FASES EN EL DISEFASES EN EL DISEÑÑO DE O DE EQUIPOS BIOMEQUIPOS BIOMÉÉDICOSDICOS

Centro de InvestigacionesCentro de Investigaciones

Barranquilla Barranquilla -- ColombiaColombiaAbril 19 de 2007Abril 19 de 2007

¿¿QuQuéé es Bioingenieres Bioingenieríía?a?

“Bioingeniería es una ciencia relativamente nueva que surge de la fusión entre la Biología y la Ingeniería, constituyéndose en el principal soporte tecnológico de las Ciencias de la Salud y en un aliado inseparable de la práctica clínica”, Cebi-UAC.

Fundamental para el Cuidado de PacientesFundamental para el Cuidado de Pacientes

• Experticia clínica• Los medicamentos• La Tecnología Biomédica• Otro tipo de aditamentos clínicos y

hospitalariosLos Dispositivos Biomédicos son utilizados en todas los niveles de especialización de los Sistemas de Salud y por su importancia constituyen la columna vertebral de los servicios médicos en cuanto a prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

¿¿QuQuéé es un Dispositivo Biomes un Dispositivo Bioméédico?dico?†

Es un instrumento, aparato o máquina usado para:

• Prevención • Diagnóstico• Tratamiento

Útil en:

• Detección• Medición• Restauración• Modificación

Enfermedades.

La estructura o función del cuerpo con fines médicos.

† World Health Organisation WHO

¿¿QuQuéé es un Dispositivo Biomes un Dispositivo Bioméédico?dico?†

Las tecnologías biomédicas incluyen: • Dispositivos • Equipos• Sistemas• Programas• Suministros• Fármacos• Biotecnológicos• Procedimientos médicos y quirúrgicosUsados en:• Prevención• Diagnóstico• Tratamiento de enfermedades

† Ernesto Rodríguez Denis

¿¿QuQuéé es un Dispositivo Biomes un Dispositivo Bioméédico?dico?Según el Ministerio de Protección Social, Colombia

Aplicación de los conocimientos científicos representados en los …

• Medicamentos• Equipos• Dispositivos• Procedimientos médicos y quirúrgicos

… utilizados en los servicios en salud, incluyendo los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.

Ejemplos de Dispositivos BiomEjemplos de Dispositivos Bioméédicosdicos

• Aguja hipodérmica• Clip nasal• Cemento quirúrgico• Cotonoides (almohadilla

de algodón para cirugía)• Hojas para bisturí• Guantes quirúrgicos• Termómetro clínico

mercurial• Vendas enyesadas

• Balón Intra-aórtico• Barra de fijación

intramedular• Bomba de circulación

extracorpórea• Dispositivo electrónico

para incontinencia urinaria

• Marcapaso cardiaco• Órtesis para fijación

intervertebral

Mercado Equipos BiomMercado Equipos Bioméédicosdicos

• En el año 2000: uno y medio millones de equipos médicos disponibles en el mercado.

• Costo alrededor de los 145 billones de dólares.

• La industria de los equipos médicos es una de las que mayor crecimiento ha experimentado en los últimos años.

• Mercado estimado para el año 2006 de 260 billones de dólares.

SituaciSituacióón en Amn en Améérica Latinarica Latina

• En los países en vía de desarrollo, alrededor del 95% de la tecnología médica es importada.

• Una gran proporción no satisface las necesidades o no es imprescindible en los sistemas de salud de estas naciones.

• Un 50% de los equipos biomédicos no se utilizan por diversas razones:- Daño parcial o total- Carencia de repuestos o servicios de

mantenimiento- Incapacidad del personal clínico de manejarlo por

el grado de sofisticación de la tecnología.

Fases de Desarrollo de DispositivosFases de Desarrollo de DispositivosBiomBioméédicosdicos

Desde la concepción hasta su comercialización …

• Proceso complejo, multivariado.• Esfuerzo multidisciplinario: comunicación

multidisciplinar entre diversas áreas. Ejemplo: Medicina e Ingeniería.

• Objeto de trabajo: organismos vivos.• Confiabilidad y desempeño de la

Tecnología Biomédica.• Cumplimiento de estándares y normas.• Incertidumbre del mercado.

Fases de Desarrollo de DispositivosFases de Desarrollo de DispositivosBiomBioméédicosdicos

No sólo es la fase técnica …

Se debe tener en cuenta:• Necesidades del usuario final: pacientes,

personal médico y asistencial, técnicos.• Restricciones del fabricante.• Requerimientos del distribuidor.• Aval por parte de organismos de

certificación.

Clave del éxito: ¡Estar en todo !

DefiniciDefinicióón del Probleman del ProblemaBuscar una necesidad insatisfecha.

Diseño guiado por la Ingeniería:

• Avances tecnológicos orientan el desarrollo de nueva tecnología: Televisión de alta definición.

• Por lo general no responde a una necesidad.• Producto => Búsqueda de una aplicación.• Pocas probabilidades de éxito en Tecnología

Biomédica. (Ejemplo: Fonendoscopio Electrónico)

DefiniciDefinicióón del Probleman del Problema

Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Diseño guiado por el Usuario:• Problema es definido por el usuario =>

Entender el problema => Buscar una solución.

• Tener en cuenta:- Las necesidades del usuario.- Aplicación: conocimientos anatómicos y fisiológicos.

DefiniciDefinicióón del Probleman del Problema

Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Encontrando necesidades:

• Fuente de los problemas: Profesionales clínicos, ambientes clínicos y hospitalarios.

• Estudios de mercado.• Entrevistas.• Análisis de la literatura médica.• Asistencia a eventos médicos.

Etapa de Desarrollo: Criterios de DiseEtapa de Desarrollo: Criterios de Diseññoo

Problema, aplicación => Criterios de Diseño => Factibilidad Técnica

• Requerimientos estrictamente necesarios. • Criterios enfocados a resolver el problema.• Ejemplos:

- Variable biomédica.- Precio, tamaño, peso, forma, ergonomía.- Sensibilidad, respuesta en frecuencia.- Consumo de potencia, interferencias. - Cruento, tóxico.

Etapa de Desarrollo: DiseEtapa de Desarrollo: Diseñño o y Construcciy Construccióónn

Es un proceso iterativo

• Diseño: especificaciones técnicas más detalladas.

• Las especificaciones mutan a lo largo de la construcción, evaluación y rediseño.

• Especificaciones finales: relacióndesempeño – costo

• Resultado => Prototipo.• Prototipo → Evaluación+Rediseño →

Producto Final

Etapa de Desarrollo: EvaluaciEtapa de Desarrollo: Evaluacióónn

¿Se cumplieron los criterios de diseño?

• Evaluación de Laboratorio:

- Cuantificar especificaciones del sistema.- Prueba de módulos y del sistema total.- Pruebas in vivo: condiciones controladas

y bajo supervisión del equipo de diseño.- Rediseño hasta obtener requisitos

críticos y especificaciones satisfactorias.

Etapa de Desarrollo: EvaluaciEtapa de Desarrollo: EvaluacióónnAnálisis costo-beneficio: tarea continua en el diseño.

• Evaluación de Costos. Precio incluye:- Costos de manufactura.- Costos de venta y servicio.- Inversión de desarrollo.- Mercadotecnia.- Patentes.- Operación de la compañía.

• Implementar estrategia financiera y de mercado.

• Precio de los componentes: ¼ - 1/5 del precio de venta.

Prototipo FinalPrototipo Final

Hacia la etapa de comercialización.

• Cumplimiento de especificaciones técnicas.

• Evaluación satisfactoria.• En investigación: etapa final del

proceso.• Para aprovechar el esfuerzo de

desarrollo: etapa de comercialización.

Etapa de ComercializaciEtapa de Comercializacióónn

Desarrollo comercial: inversión muy fuerte

• Paralela a la fase de desarrollo.• Equipo multidisciplinario: Diseñadores

industriales, abogados, expertos en ventas, etc.

• Complejidad de las evaluaciones, estrictos estándares => fuerte inversión.

Etapa de ComercializaciEtapa de Comercializacióónn

Propiedad intelectual

• Se requiere proteger la propiedad intelectual: - Patentes: derecho de explotación comercial.- Derechos de autor: códigos de programa, modelos, algoritmos, manuales, sistemas expertos.

- Secretos industriales: información confidencial.

- Marcas registradas: terminología especial.

Etapa de ComercializaciEtapa de ComercializacióónnCertificación

• Todo equipo biomédico debe cumplir con ciertas normas de seguridad, funcionalidad y calidad.

• La certificación puede ser: - Requisito Legal- Ventaja comercial

• Conocer y aplicar las normas en las evaluaciones.

• Ejemplos: FDA, ECRI, ANSI, AAMI, INVIMA• Certificaciones de calidad: métodos de

manufactura, prácticas de fabricación.

Etapa de ComercializaciEtapa de Comercializacióónn

Diseño del producto final

• Ergonomía y facilidad de uso.• Imagen corporativa => presentación y estética.

• Colaboradores de diseñadores gráficos, industriales, etc.

ValidaciValidacióón del Producto Finaln del Producto FinalControl de calidad

• Evaluar tolerancia y reproducibilidad en la línea de producción.

• Control de calidad => seguimiento continuo del proceso de producción.

• Seguimiento y documentación de fallas.

ValidaciValidacióón del Producto Finaln del Producto FinalEvaluación Clínica Beta

• Producto final => Evaluación clínica por parte de usuarios.

• Detectar pequeñas fallas.• Hacer mejoras basadas en

recomendaciones.• Estudio final de mercado.• Alianzas médicas.• Utilización del equipo en proyectos de

investigación.• Publicaciones.

VentasVentas

• Permisos de comercialización.• Sistemas de producción.• Control de calidad.• Infraestructura de ventas y servicio.• Capacitación al usuario final.• Apreciaciones de los usuarios =>

mejoras => nuevas características => nueva tecnología.

MOTIVACIÓN DEL TRABAJO:

$(DINERO)

Tiempo(Años)

FASE 1:Investigación Básica (MCM)

FASE 2:Validacióndel Concepto

FASE 3:Diseño dePrototipo

FASE 4:Estudio deFactibilidady Desarrollode Producto

FASE 5Diseño de Empresae Inversión de Capital

1 2-3 3VALIDACIÓN “α”

VALIDACIÓN “β”

PATENTE,CERTIFICACIÓN

PLAN DE NEGOCIOS

Tesis de FRG

APLICACIÓN CLÍNICA

Valle de la Muerte

Tomado de:E. SacristánJ. Kim2006

ReferenciasReferencias

• Fundamentos de la Instrumentación Biomédica. Muñoz C. y OTROS. Universidad Autónoma Metropolitana de México. Unidad Iztapalapa. México, D.F., 2001.

• Ingeniería Clínica. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior José Antonio Echeverría ISPJAE. Cuba, 2003.

• Medical Device Regulations. Global Overview and Guiding Principles. World Health Organisation WHO. Geneva, 2003.

• Resolución No. 434 de 2001. Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículo No. 3. Definiciones. Tecnología Biomédica. Ministerio de Salud. Bogotá, D.C., 2001.

• Towards a WHO Model List of Essential Medical Device. Department of Essential Health Technologies. World Health Organisation WHO.

Hasta el camino más fácil, exige dar el primer paso.

¡¡Muchas Gracias!Muchas Gracias!

Ing. Alejandro E. Romero S.Universidad Autónoma del Caribe

Centro de Investigaciones

Centro de Bioingeniería Cebi-UAC

Teléfono: 3784939

E-mail: cebi@uac.edu.co