Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
NO
RS
K u
tga
ve EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende
ISSN 1022-9310
Nr. 62
24. årgang
5.10.2017
I EØS-ORGANER
1. EØS-komiteen
2017/EØS/62/01 Kommisjonens gjennomføringsbeslutning av 27. november 2012 om endring av vedlegg I
og II til rådsdirektiv 82/894/EØF om melding om dyresykdom i Fellesskapet ..................... 1
2017/EØS/62/02 Kommisjonens gjennomføringsbeslutning av 4. desember 2012 om endring av vedlegg I til
vedtak 2009/177/EF med hensyn til Finlands og Det forente kongerikes
overvåkingsprogrammer samt Finlands og Det forente kongerikes status som fri for visse
vanndyrsykdommer ............................................................................................................... 5
2017/EØS/62/03 Kommisjonens gjennomføringsavgjerd av 27. mars 2013 om oppheving av vedtak
2003/135/EF, 2004/832/EF og 2005/59/EF om godkjenning av planane for utrydding av
klassisk svinepest og naudvaksinasjon av viltlevande svin i Tyskland, Frankrike og
Slovakia ................................................................................................................................ 7
2017/EØS/62/04 Kommisjonsforordning (EU) nr. 563/2012 av 27. juni 2012 om endring av vedlegg VII til
europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 med hensyn til listen over EU-
referanselaboratorier ............................................................................................................. 9
2017/EØS/62/05 Kommisjonsdirektiv 2012/39/EU av 26. november 2012 om endring av direktiv
2006/17/EF med hensyn til visse tekniske krav til kontroll av vev og celler fra mennesker . 11
2017/EØS/62/06 Kommisjonsdirektiv 2012/38/EU av 23. november 2012 om endring av europaparlaments-
og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av 9-trikosen som et aktivt stoff i
vedlegg I ............................................................................................................................... 13
2017/EØS/62/07 Kommisjonsdirektiv 2012/40/EU av 26. november 2012 om retting av vedlegg I til
europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter ............. 16
2017/EØS/62/08 Kommisjonsdirektiv 2012/41/EU av 26. november 2012 om endring av europaparlaments-
og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på utvidelse av oppføringen av nonansyre som et
aktivt stoff i vedlegg I til å omfatte produkttype 2 ................................................................ 18
2017/EØS/62/09 Kommisjonsdirektiv 2012/42/EU av 26. november 2012 om endring av europaparlaments-
og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av hydrogencyanid som et aktivt stoff
i vedlegg I ............................................................................................................................. 21
2017/EØS/62/10 Kommisjonsdirektiv 2012/43/EU av 26. november 2012 om endring av visse overskrifter i
vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF ...................................................... 24
2017/EØS/62/11 Kommisjonsdirektiv 2013/3/EU av 14. februar 2013 om endring av europaparlaments- og
rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på utvidelse av oppføringen av tiametoksam som et
aktivt stoff i vedlegg I til å omfatte produkttype 18 .............................................................. 27
2017/EØS/62/12 Kommisjonsdirektiv 2013/4/EU av 14. februar 2013 om endring av europaparlaments- og
rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av didecyldimetylammoniumklorid som
et aktivt stoff i vedlegg I ....................................................................................................... 31
2017/EØS/62/13 Kommisjonsdirektiv 2013/5/EU av 14. februar 2013 om endring av europaparlaments- og
rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av pyriproksyfen som et aktivt stoff i
vedlegg I ............................................................................................................................... 35
2017/EØS/62/14 Kommisjonsdirektiv 2013/6/EU av 20. februar 2013 om endring av europaparlaments- og
rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av diflubenzuron som et aktivt stoff i
vedlegg I ............................................................................................................................... 39
2017/EØS/62/15 Kommisjonsbeslutning av 23. november 2012 om at bifentrin for produkttype 18 ikke skal
oppføres i vedlegg I, IA eller IB til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om
markedsføring av biocidprodukter ........................................................................................ 43
2017/EØS/62/16 Kommisjonsbeslutning av 14. februar 2013 om at visse stoffer ikke skal oppføres i
vedlegg I, IA eller IB til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markedsføring av
biocidprodukter ..................................................................................................................... 44
2017/EØS/62/17 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 259/2012 av 14. mars 2012 om endring av
forordning (EF) nr. 648/2004 når det gjelder bruk av fosfater og andre fosforforbindelser i
tekstilvaskemidler beregnet på forbrukere og maskinoppvaskmidler beregnet på
forbrukere ............................................................................................................................. 46
2017/EØS/62/18 Kommisjonsforordning (EU) nr. 722/2012 av 8. august 2012 om særlige krav med hensyn
til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF for aktivt implanterbart
medisinsk utstyr og medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse ................... 52
2017/EØS/62/19 Kommisjonsforordning (EU) nr. 119/2013 av 11. februar 2013 om endring av forordning
(EF) nr. 2214/96 om harmoniserte konsumprisindekser: oversending og formidling av
delindekser under HKPI med hensyn til fastsettelse av harmoniserte konsumprisindekser
med konstante avgifter .......................................................................................................... 62
2017/EØS/62/20 Kommisjonsforordning (EU) nr. 147/2013 av 13. februar 2013 om endring av
europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1099/2008 om energistatistikk, med hensyn
til gjennomføringen av ajourføringer av månedlige og årlige energistatistikker ................... 64
2017/EØS/62/21 Kommisjonsdirektiv 2012/36/EU av 19. november 2012 om endring av europaparlaments-
og rådsdirektiv 2006/126/EF om førerkort ............................................................................ 122
2017/EØS/62/22 Kommisjonsforordning (EU) nr. 383/2012 av 4. mai 2012 om fastsettelse av tekniske krav
til førerkort utstyrt med et lagringsmedium (mikroprosessor) ............................................... 127
2017/EØS/62/23 Kommisjonsforordning (EU) nr. 245/2013 av 19. mars 2013 om endring av forordning
(EF) nr. 272/2009 med hensyn til gjennomsøking av væsker, aerosoler og geler i
lufthavner i EU ..................................................................................................................... 138
2017/EØS/62/24 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 246/2013 av 19. mars 2013 om
endring av forordning (EU) nr. 185/2010 med hensyn til gjennomsøking av væsker,
aerosoler og geler i lufthavner i EU ...................................................................................... 141
2017/EØS/62/25 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1178/2011 av 3. november 2011 om fastsettelse av
tekniske krav og administrative framgangsmåter for besetninger i sivil luftfart i samsvar
med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 216/2008 .............................................. 145
2017/EØS/62/26 Kommisjonsforordning (EU) nr. 290/2012 av 30. mars 2012 om endring av forordning
(EU) nr. 1178/2011 om fastsettelse av tekniske krav og administrative framgangsmåter for
besetninger i sivil luftfart i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF)
nr. 216/2008 .......................................................................................................................... 338
2017/EØS/62/27 Kommisjonsforordning (EU) nr. 965/2012 av 5. oktober 2012 om fastsettelse av tekniske
krav og administrative framgangsmåter for luftfartsoperasjoner i samsvar med
europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 216/2008 ...................................................... 394
2017/EØS/62/28 Delegert kommisjonsforordning (EU) nr. 253/2013 av 15. januar 2013 om endring av
vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 692/2011 med hensyn til
tilpasninger etter revisjonen av den internasjonale standard for utdanningsgruppering
(ISCED) for de variabler og inndelinger som skal oversendes ............................................. 542
2017/EØS/62/29 Kommisjonsforordning (EU) nr. 318/2013 av 8. april 2013 om vedtakelse av programmet
med tilleggsundersøkelser for tidsrommet 2016 til 2018 for arbeidskraftundersøkelsen
fastsatt i rådsforordning (EF) nr. 577/98 ............................................................................... 544
2017/EØS/62/30 Kommisjonsforordning (EU) nr. 93/2013 av 1. februar 2013 om fastsetjing av nærmare
reglar for gjennomføringa av rådsforordning (EF) nr. 2494/95 om harmoniserte
konsumprisindeksar, med omsyn til utarbeiding av prisindeksar for bukostnader for
sjølveigarar ........................................................................................................................... 546
2017/EØS/62/31 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1254/2012 av 11. desember 2012 om endring av
forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder
i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til
internasjonal standard for finansiell rapportering (IFRS) nr. 10, internasjonal standard for
finansiell rapportering (IFRS) nr. 11, internasjonal standard for finansiell rapportering
(IFRS) nr. 12, internasjonal regnskapsstandard (IAS) nr. 27 (2011) og internasjonal
regnskapsstandard (IAS) nr. 28 (2011) ................................................................................. 549
2017/EØS/62/32 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1255/2012 av 11. desember 2012 om endring av
forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder
i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til
internasjonal regnskapsstandard (IAS) nr. 12, internasjonal standard for finansiell
rapportering (IFRS) nr. 1 og 13 samt tolkning nr. 20 fra Den internasjonale tolknings-
komité for finansiell rapportering (IFRIC) ............................................................................ 626
2017/EØS/62/33 Kommisjonsforordning (EU) nr. 1256/2012 av 13. desember 2012 om endring av
forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtakelse av visse internasjonale regnskapsstandarder
i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1606/2002 med hensyn til
internasjonal standard for finansiell rapportering (IFRS) nr. 7 og internasjonal
regnskapsstandard (IAS) nr. 32 ............................................................................................. 693
II EFTA-ORGANER
1. EFTA-statenes faste komité
2. EFTAs overvåkingsorgan
3. EFTA-domstolen
III EU-ORGANER
1. Kommisjonen
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/1
EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING
av 27. november 2012
om endring av vedlegg I og II til rådsdirektiv 82/894/EØF om melding om dyresykdom i Fellesskapet
[meddelt under nummer K(2012) 8518]
(2012/737/EU)(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR ––
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til rådsdirektiv 82/894/EØF av 21. desember
1982 om melding om dyresykdom i Fellesskapet(1), særlig
artikkel 5 nr. 2 første og andre strekpunkt, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved direktiv 82/894/EØF om melding om dyresykdom i
Unionen er det fastsatt kriterier for hvilke forekomster
av dyresykdommer som de berørte medlemsstatene må
melde fra om til Kommisjonen og de øvrige medlems-
statene.
2) Vedlegg I til direktiv 82/894/EØF inneholder en liste
over sykdommer som må meldes til Kommisjonen og til
de øvrige medlemsstatene, og omfatter, blant
sykdommene som rammer landdyr, forekomst av
encefalomyelitt hos hest, uten at det skilles mellom de
ulike formene. Av klarhetshensyn og for å gi verdifulle
opplysninger om det sykdomsframkallende stoffet som
har betydning for dyrs eller menneskers helse, bør de
ulike formene for encefalomyelitt hos hest uttrykkelig
angis i vedlegget.
3) I tillegg har de fleste medlemsstatene i stor grad
utryddet sykdommene rabies, miltbrann, bovin
tuberkulose, bovin brucellose, enzootisk bovin leukose
og brucellose hos sau og geit. Som en følge av dette har
utbrudd av disse sykdommene blitt mindre vanlig i store
deler av Unionen. Slike utbrudd bør fra nå av meldes til
Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene. Det er
derfor nødvendig å føre opp disse sykdommene i
vedlegg I.
4) For å unngå administrative byrder er det under visse
omstendigheter hensiktsmessig å kreve ukentlige
meldinger om primærutbrudd og månedlige meldinger
om sekundærutbrudd av ovennevnte sykdommer.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 329 av 29.11.2012,
s. 19, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 135/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære
og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske
unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 4.
(1) EFT L 378 av 31.12.1982, s. 58.
5) Visse medlemsstater og regioner har ennå ikke fått
offisiell status som fri for ikke-eksotiske sykdommer
som bovin tuberkulose, bovin brucellose, enzootisk
bovin leukose og brucellose hos sau og geit som det er
fastsatt regler for i rådsdirektiv 64/432/EØF av
26. juni 1964 om dyrehelseproblemer ved handel med
storfe og svin innenfor Fellesskapet(2) og rådsdirektiv
91/68/EØF av 28. januar 1991 om krav til dyrehelse ved
handel med sau og geit innenfor Fellesskapet(3). For å
unngå et uforholdsmessig høyt antall meldinger bør det
ikke kreves at de medlemsstater eller regioner som ikke
er erklært fri for ovennevnte sykdommer, melder om
utbrudd av nevnte sykdommer.
6) I framtiden vil meldinger om dyresykdommer til
Kommisjonen og til Verdens dyrehelseorganisasjons
verdensomspennende informasjonssystem for dyrehelse
bli innført i ett system (informasjonssystem for
dyresykdommer — ADIS). Der det er mulig, er det
derfor hensiktsmessig å bruke samme terminologi i
vedlegg I til direktiv 82/894/EØF som den som brukes
av Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE).
7) Det finnes allerede et nettbasert rapporteringssystem for
forekomst av svakt sykdomsframkallende aviær
influensa hos viltlevende fugler. Det bør derfor tydelig
angis at når det gjelder aviær influensa, bør det meldes
om utbrudd av sterkt sykdomsframkallende aviær
influensa hos fjørfe, fugler i fangenskap og viltlevende
fugler, mens utbrudd av svakt sykdomsframkallende
aviær influensa bare bør meldes når det dreier seg om
fjørfe og fugler i fangenskap.
8) Ved kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/31/EU
av 25. oktober 2012 om endring av vedlegg IV til
rådsdirektiv 2006/88/EF med hensyn til listen over
fiskearter som er mottakelige for hemoragisk
virusseptikemi og sletting av posten for epizootisk
ulcerativt syndrom(4) ble epizootisk ulcerativt syndrom
fjernet fra listen over eksotiske sykdommer fastsatt i del
II i vedlegg IV til rådsdirektiv 2006/88/EF av
24. oktober 2006 om helse- og hygienekrav til
akvakulturdyr og -produkter og om forebygging og
bekjempelse av visse sykdommer hos vanndyr(5).
Sykdommen bør derfor også fjernes fra vedlegg I til
direktiv 82/894/EØF.
(2) EFT 121 av 29.7.1964, s. 1977/64.
(3) EFT L 46 av 19.2.1991, s. 19.
(4) EUT L 297 av 26.10.2012, s. 26.
(5) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14.
2017/EØS/62/01
Nr. 62/2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
9) Vedlegg I og II til direktiv 82/894/EØF bør derfor
endres.
10) Tiltakene fastsatt i denne beslutning er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden
og dyrehelsen —
TRUFFET DENNE BESLUTNING:
Artikkel 1
Vedlegg I og II til direktiv 82/894/EØF endres i samsvar med
vedlegget til denne beslutning.
Artikkel 2
Denne beslutning får anvendelse fra 1. januar 2013.
Artikkel 3
Denne beslutning er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 27. november 2012.
For Kommisjonen
Maroš ŠEFČOVIČ
Visepresident
_____
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/3
VEDLEGG
I vedlegg I og II til direktiv 82/894/EØF gjøres følgende endringer:
1) Vedlegg I skal lyde:
«VEDLEGG I
Meldepliktige sykdommer
A. Sykdommer hos landdyr
Liste A.1:
— Afrikansk hestepest
— Afrikansk svinepest
— Miltbrann
— Aviær influensa (sterkt sykdomsframkallende aviær influensa hos fjørfe, fugler i fangenskap og viltlevende
fugler og svakt sykdomsframkallende aviær influensa hos fjørfe og fugler i fangenskap)
— Blåtunge
— Bovin spongiform encefalopati
— Klassisk svinepest
— Ondartet lungesyke hos storfe
— Ondartet beskjelersyke
— Følgende former av encefalomyelitt hos hest:
— Encefalomyelitt hos hest, østlig type
— Japansk encefalitt
— Venezuelansk encefalomyelitt hos hest
— Vestnilfeber
— Encefalomyelitt hos hest, vestlig type
— Infeksiøs anemi hos hest
— Munn- og klovsyke
— Snive
— Lumpy skin disease
— Newcastle disease
— Småfepest
— Infeksjon med rabiesvirus
— Rift Valley Fever
— Kvegpest
— Saue- og geitekopper
— Angrep fra liten kubebille (Aethina tumida)
— Smittsomt blæreutslett hos gris
— Tropilaelaps-angrep på honningbier
— Vesikulær stomatitt
Liste A.2:
— Bovin brucellose
— Bovin tuberkulose
— Enzootisk bovin leukose
— Brucellose hos geit og sau (unntatt Brucella ovis)
Nr. 62/4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
B. Sykdommer hos akvakulturdyr
— Epizootisk hematopoietisk nekrose
— Infeksiøs hematopoietisk nekrose
— Infeksiøs lakseanemi
— Infeksjon med Perkinsus marinus
— Infeksjon med Microcytos mackini
— Infeksjon med Marteilia refringens
— Infeksjon med Bonamia ostreae
— Infeksjon med Bonamia exitiosa
— Koi-herpesvirussykdom
— Taura-syndrom
— Hemoragisk virusseptikemi
— Hvitflekksykdom
— Yellowhead disease»
2) I vedlegg II gjøres følgende endringer:
a) bokstav C skal lyde:
«C. For sykdommer hos landdyr oppført på liste A.2 i vedlegg I gjelder følgende:
— Alle bekreftede utbrudd, infeksjoner eller forekomster av smittestoffet i en besetning som fastsatt i
vedlegg A og D til direktiv 64/432/EØF, eller i en driftsenhet som fastsatt i vedlegg A til rådsdirektiv
91/68/EØF(*), eller en tilbakekalling av offisiell status som fri for sykdom for en besetning eller
driftsenhet som følge av en laboratorie- eller epidemiologisk undersøkelse som fastsatt i vedlegg A og
D til direktiv 64/432/EØF eller i vedlegg A til direktiv 91/68/EØF, i en medlemsstat eller region som
er offisielt fri for sykdommene i samsvar med nevnte direktiver og ikke epidemiologisk knyttet til et
tidligere utbrudd, skal meldes som primærutbrudd som definert i artikkel 2 bokstav d), og skal meldes
til Kommisjonen og medlemsstatene innen en uke.
— Alle andre bekreftede utbrudd, infeksjoner eller forekomster av smittestoffet eller tilbakekalling av
offisiell status som fri for sykdom for en besetning eller driftsenhet som følge av laboratorie- eller
epidemiologiske undersøkelser som fastsatt i vedlegg A og D til direktiv 64/432/EØF eller i vedlegg A
til direktiv 91/68/EØF, i en medlemsstat eller region som er offisielt fri for sykdommene i samsvar
med nevnte direktiver, skal meldes som sekundærutbrudd, i samsvar med artikkel 4 nr. 1 i dette
direktiv.
— Sekundærutbrudd skal månedlig meldes til Kommisjonen og medlemsstatene.
— Ved bovin tuberkulose, bovin brucellose og brucellose hos sau og geit skal meldingen også omfatte
navnene på de sykdomsframkallende artene, når de er kjent.
_____________
(*) EFT L 46 av 19.2.1991, s. 19.»
b) nytt punkt skal lyde:
«D. For sykdommer hos akvakulturdyr oppført i punkt B vedlegg I gjelder følgende:
— Alle bekreftede utbrudd av eksotiske sykdommer og utbrudd av ikke-eksotiske sykdommer i tidligere
sykdomsfrie medlemsstater, soner eller segmenter som definert i rådsdirektiv 2006/88/EF(*), skal
meldes som primærutbrudd.
— Andre utbrudd enn de som er omhandlet i første strekpunkt, skal meldes som sekundærutbrudd i
samsvar med artikkel 4 nr. 1 i dette direktiv.
— Sekundærutbrudd skal månedlig meldes til Kommisjonen og medlemsstatene. Meldingen skal også
omfatte navnet på og beskrivelsen av sonen eller segmentet.
_____________
(*) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14»
____________
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/5
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING
av 4. desember 2012
om endring av vedlegg I til vedtak 2009/177/EF med hensyn til Finlands og Det forente kongerikes
overvåkingsprogrammer samt Finlands og Det forente kongerikes status som fri for visse
vanndyrsykdommer
[meddelt under nummer K(2012) 8758]
(2012/753/EU)(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR ––
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til rådsdirektiv 2006/88/EF av
24. oktober 2006 om helse- og hygienekrav til akvakulturdyr og
-produkter og om forebygging og bekjempelse av visse
sykdommer hos vanndyr(1), særlig artikkel 44 nr. 1 første ledd
og artikkel 49 nr. 1, og
ut fra følgende betraktninger:
1) I kommisjonsvedtak 2009/177/EF av 31. oktober 2008
om gjennomføring av rådsdirektiv 2006/88/EF med
hensyn til programmer for overvåking og utryddelse
samt sykdomsfri status for medlemsstater, soner og
segmenter(2) fastsettes en liste over medlemsstater,
soner og segmenter som omfattes av godkjente
overvåkingsprogrammer i forbindelse med én eller flere
av de ikke-eksotiske sykdommene som er oppført i
del II i vedlegg IV til direktiv 2006/88/EF (heretter kalt
«ikke-eksotiske sykdommer»). I nevnte vedtak fastsettes
dessuten en liste over medlemsstater, soner og
segmenter som er erklært sykdomsfrie med hensyn til én
eller flere av disse sykdommene.
2) I del B i vedlegg I til vedtak 2009/177/EF fastsettes en
liste over medlemsstater, soner og segmenter som
omfattes av godkjente utryddelsesprogrammer, og i
del C i nevnte vedlegg fastsettes en liste over
medlemsstater, soner og segmenter som er erklært
sykdomsfrie med hensyn til én eller flere ikke-eksotiske
sykdommer.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 334 av 6.12.2012,
s. 48, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 135/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære
og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske
unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 4.
(1) EUT L 328 av 24.11.2006, s. 14.
(2) EUT L 63 av 7.3.2009, s. 15.
3) Finland har framlagt dokumentasjon for Kommisjonen
om at kommunene Uusikaupunki, Pyhäranta og Rauma
er fri for hemoragisk virusseptikemi (VHS).
4) Det forente kongerike har framlagt dokumentasjon for
Kommisjonen om at sørvestre Shetlandsøyene er fri for
infeksiøs lakseanemi (ISA).
5) Del B og C i vedlegg I til vedtak 2009/177/EF bør
derfor endres.
6) Tiltakene fastsatt i denne beslutning er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden
og dyrehelsen —
TRUFFET DENNE BESLUTNING:
Artikkel 1
Del B og C i vedlegg I til vedtak 2009/177/EF endres i samsvar
med vedlegget til denne beslutning.
Artikkel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 4. desember 2012.
For Kommisjonen
Tonio BORG
Medlem av Kommisjonen
2017/EØS/62/02
____
Nr. 62/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
VEDLEGG
I vedlegg I til vedtak 2009/177/EF gjøres følgende endringer:
1) Del B skal lyde:
«DEL B
Medlemsstater, soner og segmenter som omfattes av godkjente utryddelsesprogrammer
Sykdom Medlems-
stat ISO-kode
Geografisk avgrensing av område underlagt
utryddelsesprogram (medlemsstat, soner eller
segmenter)
Hemoragisk virusseptikemi (VHS) Danmark DK Følgende nedbørfelt: Tim Å, Hover Å,
Heager Å, Velling Å, Skjern Å, Hemmet
Mølle Bæk, Lydum Å, Kongeå, Kolding Å,
Vejle Å og Holmsland Klit
Finland FI Provinsen Åland
Infeksiøs hematopoietisk nekrose (IHN)
Koiherpesvirussykdom (KHV) Tyskland DE Delstaten Sachsen»
Infeksjon med Marteilia refringens
Infeksjon med Bonamia ostreae
Hvitflekksykdom
2) I del C gjøres følgende endringer:
a) oppføringen for Finland som gjelder hemoragisk virusseptikemi (VHS) skal lyde:
«Finland FI Alle fastlands- og kystområder innenfor Finlands territorium, unntatt provinsen Åland»
b) i raden for Det forente kongerike som gjelder infeksiøs lakseanemi (ISA), skal ordene «unntatt sørvestre
Shetlandsøyene» utgå.
____________
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/7
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSAVGJERD
av 27. mars 2013
om oppheving av vedtak 2003/135/EF, 2004/832/EF og 2005/59/EF om godkjenning av planane for
utrydding av klassisk svinepest og naudvaksinasjon av viltlevande svin i Tyskland, Frankrike og
Slovakia
[meld under nummeret K(2013) 1741]
(Berre den franske, tyske og slovakiske teksta er gyldige)
(2013/164/EU)(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske
unionen,
med tilvising til rådsdirektiv 2001/89/EF av 23. oktober 2001
om fellesskapstiltak for bekjempelse av klassisk svinepest(1),
særleg artikkel 16 nr. 1, artikkel 20 nr. 2, artikkel 25 nr. 3 og
artikkel 29 nr. 2, og
ut frå desse synsmåtane:
1) Kommisjonsvedtak 2003/135/EF av 27. februar 2003
om godkjenning av planane for utrydding av klassisk
svinepest hjå viltlevande svin og for naudvaksinasjon
mot klassisk svinepest hjå viltlevande svin i dei tyske
delstatane Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen,
Rheinland-Pfalz og Saarland(2), kommisjonsvedtak
2004/832/EF av 3. desember 2004 om godkjenning av
planane for utrydding av klassisk svinepest hjå
viltlevande svin og naudvaksinasjon av slike svin i dei
nordlege delane av Vogesane i Frankrike(3) og
kommisjonsvedtak 2005/59/EF av 26. januar 2005 om
godkjenning av planane for utrydding av klassisk
svinepest hjå viltlevande svin og naudvaksinasjon av
slike svin i Slovakia(4) vart vedtekne etter at det var
stadfesta førekomst av klassisk svinepest hjå viltlevande
svin i visse regionar av høvesvis Frankrike, Tyskland og
Slovakia. Ved desse vedtaka vart det godkjent planar for
utrydding av klassisk svinepest og naudvaksinasjon av
viltlevande svin mot denne sjukdommen i dei nemnde
medlemsstatane.
2) Ved kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/761/
EU av 30. november 2012 om godkjenning av årlege og
fleirårige program som medlemsstatane har lagt fram for
2013 med sikte på utrydding, motkjemping og
overvaking av visse dyresjukdommar og zoonosar, og
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 91 av 3.4.2013, s. 10,
er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 136/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære
og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske
unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 6.
(1) TEF L 316 av 1.12.2001, s. 5.
(2) TEU L 53 av 28.2.2003, s. 47.
(3) TEU L 359 av 4.12.2004, s. 62.
(4) TEU L 24 av 27.1.2005, s. 46.
om den finansielle støtta frå Unionen til slike
program(5) vart m.a. programma for motkjemping og
overvaking av klassisk svinepest som Tyskland og
Slovakia har lagt fram, godkjende.
3) I 2011 melde Frankrike og Slovakia frå til
Kommisjonen og medlemsstatane om den gunstige
situasjonen med omsyn til klassisk svinepest på
territoriet sitt. Etter dei opplysningane som vart lagde
fram, hadde det lukkast å utrydde klassisk svinepest hjå
viltlevande svin i dei aktuelle områda i desse
medlemsstatane. Dessutan melde Tyskland frå til
Kommisjonen og medlemsstatane i 2012 om at det
hadde lukkast å utrydde klassisk svinepest hjå
viltlevande svin i dei aktuelle områda i denne
medlemsstaten.
4) Ifølgje dei opplysningane som er lagde fram av
Frankrike, Tyskland og Slovakia, vart
naudvaksinasjonen av viltlevande svin stansa. Dessutan
vert det, som del av dei programma som er godkjende
ved gjennomføringsavgjerd 2012/761/EU, halde ved lag
eit høgt nivå for overvaking i dei områda som før var
råka av sjukdommen. Dei tiltaka som er fastsette i
planane for utrydding av klassisk svinepest og
naudvaksinasjon av viltlevande svin mot denne
sjukdommen, og som er godkjende for desse
medlemsstatane, er difor ikkje lenger naudsynte.
5) Av omsyn til klarleik og samanheng i unionsregelveret
bør difor vedtak 2003/135/EF, 2004/832/EF og
2005/59/EF opphevast.
6) Dei tiltaka som er fastsette i denne avgjerda, er i
samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for
næringsmiddelkjeda og dyrehelsa —
TEKE DENNE AVGJERDA:
Artikkel 1
Vedtak 2003/135/EF, 2004/832/EF og 2005/59/EF vert
oppheva.
(5) TEU L 336 av 8.12.2012, s. 83.
2017/EØS/62/03
Nr. 62/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
Artikkel 2
Denne avgjerda er retta til Sambandsrepublikken Tyskland, Republikken Frankrike og Republikken Slovakia.
Utferda i Brussel, 27. mars 2013.
For Kommisjonen
Tonio BORG
Medlem av Kommisjonen
__________
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/9
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 563/2012
av 27. juni 2012
om endring av vedlegg VII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 med hensyn
til listen over EU-referanselaboratorier(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF)
nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre
at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene
om dyrs helse og velferd overholdes(1), særlig artikkel 32 nr. 5,
og
ut fra følgende betraktninger:
1) I forordning (EF) nr. 882/2004 fastsettes generelle
oppgaver og plikter for og krav til Den europeiske
unions referanselaboratorier for næringsmidler og
fôrvarer samt for dyrehelse og levende dyr. EU-
referanselaboratorier for næringsmidler og fôrvarer er
oppført i del I i vedlegg VII til nevnte forordning.
2) I rådsdirektiv 96/23/EF av 29. april 1996 om
kontrolltiltak som skal iverksettes med hensyn til visse
stoffer og deres restmengder i levende dyr og animalske
produkter, og om oppheving av direktiv 85/358/EØF og
86/469/EØF samt vedtak 89/187/EØF og 91/664/EØF(2)
fastsettes det kontrolltiltak for stoffer og grupper av
restmengder oppført i vedlegg I til nevnte direktiv.
3) Etter en omlegging av laboratorievirksomheten i
Nederland ble alle funksjoner, herunder all infrastruktur
og alt personale, overført til RIKILT — Institute of
Food Safety fra Rijksinstituut voor Volksgezondheid en
Milieu (RIVM), som for tiden er oppført som EU-
referanselaboratorium for restmengder av veterinær-
preparater og forurensende stoffer i næringsmidler av
animalsk opprinnelse for restmengdene oppført i gruppe
A 1, 2, 3, 4, gruppe B 2 bokstav d) og gruppe B 3
bokstav d) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF. De
oppgaver som var blitt ivaretatt av RIVM, ble overført
til RIKILT i henhold til en rammeavtale som utløp
31. desember 2011.
4) Ettersom avtalen med RIVM var i ferd med å utløpe, ble
det sendt ut en forslagsinnbydelse med sikte på
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 168 av 28.6.2012,
s. 24, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 137/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære
og plantesanitære forhold) og vedlegg II (Tekniske forskrifter,
standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den
europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 8.
(1) EUT L 165 av 30.4.2004, s. 1.
(2) EFT L 125 av 23.5.1996, s. 10.
utvelging av et EU-referanselaboratorium som skulle
erstatte RIVM. RIKILT – Institute of Food Safety ble
valgt ut ettersom det oppfylte alle kravene, og bør derfor
utpekes til referanselaboratorium.
5) På grunn av den betydning stoffene i gruppe A 1-4 i
vedlegg I til direktiv 96/23/EF har, og ettersom RIKILT
– Institute of Food Safety ble valgt ut fordi det oppfylte
alle kravene, bør det utpekes til vedkommende EU-
referanselaboratorium for restmengder av veterinær-
preparater og forurensende stoffer i næringsmidler av
animalsk opprinnelse, for restmengdene oppført i
gruppe A 1, 2, 3, 4, gruppe B 2 bokstav d) og gruppe B
3 bokstav d) i vedlegg I til direktiv 96/23/EF fra
1. januar 2012. Denne forordning bør få anvendelse med
tilbakevirkende kraft fra 1. januar 2012.
6) Del I i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 bør
derfor endres.
7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden
og dyrehelsen —
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1
I del I i vedlegg VII til forordning (EF) nr. 882/2004 skal nr. 12
bokstav a) lyde:
«a) For restmengder av stoffene oppført i gruppe A 1, 2, 3
og 4, gruppe B 2 bokstav d) og gruppe B 3 bokstav d)
i vedlegg I til direktiv 96/23/EF
RIKILT – Institute for Food Safety, del av
Wageningen UR
Wageningen
Nederland».
Artikkel 2
Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er
kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. januar 2012.
2017/EØS/62/04
Nr. 62/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 27. juni 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
__________
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/11
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/39/EU
av 26. november 2012
om endring av direktiv 2006/17/EF med hensyn til visse tekniske krav til kontroll av vev og celler
fra mennesker(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv
2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for
kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttak, kontroll, behandling,
konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler fra
mennesker(1), særlig artikkel 28 bokstav e), og
ut fra følgende betraktninger:
1) I kommisjonsdirektiv 2006/17/EF av 8. februar 2006 om
gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv
2004/23/EF med hensyn til visse tekniske krav til
donasjon, uttak og kontroll av vev og celler fra
mennesker(2) kreves det at donorer som bor i eller
kommer fra områder med høy insidens, som har
seksualpartnere som kommer fra slike områder, eller
som er barn av foreldre som kommer fra slike områder,
tar HTLV-I-antistoffprøve. Disse prøvene er påkrevd
både for donorer av kjønnsceller, i samsvar med vedlegg
III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, i
samsvar med vedlegg II til nevnte direktiv.
2) Nye vitenskapelige bevis fra Det europeiske senter for
forebygging av og kontroll med sykdommer (ECDC) og
praktiske erfaringer har vist at dagens vitenskapelige
kunnskapsnivå gjør det svært vanskelig å bestemme hva
som er et område med høy HTLV-I-insidens. Kravet til
prøving gjennomføres dermed ikke på en ensartet måte.
3) «Insidens» angir antall nye tilfeller av en sykdom eller
tilstand, «prevalens» angir andelen av en befolkning
som er rammet av en spesiell sykdom på et bestemt
tidspunkt. I praksis er opplysninger om prevalens lettere
tilgjengelig enn opplysninger om insidens. I tillegg er
prevalens en mer relevant angivelse enn insidens når
effekten av en kronisk sykdom på et samfunn skal
vurderes og de påfølgende behovene skal vurderes. Det
er derfor hensiktsmessig å erstatte henvisninger til høy
insidens med henvisninger til høy prevalens for å sikre
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 327 av 27.11.2012,
s. 24, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 138/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 10.
(1) EUT L 102 av 7.4.2004, s. 48.
(2) EUT L 38 av 9.2.2006, s. 40.
en mer ensartet gjennomføring av kravene til HTLV-I-
prøving i de ulike medlemsstatene.
4) I nr. 4.2 i vedlegg III til direktiv 2006/17/EF kreves det
at det ved donasjon av kjønnsceller alltid skal tas
blodprøver på donasjonstidspunktet, både ved
partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) og ved donasjon
fra andre enn partnere.
5) Når det gjelder partnerdonasjon av kjønnsceller, har nye
vitenskapelige bevis påvist at krav til prøving ved
bestemte tidsintervaller på opptil 24 måneder ikke vil
redusere de berørte cellenes sikkerhetsnivå, så lenge
egnede sikkerhets- og kvalitetssystemer i samsvar med
artikkel 16 i direktiv 2004/23/EF er på plass på
vevsentre som anvender teknologi for assistert
befruktning. Med disse tidsintervallene er det mulig å
stole på resultatene fra den forrige prøven som ble tatt
av den samme donoren.
6) Prøving på donasjonstidspunktet forbedrer ikke
sikkerheten ved partnerdonasjon av kjønnsceller, og
praktisk erfaring har vist at dette kravet er kostbart og
tungvint for både pasienter og helsevesen. For å sørge
for at innsatsen på området står i forhold til
sikkerhetsmålsetningen, er det hensiktsmessig å la
medlemsstatene kreve prøving ved bestemte
tidsintervaller, som de kan fastsette til å være på opptil
24 måneder, i stedet for ved hver donasjon.
7) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 29 i direktiv
2004/23/EF —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF endres i samsvar med
vedlegget til dette direktiv.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 17. juni 2014 sette i kraft de
lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette
direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten
til disse bestemmelsene.
2017/EØS/62/05
Nr. 62/12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 26. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
_____
VEDLEGG
I vedlegg II og III til direktiv 2006/17/EF gjøres følgende endringer:
1) I vedlegg II skal nr. 1.2 lyde:
«1.2. Donorer som bor i eller kommer fra områder med høy prevalens, som har seksualpartnere som kommer fra
slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, skal ta HTLV-I-antistoffprøve.»
2) I vedlegg III gjøres følgende endringer:
a) nr. 2.4 skal lyde:
«2.4. Donorer som bor i eller kommer fra områder med høy prevalens, som har seksualpartnere som
kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, skal ta HTLV-
I-antistoffprøve.»
b) nr. 3.3 skal lyde:
«3.3. Donorer som bor i eller kommer fra områder med høy prevalens, som har seksualpartnere som
kommer fra slike områder, eller som er barn av foreldre som kommer fra slike områder, skal ta HTLV-
I-antistoffprøve.»
c) nr. 4.2 skal lyde:
«4.2. Ved donasjon fra en annen person enn partner, skal det alltid tas blodprøver på donasjonstidspunktet.
Ved partnerdonasjon (ikke til direkte bruk) skal det tas blodprøver innen tre måneder før første
donasjon. For flere partnerdonasjoner fra samme donor skal det videre tas blodprøver i samsvar med
nasjonal lovgivning, men ikke senere enn 24 måneder etter forrige prøve.»
____________
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/13
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/38/EU
av 23. november 2012
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av 9-trikosen
som et aktivt stoff i vedlegg I(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF
av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(1),
særlig artikkel 16 nr. 2 annet ledd, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av
4. desember 2007 om annen fase av det tiårige
arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i
europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markeds-
føring av biocidprodukter(2) ble det fastsatt en liste over
aktive stoffer som skal vurderes med henblikk på en
mulig oppføring i vedlegg I, IA eller IB til direktiv
98/8/EF. Denne listen omfatter 9-trikosen.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er 9-
trikosen blitt vurdert i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i
direktiv 98/8/EF for bruk i produkttype 19, repellenter
og lokkestoffer, som fastsatt i vedlegg V til nevnte
direktiv.
3) Østerrike ble utpekt til rapporterende medlemsstat og
framla 11. november 2009 for Kommisjonen rapporten
fra vedkommende myndighet sammen med en
anbefaling til Kommisjonen i samsvar med artikkel 14
nr. 4 og 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007.
4) Rapporten fra vedkommende myndighet er gjennomgått
av medlemsstatene og Kommisjonen. Resultatet av
gjennomgåelsen ble i samsvar med artikkel 15 nr. 4 i
forordning (EF) nr. 1451/2007 innarbeidet i en
vurderingsrapport på et møte i Den faste komité for
biocidprodukter 25. mai 2012.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 326 av 24.11.2012,
s. 13, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 139/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 11.
(1) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
(2) EUT L 325 av 11.12.2007, s. 3.
5) Det framgår av vurderingene at biocidprodukter som
brukes som lokkestoffer og inneholder 9-trikosen, kan
forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 i
direktiv 98/8/EF. 9-trikosen bør derfor oppføres i
vedlegg I til nevnte direktiv.
6) Det er ikke foretatt en vurdering av alle mulige
bruksområder og eksponeringsscenarioer på unionsplan.
For eksempel ble ikke utendørs bruk og eksponering av
næringsmidler og fôr vurdert. Det bør derfor kreves at
medlemsstatene vurderer de bruksområdene eller
eksponeringsscenarioene og risikoene for de delene av
miljøet og de befolkningsgruppene som ikke er
behandlet på en representativ måte i risikovurderingen
på unionsplan, og ved tildeling av produktgod-
kjenninger sikrer at det treffes hensiktsmessige tiltak
eller innføres særlige vilkår for å redusere de påviste
risikoene til et akseptabelt nivå.
7) På bakgrunn av mulig indirekte eksponering av
mennesker gjennom inntak av næringsmidler som et
resultat av bruksområdene som ble lagt fram i
vurderingsrapporten, bør det videre kreves at det i
relevante tilfeller undersøkes om det er behov for å
fastsette nye eller endre gjeldende grenseverdier for
restmengder i samsvar med europaparlaments- og
rådsforordning (EF) nr. 470/2009 av 6. mai 2009 om
framgangsmåter i Fellesskapet for å fastsette
grenseverdier for restmengder av farmakologisk
virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk
opprinnelse, om oppheving av rådsforordning (EØF)
nr. 2377/90 og om endring av europaparlaments- og
rådsdirektiv 2001/82/EF og europaparlaments- og
rådsforordning (EF) nr. 726/2004(3) eller
europaparlaments- og rådsforordning (EF)
nr. 396/2005/EF av 23. februar 2005 om grenseverdier
for rester av pesticider i eller på næringsmidler og
fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om
endring av rådsdirektiv 91/414/EØF(4). Det bør treffes
tiltak for å sikre at de gjeldende grenseverdiene for
restmengder ikke overskrides.
8) Bestemmelsene i dette direktiv bør få anvendelse
samtidig i alle medlemsstater for å sikre lik behandling
av biocidprodukter i produkttype 19 som inneholder det
aktive stoffet 9-trikosen, og for at markedet for
biocidprodukter i alminnelighet skal fungere riktig.
(3) EUT L 152 av 16.6.2009, s. 11.
(4) EUT L 70 av 16.3.2005, s. 1.
2017/EØS/62/06
Nr. 62/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
9) Før et aktivt stoff blir oppført i vedlegg I til direktiv
98/8/EF, bør medlemsstatene og berørte parter få en
rimelig frist, slik at de kan forberede seg på å oppfylle
de nye kravene som oppføringen medfører, og for å
sikre at søkere som har utarbeidet saksmapper, fullt ut
kan utnytte den tiårige datasikringsperioden, som i
samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c) ii) i direktiv
98/8/EF starter samme dag som stoffet oppføres.
10) Etter oppføringen bør medlemsstatene få en rimelig frist
til å gjennomføre artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF.
11) Direktiv 98/8/EF bør derfor endres.
12) I samsvar med den felles politiske erklæringen
fra medlemsstatene og Kommisjonen av
28. september 2011 om forklarende dokumenter(1) har
medlemsstatene forpliktet seg til at underretningen om
innarbeidingstiltakene skal følges av et eller flere
dokumenter som forklarer sammenhengen mellom
delene i et direktiv og de tilsvarende delene i de
nasjonale innarbeidingsdokumentene.
13) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 98/8/EF endres i samsvar med vedlegget
til dette direktiv.
(1) EUT C 369 av 17.12.2011, s. 14.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 30. september 2013 vedta og
kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å
etterkomme dette direktiv.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. oktober 2014.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 23. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
_____
5.1
0.2
017
E
ØS
-tillegg
et til Den
euro
peisk
e un
ion
s tiden
de
Nr. 6
2/1
5
VEDLEGG
I vedlegg I til direktiv 98/8/EF tilføyes følgende post:
Nr. Vanlig navn IUPAC-betegnelse
Identifikasjonsnumre
Minste renhet
av det aktive
stoffet i
biocidproduktet
slik det bringes
i omsetning
Oppføringsdato
Frist for samsvar med artikkel 16
nr. 3 (unntatt produkter som
inneholder mer enn ett aktivt
stoff, her skal fristen for samsvar
med artikkel 16 nr. 3 være den
fristen som fastsettes i det siste
vedtaket om oppføring av
produktets aktive stoffer)
Oppføringen
utløper Produkttype Særlige bestemmelser(*)
«59 9-trikosen
(Muscalure)
9-trikosen, (Z)-9-trikosen
EF-nr.: 248-505-7
CAS-nr.: 27519-02-4
801 g/kg 1. oktober
2014
30. september 2016 30. september
2024
19 Risikovurderingen på unionsplan omfattet ikke alle
mulige bruksområder og eksponeringsscenarioer.
Visse bruksområder og eksponeringsscenarioer,
som utendørs bruk og eksponering av
næringsmidler eller fôr, ble ikke vurdert. Når
medlemsstatene i samsvar med artikkel 5 og
vedlegg VI vurderer en søknad om godkjenning av
et produkt, skal de, når det er relevant for det
aktuelle produktet, vurdere de bruksområdene eller
eksponeringsscenarioene og de risikoene for
befolkningsgrupper og deler av miljøet som ikke på
en representativ måte er blitt behandlet i
risikovurderingen på unionsplan.
Når det gjelder produkter som inneholder 9-trikosen
som det kan forekomme restmengder av i
næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene
undersøke om det er behov for å fastsette nye eller
endre gjeldende grenseverdier for restmengder i
samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller
forordning (EF) nr. 396/2005, og treffe alle
nødvendige risikoreduserende tiltak for å sikre at de
gjeldende grenseverdiene for restmengder ikke
overskrides.»
(*) Når det gjelder gjennomføringen av fellesprinsippene i vedlegg VI, er innholdet og konklusjonene i vurderingsrapportene tilgjengelige på Kommisjonens nettsted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
Nr. 62/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/40/EU
av 26. november 2012
om retting av vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markedsføring av
biocidprodukter(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(1), særlig artikkel 16 nr. 2 annet ledd, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved kommisjonsdirektiv 2009/91/EF av 31. juli 2009
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv
98/8/EF med henblikk på oppføring av dinatrium-
tetraborat som et aktivt stoff i vedlegg I(2) defineres
dinatriumtetraborat med tre ulike CAS-numre for tre
ulike former av stoffet. CAS-numrene er basert på en
rapport framlagt for Kommisjonen av Nederland
7. juli 2006 og godkjent av Den faste komité for
biocidprodukter 20. februar 2009.
2) Nederland har underrettet Kommisjonen om at CAS-
nummeret for pentahydrat-formen i den opprinnelige
rapporten var feil og har framlagt en revidert rapport for
Kommisjonen der det riktige CAS-nummeret for formen
er 12179-04-3. Den reviderte rapporten ble godkjent av
Den faste komité for biocidprodukter 25. mai 2012.
3) Vedlegg I til direktiv 98/8/EF bør derfor rettes.
4) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter —
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 327 av 27.11.2012,
s. 26, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 139/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 11.
(1) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
(2) EUT L 201 av 1.8.2009, s. 39.
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 98/8/EF endres i samsvar med vedlegget
til dette direktiv.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 31. mars 2013 sette i kraft de
lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette
direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten
til disse bestemmelsene.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 26. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
2017/EØS/62/07
____
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/17
VEDLEGG
I vedlegg I til direktiv 98/8/EF skal oppføring nr. 24 tredje kolonne lyde:
IUPAC-betegnelse
Identifikasjonsnumre
«dinatriumtetraborat
EF-nr.: 215-540-4
CAS-nr. (vannfritt): 1330-43-4
CAS-nr. (pentahydrat): 12179-04-3
CAS-nr. (dekahydrat): 1303-96-4»
Nr. 62/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/41/EU
av 26. november 2012
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på utvidelse av
oppføringen av nonansyre som et aktivt stoff i vedlegg I til å omfatte produkttype 2(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF
av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(1),
særlig artikkel 16 nr. 2 annet ledd, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av
4. desember 2007 om annen fase av det tiårige
arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i
europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om
markedsføring av biocidprodukter(2) ble det fastsatt en
liste over aktive stoffer som skal vurderes med henblikk
på en mulig oppføring i vedlegg I, IA eller IB til
direktiv 98/8/EF. Denne listen omfatter nonansyre.
2) Ved kommisjonsdirektiv 2011/13/EU av 8. februar 2011
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv
98/8/EF med hensyn til oppføring av nonansyre som et
aktivt stoff i vedlegg I(3) ble nonansyre oppført som et
aktivt stoff i vedlegg I til direktiv 98/8/EF for bruk i
produkttype 19, repellenter og lokkestoffer, som
definert i vedlegg V i direktiv 98/8/EF.
3) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er
nonansyre blitt vurdert i samsvar med artikkel 11 nr. 2 i
direktiv 98/8/EF til bruk i produkttype 2,
desinfeksjonsmidler til privat bruk og til bruk i det
offentlige helsevesen og andre biocidprodukter, som
definert i vedlegg V til nevnte direktiv.
4) Østerrike ble utpekt til rapporterende medlemsstat og
framla 6. august 2010 for Kommisjonen rapporten fra
vedkommende myndighet sammen med en anbefaling i
samsvar med artikkel 14 nr. 4 og 6 i forordning (EF)
nr. 1451/2007.
5) Rapporten fra vedkommende myndighet er gjennomgått
av medlemsstatene og Kommisjonen. Resultatet av
gjennomgåelsen ble i samsvar med artikkel 15 nr. 4 i
forordning (EF) nr. 1451/2007 innarbeidet i en
vurderingsrapport på et møte i Den faste komité for
biocidprodukter 25. mai 2012.
6) Det framgår av vurderingene at biocidprodukter brukt
som desinfeksjonsmidler til privat bruk og til bruk i det
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 327 av 27.11.2012,
s. 28, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 139/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 11.
(1) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
(2) EUT L 325 av 11.12.2007, s. 3.
(3) EUT L 34 av 9.2.2011, s. 52.
offentlige helsevesen og andre biocidprodukter definert
i vedlegg V til direktiv 98/8/EF som inneholder
nonansyre, kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i
artikkel 5 i direktiv 98/8/EF. Oppføringen av nonansyre
i vedlegg I til nevnte direktiv bør derfor utvides til å
omfatte produkttype 2.
7) Det er ikke foretatt en vurdering av alle mulige
bruksområder på unionsplan. Det bør derfor kreves at
medlemsstatene vurderer de bruksområdene eller
eksponeringsscenarioene og risikoene for befolk-
ningsgrupper og deler av miljøet som ikke er behandlet
på en representativ måte i risikovurderingen på
unionsplan, og at de ved tildeling av produkt-
godkjenninger sikrer at det treffes hensiktsmessige tiltak
eller innføres særlige vilkår for å redusere de påviste
risikoene til et akseptabelt nivå.
8) Med tanke på stoffets evne til å forårsake irritasjon bør
emballasjen utformes slik at eksponeringen under ikke-
yrkesbruk blir så liten som mulig, med mindre det i
søknaden om produktgodkjenning kan godtgjøres at
risikoen for menneskers helse kan reduseres til et
akseptabelt nivå på andre måter.
9) Bestemmelsene i dette direktiv bør få anvendelse
samtidig i alle medlemsstater for å sikre lik behandling
på unionsmarkedet av biocidprodukter i produkttype 2
som inneholder det aktive stoffet nonansyre, og for at
markedet for biocidprodukter i alminnelighet skal
fungere riktig.
10) Før et aktivt stoff blir oppført i vedlegg I til direktiv
98/8/EF, bør medlemsstatene og berørte parter få en
rimelig frist, slik at de kan forberede seg på å oppfylle
de nye kravene som oppføringen medfører, og for å
sikre at søkere som har utarbeidet saksmapper, fullt ut
kan utnytte den tiårige datasikringsperioden, som i
samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c) ii) i direktiv
98/8/EF starter samme dag som stoffet oppføres.
11) Etter oppføringen bør medlemsstatene få en rimelig frist
til å gjennomføre artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF.
12) Direktiv 98/8/EF bør derfor endres.
13) I samsvar med den felles politiske erklæringen fra med-
lemsstatene og Kommisjonen av 28. september 2011
om forklarende dokumenter(4) har medlemsstatene
forpliktet seg til at underretningen om
(4) EUT C 369 av 17.12.2011, s. 14.
2017/EØS/62/08
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/19
innarbeidingstiltakene skal følges av et eller flere
dokumenter som forklarer sammenhengen mellom
delene i et direktiv og de tilsvarende delene i de
nasjonale innarbeidingsdokumentene.
14) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 98/8/EF endres i samsvar med vedlegget
til dette direktiv.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 30. september 2013 vedta og
kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å
etterkomme dette direktiv.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. oktober 2014.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 26. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
_____
Nr. 6
2/2
0
EØ
S-tilleg
get til D
en eu
rop
eiske u
nio
ns tid
end
e
5.1
0.2
017
VEDLEGG
Følgende tilføyes i oppføring «nr. 41» i vedlegg I til direktiv 98/8/EF:
Nr. Vanlig navn IUPAC-betegnelse
Identifikasjonsnumre
Minste renhet
av det aktive
stoffet i
biocid-
produktet slik
det bringes i
omsetning
Oppføringsdato
Frist for samsvar med artikkel 16
nr. 3 (unntatt produkter som
inneholder mer enn ett aktivt
stoff, her skal fristen for samsvar
med artikkel 16 nr. 3 være den
fristen som fastsettes i det siste
vedtaket om oppføring av
produktets aktive stoffer)
Oppføringen utløper Produkttype Særlige bestemmelser(*)
«1. oktober 2014 30. september 2016 30. september 2024 2 Når medlemsstatene i samsvar med artikkel 5 og vedlegg VI
vurderer en søknad om godkjenning av et produkt, skal de,
når det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere de
bruksområdene eller eksponeringsscenarioene og de
risikoene for befolkningsgrupper og deler av miljøet som
ikke er blitt behandlet på en representativ måte i
risikovurderingen på unionsplan.
Medlemsstatene skal sikre at godkjenninger av produkter
som ikke er til yrkesbruk, gis forutsatt at emballasjen
utformes slik at brukereksponeringen blir så liten som
mulig, med mindre det i søknaden om produktgodkjenning
kan godtgjøres at risikoen for menneskers helse kan
reduseres til et akseptabelt nivå på andre måter.»
(*) Når det gjelder gjennomføringen av fellesprinsippene i vedlegg VI, er innholdet og konklusjonene i vurderingsrapportene tilgjengelige på Kommisjonens nettsted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/21
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/42/EU
av 26. november 2012
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av
hydrogencyanid som et aktivt stoff i vedlegg I(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF
av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(1),
særlig artikkel 16 nr. 2 annet ledd, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av
4. desember 2007 om annen fase av det tiårige
arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i
europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markeds-
føring av biocidprodukter(2) ble det fastsatt en liste over
aktive stoffer som skal vurderes med henblikk på en
mulig oppføring i vedlegg I, IA eller IB til direktiv
98/8/EF. Denne listen omfatter hydrogencyanid.
2) I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er
hydrogencyanid blitt vurdert i samsvar med artikkel 11
nr. 2 i direktiv 98/8/EF for bruk i følgende produkttyper,
som definert i vedlegg V til nevnte direktiv: produkttype
8, treimpregneringsmidler, produkttype 14, rottegift, og
produkttype 18, insektmidler, middmidler og produkter
til bekjempelse av andre leddyr.
3) Den tsjekkiske republikk ble utpekt til rapporterende
medlemsstat og framla 24. januar 2008 for
Kommisjonen tre rapporter fra vedkommende
myndighet sammen med en anbefaling i samsvar med
artikkel 14 nr. 4 og 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007.
4) Rapportene fra vedkommende myndighet er
gjennomgått av medlemsstatene og Kommisjonen.
Resultatet av gjennomgåelsen ble i samsvar med
artikkel 15 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1451/2007
innarbeidet i tre vurderingsrapporter på et møte i Den
faste komité for biocidprodukter 25. mai 2012.
5) Det framgår av vurderingene at biocidprodukter som
brukes som treimpregneringsmidler, rottegift, insekt-
midler, middmidler og produkter til bekjempelse av
andre leddyr, og som inneholder hydrogencyanid, kan
forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 i
direktiv 98/8/EF. Hydrogencyanid bør derfor oppføres i
vedlegg I til nevnte direktiv.
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 327 av 27.11.2012,
s. 31, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 139/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 11.
(1) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
(2) EUT L 325 av 11.12.2007, s. 3.
6) Det er ikke foretatt en vurdering av alle mulige
bruksområder på unionsplan. Det bør derfor kreves at
medlemsstatene vurderer de bruksområdene eller
eksponeringsscenarioene og de risikoene for
befolkningsgrupper og deler av miljøet som ikke er
behandlet på en representativ måte i risikovurderingen
på unionsplan, og at de ved tildeling av produkt-
godkjenninger sikrer at det treffes hensiktsmessige tiltak
eller innføres særlige vilkår for å redusere de påviste
risikoene til et akseptabelt nivå.
7) Som følge av det aktive stoffets meget giftige og
brannfarlige egenskaper og antakelsene som ble gjort i
risikovurderingen, bør det kreves at produktene bare
skal brukes av fagfolk som har fått tilstrekkelig
opplæring i bruken av dem, og at det fastsettes sikre
driftsrutiner for operatører og andre tilstedeværende ved
desinfisering og utlufting, som omfatter følgende krav:
produktene skal brukes sammen med egnet personlig
verneutstyr, herunder, når det er relevant, eget
pusteapparat og gasstett bekledning, det skal være
forbudt for operatører og andre tilstedeværende å gå inn
i desinfiserte rom før luftkonsentrasjonen ved utlufting
har nådd et trygt nivå, etablering av en overvåket
utelukkingssone skal forhindre at eksponering under og
etter utlufting overskrider trygge nivåer for operatører
og andre tilstedeværende, før desinfisering skal
næringsmidler og andre porøse materialer som kan
absorbere det aktive stoffet, unntatt trevirke som skal
behandles, enten fjernes fra rommet som skal
desinfiseres, eller vernes mot absorbering med passende
virkemidler, og rommet som skal desinfiseres, skal
vernes mot utilsiktet antenning.
8) Bestemmelsene i dette direktiv bør få anvendelse
samtidig i alle medlemsstater for å sikre lik behandling
på unionsmarkedet av biocidprodukter i produkttypene
8, 14 og 18 som inneholder det aktive stoffet
hydrogencyanid, og for at markedet for biocidprodukter
i alminnelighet skal fungere riktig.
9) Før et aktivt stoff blir oppført i vedlegg I til direktiv
98/8/EF, bør medlemsstatene og berørte parter få en
rimelig frist, slik at de kan forberede seg på å oppfylle
de nye kravene som oppføringen medfører, og for å
sikre at søkere som har utarbeidet saksmapper, fullt ut
kan utnytte den tiårige datasikringsperioden, som i
samsvar med artikkel 12 nr. 1 bokstav c) ii) i direktiv
98/8/EF starter samme dag som stoffet oppføres.
10) Etter oppføringen bør medlemsstatene få en rimelig frist
til å gjennomføre artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF.
2017/EØS/62/09
Nr. 62/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
11) Direktiv 98/8/EF bør derfor endres.
12) I samsvar med den felles politiske erklæringen fra med-
lemsstatene og Kommisjonen av 28. september 2011 om
forklarende dokumenter(1) har medlemsstatene
forpliktet seg til at underretningen om innarbeidings-
tiltakene skal følges av et eller flere dokumenter som
forklarer sammenhengen mellom delene i et direktiv og
de tilsvarende delene i de nasjonale innarbeidings-
dokumentene.
13) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 98/8/EF endres i samsvar med vedlegget
til dette direktiv.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 30. september 2013 vedta og
kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å
etterkomme dette direktiv.
(1) EUT C 369 av 17.12.2011, s. 14.
De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. oktober 2014.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 26. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
____
5.1
0.2
017
E
ØS
-tillegg
et til Den
euro
peisk
e un
ion
s tiden
de
Nr. 6
2/2
3
VEDLEGG
I vedlegg I til direktiv 98/8/EF tilføyes følgende post:
Nr. Vanlig navn IUPAC-betegnelse
Identifikasjonsnumre
Minste renhet
av det aktive
stoffet i
biocid-
produktet slik
det bringes i
omsetning
Oppføringsdato
Frist for samsvar med artikkel 16
nr. 3 (unntatt produkter som
inneholder mer enn ett aktivt
stoff, her skal fristen for samsvar
med artikkel 16 nr. 3 være den
fristen som fastsettes i det siste
vedtaket om oppføring av
produktets aktive stoffer)
Oppføringen utløper Produkttype Særlige bestemmelser(*)
«60 hydrogen-
cyanid
hydrogencyanid
EF-nr.: 200-821-6
CAS-nr.: 74-90-8
976 g/kg 1. oktober 2014 30. september 2016 30. september 2024 8, 14 og 18 Når medlemsstatene i samsvar med artikkel 5 og vedlegg VI
vurderer søknaden om godkjenning av et produkt, skal de,
når det er relevant for det aktuelle produktet, vurdere de
bruksområdene eller eksponeringsscenarioene og de
risikoene for befolkningsgrupper og deler av miljøet som
ikke er blitt behandlet på en representativ måte i
risikovurderingen på unionsplan.
Medlemsstatene skal sikre at godkjenning av produkter for
bruk som desinfiseringsmiddel innvilges på følgende vilkår:
1) Produkter skal bare leveres til og brukes av
yrkesbrukere som har fått passende opplæring i bruken
av dem.
2) Det skal fastsettes sikre driftsrutiner for operatører og
andre tilstedeværende ved desinfisering og utlufting.
3) Produkter skal brukes sammen med egnet personlig
verneutstyr, herunder eget pusteapparat og gasstett
bekledning der det er nødvendig.
4) Det skal være forbudt for operatører og andre
tilstedeværende å gå inn i desinfiserte rom før
luftkonsentrasjonen har nådd et trygt nivå etter
utlufting.
5) Etablering av en overvåket utelukkingssone skal
forhindre at eksponering under og etter utlufting
overskrider trygge nivåer for operatører og andre
tilstedeværende.
6) Før desinfisering skal næringsmidler og andre porøse
materialer som kan absorbere det aktive stoffet, unntatt
trevirke som skal behandles, enten fjernes fra rommet
som skal desinfiseres, eller vernes mot absorbering med
passende virkemidler, og rommet som skal desinfiseres,
skal vernes mot utilsiktet antenning.»
(*) Når det gjelder gjennomføringen av fellesprinsippene i vedlegg VI, er innholdet og konklusjonene i vurderingsrapportene tilgjengelige på Kommisjonens nettsted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
Nr. 62/24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 5.10.2017
KOMMISJONSDIREKTIV 2012/43/EU
av 26. november 2012
om endring av visse overskrifter i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF(*)
EUROPAKOMMISJONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions
virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF
av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter(1),
særlig artikkel 11 nr. 4 og artikkel 16 nr. 2, og
ut fra følgende betraktninger:
1) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1451/2007 av
4. desember 2007 om annen fase av det tiårige
arbeidsprogrammet nevnt i artikkel 16 nr. 2 i
europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF om markeds-
føring av biocidprodukter(2) fastsettes det nærmere
regler for vurdering av eksisterende aktive stoffer. I
henhold til artikkel 15 nr. 2 i forordningen skal det
gjennomføres fagfellevurderinger av sakkyndige fra
medlemsstatene før Kommisjonen treffer beslutning om
oppføring i vedlegg I.
2) I henhold til artikkel 10 nr. 2 i) i direktiv 98/8/EF skal
oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I om nødvendig
være betinget av krav med hensyn til minste renhetsgrad
og arten av og høyeste tillatte innhold av visse
urenheter.
3) Den første oppføringen i vedlegg I skjedde gjennom
kommisjonsdirektiv 2006/140/EF av 20. desember 2006
om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv
98/8/EF med henblikk på oppføring av sulfurylfluorid
som et aktivt stoff i vedlegg I(3). Nevnte direktiv
fastsatte overskriftene i vedlegg I til direktiv 98/8/EF.
Nevnte overskrifter omfatter «Minste renhet av det
aktive stoffet i biocidproduktet slik det bringes i
omsetning».
4) I forbindelse med fagfellevurderingene fastsatt i artikkel
15 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1451/2007 har sakkyndige
i medlemsstatene utviklet en metode for å fastslå graden
av likhet, kalt «teknisk ekvivalens», mellom de
kjemiske sammensetningene og risikoprofilene til
stoffene som faller inn under samme definisjon, men
som er framstilt av ulike kilder eller ved ulike
framstillingsprosesser. Renhetsgraden er bare en av
(*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 327 av 27.11.2012,
s. 34, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 139/2013 av
15. juli 2013 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske
forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget
til Den europeiske unions tidende nr. 72 av 19.12.2013, s. 11.
(1) EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1.
(2) EUT L 325 av 11.12.2007, s. 3.
(3) EUT L 414 av 30.12.2006, s. 78.
faktorene som kan være avgjørende når teknisk
ekvivalens skal fastslås. Lavere renhetsgrad for et aktivt
stoff behøver heller ikke påvirke stoffets risikoprofil.
5) Den gjeldende henvisningen til minste renhetsgrad i
overskriftene i vedlegg I til direktiv 98/8/EF bør derfor
erstattes med en henvisning til minste renhetsgrad i det
aktive stoffet som er brukt i vurderingen, i samsvar med
artikkel 11 i nevnte direktiv, og det bør angis at det
aktive stoffet i produktet som er brakt i omsetning, kan
ha en annen renhet under forutsetning av at det er påvist
å være teknisk ekvivalent med det vurderte stoffet.
6) Den første raden i vedlegg I til direktiv 98/8/EF fastsatt
ved kommisjonsdirektiv 2006/140/EF inneholder også
overskriften «Frist for samsvar med artikkel 16 nr. 3
(unntatt produkter som inneholder mer enn ett aktivt
stoff, her skal fristen for samsvar med artikkel 16 nr. 3
være den fristen som fastsettes i det siste vedtaket om
oppføring av produktets aktive stoffer)».
7) I samsvar med artikkel 4 nr. 1 i direktiv 98/8/EF skal en
medlemsstat som mottar en søknad om gjensidig
anerkjennelse av en gjeldende godkjenning, godkjenne
produktet innen 120 dager ved gjensidig anerkjennelse.
Dersom den første godkjenningen av produktet er gitt
mindre enn 120 dager før fristen for samsvar med
artikkel 16 nr. 3 i direktivet for nevnte produkt, kan
imidlertid ikke en medlemsstat som mottar en
fullstendig søknad om gjensidig anerkjennelse av nevnte
godkjenning, overholde fristen for samsvar med artikkel
16 nr. 3 i direktivet dersom den benytter seg av 120-
dagersperioden fastsatt i artikkel 4 nr. 1 i direktivet, selv
om den fullstendige søknaden om gjensidig
anerkjennelse ble inngitt uten opphold etter at den første
godkjenningen ble gitt.
8) For produkter der den første godkjenningen er gitt
senere enn 120 dager før den opprinnelige fristen for
samsvar med artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF, bør
derfor medlemsstatenes frist for samsvar med artikkel
16 nr. 3 i direktivet ved gjensidig anerkjennelse av den
første godkjenningen forlenges til 120 dager etter at
fullstendig søknad om gjensidig anerkjennelse er
inngitt, under forutsetning av at fullstendig søknad om
gjensidig anerkjennelse ble inngitt innen 60 dager etter
at den første godkjenningen ble gitt.
9) I en situasjon der en medlemsstat, innen fristen for
samsvar med artikkel 16 nr. 3 i direktiv 98/8/EF,
foreslår et unntak fra gjensidig anerkjennelse av en
godkjenning i samsvar med artikkel 4 nr. 4 i direktivet,
kan det bli umulig for nevnte medlemsstat å overholde
2017/EØS/62/10
5.10.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 62/25
artikkel 16 nr. 3 i direktivet innen fristen, ettersom dette
vil avhenge av datoen da Kommisjonens beslutning i
saken er truffet, i samsvar med artikkel 4 nr. 4 annet
ledd i direktivet. I slike tilfeller bør fristen utvides til en
rimelig tid etter at kommisjonsbeslutningen er truffet.
10) For produkter der mer enn én medlemsstat har foreslått
å gjøre unntak fra gjensidig anerkjennelse i samsvar
med artikkel 4 nr. 4 i direktiv 98/8/EF, bør
medlemsstatenes frist for samsvar med artikkel 16 nr. 3
i direktivet ved gjensidig anerkjennelse av den første
godkjenningen, forlenges til 30 dager etter at
kommisjonsbeslutningen er truffet.
11) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med
uttalelse fra Den faste komité for biocidprodukter —
VEDTATT DETTE DIREKTIV:
Artikkel 1
Vedlegg I til direktiv 98/8/EF endres i samsvar med vedlegget
til dette direktiv.
Artikkel 2
1. Medlemsstatene skal innen 31. mars 2013 sette i kraft de
lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette
direktiv. De skal umiddelbart oversende Kommisjonen teksten
til disse bestemmelsene.
Når disse bestemmelsene vedtas av medlemsstatene, skal de
inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til
direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen
fastsettes av medlemsstatene.
2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til
de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det
området dette direktiv omhandler.
Artikkel 3
Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i
Den europeiske unions tidende.
Artikkel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstatene.
Utferdiget i Brussel, 26. november 2012.
For Kommisjonen
José Manuel BARROSO
President
_____
Nr. 6
2/2
6
EØ
S-tilleg
get til D
en eu
rop
eiske u
nio
ns tid
end
e
5.1
0.2
017
VEDLEGG
Første rad i vedlegg I til direktiv 98/8/EF, som inneholder overskrifter til alle oppføringene, skal formuleres slik:
«Nr. Vanlig navn IUPAC-betegnelse
Identifikasjonsnumre
Minste renhetsgrad for det
aktive stoffet(*) Oppføringsdato
Frist for samsvar med artikkel 16 nr. 3, med mindre
et av unntakene nevnt i fotnoten til denne
overskriften får anvendelse(**)
Oppføringen utløper Produkttype Særlige bestemmelser(***)
(*) Renheten som er angitt i denne kolonnen, var minste renhetsgrad for det aktive stoffet brukt i vurderingen foretatt i samsvar med artikkel 11. Det aktive stoffet i produktet som er brakt i omsetning, kan ha samme eller ulik renhetsgrad dersom
det er påvist å være teknisk ekvivalent med det vurderte stoffet.
(**) For produkter som inneholder mer enn ett aktivt stoff som er omfattet av artikkel 16 nr. 2, er fristen for samsvar med artikkel 16 nr. 3 den som gjelder for det siste av de aktive stoffene som oppføres i dette vedlegget. For produkter som har
fått sin første godkjenning senere enn 120 dager før fristen for samsvar med artikkel 16 nr. 3, og en fullstendig søknad er inngitt for gjensidig anerkjennelse i samsvar med artikkel 4 nr. 1 innen 60 dager etter at den første godkjenningen er gitt,
er fristen for samsvar med artikkel 16 nr. 3 for denne søknaden forlenget til 120 dager etter datoen for mottak av den fullstendige søknaden om gjensidig anerkjennelse. For produkter som en medlemsstat har foreslått å unnta fra gjensidig
anerkjennelse i samsvar med artikkel 4 nr. 4, er fristen for samsvar med artikkel 16 nr. 3 forlenget til 30 dager etter datoen for kommisjonsbeslutningen truffet i samsvar med artikkel 4 nr. 4 annet ledd.
(***) Når det gjelder gjennomføringen av fellesprinsippene i vedlegg VI, er innholdet og konklusjonene i vurderingsrapportene tilgjengelige på Kommisjonens nettsted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocide