되는 배치 수를 7,000건에서 11,000건으로 증가할 수 있었습니다.

- 2가지 IT 구현 사례, 제약 제조

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비용 절감을 위한 3가지 핵심 요소제품의 출고를 기다리고 있는 동안 장시간에 걸려 진행되는 규제 준수 관련 작업은 생산 운영 비용을 증가시킵니다.

뿐만 아니라, 생산 또는 문서화 과정에서 작업자의 실수로 인해 제품 낭비를 초래하거나, 최악의 경우 오염으로 인해 제품 리콜을 초래할 수도 있습니다.

EBR 시스템은 세 가지 방식으로 비용 절감을 지원합니다.

1 2 3효율성을 통한 절감

EBR 시스템을 통해 효율성을 확보할 수 있습니다. 이러한 효율성은 총 구현 비용을 최적화하는 데 도움이 됩니다.

예를 들어, 품질 관리 작업의 자동화와 예외 사항 검토는

프로세스에서 편차를 찾는 것과 관련된 비용과 노력을 감소시켜 주며,

배치 데이터의 전자 로그는 물리적으로 종이 문서를 저장하는데

드는 비용을 줄여줍니다.

낭비 감소시행 가능한 워크플로우 등의

EBR 기능이 결합되면 작업자의 실수가 발생할 위험이감소되어,생산 또는 기록 오류를 방지하고낭비되는 제품을 줄일 수 있습니다. 또한 이러한 오류를 방지하면

비용이 많이 들고브랜드 명성에 큰 손해를 끼치는

리콜 가능성도 최소화할 수 있습니다.

재고 비용 절감실시간으로 이루어지는 자동화된 데이터 수집과 예외 사항 검토 역량은

창고 내 제품 출고 대기 시간을 감소시켜 줍니다. 빠른 재고 회전율은 곧 재고 비용 감소로 해석될 수 있습니다.

평균적으로 제약회사의 완제품 재고 보유 기간은 180일입니다.

최고 성과를 내는 제약회사의 재고 보유 기간은 평균 약 100일입니다.

- 제약 운영에 대한 전망, McKinsey & Company

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규제 준수 지원규제 준수는 의무적이지만 고통스러울 필요는 없습니다. 전자화된 EBR 시스템은 자동화의 역량과 연결성을 활용하여 규제 준수를 용이하게 하고, 이를 개선하는데 도움이 됩니다.

개선의 기회

레시피와 주문 정보를 커넥티드 엔터프라이즈에 통합하고, 모바일 장비 등의 혁신 기술을 지원하면, 정보를 보다 편리하고효율적인 방식으로 제공할 수 있습니다.

각 생산 작업자에게 개별화된 문맥 지침을 제공하고 21CFR part 11 규제에 따른 필수적 전자서명 등의 절차 및 과정을 시행할 수 있습니다.

종이 문서 기반의 수동 기록에서 발생할 수 있는 계산 착오, 불완전 또는 부정확한 기록 등 작업자의 잠재적인 실수를 줄일 수 있습니다.

역할 기반의 액세스 등 보안 기능을 사용해 권한 있는 사용자만 생산 활동에 참여할 수 있도록 제한할 수 있습니다.

전자 배치 스토리지를 사용하여 방대한 종이 문서를 생성, 저장 및 검색하는 작업이 불필요해집니다.

과거처럼 정해진 기간에 시설을 점검하는 것이 아니라...[FDA]는 이제 전반적인 위험 수준에 기반해서 어떤 시설을 점검할지를 결정합니다. 내재적인 위험, 발생, 리콜, 부작용 발생, 규제 준수 이력 등을 고려하는 모델을 사용해 결정을 하는 것입니다.”- FDA 해외 검사 강화, Pharma Exec Magazine

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위조 의약품은

선진국에서 판매되는

의약품의 1% 미만입니다.

반면, 개발도상국에서는

판매되는 의약품의

10~30%에 해당합니다.”

전 세계의 정부들은 위조 방지 규제를 설계 및 수립하고 있습니다. 각 국가마다 고유한 특징이 있지만, 제조업체들이 제품 추적 및 인증을 위해 일련번호 제도를 사용해야 한다는 점은 공통적입니다.

이러한 규제 요건의 준수는 필수적입니다. 특히 다국적으로 운영을 하는 글로벌 제조업체의 경우는 더욱 그러합니다.

단일한 플랫폼

MES와 EBR 시스템에 사용되는 소프트웨어로 위조 방지를 위한 일련번호 제도의 중심을 형성할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 DQSA처럼 새로 도입되는 위조 방지 규제가 요구하는 데이터 수집과 데이터 관리 요건을 충족할 수 있도록 지원하고, 여러 독립형 시스템을 설계, 구현 및 유지관리해야 하는 부담을 줄여줍니다.

위조 의약품 방지

- 위조 의약품, 질병 통제 및 예방 센터

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핵심 고려사항일련번호 시스템 도입을 고려하는 경우에는 다음의 핵심 사항들을 고려해야 합니다.

현재는 물론 미래의 UID 생성, 인쇄 및 검증 수요를 충족하려면 데이터 관리 역량이 꼭 필요합니다.

장비 또는 기업 레벨이 아니라 MES 레벨에서 설계된 시스템은 위로는 ERP 시스템과 클라우드까지, 아래로는 생산 라인까지 끊김 없는 통합을 가능하게 해줍니다.

즉각적으로 사용이 가능한 상용 시스템은 맞춤 개발된 시스템과 비교해 생산 중단의 가능성이나 검증 부담이 적습니다.

공통된 일련번호 데이터 스레드는 소비자 인증, 보다 정확한 제품 회수 시행 역량 등 일련번호 제도 지원 이상의 혜택을 제공합니다.

글로벌 지원 공급업체는 문제를 보다 쉽게 진단 및 해결하여 문제가 발생하는 곳의 잠재적인 가동 중단을 최소화할 수 있어야 합니다.

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EBR 시스템의 발전은 여전히 종히 문서에 기반한 시스템에 의존하고 있는 제약업체들에게 새로운 기회로 가득찬 미래를 의미합니다. 생산성 향상의 기회, 비용 절감의 기회, 그리고 새로운 규제 요건들을 충족할 수 있는 기회를 의미합니다.

그렇다면 어디서부터 시작해야 할까요?

로크웰 오토메이션은 4단계 구현 방식을 제안합니다.

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1단계: 2단계: 3단계: 4단계:

사전 평가 검토 조치:

기회, 전체적인 준비 상태, 프로젝트의 범위 정의

필요 기간: 2~3일

추가적인 기회조치:

일련번호 시스템 등의 보완 MES 모듈 추가,

비즈니스 시스템과의 연동 시작

필요 기간: 미정

재설계 및 조화조치:

남은 문서의 재설계 및 조화, 파일럿 테스트, 제어 및

구현 변경

필요 기간: 13~16주

개념 증명 조치:

초기 설계 변경 시작 및 문서 가이드라인 개발

필요 기간: 8~13주

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Publication LIFE-BR014B-KO-P – 2020년 7월

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