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Materiale didattico di supporto

Materiale delle lezioni, sarà reperibile al link indicato; è utile come traccia

degli argomenti svolti, ma non sostituisce il libro di testo

Raccomandazione importante: Il materiale delle lezioni è riservato agli

studenti UniFE ed è fatto divieto di diffonderlo in qualsiasi maniera,

potendo contenere immagini/filmati per i quali valgono i diritti di copyright.

Erboristeria  “medicinale”  e  “salutare”  

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Erboristeria “medicinale” e “salutare” Coesistono nello stesso settore prodotti con finalità terapeutiche prodotti con finalità salutari Problemi tecnici e normativi ai quali non è stata data ancora risposta a causa di:

¬ problematiche relative al controllo delle materie prime e dei prodotti finali mediante metodi analitici

¬standardizzazione di materiali la cui composizione può variare anche sensibilmente in relazione ai luoghi di provenienza, al tempo di raccolta, alle modalità di conservazione

¬ tecnologie di produzione, che specialmente nei prodotti semplici (cioè non derivati da procedimenti per lo più mutuati da altri settori industriali, quali il farmaceutico o l’alimentare) si prestano ben poco ai moderni concetti di convalida e di controllo

¬ stabilità e quindi la conservazione dei prodotti finali, nonché i criteri per determinarne il periodo di validità, per i quali non esistono che metodi di valutazione del tutto generali e per lo più soggettivi, non riconducibili pertanto ad accertamenti sperimentali codificabili e uguali

costituiti da piante, loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi - aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane - che possano essere utilizzati sull’uomo o somministrati all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica Sono commercializzati esclusivamente come medicamenti con tutti gli obblighi e le limitazioni e i vincoli che ne derivano e possono essere venduti solo in farmacia

I prodotti di erboristeria “medicinale”

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costituiti da piante loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi delle stesse in grado di favorire le funzioni organiche dell’uomo, esercitando un’ azione semplicemente benefica e quindi salutare. Sono fabbricati e commercializzati al di fuori della regolamentazione vigente dei medicamenti Possono essere venduti in esercizi diversi dalle farmacie

I prodotti di erboristeria “salutare”

Attribuire un prodotto erboristico a una delle due categorie, medicinale o salutare può essere ricondotta a valutazione degli elementi sostanziali composizione qualitativa composizione quantitativa attività terapeutica dimostrabile valutazione degli elementi formali modalità di presentazione come si configurano dal contenuto e dalle diciture che compaiono nelle etichette, o in generale sulle confezioni, nei foglietti illustrativi e nella pubblicità.

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Normativa - Legge 6 gennaio 1931, n. 99 Disciplina della coltivazione, raccolta e commercio delle piante officinali. - Regio Decreto 19 novembre 1931, n. 1793 Regolamento per l’ applicazione della Legge 6 gennaio 1931, n. 99. - Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772, Elenco delle piante dichiarate officinali. - Regio Decreto 30 marzo 1933, n. 675, Modifica dell’art. 1 del regolamento per l’applicazione della legge 6 gennaio 1931, n. 99. - Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265 Leggi sanitarie - R.D.L 12 novembre 1936, n. 2217 Norme per la tutela della denominazione di «zafferano». - R.D.L 8 marzo 1937, n. 529 Tutela della denominazione di «Mannite» o «Mannite di frassino». - Legge 30 ottobre 1940, n. 1724 Disciplina della raccolta e della vendita della camomilla. - Circolare 2 dicembre 1940, n. 8559 Ministero dell’Agricoltura e delle Foreste - Circolare 23 giugno 1942 Ministero dell’Interno Direzione Sanità Pubblica - Legge 9 ottobre 1942, n. 1421 Disciplina della raccolta e del commercio della digitale. - Parere del 3 febbraio 1970, n. 67 Consiglio di Stato Circolare 25 novembre 1977 Ministero della Sanità

Circolare n. 1 dell’ 8 gennaio 1981 (n. 800.7.AG.8I254) Ministero della Sanità: Prodotti a base di piante medicinali. Allegato A Elenco esemplificativo di piante medicinali vendibili soltanto dal farmacista, in farmacia

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Allegato B Elenco esemplificativo di piante medicinali aromatiche e da profumo vendibili anche fuori di farmacia

Nella X Edizione (come per la Ph. Eu.) le monografie delle piante erano inserite in ordine alfabetico insieme a quelle relative ai prodotti chimici. Alla fine del testo erano riportate le Avvertenze relative alle droghe vegetali con le informazioni che il produttore doveva trasmettere al farmacista: ¬ titolo del o dei princìpi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici, comunque utili ai fini di un idoneo impiego in terapia o in farmacia ¬ perdita all’essiccamento ¬ trattamenti fisici o chimico-fisici utilizzati per la conservazione, anche durante il trasporto e la distribuzione ¬indicazioni da riportare in etichetta: nome e indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione ¬denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della specie ufficialmente riconosciuto e accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati ¬ luogo di origine della droga, se da pianta spontanea o coltivata ¬ data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione, numero del lotto di lavorazione ¬ forma di presentazione della droga (se polvere...)

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Affermando che il farmacista può ripartire, riconfezionare e miscelare le droghe vegetali, le Avvertenze indicavano le informazioni che il farmacista doveva riportare in etichetta oltre a quanto previsto dall’articolo 37 del RD 1706/38: ¬ denominazione della farmacia dispensatrice ¬ data di ripartizione o di confezionamento o di miscelazione ¬ denominazione di ciascun componente e indicazione delle quantità ¬ quantità netta presente nella confezione ¬istruzioni per l’uso comprese modalità di conservazione e periodo limite di utilizzazione Nella XI e XII edizione della FU -  i concetti fondamentali contenuti nelle Avvertenze relative alle droghe vegetali

sono stati inseriti nelle NBP

-  sono state inserite nuove monografie, corrispondenti a quelle della Farmacopea Europea, quali "Droghe vegetali”, "Preparazioni a base di droghe vegetali", "Piante per tisane" e "Estratti da droghe vegetali”

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Preparati  galenici  

Preparato  Magistrale  pagina  1426,  glossario,  NBP  ,  FU  XII  ed.  

 

Medicinale  preparato  in  Farmacia  in  base  ad  una  prescrizione  medica  

destinata  a  un  determinato  paziente  

       

Preparato  Officinale  pagina  1426,  glossario,  NBP  ,  FU  XII  ed.  

 

Medicinale  preparato  in  farmacia  in  base  alle  indicazioni  di  una  

Farmacopea  della  UE  e  destinato  ad  essere  fornito  direttamente  ai  pazienti  che  si  servono  in  tale  

farmacia  Preparato  salutare  contenente  esclusivamente  piante  e/o  loro  

parti  

Preparato officinale *  La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle

tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimento ai prodotti in commercio *  Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i 3.000

g di formulato *  Il Farmacista può procedere ad una successiva preparazione

della formula officinale purché la scorta non superi comunque i 3 kg. *  Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra

unica; ci si può ispirare alla tariffa diminuendo l’onorario del 30-40 % *  Può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione

del foglio di lavorazione (numerato) *  Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero

assegnato al foglio di lavorazione

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Etichetta prodotto erboristico

Non deve in alcun modo: *  Riportare indicazioni“terapeutiche” *  Generare nel consumatore l’equivoco che si

tratti di “medicinale”

Etichetta

*  Farmacia Dr. Bianchi *  Via ___________, n°___- tel ___________ *  Prep. n. ___ del ____ utilizzare entro ____ *  Composizione_______________________ *  Quantità dispensata o numero di dosi forma ____ *  Indicazioni d’uso ___________________ *  Posologia __________________________ *  Informazioni _______________________ *  Eventuali reazioni avverse ____________ *  Prezzo _____________

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Prep. n. ________ del ___________utilizzare entro il _______________

*  Il numero di preparazione è il numero attribuito al foglio di lavorazione che va sempre eseguito anche se si tratta di una preparazione singola *  La data di preparazione è quella del foglio di lavorazione *  La data limite di utilizzazione si calcola seguendo il

criterio delle NBP

Foglio  di  lavorazione  

Data limite di utilizzazione

Formule solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25% Non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non oltre i sei mesi

Tutte le altre formulazioni 30 giorni dalla data di preparazione. Limite riducibile o superabile sulla base di conoscenze specifiche e accorgimenti connessi con la protezione microbica

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Composizione

*  Quali – quantitativa completa

*  La quantità dei principi attivi non deve discostarsi più o meno dal 10% del dichiarato (nel caso di capsule dal peso medio)

Quantità dispensata o numero di dosi forma

Questo dato va sempre riportato: *  Nel caso delle dosi forma (ad esempio capsule) si

riporta il numero *  Nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc. si riporta la

quantità contenuta espressa in grammi

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Indicazioni d’uso

*  Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale

*  Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione dell’acqua

*  Sedativo – per contrastare gli stati di stress *  Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno

*  Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo l’eliminazione della bile

*  Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita di peso

*  Antidispeptico - per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione

Posologia

*  1 – 3 capsule al giorno, preferibilmente dopo i pasti *  1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti *  40 gocce 10 min prima dei pasti principali *  1 cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza da tè di acqua

bollente in recipiente chiuso lasciando in infusione per almeno 5 min; filtrare ed eventualmente dolcificare

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Informazioni

*  Conservare lontano da fonti di calore *  Conservare al riparo dalla luce *  Tenere lontano dalla portata dei bambini *  Contiene alcool *  Contiene zucchero *  Non assumere contemporaneamente a ….

Eventuali reazioni avverse

*  L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito *  Non somministrare ai bambini ed in gravidanza *  Non superare la dose di.. - sinefrina (arancio amaro) max 30mg/die - ipericina (iperico) max 21mcg/die *  Gingko biloba: prima dell’uso consultare il medico se si

stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici

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Prezzo

 Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e indicato in cifra unica

 La Tariffa Nazionale si applica nel caso di officinali medicinali. Si tiene conto dell’art.2 comma 2 del nuovo tariffario che recita:  Alle  formule  officinali  eseguite  in  multipli  (scala  ridotta)  che  recano  in  etichetta  l'indicazione  del  numero  di  lotto  non  si  applica  la  tariffa  nazionale  di  cui  al  presente  decreto.  

 Può essere liberamente fissato dalla farmacia in base a:  Regole di mercato  Raddoppio del prezzo delle materie prime con aggiunta del

costo dell’eccipiente  Tariffare come nel caso di un medicinale riducendo poi

l’onorario del 30-40%

Foglio di lavorazionePreparato erboristico “gocce”

Data _______ n. ____ Quantità totale allestita: 3.000 ml Sostanze Quantità 1. Fucus TM 1.000 ml 2. Tarassaco TM 1.000 ml 3. Betulla TM 1.000 ml Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione

Firma del preparatore

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In base alla Nota del Ministero della Salute 600.12/AG45.1/4 dell’8 (7) gennaio 2003

in risposta al quesito del SISTE (Società Italiana delle Scienze

e delle Tecniche Erboristiche), anche l’erborista (o il farmacista) in erboristeria può preparare

“prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque

carattere di preparazione estemporanea”, “secondo quanto già consentito dalle normative vigenti”

cioè autorizzazione a laboratorio alimentare [annesso] ai locali di vendita, (rilasciata dal sindaco, previa ispezione dell’ufficio d’Igiene pubblica e del territorio), senza la necessità di richiedere al Ministero della Salute l’autorizzazione alla produzione di Integratori alimentari (ai sensi del D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, art. 9) né la necessità di notificare le etichette di tali prodotti al Min. Salute (D.Lgs. 111/92 art. 7 e Circolare Ministero Salute 18 luglio 2002, n. 3).

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Nota Min. Salute 0015807-P 19 maggio 2010

ha chiarito che, analogamente alle erboristerie, anche nelle parafarmacie ove siano dotate di laboratorio provvisto dell’autorizzazione della ASL per la manipolazione di alimenti (annesso ai locali di vendita n.d.r.) … si ritiene applicabile quanto rappresentato per le erboristerie sulla possibilità di effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e derivati.

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Integratori alimentari

D.L. del 21/05/2004 n.169 ha dato attuazione alla direttiva 2002/46/CE definisce gli“integratori alimentari”come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate

Integratori

La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro presentazione di ricetta medica, nel qual caso si ricade in quanto specificato per la ricetta magistrale. La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio ma è vietato sconfezionare un integratore acquistato in bulk.

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Integratori alimentari erboristici/salutistici

*  In base alla Direttiva 2002/46/CE le piante e gli estratti vegetali sono stati inclusi tra le“altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico”utilizzabili per la produzione di integratori alimentari.

*  Con la Circolare n.3 del 18/07/2002 vengono estese le norme previste per gli integratori a base di vitamine e sali minerali anche a quelli costituiti esclusivamente da piante ed estratti vegetali aventi esclusivo carattere “fisiologico/salutistico”

Circolare Ministero della Salute n.3 del 18/07/2002

“Applicazione della procedura di notifica dell’etichetta di cui all’art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche” Nota n.600.12/AG45.1/706 del 05/12/2002 gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle Farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato

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Integratori alimentari erboristici/salutistici

In deroga alla Cir. Min. n. 3 del 18.07.2002, il Farmacista può allestire, estemporaneamente e non, preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:

 Siano a base di piante e loro parti riportate in un apposito elenco stilato dal Ministero della Salute

 Siano per uso orale  Siano ottenuti seguendo le NBP della FU XII  Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della

farmacia   L’etichetta non deve riportare indicazioni terapeutiche e

ingenerare l’equivoco che si possa trattare di medicinale

Le piante ammesse all’uso deliberato in tali preparazioni erboristiche sono riportate nella“Lista erbe”presente sul portale del Ministero della Salute

Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di presentazione: Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto Secco fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in tale tabella o in apposite Circolari  

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Sito Ministero della Salute http://www.salute.gov.it

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Sito Ministero della Salute http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1424&area=Alimenti particolari e integratori&menu=integratori

Pagina originale del ministero

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Pagina originale del ministero

Estratto dall’elenco integrato

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