ePanel: Comercio, calidad y seguridad de productos sanitarios en tiempos de COVID: ¿Cuáles son las enseñanzas

adquiridas hasta ahora?

La perspectiva de Brasil 11 de junio de 2020

Augusto Bencke Geyer Director general adjunto – Departamento de dispositivos médicos

Agencia brasileña reguladora de la salud

La perspectiva de Brasil

1. ¿Qué medidas ha tomado Brasil para facilitar el acceso a los productos sanitarios esenciales mediante

la evaluación para la conformidad (registro del producto en Anvisa) durante la pandemia?

2. ¿Cómo ha sido capaz Brasil de equilibrar la salud y la seguridad ante la necesidad de acelerar el acceso a los productos sanitarios esenciales?

LETALIDAD

5.14%

FALLECIMIENTOS

5.14%

CASOS CONFIRMADOS

772415

Cada 100mil habitantes en 100 días de pandemia EUA 10,489

Brasil 10,008

Reino Unido 8,956

España 8,922

Francia 8,513

Italia 8,232

Japón 6,480

China 5,031

DÍAS

10 de junio de 2020

Emergencia de salud pública de importancia nacional

El 4 de febrero de 2020 se declaró en Brasil una Emergencia en Salud Pública de Interés Nacional (ESPIN) por infección humana a raíz del nuevo Coronavirus (2019-nCoV), a través de la Ordenanza N° 188/GM/MS.

Cronología de las acciones de Anvisa para mitigar los riesgos de la pandemia en Brasil, especialmente en el sentido de ampliar el acceso a kits de diagnóstico in vitro (IVD), EPP y ventiladores

Dispositivos médicos in vitro para COVID-19 Línea de tiempo

Preguntas y respuestas sobre RDC 356/2020 disponibles en el sitio web

3 de abril de 2020 Dispositivos médicos

19 de marzo de 2020 Diagnósticos in vitro

Primeros kits de prueba rápida aprobados para Covid-19

RDC 356/2020 (23 de marzo) EPP y equipos médicos

Reglas simplificadas para dispositivos sanitarios esenciales

Vía rápida para el registro de Covid-19 IVD

RDC 348/2020 (17 de marzo) Diagnósticos in vitro

Cambios en los plazos procesales

RDC 355/2020 (23 de marzo) Dispositivos sanitarios (y otros productos)

RDC 346/2020 (13 de marzo) Buenas prácticas de manufactura

Alternativas a la certificación GMP

Dispositivos médicos in vitro para COVID-19 Línea de tiempo

Seguimiento posterior a la comercialización de la calidad de los IVD Covid-19 disponibles en el sitio web

12 de mayo de 2020 Diagnósticos in vitro

8 de abril de 2020 Diagnósticos in vitro

Lista de IVD Covid-19 aprobados disponible en el sitio web

RDC 379/2020 (4 de mayo) Dispositivos médicos

Cambios en RDC 356/2020 que traen procedimientos detallados para la importación de productos

23 de abril 2020 Diagnósticos in vitro

Productos IVD Covid-19 aprobados y lista de revisión - Power BI (actualización diaria)

Permiso para llevar a cabo pruebas rápidas en el área de atención en farmacias comunitarias

RDC 377/2020 (29 de abril) Diagnósticos in vitro

Pruebas y respuestas sobre pruebas Covid-19 disponibles en el sitio web

17 de abril de 2020 Diagnósticos in vitro

IVD para COVID-19 Resultados

Al 10 de junio de 2020

• Total de expedientes emitidos: 485

• Productos aprobados: 179

• Expedientes examinados con elementos

pendientes: 108

• Expedientes desestimados: 79

IVD COVID-19 – Productos aprobados y lista de revisión

Acceda a este reporte BI

Monitoreo poscomercialización de la calidad de los IVD COVID-19

IVD para COVID-19 Resultados

Evaluación de IVD registrados

Esfuerzo de las asociaciones técnicas y científicas para evaluar

IVD Covid-19 registrados disponibles en el mercado brasileño

https://testecovid19.org/

RDC 349/2020 (19 de marzo) EPP y ventiladores

Reglas simplificadas para EPP y ventiladores

Paso a paso básico para ventiladores pulmonares

Guía disponible en el sitio web

RDC 356/2020 (23 de marzo) Dispositivos médicos

Dispositivos médicos – Equipo personal de protección y ventiladores Línea de tiempo

RDC 375/2020 (17 de abril) Evaluación clínica de dispositivos sanitarios

Cambios para la presentación de evaluación clínica

Permiso extraordinario para la importación de equipos utilizados en las unidades de cuidados intensivos

RDC 378/2020 (28 de abril) Equipo médico

RDC 386/2020 (15 de mayo) Equipo médico Reglas específicas para equipos de apoyo respiratorio de emergencia y transitorios – Ambu automático

Dispositivos médicos – Ventiladores Línea de tiempo

RDC 356/2020 - Permite la adquisición de ventiladores pulmonares sin registro en Anvisa, siempre que estén regulados y comercializados en una jurisdicción miembro del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), cuando dispositivos similares regulados por Anvisa no estén disponibles para su comercio.

• Australia • Canadá • China • Corea del Sur • EUA • Europa • Japón • Rusia • Singapur

Dispositivos médicos – Fiabilidad regulatoria

RDC 386/2020 - Define criterios y procedimientos extraordinarios y temporales para la obtención del permiso excepcional para la fabricación, comercialización y donación de equipos de soporte respiratorio de emergencia y transitorios como el ambu automático.

Requisitos mínimos:

• Requisitos clínicos y uso previsto para el dispositivo

• Requisitos técnicos y funcionales basados en la

verificación del proyecto, incluidas las pruebas de

banco.

• Requisitos de buenas prácticas de fabricación

Dispositivos médicos – Ambu automático (unidad de respiración artificial manual)

•

Al 10 de junio de 2020 Ventiladores

Total de ventiladores registrados:102 Expedientes emitidos en 2020: 38 Ventiladores aprobados durante el periodo de la pandemia: 25 Expedientes examinados con elementos pendientes: 9 Expedientes bajo examinación: 1 Expedientes pendientes de examinación: 2 Ambus automáticos Expedientes emitidos: 9 Expedientes examinados con elementos pendientes: 8 Expedientes pendientes de examinación: 1

Dispositivos médicos – Ventiladores y Ambu automáticos Resultados

Dispositivos médicos – Ventiladores y Ambu automáticos Oficina de Dispositivos Médicos – Reporte trimestral en el contexto de la pandemia por COVID-19

¿Cuáles son las enseñanzas adquiridas hasta ahora?

• Los reguladores de dispositivos sanitarios deben tener

planes de emergencia para implementar antes (o tan

pronto como) comience la emergencia

• La adopción de estándares internacionales, la expansión

de la confianza regulatoria y el intercambio de

información entre reguladores acelera las soluciones.

• La crisis siempre ayuda a encontrar espacio para la

mejora y simplificación de la regulación

• El seguimiento posterior a la comercialización es

fundamental en tiempos de crisis

• Las oportunidades y los oportunistas están en todas

partes

• La colaboración entre el sector público y privado es

fundamental

Pensamientos finales

GRACIAS

Departamento de Dispositivos Médicos

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – Anvisa

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CEP: 71205-050

Brasilia – DF – Brasil

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