Español - Phadia 100 User Manual v12... · Ensayo rutinario 3. Manejo de reactivos y muestras 4. Funciones de edición de los ensayos 5. Evaluación de datos del ensayo 6. Ensayo

Phadia® 100

Español12-3502-40/12

Manual del usario

Este Manual de usuario pretende ser una fuente única muy conveniente deinformación de producto para el usuario del instrumento Phadia100.Información adicional se encuentra en la directrices de uso de los diferentesproductos de reactivo y en el software opcional de manuales.

La información en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.

Todas las fotos de este manual son solo un ejemplo.

Este Manual del usuario no es de un país específico y, por tanto, algunasreferencias pueden no ajustarse o estar activadas e todos los países. Consultesu oficina local de venta de del país con respecto al Estado regulador deensayos particulares o métodos del Phadia 100.

Las siguientes denominaciones son marcas comerciales pertenecientes aThermo FisherScientific Inc. y sus subsidiarias:Elia, ImmunoCAP, Phadia, Phadiatop, Quality Club, UniCAP.

La Marca comercioPhadia AB ha cambiado las marcas de las plataformas de instrumento de"UniCAP® " y "ImmunoCAP®" a " Phadia®". El nuevo nombre se aplica alos instrumentos y elementos relacionados, por ejemplo, Software ymanuales de usuario. La marca " ImmunoCAP®" se ha quitado de laSystemReagents. Este es un cambio de marca el cambio no tiene impacto enlas directrices de seguridad.

Incorporación de software de terceros: El instrumento Phadia100 puedecontener software de terceros, por ejemplo, software de terceros deMicrosoft. El software de tercero está sujeto a los términos de licencia deusuario final del software respectivo, que el usuario debe aceptar antes decualquier uso de este instrumento Phadia 100. Este software se proporcionasólo para uso de conformidad con los términos de la licencia de uso.Cualquier otro uso del software de terceros está estrictamente prohibido.Además, el usuario no puede instalar cualquier software adicional en elinstrumento Phadia 100 sin la previa aprobación por escrito de Phadia AB.

El manual de Usuario del Phadia 100 versión 12.Esta versión es válida para el instrumento Phadia100 versión 1.0 y

instrumento Phadia Software versión 3.0.

© 2012 Thermo Fisher Scientific Inc y sus subsidiarias. Todos los derechosreservados.

Fabricante: Phadia AB,Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden.

Publicado el octubre de 1995. Revisada en mayo de 2012.

ArtNo. 12-3502-40/12

1. Especificación del instrumento e instalación

2. Ensayo rutinario

3. Manejo de reactivos y muestras

4. Funciones de edición de los ensayos

5. Evaluación de datos del ensayo

6. Ensayo del control de calidad

7. Calibración mensual

8. Garantía de la calidad

9. Métodos, paneles de prueba, administraciónde artículos

10. Impresiones

11. Mantenimiento

12. Manejo de errores

13. Reembalaje

14. Accesorios

15. Índice

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Phadia 100 - Manual del usuario Especificación del instrumento e instalación

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11Capítulo 1 - Especificación del instrumento

e instalaciónEn este capítulo se describen las

especificaciones técnicas y elprocedimiento de instalación

El instrumento 2Uso Previsto 2

Principal funcionalidad 2

Guía del instrumento 3

Puntos de elevación del instrumento 5

El carrusel de muestras 5

El dispensador de ImmunoCAP/EliA Well 5

Puertos USB/La unidad de disquetes 5

Conector TCP/IP 6

Las botellas lavado, enjuague y residuos 6

El carrusel de ImmunoCAP 7

Contenedor de residuos de ImmunoCAP 6

Especificación técnica 8Especificaciones del instrumento 8

Especificación de la fase sólida 12

Precauciones y Limitaciones en las Operaciones 13

Instalación 15Contenido 16

Instrucciones de instalación 17

Configuración de Parámetros 21Fecha/Hora 21

Idioma 22

Método por Defecto 22

Método sIgE 23

Contraste 23

Definir y modificar contraseñas 24

Parámetros de Comunicación 25

Configure Phadia 100 for TCP/IP 27

Configurar nombre del ordenador (computer) 27

Especificación del instrumento e instalación Phadia 100 - Manual del usuario

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El instrumento

Uso Previsto

Phadia 100

Phadia 100 es un instrumento totalmente automatizado, incluyendo softwarepara ser utilizado junto con las pruebas de diagnóstico in vitro dedicadas. Elinstrumento está diseñado para manejar el procesamiento de muestras, reactivosy medir los resultados pudiendo ser conectado al software de administrador dedatos de información de Phadia (IDM). Phadia 100 está diseñado para utilizarseen laboratorios clínicos.

Principal funcionalidad

Phadia 100 está diseñado para ser utilizado junto con ImmunoCAP y EliA enpruebas de diagnostico invitro, fabricados por Phadia AB. Phadia 100 reproducelos mismos resultados analíticos de las muestras del mismo espécimen Phadia250, Phadia1000, Phadia 2500 y 5000 de Phadia dentro de los límites detolerancia establecidos. El instrumento incluye funciones para - distribución demuestras, ImmunoCAP, EliA wells y reactivos, procesamiento de todos los pasospara incubación y lavado, - lectura valores , cálculos de resultados analíticos,cálculo de estadísticas de ensayo y producir informes. Los algoritmos incluidosen el software del instrumento utilizados para el cálculo de los resultadosanalíticos y las estadísticas son las mismas que las incluidas en Phadiainformación Data Manager (IDM).Hasta cinco instrumentos pueden serconectados a un ordenador externo y comunicarán con el software IDM.Cuando el instrumento está conectado al software IDM, electrónicamente setransfieren los valores de medición y cálculo de resultados analíticos, el cálculode estadísticas e informes de resultados se realiza mediante software de IDM.Phadia 100 está diseñado para manejar aproximadamente 100 pruebas porjornada.

Fase sólida

Para la medición de los anticuerpos, Phadia 100 puede procesar ImmunoCAPo EliA Wells (pocillos). Todos los procedimientos para EliA Wells (pocillos)deberían realizarse igual que con ImmunoCAP.


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11

Dispensador deImmunoCAP/EliA Well

Impresora

Tapa de procesos/Cámara de procesos

Brazo de pipetasBotellas de WashingSolution (solución delavado), Rinse Solution(solución de enjuague)y Waste (residuos)

Puertos USB/Unidad dedisquetes

Teclado

Tapa del carruselde muestras

Carrusel demuestras

Pipetas

Pantalla

ImmunoCAP/EliA WellWaste Container(contenedor de residuos)

Tapa de procesosabierta

Cámara de procesos

Carrusel deImmunoCAP

Filtro devaciado

Peine delavado

Guía del instrumento

Frontal del instrumento


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Parte trasera del instrumento

Instrumento equipado con puertos USB:

Instrumento equipado con Disketera:

COM 3 COM 2 COM 1

Mains Inlet(entrada decorriente)

Botellas de WashingSolution (solución delavado), Rinse Solution(solución de enjuague) yWaste (residuos)

Ventilador

Selector de tensión yFusibles primarios

Encendido/apagado

Fusibles secundarios

Puerto COM2(Puerto COM1 esusado dentro delinstrumento)

Mains Inlet(entrada decorriente)

Botellas de WashingSolution (solución delavado), Rinse Solution(solución de enjuague) yWaste (residuos)

Ventilador

Selector de tensión yFusibles primarios

Encendido/apagado


Conector VGA(solo para servicio)

Conector TCP/IPPuertos USB


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11Puntos de elevación del instrumento

Levante el instrumento por su parte inferior. No lo levante por las áreasindicadas en la imagen. La aplicación de un peso excesivo en esos puntos podríadañar el instrumento.

El carrusel de muestras

En el carrusel de muestras se colocan losreactivos y las muestras en posicionesdeterminadas. Las posiciones son:

1-48 Posiciones para calibradores, controlesde curva, controles de calidad ymuestras

A-D Posiciones para conjugado

E Posición para la solución de desarrollo

F Posición para FluoroC

G Posición para el diluyente

H Posición para la solución de parada

El dispensador deImmunoCAP/EliA Well

Se cargan los portadores de ImmunoCAP/EliAWell en el dispensador de ImmunoCAP/EliAWell, que se coloca encima de la cámara deprocesos. Retire la tapa y coloque el portadorhacia abajo hasta que oiga un "clic".

Se le preguntará qué portador de ImmunoCAP/EliA Well va a cargar en los modos Load yStart. El instrumento colocará el ImmunoCAP/EliA Well en la posición apropiada del carruselde forma automática.

¡Levante aquí!

¡No levante aquí!

¡Levante aquí!


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Puertos USB/La unidad de disquetes

En los equipos equipados con puertos USB,hay dos puertos USB 2.0 tipo A en la partesuperior derecha y dos más en la parte trasera.Puede almacenar datos en una memoria USBo Disco Duro USB.Para conectar un Lector cecódigo de barras contacte con Phadia.

En los instrumentos equipados con disketera,esta se localiza en la parte superior derechadel instrumento. Permite almacenar datos enun disquete para su uso con otro ordenador.También puede importar datos de un disquetepara utilizarlos en el instrumento.

Conectores TCP/IP

En los equipos equipados con puertos USB,puede encontrar conexiones TCP/IP en la partetrasera derecha del instrumento. Estosconectores se utilizan para conectar con elsoftware IDM de gestión.

Las botellas lavado,enjuague y residuos

Las botellas de Washing Solution (solución delavado), Rinse Solution (solución de enjuague)y Waste (residuos) se encuentran en la parteizquierda del instrumento, detrás del carruselde muestras. Las botellas y tubos delinstrumento están marcados con diferentescolores para indicar la conexión correcta.

Hay una función de liberación rápida en laparte superior de las boquillas. Pulse el pequeñobotón de la boquilla para retirar el tuborápidamente. Al volver a colocar el tubo en labotella, presione la boquilla hasta que oiga un"clic".

Conectores TCP/IP

¡NOTA! Si la tubería está todavía conectada, NODEBERAN ser desatornilladas las tapas de lasbotellas. Esto podría causar problemas dedistribución insuficiente de las soluciones delavado y de enjuague, debido a tubería torcidadentro del instrumento.


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11Llene las botellas con 1 l de solución de lavado y 1 l de solución de enjuague paracada ensayo. Cuando procesen ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAP SpecificIgG o ImmunoCAP IgG4 con el carrusel de muestras completo, 1 litro de soluciónde lavado NO será suficiente. Por favor rellene la botella con solución de lavado.

Recomendación: le recomendamos que prepare suficiente solución de lavadopara una semana y que la utilice para llenar el instrumento.

El carrusel de ImmunoCAP

El carrusel de ImmunoCAP se coloca en la cámara de procesos,que está situada en la sección central del instrumento. Para abrirla cámara, pulse la tecla lid open. Para abrir la tapa, la unidaddebe estar encendida. La cámara no puede abrirse durante elproceso. El carrusel de ImmunoCAP consta de dos unidades, eldisco de cavidades de elución y el disco portador de ImmunoCAP.

¡NOTA! El disco portador de ImmunoCAP es frágil y debe sermanipulado con cuidado. Si se cae al suelo, cámbielo por unonuevo.ImmunoCAP Waste Container

Contenedor de residuos deImmunoCAP

El contenedor de residuos de ImmunoCAP está situado en la parteinferior izquierda del carrusel de ImmunoCAP. El instrumento noindicará que el contenedor está lleno.

¡NOTA! El contenedor de residuos de ImmunoCAP se debe vaciardespués de cada ensayo.

Disco portadorde ImmunoCAP(ImmunoCAPHolder Disc)

Disco decavidades deelución(Elution WellsDisc)

¡ADVERTENCIA! La Washing Solution puede darla posibilidad de sensibilización en contacto conla piel. ¡Utilice guantes de protección!

¡ADVERTENCIA! La botella de residuos, elcontenedor de residuos de ImmunoCAP y lacámara de procesos pueden contaminarse conmaterial de suero potencialmente infeccioso,material con riesgo biológico - adóptense lasmedidas adecuadas.¡Utilice guantes de protección!


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Especificación técnica

principal

Especificaciones del instrumento

Dimensiones Ancho: 680 mmFondo: 600 mmAlto: 440 mm

Peso Instrumento: 46 kilogramosEnvío completo (embalado): 86 kilogramos

Alimentación AC 100 V, 50/60 HzAC 120 V, 50/60 HzAC 230 V, 50/60 HzAC 240 V, 50/60 HzTolerancias de tensión +10% / -15%Tolerancias de frecuencia ±1%Diseñado para funcionamiento continuo.¡NOTA! ImmunoCAP 100 debe enchufarse auna toma de corriente conectada a tierra(conexión a tierra protectora).

Potencia 550 VA

Fusibles primarios 100/120 V T 5 A L230/240 V T 2.5 A L¡NOTA! En el momento de la entrega no hayfusibles primarios instalados. El selector detensión se sitúa en 230 V.

Fusibles secundarios F903 T 1 A LF904 T 100 mA LF905 T 63 mA LF906 T 6.3 A LF907 T 2.5 A LF908 T 5 A LF909 T 63 mA L

Capacidad 48 muestras cargadas al mismo tiempo yprocesadas en cada ensayo

Funciones Distribución automáticaProceso automatizadoMedición automática


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11Condiciones de Temperatura ambiente: 18 - 32ºC

Humedad: 10 - 85% RHPresión: 860 - 1060 hPaVariación de la temperatura ambiente:2ºC/hora (máx)

Aporte de calor 310 W (media) 1058 Btu/h

Condiciones de Temperatura ambiente: -20 to +70ºCHumedad: 10 - 95% RH

Nivel de ruido 57 dBA

Periodo de Para un ensayo normal: 1 hora

Interfaz ImmunoCAP 100 equipados con puertos USB:

Hay dos puertos USB 2.0 tipo A en la partesuperior derecha y dos más en la parte trasera.Puede almacenar datos en una memoria USB oDisco Duro USB.

Puede encontrar una conexió TCP/IP en laparte trasera derecha del instrumento. Estosconectores se utilizan para conectar con elsoftware IDM de gestión.

Puede encontrar un puerto COM2 en la parteizquierda superior trasera del instrumento.(COM1 es usado internamente por elinstrumento). El puerto serie funciona segun elprotocolo RS232C estandar. Este puerto sepuede usar para conectar un lector de código deBarras.Características de los pines (número de pin,nombre, salida/entrada, tensión máxima).Pin 3 Tx salida ±12 VPin 2 Rx entrada ±12 VPin 7 RTS salida ±12 VPin 8 CTS entrada ±12 VPin 6 DSR entrada ±12 VPin 4 DTR salida ±12 VPin 5 GND señal tierraPin 1 DCD entrada ±12 VPin 9 RI entrada ±12 VEl puerto serie solo debe conectarse a equiposexternos con el apropiado EMC y seguridadelectrica estandar (es decir, IEC 1010-1, IEC601-1, IEC 950, EN 61010-1, EN 60601-1, EN60950 o la norma UL equivalente).

funcionamiento

almacenaje

del entorno

calentamiento


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líquidos

pipetas Exactitud

ImmunoCAP 100 equipado con disketera:Los puertos serie (COM 1, COM 2 y COM 3)están situados en la parte superior traseraderecha del instrumento. Estas conexionesgestionan las comunicaciones de datos serie deacuerdo con la norma RS 232 C. Los puertosCOM 1, COM 2 y COM 3 se pueden prepararpara tres tipos diferentes de utilización.1) Comunicación serie con ordenador

externo2) Comunicación serie a comunicación de la

cadena3) Lector de código de barras

Características de los pines (número de pin,nombre, salida/entrada, tensión máxima).Pin 3 Tx salida ±12 VPin 2 Rx entrada ±12 VPin 7 RTS salida ±12 VPin 8 CTS entrada ±12 VPin 6 DSR entrada ±12 VPin 4 DTR salida ±12 VPin 5 GND señal tierraPin 1 DCD entrada ±12 VPin 9 RI entrada ±12 VEstos puertos serie sólo deben conectarse aequipos externos que cumplan con las normasde seguridad eléctrica pertinentes (es decir,IEC 1010-1, IEC 601-1, IEC 950,EN 61010-1, EN 60601-1, EN 60950 o lanorma UL equivalente).

Contenedores de Volumen de la botella Washing Solution(solución de lavado): 1 litroVolumen de la botella Rinse Solution(solución de enjuague): 1 litroWaste Container (contenedor de residuos):2 litros

Solución de enjuague Agua destilada. Para referencias ver directivasde uso de la solución de lavado (10-9422-01,10-9202-01).

Solución de lavado Agua destilada, Concentrado de lavado, Aditivode lavado

Volumen de las 40 µl: 50 µl: 90 µl: 200 µl:±0.5 µl ±0.5 µl ±0.9 µl ±2 µl(valor medio)

Exactitud de la 137.5 µl ±7.5 µl (valor medio)solución de lavado


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11Clasificación de Phadia 100 cumple con las siguientes

directivas y estandars:- Directiva de bajo Voltaje 73/23/EEC- Directivas de diagnostico in vitro 98/79/EC

Seguridad eléctrica UniCAP® 100Directivas usadas:EN60601-1:19990, corrección A1,A11 y A12:1993, pr A2 y pr A13:1995 (IEC601-1,segunda edición, 1988, corrección, 1, 1991 y2 1995) y EN 61010-1:1993 y pr A2: 1995(IEC1010-1, primera edición, 1990corrección 1, 1992, y 2 (199).

Phadia 100/ImmunoCAP 100EDirectivas usadas:IEC 61010-1:2001 (EN 61010-1:2001)IEC 61010-2-081:2001 y A 1(EN 61010-2-081:2002)IEC 61010-2-101:2002(EN 61010-2-101:2002)

Compatibilidad UniCAP 100EN61000-6-3 (2006)Emisiones genéricas encomercios, casas y luces anviente. EN61000-602 (2006) Aislamiento generico paracondiciones standars. EN 61326 (1997) concorrección 61326/A1 y 61326/A2.

Phadia 100/ImmunoCAP 100EEN 61326:2004 Emisiones genéricasstandsrd para residencias, comercios y luces.EN 61326:2004 Inmunidad genéricasStandard para condiciones ambientalesindustriales.

Servicio Es muy importante realizar tareas demantenimiento regularmente en Phadia 100 taly como se describe en el capítulo 11,Mantenimiento. Cualquier negligencia en elmantenimiento provoca errores en los procesosy errores en los resultados de los ensayos.Pueden surgir problemas que deban ser resueltospor un técnico autorizado de Phadia AB. Antesde enviar Phadia 100 al servicio técnico, debelimpiarlo con el Maintenance Solution Kit.Siga las instrucciones suministradas conMaintenance Solution Kit.

seguridad eléctrica

electromagnética


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UtilizaciónInstrucciones Toda la información necesaria para instalar y

utilizar Phadia 100 de forma segura se suministracon la unidad. No obstante, si requiere másinformación, póngase en con-tacto con surepresentante local de Phadia AB.

Especificación de la fase sólida

ImmunoCAP

ImmunoCAP son portadores flexibles de polímero hidrófilointroducidos en una cápsula. El portador está constituido porun derivado de celulosa activado.

Cada portador de ImmunoCAP de alergeno contiene 16 ó 10ImmunoCAP o bien los portadores se pueden acondicionar de6 en 6, y están disponibles de forma separada para permitir unaselección individual del panel de alergeno más indicado.

Al manejarlos, mantenga el portador cerrado para evitar laevaporación del tampón. No deje el portador abierto durantemás de un día a temperatura ambiente. En caso contrario,deseche el primer ImmunoCAP.

EliA Well

EliA Wells son pocillos de poliestireno revestidos con antígenoso anticuerpos.

Los pocillos están colocados en portadores, los cuales,además, se conservan en bolsas de aluminio con desecante.

Después de dispensar Elia Wells siempre debe volver aguardar el portador en su bolsa original con el fin demantener su estabilidad. El indicador del desecante de labolsa siempre debe ser de color azul.

¡NOTA! Por razones de estabilidad es importanteque conserve ImmunoCAP y EliA Wells a unatemperatura de entre 2° C y 8° C. Elia Wells esmuy sensible y debe ser almacenado condesecante.


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11

Esta etiqueta de advertencia se encuentra debajodel brazo de pipetas. La pipeta, que transportafluidos corporales humanos, puede moverse sinprevio aviso, con el consiguiente riesgo dedaños en la piel. Mantenga las manos alejadasdel área de la pipeta.

Esta etiqueta debe ser colocada en el ladoizquierdo y derecho del compartimento decarrusel de muestras (ver instrucciones deinstalación). Manejando suero humano se ha detener cuidado por el riesgo biológico inplicito.

Esta etiqueta debe ser colocada en la botella dedesechos (ver instrucciones de installación). Labotella de desechos del Phadia 100 contienerestos de sangre humana potencialmenteinfectada. Usar guantes de protección paraevitar contacto directo con la piel cuando labotella es limpiada.

Para asegurar la correcta destrucción de equiposelectricos, esta etiqueta debe ser colocada en elpanel trasero del equipo de acuerdo con lasnormativas de equipos electrónicos y eléctricosen el artículo 11(2) de la directiva 2002/96/EC(Ween), EN50419. (Esta norma se aplica es laEU, Suiza y Noruega desde Agosto de 2005.)Para disponer de un instrumento, por favorcontacte con el representante local de Phadia.

Esta etiqueta es un aviso restrictivo solo aplicablea Republica popular China. Está colocada en elpanel posterior del instrumento.

Esta etiqueta garantiza que el Phadia 100 cumplecon las normas de seguridad eléctrica de USA yCanada. Está colocada en el panel posterior delinstrumento.

ADVERTENCIA!

R i e s g o d e l e s i o n e scu tañeas . La p i pe tapuede desplazarse demanera imprevista.

Peligrobiológico

Precauciones y Limitaciones en lasOperaciones


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ProcedimientoLimitaciones del El máximo número de métodos que pueden ser

realizados al mismo tiempo es cuatro. Más decuatro conjugados no pueden colocarse en elCarrusel de Muestras al mismo tiempo.Consecuentemente, hasta cuatro métodos puedenser procesados en un mismo ensayo. Los métodosde EliA no se pueden emplear junto con métodosde ImmunoCAP.

Precauciones Phadia 100 está concebido para ensayos dediagnóstico in vitro, con el uso exclusivo dereactivos Phadia . Durante el funcionamientode Phadia 100, se utilizan con frecuenciareactivos procedentes de componentes de lasangre humana. Se han realizadocomprobaciones en los materiales primariosmediante inmunoensayos para detectarantígenos de superficie de la hepatitis B yanticuerpos de los virus HIV1, e HIV2 y de lahepatitis C con un resultado negativo.Sin embargo, deben tomarse todas las pre-cauciones recomendadas para la manipula-ción de derivados sanguíneos. Consulte lasinstrucciones locales o nacionales sobreprocedimientos de seguridad en laboratorio.


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11

¡NOTA! No desembale la unidad hasta que el instrumento haya alcanzado latemperatura ambiente. Si existen importantes diferencias de temperatura(~10ºC), puede producirse condensación en el instrumento.

1. Con un destornillador,retire las abrazaderas metáli-cas de la parte superior de lacaja de contrachapado. Con-serve las abrazaderas.

2. Levante la tapa de la cajay colóquela al lado del instru-mento. Si lo desea, levante lacaja en línea recta desde laplaca inferior y colóquela allado del instrumento.

3. Retire los cuatroespaciadores situados alrede-dor del instrumento

4. Para obtener más infor-mación, consulte las Instruc-ciones de instalación.

Instalación

Caja de accesorios

Espaciadoressituados

Caja del manual

¡CONSERVE LA CAJA VACÍA!

Esta caja fue diseñada y fabricada expresa-mente para este instrumento y deberá utili-zarse en caso de que éste tenga que transpor-tarse en el futuro. ¡Guarde las abrazaderasmetálicas, los tornillos y las distancias!


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Contenido

Phadia 100 se entrega en una caja que contiene el instrumento y una caja deaccesorios. El contenido de la caja de accesorios debe ser según la siguiente lista.

Caja de accesorios

Incluye los siguientes accesorios: Cantidad

Mains kit (kit de corriente)100/120V 1

Mains kit (kit de corriente) 230/240V 1

Papel de la impresora (2 rollos) 1

Disco portador de ImmunoCAP 1

Disco de cavidades de elución 1

Carrusel de muestras 1

ImmunoCAP Waste Container (contenedor de residuos) 1

Kit de etiquetas 1

Kit de fusibles 1

Bolsa de plástico 1

Llave Allen 1

Lllave inglesa 1

Patas 4

Media 1

Conteniendo

Manual del usuario Phadia 100

Breve introducción al Phadia 100

Como realizar un ensayo en Phadia 100


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11Instrucciones de instalación

1. Retire la caja de accesorios y la caja delmanual.

Elija una ubicación con una temperaturaambiente estable para el instrumento. Noexponer a la luz del sol, a una corriente deaire o al chorro directo de aire del sistema deaire acondicionado. Asegúrese de que hayaproximadamente 30 centímetros de espa-cio alrededor de todo el instrumento.

2. Levante el instrumento utilizando lasasas portadoras de la placa inferior y sitúeloencima de una mesa.

¡Nota! Este paso requiere dos personas.

3. Coloque el instrumen-to sobre su base encima deuna mesa de modo que laplaca de madera inferior so-bresalga de la mesa. Parahacer esto levante el instru-mento por las partes corres-pondientes de levantamien-to del instrumento.

Enrosque las cuatropatas en el instrumento

Tornillos hexagonales(más allá de la placa demadera inferior)

Placa de madera infe-rior

Tornillos manteniendo(entre la placa de made-ra inferior y el instru-mento)

Retire la base de maderausando la llave allen paradesatornillar los tornillosexagonales. Desatornille laspatas dejándolas aproxima-damente a 30 mm. Guardelos tornillos y la llave en labolsa de plástico.

Mesa

4. Atornille las patas uniformemente en el instrumento. No atornille laspatas demasiado fuerte (dejar de 8-12 mm de tornillo visible).

5. Coloque el instrumen-to sobre una superficie nive-lada. Se recomienda utilizaruna mesa estable. Nivele elinstrumento utilizando laspatas, pero no atornille de-masiado las patas. El instru-mento debe nivelarse ade-cuadamente varios milíme-tros por debajo en el ladodonde se coloca la botellaWaste (residuos).


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¡NOTA! Phadia 100 sólodebe conectarse a una tomade corriente con conexión atierra (conexión a tierraprotectora)

6. Quite la cinta del bra-zo de pipetas. Levante sua-vemente el brazo ydesplácelo hacia la derecha,alejándolo del Carrusel demuestras.

7. Retire la cinta de la funda del carrusel de muestras y de las botellasRinse (enjuague), Washing (lavado) y Waste (residuos).

8. Saque el carrusel dela caja de accesorios.Colóquelo en la parteizquierda, delante delas botellas. Losportaviales y losportamuestras seencuentran yaen sus posi-ciones.

9. Elija el Mains Kit (kitde corriente) apropiado parala tensión de la red. Encon-trará este kit y el kit de fusi-bles en la caja de accesorios.

10. Seleccione el kit de corrien-te correcto. Retire el kit que nodesee inmediatamente. Saque laetiqueta de advertencia que cu-bre la unidad de selección defusible/tensión situada en el pa-nel trasero del instrumento.Abra la tapa del selector de fusi-ble/tensión con un destornilla-dor. Introduzca el destornilla-dor en la parte central superior ypresione.

Coloque los fusibles incluidosen los soportes e instale dichossoportes en las posiciones dere-cha e izquierda.

Retire el interruptor selector detensión y seleccione la tensión decorriente correcta girando elselector de tensión. Coloque elinterruptor en el instrumento.Cierre la tapa y asegúrese de quese puede ver la tensión seleccio-nada por la ventanilla. Conectela red eléctrica con el cable in-cluido.

11. Encienda el equipo para abrir la cámara de procesos. La cámara se abrirápresionando la tecla lid open.


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11

Corte el extremo del pa-pel en punta. Inserte elpapel en la impresora. Elpapel debe dirigirse desdeatrás hacia delante

Disco portador deImmunoCAP(ImmunoCAP Holder Disc)

Guías

¡NOTA! El disco portador deImmunoCAP es frágil y deberáser manipulado con cuidado. Sise cae al suelo, cámbielo poruno nuevo.

¡NOTA! Antes de cerrar la tapade la cámara de proceso com-probar que el peine de lavadono se en-cuentre situado en susposiciones superior o inferiorya que de ser asi podría rom-perse alguna pieza interna. Elpeine de lavado puede mover-se manualmente y debería si-tuarse en cualquier posicón in-termedia.

Disco de cavidadesde elución(Elution Wells Disc)

No utilice un disco de cavidades de elución eninstrumentos diferentes. Escriba el número deserie del instrumento en el disco de cavidades deelución.

Pasadordel rollo

Rollo depapel

12. Saque el disco de cavi-dades de elución y el discoportador de ImmunoCAP dela caja de accesorios y sitúelosen la cámara de procesos.Coloque el disco portador deImmunoCAP encima del dis-co de cavidades de elución enla cámara de procesos. Alineelas guías.

Cuando ambos discos se com-binan se denominan carruselde ImmunoCAP.

13. Extraiga el contenedorde residuos de ImmunoCAP ysitúelo en el ángulo delanteroizquierdo de la cámara de pro-cesos. Asegúrese de que elcontenedor de residuos deImmunoCAP está colgandobajo el instrumento.

14. Cargue el rollo de papel como se describe en elcapítulo 11, Mantenimiento.

15. Llenar la botella deRINSE con agua purificada yla botella de WASH con lacorrespondiente solución delabado.

Para preparar la solución delavado, lea las Instruccionesde uso incluidos en el kitImmunoCAP Washing Solu-tion.

16. Conecte los tubos a las bote-llas correspondientes. Oriéntesecomprobando los colores de lasbotellas y los tubos.

Lugar de colocación de las dosetiquetas multilenguaje de riesgobiológico, una en cada lado.


Pag ína 1 .20 12-3502-40/12

18. Coloque la etiqueta de atención en elidioma adecuado en los dos lados delompartimento del carrusel de muestras.

19. Ahora el instrumento de-bería estar listo para suutilización.

17. Una etiqueta de atenciónen inglés está situada junto a lapipeta. Se debe pegar unaetiqueta igual pero encastellano, justo encima.

¡ADVERTENCIA! No utilice radiotransmisores niteléfonos móviles dentro de un radio de 2 metrosde la unidad Phadia 100. El uso de estosdispositivos cerca del instrumento puedeperjudicar su rendimiento.

Peligrobiológico

ADVERTENCIA!

R i e s g o d e l e s i o n e scu tañeas . La p i pe tapuede desplazarse demanera imprevista.


12-3502-40/12 Pagína 1.21

11Configuración de Parámetros

Es posible cambiar las configuraciones por defecto de varios parámetros parapoder adaptar Phadia 100 a sus necesidades.

Fecha/Hora

1. En el modo PrepararEnsayo pulse 6.

2. Pulse yes.

3. En el modo Instalación/Service pulse 3.

4. Pulse yes.

5. Si el año indicado escorrecto, pulse enter. Si deseacambiar el año escriba el añoque desee y pulse enter.

6. Si el mes indicado escorrecto, pulse enter. Si deseacambiar el mes, escriba el mesque desee y pulse enter.

7. Si el día indicado escorrecto, pulse enter. Si deseacambiar el día, escriba el díaque desee y pulse enter.

8. Si la hora indicada escorrecta pulse enter. Si deseacambiar la hora, escriba la horaque desee y pulse enter.

6.3.Fecha/HoraMes: 1

6.3.Fecha/HoraAño: 09

6.Instalación/Servicio3.Fecha/Hora?

6.Instalación/Servicio1.Login/Logout?

Phadia 100 Ver.3.0 14:10:176.Instalación/Servicio?

Phadia 100 Ver.3.0 14:10:171.Preparar Ensayo?

6.3.Fecha/HoraDía: 31

6.3.Fecha/HoraHora: 14


Pag ína 1 .22 12-3502-40/12

9. Si los minutos indicadosson correctos, pulse enter. Sidesea cambiar los minutos,escriba los minutos que desee ypulse enter.

Idioma


2. Pulse yes.

3. Pulse yes.

4. Pulse no hasta queaparezca el idioma que desee ya continuación pulse yes.

5. Pulse no hasta queaparezca el formato que desee ya continuación pulse yes.

6. Pulse no hasta queaparezca el formato que desee ya continuación pulse yes.

7. Escriba el carácter quedesee como separador entre lahora y los minutos y pulse en-ter. Para añadir más caracteres,pulse las teclas shift y 0-9 a lavez.

Método por Defecto

Se puede escoger el método que Phadia 100 muestra como método por defectoen varias funciones.


6.3.Fecha/HoraMinuto: 10

6.Instalación/Servicio4.Parámetros del Sistema?

6.4.Parámetros del Sistema1.Idioma?

6.4.1.IdiomaIdioma: ENGLISH?

6.4.1.IdiomaFormato de hora: 24-HORAS?

6.4.1.IdiomaSeparador de hora: :

6.4.1.IdiomaFormato de fecha: DIA-MES-AÑO?




12-3502-40/12 Pagína 1.23

112. Pulse yes.

3. En el modo Parámetrosdel Sistema pulse 2.

4. Pulse yes.

5. Pulse no hasta queaparezca el método que deseepor defecto y a continuaciónpulse yes.

Método sIgE

El instrumento puede configurarse para usar cualquier de las dos formas deMétodo sIgE , la de informar de 0-100 o de 0.35-100. Por defecto viene activadala forma de 0-100.


2. Pulse yes.

3. En el modo Parámetrosdel Sistema pulse 9.

4. Pulse yes.

5. Pulse no hasta queaparezca el método que desee,en ese momneto pulse yes.

Contraste


2. Pulse yes.

6.4.Parámetros del Sistema2.Método por Defecto?

6.4.2.Método por DefectoMétodo: ImmunoCAP Specific IgE 0-100?




6.Instalación/Service5.Contraste?


6.4.Parámetros del Sistema9.Seleccionar m‚todo sIgE?

6.4.9.Seleccionar m‚todo sIgEMétodo: ImmunoCAP Specific IgE 0-100?



6.4.9.Seleccionar m‚todo sIgEMétodo: ImmunoCAP Specific IgE?


Pag ína 1 .24 12-3502-40/12

3. Pulse yes.

4. Cambie el contraste de lapantalla LCD pulsando la teclasituada debajo de BRIGHTER(más claro) o DARKER (másoscuro). Pulse enter despuésde ajustar el contraste.

5. Pulse no.

6. Pulse yes.

7. Cambie el contraste de laimpresora pulsando la teclasituada debajo de BRIGHTER(más claro) o DARKER (másoscuro). El contraste puedeoscilar entre 0-9. Pulse la teclasituada debajo de PRINT sidesea hacer una impresión paracomprobar el contraste elegido.Pulse enter después de ajustarel contraste.

Definir y modificar contraseñas

Encontrará los valores y el cambio de contraseña en el menú 6.1.Login/Logout.La contraseña de laboratorio por defecto es "unicap". Para cambiar estacontraseña y definir una que sólo conozca el personal autorizado, consulte6.Instalación/Service (tal y como se describe en la sección Fecha/hora) y siga lassiguientes instrucciones.

1. En el modo Instalación/Service pulse yes.

2. En el modo Login/Logoutpulse 3.

¡ATENCIÓN! Si cambia el contraste de la pantallaLCD demasiado a menudo le resultará imposibleleer el texto de la pantalla.


6.1.Login/Logout1.Login?

6.5.Contraste1.Poner Contraste de Pantalla?

SELECT LCD CONTRASTBRIGHTER DARKER

6.5.Contraste1.Poner Contraste de Pantalla?

6.5.Contraste2.Poner Contraste de Impresora?

SELECT PRINTER CONTRASTBRIGHTER DARKER PRINT Contrast:5


12-3502-40/12 Pagína 1.25

113. Pulse yes.

4. Escriba la nuevacontraseña y a continuaciónpulse enter.

5. Vuelva a escribir la nuevacontraseña. y a continuaciónpulse enter.

6. La nueva contraseñaquedará definida.

Parámetros de Comunicación

Para entrar en este menú, debe acceder a la contraseña de laboratorio. En lamayoría de casos no es necesario cambiar los valores de los parámetros decomunicación, si conecta un lector de código de barras a veces deberá cambiarlos valores. Cuando defina los parámetros para el lector de códigos de barras,siga los siguientes pasos. Para conectar un lector código Barras USB, por favorcontacte con el representante local de Phadia.


2. Pulse yes.

3. Pulse no hasta que elconector de comunicación parael que desee cambiar losparámetros aparezca en lapantalla.

Instrumento equipado con puerto USB:Escoja COM2 para conectar el lector código de barras al puerto RS-232.

Instrumentos equipados con disketera:Escoja el COM3 para conectar lector de código de Barras.

Confirmar con yes.

4. Pulse yes. 6.7.Parámetros de Comunicación COM21.Baud rate?

6.7.Parámetros de ComunicaciónSelect Port: COM2?

6.Instalación/Servicio7.Parámetros de Comunicación?

6.1.Login/Logout3.Cambiar Password?

6.1.3.Cambiar PasswordNueva password:_

6.1.3.Cambiar PasswordConfirmar password:_

6.1.3.Cambiar PasswordESTABLECER NUEVA CONTRASEÑA



Pag ína 1 .26 12-3502-40/12

5. Pulse no hasta queaparezca la baud rate(velocidad de línea en baudios)que desee y a continuación pulseyes.

6. Pulse no.

7. Pulse yes.

8. Pulse no hasta queaparezcan los data bits (bitsinformativos) que desee y acontinuación pulse yes.

9. Pulse no.

10. Pulse yes.

11. Pulse no hasta queaparezcan los stop bits (bits deparada) que desee y acontinuación pulse yes.

12. Pulse no.

13. Pulse yes.

14. Pulse no hasta queaparezcan los stop bits (bits deparada) que desee y acontinuación pulse yes.

15. Pulse no.

16. Pulse yes.

17. Pulse no hasta queaparezca BARCODE (códigode barras) y a continuaciónpulse yes.

6.7.4.Paridad COM2Paridad: NONE?

6.7.Parámetros de Comunicación COM24.Paridad?

6.7.Parámetros de Comunicación COM25.Puerto en uso?

6.7.5.Puerto en uso COM2Select Usage for COMPORT: BARCODE?

6.7.1.Baud rate COM2Baud rate: 9600?

6.7.Parámetros de Comunicación COM21.Baud rate?

6.7.Parámetros de Comunicación COM22.Data bits?

6.7.2.Data bits COM2Data bits: 8?

6.7.Parámetros de Comunicación COM23.Stop bits?

6.7.Parámetros de Comunicación COM22.Data bits?

6.7.3.Stop bits COM2Stop bits: 1?

6.7.Parámetros de Comunicación COM23.Stop bits?

6.7.Parámetros de Comunicación COM24.Paridad?


12-3502-40/12 Pagína 1.27

11Configure Phadia 100 for TCP/IP

Configurar Phadia 100 para TCP/IP: Cuando usas IDM la dirección IP y elpuerto para IDM se ha establecido. Para entrar en este menú necesita teneracceso a la contraseña. Siga los pasos descritos a continuación cuando quieramodificar la dirección IP y el Puerto.

1. Install/Service pulse 7.

2. Pulse yes.

3. Pulse no hasta que 6 semuestre.

4. Pulse yes.

5. Entrarla direcciónTCP/IP , pulse. Enter.

6. Pulse Enter para volveral menu de selección.

7. Pulse no hasta que 7 semuestre.

8. Pulseyes.

9. Entrar la dirección TCP/IP Puerto (Puerto por defecto5004), luego pulse Enter.

Configurar nombre del ordenador(computer)

Cuando se use más de un Phadia 100 en la misma red, el nombre del ordenadordebe ser configurado. Para configurar lo necesitas el password. Siga los pasossiguientes para configurar el nombre del ordenador.

1. In Install/Service pulse 8.

6.Install/Service1.Login/Logout?

6.Install/Service7.Parámetros de comunicación?

6.7.Parámetros de comunicación COM26.Dirección TCP/IP de IDM?

6.7.6.Dirección TCP/IP del IDMEntrar dirección:

6.7.6.Dirección TCP/IP del IDMEntrar dirección:192.168.0.10

6.7.Parametros comunicación COM27.Puerto TCP/IP del IDM?

6.7.6.Puerto TCP/IP del IDMEntrar Puerto:

6.7.6.Puerto TCP/IP del IDMEntrar Puerto: 5004

6.7.Communication parameters COM28.Computer name?


Pag ína 1 .28 12-3502-40/12

2. Pulse yes.

3. Entrar nombre delordenador (computer)(en esteejemplo BARU1431), luegoPulse Enter.

6.7.8.ComputerComputer name: BARU1431

6.7.8.ComputerComputer name:

Phadia 100 - Manual del usuario Ensayo rutinario

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Capítulo 2 - Ensayo rutinarioEste capítulo describe la configuración y

funciones de un ensayo rutinariocon Phadia 100

La estructura de menús 2Desplazamiento dentro de los menús 2

Introducción de datos 3

Seleccionar alternativas 4

Mensajes 4

Mensajes de error 5

Información 5

Información del mensaje 6

El panel 7El Panel 8

Los menús 9

Comprobación de las funcionalidades del instrumento 16ImmunoCAP Specific IgE 0-100 16

ImmunoCAP Specific IgE 18

ImmunoCAP Total IgE 20

ImmunoCAP ECP y ImmunoCAP Tryptase 21

ImmunoCAP Specific IgG y ImmunoCAP Specific IgA 23

ImmunoCAP Specific IgG4 24

EliA IgG, EliA IgA, EliA Calprotectin y EliA IgM 26

Cálculo del los valores de CV% 28

Modo entrenamiento 31

Introducción 32Principios de operación 34

Flujo de trabajo 34

Notas y Advertencias 36

Ensayo de curva de calibración 38

Entrar Petición 41

Cargar y Arrancar 45

Ensayo rutinario Phadia 100 - Manual del usuario

P a g í n a 2 . 2 12-3502-40/12

La estructura de menús

Cuando encienda el instrumento, normalmente aparecerá en el display lapalabra Phadia 100 alrededor de un minuto. Para versión 2.34 y inferior, s•i elinstrumento ha sido usado durante un largo tiempo sin haber sido apagado, estetardará un cierto tiempo en este paso antes de que esté preparado para su uso.En algunos casos puede tardar 10 ó 20 minutos.

Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instruccionesmostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento. ¡Nunca apagueel instrumento y lo encienda inmediatamente! Espere al menos durante 10segundos antes de volverlo a encender.

Cuando encienda el instrumento, el primer menú que aparecerá en el display seráel punto del menú que había en el memento de haberse apagado. Vd. debe volveral punto 1.Preparar Ensayo presionando la tecla mode.

Si desea acceder al modo Prepare Run, basta con pulsar la tecla yes. Las frasescon signo de interrogación se contestan con yes (sí) o no; en caso contrario,puede pulsar la tecla enter para confirmar y salvar los datos.

Para acceder a otra opción de menú, puede pulsar la tecla no, o pulsar una teclanumérica para alcanzar el nivel representado por ese número. Por ejemplo,para llegar al modo Quality Control puede pulsar la tecla numérica 4.

Para salir de un menú, pulse la tecla mode. Tenga presente que en la mayoríade los casos, al utilizar la tecla mode no se almacenan los cambios realizadosen el modo que se abandona. Para almacenar los cambios efectuados, pulse latecla enter.

En las siguientes páginas se describe el árbol de menús.

¡NOTA! Utilice las teclas no y yes o una teclanumérica para acceder a la opción de menú quedesee.

Emplee la tecla mode para abandonar el modoactual. Tenga presente que los cambios realiza-dos no se almacenarán.

La tecla enter permite almacenar los datos te-cleados.


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Desplazamiento dentro de los menús

Este es el primer menú que seabre en Phadia 100. En estemenú encontrará el número dela versión del software de suPhadia 100, la hora y el primerítem del menú. Puede respon-der a la pregunta con yes o no.

Si pulsa no entrará en el si-guiente ítem del menú (en estecaso, 2.Abortar Ensayo). Tam-bién puede seleccionar una te-cla que represente el númerodel ítem del menú que deseaseleccionar, en este caso 2.

Si pulsa la tecla yes, entrará enmodo Preparar Ensayo.

En el modo Preparar Ensayopuede elegir entre los menúsmediante yes, no o una teclanumérica.

Introducción de datos

Cuando aparezca un subraya-do puede escribir un valor. Sidesea introducir un valor nue-vo borre el valor anterior yescriba el nuevo. El valor escri-to se guarda al pulsar enter.

Para introducir los datos puede utilizar las siguientes teclas:

enter guardará los datos que ya ha introducido

+/- mostrará un menos

shift + +/- mostrará un más

del borrará los datos de uno en uno

shift + del borrará la línea entera

yes moverá el cursor una posición hacia la derecha

no moverá el cursor una posición hacia la izquierda


Phadia 100 Ver.3.0 13:48:332.Abortar Ensayo?


1.1.Entrar Petición [28]Entrar ID. Muestra:_

1.Preparar Ensayo1.Entrar Petición?


P a g í n a 2 . 4 12-3502-40/12

shift + enter mostrará el valor predeterminado (en el caso en queexista un valor predeterminado)

mode se desplazará a un menú superior

Seleccionar alternativas

En este caso puede seleccionaruna alternativa pulsando no ya continuación yes en la op-ción que desee. También puedeintroducir el número de secuen-cia con las teclas numéricas.

Para seleccionar los datos puede utilizar las siguientes teclas:

yes selecciona la alternativa que aparece en pantalla

enter selecciona la alternativa que aparece en pantalla

no muestra la siguiente alternativa

shift + no muestra la alternativa anterior

1 - 9 muestra la alternativa representada por un número introducido

shift + enter muestra el valor predeterminado (en el caso en que exista unvalor predeterminado) y también se utiliza para el envío

mode cancela la selección desplazándose a un menú superior

Para seleccionar una al-ternativa en este caso,pulse la tecla que repre-sente la alternativa quedesee seleccionar. En estecaso, pulse R si desea selec-cionar ECP como método paralos calibradores.

En algunos casos, las alternativas mostradas son palabras que abarcan dosteclas, en este caso cualquiera de las teclas se pueden pulsar para esa alternativa.Si existen más de 8 alternativas, puede pulsar alt para visualizar las demásalternativas.

Mensajes

Si continúa apareciendo unmensaje en pantalla, puedepulsar enter para confirmar oeliminar el mensaje.

3.2.2.Ensayo EspecíficoEnsayo: (23) 090508 11:05?

1.3.1.Cargar MuestrasCARGA 2220 ul SOL. DES. IN POS E

Q W E R T Y U I O P

SELECCIONAR METODO PARA CALIBRADORESsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-A


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Siempre tiene la posibilidad de utilizar mode para cambiar de modo y accederal menú superior.

¡NOTA! mode no guardará ningún dato introducido.

Mensajes de error

Se pueden mostrar tres tipos demensajes de error distintos enpantalla. Este es el tipo quepermanecerá en pantalla hastaque pulse una tecla (cualquiertecla).

Este tipo de mensaje es paracancelar o continuar. Pulse yeso no para continuar.

Este tipo de error crítico tieneuna referncia E-numérica y unadoble exclamación. Por favortome nota de las característi-cas y número del error , des-pués apague el instrumento.Contacte con el representantelocal de Phadia para service.

Para mayor información vea el capítulo 12, Manejo de Errores.

Información

La tecla de estado muestra in-formación sobre el proceso queestá teniendo lugar. En cual-quier momento se puede acce-der a la información pulsandostatus.

La información del estado también se puede mostrar automáticamente paraindicar un estado concreto, p. ej., cuando se termina un proceso.

Las únicas teclas disponibles en la información de estado son mode pararegresar a la pantalla anterior y message para acceder a la información delmensaje. El número situado en la esquina superior derecha indica el número deensayo.

5.1.Añadir MétodoE103: FICHERO NO ENCONTRADO!

4.3.1.Calibradores EspecíficosE009: SOPORTE PROTEJIDO, CANCELAR?

4.5.3.Exportar CalibradoresE089: ERROR INTERNO!!

ESTADO PROCESO 02:10:33 34Sample WASH ImmunoCAP 1-4


P a g í n a 2 . 6 12-3502-40/12

Información del mensaje

La tecla message muestrainformación sobre los erroresque se producen durante elproceso que está teniendo lu-gar. En cualquier momento sepuede acceder a la informa-ción de mensaje pulsandomensaje.

La información de mensaje también se puede mostrar automáticamentecuando se produce un error.

En la información de mensaje, puede retroceder en la lista de errores anteriorespulsando message. Mediante no podrá volver a avanzar.

Para salir de la información de mensaje, pulse mode para regresar a lapantalla anterior o pulse status para acceder a la información de estado.

64: FATAL #25.01 090508 18:45:23MOTOR Z PIPETA PIPETA HA CHOCADO


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El panel

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P a g í n a 2 . 8 12-3502-40/12

El Panel

El panel consta del teclado y la pantalla.

La pantalla con iluminación de fondo contiene dos filas de 40 caracteres cadauna. El teclado contiene 51 teclas y la impresora tiene una anchura de impresiónde 40/80 caracteres.

Además de las teclas alfanuméricas también hay teclas de función. Éstas sedescriben en las páginas anteriores.

A la derecha de la pantalla, hay indicadores LED de alimentación, temperatura,procesos y del PC remoto. Si el indicador LED está iluminado, la función seencuentra activada.


12-3502-40/12 Pagína 2.9

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Los menús

1.Preparar Ensayo

1.1.Entrar Petición

1.2.Imprimir Listas

1.3.Cargar y Arrancar

1.3.1.Cargar Muestras

1.3.2.Cargar Reactivos

1.3.3.Cargar ImmunoCAP/Cargar EliA Well

1.3.4.Empezar Proceso

1.4.Editar Petición

1.4.1.Editar ID de Muestras

1.4.1.1.Camb.ID Muest.

1.4.1.2.Camb. Test

1.4.1.3.Añadir Test

1.4.1.4.Borrar Test

1.4.2.Borrar ID de Muestras

1.4.3.Borrar Calibradores

1.5.Cargar ensayo antiguo

1.6.ImmunoCAP 100 <-> PC

1.6.1.Importar Ensayo

1.6.2.exportar Ensayo

2.Abortar Ensayo

2.1.Abortar Ensayo preparado

2.1.1.Borrar Todas las Solicitudes

2.1.2.Sacar Un ImmunoCAP/Retirar un EliA Well

2.1.3.Sacar Todos los ImmunoCAPs/Retirar todos los EliAWell

2.2.Abortar Proceso


Pag ína 2 .10 12-3502-40/12

3.Evaluación de Datos

3.1.Imprimir Informe de Paciente

3.1.1.Todas las Muestras en un Ensayo

3.1.2.Muestra Especifica

3.2.Imprimir Informe de Laboratorio

3.2.1.Resumen de Ensayos

3.2.2.Ensayo Especifico

3.2.3.Ensayo Especif., sel. Calibrad.

3.2.4.Ensayo específico,activar CC

3.2.5.Ensayo específico,desactivar CC

3.2.6.Desactivar error blanco en ensayo.

3.2.7.Desactivar error fatal en ensayo.

3.3.Exportar Datos

3.4.Importar Datos

4.Control de Calidad

4.1.Imprimir Anotaciones

4.1.1.QC-Anotación Interna

4.1.2.Anotación Curva Control

4.2.Editar Anotaciones

4.2.1.QC-Anotación Interna

4.2.2.Anotación Curva Control

4.3.Imprimir Calibradores

4.3.1.Calibradores Específicos

4.4.Editar Calibradores

4.4.1.Poner Calibrador Activos

4.4.2.Aceptar Calibradores

4.4.3.Editar Punto Calibrador

4.5.ImmunoCAP 100 <-> PC

4.5.1.Exportar QC-Anot. Internas

4.5.2.Exportar Anot. Curva de Control

4.5.3.Exportar Calibradores


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* Es posibe acceder a este menú si la entrada se registra con una contraseña del laboratorio.

** No se puede editar para los métodos por defecto de Phadia AB.

5.Method Setup*

5.1.Añadir Método

5.2.Editar Método

5.2.1.Parámetros Generales5.2.1.1.Nombre**5.2.1.2.Nombre Abreviado**5.2.1.3.Permitir Cal. Mensual**5.2.1.4.Código Cal.ImmunoCAP/EliA Well5.2.1.5.Número de Secuencia**5.2.1.6.Prioridad Método**5.2.1.7.Diluyente**5.2.1.8.Diluyente en pos. G5.2.1.9.Listar número de acción**5.2.1.10.Invertir calibradores**5.2.1.11.Cut-off Concentración defecto.**

5.2.2.Reactivos**5.2.2.1.Volumen**5.2.2.2.Tiempo de Incubación**5.2.2.3.Identificación**

5.2.3.Referencia5.2.3.1.Control de Curva

5.2.3.1.1.Añadir Control Curva**5.2.3.1.2.Editar Control Curva

5.2.3.1.2.1.Estado**5.2.3.1.2.2.Identificación**5.2.3.1.2.3.Nombre del Test**5.2.3.1.2.4.Replicado**5.2.3.1.2.5.Concentración**5.2.3.1.2.6.s Esperada5.2.3.1.2.7.Límite s Interno5.2.3.1.2.8.Límite s Externo5.2.3.1.2.9.Fecha comienzo Log

5.2.3.1.3.Borrar Control Curva**5.2.3.2.Calibradores

5.2.3.2.1.Nombre del Test**5.2.3.2.2.Período hasta Aviso5.2.3.2.3.Máx. Tiempo Incierto**5.2.3.2.4.Tiempo Max.Reactivar**5.2.3.2.5.Máx.Replic.Defectuo**5.2.3.2.6.RU Inf en Punto cero**5.2.3.2.7.Punto Cociente.5.2.3.2.8.Añadir Punto**5.2.3.2.9.Editar Punto5.2.3.2.10.Borrar Punto**

5.2.3.3.Blanco**


Pag ína 2 .12 12-3502-40/12


5.2.4.Presentación**5.2.4.1.Eje X**

5.2.4.1.1.Texto**5.2.4.1.2.Escala**5.2.4.1.3.Unidad**

5.2.4.2.Y-axis**5.2.4.2.1.Texto**5.2.4.2.2.Escala**5.2.4.2.3.Unidad**5.2.4.2.4.Fijar escala

5.2.5.Cálculo**5.2.5.1.Tipo de Cálculo**5.2.5.2.Valor Normal**5.2.5.3.Varianza A esperada**5.2.5.4.Varianza B esperada**5.2.5.5.Robustez del valor**5.2.5.6.Coef. Mínimo de Correlación**5.2.5.7.Punto-cero5.2.5.8.Concentración Inferior

5.2.6.Tipo de Informe5.2.6.1.Cut-off

5.2.6.1.1.Texto valor inferior a ref.5.2.6.1.2.Texto valor superior a ref.

5.2.6.2.Curva de Referencia5.2.6.2.1.Unidad de concentración**5.2.6.2.2.Texto para inferior5.2.6.2.3.Añadir margen Clase**5.2.6.2.4.Editar margen Clase5.2.6.2.5.Borrar margen Clase**5.2.6.2.6.BAJO Cuantitativo5.2.6.2.7.ALTO Cuantitativo5.2.6.2.8.Usar Calc Quant superior

5.2.6.3.Cut-off 2 (o Clase ASM)5.2.6.3.1.Texto parte inferior5.2.6.3.2.Añadir margen Clase**5.2.6.3.3.Editar margen Clase5.2.6.3.4.Borrar margen Clase**

5.2.6.4.Clases de Referencia extras5.2.6.4.1.Texto parte inferior5.2.6.4.2.Añadir margen Clase**5.2.6.4.3.Editar margen Clase5.2.6.4.4.Borrar margen Clase**

5.2.6.5.Extra Cut-off 2 (o Clases ASM extras)5.2.6.5.1.Texto parte inferior5.2.6.5.2.Añadir margen Clase**5.2.6.5.3.Editar margen Clase5.2.6.5.4.Borrar margen Clase**


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2

3

4

5

6

2

13

5.2.7.Tests5.2.7.1.Añadir Test5.2.7.2.Editar Test

5.2.7.2.1.Nombre del Test5.2.7.2.2.Nombre Completo5.2.7.2.3.Replicado5.2.7.2.4.Informe de concentración5.2.7.2.5.Informe de clase5.2.7.2.6.Informe de cut-off5.2.7.2.7.Informe de cut-off 2/Informe de clase ASM5.2.7.2.8.Informe de cociente5.2.7.2.9.Unidad de concentración**5.2.7.2.10.Factor concentración**5.2.7.2.11.Concentración superior**5.2.7.2.12.Decimales para conc <10**5.2.7.2.13.Use código Lot especifico**5.2.7.2.14.Factor de dilución5.2.7.2.15.Método de dilución5.2.7.2.16.Diluyente**5.2.7.2.17.Cut-off concentración*5.2.7.2.18.Remarcar en Informe**5.2.7.2.19.Quant Inferior sin diluir5.2.7.2.20.Quant Superior sin diluir5.2.7.2.21.Quant Inferior diluido5.2.7.2.22.Quant Superior diluido5.2.7.2.23.Diluyente en pos. G5.2.7.2.24.Quality Club Index (No usado)5.2.7.2.25.Límite inferior de detección.

5.2.7.3.Borrar Test5.2.7.4.Cambiar Informe para todo

5.2.8.Desconocidos5.2.8.1.Método de Dilución5.2.8.2.Factor de Dilución5.2.8.3.Límite %CV**

5.2.9.Quality Control Interno5.2.9.1.Añadir QC5.2.9.2.Editar QC

5.2.9.2.1.Estado5.2.9.2.2.Identificación5.2.9.2.3.Nombre del Test5.2.9.2.4.Replicado5.2.9.2.5.Respuesta límite %CV5.2.9.2.6.Concentración Esperada5.2.9.2.7.s Esperada5.2.9.2.8.s Límite5.2.9.2.9.Rango mínimo5.2.9.2.10.Rango máximo5.2.9.2.11.Fecha comienzo Log5.2.9.2.12.Número de Lote5.2.9.2.13.Factor pre-dilución5.2.9.2.14.Factor Instr.dilución5.2.9.2.15.Tipo de QC5.2.9.2.16.Comando




Pag ína 2 .14 12-3502-40/12


5.2.9.3.Borrar QC

5.3.Borrar Método**

5.4.Imprimir Método

5.4.1.Resumen de Métodos

5.4.2.Método Específico

5.4.3.Todos los Métodos

5.5.Exportar Método



5.6.Importar Método

6.Instalación/Servicio

6.1.Login/Logout

6.1.1.Login

6.1.2.Logout

6.1.3.Cambiar Password

6.2.Paneles de Test

6.2.1.Añadir Panel de Test

6.2.2.Editar Panel de Test6.2.2.1.Añadir Test6.2.2.2.Borrar Test

6.2.3.Borrar Panel de Test

6.2.4.Imprimir Panel Test6.2.4.1.Resumen de Panel Test6.2.4.2.Panel Test Específico6.2.4.3.Todos los Paneles Test

6.3.Fecha/Hora

6.4.Parámetros del Sistema

6.4.1.Idioma

6.4.2.Método por Defecto

6.4.3.Opciones de Informe Paciente6.4.3.1.Comentarios en Informe6.4.3.2.Permitir Alerg.Varios Ensayos

6.4.4.Opciones de Informe Laboratorio6.4.4.1.Incluir Curva de Calibración6.4.4.2.Incluir Datos de Calibradores6.4.4.3.Ordenar Datos de Desconocidos6.4.4.4.Número de Copias6.4.4.5.Imprimir información del Lote6.4.4.6.Imprimir lista de acciones.


12-3502-40/12 Pagína 2.15

2

3

4

5

6

2

13


6.4.4.7.Imprimir lista de errores.

6.4.5.Modo Operativo

6.4.8.Fijar Impresora externa

6.4.9.Seleccionar método sIgE

6.5.Contraste

6.5.1.Poner Contraste de Pantalla

6.5.2.Poner Contraste de Impresora

6.6.Administración de Artículos*

6.6.1.Añadir Artículo

6.6.2.Editar Artículo

6.6.3.Borrar Artículo

6.7.Parámetros de Comunicación*

6.7.1.Baud rate

6.7.2.Data bits

6.7.3.Stop bits

6.7.4.Paridad

6.7.5.Puerto en uso

6.7.6.IDM TCP/IP Address

6.7.7.IDM TCP/IP Port

6.7.8.Computer

6.9.Mantenimiento

6.9.1.Mantenimiento Diario

6.9.2.Mantenimiento Mensual

6.9.3.FluoroC6.9.3.1.Ejecutar FluoroC6.9.3.2.FluoroC log

6.9.4.Enjuague del sistema

6.9.5.Realizar Blanco

6.9.6.Autotest

6.9.7.Mantenimiento Semanal

6.9.8.Mantenimiento Semianual

6.10.Modo de Entrenamiento

6.11.Exportar registro de archivos

6.11.1.Exportar registro de Debug Log6.11.2.Exportar registro Debug de ensayo6.11.3.Crear Disco Event Log

6.12.Actualizar

6.13.Apagado


Pag ína 2 .16 12-3502-40/12

Comprobación de las funcionalidades delinstrumento

Para comprobar el funcionamiento del instrumento antes de utilizarlo en ensayosrutinarios, por favor siga las siguientes instrucciones.

Varios laboratorios disponen de acreditación para realizar pruebas específicas.Para recibir y obtener esta acreditación se requiere un comprobante de la calidadde los resultados. A continuación encontrará una sugerencia sobre cómocomprobar el funcionamiento de varios métodos en Phadia 100.

Este protocolo también se puede utilizar para comprobar el funcionamiento deun método específico o del instrumento Phadia 100. Los resultados aparecen acontinuación.

Otros métodos pueden utilizar un protocolo adecuado, como uno de lossiguientes ejemplos; por ejemplo, para comprobar Specific IgA se puede utilizarel protocolo para Specific IgG, y para comprobar Tryptase se puede utilizar elprotocolo para ECP.

Se requieren los siguientes reactivos generales:

Development Kit

Washing Solution

ImmunoCAP Specific IgE 0-100

Reactivos para ImmunoCAP Specific IgE 0-100

ImmunoCAP Specific IgE

ImmunoCAP Specific IgE Calibrators 0-100

ImmunoCAP Specific IgE Control

ImmunoCAP Specific IgE Negative Control

Anti-IgE ImmunoCAP

ImmunoCAP Allergen d1

ImmunoCAP Allergen e1

ImmunoCAP Allergen t3

(u otros alergenos incluidos en ImmunoCAP Specific IgE Control; d1, e1, g6, m6,t3, w1 u ImmunoCAP Specific IgE f1 Control)


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2

3

4

5

6

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13

Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP Specific IgE0-100

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (0.35, 0.7, 3.5, 17.5, 100 kU IgE/l, porduplicado se determina por defecto en el software cuando se exige una curvade calibración

• ImmunoCAP Specific IgE Control probado para tres alergenos por duplica-do (en primer lugar definir los controles siguiendo el capítulo 4, Funcionesde edición de los ensayos)

• ImmunoCAP Specific IgE Negative Control probado para los mismos tresalergenos mencionados anteriormente, por duplicado

• Al menos seis muestras de pacientes individuales por duplicado, cualquieralergeno

Criterios para la aceptación del Ensayo 1:

• El software del instrumento acepta la curva

• Los valores medios de ImmunoCAP Specific IgE Control se encuentrandentro del intervalo indicado

• Control Negativo de ImmunoCAP Specific IgE tendrá resultados inferiores a 0.35kUA/l con alergenos ImmunoCAP para todos los replicados

Ensayos 2 y 3:

• Controles de curva 1 y 2 (replicado único, por defecto)

• ImmunoCAP Specific IgE Control probado para tres alergenos por duplica-do


• Al menos seis muestras de pacientes individuales (los mismos que en elprimer ensayo) por duplicado, los mismos alergenos que en el primer ensayo

Criterios para la aceptación de los Ensayos 2 y 3:

• Los controles de curva se encuentran dentro del intervalo, el software delinstrumento acepta el ensayo

• Los valores medios de ImmunoCAP Specific IgE Control se encuentrandentro de los intervalos

• Control Negativo de ImmunoCAP Specific IgE tendrá resultados inferiores a 0.35kUA/l con alergenos ImmunoCAP para todos los replicados

Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP Specific IgE 0-100:

• Los criterios para los Ensayos 1, 2 y 3 se han cumplido


Pag ína 2 .18 12-3502-40/12

• Los coeficientes de variación (CV) agrupados dentro de los ensayos son de un<6% de ImmunoCAP Specific IgE Control y de las muestras de pacientes

• CV total (%) de ImmunoCAP Specific IgE Control y de las muestras depacientes son de un <10%

Se pueden realizar impresiones de los informes de laboratorio y de los informesde los pacientes.

Calcule el CV tal y como se describe en el apartado Cálculo de los valores deCV%.

Si se cumplen todos los criterios aplicados para la aceptación total, losresultados se pueden utilizar para la rutina clínica.

Cuando se acepta un método, recuerde determinar un replicado de 1 por defectopara las muestras desconocidas y determinar replicados de controles segúndesee.

Para poder conservar el funcionamiento del instrumento, por favor siga lasinstrucciones del capítulo 11, Mantenimiento.


Reactivos para ImmunoCAP Specific IgE


ImmunoCAP Specific IgE Calibrators

ImmunoCAP Specific IgE Control

ImmunoCAP Specific IgE Negative Control

Anti-IgE ImmunoCAP

ImmunoCAP Allergen d1

ImmunoCAP Allergen e1

ImmunoCAP Allergen t3

(u otros alergenos incluidos en Controles ImmunoCAP Specific IgE; d1; e1; g6;t3; w1; o Control ImmunoCAP Specific IgE f1).

Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP Specific IgE

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (0.35, 0.7, 3.5, 17.5, 50, 100 kU IgE/l, porduplicado se determina por defecto en el software cuando se exige una curvade calibración

• ImmunoCAP Specific IgE Control probado para tres alergenos por duplica-do (en primer lugar definir los controles siguiendo el capítulo 4, Funcionesde edición de los ensayos)


12-3502-40/12 Pagína 2.19

2

3

4

5

6

2

13


• Al menos seis muestras de pacientes individuales por duplicado, cualquieralergeno



• Los valores medios de ImmunoCAP Specific IgE Control se encuentrandentro del intervalo indicado

• ImmunoCAP Specific IgE Negative Control es negativo para todos losreplicados

Ensayos 2 y 3:


• ImmunoCAP Specific IgE Control probado para tres alergenos por duplica-do


• Al menos seis muestras de pacientes individuales (los mismos que en elprimer ensayo) por duplicado, los mismos alergenos que en el primer ensayo



• Los valores medios de ImmunoCAP Specific IgE Control se encuentrandentro de los intervalos

• ImmunoCAP Specific IgE Negative Control es negativo para todos los replica-dos

Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP Specific IgE:


• Los coeficientes de variación (CV) agrupados dentro de los ensayos son de un<6% de ImmunoCAP Specific IgE Control y de las muestras de pacientes

• CV total (%) de ImmunoCAP Specific IgE Control y de las muestras depacientes son de un <10%





Pag ína 2 .20 12-3502-40/12



ImmunoCAP Total IgE

Reactivos para ImmunoCAP Total IgE

ImmunoCAP Total IgE

ImmunoCAP Total IgE Calibrators

ImmunoCAP Total IgE Control LMH

Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP Total IgE

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (2, 10, 50, 200, 1000, 5000, kU IgE/l, porduplicados - se determina por defecto en el software cuando se exige unacurva de calibración)

• ImmunoCAP Total IgE Controls, tres niveles por duplicado (en primer lugardefinir los controles siguiendo el capítulo 4, Funciones de edición de losensayos)

• Al menos seis muestras de pacientes individuales por duplicado



• Los valores medios de ImmunoCAP Total IgE Controls se encuentran dentrode los intervalos indicados

Ensayos 2 y 3:


• ImmunoCAP Total IgE Controls, tres niveles por duplicado



• Los controles de curva se encuentran dentro de los intervalos, el software delinstrumento acepta el ensayo

• Los valores medios de ImmunoCAP Total IgE Controls se encuentran dentrode los intervalos indicados


12-3502-40/12 Pagína 2.21

2

3

4

5

6

2

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Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP Total IgE:


• Los coeficientes agrupados de la variación (CV) dentro de los ensayos son deun <6% para los ImmunoCAP Total IgE Controls y para las muestras depacientes

• CV total (%) para ImmunoCAP Total IgE Control y para muestras depacientes son de un < 10%

Se pueden realizar impresiones de informes de laboratorio y de informes depacientes.




Para poder conservar el instrumento en buen estado, por favor siga lasinstrucciones del capítulo 11, Mantenimiento.

ImmunoCAP ECP y ImmunoCAP Tryptase

Reactivos para ImmunoCAP ECP

ImmunoCAP ECP

ImmunoCAP ECP Calibrators

ImmunoCAP ECP Control

Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP ECP yImmunoCAP Tryptase

A continuación puede ver un ejemplo de ECP ImmunoCAP. Esto también esaplicable para Tryptase. Los rectivos diferentes dependen del método seleccio-nado.

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (2, 5, 15, 100, 200, µg ECP/l, por duplicado- se determina por defecto en el software cuando se necesita una curva decalibración)

• ImmunoCAP ECP Control en cuatro replicados (en primer lugar definir el controlsiguiendo el capítulo 4, Funciones de edición de los ensayos)



Pag ína 2 .22 12-3502-40/12



• El valor medio de ImmunoCAP ECP Control se encuentra dentro del intervaloindicado

Ensayos 2 y 3:

• Control de curva 1 (dos replicados, por defecto)

• ImmunoCAP ECP Control en cuatro replicados



• El control de curva se encuentra dentro del intervalo, el software delinstrumento acepta el ensayo

• El valor medio de ImmunoCAP ECP Control se encuentra dentro delintervalo indicado

Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP ECP:


• El coeficiente de variación (CV) agrupado dentro de los ensayos son de un<6% para ImmunoCAP ECP Control y para las muestras de pacientes

• CV total (%) para ImmunoCAP ECP Control y para las muestras depacientes son de un < 10%



Si se cumplen todos los criterios aplicados para la aceptación total, los resultadosse pueden utilizar para la rutina clínica.


Para poder conservar el instrumento en buen estado, por favor siga lasinstrucciones del capítulo 11, Mantenimiento.


12-3502-40/12 Pagína 2.23

2

3

4

5

6

2

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ImmunoCAP Specific IgG yImmunoCAP Specific IgA

Reactivos de ImmunoCAP Specific IgG

ImmunoCAP Specific IgG

IgA/IgG Calibrator ImmunoCAP

ImmunoCAP Specific IgG Calibrators

ImmunoCAP Specific IgG Curve Controls

ImmunoCAP Gliadin

ImmunoCAP i1

ImmunoCAP Gliadin Control IgA/IgG LMH

ImmunoCAP Specific IgG Control LMH

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 Control L

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H

Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP Specific IgG yImmunoCAP Specific IgA

A continuación puede ver un ejemplo de ImmunoCAP Specific IgG. Estatambien es aplicable para ImmunoCAP Specific IgA. Los reactivos diferentesdependen de los métodos seleccionados.

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (0.02, 0.04, 0.1, 0.3, 1.0, 2.0 mg/l, porduplicado - se determina por defecto en el software cuando se exige unacurva de calibración)

• Todos los controles se procesan por duplicado

• Al menos seis muestras individuales de pacientes por duplicado



• La media de los valores de los controles deben estar dentro de rango

Ensayos 2 y 3:


• Todos los controles se procesan por duplicado

• Al menos seis muestras de pacientes individuales (igual que en el primerensayo) por duplicado


Pag ína 2 .24 12-3502-40/12




Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP Specific IgG:


• Los coeficientes de variación (CV) agrupados dentro de los ensayos son deun <8% para controles y para las muestras de pacientes

• CV total (%) para controls y las muestras positivas de pacientes son < 12%






ImmunoCAP Specific IgG4

Reactivos de ImmunoCAP Specific IgG4

ImmunoCAP Specific IgG4

IgA/IgG Calibrator ImmunoCAP

ImmunoCAP IgG4 Calibrators

ImmunoCAP Specific IgG4 Curve Controls

ImmunoCAP i1

ImmunoCAP Specific IgG Control LMH

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 Control L

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H


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Protocolo para la aceptación de ImmunoCAP Specific IgG4

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (0, 3, 15, 35, 120, 300 µg/l, por duplicado -se determina por defecto en el software cuando se exige una curva decalibración)

• Todos los controles son procesados por duplicado

• Al menos seis muestras individuales de pacientes por duplicado




Ensayos 2 y 3:


• Todos los controles son procesados por duplicado

• Al menos seis muestras de pacientes individuales (igual que en el primerensayo) por duplicado




Criterios para la aceptación total de ImmunoCAP Specific IgG4:


• Los coeficientes de variación (CV) agrupados dentro de los ensayos son deun <8% para controles y para las muestras de pacientes

• CV total (%) para controls y las muestras positivas de pacientes son < 12%







Pag ína 2 .26 12-3502-40/12

EliA IgG, EliA IgA, EliA IgM y EliACalprotectin

Reactivos para EliA IgG

EliA IgG Conjugate

EliA Diluent

EliA ANA Control

EliA IgG Calibrators

EliA dsDNA Wells

Además, se necesitan seis muestras individuales de pacientes por cada método.

Protocolo para la aceptación de EliA IgG, EliA IgA y EliA IgM

Seguidamente hay un ejemplo para EliA IgG. Esto es aplicable tambien paraEliA IgA y EliA IgM. La diferencia de reactivos depende del método selecciona-do.

Ensayo 1:

• Curva de calibración completa (0, 4, 10, 20, 100, 600 µg/l, por duplicado -se determina por defecto en el software cuando se necesita una curva decalibración)

• EliA ANA Control, dos niveles por duplicado en EliA ds. DNA Wells (enprimer lugar definir los controles siguiendo el capítulo 4, Funciones deedición de los ensayos)

• Al menos seis muestras de pacientes individuales por duplicado en EliA ds.DNA Wells



• Los valores medios de EliA ANA Control se encuentran dentro del intervaloindicado

Ensayos 2 y 3:

• Control de curva 1 (dos replicados, por defecto)

• EliA ANA Control, dos niveles probados por duplicado en EliA ds. DNAWells

• Al menos seis muestras de pacientes individuales (igual que en el primerensayo) por duplicado en EliA ds DNA Wells


12-3502-40/12 Pagína 2.27

2

3

4

5

6

2

13


• El control de curva se encuentra dentro del intervalo, el software delinstrumento acepta el ensayo

• Los valores medios de EliA ANA Control se encuentran dentro de losintervalos indicados

Criterios para la aceptación total de EliA IgG:


• Los coeficientes de variación (CV) agrupados dentro de los ensayos son <8%para EliA ANA Positive Control y para las muestras de pacientes

• CV total (%) de EliA ANA Positive Control y de muestras de pacientespositivos son <12%







Pag ína 2 .28 12-3502-40/12

Cálculo de los valores de CV %

Para dos y cuatro repeticiones (ImmunoCAP ECP Control/ImmunoCAP TryptaseControl) de cada uno de los tres ensayos, los cálculos se realizan según las Tablas1 y 2, respectivamente.

Las concentraciones obtenidas se introducen en las celdas con marco doble. Lamedia y la variación de cada columna (ensayo) se calculan de la manerasiguiente:

Media = x_ = ∑xi

Variación = ∑(xi - x_ )2

dondexi = valor de la celdan = número de valores

La media y la variación de las medias del ensayo se calculan de este modo y seintroducen como MTot and VMean. También se calcula la media de las variacionesy se introduce como VWithin. A continuación se obtienen los coeficientes devariación según las fórmulas situadas debajo de las tablas.

Las Tablas 3 y 4 son ejemplos de resultados típicos.

Para sus própios cálculos de CV%, use el formato de cálculo que aparece en elarranque del CD de ImmunoCAP 100.

n

i=1

i=1

n

n-11

1n


12-3502-40/12 Pagína 2.29

2

3

4

5

6

2

13

Formulario de cálculo

Cálculo de coeficientes de variación (%) con dos repeticiones en cada uno de los tres ensayos.

Tabla 1

CV (%) en los ensayos = 100

CV total (%) = 100

Cálculo de coeficientes de variación (%) con cuatro repeticiones en cada uno de los tres ensayos.

Tabla 2

CV (%) en los ensayos = 100

CV total (%) = 100

√VMean + 0.5xVWithin MTot

√VWithinMTot

√VMean + 0.75xVWithinMTot

√VWithinMTot

Repetición Ensayo 1 Ensayo 2 Ensayo 3 MTot VMeanVWithin

1

2

Media

Variación


1

2

3

4

Media

Variación


Pag ína 2 .30 12-3502-40/12

Ejemplos de cálculo

Cálculo del CV (%) con dos replicados en cada uno de los tres ensayos.

Tabla 3

CV (%) en los ensayos = 100 = 4,0 %

CV total (%) = 100 = 7,2 %

Cálculo del CV (%) con cuatro replicados en cada uno de los tres ensayos.

Tabla 4

CV (%) en los ensayos = 100 = 2,9 %

CV total (%) = 100 = 5,1 %


1 2,87 3,43 2,98

2 3,01 3,27 3,20

Media 2,94 3,35 3,09 3,13 0,0430

Variación 0,0098 0,0128 0,0242 0,0156


1 15,2 14,8 16,4

2 15,9 15,1 16,5

3 15,1 15,9 16,2

4 15,8 15,4 17,3

Media 15,5 15,3 16,6 15,8 0,49

Variación 0,17 0,22 0,23 0,21

√VWithinMTot

√VMean + 0,5xVWithinMTot

√VWithinMTot

√VMean + 0,75xVWithinMTot


12-3502-40/12 Pagína 2.31

2

3

4

5

6

2

13

Una vez desembalado el instrumento como se ha descrito en este capítulo, puedeemplearse el Training Mode (modo entrenamiento) para aprender más sobre elinstrumento. Al modo entrenamientose accede seleccionando el menú 6.10. enla pantalla. En este modo es posible emplear Phadia 100 sin cambiar nada enrealidad. Es una mera copia del software y nada de lo que se realiza en este modoafecta al software original del instrumento. Puede practicar sin correr el riesgode modificar el software original. En este modo hay asteriscos después delnúmero del menú que recuerdan que se esta trabajando en el Modo deEntrenamiento. No olvide salir del Training Mode cuando haya terminado.

Modo entrenamiento


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Introducción

Sistema Phadia de laboratorio consiste en el instrumento Phadia 100 consoftware para pruebas de laboratorio de inmunodiagnóstico y ImmunoCAPreactivos.

El instrumento Phadia 100 está diseñado para gestionar todos los pasos desde lasolicitud hasta el resultado.

Distribuye las muestras, ImmunoCAP y los reactivos y procesa todos los pasosdesde la incubación, lavado y medición hasta los cálculos y la impresión deresultados.

Para iniciar un ensayo rutinario, en primer lugar se introduce la solicitud. Acontinuación, se procede a la carga y se comienza el ensayo. El instrumento seencarga de distribuir los ImmunoCAP/EliA Wells, las muestras y los reactivos.También efectúa la incubación, lavado y medición, según el método utilizado.

Los métodos ImmunoCAP Total IgE, ImmunoCAPECP y ImmunoCAP Tryptase requieren que elcódigo de calibración de la curva de calibraciónalmacenada se corresponda con el conjugado ycon el ImmunoCAP/EliA Well.

Los demás métodos precisan que el código decalibración de la curva de calibración almacena-da se corresponda con el conjugado.


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Calibración Mensual

Puede decidir llevar a cabo una curva de calibración en su ensayo o utilizar unacurva de calibración almacenada. La curva de calibración almacenada es válidapara el código de calibración específico durante un tiempo máximo de 28 días,siempre que los controles de curva se encuentren dentro de los límites. El códigode calibración de la curva de calibración almacenada debe coincidir con elcódigo de los componentes.

Controles de Curva

El cálculo con curvas de calibración almacenadas requiere el uso de reactivosque tengan el mismo código de calibración. En estos ensayos se incluyencontroles de curva para comprobar que el ensayo propiamente dicho seencuentra en el mismo nivel de respuesta que la curva almacenada. Los límitesde respuesta de los controles de curva están definidos en el software. Paraobtener más información, consulte el capítulo 7, Calibración mensual.

El proceso

Las solicitudes, los reactivos, las muestras y el ImmunoCAP/EliA Well se carganmanualmente. A continuación se inicia el proceso, que tarda alrededor de 2,5horas. Una vez finalizado el proceso, se imprime automáticamente un informede laboratorio. Mantenimiento se debe llevar a cabo siguiendo las instruccionesdel capítulo 11, Mantenimiento.

Lector de código de barra

Es posible conectar un lector de código de barras para ayudar a introducirsolicitudes, reactivos, ImmunoCAP/EliA Well y muestras. El lector de código debarras es obligatorio cuando se usa EliA Wells. Para obtener más información,consulte el capítulo 14, Accesorios.

Phadia Information Data Manager (IDM)

El IDM es el programa de gestión de los instromentos ImmunoCAP.El programacorre bajo Windows PC. Se pueden conectar hasta un máximo de 5 instrumentosal software del ordenador IDM.

El IDM permite ciertas tareas incluidas en los sistemas de tes de puebas alérgicasy de autoinmunidad in vitro. El IDM permite importar y exportar, datos desdeun ordenador central, permite crear y gestionar peticiones y ensayos y recibirresultados desde los instrumentos.

El IDM tambien permite gestionar resultados de las pruebas realizadas así comoimprimir informes y Quality Club™, así como pasword y facilidades deconfiguración y personalización.


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Principios de operación

El instrumento se controla mediante su panel frontal.

Se cargan los reactivos y las muestras en el carrusel de muestras de la parteizquierda del instrumento. Las posiciones están marcadas para facilitar la cargade los reactivos.

Se cargan los portadores de ImmunoCAP/EliA Well en la parte superior de lasección central del instrumento.

Cada reactivo, muestra o ImmunoCAP/EliA Well necesario se solicita en lapantalla en los modos Load y Start. La carga se realiza y se confirma medianteel instrumento.

Las botellas Washing (lavado), Waste (residuos) y Rinse (enjuague) se colocanjusto detrás del carrusel a la izquierda del instrumento.

El instrumento también cuenta con una impresora y un lector de disquetes. Laimpresora está situada hacia la derecha en la sección central y el lector dedisquetes hacia la derecha en la parte superior del instrumento.

Flujo de trabajo

Entrar Petición

En el modo Prepare Run, seleccione 1.1.Entrar Petición. Teclee cal y elija unmétodo. Si no aparecen todos los métodos, los verá todos pulsando la tecla alt.Si no se solicita una curva de calibración, teclee las identidades de muestra y elijael nombre de un método y de una prueba (alergeno). Los controles de curva seincluirán automáticamente en la configuración del ensayo, si los calibradores noesta, si los calibradores no están realizados.

Los controles definidos en el método como Activo se añadirán automáticamente ala con-figuración del ensayo cuando se introduzca la primera solicitud depaciente para dicho método.

Imprimir Listas

Seleccione 1.2.Imprimir Listas para imprimir la lista que desee:

• lista de peticiones para comprobar que la petición es correcta

• lista de consumo para visualizar el volumen requerido de reactivos ymuestras

• lista de distribución para saber dónde se colocan las muestras o reactivos encaso de que cargue muestras o reactivos erróneos y desee cambiarlomanualmente

• Los ImmunoCAP/EliA Wells no están etiquetados con nombres cortos demodo que no recomendamos colocarlos manualmente

Para obtener una información más detallada de todas las impresiones, consulteel capítulo 10, Impresiones.


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Cargar y Arrancar

Seleccione 1.3.Cargar y Arrancar; el software indicará cómo cargar losreactivos y las muestras. Asegúrese de cargar el reactivo/muestra correcto en ellugar correcto del carrusel de muestras. Compruebe que no hay burbujas de aireni trozos de plástico en la superficie de los reactivos/muestras. Si hay burbujasde aire o trozos de plástico, elimínelos con un alfiler limpio. Poner muchocuidado en no contaminar los reactivos.

Los volúmenes muertos de los reactivos están incluidos en el volumen solicitadopor el software. No obstante, no se incluyen los volúmenes residuales de lasmuestras, ya que los volúmenes residuales varían mucho de un tubo de muestraa otro. Para obtener ejemplos de volúmenes residuales de tubos de muestra,consulte el capítulo 3, Manejo de reactivos y muestras. Asegúrese de cargarsuficiente suero.

Compruebe el volumen de las soluciones Washing (lavado) y Rinsing (enjua-gue). Se necesita un litro para cada solución. La solución de lavado es establepor una semana a temperatura ambiente. Compruebe también que las boquillasdel tubo están firmemente apretadas dentro de las botellas. Presionar haciaabajo hasta oír un "click".

Cuando cargue el ImmunoCAP, asegúrese de cargar el alérgeno/anticuerpocorrecto.

Seleccione 1.3.4.Empezar Proceso. El instrumento iniciará el proceso en cuantose alcance el nivel de temperatura correcto (37°C+ 0.5°C). El proceso duraalrededor de 2,5 horas y al finalizar se imprime automáticamente el informe delaboratorio.

Mantenimiento

El mantenimiento se debe llevar a cabo para mantener el instrumento en óptimascondiciones de seguridad y funcionamiento. Para obtener más información,consulte el capítulo 11, Mantenimiento.

¡ADVERTENCIA! La Washing Solution puededar la posibilidad de sensibilización en contactocon la piel. ¡Utilice guantes de protección!


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Notas y Advertencias

¡NOTA! Antes de cerrar la tapa de la cámara deproceso comprobar que el peine de lavado noesté ni en el fondo ni en la parte superior, de otramanera podría romperse alguna pieza interna. Elpeine de lavado puede moverse manualmente ydebería situarse en la posición intermedia.

¡NOTA! El disco portador de ImmunoCAP es frá-gil y deberá ser manipulado con cuidado. Si secae al suelo, cámbielo por uno nuevo.

¡NOTA! Cuando el proceso haya finalizado, re-cuerde vaciar la botella de residuos y el contene-dor de residuos de ImmunoCAP. Limpie con untrapo húmedo la superficie bajo el carrusel demuestras y la superficie bajo el carrusel deImmunoCAP.

Por favor cuando vaya a trabajar con el Phadia 100 tenga en cuenta las siguientesprecauciones y consideraciones:

¡NOTA! Asegurarse que la cantidad de muestraes suficiente para procesar todos los test solicita-dos. El volumen muerto se debe sumar a lacantidad de muestra necesaria que aparece en elinforme de consumo.

¡NOTA! Phadia 100 sólo debe enchufarse a unatoma de corriente conectada a tierra (conexión atierra protectora).

¡NOTA! No desenrroscar el tapón de las botellassin desconectar los tubos. Esto puede causar dedispensación de líquidos al pinzar un tubo.

¡NOTA! Cuando procesen ImmunoCAP SpecificIgA, ImmunoCAP Specific IgG o ImmunoCAPSpecific IgG4 con el carrusel de muestras comple-to, 1 litro de solución de lavado NO será suficien-te. Rellene la botella con solución de lavado.

¡NOTA! Por razones de estabilidad es importanteconservar los ImmunoCAP y EliA Wells entre 2 y8 grados C . Los EliA Wells deben ser conservadoscon desecante.


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¡ADVERTENCIA! La botella Waste (residuos) dePhadia 100 recoge residuos líquidos que contie-nen fluidos corporales humanos, que podríanestar infectados. Al vaciar y limpiar el contene-dor de residuos, tome precauciones para evitarel contacto directo con los líquidos.¡Utilice guantes de protección!

¡ADVERTENCIA! No utilice radiotransmisores niteléfonos móviles dentro de un radio de 2 me-tros de la unidad Phadia 100. El uso de estosdispositivos cerca del instrumento puede perju-dicar su rendimiento.

¡ADVERTENCIA! Las pipetas de ImmunoCAP 100han contenido fluidos corporales humanos, quepodrían estar infectados. Al efectuar tareas demantenimiento de Phadia 100, tome precaucio-nes para evitar el contacto directo con las piezasque han entrado en contacto con las muestras.

¡Utilice guantes de protección!

¡ADVERTENCIA! La cámara de procesos dePhadia 100 está expuesta a fluidos corporaleshumanos, que podrían estar infectados. Al rea-lizar tareas de mantenimiento de Phadia 100,tome precauciones para evitar el contacto direc-to con las piezas que han entrado en contacto conlas muestras. ¡Utilice guantes de protección!Para conseguir material de seguridad biológicaseguir procedimientos própios.

¡ADVERTENCIA! La botella de residuos, el con-tenedor de residuos de ImmunoCAP y la cámarade procesos pueden contaminarse con materialde suero potencialmente infeccioso, materialcon riesgo biológico - adóptense las medidasadecuadas.¡Utilice guantes de protección!

¡BIOPELIGRO! Se suministran dos etiquetasmultilingües con este mensaje en la botella.Coloque las etiquetas en ambos lados de labotella de desecho.



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Ensayo de curva de calibración

Es necesario realizar una curva de calibración después de 28 días o al introducirun nuevo número de lote de conjugado o de ImmunoCAP (para Total IgE, ECP,Tryptase). Para obtener más información, consulte el capítulo 7, Calibraciónmensual.

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione el botón yes.

2. Pulse yes. Si el modo En-trar Petición no aparece en pan-talla, pulse 1.

Advertencias que le impidan entrar

PC NO ESTA LISTO

El instrumento está en modo de PC remoto, pero el PC no está en "communicationmode".

SOLICITUD REMOTA ENTRADA

El ensayo actual se ha preparado en un PC remoto y no se puede editar en elinstrumento.

PROCESO CARGADO

Ya se ha iniciado la carga de reactivos, ImmunoCAP/EliA Wells o muestras yel ensayo no puede alterarse.

NO HAY ESPACIO PARA MAS SOLICITUDES

El ensayo actual ocupa todas las posiciones de ImmunoCAP/EliA Wells, delas muestras o de los reactivos.

3. Teclee cal (en lugar de laidentidad del paciente) junto aSeleccionar ID y pulse el botónenter.



1.1.Entrar Petición [48]Entrar ID. Muestra:cal


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4. Para seleccionar elmétodo apropiado, pulsela tecla situada debajo delnombre del método.Hay un puntero debajo decada nombre de método queindica la tecla correspondiente.Si el software contiene más deocho métodos definidos, pulsela tecla alt para mostrar másmétodos.

Mensajes que pueden aparecer

CURVA CALIBRAC. YA EXISTE, ENSAYO NUEVO?

Ya hay calibradores para el método seleccionado. Si pulsa yes añadirá nuevoscalibradores al ensayo. Si pulsa no, se utilizarán los calibradores ya existentes.

CALIBRADORES YA AÑADIDOS

Ya ha añadido calibradores para este método y ensayo.

DEMASIADOS METODOS AL MISMO TIEMPO

Se ha excedido la entrada máxima de métodos. En un ensayo se puedenintroducir cuatro (4) métodos como máximo.

NO BASTANTE ESPACIO PARA CALIBRADORES

No quedan suficientes posiciones de ImmunoCAP/EliA Well o de muestras parapoder añadir los calibradores al ensayo.

METODO NO COMPATIBLE

El método El-G no es compatible con los métodos que utilizan ImmunoCAP.

5. Cuando haya selecciona-do el método que desea, apare-cerá un mensaje (sólo se mos-trará durante unos segundos)indicando que se añaden loscalibradores al ensayo.

6. Ahora puede seguir aña-diendo identidades de muestra.Si Ud. quiere entrar muestras depacientes ir a Cargar y Arran-car.

1.1.Entrar Petición [6]CALIBRADORES AÑADIDOS AL ENSAYO


Q W E R T Y U I O P

SELEC. METODO PARA CONTROLES CURVAsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-A


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7. Para volver al modo ante-rior, pulse la tecla mode oenter. Volverá al modo Prepa-rar Ensayo.

Para obtener información sobre la impresión de un Ensayo específico con loscalibradores seleccionados, consulte el capítulo 10, Impresiones.


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Entrar Petición

Se introduce una solicitud comenzando por la identidad de muestra y, acontinuación, añadiendo las identidades de prueba. Puede introducir las iden-tidades con el teclado o mediante un lector de código de barras.

Si va a incluir una curva de calibración en el ensayo, especifíquela tal como sedescribe en Ensayo de curva de calibración.

Si se selecciona el estado Manual, se le pedirá que escoja si se deberá incluir ono Quality Controls en el método seleccionado. Los QC con estado Activo seañadirán automáticamente al ensayo. Los estados de QC se describen en5.2.9.1.Añadir QC Interno.

El método utilizado es el seleccionado por defecto durante la instalación delprograma (nivel 6.4.2.Método por Defecto). Puede cambiar el método presio-nando alt al introducir las identidades de prueba.

Si introduce más pruebas que el número de posiciones disponibles, el sistemapreguntará si desea omitir la identidad de muestra entera o sólo las pruebas quefaltan para esa identidad. También puede salir del modo Enter Request antes deocupar todas las posiciones pulsando la tecla enter. Si pulsa la tecla mode, nose almacenará la solicitud.

El número de ImmunoCAP/EliWells que puede introducirse en un ensayo es 48.También es el número máximo de muestras que pueden colocarse en el carruselde muestras.

1. Pulse yes.

2. Pulse yes.




PROCESO CARGADO

Ya se ha iniciado la carga de reactivos, ImmunoCAP/EliA Wells o muestras yel ensayo no puede alterarse.

PC NO ESTA LISTO

El instrumento está en modo de PC remoto, pero el PC no está en "communicationmode".

NO HAY ESPACIO PARA MAS SOLICITUDES

El ensayo actual ocupa todas las posiciones de ImmunoCAP/EliA Wells, delas muestras o de los reactivos.




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1235 (sIgE)Test:f3 [0]NO TEST EN POS. SALTA ID Muestra?


1234 (sIgE)Test:_ [44]t3, w1, g6, f1

3. Teclee la ID de muestra(puede introducir hasta 16 ca-racteres) y pulse el botón enter.Si utiliza un lector de código debarras, la ID de muestra se in-troduce al leer el código debarras.

Para añadir una curva de calibración, teclee cal y siga el procedimiento descritoen Ensayo de curva de calibración.

Teclee qc para añadir el QC (si se ha seleccionado el estado MANUAL para esemétodo).

4. Introduzca los nombres deprueba o los nombres de pane-les de prueba tecleándolos unopor uno y pulsando enter paraconfirmar cada nombre deprueba.Si utiliza un lector de código debarras, cada prueba se introdu-ce al leer el código de barras.

Para cambiar de método, pulse alt y elija el método. Seleccione entonces laspruebas que desee para este método. Esta operación se describe en el apartadoSeleccionar nuevo Método.

Si desea cambiar las repeti-ciones o el factor de dilu-ción, consulte capítulo 4,Funciones de edición de los ensayos.

5. Para almacenar las prue-bas introducidas para la identi-dad de muestra, pulse la teclaenter una vez más.

¡NOTA! Si pulsa la tecla mode antes de la tecla enter, perderá la informaciónintroducida para la identidad de muestra.

6. Ahora puede introducir lasiguiente identidad de muestrao salir de este modo.

Si desea volver al modo Entrar Petición, pulse la tecla mode o enter.

Tras introducir todas las pruebas de la solicitud, puede que desee seguirprocesando el ensayo. Entonces vaya a 1.3.Cargar y Arrancar.

7. Cuando no queden posi-ciones en el instrumento, la si-guiente prueba introducidahará aparecer una pregunta.

1234 (sIgE)Test:f1_ [45]t3, w1, g6

1234 (sIgE)Test:_[48]



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Usted puede omitir la identidad de muestra o sólo la prueba que no es posiblecolocar.

Pulse yes si desea omitir la ID de muestra. Se borrarán todas las pruebasintroducidas para esta ID. Pulse no para no omitir esta ID de muestra.


NO HAY CALIB. ACTIVOS, AÑADIR AL ENSAYO?

No hay ninguna curva de calibración almacenada para el método.

NO TEST EN POS. SALTA ID Muestra?

No queda ninguna posición para ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará la identidad de la muestra.

NO TEST EN POS. SALTA Test?

No queda ninguna posición para ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará la prueba.

NO TEST EN POS. SALTA Panel?

No quedan suficientes posiciones de ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará el panel de pruebas.

NO MUESTRA EN POS. SALTA ID Muestra?

No queda ninguna posición para muestras. Si pulsa yes se eliminará laidentidad de la muestra.

NO MUESTRA EN POS. SALTA Test?

No queda ninguna posición para muestras. Si pulsa yes se eliminará la prueba.

NO MUESTRA EN POS. SALTA Panel?

No queda ninguna posición para muestras. Si pulsa yes se eliminará el panel depruebas.

PREDILUIDA 1:10?

Pulse yes en el caso de que la muestra se prediluya diez veces (este ejemplo).

PREPARAR DILUCION 1:10?

Pulse yes en el caso de que se deba diluir la prueba diez veces (este ejemplo). Elinstrumento lleva a cabo la dilución.

TEST YA ENTRADO

Ya se ha introducido el nombre de prueba para la muestra.


Se ha excedido la entrada de métodos. En un ensayo se pueden introducir cuatro(4) métodos como máximo. Si un ImmunoCAP y EliA son entrados apareceráel mensaje METODO NO COMPATIBLE.

TEST NO EXISTE O REPETIDO

El nombre de prueba introducido no está definido en los métodos actualmentedisponibles.


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CODIGO DE BARRAS ERRONEO

Se ha leído el código de barras, pero no se ha podido reconocer como tipo deprueba. Comprobar que no se ha leido el código EAN en vez de el código delartículo.


El método El-G no es compatible con los métodos que utilizan ImmunoCAP.

DILUCION DEMASIADO ALTA PARA INSTRUMENTO

La dilución del instrumento es mayor de 100.

DILUCION SUP A 100. CONTINUAR

La dilución y la predilución del instrumento son mayores de 100.

8. Pulse la tecla yes si deseaomitir la prueba. Puede intro-ducir esta prueba en otro ensa-yo. Si pulsa la tecla no, volveráa la pantalla Salto ID Muestra.

9. Asegúrese de pulsar la te-cla enter antes de salir de estemodo.

Tras introducir todas las pruebas de la solicitud, puede que desee seguirprocesando el ensayo. El procedimiento de carga e inicio se describe en laspáginas siguientes.

1235 (sIgE)Test:f3 [0]NO TEST EN POS. SALTA Test?

1235 (sIgE)Test:_ [0]t3, w1, w5, w6


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Cargar y Arrancar

Estos pasos incluyen la carga de líquidos del sistema, reactivos, muestras,ImmunoCAP/EliA Wells y finalmente el inicio de la serie de ensayos. Seespecificará una cantidad y una posición para cada componente. En algunoscasos, es necesario introducir el código de calibración del conjugado eImmunoCAP/EliA Wells. Cada paso se confirma con la tecla enter.

El volumen muerto varía de un tubo a otro; consulte el capítulo 3.

Para todos los demás reactivos (excepto los calibradores, los controles y CC) elvolumen muerto ya ha sido incluido en el volumen calculado.

Si usa el lector de código de barras deberá seguir el orden que se describe acontinuación.El instrumento reconocerá el componente cuando lea el código debarras.

Si usted está cargando los componentes manualmente, asegúrese de cargar elcomponente correcto en el lugar adecuado. Si el componente no es el correcto,el instrumento no le avisará.

¡NOTA! Compruebe que no hay burbujas de aire ni trozos de plástico en lasuperficie de los reactivos/muestras. De haber burbujas de aire o trozos deplástico, elimínelos con una aguja. De lo contrario, el sensor de la pipeta nodetectará la superficie correctamente.

La buena práctica en el laboratorio exige que se tomen todas las precaucionespara evitar la evaporación y la contaminación. Por tanto, se recomienda sacarlos viales de QC del instrumento y volverlos a cerrar tan pronto como el pipeteode las muestras haya concluido. Para EliA los viales de QC de Phadia AB sonde un solo uso y deben permanecer en el instrumento durante el ensayo.

Cuando se haya procesado el ensayo, el resultado se imprimirá de formaautomática.

1. En el modo Preparar En-sayo pulse yes.

2. En el modo Entrar Peti-ción pulse 3.



¡NOTA! Asegurarse que la cantidad de muestraes suficiente para procesar todos los test solici-tados. El volumen muerto se debe sumar a lacantidad de muestra necesaria que aparece enel informe de consumo.


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3. Pulse yes.


EL ENSAYO NO ESTA PREPARADO

Actualmente no hay ningún ensayo preparado.

PROCESO EN MARCHA

Se está procesando un ensayo. Puede preparar un nuevo ensayo, pero nopodrá cargarlo ni iniciarlo.

4. Pulse la tecla yes paracargar los reactivos.

Retire las tapas de los reactivos/muestras antes de colocarlos en el carrusel demuestras.

Asegúrese de que hay una cantidad suficiente para la extracción.

Compruebe que no hay burbujas de aire ni trozos de plástico en la superficiede los reactivos/muestras. De haber burbujas de aire o trozos de plástico,elimínelos con una aguja. De lo contrario, el sensor de la pipeta no detectarála superficie correctamente.

5. Compruebe que estancargadas las botellas Washing(lavado), Rinse (enjuague) yWaste (residuos). Pulse la te-cla yes para confirmar estepaso.

Asegúrese de que el volumen es lo bastante grande y que la conexión del tubopermanece apretada hasta oír un «clic».

1.3.Cargar y Arrancar1.Cargar Muestras?

1.3.1.Cargar MuestrasWASH/RINSE/WASTE OK?

1.Preparar Ensayo3.Cargar y Arrancar?

¡NOTA! Cuando procesen ImmunoCAP SpecificIgA, ImmunoCAP Specific IgG o ImmunoCAPSpecific IgG4 con el carrusel de muestras com-pleto, 1 litro de solución de lavado NO serásuficiente. Rellene la botella con solución de lava-do.



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Vaciar el contenedor de desechos de ImmunoCAP.


LOT. SOLUCION LAVADO REGISTRADO

Puede usar el lector de código de barras para registrar el lote de la soluciónde lavado.

6. Añada todas las muestrasnecesarias. Pulse enter hastaque todas las soluciones esténcargadas.

7. Añadir todos los contro-les. Pulsar enter hasta cargartodos los controles.


NUM. LOT NO DEFINIDO EN EL MÉTODO

El número de lode de los viales de controles no corresponde con el númeroen el método. Esposible añadir el nuevo número manualmente pulsandoshift y enter al mismo tiempo. En el display aparecerá la opción de entrar elnúmero de lote y los límites. Ver directrices de uso.


CARGAR TODAS LAS MUESTRA PRIMERO

Para evitar la contaminación.

CARGAR TODOS LOS QC PRIMERO


1.3.1.Cargar MuestrasCARGA 120 ul SOI IN POS 4

1.3.1.Cargar Muestras LOT:AWT44CARGA 120 ul SIGE Ctrl Neg IN POS 5



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Cod. Calibración

CARGAR LOS CALIBRADORES PRIMERO


CARGAR LOS CONTROLES CURVA PRIMERO


8. Pulse yes para cargar losreactivos.

9. Teclee el código de cali-bración del conjugado y cargueéste en el instrumen-to. El códi-go de calibración se encuentraen la botella. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.


NO ACTIVOS LOS CALIBRADORES, CONTINUAR?

El código de calibración introducido no es el activo, pero todavía se conservala curva de calibración previamente almacenada del código introducido y sepuede utilizar para la evaluación. Recibirá el aviso de que debe volver a escribirel código de calibración. Es posible continuar este ensayo pulsando las teclasyes ni no.

NO DISPONIBLE CALIBRADOR, PULSAR ENTER

No hay ningún calibrador almacenado del código introducido. No se va acalcular ningún resultado. Recibirá el aviso de que debe volver a escribir elcódigo de calibración. Sin embargo, es posible continuar este ensayo y utilizarlos calibradores con este código posteriormente pulsando las teclas shift y entera la vez. A continuación, el resultado de este ensayo se puede calcular porcontraste ante la curva.

CALIBRADORES INCIERTOS, PULSAR ENTER

Los calibradores activos de este código están marcados como Inciertos.Pulsar enter para continuar.

10. Añada todos los reactivosnecesarios (p. ej.,soluciónDevelopment (desarrollo), so-lución Stop (parada) en las po-siciones indicadas. Pulse enterhasta que todas las solucionesestén cargadas.

1.3.2.Cargar ReactivosCARGAR 1500 ul SOL. DES. IN POS E

1.3.2.Cargar Reactivos Codg. Cal:1A_CARGAR 1800 ul sIgE-CONJ IN POS A

1.3.Cargar y Arrancar2.Cargar Reactivos?


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CARGAR PRIMERO REACTIVOS


NO ImmunoCAP A CARGAR

Ya se han cargado todos los ImmunoCAP para este ensayo.

NO EliA Well A CARGAR

Ya se han cargado todos los EliA Wells para este ensayo.

11. Pulse yes para comenzara cargar el ImmunoCAP/EliAWells.

12. Pulse enter para comen-zar una comprobación del blan-co.Si se produce un error de espa-cio vacío, consulte el capítulo12, Manejo de errores.


CHEQUEO DE WHAS/RINSE NO OK

Para acciones correctivas ver lista de acciones.

WASH/RINSE HAN SIDO MEZCLADOS

Para acciones correctivas ver lista de acciones.

13. Despues de la finalizaciónde la comprobación del blancose inicia la carga deImmunoCAP/EliA Wells. Car-gue en su lugar el portador deImmunoCAP/EliA Well reque-rido. Asegúrese de que esté car-gando el ImmunoCAP/EliAWell correcto.El instrumento distribuirá elImmunoCAP/EliA Well a laposición apropiada.

1.3.Cargar y Arrancar3.Cargar ImmunoCAP/EliA Well?

1.3.3.Cargar ImmunoCAP/EliA WellPULSAR ENTER para Comprobar BLANCO

1.3.3.Cargar ImmunoCAP/EliA WellCARGA 12 sIgE a_IgE


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1.3.4.Empezar ProcesoPROCESO COMENZADO

14. Escribe el codigó específi-co de lote que encontrará en labolsa de aluminio del EliA Wello en el portador de Elia Well.Pulse enter para confirmar elcódigo de lote.


CÓDIGO LOT ESPECÍFICO ERRONEO

Código de lote erroneo.

USE CODIGO LOT ESPECIFICO POR DEFECTO?

Pulsando shift y enter o pulsando enter sin entrar código, este mensaje serámostrado.

CODIGO LOT ESPECIFICO CORRECTO?

Si es correcto pulse yes. Sino, debe seleccionar un tubo con el mismo código quelos calibradores. Pulse enter para confirmar el Código de Lote.

CODIGO LOT ESPECIFICO NO IGUAL

El Código de lote actual no es el mismo que el usado en los calibradores.

15. Cuando todos losImmunoCAP/Ellia Wells esténcargados retirar el carrier. Apa-recerá un mensaje diciendo quetodo está cargado. Pulse entery confirme este paso.

16. Pulse la tecla yes parapoder comenzar a procesar laserie de ensayos. Si seleccionala tecla no, volverá al modoCargar Reactivos.

17. Normalmente, este pasono se produce. Únicamente eltécnico de mantenimiento pue-de activar una comprobaciónde los viales. Pulse enter parainiciarlo.Aparecerá en pantalla un men-saje confirmando que se ha ini-ciado el proceso.

1.3.4.Empezar ProcesoPULSAR ENTER PARA INICIAR Comprobar Tapas

1.3.Cargar y Arrancar4.Empezar Proceso?

1.3.3.Cargar EliA Well Code:_4.Empezar Proceso?

1.3.3.Cargar ImmunoCAP/EliA WellTODOS LISTOS. QUITAR PORTADOR PULSAR ENTER


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Si los viales están correctos, prosiga con el paso 19, si no, con el paso 18.


LA CARGA NO ESTA COMPLETA

Antes de poder iniciar el ensayo, se deben cargar los reactivos, las muestras eImmunoCAP/EliA Well.

PRESION MUY BAJA (1200 hPa)

La presión del sistema es demasiado baja. La presión del sistema debe estar a uncierto nivel para que el sistema pueda producir resultados fiables. 1200 es lapresión actual en hPa.

ESPERANDO ALCANZAR TEMPERATURA

Antes de poder iniciar el ensayo, la temperatura de incubación debe alcanzarnivel correcto. Cuando se alcance la temperatura correcta, el ensayo se iniciaráautomáticamente.

POSICIONANDO...

Este mensaje aparecerá cuando el Carrusel de muestras se desplace a una nuevaposición.

DISPENSANDO...

Este mensaje aparecerá cuando el instrumento dispense ImmunoCAP/EliAWell.

FECHA LIMITE REBASADA, CONTINUAR

Esta pregunta aparecerá en pantalla si al leer el código de barras de un reactivose ha sobrepasado la fecha de caducidad. Pulse yes para seguir adelante a pesarde ello o no para utilizar otro reactivo.

ESTE REACTIVO NO ESTA PEDIDO

Este mensaje aparecerá si se lee un código de barras de un reactivo innecesariopara este ensayo.

ESTA MUESTRA NO ESTA SOLICITADA

Este mensaje aparecerá si se lee el código de barras de una muestra innecesariapara este ensayo.

ESTE ImmunoCAP NO ES EL SOLICITADO

Este mensaje aparecerá si se lee el código de barras de un tubo ImmunoCAPinnecesario para este ensayo.

ESTE Elia Well NO ES EL SOLICITADO

Este mensaje aparecerá si se lee el código de barras de un tubo EliA Wellinnecesario para este ensayo.

QUITAR PORTADOR VACIO.

El portador de ImmunoCAP/EliA Well está vacío, pero se necesita más cantidadde este tipo de ImmunoCAP/EliA Well.


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1.3.4.Empezar ProcesoPROCESO COMENZADO

1.3.4.Empezar ProcesoPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO

TAPA MUESTRAS NO POSICIONADA

Ponga la tapa del Carrusel de muestras en su posición correcta.

CAMARA DE PROCESO ABIERTA

Cierre la Tapa de procesos.

TAPA ImmunoCAPS MAL CERRADA

Asegúrese de que la Tapa de procesos esté adecuadamente cerrada y que no haynada que la obstaculice.


Este mensaje aparecerá si se lee el código de barras de un elemento distinto alreactivo, la muestra o ImmunoCAP. Comprobar que no se ha leido el códigoEAN en vez de el código del artículo.

CODIGO DE CALIBRADOR ERRONEO

Este mensaje aparecerá si se lee el código de barras de un portador deImmunoCAP con un código de calibración erróneo. Busque el Portador deImmunoCAP o utilice una nueva curva de calibración.

QUITAR PORTADOR ImmunoCAPS

Este mensaje aparecerá cuando se deba retirar el Portador de ImmunoCAP/EliAWell.

Comprobar Tapones de VIALES

Compruebe que no quedan capuchones en los viales.

TODOS LISTOS. QUITAR PORTADOR

Todos los ImmunoCAP están cargados. Retire el Portador de ImmunoCAP/EliAWell.

Comprobar ERRORES de BLANCO

Para realizar correcciones, consulte la lista de Acciones.

RINSE DIARIO NO REALIZADO

Realizar Mantenimiento Diario.

MANTENIMIENTO SEMANAL NO REALIZADO

Realizar Mantenimiento Semanal.

MANTENIMIENTO MENSUAL NO REALIZADO

Realizar Mantenimiento Mensual.

DIFERENCIA TEMPERATURA SENSORES

Para acciones correctivas mirar lista de acciones.

18. Para iniciar el proceso,pulse la tecla enter. El instru-mento comenzará el procesoen cuanto la tempe-ratura haalcanzado los 37 ± 0.5 ºC. Apa-recerá en pantalla un mensajeconfirmando que se ha inicia-do el proceso.


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PROCESO COMPLETADOVACIAR Y LIMPIAR EQUIPO

19. Si ha añadido calibra-dores al ensayo, aparecerá un mensaje indicando suestado. Si el estado es OK, la curva de calibración se almacena y está disponiblepara su uso en ensayos rutinarios. Si el estado es NOT OK, la curva decalibración se al-macena pero no está dispo-nible para su uso en ensayosrutinarios.

20. Cuando se procese el en-sayo, aparecerá un mensaje in-dicando que el proceso ha ter-minado y se imprimirá un in-forme.

21. Vaciar la botella de Desecho y el contenedor de desechos de los Immuno-CAP. Deberá hacer esto después de cada ensayo

22. El mantenimiento diario debe realizarse al finalizar el día. Para másinstrucciones, consulte el capítulo 11, Mantenimiento.



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Phadia 100 - Manual del usuario Manejo de reactivos y muestras

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3

Capítulo 3 - Manejo de reactivos ymuestras

Este capítulo describe el manejo dereactivos y muestras

Manejo de reactivos, General 2

Manejo de reactivos, ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAP Specific IgG,ImmunoCAP Specific IgG4, EliA IgA, EliA IgG y EliA IgM 4

Recomendaciones acerca 4

Volúmenes muertos por tubos diferentes 6

Diluciones en el instrumento y tipo de muestras 8

Manejo de reactivos y muestras Phadia 100 - Manual del usuario

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Manejo de reactivos, General

y específicosReactivos generales Los calibradores, controles de curva,

conjugados, Control de calidad, SoluciónDevelopment (desarrollo), solución Stop(parada), FluoroC y diluyente son reactivospara los métodos Phadia 100. Los que se utilizanen el instrumento Phadia 100 se pueden dividiren reactivos específicos del método y reactivosgenerales. Los reactivos generales son la soluciónDevelopment (desarrollo) ImmunoCAP, soluciónStop (parada) y solución Washing (lavado)Phadia 100. Los reactivos se especifican en elModo de empleo que se suministra junto con elkit de reactivos.

Vólumen de seguridad Asegurese de que el volumen de muestra essuficiente, incluyendo el volumen muerto deltubo.

Temperatura Para poder obtener resultados fiables, esnecesario que los reactivos estén a temperaturaambiente antes de cargarlos en el instrumento.

Evaporación La buena práctica en el laboratorio exige que setomen todas las precauciones para evitar laevaporación y la contaminación para, así,garantizar unos resultados fiables. Intenteminimizar el periodo de tiempo entre las accionesde destapar los reactivos e iniciar el ensayo.Vuelva a tapar los reactivos tan pronto como elensayo haya terminado. Usar la tapa del carruselde muestras para minimizar la evaporación.¡NOTA! Las muestras del control de calidaddeben volverse a tapar y deben retirarse delinstrumento tan pronto como el pipeteado delas muestras haya finalizado y se haya iniciadola incubación de estos. Esto no es válido paracontroles de EliA ya que los viales son de unsolo uso. Dejarlos en el instrumento hasta queacabe el ensayo y desecharlos al final.

Contaminación Es importante que se asegure de que ha enroscado

de muestra


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3

plástico y coágulosde fibrina

reactivos de seguridad

el capuchón correcto en el vial o botellacorrespondiente. No toque las hebras delcapuchón, ni el vial ni la botella.La solución Development (desarrollo) es sensiblea la contaminación con conjugado. El conjugadode ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAPSpecific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliAson muy sensibles a ser contaminados pormuestras de pacientes, controles y calibradores.

Mezcla En general no es recomendable mezclarreactivos. El conjugado solo se puede mezclaruna vez y solo con otro de mismo código.Mezclar el nuevo en el vial viejo. Asegurarse dedesechar el vial después de una mezcla.Calibradores, Controles de Curva, Fluoro C ycontroles de EliA son dispensados en viales deun solo uso. Siempre tire los viales después deuna determinación. Los viales de una únicadosis no se deben mezclar.

Burbujas de aire, Es importante eliminar las burbujas de aire o elplástico de la superficie de los reactivos y de lasmuestras; utilice la punta de una pipetadesechable para evitar su contaminación. Siobserva coágulos de fibrina en la muestra,retírelos con la punta de una pipeta desechablepara evitar su contaminación. Asegurese decambiar la punta de la pipeta entre cada vial/tubo.

Mezclado Usar la lista de distribución para verificar lacorrecta ubicación de los componentes en elcarrusel de muestras.

Volúmenes de Utilice la lista de consumo para comprobar queel volumen necesario de reactivos estádisponible. Prepare siempre una solución delavado de 1 litro. Usar la botella de FluoroCuna sola vez igual que los calibradores, controlesde curva y controles de Elia.


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Manejo de reactivos, ImmunoCAP SpecificIgA, ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAPSpecific IgG4, EliA IgA, EliA IgG y EliA IgM

Recomendaciones acerca

Debido a los altos niveles de IgA, IgG e IgM que es fácil encontrar en diferentesfuentes como esputo, erúpciones cutáneas, etc, un correcto manejo de losreactivos ImmunoCAP IgA, ImmunoCAP IgG, ImmunoCAP IgG4, EliA IgA,EliA IgG y EliA IgM es de vital importancia para evitar posibles contaminacio-nes y obtener buenos resultados. Algunos puntos importantes se encuentran eneste capítulo.

El conjugado, calibradores y controles de curva de ImmunoCAP Specific IgG,ImmunoCAP Specific IgG4, EliA IgA, EliA IgG y EliA IgM son muy sensiblesa ser contaminados con IgA, IgG, IgM o IgG4 de muestras de pacientes quecontengan una gran concentración de esta. Sabemos por investigación própiaque 0.01 micro litro de suero añadido a un vial de conjugado es suficiente paracontaminarlo y no ser válido.

Tambien es vital seguir un buen mantenimiento del instrumento tal y como sedescribe en el capítulo 11 del Manual de Usuario.

Puntos a realizar antes y después de un ensayo

• Realizar un mantenimiento diario antes de cada ensayo.

• Usar la lista de consumo para verificar que hay suficiente reactivocargado. Asegurarse siempre de tener un litro de agua destilada ysolución de lavado correctamente preparada y colocada.

• Chequear los conectores de las botellas, la correcta lubricación de lasarandelas de goma de los conectores, roscar los tapones de las botellasantes de conectar los tubos para evitar pinzamiento al girar los tubos.

• En general no es recomendable mezclar reactivos. El conjugado se puedemezclar una vez pero solo con otro del mismo lote. Asegurarse de usarsolo una vez el vial con la mezcla, desechar al final.

• No usra el vial de conjugado más de cuatro ensayos.

• Para ensayos de ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAP Specific IgG yImmunoCAP Specific IgG4 , es recomendable tapar los viales de QC loantes posible para evitar evaporaciones. Esto se puede hacer justodurante la primera incubación. Para EliA IgA, EliA IgG y EliA IgM losQC son de un solo uso y deben desecharse al final del ensayo.

• Después de un ensayo descargar muestras y reactivos con cuidado y enel siguiente orden: solución de Stop, solución de desarrollo, Conjugado,QC y finalmente muestras. Los calibradores y controles de curva de unsolo uso son desechados al final.

• Realizar un mantenimiento diario inmediatamente después de cadaensayo.


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3

Puntos importantes cuando cargamos reactivos y muestrasen un ensayo

• El software nos guia en la carga de reactivos y muestras. Asegurese decargar en el orden y sitio correcto cada elemento.

• Evite el manejo y mezcla de muestras y reactivos cerca del instrumento.

• Cuando agite mustras es suficiente con voltear el tubo un par de veces,así evitará hacer burbujas.

• No destapar las muestras cerca del instrumento , pueden saltar gotas.

• Si es necesario eliminar las burbujas de las muestras con una pipeta,cambiando la punta entre muestras. Realizar estas operaciones antes decargar los reactivos en el carrusel.

• No dejar los reactivos abiertos , cerca del instrumento cuando cargamoslas muestras.

• Cambiar de guantes después de manejar las muestras y antes de cargarlos reactivos.

• Para reducir el riesgo de contaminación cuando cargamos los reactivos,aflojar los tapones de los reactivos, colocar los viales en su sitio yseguidamente quitar los tapones. Eliminar las posibles burbujas con unapipeta, cambiando de punta entre viales. Realizar esta operación antes decargar los reactivos.

• Evitar tocar los bordes de los viales y tapones y guardar estos de formapara evitar mezclarlos.

Acciones a realizar cuando hay problemas

• Realizar un mantenimiento mensual tal como se describe en el Cap. 11del manual de usuario. Es importante lavar las botellas de Rinse y Washasí como el disco de elución (negro) con Maintenance Solution, aclarandoluego con abundante agua. Por favor, asegurar que el mantenimientomensual es realizado como acción correctora cuando se presentanproblemas con ensayos de IgG, IgA y IgM.

• Para el siguiente ensayo, usar una botella nueva de conjugado. En el casoque aparezca el mensaje : Blanco de reactivo demasiado alto , usar unabotella nueva de solución de desarrollo tambien.

• Limpiar la punta de la pipeta con agua destilada o Maintenance Solutiony 70% de ethanol.

• Si es necesario cambiar el disco de elución (negro).


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Volúmenes muertos por tubos diferentes

Los volúmenes muertos varían mucho entre tubos. Aquí se presentan algunosejemplos de tubos y de sus volúmenes muertos. Si los tubos que utiliza no estánincluidos en dichos ejemplos, averigüe su diámetro interior y exterior y su alturay busque el volumen muerto aproximado.

Es muy importante saber cuál es el volumen muerto de los tubos que se emplean.Phadia 100 pedirá mediante el software que coloque un volumen específico delas muestras en el carrusel de muestras. El volumen muerto no está incluido eneste volumen, ya que difiere en gran medida entre los diferentes tubos. Si sólohay un pequeño volumen de la muestra, es preciso tener en cuenta el volumenmuerto.

¡NOTA! En Phadia 100 sólo pueden utilizarse tubos con diamétros exteriorescomprendidos entre 10-16 mm. El diámetro interior no debe ser inferior a 9 mm.Pueden emplearse tubos con alturas comprendidas entre 36-100 mm.

Para los tubos con tapa colgante, es preciso cortar la tapa. En caso contrario,la tapa obstruirá la pipeta causando errores de pipeteo.

Las páginas siguientes contienen tablas con los volúmenes muertos de los tuboscomprobados en Phadia 100.

Comentario: Los marcados con Sin Marca, son de marca no identificada o


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Marca Diámetro Diámetro Altura Comentario Volumeninterior (mm) exterior (mm) (mm) muerto (µl)

Sin Marca 9 11 36 gl, f 100

Sarstedt 9 10 40 pl, f 100

Sarstedt 9 11 45 pl, cp 100

Sarstedt 9 11 55 gl 100

¡Nota! Es necesario cortar la tapa 10 11 38 pl, c 400

Ellerman 10 12 58 pl 100

Sin Marca 9 11 70 pl 100

Venoject® 11 12 75 gl 100


Sin Marca 11 12 74 gl 100


Greiner Vacuette® 11 13 75 pl 100

Sarstedt Monovette® 14 15.5 56 pl, f 200

Sin Marca 12 13.5 80 pl 100

It. part. 11 12 86 pl 100

It. part. 14.5 16 100 pl 100

Nalgene® 10 11 83 pl, cp 100

Corning® 11 13 39 pl 100

Venoject® 8,5 10 65 gl 100

ACS 180 12 14 100 pl, c 100

Au. 13 14 96 pl 100

Greiner 139101 13 15 50 pl 200

Greiner 125101 11 13 100 pl 100

Greiner 103101 9 10 40 pl 100

Greiner 160101 14 16 100 pl 100

desconocida.

c = fondo cónicocp = punto cónico pequeño en el fondof = fondo planogl = cristalpl = plástico

Las diluciones en el instrumento con un factor de dilución mayor que 10 se


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Diluciones en el instrumento ytipo de muestras

Diámetroaproximadamente10 mm

realizan en dos pasos y necesitan un tubo vacío - el tubo de dilución -para llevar a cabo el primer paso de la dilución en (dilución 1:10).Diluciones mayores de 1:10 reducen la capacidad de carga de muestrasdel instrumento. Ya que todas las muestras exigen que haya dos tubos(un tubo de muestra y un tubo de dilución) en el carrusel de muestras.

El tubo debe tener un fondo redondeado y su diámetro interno deberáser de aproximadamente 10 mm. El fondo redondeado es necesariopara que el volumen muerto sea lo más pequeño posible.

El tubo debe ser del tipo Ellerman, tubo de plástico. Los tubos Ellerman(10x58 mm) pueden ser pedidos a Phadia AB, número de artículo 12-2450-01.

¡NOTA! Debido al riesgo de una pipeta doblada, no se pueden utilizartubos de doble fondo.

Instrument dilutions also requires a Diluent. Por favor, consulte Modode empleo acerca de la elección del diluyente. Si se selecciona predilución,el factor de dilución puede ser 1 - 1000. Si se selecciona dilución en elinstrumento, el factor de dilución puede ser 1, 2, 5, 10, 20, 50 y 100.

Todas las muestras tienen un factor de dilución definido. La concentración serámultiplicada por el factor de dilución y presentada en el informe de laboratorio.

Phadia 100 - Manual del usuario Funciones de edición de los ensayos

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Capítulo 4 - Funciones de ediciónde los ensayos

Este capítulo describe como seleccionar,incluir, cambiar y eliminar un ensayo

preparado

Editar Petición 2Cambiar Dilución de la Prueba 3

Cambiar Replicado o Dilución Para Realizar Pruebas 5Cambiar ID Muestra 6

Borrar ID de Muestras 8Borrar Calibradores 9

Seleccionar Nuevo Método 11Seleccionar Control de Calidad Manualmente 12

Cambiar Alergeno 13Añadir Alergeno 17Borrar Alergeno 21

Añadir QC 23Editar QC 28

Seleccionar estado 29

Identificación 29

Nombre del Test 30

Replicado 30

Coeficiente de varianza límite de respuesta 31

Concentración esperada 31

Desviación standard esperada 32

Límite s 33

Rango mínimo 34

Rango máximo 34

Fecha comienzo de Log 35

Número de Lote 35

Factor de predilución 36

Factor de dilución de instrumento 36

Tipo de Control de Calidad 36

Orden 37

Chanbio de QC con nuevo Lote 38Saltar Carga de ImmunoCAP/EliA Well 39

Cargar Ensayo Antiguo 40Abortar Ensayo Preparado 42Borrar Todos los Pacientes 43

Sacar Un ImmunoCAP/EliA Well 44Sacar Todos los ImmunoCAP/EliA Well 46

Abortar Proceso 47

Funciones de edición de los ensayos Phadia 100 - Manual del usuario

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Editar Petición

En modo Editar Petición, se puede cambiar la identidad de las muestras,eliminar la identidad de las mismas, cambiar el nombre de la prueba, incluir elnombre de la prueba, eliminar el nombre de la prueba y eliminar calibradoresde un ensayo preparado.

1. En Preparar Ensayo pulseyes.

2. En Entrar Petición pulse 4.

3. En Editar Peticiónpress yes.




PROCESO CARGADO

La carga de reactivos, ImmunoCAP o muestras ya se ha iniciado. Este ensayono se puede cambiar.


No hay ningún ensayo preparado para la edición.



1.Preparar Ensayo4.Editar Petición?


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Cambiar Dilución de la Prueba

Los siguientes pasos describen cómo cambiar el replicado y la dilución de unamuestra cuando se encuentre en Entrar Petición en el modo Preparar Ensayo.

1. Para cambiar el factor dedilución de una muestra, tecleela identidad de muestra y pulselas teclas shift y enter de formasimultánea. En esta situacióntodos las pruebas de esta mues-tra serán diluidos.

2. Pulse la tecla yes si deseaañadir una muestra diluida deantemano; de lo contrario, pul-se la tecla no. Si escoge yes,vaya al paso 4. Si opta porpredilución, el factor de dilu-ción puede ser 1-1000.

3. Pulse la tecla yes si deseaque el instrumento realice ladilución; de lo contrario, pulsela tecla no.Si Vd. selecciona la diluciónpor el instrumento el factor dedilución sólo puede ser 1, 2, 5,10, 20, 50 ó 100.

4. Teclee el factor de dilu-ción y pulse la tecla enter.

5. Introduzca los nombres delas pruebas o los nombres delos paneles de pruebas escri-biéndolos uno por uno y pul-sando la tecla enter para con-firmar el nombre de cada prue-ba.

1.1.Entrar Petición [24]Entrar Factor Dilución:1_

1.1.Entrar Petición [24]Dilución de Muestra:PREPARAR DILUCION?

1.1.Entrar Petición [24]Entrar ID. Muestra:3627_

1.1.Entrar Petición [24]Dilución de Muestra:PREDILUIDA?

3627 (sIgE) Test:_ [24]


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6. Para guardar las pruebasintroducidas para la identidadde la muestra, pulse la teclaenter una vez más.

En relación a las diluciones, consulte también el capítulo 3, Manejo de reactivosy muestras, y el correspondiente Modo de empleo.

3627 (sIgE) Test:f1_ [21]t3, w1, g6


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Cambiar Replicado o Dilución ParaRealizar Pruebas

Al introducir una petición, puede cambiar el factor de dilución para una muestrautilizada en los métodos Specific IgE, Specific IgA, Specific IgG, EliA IgA, EliAIgG o EliA IgM pulsando shift y enter tras escribir el nombre de la prueba. Enun ensayo utilizando los ensayos Total IgE, ECP o Tryptase, debe cambiarse elfactor de dilución en 1.4.Editar Petición. Si se prediluye la muestra, puedeseleccionar un factor de entre 1 y 1000. La dilución del instrumento sólo sepuede determinar a un factor de 1, 2, 5, 10, 20, 50 ó 100.

Al introducir una petición, puede cambiar el número de los replicados y ladilución para una o varias pruebas dentro de una identidad de muestra.

Los siguientes pasos describen cómo cambiar el replicado y el factor de diluciónde una prueba cuando se encuentre en Entrar Petición en el modo PrepararEnsayo.

1. Escriba la identidad de lamuestra y enter.

2. Escriba el nombre de laprueba y a continuación pulselas teclas shift y enter al mis-mo tiempo.

3. Escriba el número del re-plicado y pulse enter.Si no desea cambiar el númerodel replicado, pulse sólo enter.

4. Pulse yes si desea añadiruna muestra prediluida para estaprueba; si no, pulse no. Si escogeyes, vaya al paso 6.

5. Pulse yes si desea que elinstrumento realice la dilución;si no, pulse no.

6. Escriba el factor de dilu-ción y pulse enter.

En los métodos Total IgE, ECP y Tryptase, los cuales sólo tienen una prueba,sólo es posible cambiar el replicado y el factor de dilución en el menú1.4.1.2.Camb. Test.

3627 (sIgE)Test:f1 [17]Dilución Test:PREPARAR DILUCION?

3627 (sIgE)Test:f1 [17]Dilución Test:PREDILUIDA?

3627 (sIgE)Test:f1 [17]Entrar número de Replicados:1

3627 (sIgE)Test:f1 [17]

1.1.Entrar Petición [17]Entrar ID. Muestra:3627_

3627 (sIgE)Test:f1 [17]Entrar Factor Dilución:1_


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Cambiar ID Muestra

Los siguientes pasos describen cómo cambiar la identidad de una muestraespecífica.

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione la tecla yes.

2. Desde Entrar Petición, se-leccione la tecla numérica 4.

3. En Editar Petición, selec-cione la tecla yes.

4. Pulse la tecla yes desdeEditar ID de Muestras


MODO REMOTO SELECCIONADO

El instrumento está en modo de PC remoto.

NO HAY MUESTRAS ENTRADAS

No se ha introducido ninguna muestra en el ensayo preparado.

5. Seleccione la ID de mues-tra pulsando la tecla no hastaque aparezca la ID apropiada.A continuación, pulse la teclayes.

6. Pulse la tecla yes desde elmodo Cam. ID Muestra.




1.4.Editar Petición1.Editar ID de Muestras?

1.4.1.Editar ID de MuestrasSelección ID Muestra:1239?

1.4.1.Editar ID de Muestras [1239]1.Camb.ID Muest.?


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7. Borre la vieja identidadde muestra y teclee la nueva.Acto seguido, pulse la teclaenter.

Puede utilizarse el lector del código de barras para introducir la identificaciónde una muestra nueva.


ID DE MUESTRA YA ENTRADA

El ID de la muestra introducida ya ha sido utilizado en este ensayo.

NO PUEDE CAMBIAR CALIBRADORES

No es posible introducir "cal" si desea añadir calibradores.

NO PUEDE CAMBIAR CONTROL DE CURVA

No es posible introducir "curve ctrl" para añadir controles de curva.

1.4.1.1.Camb.ID Muest. [1239]Entrar ID. Muestra:1239_


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Borrar ID de Muestras

Los siguientes pasos describen cómo borrar una muestra y todas las pruebasincluidas.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse yes.



4. Pulse 2.

5. Pulse yes.




6. Seleccione la ID de mues-tra pulsando la tecla no hastaque aparezca la identidad demuestra que desee. A continua-ción, pulse la tecla yes.

7. Para borrar la muestraseleccionada, pulse la teclaenter.Si no desea borrar la muestra,pulse la tecla mode.



1.Prepare Run4.Entrar Petición?

1.4.Entrar Petición1.Editar ID de Muestras?

1.4.Edit Request2.Borrar ID de Muestras?

1.4.2.Borrar ID de MuestrasSelección ID Muestra:1239?

1.4.2.Borrar ID de MuestrasPULSAR ENTER PARA BORRAR ID DE MUESTRA


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Borrar Calibradores

Los siguientes pasos describen cómo borrar calibradores de un ensayo.

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione la tecla yes.

2. Desde Entrar Petición,seleccione la tecla numérica 4.


4. Pulse la tecla numérica 3desde Editar ID de Muestras.


NO HAY CALIBRADORES A BORRAR

No se ha añadido ningún calibrador al ensayo preparado.

5. Desde Borrar Calibrado-res, pulse la tecla yes.

6. Para seleccionar el méto-do, pulse la tecla situada deba-jo del nombre de método en elteclado. Si no desea borrar loscalibradores, pulse la teclamode.

7. Pulse la tecla enter paraborrar los calibradores.





1.4.Editar Petición3.Borrar Calibradores?

BORRAR CALIBRADORES DEL ENSAYOsIgE

BORRAR CALIBRADORES DEL ENSAYOPULSAR ENTER PARA BORRAR CALIBRADORES


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NO PUDO CAMBIAR LOS CONTROLES DE CURVA

No es posible retirar los calibradores y añadir los controles de curva.


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Seleccionar Nuevo Método

1236 (sIgG)Test:_ [24]

En los siguientes pasos se describe cómo cambiar de método desde EntrarPetición en el modo Preparar Ensayo.

Es posible introducir pruebas pertenecientes a diferentes métodos.

1. Teclee la identidad demuestra y pulse la tecla enter.

2. Pulse la tecla alt en elmodo donde introduzca laspruebas.

3. Para seleccionar elmétodo que desee, pulsela tecla situada debajo delnombre del método. Si sehan definido más de ochométodos, pulse la tecla altpara mostrar más méto-dos.

4. Teclee las pruebas quedesee efectuar con el métodoseleccionado. En los métodosque sólo tienen una prueba,ésta se seleccionará auto-máticamente.

¡NOTA! No olvide pulsar la tecla enter una vez más para almacenar las pruebasque ha introducido para la identidad de muestra.

1.1.Entrar Petición [24]Entrar ID. Muestra:

1236 (sIgE)Test:_ [24]

Q W E R T Y U I O P

SELECCIONAR METODO PARA CALIBRADORESsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-A


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Seleccionar Control de CalidadManualmente

En los siguientes pasos se describe cómo escoger controles de calidad en modoManual desde Entrar Petición en el modo Preparar Ensayo.

¡NOTA! En cada método se pueden definir como máximo 26 controles decalidad. En el método EliA están 13 controles de calidad predefinidos y el usuariopuede definir 13 más.

Los controles de calidad se introducen desde 1.1.Entrar Petición, y teclee qc enlugar de la identidad del paciente.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la tecla yes.

2. En el modo Entrar Peti-ción, pulse la tecla yes.

3. Teclee qc en Entrar ID demuestras y pulse enter.

4. Seleccione el controlde calidad que desea pul-sando la tecla situadabajo el nombre del méto-do.Bajo cada uno de los controlesde calidad hay una flecha quele dirige hacia la tecla correc-ta.Si se han definido más de ochométodos en el software, pulsela tecla alt para mostrar másmétodos.

5. Seleccione el control decalidad pulsando la tecla nohasta que aparezca el controlde calidad deseado. Acto segui-do, pulse la tecla yes.

6. Ahora usted puede seguirañadiendo identidades de mues-tras o seleccionar más contro-les de calidad pulsando la teclaqc otra vez.



1.1.Entrar Petición [48]Entrar ID. Muestra:qc

1.1.Entrar PeticiónSeleción manual QC:ANA Pos-dn?

Q W E R T Y U I O P

SELECCIONAR METODO PARA QCsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-A


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1.4.1.2.Camb. Test [1239]Selecc. Test: sIgE-t3?

Cambiar Alergeno

En Cambiar Prueba, se puede cmabiar el nombre de la prueba, los replicados yel factor de dilución para un muestra específica.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la tecla yes.

2. En el modo Entrar Peti-ción, pulse la tecla 4.

3. En el modo Entrar Peti-ción, pulse la tecla yes.

4. Pulse la tecla yes.







6. Pulse 2.

7. Pulse yes.

8. Seleccione el nombre deprueba que desee cambiar pul-sando la tecla no hastaque aparezca el nombre. A con-tinuación, pulse yes.







1.4.1.Editar ID de Muestras [1239]2.Camb. Test?


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9. Borrar el nombre viejo dela prueba y teclee el nuevo nom-bre de prueba (más de cincocarácteres) encima del anteriory pulse la tecla enter.Si desea cambiar el método,pulse la tecla alt antes de intro-ducir la nueva prueba.Se le pedirá que teclee el núme-ro de replicados y de la dilu-ción.



El nombre de prueba introducido no está definido en el método seleccionado.

TEST YA ENTRADO

Ya se ha introducido el nombre de prueba introducido para esta identidad demuestra.

NO PUEDE CAMBIAR PANEL

No es posible cambiar a un panel. Utilice Entrar petición para añadir paneles.


Al cambiar esta prueba, se ha sobrepasado el límite de cuatro métodos.


No se puede cambiar a este método, puesto que ya hay un método no compatiblecon el seleccionado.


La dilución del instrumento es mayor de 100.


El lector de código de barras no ha podido reconocer el tipo de prueba.Comprobar que no se ha leido el código EAN en vez de el código del artículo.

10. Seleccionar el mé-todo pulsando la teclasituada bajo el nombredel método. Si un méto-do con más de un test seselecciona, volver al pun-to 8. Si se ha definido sólo unmétodo la prueba será incluidaen el ensayo y se podrán entrarel Número de Replicados en lapantalla (punto 11).

1.4.1.2.Camb. Test [1239]Entrar nombre Test nuevo: (sIgE) t3_

Q W E R T Y U I O P

SELECCIONAR METODOsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-A


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11. Seleccionar el númerodeseadeo (entre 1 y 5) de repli-cados para la prueba seleccio-nada y pulse enter.Si no se quiere cambiar los re-plicados pulsar enter.

12. Pulse la tecla yes si deseaque el instrumento realice ladilución; de lo contrario, pulsela tecla no.

13. Pulsar yes si las mues-tras se han diluido manualmen-te antes de ser colocadas en elinstrumento.

14. Teclee el factor de dilu-ción y pulse la tecla enter.Si Vd. selecciona la diluciónpor el instrumento el factor dedilución sólo puede ser 1, 2, 5,10, 20, 50 ó 100.Si opta por predilución, el fac-tor de dilución puede ser 1-1000.





No queda ninguna posición para el ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará la prueba.


No queda ninguna posición para la muestra. Si pulsa yes se eliminará la prueba.

PREDILUIDA?

Pulse yes en el caso de que la prueba se prediluya diez veces (este ejemplo).

PREPARAR DILUCION?


TEST YA ENTRADO


1.4.1.2.Camb. Test [1239]Entrar número de Replicados:1_

1.4.1.2.Camb. Test [1239]Dilución Test:PREPARAR DILUCION?

1.4.1.2.Camb. Test [1239]Dilución Test:PREDILUIDA?

1.4.1.2.Camb. Test [1239]Entrar Factor Dilución:5_


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Se ha excedido la entrada de métodos. En un ensayo se pueden introducir cuatro(4) métodos como máximo.


No se puede añadir este método, ya hay un método utilizado que no escompatible con el seleccionado.


La dilución deseada del instrumento es mayor de 100.


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Añadir Alergeno

Los siguientes pasos describen cómo añadir pruebas a una muestra específica.

1. En el modo Preparar Ensa-yo, seleccione la tecla yes.



4. Pulse la tecla yes en elmodo Editar ID de Muestras.






5. Seleccione la ID de mues-tra pulsando la tecla no hastaque aparezca la ID apropiada.A continuación, pulse la teclayes.

6. Pulse 3.

7. Pulse yes.







1.4.1.Editar ID de Muestras [1239]3.Añadir Test?


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8. Teclee los nombres deprueba y pulse la tecla enterpara cada nombre. También esposible utilizar un lector decódigo de barras para intro-ducir pruebas.Para elegir otro método, pulsela tecla alt.Para cambiar las repeticiones oel factor de dilución, teclee elnombre de prueba y pulse lasteclas shift y enter de formasimultánea.Para guardar las pruebas intro-ducidas, pulse la tecla enter unavez más; de lo contrario, pulse latecla mode.

9. Seleccione el méto-do pulsando la tecla situa-da debajo del método. Sise selecciona un métodocon más de una prueba,volverá a la pantalla ante-rior (punto 8), en la que puedeañadir la prueba para el nuevométodo. Si selecciona un méto-do con una sola prueba, ésta seañade al ensayo y regresará a lapantalla anterior (punto 8).

10. Escriba el número desea-do de los replicados para laprueba seleccionada y pulseenter.Si no desea cambiar el númerodel replicado, pulse sólo enter.

11. Pulse yes en caso de quela muestra se diluya antes decolocarse en el instrumento; sino, pulse no.

12. Pulse yes si desea que elinstrumento lleve a cabo la di-lución.

1239 (sIgE)Test:g2_ [09]Entrar número de Replicado:1_

1239 (sIgE)Test:_ [09]Dilución Test:PREPARAR DILUCION?

1239 (sIgE)Test:_ [09]Dilución Test:PREDILUIDA?

1239 (sIgE)Test:_ [09]t3, f2

Q W E R T Y U I O P

SELECCIONAR METODOsIgE tIgE ECP Tryp sIgG sIgA El-G El-


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13. Borre o vuelva a escribirel anterior factor de dilución yescriba el factor nuevo. Pulseenter.Si va a diluir la muestra en elinstrumento, introduzca un fac-tor de dilución de 1, 2, 5, 10,20, 50 o 100.Si prediluye la muestra, intro-duzca un factor de dilución deentre 1 y 1000.

14. Para guardar las pruebasintroducidas, vuelva a pulsarenter. Si no desea guardar laspruebas, pulse mode.





No queda ninguna posición para el ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará la prueba.

NO TEST EN POS. SALTA Panel?

No quedan suficientes posiciones de ImmunoCAP/EliA Well. Si pulsa yes seeliminará el panel de pruebas.


No queda ninguna posición para la muestra. Si pulsa yes se eliminará la prueba.

NO MUESTRA EN POS. SALTA Panel?

No queda ninguna posición para la muestra. Si pulsa yes se eliminará el panelde pruebas.

PREDILUIDA?

Pulse yes en el caso de que la muestra se prediluya diez veces (este ejemplo).

PREPARAR DILUCION?


TEST YA ENTRADO



Se ha excedido la entrada de métodos. En un ensayo se pueden introducir cuatro(4) métodos como máximo.

1239 (sIgE)Test:_ [09]Entrar Factor Dilución:5_

1239 (sIgE)Test:_ [08]g2. t3. f2


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No se puede añadir este método, ya hay un método utilizado que no escompatible con el seleccionado.


La dilución deseada del instrumento es mayor de 100.


El nombre de prueba introducido no está definido en el método actualmenteseleccionado.


Se ha leído el código de barras, pero no se ha podido reconocer como tipo deprueba. Comprobar que no se ha leido el código EAN en vez de el código delartículo.


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Borrar Alergeno

Los siguientes pasos describen cómo borrar pruebas a una muestra específica.

1. En el modo Preparar Ensa-yo, seleccione la tecl yes.

2. Pulse 4.

3. Pulse yes.

4. Pulse yes.

Advertencias que le impidan entrara






6. Pulse 4.

7. Pulse yes.

8. Seleccione el nombre deprueba pulsando la tecla nohasta que aparezca el nombre.A continuación, pulse la teclayes.







1.4.1.Editar ID de Muestras [1239]4.Borrar Test?

1.4.1.4.Borrar Test [1239]Selecc. Test: sIgE-t3?


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9. Para borrar la prueba se-leccionada, pulse la tecla enter.Si no desea borrar la prueba,pulse la tecla mode.Si se borran todas las pruebas,también se suprime la ID demuestra.

1.4.1.4.Borrar Test [1239]PULSAR ENTER PARA BORRAR TEST


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Para acceder a esta función se debe introducir el Password del sistema (pordefecto es "unicap").

Es recomendable usar los valores de rango que se especifican en las directivasde uso y/o los certificados de controles para EliA.

1. En prepara ensayoPulse 5.

2. En setup de métodos pul-se yes.

3. Pulse 2.

4. En editar método pulseyes.

5. Seleccione el método parael cual quiere definir un QCpulsando no hasta localizar eldeseado y pulse yes.

6. Pulse 9.

7. En Quality Control Inter-no pulse yes.

8. En Añadir QC pulse yes.

9. Escoja si el QC estará enACTIVO, MANUAL o INAC-TIVO, pulsando no hastavisualizar el estado deseado yPulse yes.

ACTIVO significa que el QC será añadido a cada ensayo del método al quepertenece el QC. INACTIVO significa que no se añadirá el QC en ningunensayo. MANUAL significa que el usuario decide si lo añade al ensayo o no encada ensayo.

Añadir QC

5.Setup de Métodos2.Editar Método?

5.Setup de Métodos1.Añadir Método?

5.2.Editar MétodoMétodo: ImmunoCAP Specific IgE 0-100?

5.2.Editar MétodoPOR FAVOR ESPERE...

5.2.Editar Método [sIgE]1.Parámetros Generales?

5.2.Editar Método [sIgE]9.Quality Control Interno?

Phadia 100 Ver.3.0 14:10:175.Setup de Métodos?


5.2.9.Quality Control Interno [sIgE]1.Añadir QC?

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Estado: ACTIVO?


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10. Escriba la identificacióndel QC (no más de 8 carácteres)y pulse enter para confirmar.


QC INTERNO REPETIDO

La Identificación del QC ya existe.

11. Escriba el nombre del testy pulse enter para confirmar.


EL TEST ENTRADO NO EXISTE

El test para ese método no existe. Comprobar nombre.

QC INTERNO REPETIDO

La Identificación del QC ya existe.

12. Pulse 1, 2, 3, 4 o 5 segunquiera replicados (1 es por de-fecto). Pulse enter para confir-mar.


Replicado: MUY ALTA!

El número de replicados entá fuera de 1 a 5.

Replicado: MUY BAJA!

El número de replicados entá fuera de 1 a 5.

13. Escriba el %CV (10.0 pordefecto) Pulse enter para con-firmar.

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Nombre del Test:

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Replicado:1

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Identificación:

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Resp. límite %CV: 10.0


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414. Escriba el el valor medioesperado (por defecto 0.00).Escriba (0) para desactivar lafunción. Pulse enter para con-firmar.

¡NOTA! SI usa rango max y min segun las directivas de uso o certificado parEliA, desactive esta opción.

15. Escriba la DesviaciónStandard esperada par este QC(0 es por defecto). Escribir (0)ceropara desactivar esta fun-ción. Pulse enter para confir-mar.


16. Escriba la desviaciónStandar máxima para QC (1por defecto , 3 es la recomenda-ción). Escriba (0) cero paradesactibar la función. Pulseenter para confirmar.


17. Escriba el valor inferiorde concentración. Valor cerodesactiva la función. Pulseenter para confirmar.

Si usa Control Negativo ImmunoCAP Specific como Quociente, escriba (0)ceropara rango mínimo.

¡NOTA! Si el valor medio esperado, la desviación standard esperada y lamáxima desviación standard esperada han sido definidas, el rango mínimo seráanulado.

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Valor esperado: 0.000

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]s Esperada: 0.000

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]s Límite: 0.000

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Rango mínimo: 0.000

¡NOTA! Asegurese de no entrar valores para lamedia esperada, Desviación Standard máxima(punto 14 y 16) si quiere usar los valores derango max y min presentes en las directivas deuso o por el contrario se desactivaran los rangosmax y min (puntos 17 y 18)


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18. Escriba el valor de con-centración alto. Escriba (0) ceropara desactivar la función. Pul-se enter para confirmar.

Si usa Control Negativo ImmunoCAP Specific como Quociente, escriba (0)ceropara rango mínimo.

¡NOTA! Si el valor medio esperado, la desviación standard esperada y lamáxima desviación standard esperada han sido definidas, el rango mínimo seráanulado.

19. Escriba el número de lote(usado para Phadia controles).Pulse enter para confirmar.

20. Si el QC es prediluido es-criba el factor de dilución entre1-100 (1 es por defecto). Pulseenter para confirmar.

21. Escoja el tipo de QC ,CONCENTRACIÓN, CO-CIENTE, o CUALITATIVO,pulsando no hata ver la opciónque desee y pulse yes.

22. Escriba el factor de dilu-ción de instrumento1,2,5,10,20,50 o 100. Pulseenter para confirmar.

23. Escriba un número entre1-99. Un número bajo de Qcsignifica que será procesadoantes que otro Qc con númeroalto.Escriba (0) cero para usarel orden por defecto de los QC.Pulse enter para confirmar estepaso.

¡NOTA! Solo usar esta función si quiere cambiar el orden por defecto de los QC.

24. El instrumento mostraráun mensaje como que el QC hasido añadido. Retornará a laopción Añadir QC.

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Rango máximo: 0.000

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Nú.Lote: 0.000

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Factor de dilución: 1

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Tipo de QC: CONCENTRACION?

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Factor Instr.dilución: 1

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]Comando: 1

5.2.9.1.Añadir QC [sIgE]QC INTERNO AÑADIDO



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Realice al menos 20 ensayos para optener la mediadel valor esperado de ladesviación standard para los QC log. Posteriormente podrá gravar el nuevovalor en la opción Editar QC.


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En la opción Editar QC es posible cambiar el estado, la identificación, el nombredel test, replicado, respuesta, concentración esperada, desviación standard,límite desviación standard, rango min y max, número lote y fecha de comienzodel log.

Para acceder a esta función es necesario entrar el login con el pasword dellaboratoio (por defecto "unicap").

1. En prepara ensayopulse 5.

2. En setup de métodos pul-se yes.

3. Pulse 2.

4. En editar métodospulse yes.

5. Seleccione el método parael que desea definir un QC,pulsando no hasta ver el desea-do. Pulse yes.

6. Pulse 9.

7. En Quality Control inter-no pulse yes.

8. Pulse 2.

9. En Editar QC pulse yes.

Editar QC

5.Setup de Métodos2.Editar Método?


5.2.Editar MétodoMétodo: ImmunoCAP Specific IgE 0-100?

5.2.Editar MétodoPOR FAVOR ESPERE...

5.2.Editar Método [sIgE]1.Parámetros Generales?

5.2.Editar Método [sIgE]9.Quality Control Interno?




5.2.9.Quality Control Interno [sIgE]2.Editar QC?


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Advertencias que le impidan entrara

NO HAY QC INTERNO

No hay QC definido para el método.

10. Seleccione el QC que quie-re editar pulsando no hasta verel QC deseado, entonces pulseyes.

Seleccionar estado

Puede seleccionar los estados ACTIVO, INACTIVO o MANUAL.

ACTIVO significa que el QC se añadirá a todos los ensayos que contengan esemétodo. INACTIVO significa que no se añadirán en ningún ensayo. MANUALsignifica que el usuario decide en cada ensayo si se añadirán o no en el ensayolos QC.

1. Pulse yes.

2. Seleccione el estado delQC pulsando no hasta ver laopción deseada, entonces pulseyes y el estado del QC quedaráfijado.

Identificación

Los pasos siguientes describen como puede editar la identificación del QC.

1. En la opción Editar QCpulse 2.

2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima dela vieja identificación del QC(max 8 caracteres). Pulse enterpara confirmar este paso.

5.2.9.2.Editar QC [sIgE]QC Interno: sIgE Pos d1?

5.2.9.2.Edit QC [sIgE/sIgE Pos]Estado: ACTIVO?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]1.Estado?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]2.Identificación?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Identificación: sIgE Pos



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QC INTERNO REPETIDO

La identificación ya está creada para otro QC.

Nombre del Test

Los pasos siguientes describen como cambiar los test para un QC.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delviejo test para el QC y confir-me pulsando enter.



El nombre del test no existe para este método. Chequear escritura.

QC INTERNO REPETIDO

La identificación ya está usada en otro QC.

Replicado

Los pasos siguientes describen como se puede cambiar el número de replicadosa procesar. Se puede seleccionar entre 1 y 5 ambos incluidos.


2. Pulse yes.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]3.Nombre del Test?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Nombre del Test: d1


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]4.Replicado?


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3. Borre o escriba encimadel viejo replicado un númerode 1 a 5 y confirme pulsandoenter.


Replicado: MUY ALTA!

El número de replicados escogido es muy alto escoja del 1 al 5.

Replicado: MUY BAJA!

El número de replicados escogido es muy bajo escoja del 1 al 5.

Coeficiente de varianza límite derespuesta

Los pasos siguientes describen como cambiar el máximo %CV.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo y confirme pulsan-do enter.

Concentración esperada

Los pasos siguientes describen como cambiar el valor esperado. También esposible desactivar esta opción.

Después de añadir un QC es recomendable obtener el valor medio después de20 ensayos que contengan el QC. El valor medio esperado lo encontrará en ellog del QC.

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Replicado: 1


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]5.Respuesta límite %CV?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Resp. límite %CV: 0.1


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1. En el modo Editar QCpulse 6.

2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encimadel valor viejo El valor (0) cerodesactiva la función. Confir-mar pulsando enter.

¡NOTA! Si usa rango min y max de las directivas de uso o el certificado de EliA,desactive esta opción.

Desviación standard esperada

Los pasos siguientes describen como cambiar el valor esperado de la desviaciónstandard. También es posible desactivar esta opción.

Después de añadir un QC es recomendable obtener el valor medio de ladesviación standard después de 20 ensayos que contengan el QC. El valor medioesperado lo encontrará en el log del QC.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]6.Concentración Esperada?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Valor esperado: 3.5

Concentración media calculadade todos los puntos de QC con elmismo número de lote

LOG DATA

FECHA---HORA---LOT NO---CAL CODE---CONCENTRACION

090512 11:14 AVMAB 1F 0.72 0.65090513 11:18 AVMAB 1T 0.66 0.68090514 12:58 AVMAB 1T 0.61 0.69090515 13:02 AVMAB 2T 0.70 0.69090516 11:05 AVMAB 2T 0.73 0.69090517 12:33 AVMAC 2T 0.72 0.75090518 12:53* AVMAC 2T <0.35 0.78090519 12:43 AVMAC 2T 0.77 0.74

LOT NO------MEDIA------s-----%CV---AVMAB 0.68 0.03 5.1AVMAC 0.75 0.02 2.8

0354, 090520 10:12, 2.3, 032


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2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encimadel valor viejo de log termdesviación standard esperada.Poniendo (0) cero se desactivala opción. Pulse enter para con-firmar.

¡NOTA! Si usa rango Max o min de las directivas de uso o el certificado de EliA,esta función debe ser desactivada.

Límite s

Los pasos siguientes describen como cambiar el valor max permitido paradesviación standar. También es posible desactivar esta opción.


2. Pulse yes.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]8.s Límite?

Desviación estándar de calculadatodos los puntos de QC con elmismo número de lote

LOG DATA

FECHA---HORA---LOT NO---CAL CODE---CONCENTRACION

090512 11:14 AVMAB 1F 0.72 0.65090513 11:18 AVMAB 1T 0.66 0.68090514 12:58 AVMAB 1T 0.61 0.69090515 13:02 AVMAB 2T 0.70 0.69090516 11:05 AVMAB 2T 0.73 0.69090517 12:33 AVMAC 2T 0.72 0.75090518 12:53* AVMAC 2T <0.35 0.78090519 12:43 AVMAC 2T 0.77 0.74


0354, 090520 10:12, 2.3, 032


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]7.s Esperada?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]s Esperada: 0.2


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3. Borre o escriba encimadel valor viejo la max desvia-ción standard permitida (3 es larecomendacion de Phadia) Po-niendo (0) cero se desactiva laopción. Pulse enter para con-firmar.

¡NOTA! Si usa rango Max o min de las directivas de uso o el certificado de EliA,esta función debe ser desactivada.

Rango mínimo

En los pasos siguientes se describe como cambiar el valor min permitido deconcentración. tambien es posible desactivar esta opción.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo la concentraciónmínima permitida. Escriba(0)cero para desactivar estafunción. Pulse enter para con-firmar.

Si usa controles Negativos de sIgE como cociente, seleccione 0 para rangomínimo.

¡NOTA! Si el valor esperado, la s esperada y máximo s esperada han sidodefinido el rango mínimo dará error.

Rango máximo

En los pasos siguientes se describe como cambiar el valor max permitido deconcentración. tambien es posible desactivar esta opción.


2. Pulse yes.

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]s Límite: 3


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]9.Rango mínimo?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Rango mínimo: 2.8


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]10.Rango máximo?


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3. Borre o escriba encimadel valor viejo la concentra-ción máxima permitida. Escri-ba (0)cero para desactivar estafunción. Pulse enter para con-firmar.

Si usa controles Negativos de sIgE como cociente, seleccione 100 para rangomáximo.

¡NOTA! Si el valor esperado, la s esperada y máximo s esperada han sidodefinido el rango máximo dará error.

Fecha comienzo de Log

En los pasos siguientes se describe como cambiar la fecha de inicio del log dedatos.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo la fecha de inicio dellog de datos. Pulse enter paraconfirmar.

Número de Lote

En los pasos siguientes se describe como cambiar el número de lote.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo del número de lote.Pulse enter para confirmar.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]11.Fecha comienzo Log?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Fecha comienzo Log: 060410


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]12.Número de Lote?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Número lote: 14371956

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Rango máximo: 4.2


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Factor de predilución

En los pasos siguientes se describe como cambiar el factor de dilución.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo del factor depredilución.Si el Qc estáprediluido escriba el valor en-tre 1-100. Si no está prediluidoescriba 1. Pulse enter para con-firmar.

Factor de dilución de instrumento

En los pasos siguientes se describe como cambiar el factor de dilución deinstrumento.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo del factor de dilu-ción de instrumento. Escribaun nuevo valor entre los si-guientes 1,2,5,10,20,50,100.Pulse enter para confirmar.

Tipo de Control de Calidad

Puede seleccionar el tipo de controle de calidad, CONCENTRACIÓN, CO-CIENTE, CUALITATIVO.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Factor de dilución: 10


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]14.Factor Instr.dilución ?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Factor Instr.dilución: 10


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]13.Factor pre-dilución?



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2. Pulse yes.

3. Escoja el tipo de Qc quequiere CONCENTRACION,COCIENTE, CUALITATIVO,pulsando no hasta ver la op-ción deseada pulse yes.

Orden

Los pasos siguientes describen como puede cambiar en el ensayo los QC que seprocesaran.


2. Pulse yes.

3. Borre o escriba encima delvalor viejo un valor 1-99. Unnúmero bajo significa que elQC se procesara primero queotro más alto. Pulse (0) ceropara usar el valor por defecto.Confirmar pulsando enter.

¡NOTA! Solo usar esta función si quiere cambiar los valores por defecto delorden de QC.


5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]16.Comando?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Comando: 0

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]15.Tipo de QC?

5.2.9.2.Editar QC [sIgE/sIgE Pos]Tipo de QC: CONCENTRACION?


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Cuando cambie a un número nuevo de lote, es necesario cambiarr el valoresperado de la concentración, de s y del límite o del rango min y max. Debecambiar tambien la fecha de cominzo del log. Este valor puede cambiarse de dosmaneras tal como se describe en Editar QC o pulsando shift y enter al mismotiempo cuando carga los viales de QC en el instrumento.

Chanbio de QC con nuevo Lote


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Saltar Carga de ImmunoCAP/EliA Well

En los siguientes pasos se describe cómo omitir la carga de un ImmunoCAP/EliAWell específico en el modo Cargar y Arrancar, por ejemplo en el caso de no tenerel ImmunoCAP necesario.

1. Para omitir la carga delImmunoCAP/EliA Well espe-cífico, pulse la tecla del.

2. Pulse la tecla yes si deseaomitir la carga de otros d1. Sigacargando hasta llenar todas lasposiciones de prueba.

3. Cargue la cantidad deDummy ImmunoCAP que apa-rece en la pantalla.

Es necesario llenar todos losespacios para el proceso delPeine de Lavado, para así con-seguir un eficiente proceso delavado en todas las posiciones.

En el proximo ensayo, se le preguntará automaticamente si quiere efectuarpruebas con la necesidad de omitir el ImmunoCAP/EliA Well. La mismapregunta podría presentarse varias veces durante la preparación del ensayo, masno será necesario efectuar el ensayo. Esta pregunta no será repetida durante losensayos siguentes.

1.3.3.Cargar ImmunoCAPs/EliA WellSALTAR TODO EL RESTO sIgE d1?

1.3.3.Cargar ImmunoCAPs/EliA WellCARGA 3 sIgE d1

1.3.3.Cargar ImmunoCAPs/EliA WellCARGA 3 DUMMY ImmunoCAP

1.3.Cargar y Arrancar4.Empezar Proceso?


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Cargar Ensayo Antiguo

En algunos casos, es posible que desee cargar un ensayo almacenado. Estafunción copiará las peticiones de un ensayo ya efectuado y almacenado, porejemplo si desea volver a efectuar un ensayo entero. Elija el ensayo que deseecopiar y sará almacenada la petición. Una vez almacenado el ensayo, saráposible editarlo. El instrumento almacena los últimos 20 ensayos. Los ensayosse identifican con un número de secuencia y la fecha y hora en que se procesócada ensayo.

1. En el modo Preparar Ensa-yo, seleccione la tecla yes.

2. Pulse 5.

3. Pulse yes.



El instrumento está en modo pc remoto.

ENSAYO PREPARADO

Ya se ha preparado otro ensayo para ser procesado. Cancele o procese el ensayoantes de cargar el antiguo.

NO HAY ENSAYOS

No hay ningún ensayo antiguo que cargar.

4. Seleccione el ensayo anti-guo pulsando la tecla no hastaque aparezca la serie apropia-da. A continuación, pulse latecla yes.

5. Pulse la tecla enter paracargar la serie de ensayos selec-cionada.

Volverá al modo Preparar Ensayo, donde podrá con-tinuar trabajando con laserie de ensayos seleccionada.



1.Preparar Ensayo5.Cargar ensayo antiguo?

1.5.Cargar ensayo antiguoEnsayo (34) 090508 08:57

1.5.Cargar ensayo antiguoPULSAR ENTER PARA CARGAR ENSAYO ANTIGUO


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Los métodos definidos actualmente no se corresponden con los métodos delensayo seleccionado.


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Abortar Ensayo Preparado

Si usted desea abortar un ensayo preparado, puede hacerlo seleccionando elmodo Abortar Ensayo. Después de cancelar el proceso, debe retirar los reactivos,las muestras y el ImmunoCAP/EliA Well del instrumento.

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione la tecla 2.

2. Pulse yes.

3. Seleccione la tecla yes sidesea anular una serie de ensa-yos preparada, es decir, no ini-ciada.

Puede usted elegir entre borrar todos los datos de la solicitud, eliminar un soloImmunoCAP/EliA Well o eliminar todos los ImmunoCAP/EliA Well.

2.Abortar Ensayo1.Abortar Ensayo preparado?




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Borrar Todos los Pacientes

1. En el modo Abortar Ensa-yo preparado pulse yes paraborrar todos los datos de lapetición del ensayo preparado.



Actualmente no hay ningún ensayo preparado.

ImmunoCAP/EliA Well CARGADA

Ya se ha cargado ImmunoCAP/EliA Well. Utilice los menús Retirar TodosImmunoCAP y Retirar Un ImmunoCAP para retirarlos.

2. Pulse enter para eliminarel ensayo preparado reciente-mente.

Aparecerá un mensaje que le informará de si los datos de la petición se hanborrado o no.

2.1.Abortar Ensayo preparado1.Borrar Todas las Solicitudes?

2.1.1.Borrar Todas las SolicitudesPULSAR ENTER PARA BORRAR


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Sacar Un ImmunoCAP/EliA Well

Esto se utiliza en el caso de que se haya cargado el ImmunoCAP/EliA Wellequivocado y ello se haya detectado antes de iniciar el proceso.

1. En el modo Abortar En-sayo preparado, pulse no.

2. Pulse yes.


PROCESO EN MARCHA

No podrá retirar ningún ImmunoCAP/EliA Well cuando se procesa unensayo.

3. Pulse no para desplazarel carrusel de ImmunoCAP ha-cia la siguiente posición.

Pulse no y shift a la vez para desplazar el carrusel a la posición anterior.

Deberá retirar manualmente el ImmunoCAP/EliA Well de la posición mostrada.Pulse lid open para abrir la tapa de procesos.

Busque el ImmunoCAP/EliA Well correcto y retírelo manualmente. Cierre latapa. Ahora puede pulsar enter.

Aparecerá un mensaje informándole de que ha retirado el ImmunoCAP/EliAWell. ImmunoCAP/EliA Well adquirirá el estado de no cargado en el ensayopreparado. Para salir, pulse mode.

¡NOTA! Si no hay ningún ImmunoCAP/EliA Well con estado cargado en elensayo preparado, sólo se mostrará una posición y enter estará desactivado.


POSICIONANDO...

El Carrusel de ImmunoCAP se está desplazando a una nueva posición.


2.1.Abortar Ensayo preparado2.Sacar Un ImmunoCAP ImmunoCAP/Elia Well?

2.1.2.Sacar Un ImmunoCAP/EliA Well23: sIgE t17 SI BORRADO PUL.ENTER


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¡NOTE! Los ImmunoCAP y EliA Wells no estánetiquetados. Debido a este hecho, deberá des-echarlos.


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Sacar Todos los ImmunoCAP/EliA Well

2.1.Abortar Ensayo preparado3.Sacar Todos los ImmunoCAP/EliA Well?


2.1.3.Sacar Todos los ImmunoCAP/EliA WellPULSAR ENTER PARA ELIMINAR

2.1.3.Sacar Todos los ImmunoCAP/EliA WellALL IMMUNOCAP/EliA WELL REMOVED

¡NOTE! Los ImmunoCAP y EliA Wells no estánetiquetados. Debido a este hecho, deberá des-echarlos.

1. En el modo Abortar En-sayo preparado, pulse 3.

2. Pulse yes.


PROCESO EN MARCHA

No podrá retirar ningún ImmunoCAP/EliA Well cuando se procesa unensayo.

3. Pulse enter para retirartodos los ImmunoCAP/EliAWell. El instrumento retirarátodos los ImmunoCAP/EliAWell del carrusel y los deposi-tará en el contenedor de resi-duos.Aparecerá un mensaje que leinformará de que se ha retiradoImmunoCAP/EliA Well.

¡NOTE! Asegúrese de que el Waste Container (contenedor de residuos)ImmunoCAP esté vacío antes de pulsar enter en el caso de que los ImmunoCAP/EliA Well que está retirando sean nuevos y desee utilizarlos. Si no, losImmunoCAP/EliA Well utilizados y nuevos se mezclarán en el Waste Container(contenedor de residuos) ImmunoCAP. Por favor, vacíe el Waste Container(contenedor de residuos) ImmunoCAP.


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Abortar Proceso

2.Abortar Ensayo1.Abortar Ensayo preparado?


2.Abortar Ensayo2.Abortar Proceso?


2.2.Abortar EnsayoPULSAR ENTER PARA CANCELAR PROCESO

2.2.Abortar EnsayoVACIAR Y RINSE ImmunoCAP100

Si usted desea abortar un ensayo que se está procesando, puede seleccionar elmodo Abortar Ensayo. Después de abortar el proceso, usted debe retirar losreactivos y el ImmunoCAP/EliA Well del instrumento.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la tecla 2.

2. Pulse yes.

3. Pulse la tecla no si nodesea borrar un ensayo prepa-rado.

4. Pulse la tecla yes si deseaabortar el ensayo que se estáprocesando; de lo contrario,pulse la tecla no.


PROCESO NO EN MARCHA

En este momento no hay ningún proceso en curso.

5. Pulse la tecla enter paraabortar el proceso. Se le pediráque vacíe y limpie el instru-mento.

Phadia 100 - Manual del usuario Evaluación de datos del ensayo

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Capítulo 5 - Evaluación de datosdel ensayo

Este capítulo describe la evaluación dedatos con el Phadia 100

Evaluación de Datos 2

Imprimir Informe de Paciente 3Imprimir Todas las Muestras en un Ensayo 3

Imprimir Muestra Específica 4

Imprimir Informe de Laboratorio 6Imprimir Ensayo Específico 6

Reevaluar e Imprimir un ensayo específico con calibradores seleccionados 7

Activar Controles de Curva 8

Desactivar Controles de Curva 9

Desactivar error blanco en ensayo 10

Desactivar error fatal en ensayo 11

Imprimir Listas 12

Resumen de Ensayos 13

Exportar Datos 14

Importar Datos 16

Evaluación de datos del ensayo Phadia 100 - Manual del usuario

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Evaluación de Datos

En el modo Evaluación de datos podrá imprimir informes de pacientes, informesde laboratorio y exportar/importar datos para almacenarlos o evaluarlos. Losúltimos 20 ensayos se almacenan automáticamente. Los informes de laborato-rio y de pacientes de estos ensayos se pueden imprimir en cualquier momento.

Dependiendo del instrumento, existe la posibilidad de guardar ensayos en unamemoria USB/disco duro USB o diskete. Los ensayos guardados se puedenimportar posteriormente cuando desee hacer una impresión. Guarde sus últi-mos 20 ensayos en una memoria USB/disco duro USB o diskete antes deimportar ensayos viejos, ya que los ensayos viejos se grabarán sobre los actuales.El disquete será específico del instrumento y no se podrá utilizar en otroinstrumento.

Para obtener información acerca de las impresiones, consulte el capítulo 10.


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Los informes de pacientes se pueden imprimir para un ensayo entero o para unamuestra específica de un ensayo.

1. En el modo Preparar en-sayo pulse 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse yes.

Imprimir Todas las Muestras en un Ensayo

1. Pulse yes.

2. Pulse yes.


NO HAY ENSAYOS

No hay ningún ensayo procesado para el que se puedan imprimir informesde pacientes.

3. Seleccione el ensayo quedesee imprimir pulsando yeshasta que aparezca el ensayo ya continuación pulse no. Elensayo se identifica con un nú-mero de secuencia y con la fe-cha y hora en que se procesó. Elinforme del paciente se impri-mirá.

Imprimir Informe de Paciente

3.1.Imprimir Informe de Paciente1.Todas las Muestras en un Ensayo?

3.Evaluación de Datos1.Imprimir Informe de Paciente?

3.1.1.Todas las Muestras en un EnsayoEnsayo: (34) 090508 08:57?


Phadia 100 Ver.3.0 14:10:173.Evaluación de Datos?



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MUESTRA NO EN PROCESO

El ensayo seleccionado no contiene ninguna muestra desconocida a partir dela cual se puedan imprimir informes de pacientes.

Imprimir Muestra Específica

1. En Imprimir informe depacientes pulse yes.

2. Pulse no.

3. Pulse yes.


NO HAY ENSAYOS

No hay ningún ensayo procesado para el que se puedan imprimir informesde pacientes.

4. Seleccione el ensayo pul-sando no hasta que aparezca elensayo, y a continuación pulseyes.

5. Seleccione la muestra quedesee imprimir pulsando nohasta que aparezca la muestray a continuación pulse yes. ElInforme de pacientes se impri-mirá.

3.1.2.Muestra EspecíficaSel. ID. Muestra: 3452?

3.1.2.Muestra EspecíficaEnsayo: (34) 090508 08:57?


3.1.Imprimir Informe de Paciente2.Muestra Específica?

3.1.Imprimir Informe de Paciente1.Todas las Muestras en un Ensayo?


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INCLUIR TEST DE OTRO ENSAYO?

La muestra se divide en varios ensayos; pulse yes para incluir otro ensayo yno si no desea incluir otro ensayo.


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Imprimir Informe de Laboratorio

En este módulo puede imprimir un resumen de ensayos procesados almacenadosen el instrumento, de informes de laboratorio para ensayos procesados y deinformes de laboratorio para ensayos procesados con calibradores selecciona-dos.

1. En modo Preparar ensa-yo pulse 3.

2. Pulse yes.

3. En Imprimir informe depacientes pulse no.

4. Pulse yes.

Imprimir Ensayo Específico

En este menú puede imprimir un ensayo específico. Siga la siguiente descripción.

1. En modo Preparar ensa-yo pulse 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse 2.

4. Pulse yes.

5. Pulse no.

6. Pulse yes.




3.Evaluación de Datos2.Imprimir Informe de Laboratorio?



3.2.Imprimir Informe de Laboratorio1.Resumen de Ensayos?



3.2.Imprimir Informe de Laboratorio2.Ensayo Específico?


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NO HAY ENSAYOS

No hay ningún ensayo procesado para el que se puedan imprimir informesde laboratorio.

7. Seleccione el ensayo quedesee imprimir pulsando nohasta que aparezca el ensayo ya continuación pulse yes. Elinforme de laboratorio se im-primirá.

Reevaluar e Imprimir un ensayo específicocon calibradores seleccionados

Los siguientes pasos describen cómo reevaluar un ensayo con otros calibradores.El código del calibrador debe ser el mismo que el del ensayo y el estado de loscalibradores debe haber sido aceptado.

Esto no afectará a la curva almacenada activa.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la teclanúmero 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse 2.

4. Pulse yes.

5. Pulse 3.


NO HAY ENSAYOS

No hay ningún ensayo procesado para el que se puedan imprimir informesde laboratorio.

3.2.2.Ensayo EspecíficoEnsayo: (34) 090508 08:57







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6. Pulse yes.

7. Seleccione el ensayo quedesee imprimir pulsando la te-cla no hasta que el ensayo apa-rezca; a continuación, pulse latecla yes.

8. Pulse la tecla no hastaque aparezcan los calibradoresque desee; a continuación, pul-se la tecla yes. Pulse la teclaenter para imprimir.Los calibradores se identificancon el método, la fecha y lahora en que se procesaron, y elcódigo de calibración.Los calibradores se utilizaránpara evaluar el ensayo selec-cionado y se imprimirá el in-forme de laboratorio.


COD. CAL DIFER. A ENSAYO, NO PUEDO USAR

Los calibradores seleccionados no tienen el mismo código de calibración queel ensayo y no se pueden utilizar para la evaluación.

Activar Controles de Curva

Si ha colocado por error los viales CC en una posición equivocada, todavíapuede volver a conectarlos y obtener los resultados.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la teclanúmero 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse 2.

3.2.3.Ensayo Específ., sel. Calibrad.Ensayo: (34) 090508 08:57?

3.2.Imprimir Informe de Laboratorio3.Ensayo Específ., sel. Calibrad.?

3.2.3.Ensayo Específ., sel. Calibrad.sIgE calibrador: 090508 11:13, 15?


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4. Pulse yes.

5. Para conectar los datos,pulse 4 en el modo Imprimirlaboratorio.

6. Pulse yes.

7. Pulse yes.

8. Pulse yes para cada mé-todo que desee activar. El in-forme de laboratorio se impri-mirá.

Desactivar Controles de Curva

Es posible imprimir resultados aunque los CC sean NO OK. Esta opción esaplicable por ejemplo cuando se han usado CC erróneos o defectuosos. Estaopción se puede utilizar para métodos con dos CC de 1 replicado o un CC con2 replicados.

1. Para desactivar Contro-les de Curva pulse 5 en la op-ción Imprimir informe de labo-ratorio.

2. Pulse yes.

3. Seleccionar el ensayo quenos interesa rechazando los queaparecen con no y aceptandocon yes.

3.2.Imprimir Informe de Laboratorio4.Ensayo específico,activar CC?

3.2.4.Ensayo específico,activar CCEnsayo: (34) 090508 08:57?


3.2.Imprimir Informe de Laboratorio5.Ensayo específico,desactivar CC?

3.2.5.Ensayo específico,desactivar CCEnsayo: (34) 090508 08:57?


3.2.4.Ensayo específico,activar CCACTIVAR CONTROLES CURVA PARA sIgE?


NOTA! Uso restringido. Asegurarse que losresultados no están afectados y que los contro-les de Calidad están dentro de límites antes deusar esta opción.


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3.2.5.Ensayo específico,desactivar CCDESACTIVAR CONTROLES CURVA PARA sIgE?

4. Pulse yes para cada mé-todo que desee invalidar. Elinforme de laboratorio se im-primirá.

Desactivar error blanco en ensayo

Es posible imprimir los resultados espués de que el sistema detecte un eror deBlanco. La función solo se puede usar frente alguno de los dos errores siguientes:

ENSAYO BLANK MUY ALTA

DARK BLANK MUY ALTA

Solo desactiva ENSAYO BLANK MUY ALTA cuando puede confirmar que elblanco de reactivo es correcto midiendo con la opción 6.9.5.Realizar Blanco,ver capítulo 11 mantenimiento.

Esta función debe usarse con precaución. Los errores de blanco pueden dar lugara resultados erróneos, ver capítulo 12 manejo de errores.

1. Para desactivar el errorde blancos pulse 6 en Imprimirinforme de laboratorio.

2. Pulse yes.

3. Seleccione el ensayo parael cual quiere desactivar el errorde blancos, pulssando no hastaver el que le interesa. Confirmepulsando yes.

3.2.Imprimir Informe de Laboratorio6.Desactivar error blanco en ensayo.?

3.2.6.Desactivar error blanco en ensayo.Ensayo: (34) 090503 08:57?


NOTA! es decisión del responsable del labora-torio aceptar los ensayos. Oros ensayos puedenhaberse tomado en consideración.

NOTA! es decisión del responsable del labora-torio aceptar los ensayos. Oros ensayos pue-den haberse tomado en consideración.


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Desactivar error fatal en ensayo

Es posible imprimir los resultados espués de que el sistema detecte un error . Lafunción solo se puede usar frente alguno de los dos errores siguientes:

FATAL #52.00 CARGADO MUY POCO WASH

FATAL #53.00 WASH/RINSE HAN SIDO MEZCLADOS

Esta función debe usarse con precaución. Los errores de blanco pueden dar lugara resultados erróneos, ver capítulo 12 manejo de errores.

1. Para desactivar fatal errorpulse 7 en imprimir informe delaboratorio.

2. Pulse yes.

3. Seleccione el ensayo parael cual quiere desactivar el errorde blancos, pulssando no hastaver el que le interesa. Confirmepulsando yes.


3.2.Imprimir Informe de Laboratorio7.Desactivar error fatal en ensayo.?

3.2.7.Desactivar error fatal en ensayo.Ensayo: (34) 090503 08:57?

NOTA! es decisión del responsable del labora-torio aceptar los ensayos. Oros ensayos puedenhaberse tomado en consideración.


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Imprimir Listas

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione latecla yes.

2. Pulse 2.

3. Pulse yes.

4. Para seleccionar la listaque desea imprimir, pulse latecla situada debajo del nom-bre de lista en el teclado. Puedeelegir entre listas de petición,consumo y distribución.La lista se imprime y el sistemavuelve al modo Preparar Ensa-yo.

Si hay un mensaje de error en el ensayo, la lista de distribución seráautomáticamente impresa junto con el informe de laboratorio.

Para obtener más información, consulte el capítulo 10, Impresiones.



1.Preparar Ensayo?2.Imprimir Listas?

SELECCIONAR COPIA IMPRESASOLICITUD CONSUMO DISTRIBU.


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Resumen de Ensayos

Esta impresión muestra un listado de los ensayos procesados almacenados en elinstrumento, con la fecha y la hora del ensayo, los métodos, el código decalibración y el modo. Para imprimir el resumen de los ensayos, seleccione laopción 3.2.1.Resumen de Ensayos en el instrumento.

1. En el modo Preparar En-sayo, seleccione la tecla 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse 2.

4. Pulse yes.

5. Pulse yes.Se imprimirá la lista.







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Exportar Datos

Los datos pueden ser exportados a memoria USB , o a disco duro USB o a disketesy evaluarlos.

1. En el modo Preparar Ensa-yo, pulse la tecla numérica 3.

2. Pulse yes.

3. Seleccione la tecla yes sidesea imprimir el informe depaciente; en caso contrario, elijala tecla no.

4. Seleccione la tecla yes sidesea imprimir el informe delaboratorio; en caso contrario,elija la tecla no.

5. Elija la tecla yes si deseaexportar datos; en caso contrario,seleccione la tecla no.


NO EXISTEN ENSAYOS

No hay ningún ensayo procesado para el que se puedan exportar datos.

6. Seleccione el ensayo quedesee exportar pulsando no has-ta que aparezca el ensayo y acontinuación pulse yes.

7. Insertar memoria USB odiskete o disco duro USB, ypulse enter.

3.3.Exportar DatosEnsayo: (34) 090508 08:57

3.3.Exportar DatosINSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER




3.Evaluación de Datos3.Exportar Datos?



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ESTE SOPORTE ES PARA OTRO EQUIPO

La memoria USB/disco duro USB o diskete esta marcado para otro instrumento.Los datos solo pueden exportarse a un médio marcado par el mismo instrumento.

ERROR EN EL SOPORTE, CANCELAR?

La memoria USB/disco duro USB o diskete no está formateado o está deteriora-do. Formatear o usar otro medio. Pulse no para continuar o yes para abortar.

SOPORTE LLENO, CANCELAR?

La memoria USB/disco duro USB o diskete está lleno. Borrar información oremplace el medio. Pulse no para sobreescribir o yes para abortar.

DATOS EN SOPORTE, SOBREESCRIBIR?

La información ya está grabada en la memoria USB/disco duro USB o diskete.Pulse yes para sobreescribir la información o no para cambiar de medio soporte.

SOPORTE NO INSERTEDO, CANCELAR?

Insertar una memoria USB/disco duro USB o diskete. Pulse no para continuar oyes para abortar.

SOPORTE PROTEJIDO, CANCELAR?

Quitar la protección de escritura o cambie el medio soporte. Pulse no paracontinuar o yes para abortar.

NOTA! NOTA! Use solo un puerto USB frontal ala vez.


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Importar Datos

Los datos pueden ser importados desde una memoria USB/disco duro USB odiskete y evaluarlos.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse la tecla numérica 3.

2. Pulse yes.

3. Seleccione la tecla yes sidesea imprimir el informe depaciente; en caso contrario, eli-ja la tecla no.

4. Seleccione la tecla yes sidesea imprimir el informe delaboratorio; en caso contrario,elija la tecla no.

5. Seleccione la tecla yes sidesea importar datos; en casocontrario, elija la tecla no.

6. Insertar una memoriaUSB/disco duro USB o diskete,y pulse enter.


LOS DATOS NO ESTAN EN EL SOPORTE

No hay datos almacenados en la memoria USB/disco duro USB o disketera.


La memoria USB/disco duro USB o disketera está identioficada para otroinstrumento. Los datos solo pueden ser importados si proceden del mismoinstrumento.






3.Evaluación de Datos4.Importar Datos?

3.4.Importar DatosINSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER



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3.4.Importar DatosEnsayo: (34) 090508 08:57

La memoria USB/disco duro USB o disketera no está formateada o etádefectuosa. Cambie el medio soporte. Pulse no para continuar o yes paraabortar.


Conectar una memoria USB/disco duro USB o inserte un diskete. Pulse nopara continuar o yes para abortar.

7. Seleccione el ensayo quedesee importar pulsando nohasta que aparezca el ensayo ya continuación pulse yes.


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Phadia 100 - Manual del usuario Ensayo del control de calidad

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Capítulo 6 - Ensayo del controlde calidad

En este capítulo se describe anotacionesinternas de control de calidad

Control de Calidad 2

Imprimir Anotaciones 3Imprimir Anotaciones del Control de Calidad 3

Imprimir Anotación Curva de Control 4

Editar Anotaciones 5Editar Anotación del Control de Calidad 5

Editar Anotación Curva de Control 6

Imprimir Calibradores 8

Editar Calibradores 10Poner Calibradores Activos 10

Aceptar Calibradores 11

Editar Punto Calibrador 12

Exportar QC-Anotación Internas 13

Exportar Anotación Curva de Control 15

Exportar Calibradores 16

Ensayo del control de calidad Phadia 100 - Manual del usuario

P á g i n a 6 . 2 12-3502-40/12

Control de Calidad

Desde este modo, puede imprimir, editar y exportar registros de control.También puede desactivar y activar puntos de control desde este modo. Lospuntos de control desactivados no se incluirán al calcular el promedio y CV(coeficiente de variación) para el registro. Las últimas 100 determinacionesserán almacenadas. Puede cambiar respuestas y aceptaciones de los calibradoresdesde este modo. Puede exportar los datos de los controles y calibradores al IDMvia memoria USB/disco duro USB o diskete.

En capítulo 2, Ensayo rutinario, se describe cómo definir un control de calidad.


12-3502-40/12 Página 6.3

6

Imprimir Anotaciones

En este modo puede imprimir las anotaciones internas del control de calidad ylas anotaciones de control de curva.


2. En el modo Control deCalidad, pulse yes.

3. Pulse yes que imprimirlos anotaciones, en caso contra-rio, seleccione la tecla no. Puedeelegir entre la curva de anota-ción interna de calidad y laanotación de control de curva.

4. Pulse no hasta que aparez-ca el método que desee, y a con-tinuación pulse yes.


NO SE PUEDE SELECCIONAR ESTE METODO

El método seleccionado no se puede utilizar para esta tarea.

Imprimir Anotaciones del Control deCalidad

1. En el modo Imprimir Ano-taciones, pulse no hasta queaparezcan los metodo que de-see; a continuación, pulse yes.

2. Pulse yes.

4.1.Imprimir AnotacionesMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?


4.Control de Calidad1.Imprimir Anotaciones?

4.1.Imprimir AnotacionesMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?

Phadia 100 Ver.3.0 14:10:174.Control de Calidad?

4.1.Imprimir Anotaciones1.QC-Anotación Interna?


P á g i n a 6 . 4 12-3502-40/12


NO HAY QC INTERNO

No hay ningún control de calidad definido en el método seleccionado.

3. Pulse no hasta que apa-rezca el control de calidad quedesee y a continuación pulseyes. La anotación del controlde calidad se imprimirá. Unanueva ventana puede aparecer.Selecionar el número de lotepara el control de calidad ypulsa enter.

Imprimir Anotación Curva de Control

1. Pulse 2.

2. Pulse yes.


NO EXISTEN CONTROLES DE CURVA


3. Pulse no hasta que aparez-ca el control de curva que deseey a continuación pulse yes. Laanotación del control de curva seimprimirá.

4.1.Imprimir Anotaciones1.QC-Anotación Interna?

4.1.Imprimir Anotaciones2.Anotación Curva Control?

4.1.2.Anotación Curva Control [sIgE]Anot. Curva ctrl: CC-1?

4.1.1.QC-Anotación Interna [sIgE]QC Interno: QC-1 t1?


12-3502-40/12 Página 6.5

6

Editar Anotaciones

Puede desactivar y activar puntos en las anotaciones internas de control decalidad y de Registro de control de curva.


2. Pulse yes.

3. En el modo Imprimir Ano-taciones, pulse 2.

4. Pulse yes.

5. Pulse no hasta que apa-rezca el método que desee, y acontinuación pulse yes.




Editar Anotación del Control de Calidad

Puede configurar el estado en activo o inactivo para un punto de controlespecífico del QC. Si cambia un punto al estado de inactivo, este punto semarcará como inactivo cuando se imprima la anotación, y no se utilizará en elcálculo de la media y la variación.

1. En el modo Editar Anota-ciones, pulse no hasta que apa-rezcan los metodo que desee; acontinuación, pulse yes.

4.2.Editar AnotacionesMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?




4.Control de Calidad2.Editar Anotaciones?

4.2.Editar AnotacionesMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?


P á g i n a 6 . 6 12-3502-40/12

2. Pulse yes.


NO HAY QC INTERNO


3. Pulse no hasta que apa-rezca el control de calidad quedesee y a continuación pulseyes.

4. Pulse no (o shift y no)hasta que aparezca el controlde calidad que desee y a conti-nuación pulse yes.El control se identifica por lafecha y la hora en que se proce-só y la concentración del puntode anotación.

5. Pulse no para cambiar a"INACTIVO". Confirmar conyes.

Editar Anotación Curva de Control

Puede configurar el estado en activo o inactivo para un punto específico deControl de curva. Si cambia un punto al estado de inactivo, este punto semarcará como inactivo cuando se imprima la anotación, y no se utilizará en elcálculo de la media y la variación.

1. En el modo QC-Anota-ción Interna, pulse 2.

2. Pulse yes.

4.2.Editar Anotaciones [sIgE]1.QC-Anotación Interna?

4.2.Editar Anotaciones [sIgE]1.QC-Anotación Interna?

4.2. Editar Anotaciones [sIgE]2.Anotación Curva Control?

4.2.1.QC-Anotación Interna [sIgE]Anot. QC Interno: QC-1 t1?

4.2.1.QC-Anotación Interna [sIgE]QC-1: 090508 15:13 0.36

4.2.1.QC-Anotación Interna [sIgE]QC-1, 090508 15:13 ACTIVO?


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6




3. Pulse no hasta que apa-rezca la anotación del controlde curva que desee, y a conti-nuación pulse yes.

4. Pulse no hasta que apa-rezca el control de curva quedesee y a continuación pulseyes.

5. Pulse no para cambiar a"INACTIVO". Realice la con-firmación pulsando yes.

4.2.2.Anotación Curva Control [sIgE]Anot. QC Interno: CC-1?

4.2.2.Anotación Curva Control [sIgE]CC-1: 090508 14:29 0.71?

4.2.2.Anotación Curva Control [sIgE]CC-1, 090508 14:29 ACTIVO?


P á g i n a 6 . 8 12-3502-40/12

Imprimir Calibradores

Puede imprimir la curva de calibración y los datos de los calibradores seleccio-nados.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse 4.

2. Pulse yes.

3. En Imprimir Anotacionespulse 3.

4. Pulse yes.





6. Pulse yes.


NO EXISTEN CALIBRADORES

No hay ningún calibrador almacenado para el método seleccionado.




4.Control de Calidad3.Imprimir Calibradores?

4.3.Imprimir CalibradoresMétodo: ImmunoCAP Specific IgE 0-100?

4.3.Imprimir Calibradores [sIgE]1.Calibradores Específicos?


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6

4.3.1.Calibradores Específicos [sIgE]sIgE calibrators: 090508 11:13 153?

7. Seleccione loscalibradores que desee pulsan-do no hasta que aparezcan losque desee, y a continuaciónpulse yes.La curva y los datos decalibradores seleccionados seimprimirán.


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4.4.Editar CalibradoresMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?

Editar Calibradores

Puede pulsar y determinar los calibradores que desee que estén activos para unmétodo. También puede configurar la aceptación de los calibradores en OK,INCIERTO y NO OK. También hay una función de contraseña protegida en laque puede cambiar la respuesta del calibrador.

1. En el modo Preparar En-sayo, pulse 4.

2. Pulse yes.

3. En Imprimir Anotacionespulse 4.

4. Pulse yes.

5. Pulse no hasta que aparez-ca el método que desee, y a con-tinuación pulse yes.




Poner Calibradores Activos

Sólo un grupo de datos de calibradores puede ser activo para un método en unmomento concreto. Entonces, estos calibradores activos se utilizan en losensayos que evaluará posteriormente (utilizando únicamente controles decurva).

1. En el modo EditarCalibradores pulse no hasta queaparezca el método que desee,y a continuación pulse yes.




4.Control de Calidad4.Editar Calibradores?



12-3502-40/12 Página 6.11

6

2. Pulse yes.




3. Seleccione los calibrado-res que desee pulsando no has-ta que aparezcan los que desee,y a continuación pulse yes.Los calibradores seleccionadosse configurarán como activospara el método que ha seleccio-nado.


CURVA MUY ANTIGUA PARA SER UTILIZADA

Los calibradores seleccionados se han desactivado durante un periodo detiempo excesivo como para configurarse como activos (en comparación con eltiempo máximo reactivo configurado en el método).

CALIB. NO ACEPTADA, SEGUIR?

Los calibradores seleccionados no alcanzan el nivel de aceptación OK. Sipulsa yes, los calibradores se configurarán como activos; si pulsa no, no seconfigurarán como activos.

Aceptar Calibradores

Puede configurar la aceptación de los calibradores en OK, INCIERTO y NOOK. El estado OK indica que los calibradores son válidos para evaluar unensayo. El estado INCIERTO indica que había un control de curva que no seencontraba dentro de los límites del último ensayo y que ahora no queda clarosi la curva de calibración es apta para su uso. El estado NO OK indica que loscalibradores no se pueden utilizar para la evaluación. El cambio de aceptaciónes permanente.

4.4.Editar Calibradores [sIgE]1.Poner Calibrador Activos?

4.4.1.Poner Calibrador Activos [sIgE]sIgE calibrators: 090508 11:13 15?


Pág ina 6 .12 12-3502-40/12

4.4.Editar Calibradores [sIgE]3.Editar Punto Calibrador?

1. En el modo Editarcalibradores pulse no hasta queaparezca el método que desee,y a continuación pulse yes.

2. Pulse 2.

3. Pulse yes.




4. Seleccione los calibrado-res que desee pulsando no (ono y shift) hasta que aparez-can los que desee, y a continua-ción pulse yes.

5. Pulse no hasta que apa-rezca el estado que desee y acontinuación pulse yes.Se configurará el estado.

Editar Punto Calibrador

Se trata de una función de protección de la contraseña del laboratorio, lo cualsignifica que deberá registrarse con la contraseña del laboratorio. Tiene laposibilidad de cambiar la respuesta de un punto calibrador.

1. En el modo Editarcalibradores pulse 3.

2. Pulse yes.



4.4.Editar Calibradores [sIgE]2.Aceptar Calibradores?

4.4.2.Aceptar Calibradores [sIgE]Aceptación: OK?

4.4.2.Aceptar Calibradores [sIgE]sIgE calibrators: 090508 11:13 15?



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6




3. Seleccione los calibrado-res que desee pulsando no has-ta que aparezcan los que desee,y a continuación pulse yes.Los calibradores se identificanpor el método, la fecha y lahora del proceso y por el códi-go de calibración.

4. Pulse no hasta que apa-rezca el punto de control quedesee y a continuación pulseyes.

5. Escriba la nueva respues-ta del punto calibrador y pulseenter.Si desea recordar la respuestaoriginal, pulse enter y shift ala vez. Si desea salir sin guardarlos cambios realizados pulsemode.El número de replicados apare-cerá en pantalla.

Exportar QC-Anotación Internas

1. En el modo Anotación dela exportación del control decalidad, pulse yes.


4.4.3.Editar Punto Calibrador [sIgE]sIgE calibrators: 090508 11:13 15?

4.4.3.Editar Punto Calibrador [sIgE]Punto: CAL-0.35?

4.4.3.Editar Punto Calibrador [sIgE]Respuesta: (2) 58.3_

4.5.ImmunoCAP 100 <-> PC1.Exportar QC-Anot. Internas?

4.5.1.Exportar QC-Anot. InternasMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?


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NO HAY QC INTERNO

No hay ninguna anotación del QC del método seleccionado.



3. Insertar memoria USB/dis-co duro USB o diskete y pulseenter.

La anotación del control de calidad del método seleccionado se exportará.











Insertar una memoria USB/disco duro USB o diskete. Pulse no para continuaro yes para abortar.



4.5.1.Exportar QC-Anot. InternasINSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER



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6


4.5.ImmunoCAP 100 <-> PC2.Exportar Anot. Curva de Control?

4.5.2.Exportar Anot. Curva de ControlMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?

Exportar Anotación Curva de Control

1. En Anotación de exporta-ción de control de calidad pulse2.

2. Pulse yes.

3. Pulse no hasta que aparez-ca el método que desee, y acontinuación pulse yes.



No hay ningún control de curva del método seleccionado.




La anotación del control de curva del método seleccionado se exportará.






4.5.2.Exportar QC-Anot. InternasINSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER



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4.5.3.Exportar CalibradoressIgE calibrador: 090508 11:13 1A?




La información ya está grabada en la memoria USB/disco duro USB o diskete.Pulse yes para sobreescribir la información o no para cambiar de mediosoporte.





Exportar Calibradores

1. En Anotación de expor-tación de control de calidadpulse 3.

2. Pulse yes.






No hay ningún calibrador para el método seleccionado.

4. Seleccione los calibrado-res que desee pulsando no has-ta que aparezcan los que desee,y a continuación pulse yes.


4.5.ImmunoCAP 100 <-> PC3.Exportar Calibradores?

4.5.3.Exportar CalibradoresMétodo: ImmunoCAP specific IgE 0-100?


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6


Los calibradores seleccionados se exportarán.



La memoria USB/disco duro USB o diskete esta marcado para otro instrumento.Los datos solo pueden exportarse a un médio marcado par el mismo instrumen-to.


La memoria USB/disco duro USB o diskete no está formateado o está deterio-rado. Formatear o usar otro medio. Pulse no para continuar o yes para abortar.









4.5.3.Exportar CalibradoresINSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER



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Phadia 100 - Manual del usuario Calibración mensual

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7

Capítulo 7 - Calibración mensualEste capítulo describe los ensayos y laaceptación de la calibración mensual

Concepto 2Flujo general en Phadia 100 2

Aceptación de los ensayos de curva de calibración 3

Aceptación de ensayos 4

Calibración mensual Phadia 100 - Manual del usuario

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Concepto

Tradicionalmente, se ejecutaba un conjunto completo de calibradores en cada seriede ensayos. La introducción de este instrumento para inmunoensayos integrado, queabarca los procedimientos de pipeteo de muestras y reactivos, el control de latemperatura, el lavado y las medidas fluorométricas, permite el uso de curvas decalibración almacenadas. La reproducibilidad de los reactivos y de este instrumentoautomatizado es tan alta que las curvas de calibración establecidas pueden almacenarsey utilizarse en ensayos posteriores.

El número reducido de calibradores en cada serie de ensayos permite probar másmuestras, de forma que disminuye el coste de reactivo por muestra. Además, sereduce el esfuerzo necesario para establecer, comprobar y aceptar la curva decalibración. El instrumento comprobará automáticamente si la curva de calibracióno los controles de curva se encuentran dentro de los límites preprogramados einformará acerca de si se ha aceptado o no la curva en el ensayo.

¡ATENCIÓN! En consonancia, la curva de calibración se utiliza y se almacena laprimera vez que se debe utilizar un código de calibración de reactivos. En el siguienteensayo, los controles de curva se utilizan para comprobar la validez de la curvaalmacenada.

Flujo general en Phadia 100

Se establece una curva de calibración para cada nuevo número de lote/código decalibración de conjugado y para algunos métodos también ImmunoCAP. En las seriesde ensayos subsiguientes, es necesario utilizar la misma combinación de conjugado eImmunoCAP. La curva de respuesta obtenida se comprueba con las funciones decontrol incorporadas en el instrumento. Si la respuesta sigue las reglas definidas parala aceptación de la curva, ésta se almacena como curva activa en la memoria delordenador del instrumento.

Para Total IgE, ECP y Tryptase, el código de calibración es la combinación delconjugado y el código de calibración/número de lote de ImmunoCAP, ambosindicados en las respectivas etiquetas. El código de calibración de los demás métodosestá relacionado únicamente con el código de calibración del conjugado. El códigode calibración está vinculado a la curva de calibración almacenada.En las series deensayos posteriores la curva almacenada se comprueba mediante la ejecución de sólodos determinaciones de controles de curva. Si los controles están dentro de los límites,el instrumento aceptará el ensayo.

La curva de calibración almacenada es válida para el código de calibraciónespecífico durante un período máximo de 28 días siempre que los controles de curvaestén dentro de los límites.

Una vez finalizado el ensayo, se imprime automáticamente un informe de laboratorioindependientemente de si el software ha aceptado el ensayo o no.

¡ATENCIÓN! La decisión de aceptar un ensayo siempre recae en el directorresponsable del laboratorio. Se deben tener en cuenta otros parámetros de funcio-namiento del ensayo, por ejemplo el resultado de los controles de calidad.


12-3502-40/12 Página 7.3

7

Aceptación de los ensayos de curva decalibración

En Phadia 100 se comprueban numerosas funciones antes de que el softwaredecida aceptar el ensayo o no. El instrumento autocomprobará las funcionesimportantes automáticamente después de cada ensayo; el blanco de ensayo yseñal de controles de calibración, y el ajuste de la curva. Si todas estas funcionesse han realizado dentro de los límites especificados, se recomienda la aceptacióndel ensayo por el operador.

ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Total IgE, ImmunoCAP Specific IgA,ImmunoCAP Specific IgG y ImmunoCAP Specific IgG4 usa una función de 5parámetros de cálculo para estimar la curva de calibración mientras ECP, EliAIgA, EliA IgG, EliA IgM, EliA Calprotectin y Tryptasa usa una función de 4parámetros de cálculo. Estas funciones, también llamadas Rodbard, normal-mente utilizan muchas iteraciones. Los parámetros de la función se estimaniterativamente hasta obtener un buen ajuste de la curva.

Valoración de la curva de calibración e interpretación de losvalores del punto de calibrador

• Si todos los replicados del punto calibrador más bajo (el segundo más bajoen EliA IgG, EliA IgA e EliA IgM) se desechan - La curva de calibración nose evaluará y no se configurará como activa.

• Se desecha un replicado - Se evaluará la curva de calibración y se configurarácomo activa.

• Se desechan dos o tres replicados - La curva de calibración se evaluará perono se configurará como activa.

• Se desechan más de tres replicados - La curva de calibración no se evaluaráy no se configurará como activa.

• Si el número de iteraciones sobrepasa las 150, el cálculo se detendrá - Lacurva de calibración se evaluará y los resultados se calcularán.

RU

kU/l

Límite superior RU

Curva ideal

Límite inferior RU


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Aceptación de ensayos

Pueden darse situaciones en las que, por ejemplo, los controles de curva seencuentren fuera de los límites de concentración esperados. El manejo y elalmacenamiento inadecuados de los reactivos, por ejemplo, afectarán negativa-mente al funcionamiento. Hay dos niveles de límites para la aceptación de loscontroles de curva, los límites internos y los externos. (Para los ensayos queutilizan un control de curva por duplicado, se considerará cada determinacióncomo comparable a un control de curva).

Si un control de curva se encuentra fuera de los límites internos pero dentro delos límites externos, el software le recomendará que acepte el ensayo.

Si ambos controles de curva se encuentran fuera de los límites internos en lamisma dirección, es decir BAJO*-BAJO* o ALTO*-ALTO*, la aceptacióndependerá de las rutinas del laboratorio y de la evaluación de las muestras deQC.

Si ambos controles de curva se encuentran fuera de los límites internos endirecciones opuestas o uno o dos controles de curva se encuentran fuera dellímite externo, no se calcula ningún resultado. En estos casos, la curva decalibración se señalará.

Si uno de los controles de curva se encuentra fuera del límite en el siguienteensayo la curva de calibración se desactivará. Si los controles de curva están enOK, la curva de calibración cambiará el estado a OK.

Algunos métodos utilizan un control de curva, que se utiliza por duplicado.Otros métodos utilizan dos controles de curva, que se utilizan en replicadoúnico. Esto significa que se obtienen dos resultados en la curva de calibraciónen cada ensayo.


12-3502-40/12 Página 7.5

7

Métodos con dos controles de curva

Los casos siguientes son posibles en el primer ensayo y para los métodos con doscontroles de curva:

CC = control de curva

1. Ambos controles decurva están en OK.

Estado de Resultados/CurvaCC1

OK

CC2

OK Resultados calculadosEnsayo aceptado (OK)

2. Un control de curva estáen OK, el otro se encuentradentro de los límitesexternos.

OKOKALTO*BAJO*

BAJO*ALTO*OKOK

Resultados calculadosCurva señalada

3. Ambos controles decurva se encuentran dentrode los límites externos en lamisma dirección.

BAJO*ALTO*

BAJO*ALTO*

Resultados calculadosCurva señaladaADVERTENCIA: Losresultados deben juzgarse -basándose en los resultadosde QC.

4. Ambos controles decurva se encuentran dentrode los límites externos en ladirección opuesta.

BAJO*ALTO*

ALTO*BAJO*

No hay resultados calcula-dosCurva señalada

5. Uno o ambos controlesde curva se encuentranfuera de los límites exter-nos.

OKOKBAJOBAJOBAJOBAJOBAJOBAJO*BAJO*ALTOALTOALTOALTOALTOALTO*ALTO*

ALTOBAJOOKBAJOBAJO*ALTOALTO*BAJOALTOOKBAJOBAJO*ALTOALTO*BAJOALTO


¡ATENCIÓN! Este símbolo * significa COMPROBAR:

• Se ha observado el resultado de un control decurva fuera de los límites internos especifica-dos

• Indicación de cambios en respuesta a dosis encomparación con el proceso de calibración


P á g i n a 7 . 6 12-3502-40/12

Si en el primer ensayo se ha señalado la curva de calibración, los siguientesresultados son posibles en el segundo ensayo.

CC = Control de Curva

Para obtener más información acerca de varios tipos de errores, consulte elcapítulo 12, Manejo de errores.

1. Ambos controles decurva están en OK.


OK

CC2

OK Resultados calculadosSeñalización de curvaeliminada (OK)

2. Un control de curva estáen OK, el otro se encuentradentro de los límitesexternos.

OKOKALTO*BAJO*

BAJO*ALTO*OKOK

Resultados calculadosCurva almacenadadesactivada (NOT OK)

3. Ambos controles decurva se encuentran dentrode los límites externos en lamisma dirección.

BAJO*ALTO*

BAJO*ALTO*

Resultados calculadosCurva almacenadadesactivada (NOT OK)ADVERTENCIA: Losresultados deben juzgarse -basándose en los resultadosde QC.

4. Ambos controles decurva se encuentran dentrode los límites externos en ladirección opuesta.

BAJO*ALTO*

ALTO*BAJO*

No hay resultados calcula-dosCurva almacenadadesactivada (NOT OK)

5. Uno o ambos controlesde curva se encuentranfuera de los límites exter-nos.





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7

Ensayos utilizando un control de curva por duplicado

Los siguientes resultados están disponibles en el primer ensayo utilizando uncontrol de curva por duplicado:

CC1 = control de curva 1

1. Ambos controles de curvaestán OK.


OK

CC1

OK Resultados calculadosEnsayo aceptado (OK)

2. Un control de curva estáOK, el otro se encuentradentro de los límites exter-nos.

OKOKALTO*BAJO*

BAJO*ALTO*OKOK

Resultados calculadosCurva señaladaResultados calculados

3. Ambos controles de curvase encuentran dentro de loslímites externosen la mismadirección.

BAJO*ALTO*

BAJO*ALTO*

Curva señaladaADVERTENCIA: Losresultados deben juzgarse -basándose en los resultadosde QC.

4. Ambos controles decurva se encuentran dendrode los límites externos en ladirección opuesta.

BAJO*ALTO*

ALTO*BAJO*


5. Uno o ambos controles decurva se encuentran fuera delos límites externos.





P á g i n a 7 . 8 12-3502-40/12

Si en el primer ensayo se ha señalado la curva de calibración, los siguientesresultados son posibles en el segundo ensayo:

1. Ambos controles de curvaestán OK.


OK

CC1

OK Resultados calculados Seña-lización de curva eliminada(OK)

2. Un control de curva estáOK, el otro se encuentra den-tro de los límites externos.

OKOKALTO*BAJO*

BAJO*ALTO*OKOK

Resultados calculados Cur-va almacenada desactivada(NOT OK)

3. Ambos controles de curvase encuentran dentro de loslímites externosen la mismadirección.

BAJO*ALTO*

BAJO*ALTO*

Resultados calculados Cur-va almacenada desactivada(NOT OK)ADVERTENCIA: Los resul-tados deben juzgarse - ba-sándose en los resultados deQC.

4. Ambos controles de curvase encuentran dendro de loslímites externos en la direc-ción opuesta.

BAJO*ALTO*

ALTO*BAJO*


5. Uno o ambos controles decurva se encuentran fuera delos límites externos.




CC1 = control de curva 1

Phadia 100 - Manual del usuario Garantía de la calidad

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Capítulo 8 - Garantía de la calidadEste capítulo describe la garantía de calidad

de los ensayos in vitro de alergia, asmae autoinmunidad de Phadia 100

Introducción 2

Garantía de la calidad 3

Control de calidad interno (cotidiano) 4Criterios de las muestras de control 4

Control de calidad interno de ensayos de Specific IgE 6

Control de calidad de otros métodos de alergia, autoinmunidad y asma 7

Gráficas de control 8

Inspección de las gráficas de control 8

Interpretación de las gráficas de control 10

Valoración externa de la calidad 11Quality Club 11

Informe mensual 12

Informes resumidos 13

Control de calidad con Phadia100 14Gráficas de control 14

Quality Club 14

Resultados esperados 15

Costes de calidad 16

Garantía de la calidad Phadia 100 - Manual del usuario

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Introducción

Las demandas para una mejor evaluación de la calidad y las normas defuncionamiento están creciendo. Se necesitan mediciones exactas, rentables yfiables de los marcadores bioquímicos para obtener un buen diagnóstico.

Por consiguiente, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están esforzandopor establecer unas normas de funcionamiento y comparabilidad. Estas ambi-ciones requieren que los laboratorios de comprobación de diagnósticos evalúencontinuamente su funcionamiento.

Los laboratorios que llevan a cabo pruebas in vitro pueden satisfacer estasexigencias y asegurar que se obtendrán resultados correctos adaptando unsólido programa de garantía de la calidad en el laboratorio.

Este capítulo proporciona la base sobre cómo introducir y utilizar estosprogramas en el laboratorio con Phadia 100 para pruebas in vitro de alergia,asma y autoinmunidad.


12-3502-40/12 Página 8.3

8

Garantía de la calidad

La American Society for Quality Control (Sociedad Norteamericana para elControl de la Calidad) define la garantía de la calidad como “todas aquellasacciones planificadas o sistemáticas necesarias para tener suficiente confianzaen que un producto o servicio va a satisfacer determinadas necesidades”.Consulte el Glossary and tables for statistical quality control. Milwaukee, WI:American Society for Quality Control, 1983.

La garantía de la calidad de un procedimiento de pruebas de alergia, asma yautoinmunidad in vitro comprende los siguientes quatro pasos:

1. Documentación e implantación de rutinas relativas a:

• la manipulación de las muestras (tipo, recogida, identidad, transporte,almacenamiento, manipulación).

• la calibración y mantenimiento de los equipos (instrumentos, pipetas).

• reactivos (pedidos, transporte, almacenamiento, manipulación).

• informe de los resultados

2. Formación y “validación” de los operadores.

El personal del laboratorio debe asistir a un programa de formación parapoder utilizar un nuevo método para las pruebas rutinarias. La capacidad deun operador puede controlarse mediante experimentos de gran precisiónutilizando el mismo diseño que las instrucciones de uso del fabricante. Si loscoeficientes de variación en una misma serie de ensayos y entre varias son dela misma magnitud que en las instrucciones de uso, se considera aceptablela capacidad del operador.

3. Gráficas de control (control diario de la precisión).

Las muestras de control se incluyen en cada serie de ensayos y los resultadosse trazan contra el número de serie (o el tiempo). Un trazado de este tipo sueledenominarse una gráfica de serie de ensayos.

4. Aseguramiento externo de la calidad.

La participación en programas externos de garantía de la calidad es unrequisito previo para la obtención de información sobre la exactitud. Lasmismas muestras se incluyen en ensayos en distintos laboratorios. En elmejor de los casos, todos emplean el mismo método.

Para los pasos 1 y 2, Phadia AB puede prestar ayuda y aconsejar a loslaboratorios para asegurar el mejor rendimiento posible. Para los pasos 3 y4, Phadia AB ha desarrollado productos y procedimientos especiales para loslaboratorios.


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Control de calidad interno (cotidiano)

Criterios de las muestras de control

Una muestra de control ideal debe simular la matriz del suero humano lomáximo posible con respecto a las proteínas biológicas, lípidos, pH, contenidoiónico y otros componentes.

Por tanto, debe ser:

• de origen humano, preferiblemente.

• seguro para el personal del laboratorio. La muestra de control utilizadas hansido testadas y obtenidos resultados negativos frente a la hepatitis B, virusHIV 1, HIV 2 y hepatítis C.

• estable a lo largo del tiempo.

• duradero, ya que cuesta dinero y tiempo preparar una nueva muestra decontrol en el laboratorio (más adelante podrá encontrar más informaciónsobre este punto).

• obtenerse con distintas concentracions de la sustancia analizada con elobjeto de probar el nivel de decisión por exceso y defecto.

Phadia AB produce bancos de muestras de suero humano bien caracterizadas ycuidadosamente controladas.

Se excluyen aquellas muestras de suero con niveles de IgE total extremadamentealtos o que contienen complejos inmunológicos o anticuerpos auto, los cualespueden interferir de forma no específica e irreproducible en el análisis (verControles de la muestra).

ImmunoCAP Specific IgE Control es un banco de suero que contiene anticuerposIgE específicos contra alergenos distintos. Listo para utilizar.

La amplia gama de anticuerpos IgE específicos de distintos alergenos permite alusuario diseñar un programa optimo de control de calidad interno.

Cada lote de ImmunoCAP Specific IgE Control se conserva durante 2 años, demodo que el laboratorio puede utilizar la misma muestra de control durante unperiodo prolongado.

ImmunoCAP Specific IgE Negative Control es una muestra de control, negativacon respecto a los anticuerpos del alergeno Specific IgE. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Specific IgE f1 Control es un banco de suero que contieneanticuerpos IgE específicos contra f1. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Total IgE Control LMH es un ”pool” de suero humano con tresniveles diferentes de concentración; bajo, medio y alto. Listo para utilizar.

ImmunoCAP ECP Control es un suero humano liofilizado a un nivel deconcentración.

ImmunoCAP Specific IgG Control LMH son sueros humanos con tres nivelesdiferentes; bajo, medio y alto, cada mezcla contiene dos alergenos diferentes deanticuerpos IgG específicos de alergeno. Listo para utilizar.


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8

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H es una mezcla de suero humano conaltos niveles de concentración. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 Control L es una mezcla de suero humano conaltos niveles de concentración. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Gliadin IgA Control H son una mezcla de suero humano con altosniveles de concentración. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Gliadin IgA/IgG Control L son una mezcla de suero humano conaltos niveles de concentración. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Gliadin IgG Control H son una mezcla de suero humano con altosniveles de concentración. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Gliadin IgA/IgG Control LMH son sueros humanos con tresniveles diferentes de concentración; bajo, medio y alto. Listo para utilizar.

ImmunoCAP Tryptase Control es suero humano liofilizado a un nivel deconcentración.

ImmunoCAP Thyroid Peroxidase IgG Antibodies Control NLH son ”pools” desuero humano a tres niveles diferentes; normal, bajo y alto, para utilizarse conImmunoCAP Autoimmunity Specific IgG junto con ImmunoCAP ThyroidPeroxidase.

ImmunoCAP Thyroglobulin IgG Antibodies Control NLH son ”pools” desuero humano a tres niveles diferentes; normal, bajo y alto, para utilizarse conImmunoCAP Autoimmunity Specific IgG junto con ImmunoCAP Thyroglobulin.

Los Controles positivo y negativo de EliA ANA son mezclas de suero Humanoque se usan junto a EliA IgG y ANA tests.

Los Controles positivo y negativo de Elia ANCA/GBM son mezclas de sueroHumano que se usa junto EliA IgG y ANCA/GBM tests.

EliA APS Control positivo, negativo es un suero humano usado con EliA IgG/IgM/IgA junto a APS test.

EliA CCP Control positivo, negativo es suero humano usado con EliA IgG juntocon CCP test.

EliA Celiac Control positivo, negativo es mezcla de suero humano usado conEliA IgG junto con Celikey/Gliadin test.

Origen:

• Muestars humanas de alergia/autoinmunidad (positivas) y no alergicas/ noautoinmunidad (negativas) de donantes.

Control:

• Todos los sueros se han probado mediante inmunoensayo y han resultadoser negativos para antígeno de superficie de la hepatitis B , hepatitis C yanticuerpos del virus VIH.

Caracterización:

• Todos los sueros usados para los test de IgE han sido testeados para IgE Totaly un extenso panel de alergenos importantes. Todos los sueros usados paraIgA/IgG, ECP, Tryptasa, y EliA IgG and sido analizados con sus respectivosmétodos y test.


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Unidad de sueros de Diagnostics:

• Todos los sueros están almacenados en la Unidad de sueros dePhadia AB, enel cual hay más de 25.000 muetras de suero caracterizadas. Esto le permitiráagrupar los sueros para finalidades de control específicas. Además potenciala continuidad con la garantía de nuestra calidad interna y la uniformidadde nuestros productos.

Control de calidad interno de ensayos deSpecific IgE

Deben controlarse al menos 2 o 3 de los alergenos más utilizados en ellaboratorio. ImmunoCAP Specific IgE Negative Control debe emplearse paracontrolar el extremo inferior del rango de medición de ensayo.

En cada ensayo las determinaciones de alergenos son incluidos en grupos oindividualmente para cada paciente. Los resultados se representan en unagráfica de control.

Los rangos para los controles de ImmunoCAP Specific IgE, media ±2SD ymedia±3SD para cada alergeno son calculados para aproximadamente 20determinaciones. En un ensayo que funciona correctamente, un 95% y un 99%,respectivamente, de las siguientes observaciones deben ajustarse a los rangoscalculados siempre que se utilice el mismo lote de ImmunoCAP Specific IgEControl. El valor medio de cada alergeno debe ajustarse al rango indicado enla documentación del kit. Los valores que acompañan al prospecto se calculana partir de análisis repetidos de la muestra de control utilizando distintos lotesde producción de reagentes e ImmunoCAP por alergeno. Todos los resultadosobtenidos con ImmunoCAP Specific IgE Negative Control deben ser negativos(<0.35 kUA/l).

Forma preferible de procesar QC

Usar la formula de Rango máximo y mínimo que vienen en las directivas de usoo en los certificados de EliA. Procesar un mínimo de 20 ensayos para obtenerla media del valor esperado de la desviación standard que aparece en el QClog.Ahora puede usar este valor para la concentración esperada y la desviaciónstandar. Es recomendable usar 3 s como valor límite.

La media y la desviación típica deben volver a calcularse a intervalos regularesconforme se recogen más datos. Con Phadia 100, esta operación se efectúa deforma automática mediante el software incorporado. De este modo, el rango delaboratorio para cada alergeno será cada vez más preciso, evitando así las falsasalarmas causadas por valores blancos y límites erróneos. En un proceso analíticoestable, la media y la desviación típica no variarán mucho entre cálculos.

Deben utilizarse las repeticiones dentro de una serie de ensayos para controlarlas tendencias que puedan aparecer dentro de la misma.


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8

Control de calidad de otros métodos dealergia, autoinmunidad y asma

Se utilizan controles preferiblemente con diferentes niveles de concentración.Los controles de muestra son incluidos en cada ensayo.

Un mínimo de 20 resultados son recopilados de diferentes ensayos y los valoresde media±2SD y ±3SD son calculados y usados en cada tabla de controles.

Forma preferible de procesar QC


La media y la SD deben ser recalculados a intervalos regulares de forma similara los controles de ImmunoCAP Specific IgE.

Las medias obtenidas para cada control de muestras de Pharmacia Gliadi IgA/IgG controles LMH y controles LMH de Pharmacia Specific IgG deben entrarentre los rangos que aparecen en el folleto incluido en la caja.

Para los controles de EliA ANA, EliA ANCA/GBM, EliA CCP Control, EliA APSControl y EliA Celiac Control los rango están incluidos en el certificado de lacaja.

Los rangos de ImmunoCAP Total IgE Control LMH, ImmunoCAP ECPControl, ImmunoCAP Tryptase Control, ImmunoCAP TG IgG AntibodiesControl, ImmunoCAP TPO IgG Antibodies Control, ImmunoCAP Specific IgEf1 Control, ImmunoCAP Specific IgG/IgG4 i1 Control H, ImmunoCAP SpecificIgG/IgG4 Control L, ImmunoCAP Gliadin IgA Control H, ImmunoCAP GliadinIgA/IgG Control L y ImmunoCAP Gliadin IgG Control H aparecen en lasetiquetas de los viales respectivos.

Ejemplo de la documentación del ImmunoCAP Specific IgE Control, revisado en marzo 2006

ImmunoCAP Specific IgEVial lot Number/Numéro de lot/Chargennr./Batch nummer/Lotto n./Lote número/Lot nummer/Número dolote do frasco: BNMAB

d1 D. pteronyssinus 9.8 - 18e1 Cat dander 14 - 25f14 Soya bean 5.3 - 10g6 Phleum pratense 14 - 26m6 Alternaria alternata (A. tenuis) 5.3 - 10t3 Betula verrucosa 4.8 - 8.9w1 Ambrosia elatior 10 - 19

Range/Gamme/Bereich/Område/Range/Rango/Gränsvärde/IntervalokUA/l

Allergen/Allergéne/Allergen/Allergen/Allergene/Alergeno/Allergen/Alergénio


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Gráficas de control

Las gráficas de serie de ensayos se utilizan para detectar desviaciones delrendimiento “normal”. Por consiguiente, se necesitan reglas que, altransgredirse, indican al operador que el rendimiento está fuera de control.A menudo las reglas tienen la forma de límites de control insertados en lasgráficas, que entonces se denominan gráficas de control. Para descubrir unerror sistemático, una regla de control debe basarse en un gran número deseries de ensayos consecutivas. Cuando se trata de cambios que sólo seproducen a veces, sólo hay que considerar la serie en cuestión.

Las gráficas de control se construyen trazando en un diagrama los valoresobservados de las muestras de control de cada prueba. Tras recogersuficientes observaciones, se realiza un cálculo estadístico y se insertan loslímites de control, generalmente de la media ± 2 y ± 3 sd.

Inspección de las gráficas de control

El ensayo se acepta cuando las observaciones de control se distribuyen de formaigualada por la línea del valor medio y dentro de los límites de control, ±2 sd.Los resultados fuera de este rango pero dentro de ±3 sd actúan como una “señalde advertencia”, y debe realizarse una comprobación de los instrumentos y lasrutinas. Los resultados fuera de ± 3 sd deben obligar a rechazar la serie deensayos y una búsqueda del origen del error.

Un aumento del error aleatorio se observa como una mayor variación de losvalores observados con respecto al valor medio establecido.

Ejemplo de gráfica de control

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1 0

1 1

1 2

1 3

1 4

1 5

1 6

1 7

+ 3 S D

+ 2 S D

-2 S D

-3 S D


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Ejemplo de error sistemático

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+ 3 S D

+ 2 S D

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Ejemplo del error aleatorio

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+ 3 S D

+ 2 S D

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- 3 S D

Un error sistemático se ilustra a continuación. Los resultados cambian de unnivel a otro.

Una deriva sistemática se observa cuando los resultados de control de series deensayos consecutivas se alejan gradualmente del valor medio establecido.

Las posibles causas son:

• deterioro de los reactivos de referencia, las muestras de control de calidad ólos reactivos enzimáticos.

• temperatura de almacenamiento incorrecta.

• desplazamiento de la instrumentación del sistema.

Ejemplo de deriva sistemática

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+ 3 S D

+ 2 S D

-2 S D

-3 S D


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Interpretación de las gráficas de control

Los autores Westgard JO, Barry PL, Hunt MR y Groth T tienen una gráficaShewhart de varias reglas para el control de la calidad en la química clínica (ClinChem 1981; 27: 493-501) han definido cuatro reglas de control que puedenutilizarse conjuntamente con las gráficas de control para juzgar si debeaceptarse o no una serie de ensayos.

Sin embargo, algunas de estas reglas varían según el número de controlesutilizados en cada ensayo. Por tanto, sólo deben emplearse como guía alinterpretar los resultados y las gráficas de control. La experiencia y el sentidocomún siguen siendo los mejores instrumentos.

Regla 1: 12s significa que una observación sobrepasa x ± 2sd. Ello proporcionauna “advertencia” de la necesidad de una inspección más profunda de los datosde control de la serie de ensayos.

Regla 2: 13s significa que una serie de ensayos no se acepta si un resultado estáfuera de x ± 3sd. Esta regla sirve sobre todo para descubrir los errores aleatorios,pero también puede detectar grandes errores sistemáticos.

Regla 3: 22s significa que una serie de ensayos no se acepta si dos observacionesconsecutivas están fuera del mismo límite, +2sd o bien -2sd. Esta regla no seaplica sólo a la misma muestra de control. Una serie de ensayos se rechaza si dosmuestras de control diferentes de la misma serie actúan como se ha descritoanteriormente. Esta regla sirve para detectar errores sistemáticos.

Regla 4: R4s significa que una serie de ensayos no se acepta si dos observacionesconsecutivas están fuera del mismo límite, +2sd o bien -2sd. Esta regla no seaplica sólo a la misma muestra de control. Una serie de ensayos se rechaza si dosmuestras de control diferentes de la misma serie actúan como se ha descritoanteriormente. Esta regla sirve para detectar errores sistemáticos.


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Valoración externa de la calidad

Quality Club

Las gráficas de serie de ensayos proporcionan información sobre la precisión yvariación dentro de un laboratorio, pero ofrecen pocos datos sobre la veracidady ningunos sobre la calidad de un laboratorio con respecto a otros. Para obtenereste tipo de información, las mismas muestras se utilizan en ensayos en distintoslaboratorios que emplean los mismos tipos de pruebas.

Si el control de calidad interno muestra poca variación de los resultados deforma constante, ello indica que el procedimiento analítico es estable. Compa-rando los niveles de concentración obtenidos en el programa externo devaloración de la calidad, es posible juzgar la exactitud de las medidas realizadasen el laboratorio.

Una vez que se hayan establecido unos niveles bajos de variación y altos deexactitud para el procedimiento analítico, es fundamental seguir controlandoel rendimiento mediante programas de control de calidad internos y externospara mantener la alta calidad de los resultados.

Quality Club es un programa internacional de evaluación para laboratorios queusan Phadia 100, Phadia 250 o Phadia 1000 en determinaciones in vitro dealergia, asma y autoinmunidad. Actualmente hay más de 800 laboratorios deanálisis que son miembros activos del club. Quality Club es similar para:Specific IgE y Total IgE, ECP, y Elia Autoinmunity. Cada kit del programacontiene reactivos y material para cuatro meses. Incluye muestras de controlnumeradas, tarjetas de resultados, sobres de respuesta e instrucciones de uso.Todo se distribuye a los miembros.

Los miembros del Quality Club pueden registrar sus resultados directamente enla Extranet y también descargase los informes. Todo lo que se necesita es unnombre de usuario y un password. Para acceder a la extranet, por favor contactecon Phadia AB.

La relación entre el control de calidad interno y la valoración externa de la calidad.

1 0

1 1

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I n te r n a l q u a l it y c o n t r o l

" T r u e " v a lu e

E x te r n a lq u a li tya s s e s s m e n t


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La participación en los programas externos de valoración de la calidad deQuality Club proporciona a la dirección y el personal del laboratorio laposibilidad de comparar los resultados de sus pruebas de alergia in vitro con losresultados obtenidos en otros laboratorios de todo el mundo.

Como no están establecidos los valores reales de los test de alergia, asma yAutoinmunidad, los valores obtenidos de las medias en el programa QualityClub son considerados como la mejor estimación de los valores reales. De estamanera la participación en el Quality Club es una herramienta para monitorizarla exactitud de los procesos de análisis del laboratorio en lo que respecta a ladeterminación de Alergia, Asma y Autoinmunidad.

Informe mensual

Cada mes, los miembros de Quality Club evalúan el suero de uno o dos de losviales, igual como lo hacen con las muestras de los pacientes, y envían losresultados, completados en una tarjeta de resultados, a Phadia AB o registrarseatraves de Extranet. Las muestras deberían ponerse aleatoriamente en el ensayoy analizarse según la rutina normal. De vuelta, los miembros reciben un informedetallado y confidencial de su actividad y pueden comparar su prueba con la delos otros. La información bien documentada les ayuda a monitorizar suactividad y a asegurar altos estándares de precisión y fiabilidad.

Los resultados de cada uno de los tres Specific IgE alergenos son solicitados cadames y analizados usando métodos de cálculo estadísticos establecidos. Losresultados se presentan en histogramas con un intervalo de clase según el nivelde concentración (ver histograma). Los resultados fuera de ±3.5 SD se resumencon barras blancas. Los resultados de EliA Autoinmunity son presentados de lamisma forma que la Specific IgE.

Los resultados de Total IgE y ECP de cada una de las dos muestras de suero secombinan utilizando los mismos métodos estadísticos que con Specific IgE. Losresultados se presentan en un formato similar a los de Specific Ige, para asífacilitar su interpretación.

El informe mensual se basa en un análisis informatizado de los resultados delensayo. Estos resultados se dan como concentraciones, desviación porcentualde las medias comunes y puntuaciones de desviación. En los histogramas, lasbarras que contienen estos resultados de laboratorio aparecen en negro.

El uso de puntuaciones de desviación hace posible comparar los diferentesalergenos y los diferentes niveles de concentración en lugar de hacer sólodeterminaciones únicas. Proporciona una medida estandarizada de la desvia-ción de un laboratorio en relación con la actividad del grupo de laboratorios.

La puntuación de desviación se calcula tal como se muestra a continuación.

Ejemplo:

Valor medio común 28.8Desviación típica 2.52Resultado del laboratorio 31.32

Puntuación de desviación 31.32 - 28.8

2.52= 1.0


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Informes resumidos

Además, se envían valiosos resúmenes, llamados Informes de resumen, despuésde cada ciclo de 4 meses, lo cual cubre los últimos tres ciclos (12 mes).

También se distribuye una estadística de la tendencia mensual de 12 meses querefleja el funcionamiento de los métodos a largo plazo en el laboratorio. Estosdatos ayudan a los laboratorios a mantener los procedimientos de las pruebaso a mejorarlos cuando sea necesario. Proporcionan señales adecuadas de erroresdel sistema, problemas de calibración o también pueden indicar una necesidadde mejorar la formación de los técnicos.

Para cada laboratorio, el informe se basa en un máximo de 36 (12x3)observaciones para Specific IgE y EliA Autoimmunity, y 24 (12x2) observacio-nes para Total IgE y ECP.

Para cualquier pregunta en relación a la interpretación de los informes deresumen, por favor póngase en contacto con su subsidiaria local o con PhadiaAB.

Results from all labs Cat dander (e1)N (except outliers) 525 No of participating labs: 530

Median 28,9 kUA/lMean 28,8 kUA/lSD 2,52 kUA/lCV 8,74 %Mean - 2 SD 23,8 kUA/lMean + 2 SD 33,9 kUA/l

Your results 29,8 kUA/lDeviation from mean 3,34 %Deviation score 0,38 0

5

10

15

20

25

Conc. of Specific IgE (kUA/l)

Perc

ent o

f all

labs

Time Trend Plot

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-3

-2

-1

0

1

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3

4

200501 200502 200503 200504 200505 200506 200507 200508 200509 200510 200511 200512

Month

Dev

iatio

n Sc

ore

Allergen 1

Allergen 2

Allergen 3


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Control de calidad con Phadia 100

Gráficas de control

El programa de software del instrumento utilizan gráficas de control para elcontrol de calidad interno. Existen dos maneras de definir las líneas límite.Cuando se emplea una nueva muestra de control de calidad, no se dispone devalores previstos obtenidos en el laboratorio. En este caso, se pueden utilizar losrangos indicados en el prospecto.

Cuando se han obtenido unas 20 o 30 observaciones, la media y desviacióntípica del laboratorio deben utilizarse para los nuevos límites de control.

Para más información de Quality Club consulte el capítulo 6, Control de calidaddel ensayo o el capítulo 10, Impresiones.

Quality Club

Hay una función especial disponible para las peticiones de muestras de QualityClub y para la impresión de tarjetas de resultados.


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Resultados esperados

Todas las pruebas de alergia, asma y autoinmunidad in vitro son procedimientosde inmunodiagnóstico. Con los procedimientos de este tipo, no es posible obtenerel %CV en el mismo rango que las sustancias “clásicas” de la química clínica,como el sodio, la glucosa, etc. en los programas externos de valoración de lacalidad.

La mayoría de los procedimientos inmunodiagnósticos suelen indicar el CV enrangos del 10 al 15%. Normalmente se maneja una única molécula, biendefinida en su mayor parte, para la que también existen preparados dereferencia internacionales.

En el caso de Total IgE, el preparado internacional de referencia de la OMS sirvecomo base para todas las calibraciones. Por tanto, las pruebas de IgE total soncomparables a otras pruebas inmunodiagnósticas desde el punto de vista de losprogramas externos de valoración de la calidad.

Para Specific IgE, la situación es algo diferente. Los preparados de alergenoutilizados son de origen biológico, y no se dispone de preparados de referenciainternacionales. Constan de una mezcla compleja de un gran número decomponentes de proteínas diferentes. Por ejemplo, el alergeno del cacahueteconsta de 25 componentes alérgicos mayores y menores. Por este motivo,existen muchas posibilidades de variación de un lote a otro del material deorigen del alergeno (variación natural).

Estas mezclas complejas deben manipularse de forma que garantice lareproducibilidad a lo largo del proceso de producción para que los resultadosde las pruebas sean de alta calidad.

A pesar de la complejidad de las mezclas utilizadas en el proceso, hay labora-torios en más de 10 países que utilizan diferentes lotes de producción dealergenos ImmunoCAP y obtienen coeficientes de variación en el programa QCsólo ligeramente mayores que para otros procesos inmunodiagnósticos.

Los programas externos de control de la calidad con diferentes métodos SpecificIgE muestran que Phadia 100 es el ensayo Specific IgE más resistente, reprodu-cible e independiente de usuario en el mercado.


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Costes de calidad

Es importante comprender que el concepto de costes de calidad es más amplioque el coste del control de la calidad. Sin esta idea básica, sólo se consideran loscostes asociados con el control cotidiano de la calidad y la valoración externa.Keep in mind that without any quality control efforts the laboratory will havehigher-quality costs and products and services of lower quality. With a solidquality assurance program implemented in the laboratory, the costs of inadequatequality will decrease and the quality of products and services will increase.

RJ. Elin ha descrito los distintos componentes de los costes de calidad en loslaboratorios clínicos en su libro Elements of cost management for qualityassurance. College of American Pathologists 1980; 34: 182-3, 194.

Elin (3) ha descrito los distintos componentes de los costes de calidad en loslaboratorios clínicos.

Los costes de lograr una alta calidad:

• Costes de prevención: “gastos relacionados con el desarrollo, uso y mejorade un programa de control de calidad planificado”. Algunos ejemplos son laformación, la calibración y el mantenimiento.

• Costes de valoración: “gastos relacionados con la operación y el manteni-miento de un programa interno (intralaboratorio) de aseguramiento de lacalidad, así como un programa externo (interlaboratorio)”. Algunos ejem-plos son la inspección y el control de la calidad.

Costes de una calidad insuficiente:

• Costes internos de fallos: “gastos ocasionados al repetir y/o descartar un loteentero de resultados de muestras o una muestra individual debido a algúnelemento incorrecto del proceso que conduce a un resultado erróneo”.Algunos ejemplos son series de ensayos repetidas y esfuerzos repetidos.

• Costes externos de fallos: “gastos ocasionados por la investigación de todaslas consultas por el médico o paciente/consumidor como resultado de laincapacidad del resultado (o falta de resultado) obtenido por el laboratoriode ayudar a resolver el problema del paciente”. Algunos ejemplos son quejas,servicios y solicitudes repetidas.

Phadia 100 - Manual del usuario Métodos, paneles de prueba, administración de artículos

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Capítulo 9 - Métodos, paneles de prueba,administración de artículos

Este capítulo describe cómo añadir, editary eliminar métodos, paneles de prueba y

administración de artículos

5.Setup de Métodos* 2

5.1.Añadir Método 4

5.2.Editar Método 55.2.1.Parámetros Generales 5

5.2.2.Reactivos** 7

5.2.3.Referencia 7

5.2.4.Presentación** 11

5.2.5.Cálculo** 12

5.2.6.Tipo de Informe 13

5.2.7.Tests 16

5.2.8.Desconocidos 20

5.2.9.Quality Control Interno 21

5.3.Borrar Método 26

5.4.Imprimir Método 275.4.1.Resumen de Métodos 27

5.4.2.Método Específico 27

5.4.3.Todos los Métodos 27

5.5.Exportar Método 285.5.1.Método Específico 28

5.5.2.Todos los Métodos 29

5.6.Importar Método 30

6.2.Paneles de Test 316.2.1.Añadir Panel de Test 31

6.2.2.Editar Panel de Test 32

6.2.3.Borrar Panel de Test 34

6.6.Administración de Artículos 356.6.1.Añadir Artículo 35

6.6.2.Editar Artículo 36

6.6.3.Borrar Artículo 37

6.11.3.Crear Disco Event Log 38

* Funciones que son accesibles después de iniciar sesión con el Password de laboratorio. Consulte la página 9.2.

** Funciones que no son accesibles para los métodos por defecto. Se recomienda ponerse en contacto con surepresentante local de Phadia antes de utilizarlos también para métodos de creación propias.

Métodos, paneles de prueba, administración de artículos Phadia 100 - Manual del usuario

P á g i n a 9 . 2 12-3502-40/12

5.Setup de Métodos*

El instrumento Phadia 100 se puede usar de formas diferentes:

• ImmunoCAP Specific IgE

• ImmunoCAP Specific IgE 0-100

• ImmunoCAP Total IgE

• ImmunoCAP ECP

• ImmunoCAP Tryptase

• ImmunoCAP Specific IgA

• ImmunoCAP Specific IgG

• ImmunoCAP Specific IgG4

• EliA IgA

• EliA IgG

• EliA IgM

• EliA Calprotectin

El modo 5 de Estructura del menú es Configuración del método. Debe registrarsecon la contraseña del laboratorio (la contraseña suministrada es unicap).

Para acceder a Configuración del método, siga las siguientes instrucciones:

1. En el modo Instalación/Service pulse yes.

2. Pulse yes.

3. Escriba la contraseña dellaboratorio. Confirme este pasopulsando enter.

Aparecerá un mensaje que leinformará de que ya está regis-trado.

4. Pulse la tecla mode hastaque aparezca esta página. Lue-go pulse 5.

6.1.1.LoginPassword:

6.1.Login/LogutACCESO OK


6.1.Login/Logout1.Login?



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5. Pulse yes.

6. Pulse yes.

En la Configuración del método usted puede:

5.1.Añadir Método

5.2.Editar Método

5.3.Borrar Método




Puede encontrar la estructura de la Configuración del método en elcapítulo 2.

Para navegar en Configuración del Método puede utilizar las teclas no y yes,o en caso de que conozca el número de la función, sólo deberá escribirlo.Confirme cada paso pulsando enter.

Para seleccionar una alternativa sólo debe pulsar no hasta que su elecciónaparezca en pantalla. Realice la confirmación pulsando yes.

Para ir a un nivel superior del menú, utilice mode.

Advertencias que le impiden entrar


No se ha podido acceder al menú de la Configuración del método debido aque el instrumento está configurado en modo de PC remoto. Si está utilizan-do el software IDM, utilice el PC para editar los métodos.



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5.1.Añadir Método

Ahora puede añadir nuevos métodos

USAR METODO EXISTENTE COMO PATRON

La forma más sencilla de crear un método nuevo consiste en seleccionar uno delos ya existentes. Realice la confirmación pulsando yes.

El método nuevo adoptará todos los parámetros del método patrón. Algunos delos parámetros se pueden cambiar en 5.2.Editar método.

Si no selecciona un método existente todos los valores de los parámetros seránpor defecto.

Nombre:

Escriba el nombre del método nuevo. Realice la confirmación pulsando enter.

Nombre abreviado:

Escriba el nombre abreviado y confírmelo pulsando enter.


EL MISMO NOMBRE YA EXISTE

El mismo nombre o abreviación del método se utiliza en otro método. Porfavor, escriba otro nombre.


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5.2.Editar Método

** No se puede acceder a este menú para los métodos por defecto.

Puede seleccionar editar presentaciones, un cálculo, tipos de informes, pruebas,datos desconocidos y Control de Calidad. Estas funciones se describen en lassiguientes secciones.

¡ATENCIÓN! Cuando salga de Editar métodos, la pantalla le preguntará

SALVAR CAMBIOS EN METODO?

Pulsando yes todos los cambios se almacenarán.

Seleccione 5.2.Editar método, y a continuación:

Seleccionar método y confírmelo pulsando enter.


NO SE PUEDEN EDITAR O BORRAR METODOS

Resulta imposible editar o borrar los métodos mientras haya un ensayopreparado o ya se haya iniciado.

5.2.1.Parámetros Generales

5.2.1.1.Nombre**

Escriba un nuevo nombre, de 30 caracteres como máximo. Realice la confirma-ción pulsando enter.

5.2.1.2.Nombre Abreviado**

Escriba el nombre abreviado y confírmelo pulsando enter.

¡ATENCIÓN! Resulta imposible editarparámetros generales, reactivos, presentacio-nes y cálculos en los métodos por defecto,únicamente se puede en los copiados o losañadidos.


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5.2.1.3.Permitir Cal. Mensual**

Seleccione el tipo de calibración (mensual o no) con las teclas yes o no. Realicela confirmación pulsando yes.

5.2.1.4.Código Cal.ImmunoCAP/EliA Well

Seleccione yes si hay que conectar los lotes de ImmunoCAP y conjugados, porejemplo, Total IgE, ECP y Tryptase.

5.2.1.5.Número de Secuencia**

El Número de secuencia es 1 para los métodos con ImmunoCAP y 2 para losmétodos con EliA Well. Escriba el número de secuencia y realice la confirmaciónpulsando enter.

5.2.1.6.Prioridad Método**

Si hay más de un método en un ensayo, la prioridad de método decide el ordenque se les asignará. El número más bajo será el primero en asignarse. Escriba unnúmero (entre 0 y 1000) y confírmelo pulsando enter.

5.2.1.7.Diluyente**

Defina la identidad del diluyente. Algunos métodos (IgG/IgA) utilizan undiluyente especial.

5.2.1.8.Diluyente en pos. G

Pulse yes o no.

5.2.1.9.Listar número de acción**

El número de la lista de acciones se utiliza para definir texto en listas de accionespara un método concreto.

5.2.1.10.Invertir calibradores**

Lo normal es cargar los calibradores desde el más bajo al más alto. Si desea elorden inverso, seleccione yes.

5.2.1.11.Cut-off Concentración defecto.**

Type the wanted default cut-off concentration and confirm with enter.


12-3502-40/12 Página 9.7

9


5.2.2.Reactivos**

Puede configurar los parámetros de los volúmenes, los tiempos de incubación yla identidad de los reactivos.

El primer paso es seleccionar el tipo de reactivo, la muestra, el conjugado, lasolución Development (desarrollo) y la solución Stop (parada). Realice laconfirmación pulsando yes.

5.2.2.1.Volumen**

Escriba el nuevo volumen en μl, con un máximo de 4 dígitos. Realice laconfirmación pulsando yes.

5.2.2.2.Tiempo de Incubación**

PARÁMETRO NO APROPIADO. No debe cambiarse.

5.2.2.3.Identificación**

Escriba la identidad. Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.3.Referencia

5.2.3.1.Control de Curva

Puede Añadir, Editar y Eliminar Controles de curva.

5.2.3.1.1.Añadir Control Curva**

Puede añadir un nuevo control de curva. Recibirá el aviso de que debe introduciralgún parámetro; consulte 5.2.3.1.2.1-9 Editar Curve Ctrl.

5.2.3.1.2.Editar Control Curva

Seleccione Control de curva y confírmelo pulsando enter.

5.2.3.1.2.1.Estado**

Defina si el control de curva se debe asignar (activo) a nuevos ensayos o no.Puede elegir entre ACTIVO e INACTIVO. Realice la confirmación pulsandoyes.


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5.2.3.1.2.2.Identificación**

Escriba la identidad del control de curva. Realice la confirmación pulsandoenter.

5.2.3.1.2.3.Nombre del Test**

Escriba el Nombre de prueba de ImmunoCAP, 5 caracteres como máximo, quese utilizará junto con el control de curva, confírmelo pulsando enter.

5.2.3.1.2.4.Replicado**

Escriba el número de replicados (normalmente 1) y confírmelo pulsando enter.

5.2.3.1.2.5.Concentración**

Escriba la concentración esperada y confírmelo pulsando enter.

5.2.3.1.2.6.s Esperada

Desviación estándar esperada. Escriba la cifra y confírmelo pulsando enter.

Los límites interno y externo del control de curva se expresan como un factorque se multiplicará por la desviación estándar esperada.

5.2.3.1.2.7.Límite s Interno

Este factor se multiplicará por la s esperada. El límite atañe tanto la concentra-ción esperada superior como la inferior.

Todo cambio se imprimirá en el informe del laboratorio.

5.2.3.1.2.8.Límite s Externo

Este factor se multiplicará por la s esperada. El límite atañe tanto la concentra-ción esperada superior como para la inferior.


5.2.3.1.2.9.Fecha comienzo Log

Escriba la fecha de inicio de anotación en el formato mostrado (año-mes-día).Confirme este paso mediante enter.



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9


5.2.3.1.3.Borrar Control Curva**

Seleccione el Control de curva que desee borrar pulsando no hasta que aparezcaen pantalla y a continuación pulse yes.

Recibirá el aviso de que debe

PULSAR ENTER PARA BORRAR CTRL CURVA

Pulse enter y la pantalla se lo confirmará con el mensaje

CONTROL DE CURVA BORRADO.

5.2.3.2.Calibradores

5.2.3.2.1.Nombre del Test**

El nombre de la prueba de ImmunoCAP que se debe utilizar para la curva decalibración.

5.2.3.2.2.Período hasta Aviso

Período hasta aviso:

Escriba el número máximo de días que una curva es válida. Si se ha sobrepasadoel número de días, no se debe utilizar. Se le dará un aviso durante Crear ensayoy en el Informe de laboratorio.

Período hasta pre-aviso:

Escriba algunos días menos que en el caso previo, para recibir un aviso poravanzado de que es hora de realizar una nueva curva de calibración.

5.2.3.2.3.Máx. tiempo incierto**

El número máximo de días con que se permite señalar una curva (demasiadovieja). Cuando ha excedido esa cantidad de días, se configurará en NO OK enel siguiente ensayo, independientemente del resultado.

Se configura en 0 para todos los métodos por defecto y no se puede cambiar.

5.2.3.2.4.Tiempo Max.Reactivar**

El número máximo de días con que se permite desactivar una curva y volver areactivarla.

Se configura en 0 para todos los métodos por defecto y no se puede cambiar.

5.2.3.2.5.Máx.Replic.Defectuo.**

Si el número de replicados señalados por la comprobación norm-dosis sobrepa-sa este número, no se ajustará la curva.


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5.2.3.2.6.RU Inf en Punto cero**

Usted puede conectar o desconectar esta función. Desconecte la por ejemplocuando realice un ensayo de EliA para evitar el error de RU inf (Low RU).

5.2.3.2.7.Punto Cociente.**

Definir el valor por defecto del punto de calibracióna ser usado para calcularel cociente cuando se informan resultados. Confirmar pulsando enter.

5.2.3.2.8.Añadir Punto**

Se utiliza para añadir un calibrador al método seleccionado.

Defina la identidad, la concentración**, el replicado**, la respuesta normal, sestimada, límite s suprior RU, límite s inferior RU, s precisión del límite y sdesviación del límite.

5.2.3.2.9.Editar Punto**

En este caso, podrá cambiar algunos parámetros de los calibradores. Seleccioneel calibrador y confírmelo pulsando yes.

Puede cambiar la concentración**, el replicado**, la respuesta normal, sesperada, límite s suprior RU, límite s inferior RU, s precisión del límite y sdesviación del límite.

5.2.3.2.10.Borrar Punto**

Seleccione el punto calibrador que desea eliminar. Realice la confirmaciónpulsando yes.

Recibirá el aviso de

PULSAR ENTER PARA BORRAR PUNTO

Pulse enter y

PUNTO BORRADO

aparecerá en pantalla.

5.2.3.3.Blanco**

Seleccione si el Blanco debe ser substraído o no.


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9


5.2.4.Presentación**

En esta función puede cambiar la presentación de los resultados de los ejes delas X y/o de las Y.

5.2.4.1.Eje X**

Pulse la tecla yes para poder cambiar los parámetros del eje de las X del gráficode la curva de calibración.

5.2.4.1.1.Eje Y**

Escriba el nuevo texto (hasta 15 caracteres) y confírmelo pulsando enter.

5.2.4.1.2.Escala**

Seleccione escala

LOGARITMICO

o

LINEAL.

5.2.4.1.3.Unidad**

Escriba la unidad que desee y pulse enter.

5.2.4.2.Eje Y**

Pulse la tecla yes para poder cambiar los parámetros del eje de las Y del gráficode la curva de calibración.

5.2.4.2.1.Texto**

Escriba el nuevo texto (hasta 15 caracteres) y confírmelo pulsando enter.

5.2.4.2.2.Escala**

Seleccione escala

LOGARITMICO

o

LINEAL.


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5.2.4.2.3.Unidad**

Escriba la unidad que desee y pulse enter.

5.2.4.2.4.Fijar escala**

Selecionar yes o no.

Si selecciona yes entrar límites mínimo (min.) y máximo (max.).

5.2.5.Cálculo**

En esta función puede cambiar los parámetros de cálculo.

5.2.5.1.Tipo de Cálculo**

Seleccione Curve fit (ajustar curva) y confírmelo pulsando enter.

Puede elegir entre Rodbard 5-parámetro, Richards, Cut-off, Spline, Spline (nonsmooth), Rodbard 4-parámetro.

5.2.5.2.Valor Normal**

Un parámetro que controla el ajuste de la curva. No debe cambiarse.

5.2.5.3.Varianza A esperada**


5.2.5.4.Varianza B esperada**


5.2.5.5.Robustez del valor**


5.2.5.6.Coef. Mínimo de Correlación**

Coeficiente de correlación mínimo aceptable para permitir dibujar la curva. Elvalor por defecto es 0 (cero).


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9


5.2.5.7.Punto-cero

En este caso define una curva con la parte inferior lineal y la parte superiorcurvada.

Interruptor punto-cero:

0 = Off

>0 = índice del calibrador, allí donde la curva pase deuna regresión lineal a una función logística.

Puntos lineales del punto-cero: Número de calibradores que se deben incluir enla parte lineal.

5.2.5.8.Concentración Inferior

Concentración más baja que se registrará. 0 (cero) equivale al calibrador másbajo.

5.2.6.Tipo de Informe

En esta función, puede cambiar el corte y la curva de referencia.

5.2.6.1.Cut-off

En este caso se define el punto de corte.

5.2.6.1.1.Texto valor inferior a ref.**

Escriba un número y confírmelo pulsando enter.

5.2.6.1.2.Texto valor superior a ref.

Escriba el texto que desee debajo de la referencia, 8 caracteres como máximo.Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.6.1.3.Texto valor sup. a ref.

Escriba el texto que desee debajo de la referencia, 8 caracteres como máximo.Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.6.2.Curva de Referencia

En esta función puede editar texto de una curva de referencia y las diferentesclases.


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5.2.6.2.1.Unidad de concentración**

Escriba la unidad que desee y confírmelo pulsando enter.

5.2.6.2.2.Texto para inferior

Escriba el texto que desee y confírmelo pulsando enter.

5.2.6.2.3.Añadir margen Clase**

Defina la concentración y el texto de clase.

5.2.6.2.4.Editar margen Clase

Seleccione el margen de clase, escriba el texto para las muestras con losresultados encima.

Advertencias que le eviten entrar

MAX. NUM. DE CLASES YA USADAS

Resulta imposible añadir otro margen de clase. Todas las posiciones disponiblesestán llenas.

NO HAY CLASES

No hay ninguna clase definida en el método.

5.2.6.2.5.Borrar margen Clase**

Seleccione el margen de clase, confírmelo pulsando yes.

5.2.6.2.6.BAJO Cuantitativo

Escriba el texto de las concentraciones debajo del punto de calibración más bajo.

5.2.6.2.7.ALTO Cuantitativo

Escriba el texto de las concentraciones encima del punto de calibración más alto.

5.2.6.2.8.Usar Calc Quant superior

Seleccionar si el texto para resultados superiores al punto alto de la calibracióndebe ser cálculado o no. Confirmar con enter.


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5.2.6.3.Cut-off 2 (Clase ASM)


Escriba el texto para el corte 2/clase ASM de debajo del más bajo.


Defina el límite y el texto para un Margen de clase nuevo.


Seleccione el Margen de clase, escriba el texto nuevo para los valores de encima.


Seleccione un Margen de clase de corte 2/ASM. Pulse yes para borrar.

5.2.6.4.Clases de Referencia extras

Es posible definir 19 (2 - 20) clases más.





5.2.6.5.Extra Cut-off 2 (o Clases ASM extras)

Es posible definir 19 (2 - 20) clases de corte 2/ASM más.




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5.2.7.Tests

En esta función es posible añadir, editar y eliminar pruebas, y cambiar elinforme.


Escriba un nuevo nombre de prueba y confírmelo pulsando enter.


MAX. NUM. DE TESTS YA USADOS

Resulta imposible añadir más pruebas.


EL NOMBRE DEL TEST YA EXISTE

Este mismo nombre de prueba está utilizado por otra prueba. Por favor,escriba otro nombre.

Escriba el nombre completo y confírmelo pulsando enter.

Escriba el número de replicados (1 dígito) y confírmelo pulsando enter.

Seleccione la concentración del informe, yes o no.Resulta imposible no registrar ninguna concentración.

Escriba la clase de informe (0-20) y confírmelo con enter.

Si lo desea, seleccione que se registre un corte, yes o no.Resulta imposible no registrar ningún corte.

Escriba el corte 2 (0-20) del informe.0 (cero) significa: No registrar. Realice la confirmación pulsando enter.

Seleccione el cociente del informe, SI, SI PORCENTAJE, o NO. Confírme-lo pulsando yes.

El cociente es la división entre el valor de una muestra y el margen de clase.



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9

La pantalla le informa con el mensaje TEST AÑADIDO.

5.2.7.2.Editar Test

Escriba el nombre de la prueba que desea editar y confírmelo pulsando enter.



La prueba introducida no existe. Por favor, compruebe que esté bien escrito.

5.2.7.2.1.Nombre del Test

Escriba el nombre de la prueba y confírmelo pulsando enter.

5.2.7.2.2.Nombre Completo

Escriba el nombre completo y confírmelo pulsando enter.

5.2.7.2.3.Replicado

Escriba el número de replicados (1 dígito) y confírmelo pulsando enter.

5.2.7.2.4.Informe de concentración

Seleccione la concentración del informe, yes o no.

5.2.7.2.5.Informe de clase

Escriba la clase de informe (0-20).

0 (cero) significa: No registrar. Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.7.2.6.Informe de cut-off

Si lo desea, seleccione que se registre un corte, yes o no.

5.2.7.2.7.Informe de cut-off 2/Informe de clase ASM

Escriba el corte 2 (0-20) del informe.0 (cero) significa: No registrar. Realice la confirmación pulsando enter.



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5.2.7.2.8.Informe de cociente

Seleccione el cociente del informe, SI, SI PORCENTAJE, o NO. Confírmelopulsando yes.El cociente es la división entre el valor de una muestra y el margen de clase.

5.2.7.2.9.Unidad de concentración**

5.2.7.2.10.Factor concentración**

5.2.7.2.11.Concentración superior**

5.2.7.2.12.Decimales para conc <10**

5.2.7.2.13.Use código Lot específico**

Seleciona el código del Lote o no con las teclas yes o no. Confirmar con yes.

5.2.7.2.14.Factor de dilución

Teclea un número entre 1 y 999 para

PREDILUIDA

o 1,2,5,10,20,50, o 100 para

PREPARAR DILUCION

Confirmar con enter.

5.2.7.2.15.Método de dilución

Selecionar

PREPARAR DILUCION o PREDILUIDA

Confirmar con yes.

5.2.7.2.16.Diluyente**

Define la identidad del diluyente. Algunos métodos (IgG/IgA) usan un diluyenteespecial.

5.2.7.2.17.Cut-off concentración*

Teclee una concentración. Confirmar con yes.

* Es posibe acceder a este menú si la entrada se registra con una contraseña del laboratorio.** No se puede acceder a este menú para los métodos por defecto.


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9

5.2.7.2.18.Remarcar en Informe**

Seleccionar como debe remarcarse los test en el informe con las teclas yes o no.Confirmar con yes.

5.2.7.2.19.Quant Inferior sin diluir

Escriba el texto que quiere que aparezca en el informe de laboratorio. Para testno diluidos por debajo de la curva.

5.2.7.2.20.Quant Superior sin diluir

Escriba el texto que quiere que aparezca en el informe de laboratorio. Para testno diluidos por encima de la curva.

5.2.7.2.21.Quant Inferior diluido

Escriba el texto que quiere que aparezca en el informe de laboratorio. Para testdiluidos por debajo de la curva.

5.2.7.2.22.Quant Superior diluido

Escriba el texto que quiere que aparezca en el informe de laboratorio. Para testdiluidos por encima de la curva.

5.2.7.2.23.Diluyente en pos. G

Pulsa yes o no.

5.2.7.2.23.Quality Club Index

No usado.

5.2.7.2.23.Límite inferior de detección.

5.2.7.3.Borrar Test

Escriba el nombre de la prueba que desea editar y confírmelo pulsando enter.

La pantalla le informa con el mensaje

TEST BORRADO.



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La prueba introducida no existe. Por favor, compruebe que esté bien escrito.

5.2.7.4.Cambiar Informe para todo

En esta función puede cambiar los parámetros del informe para todas las pruebasde un mismo método, para tener los mismos parámetros.

Para llevar a cabo la selección y definir los parámetros de Concentración delinforme a Cociente del informe.

Después del Cociente del informe, aparecerá el mensaje

XX COMBINANDO ALERGENOS, CAMBIAR?

donde XX es el número de las pruebas emparejadas.


HALLAR TESTS NO EMPAREJADOS

No hay ninguna prueba emparejada.

Si desea cambiar uno o más parámetros del informe de las pruebas emparejadas,pulse yes. Deberá ir parámetro por parámetro otra vez, cambiar el o los quedesee cambiar y, después de pulsar yes tras Cociente del informe, la pantallaconfirmará el cambio con el mensaje

INFORMES CAMBIADOS

¡Atención! Siempre puede salir de la función pulsando mode.

5.2.8.Desconocidos

Puede definir el modo de dilución, el factor de dilución y la variación dereplicados permitida.

5.2.8.1.Método de Dilución

Seleccione

PREPARAR DILUCION o PREDILUIDA

y confírmelo pulsando yes.


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5.2.8.2.Factor de Dilución

Escriba un número entre 1 y 999 para

PREDILUIDA

ó 1, 2, 5, 10, 20, 50 ó 100 para

PREPARAR DILUCION

Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.8.3.Límite %CV**

Escriba el %CV más alto permitido. Esta función quedará invalidada siescribe 0.

5.2.9.Quality Control Interno

En este apartado usted define el modo como desea manejar los controles en elensayo. Una vez ha definido un control como Estado ACTIVO en el método, elresultado se registrará automáticamente. Un total de 26 controles de calidadpueden ser definidos. Para ELiA estan definidos todos los controles de calidadPositivos.

Los controles deben definirse antes de escribir las peticiones. Una vez se hainiciado la preparación de un ensayo, no está permitido modificar los métodos.

Forma preferente para procesar QC


5.2.9.1.Añadir QC


MAX.NUM. DE CONTROLES DE CURVA YA USADOS

Resulta imposible añadir más QC.

Debe definir muchos parámetros, consulte 5.2.9.2.Editar QC para obtener másinformación.


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La pantalla dará la confirmación con el mensaje

CONTROL DE CURVA AÑADIDO

Recomendación:Si está utilizando los controles de Phadia AB, utilice los rangos mínimo ymáximo y ponga un 0 en la concentración esperada, en la desviación estándaresperada y en la desviación estándar límite. Cuando disponga de al menos 20valores registrados, imprima la anotación del Control de calidad. Entoncesobtendrá la media y la desviación estándar calculadas de sus mediciones. Ahoraedite Control de calidad y utilice la media calculada como la concentraciónesperada, la desviación estándar calculada como la desviación estándar espera-da y 2 como la desviación estándar límite. Configure los rangos mínimo ymáximo a 0.

5.2.9.2.Editar QC

En el modo Editar, existe la posibilidad de cambiar el estado, la identidad, elnombre de la prueba, el replicado, la respuesta, la conc. esperada y s, s límite,los rangos mínimo y máximo, así como también la fecha y el número de iniciode la anotación.


NO HAY QC INTERNO

No hay ningún QC definido para el método.

Seleccione el Control de calidad que desee editar.

Seleccione el parámetro que desea editar.

5.2.9.2.1.Estado

Seleccione ACTIVO, MANUAL o INACTIVO: Realice la confirmación pulsandoyes.

Active significa que se añadirá en todos los ensayos. Inactive significa que no seañadirá. Manual significa que se añadirá si usted lo decide así cuando prepareun ensayo.

5.2.9.2.2.Identificación

Identidad del tipo. Realice la confirmación pulsando enter.


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QC INTERNO REPETIDO

La identidad ya está siendo utilizada por otro QC.

Existe la posibilidad de utilizar el mismo vial (= la misma identidad) para pruebasdistintas.

5.2.9.2.3.Nombre del Test

Escriba Nombre de la prueba. Realice la confirmación pulsando enter.



El nombre de la prueba no existe para el método. Por favor, compruebe que estébien escrito.

QC INTERNO REPETIDO

La identidad ya está siendo utilizada por otro QC.

5.2.9.2.4.Replicado

Escriba el número de replicados. Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.9.2.5.Respuesta límite %CV

Escriba el %CV máximo permitido. Realice la confirmación pulsando enter.

Escribir 0 (cero) significa que la función está desactivada.

5.2.9.2.6.Concentración Esperada

Escriba la concentración esperada. Realice la confirmación pulsando enter.


5.2.9.2.7.s Esperada

Escriba la desviación estándar esperada. Realice la confirmación pulsandoenter.



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5.2.9.2.8.s Límite

Escriba la desviación estándar máxima permitida. Realice la confirmaciónpulsando enter.


5.2.9.2.9.Rango mínimo

Escriba la concentración más baja permitida. Realice la confirmación pulsandoenter.


5.2.9.2.10.Rango máximo

Escriba la concentración máxima permitida. Realice la confirmación pulsandoenter.


5.2.9.2.11.Fecha comienzo Log

Escriba la primera fecha en la que desea incluir el QC en la impresión. El QCanterior a la fecha no se imprimirá.

Utilice el formato año-mes-día.

Esta función no está presente en 5.2.9.1.

5.2.9.2.12.Número de Lote

Escriba el Número de lote. Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.9.2.13.Factor pre-dilución

Escriba el Factor de dilución. Realice la confirmación pulsando enter.

5.2.9.2.14.Factor Instr.dilución

1, 2, 5, 10, 20, 50 o 100. Confirmar con enter.

5.2.9.2.15.Tipo de QC

Selecciona cada concentración, Cociente o cualitativo. Confirmar con enter.

5.2.9.2.16.Comando

Escriba el orden de posicionamiento de los QC muestras. Confirmar con enter.


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5.2.9.3.Borrar QC


NO HAY QC INTERNO

No hay ningún QC definido para el método.

Seleccione el QC que desee borrar. Realice la confirmación pulsando yes.

En la pantalla aparecerá el mensaje

PULSAR ENTER PARA BORRAR QC INTERNO

Pulse enter y en la pantalla aparecerá el mensaje

QC INTERNO ELIMINADO.


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Seleccione Método y confírmelo pulsando yes.

En la pantalla aparecerá el mensaje

PULSAR ENTER PARA BORRAR METODO

Pulse enter, y recibirá el mensaje

METODO BORRADO

Si intenta borrar un método por defecto, en la pantalla aparecerá el mensaje

OPERACION ILEGAL EN EL METODO

5.3.Borrar Método


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En el modo Imprimir método es posible imprimir el resumen, el métodoespecífico o todo el método. Ver capítulo 10, Impresiones, para ejemplos delistas de impresión.

5.4.1.Resumen de Métodos

Si selecciona Resumen de los métodos obtendrá una lista de todos los métodosactualmente definidos en Phadia 100.


Seleccione un método y confírmelo pulsando yes.

Todos los parámetros del método seleccionado se imprimirán.


Si selecciona Todos los métodos, obtendrá una lista de todos los parámetros detodos los métodos definidos.



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En el modo de exportación de métodos es posible exportar a memoria USB/discoduro USB o diskete los métodos guardados para instalar en otro instrumento.


Seleccione un método y confírmelo pulsando yes.

Aparecerá el mensaje

INSERTAR SOPORTE Y PULSAR ENTER

Pulse enter.














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Después de seleccionar Todos los métodos, aparecerá el mensaje


Pulse enter.














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En este modo es posible importar métodos desde memoria USB/disco duro USBo diskete.

Tras seleccionar Importar método, aparecerá el mensaje


en pantalla.

Seleccione método desde memoria USB/disco Duro USB o diskete.


EL METODO NO EXISTE

No se localizan ficheros de métodos en el soporte USB o diskete.

"NOMBRE" METODO NO SIMILAR, ACTUALIZAR?

El método seleccionado en el soporte USB o diskete, ya existe en el instrumento(mismo nombre) pero tiene algun parámetro diferente. Si pulsa yes importaráel método sobrescribiendo el método en el instrumento. Si pulsa no el métodono se importa.

LOS DATOS NO ESTAN EN EL SOPORTE

No hay datos guardados en el soporte USB o diskete.


La memoria USB/disco duro USB o disketera no está formateada o etádefectuosa. Cambie el medio soporte. Pulse no para continuar o yes para abortar.


Conectar una memoria USB/disco duro USB o inserte un diskete. Pulse nopara continuar o yes para abortar.



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9

6.2.Paneles de Test

Si desea crear un ensayo para ser utilizado múltiples veces, puede crear panelesde prueba. Puede añadir un máximo de 50 paneles de prueba, con 46 pruebasen cada uno de ellos. Un panel puede constar de hasta 4 métodos. Algunospaneles de test vienen predefinidos.

6.2.1.Añadir Panel de Test

1. En modo Preparar Ensa-yo seleccione la tecla del núme-ro 6. Accederá al modo Instala-ción/Service.

2. En Instalación/Servicepulse 2.

3. En Paneles de Test pulseyes.

4. Press yes.

5. Teclee el nombre del nue-vo panel de prueba (hasta cin-co caractere) y pulse la teclaenter. El nombre no puede serel mismo que el nombre de laprueba.

6. Teclee el nombre del testque usted desee añadir en elpanel de test y pulse la teclaenter.Si desea cambiar el método,pulse la tecla alt.

7. Si pulsa alt, escoja unmétodo pulsando la tecla dedebajo del nombre.



6.2.Paneles de Tests1.Añadir Panel de Test?

6.Instalación/Servicio2.Paneles de Test?

6.2.1.Añadir Panel de TestEntra Nombre del Panel: _

6.2.1.Añadir Panel de TestEntrar Test: (sIgE) d1_

SELECCIONAR METODOsIgE tIgE ECP sIgG sIgA Tryp


Pág ina 9 .32 12-3502-40/12

8. Teclee el número de repli-cados que desee y pulse la teclaenter.

9. Teclee otro nombre parala prueba (hasta cincocaractere) que quiere añadir alpanel de prueba. Confirme estepaso mediante enter.


EL PANEL YA EXISTE

La identidad ya está siendo utilizada por otro panel de pruebas.

TEST YA ENTRADO

Ya se ha introducido la prueba para este panel de pruebas.


El nombre de prueba introducido no existe, compruebe que esté bien escrito.

6.2.2.Editar Panel de Test

Consulte 6.2.Paneles de Test (tal y como se describe en la sección Añadir Panelde Alergenos) y siga las siguientes instrucciones.

1. En el modo Paneles deTest pulse 2.

2. Pulse yes.

3. Pulse no hasta que apa-rezca el panel de prueba quequiere editar. Pulse enter paraseleccionar el panel de pruebaque quiere editar.

6.2.1.Añadir Panel de TestEntrar Test: (sIgE) _

6.2.Paneles de Test1.Añadir Panel de Test?

6.2.Paneles de Test2.Editar Panel de Test?

6.2.2.Editar Panel de TestSeleccionar Panel: _

6.2.1.Añadir Panel de TestEntrar número de Replicados:1


12-3502-40/12 Página 9.33

9


4. Pulse yes si quiere añadiruna prueba al panel de prueba.

5. Teclee el nombre de lapreba cuando quiera añadirla.Pulse enter para añadir la prue-ba al panal de pruebas. Pulsealt si quiere escoger otro méto-do.

6. Si pulsa alt, escoja unmétodo pulsando la tecla dedebajo del nombre.

7. Teclee el número de repli-cados que desee y pulse la teclaenter.

8. Teclee otro nombre de laprueba que quiere añadir alpanel de prueba. Si termina dehacer pruebas de introducción,pulse enter.

6.2.2.2.Borrar Test

Consulte 6.2.2.Editar Panel de Test (tal y como se describe en la sección AñadirAlergeno) y siga las siguientes instrucciones.

1. En Editar Panel deAlergenos pulse 2.

2. Pulse yes si quiere elimi-nar una prueba del panel deprueba.

3. Pulse no hasta que apa-rezca la prueba que quiere eli-minar. Pulse yes para eliminarla prueba del panel de prueba.

6.2.2.Editar Panel de Test ["test panel"]2.Borrar Test?

6.2.2.2.Borrar Test ["test panel"]Selecc. Test:(sIgE) t3?

6.2.2.Editar Panel de Test ["test panel"]1.Añadir Test?

SELECCIONAR METODOsIgE tIgE Phad ECP

6.2.2.1.Añadir Test ["test panel"]Entrar número de Replicados: 1

6.2.2.1.Añadir Test ["test panel"]Entrar Test:(sIgE)

6.2.2.Editar Panel de Test ["test panel"]1.Añadir Test?

6.2.2.1.Añadir Test ["test panel"]Entrar Test:(sIgE)


Pág ina 9 .34 12-3502-40/12

4. Pulse enter para confir-mar que quiere eliminar la prue-ba del panel de prueba.


EL PANEL YA EXISTE

La identidad ya está siendo utilizada por otro panel de pruebas.

TEST YA ENTRADO

Ya se ha introducido la prueba para este panel de pruebas.

ENTRAR TEST Y NO SALIR

El nombre de prueba introducido no existe, compruebe que esté bien escrito.

6.2.3.Borrar Panel de Test

Consulte 6.2.Paneles de Test (tal y como se describe en la sección Añadir Panelde Alergenos) y siga las siguientes instrucciones.

1. En Paneles de Testpulse 3.

2. Pulse yes.

3. Pulse no hasta que apa-rezca el panel de prueba quequiere eliminar. Pulse enterpara seleccionar el panel deprueba que quiere eliminar.

4. Pulse enter si quiere eli-minar el panel de prueba.

La pantalla muestra si el panelde pruebas ha sido eliminado.

6.2.Paneles de Test1.Añadir Panel de Test?

6.2.Paneles de Test3.Borrar Panel de Test?

6.2.3.Borrar Panel de TestSeleccionar Panel:XXX?

6.2.3.Borrar Panel de TestPULSAR ENTER PARA BORRAR PANEL DE TEST

6.2.3.Borrar Panel de TestPANEL DE TEST BORRADO

6.2.2.2.Borrar Test ["test panel"]PULSAR ENTER PARA BORRAR TEST


12-3502-40/12 Página 9.35

9

6.6.Administración de Artículos

Si está trabajando con un lector de códigos de barras y recibe un artículo nuevo,por ejemplo un alergeno nuevo, deberá añadir el código del paquete del artículoal instrumento. Si va a trabajar con artículos, deberá registrarse con lacontraseña del laboratorio.

6.6.1.Añadir Artículo

1. En Preparar Ensayo pulse6.

2. Pulse yes.

3. En Instalación/Service se-leccione 6.

4. En Administración deArtículos seleccione yes.

5. Pulse yes.

6. Escriba el ID del nuevoartículo (hasta tres caracteres)y pulse enter.

7. Pulse no hasta que apa-rezca la opción que desee ypulse yes.

8. Escriba el método del ar-tículo (hasta cuatro caracteres)y pulse enter para confirmareste paso.

9. Escriba el texto del artí-culo (hasta 16 caracteres) yconfirme este paso pulsandoenter.

6.6.1.Añadir ArtículoTexto de artículo:_



6.6.Administración de Artículos1.Añadir Artículo?

6.Instalación/Servicio6.Administración de Artículos?


6.6.1.Añadir ArtículoID artículo: 123

6.6.1.Añadir ArtículoMétodo del artículo:_

6.6.1.Añadir ArtículoTipo de artículo: INDEFINIDO?


Pág ina 9 .36 12-3502-40/12

10. Escriba el tamaño del pa-quete de artículos (hasta cinconúmeros) y pulse enter paraconfirmar este paso.

11. Pulse enter.

12. Pulse enter.

13. La pantalla mostrará quese ha añadido el artículo.

6.6.2.Editar Artículo

Consulte 6.6.Administración de Artículos (tal y como se describe en la secciónAñadir Artículo) y siga las siguientes instrucciones.

1. En Administración deArtículos pulse 2.

2. Pulse yes.

3. Escriba el ID del artículoque desee editar (hasta tresnúmeros). Pulse enter paraconfirmar este paso.

4. Pulse no hasta que apa-rezca el tipo de artículo quedesee. A continuación pulseyes.

5. Escriba el método del nue-vo artículo encima del viejo(hasta cuatro caracteres) y con-firme este paso pulsando enter.

6. Escriba el texto del artí-culo (hasta 16 caracteres) yconfirme este paso pulsandoenter.


6.6.2.Editar ArtículoID artículo:_

6.6.Administración de Artículos2.Editar Artículo?

6.6.1.Añadir ArtículoTamaño paquete articulo: 1_

6.6.1.Añadir ArtículoParam.1 bar-code:

6.6.1.Añadir ArtículoParam.2 bar-code:

6.6.1.Añadir ArtículoARTICULO AÑADIDO

6.6.2.Editar ArtículoTipo de artículo: UNDEFINED?

6.6.2.Editar ArtículoMétodo del artículo: ECP_

6.6.2.Editar ArtículoTexto de artículo: XXX_


12-3502-40/12 Página 9.37

9

7. Escriba el tamaño del nue-vo paquete de artículos encimadel viejo (hasta cinco caracte-res) y confirme este paso pul-sando enter.

8. Pulse enter.

9. Pulse enter.

10. La pantalla mostrará quese ha editado el artículo.

6.6.3.Borrar Artículo

Consulte 6.6.Administración de Artículos (tal y como se describe en la secciónAñadir Artículo) y siga las siguientes instrucciones.

1. En Administración deArtículos pulse 3.

2. Pulse yes.

3. Teclee el ID del artículoque quiere eliminar y pulseenter.

4. Pulse enter para confir-mar este paso. La pantallamuestra que se ha eliminado elartículo.

6.6.3.Borrar ArtículoPULSAR ENTER PARA BORRAR ARTICULO

6.6.3.Borrar ArtículoARTICULO BORRADO


6.6.3.Borrar ArtículoID artículo:_

6.6.Administración de Artículos3.Borrar Artículo?

6.6.2.Editar ArtículoTamaño paquete articulo: 4_

6.6.2.Editar ArtículoParam.1 bar-code:

6.6.2.Editar ArtículoARTICULO EDITADO

6.6.2.Editar ArtículoParam.2 bar-code:


Pág ina 9 .38 12-3502-40/12

6.11.3.Crear Disco Event Log




6.Instalación/Servicio11.Exportar registro de archivos?

6.11.Exportar registro de archivos1.Exportar registro de Debug Log?

6.11.Exportar registro de archivos3.Crear Disco Event Log?

6.11.3.Crear Disco Event LogPOR FAVOR ESPERE...

6.11.3.Crear Disco Event LogINSERTAR DISKETTE Y PULSAR ENTER

Usar esta función para investigar Log files creando un fichero de sucesos en unsoporte USB o diskete.

1. En la opción Prepararensayo pulse 6.

2. Pulse yes.

3. En la opción Instalación yServicio teclea 11.

4. Pulse yes.

5. En la opción ExportarDebug File pulse 3.

6. Pulse yes.

7. Por favor espere mientrasel instrumento crea los fiche-ros.

8. Insertar una memoriaUSB/disco duro USB o diskete,y pulse enter.







12-3502-40/12 Página 9.39

9

6.11.3.Crear Disco Event LogPOR FAVOR ESPERE...

6.11.Exportar registro de archivos3.Crear Disco Event Log?








9. Por favor espere mientrasel instrumento escribe en el so-porte USB o diskete.

Necesitará bastantes diskettes para salvar todos los datos. El instrumento irápidiendo los disquettes.

10. Cuando el instrumentovuelve a Crear InstrumentEvent Log, el soporte USB odiskete esta listo para ser usa-do.


Pág ina 9 .40 12-3502-40/12

Phadia 100 - Manual del usuario Impresiones

12-3502-40/12 Pagina 10.1

10

Capítulo 10 - Impresiones Este capítulo se describen los documentosy resultados impresos tal como los genera

el instrumento

Descripción de todas las impresiones 2Lista de solicitudes 3

Lista de consumo 4

Lista de distribución 5

Informe de laboratorio 6

Informe de paciente 10

Calibradores 11

Anotación interna de control de calidad 13

Registro de control de curva 15

Resumen de series de ensayos 16

Resumen de métodos 17

Lista de acciones 18

Informe de blanco 19

Informe de ensayo con FluoroC 20

Configuración de métodos 21

Impresiones Phadia 100 - Manual del usuario

P a g i n a 1 0 . 2 12-3502-40/12

Descripción de todas las impresiones

En esta sección encontrará todos los informes y listas que pueden imprimirsedesde el instrumento. Se ofrece una descripción detallada junto a una copia decada documento.

Desde el instrumento pueden imprimirse las listas y los informes siguientes:

• Lista de solicitudes

• Lista de consumo

• Lista de distribución

• Informe de laboratorio

• Informe de paciente

• Calibradores

• Anotación interna de control de calidad

• Registro de control de curva

• Resumen de ensayos

• Resumen de métodos

• Lista de acciones

• Informe de blanco

• Informe de ensayo con FluoroC

• Configuración de métodos

Los informes de laboratorio y de paciente pueden personalizarse como sedescribe en sus respectivas secciones.


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10

LISTA DE SOLICITUDES

Ensayo numero: 18Fecha de creation: 090508 16:15Origen del ensayo: Instrument

S01

ImmunoCAP Specific IgE 0-1001 fx1 (f13 f17 f18 f20 f36)1 e3 Caspa de Caballo1 t1 Arce

ImmunoCAP Total IgE1 a-IgE Total IgE

S02

ImmunoCAP Specific IgE 0-100 1 d2 D. farinae

ImmunoCAP Total IgE2 a-IgE Total IgE

Número de secuencia de la seriede ensayos

Fecha y hora de la primera solici-tud introducida

Origen del ensayo:

Instrument El ensayo ha sidocreado en el instru-mento

PC Remote El ensayo ha sidocreado en un PCmediante un soft-ware externo comopor ejemplo IDM

La identidad de la muestra des-conocida solicitada en la serie deensayos

Nombre del método utilizado paralas pruebas solicitadas

Nombre de las pruebas solicita-das

Número de serie del instrumento

Fecha y hora de impresión

Número de repeticiones

Número de versión del software

Número de versión del método

0354, 090508 16:20, 2.3, 032

Lista de solicitudes

La lista de solicitudes contiene todas las identidades de muestras desconocidas y laspruebas solicitadas para ellas en la última serie de ensayos preparada. Para obtenereste documento, seleccione la opción 1.2.Imprimir Listas- REQUEST en el instru-mento.


P a g i n a 1 0 . 4 12-3502-40/12

Nombre del grupo de componen-tes

Nombre de los componentes, enu-merados por método e identidad

Cantidad necesaria de cada com-ponente para la serie de ensayos

LISTA DE CONSUMO

Ensayo numero: 18Fecha de creacion: 090508 16:15Origen del ensayo: Instrument

CONTROL DE CURVAtIgE CC-1 40 μltIgE CC-2 40 μl

CALIBRADORESsIgE CAL-0.35 80 μlsIgE CAL-0.70 80 μlsIgE CAL-3.50 80 μlsIgE CAL-17.5 80 μlsIgE CAL-50.0 80 μlsIgE CAL-100 80 μl

MUESTRA(Sumar vol. muerto seg·n tubo,consultar manualusuario)S01 40 μlS02 22 μltIgE QC1 40 μl AWNA9

ImmunoCAPsIgE a-IgE 12tIgE a-IgE 5 A3

REACTIVOS(ya esta incluido el volumen muerto)sIgE - Conjugado 900 μltIgE - Conjugado 550 μl A3Solucion Desarrollo 1250 μlSolucion Stop 17300 μlDiluent 522 μl




El volume de reactivo expresadoincluye el volume muerto. Vialesusados para el conjugado de sIgEy para la solución de desarrollotienen un volume muerto deaproximadamente 300 ml. Estevolume muerto será añadido alvolume necesario para el ensayo.El volume muerto no será utiliza-do.

Código de calibración deImmunoCAP


Controles de calidad tal y comose han añadido en la configura-ción del método

Código de calibración del conju-gado

0354, 090508 16:22, 2.3, 032

Número de repeticiones

Lista de consumo

La lista de consumo contiene todos los componentes junto con la cantidadnecesaria para la serie de ensayos preparada. Para imprimir esta lista, seleccionela opción 1.2.Imprimir Listas - CONSUMP. en el instrumento.



Origen del ensayo:


PC Remote El ensayo ha sidocreado en un PCmediante un soft-ware externo comopor ejemplo IDM

Número de Lote del QC


12-3502-40/12 Pagina 10.5

10

Tipo de muestra asignada a estaposición:

Muestra; Muestra des-conocida

Calibrador; Calibrador

Control de curva ; Control de cur-va

Control Calidad; Muestra de con-trol de calidad

Tubo V; Tubo vacío(para dilución)

Diluyente; S o l u c i ó ndiluyente

Posición en el Carrusel de mues-tras

Componente asignado a esta po-sición, ordenado por método eidentidad (los datos desconoci-dos se ordenan sólo por identi-dad)

Posición en el carrusel deImmunoCAP

ImmunoCAP asignado a esta po-sición, enumerado por método yprueba

Posición del carrusel de muestrasdesde donde se dispensará lamuestra en esta posiciónImmunoCAP

Código de calibración del conju-gado

LISTA DISTRIBUCION

Ensayo numero: 1Fecha de creacion: 090508 16:15Origen del ensayo: Instrument

CARRUSEL MUESTRASA sIgE Conjugado 1PB tIgE Conjugado 3CE Solucion DesarrolloH Solution Stop01 S01 Muestra Pre 2002 S02 Muestra03 S02 Tubo V. Instr 1004 sIgE CAL-0.35 Calibrador05 sIgE CAL-0.70 Calibrador06 sIgE CAL-3.50 Calibrador07 sIgE CAL-17.5 Calibrador08 sIgE CAL-50.0 Calibrador09 sIgE CAL-100 Calibrador10 tIgE CC-1 Control de Curva11 tIgE CC-2 Control de Curva12 sIgE QC-2 Control CalidadAVMAB13 tIgE QC-1 Control CalidadAWNA914 Diluyente

CARRUSEL ImmunoCAPs01 sIgE a_IgE <- 04 CAL-0.3502 sIgE a_IgE <- 04 CAL-0.3503 sIgE a_IgE <- 05 CAL-0.7004 sIgE a_IgE <- 05 CAL-0.7005 sIgE a_IgE <- 06 CAL-3.5006 sIgE a_IgE <- 06 CAL-3.5007 sIgE a_IgE <- 07 CAL-17.508 sIgE a_IgE <- 07 CAL-17.509 sIgE a_IgE <- 08 CAL-50.010 sIgE a_IgE <- 08 CAL-50.011 sIgE a_IgE <- 09 CAL-10012 sIgE a_IgE <- 09 CAL-10013 tIgE a-IgE <- 10 CC-1 3C14 tIgE a-IgE <- 11 CC-2 3C15 sIgE e1 <- 12 QC-216 tIgE a-IgE <- 13 QC-117 tIgE a-IgE <- 01 S01 2018 tIgE a-IgE <- 01 S02 100

Identidad del componente quehay que dispensar en la posiciónde ImmunoCAP

IEn caso de dilución, el método dedilución se imprimen aquí.

El método de dilución puede ser:

Instr Dilución del instrumento

Pre Prediluido

Si los métodos utilizan códigosde calibración en ImmunoCAP,éstos se imprimirán aquí

Número de versión del método0354, 090508 16:22, 2.3, 032

Factor de dilución para la mues-tra prediluida

Factor de dilución para la mues-tra diluida del instrumento

Factores de dilución de la mues-tra



Origen del ensayo:


PC Remote El ensayo ha sidocreado en un PC me-diante un softwareexterno como porejemplo IDM




Lista de distribución

Esta impresión contiene una relación de los componentes y su situación en elinstrumento. Para imprimir esta lista, seleccione la opción 1.2.Imprimir Listas- DISTR. en el instrumento.

Número de Lote del QC


P a g i n a 1 0 . 6 12-3502-40/12

INFORME LABORATORIO

Ensayo numero: 18Fecha de creacion: 090507 16:15Proceso en marcha: 090508 08:23Proceso acabado: 090508 11:19Origen del ensayo: Instrument

ImmunoCAPSpecific IgE 0-100

Cod. Calibracion: AACalib. Mensual: NO

INFORMACION DE REFERENCIA

Número referencia: 3Fecha ensayo, Hora: 090508 08:23Cod. Calibracion: AAAceptacion: OKMetodo de Calculo: Rodbard 5-parameters

Cont...



Fecha y hora de inicio del procesode la serie de ensayos

Fecha y hora de finalización delproceso de ensayo

Origen de la serie de ensayos:

Instrumento; esta serie se creócon el instrumen-to

PC remoto; esta serie se creócon un PC utilizan-do el softwareIDM

Cada sección comienza con elnombre de método y contienetodos los resultados de ese méto-do

Código de calibración de estemétodo y serie de ensayos

Ensayo de calibración mensual:

NO La curva de calibración seincluye en el ensayo

SI La curva de calibración nose incluye en el ensayo

Fecha y hora del ensayo en que seha procesado la curva de calibra-ción

Aceptación de la curva de calibra-ción empleada:

OK Curva de calibraciónaceptada

INCIERTO Curva de calibraciónmarcada con bandera

NO OK Curva de calibración noaceptada

El número de secuencia utilizadopara la curva de calibración den-tro del método

Aquí se imprime un mensaje deerror en caso de que haya ocurri-do un Error en la curva de calibra-ción

Informe de laboratorio

El informe de laboratorio contiene los resultados de una serie de ensayos. Puedeimprimirse de forma automática tras procesarse la serie. También se puedeimprimir para cualquier ensayo almacenado seleccionando 3.2.2.Ensayo Espe-cífico o 3.2.3.Ensayo Específ., sel. Calibrad..

Puede personalizar el informe de laboratorio en 6.4.Parámetros del Sistema talcomo se muestra a continuación:

•Incluir curva Puede decidir si desea imprimir o no la gráfica de lacurva de calibración almacenada para un ensayo. Noobstante, si se han procesado calibradores en el ensayo,siempre se imprimirán los datos de la curva de calibra-ción.

•Incluir datos Puede decidir si desea imprimir o no los datos de loscalibradores almacenados para un ensayo. No obstante,si se han procesado calibradores en el ensayo, siempre seimprimirán estos datos.

•Orden de datos Los datos desconocidos pueden enumerarse por mues-tra o por método/prueba.

•Número de copias Puede especificar el número de copias del informe delaboratorio que deben imprimirse automáticamentedespués de cada serie de ensayos. Es posible seleccionarcualquier número entre 0 y 3.

de calibración

de calibradores

desconocidos


12-3502-40/12 Pagina 10.7

10

Valor esperado y pendiente sonimprimidas si el tipo de cálculo esotro diferente a cut-off.

Los valores de la respuesta esti-mada y rechazada o las adverten-cias se escriben aquí en caso deque se dé un error

Cont...

Imagen gráfica de la curva decalibración. Si se rechaza unpunto, se imprimirá como unacruz.

Sólo se imprime si el tipo decálculo es distinto de cut-off.

DATOS CURVA

ITEM--------VALOR

ED-20 9.00ED-50 27.0ED-80 57.8PENDIENTE 265

Respuesta (RU)

0.00 0.35 3.50 17.5 100Concentración (kU/l)

DATOS CALIBRADORES

NOMB-----CONC--RESP--%CV--CALC--%CV

CAL-0.00 0.001 20 0.0020 0.00

med 20 0.0 0.00 0.0

CAL-0.35 0.35 184 0.35186 0.35

med 185 0.8 0.35 0.8

CAL-0.70 0.70 355 0.71343 0.69

med 349 2.5 0.70 2.7

CAL-3.50 3.50 1641 3.551598 3.45

med 1620 1.9 3.50 2.0

CAL-17.5 17.5 6903 17.27116 17.8

med 7009 2.1 17.5 2.6

CAL-100 100 19630 90.9

NOMB--------RESP----REMARK----------

CAL-100 20818 Rechazado

Identidad del punto calibrador

Concentración nominal del pun-to calibrador

Respuesta de cada uno de los repli-cados y el valor medio

Coeficiente de variación de lasrespuestas

Concentración calculada de cadareplicado y del valor medio

Coeficiente de variación de lasconcentraciones calculadas

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

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○

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○

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

100

1000

10000

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

100000

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○


P a g i n a 1 0 . 8 12-3502-40/12

CONTROL DE CALIDAD

NOMB----RESP--%CV--CONC--%CV---JUDGE

QC1 1465 3.60 OK(t3)

QC2 2050 4.75 OK(d1)

ImmunoCAP Total IgE

Cod. Calibracion: A3/A3Calib. Mensual: YES


Numero referencia: 1Fecha ensayo, Hora:090508 12:34Cod. Calibracion: A3/A3Aceptacion: OKMetodo de Calculo: Rodbard 5-parameters

DATOS CURVA

NOMB----RESP--%CV--CONC--%CV-JUDGE

CC-1 160 10.1 OK

CC-2 2381 200 OK

CONTROL DE CALIDAD

NOMB----RESP--%CV--CONC--%CV-JUDGE

QC-1 3037 258 OK (a-IgE)

MUESTRA

-TEST---RESP---CONC---CLASE---QUOT-

S01ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)f1 239 0.53 1

fx1 208 Positive

ImmunoCAP Total IgE (kU/l)a-IgE 94 4.40

ImmunoCAP Phadiatop (PAU/l) phad 1455 3.58

S02ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)d3 97 <0.35 0

t17 92 <0.35 0

Concentración calculada

Coeficiente de variación de lasrespuestas, si hay más de 1 repe-tición

Controles de curva:

OK Control de curva dentrode los límites internos

ALTO* Control de curva por enci-ma de los límites internos

BAJO* Control de curva por de-bajo de los límites inter-nos

ALTO Control de curva por enci-ma de los límites externos

BAJO Control de curva por de-bajo de los límites exter-nos

Valor de respuesta para cada re-plicado de QC

Identidad del control de curva

Respuesta y valor medio de cadarepetición del control de curva

Identidad de muestra de paciente

Prueba solicitada para el pacienteSegún la configuración del méto-do, el resultado de la prueba sepresentará de distintas maneras

¡CV está demasiado alto! se im-prime aquí en caso de que el co-eficiente de variación sea dema-siado alto para la prueba especí-fica



Si QC está NOT OK, los límitesdefinidos para el mismo se escri-ben aquí

Identidad de la muestra QC



0354, 090508 13:12, 2.3, 032

Método pedido para las mues-tras de pacientes

Controles de calidad:

OK Control de curva dentrode los límites

ALTO Control de calidad porencima del límite

BAJO Control de calidad pordebajo del límite

Coeficiente de variación de lasrespuestas, si hay más de 1 repe-tición

Concentración calculada y valormedio

Aquí se imprime un mensaje en elcaso de que exista un Error encurva de control

RU INF se imprime en lugar delvalor de respuesta en caso de queexista un Error de RU INF


12-3502-40/12 Pagina 10.9

10

Al final del informe de laboratorio se imprimen los números de lote. Todos loscódigos de barras registrados se imprimirán seguidamente para todos losreactivos y muestras. Si no se usa el lector de código de barras aparecerá unalínea en blanco donde deberia figurar para poder escribirlo a mano. Esta funciónpuede desactivarse en 6.4.4.5.Imprimir información del Lote. Segudamenteencontrará ejemplos de informes.

Ejemplo de información de Lotes para EliA test:

Si se ha dado un error, se imprimirá información y acciones recomendadas alfinal del Informe de laboratorio para ayudar al operador a identificar y eliminardicho error. Para obtener más información, consulte el capítulo 12, Manejo deerrores.

INFORMACIÓN DE LOT

POS-MTH-TEST-MUESTRA-ImmunoCAP-CONJUGADO-CAL/CC/QC[Lot Expiry Code] [Lot Expiry] [Lot Expiry]

1 E1-G Gcal CC-1 BFN0309/10! 0000000 BFVA0 09/04!2 E1-G Gcal CC-1 BFN0309/10! 0000000 BFVA0 09/04!3 E1-G jo ANAPos 2S BFVA0 09/04!4 E1-G dn ANAPos BFVA0 09/03 27 BFVA0 09/04!

ITEM Lot Expiry

Solución desarrollo 939D1 09/10Solución de Stop 09/05Diluyente (EliA Diluent)BFWA0 08/12!

! SIGNIFICA QUE EL REACTIVO HA CADUCADO

Posición en el carrusel deImmunoCAP


Método pedido para las muestrasde pacientes


Información de lot, CAL/CC/QC

Información de lot, Conjugate

Información de lot, EliA Well

Código lot específico EliA

El signo de exclamación indicaque el reactivo ha caducado

INFORMACIÓN DE LOT

POS-MTH-TEST-MUESTRA-ImmunoCAP-CONJUGADO-CAL/CC/QC [Lot Expiry] [Lot Expiry] [Lot Expiry]

1 sIgE a_IgECC-1 865T1 09/01! 9531C09/01! 700V1 09/01!2 sIgE a_IgECC-2 865T1 09/01! 9531C09/01! 700V1 09/01!3 tIgE a-IgECC-1 863T5 09/01! 943C209/01! 703V4 09/01!

ITEM Lot Expiry

Solución desarrollo 939D1 09/01!Solución de Stop 940S1Solución de Lavado BGXWASH

! SIGNIFICA QUE EL REACTIVO HA CADUCADO

Información de lot, CAL/CC/QC

Información de lot, Conjugate

Información de lot, ImmunoCAPPosición en el carrusel deImmunoCAP


Método pedido para las muestrasde pacientes

Identidad de muestra de paciente El signo de exclamación indicaque el reactivo ha caducado


Pagina 10.10 12-3502-40/12

Informe de paciente

El informe de paciente muestra los resultados de un solo paciente. Para obtenereste documento, seleccione la opción 3.1.1.Todas las Muestras en un Ensayo o3.1.2.Muestra Específica en el instrumento.

Puede personalizar el informe del paciente 6.4.Parámetros del Sistema tal ycomo se muestra a continuación:

• Comentarios de informe Puede escribir un texto para que se imprima en laparte superior de cada informe de paciente. Eltexto puede tener hasta 3 líneas de 40 caracterescada una.

INFORME DE PACIENTE

Laboratorio XYZDirección:...Teléfono:...

S01

ImmunoCAP Specific IgE 0-100--------

f1 - Egg whiteConcentracion: 2.53 kUA/lClase: 2

fx1 - (f13 f17 f18 f20 f36)Clase: Positive

ImmunoCAP Total IgE-----------------

a-IgE - Total IgEConcentracion: 41.7 kU/l

ImmunoCAP Phadiatop-----------------

phad - PhadiatopConcentracion: 3.58 PAU/l

RESULTADOS SEGUIMIENTO ENSAYOS:134 090508 15:13

El texto personalizado; máx. 3líneas de 40 caracteres cada una

El resultado de la prueba. Segúnla configuración del método, elresultado puede presentarse dedistintas maneras.

Si se emplea más de una repeti-ción, sólo se indica el valor medio


Nombre del método utilizadopara las pruebas solicitadas

Nombre de las pruebas solicitadas

Lista de las series de ensayos delas que se incluye el resultado dela prueba del paciente

0354, 090508 10:12, 2.3, 032Número de serie del instrumento


Date and time of printout



12-3502-40/12 Pagina 10.11

10

Imagen gráfica de la curva de ca-libración. Si se desactiva un pun-to, se imprimirá como una cruz.

Sólo se imprime esta imagen si eltipo de cálculo es distinto de cut-off.

Nombre de método

Número de secuencia utilizadopara la curva de calibración den-tro del método

Aceptación del resultado de cali-bración:

OK Curva de calibraciónOK

INCIERTO Curva de calibración mar-cada con bandera

NO OK Curva de calibracióninaceptable

Fecha y hora del ensayo en que seha procesado la curva de calibra-ción

Código de calibración de la curvaalmacenada

CALIBRADORES


Numero referencia: 23Fecha ensayo, Hora:090508 16:15Cod. Calibracion: 1PAceptacion: OKMetodo de Calculo:Rodbard 5-parameters

DATOS CURVA

ITEM--------VALOR

ED-20 9.00ED-50 27.0ED-80 57.8Pendien 265

Respuesta (RU)

0.00 0.35 3.50 17.5 100Concentración (kU/l)

Tipo de cálculo definido por elmétodo.

Cont...

Valor esperado y pendiente sonimprimidas si el tipo de cálculo esotro diferente a cut-off.

Aquí se imprime un mensaje deerror en el caso de que exista unError en curva de calibración

Calibradores

Esta impresión incluye los datos de una curva de calibración almacenada. Si eltipo de cálculo es distinto de cut-off, la gráfica de la curva de calibración tambiénse imprime junto con algunos coeficientes de calidad de curva. Para imprimireste documento, seleccione la opción 4.3.1.Calibradores Específicos.

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100

1000

10000

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

100000

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○


Pagina 10.12 12-3502-40/12

DATOS CALIBRADORES

NOMB-----CONC--RESP--%CV--CALC--%CV

CAL-0.00 0.001 20 0.0020 0.00

med 20 0.0 0.00 0.0

CAL-0.35 0.35 184 0.35186 0.35

med 185 0.8 0.35 0.8

CAL-0.70 0.70 355 0.71343 0.69

med 349 2.5 0.70 2.7

CAL-3.50 3.50 1641 3.551598 3.45

med 1620 1.9 3.50 2.0

CAL-17.5 17.5 6903 17.27116 17.8

med 7009 2.1 17.5 2.6

CAL-100 100 19630 90.9

NOMB--------RESP----REMARK----------

CAL-100 20818 Rechazado

Coeficiente de variación de lasrespuestas

Concentración calculada de cadarepetición y el valor medio

Coeficiente de variación de lasconcentraciones calculadas

Respuesta de cada repetición y elvalor medio

Valores de respuesta estimados yrechazados o advertencias se es-criben aquí en el caso de quehaya ocurrido un error





Identidad del punto de calibrador

Concentración nominal del pun-to de calibrador


12-3502-40/12 Pagina 10.13

10

Anotación interna de control de calidad

Esta impresión incluye los datos registrados de un punto de Control de Calidady un gráfico de los datos registrados. Para imprimir el registro QC, seleccionela opción 4.1.1.QC-Anotación Interna en el instrumento. Se almacenarán lasúltimas 100 anotaciones.

QC INTERNO


Identidad: Specific IgE Control t1Información de lot: AWMABConc. esperada: 0.70s esperada: 0.05s Limite: 3.0

LOG GRAPH

Concentración (kUA/l)0.85

0.70

0.55

090512 090514 090516 090518

LOG DATA

FECHA---HORA---LOT NU---CAL CODE---CONCENTRACION

090512 11:14 34233 1F 0.72 0.65090513 11:18 34233 1T 0.66 0.68090514 12:58 34233 1T 0.61 0.69090515 13:02 34233 2T 0.70 0.69090516 11:05 34233 2T 0.73 0.69090517 12:33 56432 2T 0.72 0.75090518 12:53* 56432 2T <0.35 0.78090519 12:43 56432 2T1 0.77 0.74


••

• •• •

• •

•

•

•

•

••

•

•

Nombre del método

Los datos que aparecen aquí de-penden de cómo se han especifi-cado los límites en el método Concentración prevista, según lo

definido en el método

Desviación típica prevista, segúnlo definido en el método

Máx. desviacion típica permiti-da, según lo definido en el méto-do

Nombre de prueba del QC

Presentación gráfica de los datosalmacenados del número de loteseleccionado. Se incluye cada re-petición. No se incluyen los pun-tos desactivados.

El formato de la gráfica dependede los límites definidos en elmétodo.

Concentración de cada punto re-gistrado, en este ejemplo 2 repe-ticiones

Fecha y hora de registro de cadapunto

Número de lote de cada puntoregistrado igual que en el vial deQC

El asterisco indica que se hadesactivado y no se representaen el gráfico ni se incluye en lamedia, la desviación estándar oel % CV

Si se ha definido una fecha decomienzo para la impresión, seindica aquí

Código de calibración del conju-gado utilizado para cada puntoregistrado

Identidad del QC



Fecha y hora de impresión Número de versión del software0354, 090520 10:12, 2.3, 032

Concentración media calculada ydesviación estándar de todos lospuntos de QC con el mismo nú-mero de lote

Número de lote de QC


Pagina 10.14 12-3502-40/12

Ejemplo de QC para EliA test:

QC INTERNO

Elia IgG

Identidad: ANA Pos sy

LOG DATA

FECHA------HORA----LOT NO--CAL CODE--LIMIT-JUDGE

090508 9:15 BFU7B A0 >1.00 OK

03460, 090508 19:03, 2.3, 032

Nombre del método

Fecha y hora de la serie de ensa-yos

Código de calibración del conju-gado utilizado para cada puntoregistrado

Identidad del QC

Nombre de prueba del QC

Número de lote para cada puntode QC registrado


12-3502-40/12 Pagina 10.15

10

Registro de control de curva

En este documento se relacionan los datos registrados para un control de curvay una gráfica de los datos registrados. Para imprimir el registro de control decurva, seleccione la opción 4.1.2.Anotación Curva Control en el instrumento.Se almacenarán las últimas 100 anotaciones.

CONTROL DE CURVA


Identidad: CC-1Conc. esperada: 0.70s esperada: 0.07Limite s Interna: 2.2Limite s Externa: 3.5

LOG GRAPH

Concentration (kU/l)1.0

0.88

0.70

0.53

0.40

090512 090514 090516 090518

LOG DATA

FECHA---HORA---CAL CODE--CONCENTRACION

090512 11:14 1F 0.72090513 11:18 1T 0.73090514 12:58 1T 0.82090515 13:02 2T 0.60090516 11:05 2T 0.81090517 12:33 2T 0.54090518 12:53* 2T <0.35090519 12:43 2T 0.77

med 0.71s 0.05%CV 14.8

• ••

•

•

•

•

•

Nombre del método


Concentración prevista definidaen el método

Desviación estándar esperada

Concentración de cada repeticiónen cada punto registrado

El asterisco indica que se hadesactivado y no se representaen el gráfico ni se incluye en lamedia, la desviación estándar oel % CV

Si se ha definido una fecha decomienzo para la impresión, seindica aquí

Media, desviación estándar y %CV de todos los puntos de laanotación interna

Fecha y hora de registro de cadapunto

Código de calibración de los con-jugados utilizados para cada pun-to registrado

0354, 090520 10:12, 2.3, 032

Desviación estándar Mín/Máxpermitida tal y como se define enel método

Límites externosLímites internos



Fecha y hora de impresiónNúmero de versión del método

Presentación gráfica de los datosregistrados. Se incluye cada repe-tición. Sin embargo, no se inclu-yen los puntos desactivados


Pagina 10.16 12-3502-40/12

RUN SUMMARY

-NO---FECHA, HORA-----METODO--CODE--MODE

134 090507 15:13 sIgE 34 CaltIgE 86 MCECP Cal

135 090508 13:54 sIgE 1F MC

136 090508 12:45 tIgE 86 MCECP Cal

Fecha y hora de la serie de ensa-yos


Código de calibrador de losreagentes utilizados para cadamétodo

Modo del método:

Cal Calibradores incluidos

MC Calibración mensual con-cepto. Una calibración men-sual con controles de curva

Métodos incluidos en la serie





Resumen de series de ensayos

En esta impresión se relacionan los ensayos procesados almacenados en elinstrumento, con la fecha y la hora del ensayo, los métodos, el código decalibración y el modo. Para imprimir el Resumen de ensayos seleccione3.2.1.Resumen de Ensayos en el instrumento.


12-3502-40/12 Pagina 10.17

10

RESUMEN METODO

NO--NOMBRE METODO-------------------

01 ImmunoCAP Specific IgE (sIgE)02 ImmunoCAP Total IgE (tIgE)03 ImmunoCAP ECP (ECP)04 ImmunoCAP Tryptase (Tryp)05 ImmunoCAP Specific IgG (sIgG)06 ImmunoCAP Specific IgA (sIgA)07 EliA IgG(El-G)08 EliA IgA (El-A)09 EliA IgM (El-M)10 ImmunoCAP Specific IgG4 (IgG4)

Nombre abreviado de cada méto-do

Nombre de cada método





Resumen de métodos

En este documento se relacionan los nombres de los métodos definidos en elsistema. Para imprimir el resumen de métodos, seleccione la opción 5.4.1.Re-sumen de Métodos en el instrumento.


Pagina 10.18 12-3502-40/12

VOLTAGE LAMPARA MUY BAJO

LISTA ACCIONES

Comprobar/cambiar fuse F904 and F906

Si Error se repite, Contactar con Phadia

0354, 090508 10:12, 2.3, 032

Instrucciones sobre cómo elimi-nar un error

Nombre del Error en la prepara-ción



Fecha y hora de impresión Número de versión del método

Lista de acciones

El instrumento imprimirá esta lista automáticamente cada vez que surja unError en la preparación. En caso de error, las Listas de acciones también sepueden incluir en Informes de laboratorio, Informes de ensayos con FluoroC eInformes de blancos. Para obtener más información acerca de Listas deacciones, consulte el capítulo 12, Manejo de errores.


12-3502-40/12 Pagina 10.19

10

Informe de blanco

El instrumento imprimirá esta lista cada vez que surja un error durante laComprobación de blancos antes de iniciar un ensayo. También se imprimirá unInforme de blancos cuando se realiza una Comprobación de blancos desde6.9.5.Realizar Blanco de los ensayos o cuando se lleva a cabo un Autotest, enel que se incluye la Comprobación de blancos, desde 6.9.6.Autotest. Para obtenermás infomación acerca de cómo realizar una Comprobación de blancos o unAutotest, consulte el capítulo 11, Mantenimiento.

En el caso que se dé un error, se imprimirá la información y las accionesrecomendadas al final del Informe de blancos para ayudar al operador aidentificar y eliminar el error. Para obtener más información, consulte elcapítulo 12, Manejo de errores.

INFORME BLANCO

Fecha ensayo, Hora: 090508 9:57Origen: Otro

Blanco Reactivo: 21.5 RUBlanco Rinse: 12.6 RUBlanco Lampara: 8.9 RU




Fuente:

Antes de El ensayo deensayo blanco se ha reali-

zado antes de ini-ciar el ensayo

Otro En Ensayo de blan-co se ha realizadopor separado

Fecha y hora del Ensayo de blan-cos

Valores medidos de Blanco dereactivo, Blanco de enjuague yBlanco de oscuro

Aquí se imprimen las notas deatención y una Lista de accionesen caso de que surja un error


Pagina 10.20 12-3502-40/12

ENSAYO FLUOROC

Fecha ensayo, Hora: 090508 11:58Estado mediciones: OKValor esperado: DW (12500 RU)

RESULTADOS---------Valor--AceptacionFluoroC voltaje 1: 3923.0 mVFluoroC voltaje 2: 3932.3 mVFluoroC voltaje 3: 3946.1 mVFluoroC Mean voltaje: 3933.8 mVFluoroC %CV: 0.30 % OKRinse Blank voltaje: 4.0 mV OK

Final FluoroC voltaje:3929.8 mVFinal FluoroC RU: 12280.5 RUDeviacion valor esperado:-1.8 % OK




Valor objetivo escrito en el vialde FluoroC

Fecha y hora del ensayo conFluoroC

Estado de la medición:

OK La medición se ha lle-vado a cabo

NO OK La medición no se hapodido llevar a cabo

Coeficiente de variación deFluoroC

Voltaje y valor medio de FluoroC

El blanco de enjuague del ensayocon FluoroC

El voltaje medio final de FluoroCsubstraído con blanco de Rinse

El voltaje final de FluoroC se haconvertido en RU

Aquí se imprimirá una Lista deacciones en caso de darse un error

La desviación del objetivo nodebería sobrepasar ±4%

El juicio de aceptación puede serOK o NO OK

Informe de ensayo con FluoroC

Se imprimirá un Informe de ensayo con FluoroC cuando se utilice FluoroC de6.9.3.FluoroC. Para obtener más información acerca de cómo utilizar FluoroC,consulte el capítulo 11, Mantenimiento.

En el caso que se dé un error, se imprimirá la información y las accionesrecomendadas al final del Informe de ensayos con FluroC para ayudar aloperador a identificar y eliminar el error. Para obtener más información,consulte el capítulo 12, Manejo de errores.


12-3502-40/12 Pagina 10.21

10

Configuración de métodos

Es posible imprimir los datos de todos los métodos definidos en el sistema. Paraello, seleccione la opción 5.4.2.Método Específico o 5.4.3.Todos los Métodos enel instrumento.

Para USA: El método ImmunoCAP ECP e ImmunoCAP Specific IgG4 son solopara uso en investigación. Las características de rendimiento de este productono han sido establecidas todavía.

METODO

ImmunoCAP Specific IgE 0-100

Nombre abreviado: sIgEPermitir calibracion mensual: SICodigo Cal en ImmunoCAP/Well: NO

Diluyente: DiluyenteDiluyente en pos. G: NO

Reactivos

NOMB---VOLUMEN(μl)--INC (min)-IDENTITY

Muestra 40 30Conj 50 24 sIgES.Desarr 50 9Sol.Stop 600

Controles de Curva

Estado: ACTIVOIdentificación: CC-1Nombre del Alergeno: a_IgEReplicado: 1Concentración: 0.70s Esperada: 0.084Límite s Interno: 2.2Límite s Externo: 3.5Fecha comienzo Log:

Estado: ACTIVOIdentificación: CC-2Nombre del Alergeno: a_IgEReplicado: 1Concentración: 17.5s Esperada: 1.75Límite s Interno: 2.2Límite s Externo: 3.5Fecha comienzo Log:

Nombre del método

Nombre abreviado de cada méto-do

Nombre abreviado del método:

SI La calibración mensuales posible

NO La calibración mensualno es posible

Código de calibración:

SI Código de calibración enImmunoCAP/Well

NO No hay ningún códigode calibración enImmunoCAP/Well


Numero de replicados del controlde curva

Desviación estándar esperada ylímites interno y externo

Tipo de diluyente

Identidad escrita en el vial

Tiempo de incubación de cadacomponente

Cont...

Diluyente en posición G:

SI La botella de diluyentedebe colocarse en la posi-ción G del Carrusel demuestras

NO El instrumentoposicionará la botella dediluyente en una de lasposiciones 2-48 del Carru-sel de muestras en fun-ción de la configuracióndel ensayo

Concentración del control de cur-va

El estado se puede configurar enACTIVO, INACTIVO o MANUAL

Cantidad empleada de cada com-ponente por determinación


Pagina 10.22 12-3502-40/12

CALIBRADORES

Nombre del Alergeno: a_IgEPeríodo hasta Aviso: 28Periodo hasta pre-aviso:21Máx. Tiempo Incierto: 0Tiempo Max.Reactivar: 0Máx.Replic.Defectuo.: 3

NOMB----------CONC-------REPL.------

CAL-0.35 0.35 2CAL-0.70 0.70 2CAL-3.50 3.50 2CAL-17.5 17.5 2CAL-50.0 50.0 2CAL-100 100 2

BLANCO

Subtract: YES

PRESENTACION

X-axis text: ConcentraciónX-axis scale: LOGARITMICOX-axis unit: kU/lY-axis text: RespuestaY-axis scale: LOGARITHMICY-axis unit: RU

CALCULO

Metodo de Cálculo:Rodbard 5-parametersValor Normal: PredichoRobustez del valor: Ninguno

Varianza A esperada: 1.847208Predicted Variance B: 0.000574Coef. Mínimo de Correlación: 0.00000

Punto-cero switch (0=off): 0Concentración baja: 0.00

CUT-OFF

Punto de Cut-off: 1Texto valor inferior a ref.: NegativeTexto valor sup. a ref.: Positive

CURVA DE REFERENCIA

Unidad de concentración A: kUA/lBAJO Cuantitativo: <0.35ALTO Cuantitativo: >100Texto BAJO inferior: 0

LIMIT----------TEXT SOBRE LIMIT-----

0.35 10.70 23.50 317.5 450.0 5100 6

Cont...

Identidad del punto calibrador

Concentración nominal del pun-to calibrador

Número de días antes de que elinstrumento le pida que realiceuna nueva curva de calibración

Número máximo de malos repli-cados en cada valoración de lacurva de calibración

Número de días antes de que unacurva de calibración señalada seponga en NO OK.0 significa que la función estádesactivada.

Número de replicados

Número de días hasta que la cur-va de calibración sea demasiadovieja

Número de días en que se puedecambiar una curva de calibraciónetiquetada con NO OK a una cur-va etiquetada con OK. 0 significaque la función está desactivada

Substracción de blanco dereactivo:

SI El blanco de reactivo sesubstrae

NO El blanco de reactivo nose substrae

Parámetros de la presentacióngráfica de la curva de calibración

Información sobre los métodosde cálculo de la curva de calibra-ción

Selección de punto de corte. Eneste caso 0,35, que es el primerpunto calibrador

Texto del Informe de laboratorioy del Informe de pacientes paravalores que se encuentran porencima y por debajo del punto decorte

Parámetros de la presentación devalores que se encuentran fueradel rango de la curva de calibra-ción

Límites de concentración de lasclases de muestras Clases de muestras


12-3502-40/12 Pagina 10.23

10

CUT-OFF 2

Texto para inferior: 0

LIMIT----------TEXT SOBRE LIMIT-----

65.0 0/190.0 1

150.0 2360.0 3960.0 4

4000.0 525000.0 6

DESCONOCIDOS

Método de Dilución: PREDILUIDAFactor de Dilución: 1Respuesta límite %CV: 16.5

TESTS

NOMB--NOMB.COMP--------REPL--INFORME-

c1 Penicilina G 1 Conc Classc2 Penicilina V 1 Conc Classc206 ACTH 1 Conc Classc207 Protamine 1 Conc Classd1 D. pteronyssinus 1 Conc Classd2 D. farinae 1 Conc Classe1 Caspa de gato 1 Conc Classe2 Epitelio de perro 1 Conc Classe205 Proteina suero caballo 1 Conc Classe206 Proteina suero Conejo 1 Conc Classe211 Proteina orina Conejo 1 Conc Classe3 Caspa de Caballo 1 Conc Classe5 Caspa de Perro 1 Conc Classe84 Epitelio de hámster 1 Conc Classf13 Cacahuete 1 Conc Classf14 Soja grano 1 Conc Classf17 Avellana 1 Conc Classf2 Leche 1 Conc Classf24 Camarón 1 Conc Classf245 Huevo completo 1 Conc Classf256 Nuez de Nogal 1 Conc Classf26 Cerdo 1 Conc Classf3 Pescado(Bacalao) 1 Conc Classf342 Oliva 1 Conc Classf4 Trigo 1 Conc Classf79 Gluten 1 Conc Classf96 Aguacate 1 Conc Classg6 Hierba Timotea 1 Conc Classi206 Cockroach, American 1 Conc Classm3 Aspergillus fumigatus 1 Conc Classm6 A. alternata (A. tenuis)1 Conc Classt19 Acacia longifolia 1 Conc Classt203 Horse chestnut 1 Conc Classt3 Abedul 1 Conc Classt9 Olivo 1 Conc Classw1 Ambrosøa Comun 1 Conc Classw206 Camomila 1 Conc Classw21 Parietaria Judaica 1 Conc Classw8 Dandelion 1 Conc Class

Método de puntuación alternati-vo para muestras

Parámetros por defecto de lasmuestras

Límites de las clases de respuestade las muestras, calculados comoporcentaje del punto calibradormás bajo

Límite del CV del mensaje dema-siado alto!

Método de dilución:

INSTRUMENT Dilución delinstrumento

PREDILUIDA No hay dilucióndel instrumento

Lista de todas las pruebas inclui-das en el método

Nombre abreviado de la prueba

Opción de presentación de losresultados de las pruebas


Pagina 10.24 12-3502-40/12

Phadia 100 - Manual del usuario Mantenimiento

12-3502-40/12 Página 11.1

2

5

611

Capítulo 11 - MantenimientoEn este capítulo se describe el

mantenimiento del instrumentoPhadia 100

Mantenimiento 2

Mantenimiento diario 3Enjuague diario 3

Vaciado de la botella residuos 4

Vaciado del contenedor de residuos de ImmunoCAP 4

Limpieza de la cámara de procesos 4

Mantenimiento semanal 6

Mantenimiento mensual 7Procedimento mantenimiento mensual 7

Lubrificación de boquillas (arandelas O) 10

Limpieza del compartimiento del carrusel de muestras 10

Limpieza externa 10

Reiniciar el instrumento 10

Mantenimiento Semianual 11Cambio de los tubos lavado y enjuague 11

Sustitución del filtro de drenaje 12

Mantenimiento no programado 13Acciones previas a la parada y a la puesta en marcha 13

Autotest 13

Ensayo de blancos 15

Ejecutar FluoroC 16

Carga del papel de la impresora 19

Sustitución de los fusibles 20

Remplazar soportes viales en el carrusel de muestras 21

Remplazar soportes de tubos de muestra en el carrusel se muestras 22

6.9.4.Enjuague del sistema 24

Registros para mantenimiento 25

Mantenimiento Phadia 100 - Manual del usuario

P á g i n a 1 1 . 2 12-3502-40/12

Mantenimiento

El mantenimiento se debe llevar a cabo regularmente para mantener el instru-mento en buenas condiciones y para asegurar su buen funcionamiento.

Cualquier negligencia en el mantenimiento provoca Errores en los procesos yErrores en los resultados de los ensayos. La mejor manera de evitar errores esrealizando tareas de mantenimiento regularmente siguiendo las instruccionesde este capítulo. Para ayudar al laboratorio a comprobar que se lleven a cabotareas de mantenimiento, al final de este capítulo se proporciona una anotacióninterna de mantenimiento.

El mantenimiento se debe llevar a cabo a distintos intervalos de tiempo:

• Diariamente

• Semanalmente

• Mensualmente

• Semianualmente

• Sin programación

Si el mantienimiento no se realiza regularmente, en el instrumento se visualizaráun mensaje solicitando el mantenimiento apropiado. Ud. podrá continuar conla lista de acciones de mantenimiento. El mantenimiento diario se ha de realizarcada día con el cuando los ensayos estén finalizados, sino no será posible utilizarel instrumento.

Por favor, lea bien la información de este capítulo y asegúrese de llevar a cabolas tareas necesarias de mantenimiento con regularidad.

¡ADVERTENCIA! Las pipetas de Phadia 100 hancontenido fluidos corporales humanos, que po-drían estar infectados. Al realizar tareas de man-tenimiento de Phadia 100, tome precaucionespara evitar el contacto directo con las piezas quehan entrado en contacto con las muestras. Siem-pre utilice guantes protectores.


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Mantenimiento diario

Los siguientes puntos se incluyen en el mantenimiento diario:

• Enjuague diario

• Vaciado de la botella residuos

• Vaciado del contenedor de residuos ImmunoCAP

• Limpieza de la cámara de procesos

Enjuague diario

El enjuague diario se lleva a cabo para evitar bloqueos, crecimientos deorganismos y mezcla de soluciones. Realícelo al final de cada jornada en quehaya utilizado Phadia 100.

Desconecte la botella Washing (lavado), utilizando la liberación rápida.Sustituya la botella de lavado con una cubeta llenada con aproximadamente 300 ml de agua destilada. Retire la tapa de la botella de lavado y conéctela conla liberación rápida. Ponga el tubo en la cubeta de agua destilada.

Compruebe que la botella Waste (residuos) está vacía antes de iniciar el proceso.

1. En modo Instalación/Service pulse la tecla del núme-ro 9.



4. Pulse la tecla enter paraconfirmar este paso. El procesodura aproximadamente seisminutos.

Cuando el mantenimiento se ha completado, vaciar la botella de desechos y elrecipiente.

6.Instalación/Servicio9.Mantenimiento?

6.9.Mantenimiento1.Mantenimiento Diario?


6.9.1.Mantenimiento DiarioPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO



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¡NOTA! Si la tubería está todavía conectada, NO DEBERAN ser desatornilla-das las tapas de las botellas. Esto podería causar problemas de distribucióninsuficiente de las soluciones de lavado y de enjuague, devido a tubería torcidadentro del instrumento. Nunca introduzca el tubo del lavado en la botella desolución Rinse (enjuague).

Vaciado de la botella residuos

Vacíe la botella residuos para evitar que se desborde y se contamine.

Vaciado del contenedor de residuos deImmunoCAP

El contenedor de residuos de ImmunoCAP está situado en lacámara de procesos, en la parte frontal izquierda.

Pulse lid open y abra la tapa de la cámara de procesos.

Extraiga el contenedor, vacíelo y colóquelo de nuevo en su sitio.

¡NOTA! El contenedor de desechos de ImmunoCAP debe vaciarseal final de cada ensayo porque sólo puede contener ImmunoCAP/EliA Wells en un ensayo entero. Si no lo vacía, puede provocar queImmunoCAP/EliA Wells esté suelto en la Cámara de procesos.

¡ADVERTENCIA! La botella Waste (residuos) dePhadia 100 recoge residuos líquidos que contie-nen fluidos corporales humanos, que podríanestar infectados. Al vaciar y limpiar el contene-dor de residuos, tome precauciones para evitarel contacto directo con los líquidos. ¡Siempreutilice guantes!

¡Para desechar los residuos siga los procedi-mientos locales en relación al materialbiopeligroso!



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Limpieza de la cámara de procesos

La limpieza de la Cámara de procesos implica la limpieza del Disco decavidades de elución, del Disco portador de ImmunoCAP y de la tapa de lacámara de procesos.

¡NOTA! El disco portador de ImmunoCAP es muy frágil y se deberá manejarcomo si estuviese hecho de cristal.

Pulse lid open y abra la tapa de procesos.

Saque el ImmunoCAP Holder Disc (Disco portador de ImmunoCAP) y el Disco deElución y enjuáguelos con agua destilada. Séquelos con cuidado, preferiblementecon aire comprimido. Si no es posible déjelo secar boca abajo, preferiblemente noen papel (el polvo del papel puede ser fluorescente).

Limpie con un paño la Cámara de procesos. Si todavía queda mucha agua enla Cámara de procesos, eleve el instrumento desenroscando los pies variosmilímetros por el lado de la impresora. Es importante mantener limpia y secala Cámara de procesos.

Limpie con agua destilada el interior de la tapa de la cámara de procesos, paraasí garantizar el funcionamiento de todas las funciones, como la transferenciade ImmunoCAP/EliA Well.

Instale el disco de elución y el disco portador de ImmunoCAP. No utilice undisco de cavidades de elución en instrumentos diferentes.

¡NOTA! Antes de cerrar la Tapa de procesos, compruebe que el peine de lavadoesté suficientemente lejos por encima del Carrusel ImmunoCAP, ya que, si no,podría romper algo del interior. El peine de lavado se puede desplazar manual-mente.

¡ADVERTENCIA! La cámara de proceso delPhadia 100 está expuesta a fluidos humanos, loscuales pueden estar infectados. Cuando realice-mos acciones de servicio o mantenimi-ento en elImmunoCAP 100 tengamos las precaucionespara evitar el contacto directo con las partes quehan estado en contacto con las muestras. ¡Useguantes de protección!


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Mantenimiento semanal

El mantenimiento semanal se lleva a cabo para limpiar la solución de lavado,la solución de enjuague, las botellas de residuo y los vasos usados en elmantenimiento diario para evitar bloqueos, crecimientos de organismos ymezcla de soluciones.

En general, se trata del mismo procedimiento que el mantenimiento diario, perocon un elemento adicional importante: Desconecte las botellas de Washing(lavabo), Rinse (enjuague) y Waste (residuos) usando la liberación rápida. Vacíey enjuague las botellas tres veces con agua purified.

¡NOTA! Si la tubería está todavía conectada, NO DEVERAN ser desatornilladaslas tapas de las botellas. Esto podería causar problemas de distribucióninsuficiente de las soluciones de lavado y de enjuague, devido a tubería torcidadentro del instrumento.

Llene las botellas de lavado y enjuague con aproximadamente 300 ml de aguadestilada y conectelas a Phadia 100. También conecte la botella de residuos alinstrumento.

1. En Mantenimiento pulsenúmer 7.

2. Pulse yes.

3. Pulse la tecla enter paraconfirmar este paso. El procesodura aproximadamente seisminutos.

4. Cuando termine el proce-dimiento de mantenimientosemanal, vacíe y limpie la solu-ción de lavado y las botellas desolución de enjuague. Pulse latecla enter para confirmar estepaso.

6.9.Mantenimiento7.Mantenimiento Semanal?

6.9.7.Mantenimiento SemanalPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO


VACIAR Y LIMPIAR BOTELLAS WASH/RINSEPULSAR ENTER PARA CONFIRMAR ACCION



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Mantenimiento mensual

Los siguientes puntos se incluyen en el mantenimiento mensual:

• Procedimento mantenimiento mensual

• Lubrificación de boquillas (arandelas O)

• Limpieza del compartimento del carrusel de muestras

• Limpieza exterior

• Reiniciar el instrumento

Para realizar el mantenimiento mensual se necesita el ImmunoCAP MaintenanceSolution Kit (kit de desinfección) (10-9476-01). Para preparar la MaintenanceSolution, añada una ampolla (23 ml) de Maintenance Concentrate a 1500 mlde agua destilada. Mezclar suavemente en un vaso de precipitados. Por favor,lea y siga con atención las advertencias e instrucciones. Mantenimiento mensualse usa tambien como una ación correctiva, ver Lista de acciones.

Procedimento mantenimiento mensual

Hay que realizar una limpieza de Phadia 100 al mes. Utilice guantes deprotección al manejar la Maintenance Solution.

1. En Mantenimiento pulsenúmero 2.

2. Pulse yes.

3. Pulse lid open y abra laTapa de procesos. Coloquecuatro CheckCAP en las posi-ciones 1 a 4 del Disco portadorImmunoCAP y cierre la Tapaprotectora. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

¡NOTA! El disco portador de ImmunoCAP es muy frágil y se deberá manejarcomo si estuviese hecho de vidrio.

4. Llene un vial de conjuga-do limpio y vacío (diámetro 22mm) con 5ml de MaintenanceSolution y coloque el vial en elCarrusel de muestras en la po-sición G. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

6.9.Mantenimiento2.Mantenimiento Mensual?

6.9.2.Mantenimiento MensualCARGA 4 CheckCAP EN POS. 1-4


6.9.2.Mantenimiento MensualCARGA SOL. MANTENIMENTO EN POS. G


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5. Añada 1 ml de anti-espumante en la botella Waste(residuos). Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

6. Llene las botellas de solu-ción Rinse (enjuague) vacía, desolución Washing (lavado) yWaste (residuos), cada una deellas con 200 ml deMaintenance Solution. Agitelas botellas suavemente y co-néctelas al instrumento. Ade-más, llene el vaso que utilizapara el mantenimiento diariocon Maintenance Solution.Pulse la tecla enter para con-firmar este paso.

7. Pulse la tecla enter parainiciar el proceso. Éste duraaproximadamente 30 minutos.

8. Cuando el proceso finali-ce, enjuague con cuidado lasbotellas de solución Washing(lavado) y Rinse (enjuague), susrespectivos tapones y el vasocinco veces con agua del grifo yfinalmente una vez más conagua destilada. Pulse la teclaenter para confirmar este paso.

9. Pulse la tecla enter. Llenelas botellas de solución Rinse(enjuague) y de soluciónWashing (lavado) con 350 mlde agua destilada en cada una.

10. Pulse la tecla enter. Ellavado del Mantenimientomensual dura aproximadamen-te 30 minutos.

11. Al finalizar el Lavado delMantenimiento mensual pulselid open y abra la Tapa de lacámara de procesos.

Mantenimiento Mensual WASHVACIAR Y LIMPIAR WASH/RINSE

Mantenimiento Mensual WASHCARGA RINSE/WASH CON AGUA DESTILADA

6.9.2.Mantenimiento MensualCARGAR WASTE CON ANTIESPUMANTE

6.9.2.Mantenimiento MensualCARGAR RINSE/WASH/WASTE CON S. MANTENIT.

6.9.2.Mantenimiento MensualPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO

Mantenimiento Mensual WASHPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO

Mantenimiento Mensual WASHRETIRAR DISCOS ImmunoCAP HOLDER/ELUTE


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611

Quite el Disco portador ImmunoCAP y retire los cuatro CheckCAP. Quite elDisco de cavidades de elución y el Filtro de drenaje y póngalos en MaintenanceSolution. Déjelos en la Maintenance Solution durante 30 minutos. Pulse la teclaenter para confirmar este paso.

¡NOTA! El disco portador de ImmunoCAP es muy frágil y se deberá manejarcomo si estuviese hecho de vidrio.

12. Desconecte y vacíe lasbotellas de solución Washing(lavado), Rinse (enjuague) yWaste (residuos). Pulse la teclaenter para confirmar este paso.

¡NOTA! No desenrosque la tapa de las botellas si los tubos aún estánconectados. Esto puede causar problemas con una distribución insuficiente delas soluciones de lavado y enjuague por culpa de la existencia de tubos dobladosen el interior del instrumento.

Después del periodo de incubación de 30 minutos en la Maintenance Solution,enjuague bien el Disco portador ImmunoCAP y el Disco de cavidades de elucióncon agua destilada. Séquelos con cuidado, preferiblemente con aire comprimi-do. Si no es posible déjelo secar boca abajo, preferiblemente no en papel (el polvodel papel puede ser fluorescente).

Aclare el Filtro de Drenaje con agua purificada.

Limpie la cámara de procesos y la Tapa de procesos con un paño humedecidocon la Maintenance Solution preparada.

NOTA! Consulte el apartado de mantenimiento semianual para obtener másinformación sobre cómo retirar el filtro de drenaje.

Reinstale el Filtro de drenaje, el Disco de cavidades de elución y el Disco desoporte de ImmunoCAP en la Cámara de procesos.

NOTA! Antes de cerrar la Tapa de procesos, compruebe que el peine de lavadoesté suficientemente lejos por encima del Carrusel ImmunoCAP, ya que, si no,podría romper algo del interior. El peine de lavado se puede desplazar manual-mente.

Mantenimiento Mensual WASHLIMPIAR CAMARA PROCESO Y BOTELLAS


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Lubrificación de boquillas (arandelas O)

El lubricado de las boquillas es importante para asegurar la conexión y hacerque ésta sea suave.

13. Desconecte los tubos delas botellas de soluciónWashing (lavado), Rinse (en-juague) y Waste (residuos).Lubrique los arandelas de lasboquillas situadas en los tubosde las botellas Rinse (enjuague)y Waste (residuos) y la boquillade la botella Washing (lavado)con Vacuum Grease. (12-3505-12). Utilice sólo una pequeñacantidad de Vacuum grasa paraevitar que el lubricante entre enlas botellas. Pulse enter paraconfirmar este paso.

Limpieza del compartimiento delcarrusel de muestras

Retire el carrusel de muestras. Colóquelo en laMaintenance Solution preparada. Déjelo en laMaintenance Solution durante 30 minutos.

Enjuague bien el Carrusel de muestras con aguadel grifo y séquelo con un papel.

Limpie el compartimiento con un paño humede-cido con la Maintenance Solution preparada.

¡NOTA! Tenga cuidado de no estropear lossensores ópticos situados en el compartimiento.

Limpieza externa

Seque el instrumento con un paño humedecido con una Maintenance Solutionpreparada. No olvidar secar el área donde se colocan las botellas.

Reiniciar el instrumento

Reinicie el instrumento para mantener un buen funcionamiento del disco durointerno. Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga lasinstrucciones mostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento.Apague Phadia 100, espere 10 segundos y vuelva aencenderlo.

Mantenimiento Mensual WASHLUBRICAR ANILLOS DE GOMA CONECTORES BOTELLAS

Sensoresópticos

Puntos de Lubricación


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Mantenimiento Semianual

Los siguientes puntos se incluyen en el mantenimiento semianual:

• Cambio de los tubos lavado y enjuague

• Sustitución del filtro de drenaje

1. En modo Mantenimientopulse la tecla 8.


3. Una vez haya cambiadolos filtros, pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

Cambio de los tubos lavado y enjuague

En cada una de las botellas de solución Washing (lavado) y Rinse (enjuague) haytubos con filtros de botella en un extremo que evitan que entren partículas enlas válvulas. Le recomendamos que cambie estos tubos y filtros una vez cada seismeses.

Desconecte las botellas de solución Washing (lavado) y Rinse (enjuague)utilizando la función de liberación rápida. Desenrosque los tapones de lasbotellas.

Desenrosque la tuerca bajo cada tapón y tire del tubo de la tetina.

Ponga un nuevo tubo bien apretado y vuelva a colocar la rosca.

Vuelva a enroscar los tapones en las botellas antes de conectarlas al instrumento.

6.9.Mantenimiento8.Mantenimiento Semianual?

6.9.8.Semiannual MaintenanceCAMBIAR FILTROS BOTELLA/DRENAJE




Página 11.12 12-3502-40/12

Sustitución delfiltro de drenaje

En la parte inferior de la Cámara deprocesos hay un filtro de drenaje (12-3500-75) que evita que entren partículasen las válvulas. Le recomendamos quelo cambie una vez cada seis meses.

Pulse lid open y abra la Tapa deprocesos.

Saque el filtro de drenaje de la Cámarade procesos mediante unos fórceps opinzas. Reemplácelo con un nuevo filtrode drenaje. En el caso de que el residuono desaparezca de la cámara de proce-so, el filtro de drenaje debe cambiarsemás a menudo.


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Mantenimiento no programado

Los siguientes puntos se incluyen en el mantenimiento no programado:

• Acciones previas a la parada y a la puesta en marcha

• Autotest

• Ensayo de blancos

• Ejecutar FluoroC

• Carga del papel de la impresora

• Sustitución de los fusibles

• Enjuague de sistema

Acciones previas a la parada y a lapuesta en marcha

Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instruccionesmostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento.

Antes de desconectar el Phadia 100 por un período superior a un mes, debehacerse un doble mantenimiento diario. El primer lavado tiene que hacerse conagua destilada, seguido de un ensayo sin ningún tipo de líquido.

Limpie el líquido que haya podido quedar en la cámara de procesos.

Antes de volver a empezar, haga un mantenimiento mensual y un autotest.

Autotest

El autotest comprueba varias funciones del instrumento.

Para realizar un autotest, necesitará las soluciones Development (desarrollo) yStop (parada). Asegúrese de que las botellas de solución Washing (lavado) yRinse (enjuague) están llenas y conectadas al instrumento.

1. En el modo Preparar En-sayo seleccione la tecla 6.






Página 11.14 12-3502-40/12

3. En el modo Login/Logout,seleccione la tecla 9.


5. En modo Mantenimientoseleccione la tecla 6.


7. Pulse la tecla enter parainiciar el autotest.

8. Cargue el vial de soluciónDevelopment (desarrollo) en laposición E. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

9. Cargue el vial de soluciónStop (parada) en la posiciónindicada. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

10. Pulse la tecla enter parainiciar el proceso.

Una vez finalizado el autotest, el instrumento imprimirá automáticamente unInforme de blanco en el que podrá ver el resultado del autotest. Si ha obtenidouna sección en la impresión que contiene notas de aviso, significa que tiene unError de blanco. Entonces se imprimirá una lista de acciones al final del informe,con instrucciones acerca de cómo eliminar el error. Para obtener más informa-ción sobre cómo eliminar el error, consulte el capítulo 12, Manejo de errores.

Ejemplo de un Informe de blanco:

6.9.Mantenimiento6.Autotest?

6.9.6.AutotestPULSAR ENTER PARA INICIAR Comprobar BLANCO

6.9.6.AutotestCARGA SOL. DES. IN POS E

6.9.6.AutotestPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO

6.9.6.AutotestCARGA SOL. STOP IN POS H


INFORME BLANCO



00847, 090508 11:13, 2.3, 032




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Ensayo de blancos

El Ensayo de blancos comprueba la cubeta y los reactivos. El Ensayo de blancosse incluye en 6.9.6.Autotest.

Para realizar un Ensayo de blancos, necesitará las soluciones Development(desarrollo) y Stop (parada). Asegúrese de que las botellas de solución Washing(lavado) y Rinse (enjuague) están llenas y conectadas al instrumento.

1. En el modo Preparar En-sayo seleccione la tecla del nú-mero 6.


3. En el modo Login/Logout,seleccione la tecla del número9.


5. En modo Mantenimientoseleccione la tecla del número5.


7. Pulse la tecla enter parainiciar el Ensayo de blanco.

8. Cargue el vial de soluciónDevelopment (desarrollo) en laposición E. Pulse la tecla enterpara confirmar este paso.

9. Cargue el vial de soluciónStop (parada) en la posición H.Pulse la tecla enter para con-firmar este paso.

6.9.5.Realizar BlancoCARGA SOL. STOP IN POS H






6.9.Mantenimiento5.Realizar Blanco?

6.9.5.Realizar BlancoPULSAR ENTER para Comprobar BLANCO

6.9.5.Realizar BlancoCARGA SOL. DES. IN POS E



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10. Pulse la tecla enter parainiciar el proceso.

Una vez finalizado el Ensayo de blanco, el instrumento imprimiráautomáticamente un Informe de blanco en el que podrá ver el resultado delEnsayo de blanco. Si ha obtenido una sección en la impresión que contiene notasde aviso, significa que tiene un Error de blanco. Entonces se imprimirá una listade acciones al final del informe, con instrucciones acerca de cómo eliminar elerror. Para obtener más información sobre cómo eliminar el error, consulte elcapítulo 12, Manejo de errores.


Ejecutar FluoroC

El FluoroC es usado por el personal técnico para comprobar el rendimiento delfluorímetro.

Para utilizar FluoroC, necesitará la solución de FluoroC y la solución Stop(parada). El vial de FluoroC debe estar a temperatura ambiente antes del ensayo.Utilice sólo viales de FluoroC nuevos en cada ensayo.

Asegúrese de que las botellas de solución Washing (lavado) y Rinse (enjuague)están llenas y conectadas al instrumento.

El ensayo con FluoroC dura aproximadamente siete minutos, independiente-mente del tiempo de calentamiento.

Un informe de blanco se imprimiráautomáticamente después de 6.9.6.Autotest y6.9.5.Realizar Blanco o si se ha dado un errordurante la Carga y la Puesta en marcha.

INFORME BLANCO



0354, 090508 10:12, 2.3, 032

6.9.5.Realizar BlancoPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO


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6116.9.3.1.Ejecutar FluoroC Target:DW_CARGA 1890 ul FLUOROC IN POS F

ImmunoCAP100 Ver.2.3 07:55:061.Preparar Ensayo?

ImmunoCAP100 Ver.2.3 07:55:066.Instalación/Servicio?




6.9.Mantenimiento3.FluoroC?

6.9.3.FluoroC1.Ejecutar FluoroC?

Valor blanco delFluoroC (en el vial)

1. En el modo Preparar En-sayo seleccione la tecla del nú-mero 6.


3. En el modo Login/Logout,seleccione la tecla del número9.


5. En modo Mantenimientoseleccione la tecla del número3.



8. Compruebe el valor obje-tivo del FluoroC y cargue elvial de FluoroC en la posiciónindicada.Si se debe utilizar el valor obje-tivo mostrado, pulse la teclaenter. Si hay que introducir unvalor objetivo nuevo, escribael valor y pulse la tecla enter.Confirme el valor objetivo nue-vo volviéndolo a escribir y pul-sando la tecla enter.

9. Cargue el vial de soluciónStop (parada) en la posiciónindicada. Confirme este pasopulsando la tecla enter.

10. Para iniciar el proceso,pulse la tecla enter.


6.9.3.1.Ejecutar FluoroCCARGA 180 ul Sol.Stop IN POS H

6.9.3.1.Ejecutar FluoroCPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO


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Una vez finalizado el ensayo con FluoroC, el instrumento imprimiráautomáticamente un Informe de ensayo con FluoroC. En el informe podrá verel resultado del ensayo con FluoroC. Si ha recibido un mensaje de NOT OK enla impresión, para CV% de FluoroC, voltaje del Blanco o Desviación de su valor,significa que tiene un error de FluoroC. Siga las instrucciones breves de la listade acciones de la impresión para eliminar el error.

Para obtener más información sobre cómo eliminar el error, consulte el capítulo12, Manejo de errores.

Ejemplo de un Informe de ensayo con FluoroC:

ENSAYO FLUOROC

Fecha ensayo, Hora: 090508 15:03Estado mediciones: OKValor esperado: DW (12500 RU)

RESULTADOS----------Valor-AceptacionFluoroC voltaje 1: 3923.0 mVFluoroC voltaje 2: 3932.3 mVFluoroC voltaje 3: 3946.1 mVFluoroC Mean voltaje: 3933.8 mVFluoroC %CV: 0.30 % OKRinse Blank voltaje: 4.0 mV OK

Final FluoroC voltaje: 3929.8 mVFinal FluoroC RU: 12280.5 RUDeviacion valor esperado:-1.8 % OK

0354, 090508 12:12, 2.3, 032


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Carga del papel de la impresora

Encienda el instrumento. Abra la tapa de la impresora y saque el rollo de papelanterior.

1. Coja el papel de impreso-ra nuevo (ArtNo.12-3501-05).Corte el extremo del rollo depapel nuevo para formar unapunta. Encaje el rodillo en elrollo de papel nuevo.

2. Desenrolle ~10 cm de pa-pel del rollo. Inserte el extremoen la entrada de papel delportapapeles. Coloque el rolloen su sitio.

3. Cuando el papel esté visi-ble en el área de recogida depapel del portapapeles,empújelo hacia delante.

4. Cuando vea salir la puntadel papel de la impresora, notire de él manualmente. En lu-gar de eso, utilice el botón dealimentación de papel que en-contrará en el lado derecho delteclado. Si tira del papel ma-nualmente, la impresora se pue-de dañar con facilidad.

Los rollos de papel adicionales (Núm. art. 12-3501-05) se incluyen en la caja deaccesorios.

¡NOTA! Asegúrese de insertar el rollo de papel en la dirección correcta.

Vista desde el lado derechodel instrumento

Rollo depapelPortapapeles

Cuerpo delinstrumento

Vista desde arriba con latapa de la impresoraabierta


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Sustitución de los fusibles

Los fusibles primarios y secundarios adicionales están incluidos en la caja de losaccesorios.

NOTA! Sustitúyalos sólo con fusibles del tipo y potencia indicados.

Fusibles primarios

1. Desconecte el cable de ali-mentación de red.

2. Abra la tapa del selectorde fusible/tensión con un des-tornillador. Inserte el destorni-llador en la parte superior cen-tral y aplique presión.

3. Extraiga los portafusiblesdel instrumento y retire los fu-sibles viejos.

4. Coloque los fusibles nue-vos en los portafusibles e insta-le los portafusibles en las posi-ciones izquierda y derecha.

5. Cierre la tapa.

6. Conecte el cable de ali-mentación de red.

¡NOTA! Phadia 100 sólo debe enchufarse a unatoma de corriente conectada a tierra (conexióna tierra protectora).


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1. Desconecte el cable de ali-mentación de red.

2. Abra el portafusibles conun destornillador. Coloque eldestornillador en la ranura ver-tical del portafusibles y gíreloen sentido contrario a las agu-jas del reloj.

3. Extraiga el portafusiblesdel instrumento y retire el fusi-ble viejo.

4. Coloque un fusible nuevoen el portafusibles e instáleloen el instrumento.

5. Connect the mains powercord.

Remplazar soportes viales en el carruselde muestras

1. Empuje el soporte haciaatras , el filo del carruse. Elevela parte frontal y gire un pocoel soporte para finalmente sa-carlo de su posición. Fig. 1.

2. Coloque un nuevo sopor-te en la posición donde estabael soporte roto.

Fig.1

¡NOTA! Phadia 100 sólo debe enchufarse a unatoma de corriente conectada a tierra (conexióna tierra protectora).


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3. Presione hacia abajo has-ta que este encajado. Tengacuidado de no romper las pes-tañas de fijación que se marcanen la. Fig. 2.

Remplazar soportes de tubos de muestraen el carrusel se muestras

1. Desenroscar el asa cen-tral. Fig. 3.

2. Eleve la parte superior delcarrusel. Fig. 4.

3. Quita el soporte roto yremplazalo por otro nuevo. Fig.5.

4. Quita el disco guia de den-tro del carrusel. Fig. 6.

Fig. 2

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

Fig. 3


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5. Coloca la parte superiorboca abajo en una mesa.Fig. 7.

6. Encaja el disco soporteintermedio que habis quitadodel carrusel. Fig. 8.

7. Después de encajar laspiezas gira boca arriba el con-junto. Fig. 9.

8. Inserta el conjunto en elcarrusel de muestras. Fig. 10.

9. Isertar el asa central yroscar. Fig. 11.

Fig. 7

Fig.10

Fig. 8

Fig. 9

Fig.11


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6.9.4.Enjuague del sistema

Un ensayo completo finaliza con un lavado automático del sistema. Si el procesose ha cancelado por un error de procesamiento, tiene que realizar el 6.9.4.En-juague de sistema.

Asegúrese de que hay solución de lavado y espacio suficientes en la botella deresiduos (normalmente hay si había suficiente al principio del ensayo).

1. En modo Mantenimien-to seleccione la tecla del núme-ro 4.


3. Pulse la tecla enter paraconfirmar este paso.

Cuando el lavado del sistema esté hecho, termínelo del mismo modo que secompleta un ensayo.

6.9.Mantenimiento4.Enjuague del sistema?

6.9.4.Enjuague del sistemaPULSAR ENTER PARA COMENZAR EL PROCESO



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Registros para mantenimiento

Fecha Acción Firma

Por favor, copie este formulario y haga anotaciones cada vez que realice tareasde mantenimiento.


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Phadia 100 - Manual del usuario Manejo de errores

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Capítulo 12 - Manejo de erroresEste capítulo describe varios casos de error

y el modo de eliminarlos

Introducción 2

Errores y advertencias de puesta en marcha 3Errores de puesta en marcha 3

Advertencias de puesta en marcha 3

Mensajes de interacción con el operador 4

Errores en la preparación 6

Errores en el proceso 15

Errores en los resultados de los ensayos 38Errores de curva de calibración 38

Errores de control de curva 42

Errores de control de calidad 48

Errores de blancos 50

Errores RU INF 52

Errores de FluoroC 54

Explicación de acciones 57

Mal funcionamiento mecánico y eleléctrico 62La unidad no se enciende 62

La pantalla no muestra texto 62

Errores de comunicación 62

No se ha realizado la impresión 63

Impresión defectuosa 63

Fugas 63

Manejo de errores Phadia 100 - Manual del usuario

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Introducción

Este capítulo describe los distintos errores que puede recibir mientras utilizaPhadia 100. Cuando está en marcha, Phadia 100 comprueba continuamente queel sistema funciona adecuadamente. Si surge una anomalía, deriva en un erroro una advertencia. Muchos de estos errores se pueden evitar si las tareas demantenimiento de Phadia 100 se realizan cuidadosamente, siguiendo lasinstrucciones del capítulo 11, Mantenimiento, y si se manejan los reactivossiguiendo las instrucciones del apartado Manejo de los reactivos, en el capítulo3, Manejo de reactivos y muestras.

Hay seis tipos de error:

• Errores y advertencias de puesta en marcha• Mensajes de interacción con el operador• Errores en la preparación• Errores en el proceso• Errores en los resultados de los ensayos• Mal funcionamiento mecánico y eléctrico

En función del tipo de error, se suministrarán varios tipos de información aloperador con relación al error y a la manera de eliminarlo. En algunos casos, elinstrumento detendrá el proceso hasta que el error se elimine. En otros casos,el ensayo se cancelará y el instrumento no aportará ningún resultado. A vecesel instrumento aportará resultados del ensayo, pero la decisión sobre si se debenutilizar los resultados recae en el operador.

Antes contactar con su representante local de Phadia, por favor apunte elmensaje de error completo, incluyendo el código de error. Apunte también elnúmero de serie y el número de versión de software del instrumento.

¡ADVERTENCIA! Las pipetas de Phadia 100 hancontenido fluidos corporales humanos, que po-drían estar infectados. Al efectuar tareas demantenimiento de Phadia 100, tome precaucio-nes para evitar el contacto directo con las piezasque han entrado en contacto con las muestras.

¡Utilice guantes de protección!


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Cuando se inicia el sistema, se realizan varias comprobaciones para asegurarsede que todo funciona bien. Si se encuentra una anomalía, ésta deriva en un erroro una advertencia de puesta en marcha.

Errores de puesta en marcha

Normalmente los errores aparecen en caso de un mal funcionamiento gravecuando no tiene sentido proseguir la puesta en marcha. Si aparece un error, elsistema se detiene y se pide al operador que llame al servicio técnico. Para lapuesta en marcha, apague Phadia 100, espere 10 segundos y vuelva a encenderel instrumento.

Si el error persiste tome nota del código del error y contacte con su representantelocal de Phadia.

Ejemplo de error de puesta en marcha:

Advertencias de puesta en marcha

Si el mal funcionamiento es de menor gravedad, aparece un mensaje deadvertencia. El operador recibe instrucciones de anotar la advertencia y acontinuación pulsar cualquier tecla.

Ejemplo de advertencia de puesta en marcha:

Cuando se pulsa cualquier tecla, la puesta en marcha prosigue. Si la advertenciavuelve a aparecer, póngase en contacto con su representante local de Phadia.

Errores y advertencias de puestaen marcha

STARTUP ERROR #1201Startup was aborted. Call service...

STARTUP WARNING #2301Note warning, then press Any key...


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Estos tipos de mensaje pueden aparecer cuando se utiliza Phadia 100 medianteel teclado. Fuente comun de problemas es el acceso a ficheros contenidos en losdiscos tanto esternos como internos.

Ejemplo de un mensaje de interacción con el operador:

Hay tres tipos de mensajes de interacción con el operador:

Error en la escritura de la información Al pulsar cualquier tecla continua-rá.

Error de continuar/cancelar Pulse yes o no para contestar.

Error fatal Esto se indica con FE en lugar deE antes del número de error. Anteeste tipo de error, el sistema se para-rá.

E009: SOPORTE PROTEJIDO, CANCELAR?

Frente a este error, elimine la protección de escritura del soporte USB o diskete.Pulse no si desea continuar o yes si desea cancelar.

E010: SOPORTE NO INSERTEDO, CANCELAR?

Frente este error inserte un soporte USB o diskete. Pulse no si desea continuaro yes si desea cancelar.

E011: ERROR EN EL SOPORTE, CANCELAR?

Frente este error el soporte USB o diskete no tiene formato o está defectuoso. Denuevo formato o cambie el soporte. Pulse no si desea continuar o yes si deseacancelar.

E012: SOPORTE LLENO, CANCELAR?

Frente a este error el soporte USB o diskete está lleno. Borre información delsoporte o cambielo por otro. Pulse no si desea continuar o yes si desea cancelar.

3.4.Importar DatosE010: SOPORTE NO INSERTEDO, CANCELAR?

Mensajes de interacción con el operador


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FICHERO NO ENCONTRADOACCESO DENEGADOFICHERO NO VALIDONO PUEDE CREAR FICHEROMETODO NO DEFINIDOFUNCION AUN NO EJECUTADA

Estos errores pueden aparecer con códigos de error entre 001-002 y 101-611.Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instruccionesmostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento.Apague Phadia100, espere 10 segundos y vuelve a encenderlo.

Si el error persiste tome nota del código del error y contacte con su representantelocal de Phadia.


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Estos errores pueden tener lugar durante la preparación de un ensayo. Seimprimirá una Lista de acciones con instrucciones breves cada vez que aparezcaun mensaje.

Ejemplo de un error en la preparación:

Se generará la siguiente Lista de acciones:

Siga las instrucciones y realice los pasos necesarios para eliminar el error. Si esnecesario, encontrará información más detallada en este capítulo. Una vezeliminado el error ya podrá continuar la preparación de ensayos.

TAPA MUESTRAS NO POSICIONADA

Qué puede causar el problema:

El pulsador negro situado en el lado izquierdo del area de carrusel de muestrasno ha sido pulsado. Indica que la tapa del carrusel de muestras no está puesto.

Acción correctora:

Ponga la Tapa del Carrusel de muestras en la posición correcta. Para minimizarla evaporación de muestras y reactivos y para proteger de contaminaciones.

CAMARA DE PROCESO ABIERTA


El sensor de la cámara de procesoda informa que la tapa no está cerrada. Si noestá cerrada muchas funciones del sistema no funcionan.

Errores en la preparación

1.3.Cargar y ArrancarVOLTAJE LAMPARA MUY BAJA

VOLTAJE LAMPARA MUY BAJA

LISTA ACCIONES

Comprobar/cambiar fusible F904, F905 y F906

Si Error se repite, Contactar con Phadia

0354, 090508 10:12, 2.3, 032

Lista de acciones con instruccio-nes acerca de cómo eliminar elerror

Aquí se imprime el Error en lapreparación


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Acción correctora:

Cerrar correctamente la tapa de la cámara de proceso asegurando que nada laobstruye.

TAPA ImmunoCAPS MAL CERRADA


Tapa de cámara de proceso no bloqueada.

Acción correctora:

Asegúrese de que la Tapa de procesos esté adecuadamente cerrada.

CARRUSEL ImmunoCAPS AUSENTE

Coloque el Carrusel ImmunoCAP en la Cámara de procesos.

VOLTAJE LAMPARA MUY BAJA


La tensión de la lámpara del Fluómetro está demasiado baja.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema.

Comprobar fusibles F904 y F906 y reemplazar los si fuera necesario. Para másinformación ver capítulo 11 Reemplzar fusibles.

Si el error persiste contacte con el representante local de Phadia.

VOLTAJE LAMPARA MUY ALTA


La tensión de la lámpara del Fluorímetro está demasiado alta.

Acción correctora:


Comprobar fusibles F905 y reemplazar los si fuera necesario. Para másinformación ver capítulo 11 Reemplazar fusibles.


PRESION MUY BAJA (nnnn hPa)

La presión del sistema está demasiado baja. La presión del sistema debe estara un cierto nivel (por encima de 1200 hPa) para que el sistema pueda producirresultados fiables. nnnn es la presión actual en hPa.



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ImmunoCAP NO DISPENSADO #n


El instrumento no puede detectar un ImmunoCAP en la posición especificada.

Acción correctora:



EliA Well NO DISPENSADO #n


El instrumento no puede detectar un EliA Well en la posición especificada.

Acción correctora:



CHEQUEAR ImmunoCAP DISPENSADOS #n


El Carrusel ImmunoCAP no se puede mover.

Acción correctora:


Comprobar si algún ImmunoCAP/Well bloquea el movimiento. Chequear lacámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos debajo del peine delabado o el disco de Elución.


CHEQUEAR EliA Well DISPENSADOS #n


El Carrusel ImmunoCAP no se puede mover.

Acción correctora:


Comprobar si algún ImmunoCAP/Well bloquea el movimiento. Chequear lacámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos debajo del peine delabado o el disco de Elución.



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TEMPERATURA CONTROLADORA MUY ALTA


La temperatura alrededor de la Tabla de control de la parte superior delinstrumento es demasiado alta. Si recibe este error, la temperatura ambientepodría ser demasiado alta o el ventilador de refrigeración podría haberseparado.

Acción correctora:


Chequear si el ventilador de arriba funciona. Chequear colocando la mano enla parte trasera superior izquierda para comprobar que hay flujo de aire y elventilador no está parado.


DIFERENCIA TEMPERATURA SENSORES


Hay una diferencia de temperatura entre los sensores de las partes superior einferior del instrumento.

Acción correctora:


Chequear si el ventilador de arriba funciona. Chequear colocando la mano enla parte trasera superior izquierda para comprobar que hay flujo de aire y elventilador no está parado.


Comprobar Tapones de VIALES

Queda un tapón de vial en uno o más viales del Carrusel de muestras.

Asegúrese de que no queda ningún tapón de vial.


CHEQUEO DE WHAS/RINSE NO OK


La distribución de solución de lavado es insuficiente. La Sol. de lavado no hasido cargada. También cruzar los conectores de rinse y wash puede dar lugar aeste error. Un deficiente mezclado de la solución de lavado es otra posible causa.

Acción correctora:


Comprobar que los tubos de las botellas no estan ni retorcidos ni pinzados. Paraevitar esto desconectar los tubos delas botellas antes de desenrroscar los tapones


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de estas. Para más información ver capítulo 11 Mantenimiento semianual.

Chequear si el agua destilada está cargada en su botella y la Sol. de Lavado estácargada en su botella. Agitar ambas botellas con cuidado, la que contienenWash hará espuma.

Asegurese de mezclar bien la solución de lavado.


WASH/RINSE HAN SIDO MEZCLADOS


Solución de lavado y Rinse o los conectores se han mezclado o el Rinse estácontaminado.

Acción correctora:


Asegurar que la Siol. De Lavado y el Agua están correctamente preparados. Laconcentración de la solución de Wash es muy importante para muchos test.Siempre preparar según las directrices de uso. Usar siempres agua purificadapara preparar Wash y para llenar el Rinse.

Chequear si el agua destilada está cargada en su botella y la Sol. de Lavado estácargada en su botella. Agitar ambas botellas con cuidado, la que contienenWash hará espuma.


WAITING FOR TEMPERATURE SKIPPED


El tiempo para homogeneizar la temperatura ha sido saltado. Esto puede afectara la regulación de la temperatura.

Acción correctora:

Siempre esperar a que el instrumento alcance la temperatura correcta. Si el errorpersiste contacte con el representante local de Phadia.

ERROR INTERNO

Se ha producido un error en el sistema interno. No se puede iniciar el ensayo.

Póngase en contacto el representante local de Phadia.

RINSE DIARIO NO REALIZADO

El mantenimiento diario no se ha llevado a cabo dentro de las siguientes24 horas al último ensayo compleatado. Es importante desempeñar un mante-nimiento diario para poder mantener el instrumento en buen estado.

Por favor, realice tareas de mantenimiento diarias todos los días, consulte elcapítulo 11, Mantenimiento.


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MANTENIMIENTO SEMANAL NO REALIZADO

El mantenimiento semanal es requerido. Es importante realizar el mantenimien-to semanal para conservar el instrumento en buenas condiciones.

Por favor realice el mantenimiento semanal una vez a la semana, ver cap. 11Mantenimiento.

MANTENIMIENTO MESUAL NO REALIZADO

El mantenimiento mensual es requerido. Es importante realizar el mantenimien-to mensual para conservar el instrumento en buenas condiciones.

Por favor realice el mantenimiento mensual una vez al mes, ver cap. 11Mantenimiento.

Comprobar ERRORES de BLANCO

Se pueden detectar Errores de blanco cuando el instrumento desempeña unaComprobación con blanco. La Comprobación con blanco se utiliza para probarel blanco de reactivo, el cual se substrae de los resultados obtenidos en el ensayo.La Comprobación con blanco también prueba la calidad de la solución deenjuague y la función de la cubeta y el fluorímetro. Cuando aparece un Erroren la comprobación con blanco, automáticamente se imprimirá un informe deblanco.


INFORME BLANCO

Fecha ensayo, Hora: 090508 10:00Origen: Antes Ensayo


ATENCION

DIFERENCIA ENTRE BLANCO REACTIVOSY BLANCO RINSE DEMASIADO BAJA

VER LISTA DE ACCIONES PARA CORRECCIONES

LISTA ACCIONES

Cuvette probablemente rotaAutotest Ensayo, menu 6.9.6.

Si Error en Blancos se repite, Contactar con Phadia

0354, 090508 10:12, 2.3, 032

Los errores en la Comprobaciónde blancos se imprimen aquí



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Los errores de la comprobación con blanco se especifican debajo de Anotacionessobre el informe de blanco. Al final del Informe de blanco encontrará la lista deacciones con las instrucciones sobre cómo eliminar los errores.

Pueden darse cuatro errores distintos de comprobación con blanco:


Si el Blanco del reactivo es >187.5 RU este mensaje aparecerá.


Este error podría estar causado por la contaminación de la solución Development(desarrollo) o el Disco de cavidades de elución podría necesitar una limpieza.

VALORES NORMALES

Para ImmunoCap entre 10-20 RU y EliA entre 15-35 RU.

Acción correctora:


INFORME BLANCO

Fecha ensayo, Hora: 090508 10:00Origen: Antes Ensayo


ATENCION



LISTA ACCIONES

Cuvette probablemente rotaAutotest Ensayo, menu 6.9.6.

Si Error en Blancos se repite, Contactar con Phadia

0354, 090508 10:12, 2.3, 032

Los errores en la Comprobaciónde blancos se imprimen aquí



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Limpiar y secar (no con papel) Elution Wells Disc. Ver capítulo 11 Limpieza dela cámara de proceso.

Evitar cambiar los tapones del Development Solution y los del Conjugado.Pequeñas cantidades de conjugado en contacto con solución de desarrolloafectan significativamente al fondo de este reactivo. Los resto de conjugado enel tapón es suficiente para malograr una solución de desarrollo, desecharla.

Realizar mantenimiento mensual es una acción correctora antes de un ensayopara conseguir una correcta limpieza del instrumento. No es necesario realizareste mantenimiento si have poco se ha realizado. Algo a pasado durante elensayo y este necesita ser limpiado (fallo en la presión, problemas de distribu-ción de líquidos, etc).



La diferencia entre el Blanco de reactivo y Blanco de enjuague es menor de 1,875RU, lo cual es demasiado bajo.


Cuvette roto. Rinse contaminado. Rinse o solución de lavado en ambas botellas.

Acción correctora:


Comprobar visualmente si el cuvette esta roto . Comprobar que no hay restos decristal en la cámara de proceso o en el disco de elución. Comprobar que no habíaningún ImmunoCAP/Well dentro del disco de elución (posible causa). Asegurarsiempre que el container de los immunoCAp/Well está siempre vacio y BIENposicionado hasta el fondo antes de empezar un ensayo.



RINSE BLANK MUY ALTA

Si el Blanco de Rinse es > 31.25 RU este error puede aparecer.


Este error podría estar causado por la contaminación de la solución Rinse(enjuague) o por el hecho de que la botella de solución Rinse se haya llenado conla solución equivocada. Suciedad en el cuvette o en el disco de elución (negro)pueden causar este problema.


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VALORES NORMALES

5 - 20 RU

Acción correctora:


Realizar mantenimiento mensual es una acción correctora antes de un ensayopara conseguir una correcta limpieza del instrumento. No es necesario realizareste mantenimiento si have poco se ha realizado. Algo a pasado durante elensayo y este necesita ser limpiado (fallo en la presión, problemas de distribuciónde líquidos, etc).


DARK BLANK MUY ALTA

Si el blanco de fondo es > 15.625 Ru este error puede aparecer.

VALORES NORMALES

5 - 10 RU


Este error podría estar causado por demasiada luz en la Cámara de procesos.

Acción correctora:

Asegurarse que la luz del sol no incide directamente en el instrumento.



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Los Errores de proceso pueden tener lugar durante el proceso de un ensayo. Lacantidad de Errores en el proceso y las posiciones afectadas del CarruselImmunoCAP serán impresas debajo de PROCESS ERRORS en la Lista deerrores. Después de la Lista de errores hay una Lista de acciones con instruccio-nes breves sobre cómo eliminar los errores.

Es posible que reciba más de un Error de proceso en la Lista de errores. Entonces,las instrucciones breves se combinarán en una sola Lista de acciones.

Errores en el proceso

ERRORES EN EL PROCESO

POS-METODO-TEST--MUESTR ID----#ERROR-

01 sIgG a-IgE CAL-0.35 115 sIgE t3 32418 2

LISTA ERRORES

1.00001 FATAL #30.00 090508 11:57:21 Posición:15 MUESTRA NO HALLADA2.00001 FATAL #39.00 090508 11:57:23 Posición:15 TUBO MUESTRA VACIO3.00001 WARN #25.81 090508 12:04:21 Posición: 1 LA PIPETA A CHOCADO

LISTA ACCIONES

Ver Guia Usuario, Indice: Error descripciones casosAsegurar volumen suficiente de Reactivo, Ver Guia Usuario, Indice: Vol. MuertoSi una posición es especificaca: se refiere a Posición de ImmunoCAPenCarruselColocar Tapa de carrusel de muestras en posición correctaPipeta o el brazo de la pipeta puede haber tropezado durante el ensayoComprobar si forma de tubo es correcto, Ver Guia Usuario, Indice: Formas detubosVial/tubo perdido. Comprobar con Lista DistribuciónComprobar que Processing Lid esta adecuadamente cerradaComprobar si ImmunoCAP/Wells está colocado incorrectamente en ImmunoCAP Carrusel

Si mensaje error #30 Contactar con PhadiaSi mensaje error #39 Contactar con PhadiaRerun the results that have not been reported

Puede haber burbujas en Reactivo/Muestras viales/tubosSi no causa de mensaje error #25 - Contactar con Phadia0354, 090508 17:53, 2.3, 032

Los Errores de proceso se impri-men aquí


El número de errores en la posi-ción especificada se imprime aquíLas posiciones en el Carrusel

ImmunoCAP afectadas por loserrores se imprimen aquí


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Ejemplo de una Lista de errores y una Lista de acciones impresas al final delInforme de laboratorio:

El signo de interrogación se imprimirá en el Informe del laboratorio indicandoque Error de proceso ha sucedido en el calibrador, Control de Curva, Control deCalidad o muestra.

Ejemplo de signo de interrogación impreso en el Informe del laboratorio:

Si sucede un proceso de error, la lista de distribución se imprimirá automáticamentedespués del Informe del laboratorio. Para comprobar la información debajo delPROCESS ERRORS con la información de la listad de distribución se puedeidentificar las posiciones afectadas en el Carrusel de muestras y los componentesinvolucrados en el error. Con esta información se puede facilmente identificary eliminar la causa del error. Anotar que una muestra puede estar afectada envarias posiciones del Carrusel de muestra.

MUESTRA

-TEST---RESP---CONC---CLASE---QUOT--

32418ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)t3 1591? 7.09 3

VER LISTA DE ACCIONES PARA CORRECCIONESEl signo de interrogación indicacual es el resultado del procesoque esta afectado

LISTA DISTRIBUCION

Ensayo numero: 1Fecha de creacion: 090508 14:29Ensayo comenzado: 090508 15:23Ensayo finalizado: 090508 17:51Origen del ensayo: Instrument

CARRUSEL MUESTRASA sIgG ConjugadoE Solucion DesarrolloG IgA/IgG diluent DiluyenteH Solution Stop01 sIgG CAL-0.02 Calibrador02 sIgG CAL-0.04 Calibrador03 sIgG CAL-0.1 Calibrador04 sIgG CAL-0.3 Calibrador05 sIgG CAL-1.0 Calibrador06 sIgG CAL-2.0 Calibrador

Cont...


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Ejemplo de Lista de distribución:

Siga las instrucciones y realice los pasos necesarios. No vacíe el instrumentoantes de llevar a cabo las acciones incluidas en la Lista de acciones, ya que estopodría complicar la identificación de la causa del error. Asegurese de haberusado los reactivos correctos y que han sido colocados en sus posicionescorrectas. En este capítulo se proporciona información más detallada sobrecada Error de proceso.

Los Errores de proceso a menudo provocarán Errores en el resultado de losensayos. Entonces, eliminar los Errores de Proceso puede provocarautomáticamente la eliminación de los Errores en los resultados del ensayo.

Los Errores de proceso se pueden etiquetar con FATAL, WARN o ERROR.

Si un Error de proceso es fatal, el instrumento detendrá el procesado deImmunoCAP o EliA Wells, y en algunos casos cancelará el ensayo. El instrumen-to no da ningun resultado para este test.

Si el Error en el proceso sólo es una advertencia, el instrumento aportaráresultados del ensayo. Sin embargo si el error es generado por los controles decurva o calibradores, el operador será informado. Por favor, tenga en cuenta quelas advertencias pueden provocar Errores en los resultados del ensayo.

Si un error de proceso es etiquetado como error de instrumento , no apareceranningun resultado para ese test.

Antes contactar con su representante local de Phadia, apunte siempre el mensajede error completo, incluyendo el código de error. Apunte también el número deserie y el número de versión de software del instrumento. Use 6.11.3 CrearInstrumen Eveng Log para crear un disquette de datos. Este log file puedeenviarse al representante local de Phadia para facilitar la localización yresolución del problema.

La posición en el Carrusel deImmunoCAP que está afectadacon un error

Tipo de componente involucradoen el error

09 32418 Muestra10 33279 Muestra11 34703 Muestra12 34703 Tubo V. Instr 10

CARRUSEL MUESTRAS01 sIgG AGcal <- 01 CAL-0.0202 sIgG AGcal <- 01 CAL-0.0203 sIgG AGcal <- 02 CAL-0.0404 sIgG AGcal <- 02 CAL-0.0405 sIgG AGcal <- 03 CAL-0.106 sIgG AGcal <- 03 CAL-0.107 sIgG AGcal <- 04 CAL-0.308 sIgG AGcal <- 04 CAL-0.309 sIgG AGcal <- 05 CAL-1.010 sIgG AGcal <- 05 CAL-1.011 sIgG AGcal <- 06 CAL-2.012 sIgG AGcal <- 06 CAL-2.0

Posición del Carrusel de muestrasen el cual el componenteinvolucrado en el error es dispen-sado

0354, 090508 17:53, 2.3, 032


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Explicación general de abreviaciones

XX: Indica número de Sub-código

Tabla de motores paso a paso:

XX.x1 Motor Z Pipeta

XX.x2 Motor R Pipeta

XX.x3 Motor Bomba Pipeta

XX.x4 Motor Fluorímetro

XX.x5 Motor carrusel ImmunoCAP

XX.x6 Motor Carrusel Muestras

XX.x7 Motor peine lavado

XX.x8 Motor transferidor ImmunoCAP

R: Motor pipeta, movimiento de derecha a izquierda

Tabla posiciones pipeta R

XX.1x En posición de muestras

XX.2x En posición de cojugado

XX.3x En posición de solución de desarrollo

XX.4x En posición de FluoroC

XX.5x En posición de solución de Stop

XX.6x En posición de diluyente

XX.7x En posición de dispensación de reactivo

XX.8x En posición de dispensación de Stop

XX.9x En posición de lavado de pipeta

Tabla de pasos del ensayo

XX.01 Prelavado

XX.02 Incubación #1

XX.03 Lavado de muestras


XX.05 Lavado de Conjugado


XX.07 Pipeteo de muestras

XX.08 Pipeteo de Conjugado

XX.09 Pipeteo de solución de desarrollo

XX.10 Pipeteo de solución de Stop

XX.11 Lectura fluorímetro


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nn: Indica la posición de ImmunoCAP/EliA Well.

Tiempo: Dice el número de segundos de incubación que se han escedido.

Z: Motor pipeta, movimiento vertical.

A veces Z [nnn] aparece junto con el mensaje de error. [nnn] indica la posiciónde la pipeta. Esta información va destinada sólo al servicio técnico.

FATAL #01.00 CODIGO FF EJECUTADO


Este error ha sido causado por una alteración externa o se ha producido un errorelectrónico. El ensayo se cancelará.

Acción correctora:


Vaciar el instrumento manualmente y efectuar mantenimiento mensual. Des-cargar carrusel de muestras, abrir cámara de proceso y sacar disco deimmunoCAPs. Desechar los ImmunoCAPS/EliA Wells. Chequear que no hayningun ImmunoCap debajo del peine de labado o disco de elución y seguida-mente realizar un mantenimiento mensual. ver Capítulo 11.

Cargar ensayo antiguo y repetir muestras. Chequear si los volúmenes dereactivos y muestras son suficientes. Mirar la lista de consumo ylos volúmenesmuertosd elos tubos. Cargar el ensayo antiguo usando 1.5.Cargar ensayoantiguo.


FATAL #02.00 INTERRUPCION HARDWARE FALSA



Acción correctora:






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FATAL #03.00 INTERRUPCION NMI FALSA



Acción correctora:





FATAL #04.00 PULSAR BOTON DE STOP


Este error ha sido causado por una alteración externa o se ha producido un errorelectrónico.

Acción correctora:





WARN #05.00 POWER INTERRUMPIDA

Ha tenido lugar un corte breve de la alimentación ( 10 ms). El procesado no seha visto alterado.


Si este error se da con frecuencia, significa que la red eléctrica es defectuosa oque hay algún problema en la unidad de suministro de energía.


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Acción correctora:

Una posible solución a este problema es instalar una unidad de suministro deenergía ininterrumpible (UPS).

FATAL #10.XX-12.XX INC EXCEDIDA EN [tiempo] S


Este mensaje aparece cuando una de las incubaciones ha durado demasiado.Hay tres incubaciones y el mensaje se imprime como:

FATAL #10.00 Posición: [nn] INC1 EXCEDIDA EN [tiempo] S



Si se producen estos errores, significa que hay problemas de temporización enel nivel de la detección o en otros pasos del procesado, como brazo de pipetadoblado. Por lo común, estos errores aparecen junto con otros errores.

Acción correctora:

Si este error ocurre sin otro error asociado o se repite contacte con elrepresentante local de Phadia.

FATAL #13.XX Posición: [nn] PROCEDIMIENTO


Este error surgirá si el programa no se puede ejecutar. Podría ocurrir si hay algúnproblema con la unidad de disquete o con el disco duro, si hay algún problemacon los archivos, comunicación entre el PC y la Tabla de control o problemasde memoria en la Tabla de control. El ensayo se cancelará.

Acción correctora:


Cargar ensayo antiguo y repetir muestras. Chequear si los volúmenes de reactivosy muestras son suficientes. Mirar la lista de consumo ylos volúmenes muertosd elostubos. Cargar el ensayo antiguo usando 1.5.Cargar ensayo antiguo.


FATAL #14.XX NO INICIALIZADO


Uno de los motores no se reinicializa y el ensayo puede ser abortado.


FATAL #15.XX NO CALIBRADO


Uno de los motores no está calibrado.



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#16.XX NO ENCONTRO FLAG

Parece que uno de los motores no funciona a causa de un mal funcionamientoelectrónico o mecánico.

Podría haber algún tipo de obstrucción o bloqueo que no permita completar elmovimiento.

FATAL #16.01 MOTOR Z PIPETA NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor Z pipeta no funciona. Asegúrese de que no hay nada quebloquee el movimiento hacia arriba y abajo del brazo de la pipeta.

Acción correctora:

Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instruccionesmostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento. Apague Phadia100, espere 10 segundos y vuelva a encenderlo.


Resultados Reensayo no reportados

Chequear los volumenes de muestra incluyendo los volúmenes muertos. Usar1.1.Entrar petición y teclear la petición que no ha sido procesada.


FATAL #16.02 MOTOR R PIPETA NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor R pipeta no funciona. Asegúrese de que no hay nada quebloquee el movimiento hacia la izquierda y la derecha del brazo de la pipeta.

Acción correctora:





FATAL #16.03 MOTOR BOMBA PIPETA NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor bomba pipeta no funciona.

Acción correctora:

Póngase en contacto con Phadia AB.


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12

FATAL #16.04 MOTOR FLUORIMETRO NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor del fluorímetro no funciona.

Acción correctora:


FATAL #16.05 MOTOR CARRUSEL CAP NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor del Carrusel ImmunoCAP no funciona. Asegúrese de que nohay nada que bloquee el movimiento del Carrusel ImmunoCAP.

Acción correctora:



Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Chequear lacámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos bajo el disco deelución o el peine de labado. Si el problema persiste, llamar a Phadia AB.

Resultados Reensayo no reportados. Chequear los volumenes de muestraincluyendo los volúmenes muertos. Usar 1.1.Entrar petición y teclear la peticiónque no ha sido procesada.


FATAL #16.06 MOT. CARRUS. MUESTRAS NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor del Carrusel de muestras no funciona. Asegúrese de que elCarrusel de muestras está colocado en la posición correcta y que no hay nadaque bloquee el movimiento.

Acción correctora:



Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Asegurar el libremovimiento del carrusel de muestras. Apagar el instrumento 10 seg y volver aconectar.


SSi el error persiste contacte con el representante local de Phadia.


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FATAL #16.07 MOTOR PEINE LAVADO NO ENCONTRO FLAG


Parece que el motor del Peine de lavado no funciona. Asegúrese de que no haynada que bloquee el movimiento hacia arriba y debajo del Peine de lavado.

Acción correctora:





FATAL #16.08 MOTOR TRANSFER CAP NO ENCONTRO FLAG

Parece que el motor de Transferencia de ImmunoCAP no funciona.

Contacto el representante local de Phadia.

#17.XX FUERA DE RANGO


Uno de los motores no está calibrado correctamente.

#17.01-17.08

Sub-código, mirar tabla de motores paso a paso.

Acción correctora:



#17.09

Contacto con el representante local de Phadia.

FATAL #18.00 Posición: [nn] ANULADO

El operador ha cancelado el procesado.

#24.XX NO PUEDE POS FLAG

Parece que uno de los motores no funciona a causa de un mal funcionamientoelectrónico o mecánico. Podría haber algún tipo de obstrucción o bloqueo queno permita completar el movimiento.


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12

FATAL #24.01 MOTOR Z PIPETA NO PUEDE POS FLAG


Parece que el motor Z pipeta no funciona.

Acción correctora:




FATAL #24.02 MOTOR R PIPETA NO PUEDE POS FLAG


Parece que el motor R pipeta no funciona.

Acción correctora:




FATAL #24.03 MOTOR BOMBA PIPETA NO PUEDE POS FLAG

Parece que el motor bomba pipeta no funciona.

Contacte con el representante local de Phadia.

FATAL #24.04 MOTOR FLUORIMETRO NO PUEDE POS FLAG

Parece que el motor del fluorímetro no funciona.


FATAL #24.05 MOTOR CARRUSEL CAP NO PUEDE POS FLAG


Parece que el motor del Carrusel ImmunoCAP no funciona. Asegúrese de que nohay nada que bloquee el movimiento del Carrusel ImmunoCAP.

Acción correctora:


Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Chequear lacámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos bajo el disco deelución o el peine de labado. Si el error persiste contacte con el representantelocal de Phadia.

Resultados Reensayo no reportados. Chequear los volumenes de muestraincluyendo los volúmenes muertos. Usar 1.1.Entrar petición y teclear la petición


Página 12.26 12-3502-40/12

que no ha sido procesada.


FATAL #24.06 MOT. CARRUS. MUESTRAS NO PUEDE POS FLAG


Parece que el motor del Carrusel de muestras no funciona. Asegúrese de que elCarrusel de muestras está colocado en la posición correcta y que no hay nadaque bloquee el movimiento.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar el problema.

Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Asegurar el libremovimiento del carrusel de muestras. Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú6.13.Apagado y siga las instrucciones mostradas para el apagado cierrecorrectamente el instrumento. Apagar el instrumento 10 seg y volver a conectar.



FATAL #24.07 MOTOR PEINE LAVADO NO PUEDE POS FLAG


Parece que el motor del Peine de lavado no funciona. Asegúrese de que no haynada que bloquee el movimiento hacia arriba y debajo del Peine de lavado.

Acción correctora:




FATAL #24.08 MOTOR TRANSFER CAP NO PUEDE POS FLAG

Parece que el motor de Transferencia de ImmunoCAP no funciona.

Póngase en contacto con el representante local de Phadia.

#25.XX Posición: [nn] PIPETA HA CHOCADO

La pipeta ha tocado algo. Compruebe que el brazo de la pipeta se puede moverlibremente.

Hay varios subcódigos distintos para Error #25:

En función del subcódigo, se deben llevar a cabo varias acciones:


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12

Carrusel de CAP:

25.7x (x=1,2,5) Posición dispensación reactivo

25.8x (x=1,2,5)Posición dispensación solución Stop

Para x mirar tabla motores paso a paso.

Causado por:

ImmunoCAP/EliA Well en posición erronea.

Falta de mantenimiento.

Altura del peine de lavado muy bajo.

Carrusel de muestras

25.1x (x=1,2,6) Posición muestras

25.2x (x=1,2,6) Posición conjugado

25.3x (x=1,2,6) Posición sol. desarrollo

25.4x (x=1,2,6) Posición FluoroC

25.5x (x=1,2,6) Posición sol. Stop

25.6x (x=1,2,6) Posición diluyente

Para x mirar tabla de motores paso a paso

Causado por:

Posición erronea del tubo o vial de reactivo. El brazo dee la pipeta ha chocado.

Tapa del carrusel de muestras en posición errónea.

Posición del peine de lavado

25.9x (x=1,2)

Para x mirar tabla de motores paso a paso.

Causado por:

Algo bloquea la posición de lavado.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones de la lista de acciones para identificar el problema yeliminarlo.




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#27.XX Posición: [nn] FALSADETECCION

Sb-código mirar tabla posición R pipeta.


El detector de nivel detecta líquido en elmomento equivocado. Es posible que seenganche una gotita de líquido entre loselectrodos y la pipeta aspire aire. Es posibleque haya líquido alrededor de la conexiónde los tubos de la pipeta.

Acción correctora:

Limpie cuidadosamente la punta de la pipeta con un paño. Retire la tapa delBrazo de la pipeta tirando de él desde detrás. Limpie el líquido que hayaalrededor de la conexión entre los tubos y la Pipeta con un paño.




#28.XX Posición: [nn] NO PUEDE DEJAR LIQUIDO

Sb-código mirar tabla posición R pipeta.


El detector de nivel detecta líquido en el momento equivocado. Es posible quese enganche una gotita de líquido entre los electrodos y la pipeta aspire aire. Esposible que haya líquido alrededor de la conexión de los tubos de la pipeta.

Acción correctora:





#30.XX Posición: [nn] MUESTRA NO HALLADA


Este error indica que es posible que no quede líquido en los tubos de las muestras.La pipeta va hasta la parte inferior del tubo y aspira. A continuación continúacon la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado el volumencorrecto.

Retirar y reajustar la tapa del Brazo dela pipeta.


12-3502-40/12 Página 12.29

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#30.00

Acción correctora:





#30.03

Acción correctora:


#31.XX Posición: [nn] CONJUGADO NO HALLADO


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de conjugados.La pipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. A continuación continúacon la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado el volumencorrecto.


#31.00

Acción correctora:


Resultados Reensayo no reportados. Chequear los volumenes de muestraincluyendo los volúmenes muertos. Usar 1.1.Entrar petición y teclear lapetición que no ha sido procesada.


#31.03

Acción correctora:


#32.XX Posición: [nn] DESARROLLO NO HALLADO


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de solución dedesarrollo. La pipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. A continuación


Página 12.30 12-3502-40/12

continúa con la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado elvolumen correcto.


#32.00

Acción correctora:




#32.03

Acción correctora:


#33.XX Posición: [nn] SOL. STOP NO HALLADA


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de solución deparada. La pipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. A continuacióncontinúa con la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado elvolumen correcto.


#33.00

Acción correctora:




#33.03

Acción correctora:


ERROR #34.XX FLUOROC NO HALLADO


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de FluoroC. Lapipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. A continuación continúa con


12-3502-40/12 Página 12.31

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la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado el volumencorrecto.


#34.00

Acción correctora:




#34.03

Acción correctora:


FATAL #36.00 LIQUIDO NO HALLADO


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de MaintenanceSolution. La pipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. Es posible que lapipeta no haya aspirado el volumen correcto.

Acción correctora:

Asegúrese de que el vial de Maintenance Solution está colocado en la posiciónG del Carrusel de muestras. Vuelva a realizar el procedimiento limpieza.


#37.XX Posición: [nn] NO ENCUEN. DILUYENTE


Este error indica que es posible que no quede líquido en el vial de diluyente demuestras. La pipeta va hasta la parte inferior del vial y aspira. A continuacióncontinúa con la siguiente posición. Es posible que la pipeta no haya aspirado elvolumen correcto.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar el problema.

Resultados Reensayo no reportados. Chequear los volumenes de muestra incluyen-do los volúmenes muertos. Usar 1.1.Entrar petición y teclear la petición que no hasido procesada.



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#39.00 Posición: [nn] TUBO MUESTRA VACIO


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del tubo de muestras. Esta advertencia indica que es posibleque no quede líquido en el tubo de muestras especificado. Es posible que la pipetano haya aspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas de aire en el tubode la muestra, las cuales se han eliminado cuando la punta de la Pipeta lo hapenetrado.

Acción correctora:




FATAL #40.00 Posición: [nn] TUBO DILUYENTE VACIO


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del vial de diluyente o del tubo. Esta advertencia indicaque es posible que no quede líquido en el vial de diluyente. Es posible que lapipeta no haya aspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas de aire enel vial de diluyente o en el tubo, las cuales se han eliminado cuando la puntade la Pipeta lo ha penetrado.

Acción correctora:




#41.00 Posición: [nn] BOTELLA CONJ.VACIA


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del vial de conjugado. Esta advertencia indica que esposible que no quede líquido en el vial de conjugados. Es posible que la pipetano haya aspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas de aire en el vialde conjugado, las cuales se han eliminado cuando la punta de la Pipeta lo hapenetrado.

Acción correctora:



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#42.00 Posición: [nn] BOTELLA SUBST. VACIA


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del vial de solución de desarrollo. Esta advertencia indicaque es posible que no quede líquido en el vial de solución de desarrollo. Es posibleque la pipeta no haya aspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas deaire en el vial de solución de desarrollo, las cuales se han eliminado cuando lapunta de la Pipeta lo ha penetrado.

Acción correctora:




#43.00 Position: [nn] BOTELLA SOL.STOP VACIA


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del vial de solución de parada. Esta advertencia indica quees posible que no quede líquido en el vial de solución de parada. Es posible quela pipeta no haya aspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas de aireen el vial de solución de parada, las cuales se han eliminado cuando la puntade la Pipeta lo ha penetrado.

Acción correctora:




ERROR #44.00 BOTELLA FLUORC VACIA


El detector de nivel ha detectado líquido antes de la aspiración pero no después,momento en que sale del vial de FluoroC. Esta advertencia indica que es posibleque no quede líquido en el vial de FluoroC. Es posible que la pipeta no hayaaspirado el volumen correcto. Podría haber burbujas de aire en el vial de


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FluoroC, las cuales se han eliminado cuando la punta de la Pipeta lo hapenetrado.

Acción correctora:



ERROR #45.XX PRESION DEMASIADO BAJA

Sub-código mirar tabla de pasos.


La presión en el sistema es demasiado baja lo cual ha afectado la fiabilidad delos resultados por lo que no serán presentados. Este error podría estar causadopor un mal funcionamiento mecánico del sistema de presión.

Contactar con el representante local de Phadia.

#46.XX Posición: [nn] NO PUEDE POSICIONARSE

Este error indica que los sensores ópticos han detectado que un carrusel se hadesplazado a una posición incorrecta.

Hay dos subcódigos distintos:

FATAL #46.05 MOTOR CARRUSEL CAP NO PUEDE POSICIONARSE


Los sensores ópticos han detectado que el Carrusel ImmunoCAP se ha despla-zado a una posición incorrecta. Este error podría estar causado por un derramealrededor de la Placa de arrastre del Carrusel ImmunoCAP.

Acción correctora:


Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Chequear lacámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos bajo el disco de elucióno el peine de labado. Si el problema persiste, llamar a Phadia AB.



FATAL #46.06 MOT. CARRUS. MUESTRAS NO PUEDE POSICIONARSE


Los sensores ópticos han detectado que el Carrusel de muestras se ha desplazadoa una posición incorrecta.


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Acción correctora:


Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sido obstruido. Asegurar el libremovimiento del carrusel de muestras. Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú6.13.Apagado y siga las instrucciones mostradas para el apagado cierrecorrectamente el instrumento. Apagar el instrumento 10 seg y volver a conectar.



FATAL #50.00 VOLTAGE LAMPARA MUY BAJO


La tensión de la lámpara del Fluómetro está demasiado baja.

Acción correctora:


Comprobar fusibles F904 y F906 y reemplazarlos si fuera necesario. Para másinformación ver capítulo 11 Reemplazar fusibles.


#51.XX VOLTAGE LAMPARA MUY ALTO


La tensión de la lámpara está demasiado alta. Este error podría estar causadopor un fusible defectuoso o por una lámpara demasiado vieja.


WARN #51.00

Acción correctora:

Seguir las instrucciones de la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema.


FATAL #51.01

Acción correctora:

Chequear fusible 905 y remplazarlo.



Página 12.36 12-3502-40/12

FATAL #52.00 CARGADO MUY POCO WASH


Muy poca cantidad de solución de lavado cargada o insuficiente distribucuión.El Rinse puede estar contaminado.

Acción correctora:


Comprobar que los tubos no estan pinzados y los conectores correctamenteconectados. Para evitar problemas desconectar siempre los tubos antes dedesenroscar y roscar los tapones de las botellas.

¡NOTA! Cuando realice ensayos de ImmunoCAP Specific IgA, IgG con elcarrusel a máxima carga se necesita más de un litro de solución de lavado. Porfavor rellene la botella.

Chequear que el consumo de Wash y Rinse es norma, si no es así llamar a PhadiaAB.


FATAL #53.00 WASH Y RINSE HAN SIDO MEZCLADOS


Las botellas de Solución de lavado y Rinse o los conectores de han mezclado,o rinse puede estar contaminado.

Acción correctora:




Chequear si el agua destilada está cargada en su botella y la Sol. de Lavado estácargada en su botella. Agitar ambas botellas con cuidado, la que contienen Washhará espuma.


ERROR #54.00 INRUSH RELAY OFF


El sistema electrico de protección detecta un fallo.

Acción correctora:

Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instrucciones


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12

ERRORES EN EL PROCE-SO

POS-METODO-TEST--MUESTR ID-----ERROR-

01 GliG AGcal CAL-0.02 D A T A25 sIgE t3 32418 2

DATA se imprimen aquí indican-do el errorPosición en el Carrusel de

ImmunoCAP que está afectadapor el error que se imprime aquí

mostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento. Apague elinstrumento.


DATA

Este error está causado por un mal funcionamiento durante la transferencia delos datos en la comunicación interna. El mensaje de erros se imprime debajo de#ERROR en el apartado ERRORES ImmunoCAP del Informe del laboratorio:

Los datos no se han recibido por el informe de software. Habrá resultados queno se han calculado e impreso. Si el error de datos concierne a los controles decurva la curva de calibración será aún validad y se almacenará con el estatusOK.

Para Phadia 100 Ver.3.0, utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instruccionesmostradas para el apagado cierre correctamente el instrumento. Apague Phadia100, espere 10 segundos y vuelve a encenderlo. Vuelva a realizar el ensayo delos resultados que no se han registrado.

Si el error no desaparece, póngase en contacto con Phadia AB.


Página 12.38 12-3502-40/12

Se pueden producir Errores en los resultados de los ensayos durante el procesadode un ensayo. Se dividen en seis grupos distintos:

Errores de curva de calibraciónErrores de control de curvaErrores de control de calidadErrores de blancosErrores RU INFErrores de FluoroC

Los Errores en los resultados de los ensayos se imprimen en lugares distintos delos informes en función del grupo de error. Al final de los informes encontrarálas Listas de acciones con las instrucciones sobre cómo eliminar los errores.

Es posible que reciba más de un Error o Errores en los resultados de los ensayosjunto con los Errores de proceso. Entonces, las instrucciones se combinarán enuna sola Lista de acciones.

Siga las instrucciones y realice los pasos necesarios. No vacíe el instrumentoantes de llevar a cabo las acciones incluidas en la Lista de acciones, ya que estopodría complicar la identificación de la causa del error. En este capítulo seproporciona información más detallada sobre cada Error en los resultados de losensayos.

Errores de los resultados pueden estar causados por uno o más errores de procesoocurridos durante el ensayo. Entonces, eliminar los Errores de Proceso puedeprovocar automáticamente la eliminación de los Errores en los resultados delensayo.

Errores de curva de calibración

Los Errores en la curva de calibración aparecen cuando la Curva de calibraciónse encuentra fuera de los límites de norm-dosis, si el CV es demasiado alto paralos replicados del calibrador o si la Curva de calibración es demasiado vieja.

Errores en los resultados de los ensayos

RU

kU/l

Límite superior RU

Curva ideal

Límite inferior RU


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12

Si la Curva de calibración se encuentra fuera de los límites de norm-dosis, el CVes demasiado alto o la Curva de Calibración es demasiado vieja, recibirá elmensaje NO OK después de Aceptación debajo de Información de la Calibraciónen el Informe de laboratorio.

Imagen gráfica de la curva decalibración. Si un punto sedesactiva, se imprimirá como unacruz.

DATOS CURVA

ITEM--------VALOR

ED-20 36.3ED-50 84.8ED-80 146Slope 90.4

Respuesta (RU)

2.00 5.00 15.0 100 200Concentración (ug/l)

DATOS CALIBRADORES

NOMB------CONC---RESP--%CV---CALC----%CV

CAL-2.00 2.00 100 1.96105 2.07

med. 103 3.7 2.01 3.8

CAL-5.00 5.00 293 5.19261 4.71

med. 277 8.2 4.95 6.9

CAL-15.0 15.0 1126 15.5

○

○

○

○

○

○

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○

○

○

○

○

○

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

100

1000

10000

100000

○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Punto calibrador rechazado

Punto calibrador estimado


Número referencia: 23Fecha ensayo, Hora:090508 16:15Cod. Calibración: 1PAceptación: NO OKMetodo de Calculo: Rodbard 4-parameters

SINGLE CALIBRADOR POR ENCIMA DE RANGO!

Cont...

Aceptación de la curva de cali-bración empleada:

OK Curva de calibraciónOK

INCIERTO Curva de calibraciónmarcada con bandera

NO OK Curva de calibracióninaceptable

Los Errores en la Curva de cali-bración se imprimen aquí

Concentración estimadaRespuesta estimada


Página 12.40 12-3502-40/12

Ejemplo extraído de un Informe de laboratorio:

Para obtener más información acerca de la valoración de la Curva decalibración, consulte el capítulo 7, Calibración mensual, y acerca del Informede laboratorio, consulte el capítulo 10, Impresiones.

CV MUY ALTO EN LOS REPLICADOS DE CALIBRADORES!


En algunos casos no es realmente un problema, el cálculo excluye un replicadopara obtener un mejor cálculo. Pipeteos o lavados , pueden ser la causa de esto.Para ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAP SpecificIgG4 y EliA un mantenimiento insuficiente puede ser la causa.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 18,24, 26.


LA PARTE BAJA DE LA CURVA ES MUY ALTA!


En algunos casos el pipeteo de la solución de Stop o la solución de lavado puedeser la causa de estos errores de resultados. Para ImmunoCAP Specific IgA,ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliA insuficientemantenimiento , o solución de lavado incorrecta puede ser la causa. Para EliAcontaminación en conjugado o calibradores puede ser la causa.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,18, 24, 25, 26, 27, 30, 32.


CAL-100 100 9271 1009042 97.5

med. 9156 1.8 98.8 1.9

CAL-200 200 15859 20215867 202

med. 15863 0.0 202 0.1

NOMB---------RESP----REMARK---------

CAL-15.0 1126 EstimadoCAL-15.0 15721 Fuera de LimitesCAL-15.0 16048 Fuera de Limites

Los valores de respuesta estima-dos y rechazados se imprimenaquí


12-3502-40/12 Página 12.41

12

CURVA CALIBRACION PLANA!


No dispensación de solución de lavado desde el peine. Para EliA un Código deLote erróneo o contaminación o mala preparación de solunión de lavado.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,18, 22, 24, 25, 26.


CALIBRADOR POR ENCIMA DE RANGO!


Fallos en el pipeteo de Stop o mezcla de viales de calibradores. Para ImmunoCAPSpecific IgA, ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliAcontaminación procedente de muestras. Para EliA Código de lote erróneo o usarSpecific IgG conjugado puede causar errores. Procesar Total-IgE usandoconjugado de Specific IgE.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 3,4, 7, 18, 22, 24, 27, 30, 32.


CALIBRADOR POR DEBAJO DE RANGO!


No dispensación o mezcla de viales calibradores o problemas con la distribucióndel RINSE. Para EliA un Código de lote erróneo o deficientes condiciones dealmacenaje de los EliA Wells. Deficiente concentración en la solución de lavado. Procesar Specific-IgE usando conjugado de Total IgE.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 3,4, 7,8, 12, 18, 22, 24, 25, 26, 29.


RINSE NO EFECTUADO CON FRECUENCIA


Meclar entre calibradores en el carrusel de muestras, problemas de pipeteo oesceso de líquido en el peine de lavado. Para ImmunoCAP Specific IgA,ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliA problemas decontaminación.


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Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,22, 24, 38.


CURVA CAL.MUY ANTIGUA ( >1 MES)


La curva de calibración es demasiado vieja.

Acción correctora:

Realice una nueva curva de calibración en el siguiente ensayo.

Errores de control de curva

Los Errores en el control de curva aparecen cuando los controles de curva seencuentran fuera de los límites interiores de la curva de calibración.

Si los controles de curva se encuentran fuera de los límites interiores, recibiráALTO*, ALTO, BAJO* o BAJO debajo de controles de curva en el Informe delaboratorio.

RU

kU/l

Límite externo

Límite interno

Curva de calibración

Límite interno

Límite externo

ALTO

ALTO*

OK

OK

BAJO*

BAJO

cc-1 cc-2


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12

Para obtener más información acerca de los controles de curva, consulte elcapítulo 7, Calibración mensual, y acerca del Informe de laboratorio, consulteel capítulo 10, Impresiones.

CC-1 ALTO y CC-2 ALTO


No dispensación de solución de lavado desde el peine o perdida en Stop. ParaImmunoCAP Specific IgA, IgG y EliA problemas de contaminación en viales deconjugado o CC. Para EliA un Código de Lote erroneo o mala preparación desolunión de lavado. Procesar Total-IgE con conjugado de Specific IgE. ParaSpecific IgE erroneos CC pueden haberse usado.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 3,7, 18, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 32.


CC-1 ALTO y CC-2 OK


Insuficiente solución de lavado o CC erroneos. Para ImmunoCAP Specific IgA,ImmunoCAP Specific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliA puede habercontaminación en los viales de conjugado o controles, procedentes de muestras.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,18, 24, 25, 26, 27.


CONTROL DE CURVA

NAME----RESP--%CV--CONC--%CV--JUDGE

CC-1 4696 0.51 ALTO

CC-2 988 0.096 BAJO

CURVA CALIBRACION NO OKRESULTADOS MUESTRAS PROBABLEMENTE NO OK

VER LISTA PARA CORRECCIONESY/O JUICIO RESULTADOS

OK, ALTO*, BAJO*, ALTO o BAJOse imprimen aquí

Aquí se imprime el Error del Con-trol de curva



Página 12.44 12-3502-40/12

CC-1 ALTO y CC-2 BAJO


Principalmente son intercambio de posición de CC. Para ImmunoCAP ECP,Tryptase y EliA este error no se presenta.

Acción correctora:



CC-1 ALTO y CC-2 ALTO*


Insuficiente solución de lavado. Para ImmunoCAP Specific IgA, ImmunoCAPSpecific IgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliA puede ser promemas decontaminación en viales de conjugado o CC procedentes de muestras. Para EliAun Código de Lote erróneo.

Acción correctora:



CC-1 ALTO y CC-2 BAJO*


Insuficiente solución de Lavado. Para ImmunoCAP IgA, ImmunoCAP SpecificIgG, ImmunoCAP Specific IgG4 y EliA pueden haber problemas de contamina-ción Tambien.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,18, 24, 26, 27.


CC-1 BAJO y CC-2 BAJO


Problemas de pipeteo por goteos de Rinse y/o sucuedad en el instrumento. ParaEliA un erróneo Código de lote o almacenaje defectuoso de los EliA Wells.Procesar Specific IgE con conjugado de Total IgE. Tambien usar CC de SpecificIgE en ensayos de Total IgE.


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12

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 4,7, 18, 22, 24, 25, 26, 29.


CC-1 BAJO y CC-2 OK


Error en la posición CC-1. Problemas de pipeteo por pérdidas de solución Rinse,posibilidad de instrumento sucio. Para EliA, ImmunoCAP ECP y ImmunoCAPTryptase burbujas en los rectivos pueden ser la causa.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar el problema.Para información adicional ver explicación de acciones, número 4, 7, 24.


CC-1 BAJO y CC-2 ALTO


Este error es muy poco frecuente y puede ser probocado por mas de una causa.

Acción correctora:

No hay propuestas.


CC-1 BAJO y CC-2 BAJO*


Problemas de pipeteo por goteo de solución de Rinse. Para EliA porsible Códigode Lote erróneo o deficiente almacenaje de los EliA Wells.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,18, 22, 24, 25, 26, 29.


CC-1 BAJO y CC-2 ALTO*


Este error es muy poco frecuente y puede ser probocado por mas de una causa.

Acción correctora:

No hay propuestas.



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CC-1 ALTO* y CC-2 ALTO*


Este error puede ser causado por un incorrecto emplazamiento del equipo. PraEliA contaminación del conjugado o CC con muestra o un erróneo Código deLote.

Acción correctora:

Se recomienda aceptar los resultados utilizando los QC. Para informaciónadicional ver explicación de acciones, número 7, 22, 26, 30, 32.


CC-1 ALTO* y CC-2 BAJO*


Este error es muy poco frecuente y puede venir de otros errores.

Acción correctora:

No hay propuesta de acciones escepto para EliA.

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7, 18,24.


CC-1 ALTO* y CC-2 ALTO


Para EliA puede haber contaminación en los viales de conjugado y CCprocedente de muestras o error en el Código de Lote urilizado. Pra otrosmétodos es muy poco frecuente.

Acción correctora:

No hay acciones correctivas propuestas escepto para EliA.



CC-1 ALTO* y CC-2 BAJO



Acción correctora:

No hay acciones correctivas propuestas escepto para EliA.

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar el


12-3502-40/12 Página 12.47

12

problema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7, 18,24.


CC-1 BAJO* y CC-2 BAJO*


Este error puede ser causado por un incorrecto emplazamiento del equipo. ParaEliA es posible el uso de erróneo Código de Lote o deficiente almacenaje de losEliA Wells.

Acción correctora:

Se recomienda aceptar los resultados utilizando los QC.



CC-1 BAJO* y CC-2 ALTO*



Acción correctora:




CC-1 BAJO* y CC-2 BAJO


Problemas de pipeteo. Para EliA es posible el uso de erróneo Código de Lote odeficiente almacenaje de los EliA Wells.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7,22, 24, 26, 29.



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CC-1 BAJO* and CC-2 ALTO



Acción correctora:




CC-1 OK and CC-2 ALTO


Problemas pipeteo de solución de Stop. Uso de erróneo vial de CC en pa posiciónde CC-2. Para EliA puede haber contaminación en los viales de conjugado o CCprocedente de muestras.

Acción correctora:



CC-1 OK and CC-2 BAJO


Problemas de pipeteo. Para métodos con dos CC posible error al poner el vialdel CC-2. Pra EliA una erronea preparación de solución de lavado.

Acción correctora:



Errores de control de calidad

Si está utilizando los Controles de calidad, obtendrá los límites y el CV delControl de calidad a partir del kit de Control de calidad. En cada laboratorio,también es posible calcular sus propios límites específicos y el CV. Si sesobrepasan estos límites, recibirá Errores de Control de calidad.


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12

Asegúrese de que todos los reactivos y muestras estén en la posición correctasegún la Lista de distribución y que contiene suficiente líquido según la Lista deconsumo.


Control de calidad ALTO


Evaporación del QC puede aumentar la concentración. Problemas con ladispensación de Stop. Límites erróneos del QC o erróneo vial. ImmunoCAP/Well dispensado erróneo. Para EliA y especialmente dsDNA la concentraciónde la solución de lavado es importante. Para EliA posible error en el código deLote usado. Los QC de EliA son deun solo uso.

Acción correctora:


Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar el problema.Para información adicional ver explicación de acciones, número 17, 25, 26.


Control de calidad BAJO


Problemas de pipeteo por posible problema en la circulación de soluciones deWash o Rinse. Baja dispensación de controles por insuficiente volumen oburbujas, en EliA los QC son de un solo uso. Límites de los QC erroneos.

QC INTERNO

NAME----RESP--%CV--CONC--%CV--JUDGE

QC1 206 0.46 BAJO(t3)

QC1 203 0.45 BAJO(d1)

NAME----EXP CONC--S--LIMIT--MIN--MAX

QC1 5.00 0.00 3.0 2.70 6.30

QC1 0.00 0.00 1.0 2.00 5.00

OK, ALTO o BAJO se imprimenaquí

Cuando los resultados se encuentren fuera de los límites, obtendrá ALTO o BAJOdebajo del Control de calidad en el Informe de laboratorio.

A veces, los Errores de control de calidad están causados por Errores de proceso.Al eliminar los Errores de proceso, también eliminará los Errores de controlesde calidad.



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Dispensación de ImmunoCaps/Well erronea. Error en el código de lote. ParaEliaA dsDNA la concentración de la solución de lavado es crítica.

Acción correctora:


Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 7, 17,25, 26, 29.


Control de calidad CV es demasiado ALTA!


Errores de pipeteo o lavado pueden causar resultados erroneos. Volúmeninsuficiente puede cusar problemas de pipeteo.

Acción correctora:

Realizar mantenimiento mensual.


Errores de blancos

Se pueden detectar Errores de blanco cuando el instrumento desempeña unaComprobación de blanco. La Comprobación de blanco también se utiliza paraprobar el blanco de reactivo, el cual se substrae de los resultados obtenidos enel ensayo. La Comprobación de blancos también prueba la calidad de la soluciónde enjuague y la función de la cubeta y el fluorómetro.

Los Errores de blancos se especifican debajo de Anotaciones sobre el informe delaboratorio.

Al final del Informe de laboratorio encontrará la Lista de acciones con lasinstrucciones sobre cómo eliminar los errores.


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12



Este mensaje aparece si el Blanco de reactivo es >187.5 RU.


Este error podría estar causado por loa contaminación de la solución Development(desarrollo) o el Disco de cavidades de elución podría necesitar una limpieza.

Valores Normales

Para ImmunoCAP entre 10-20 RU y para EliA entre 15-35 RU.

Acción correctora:



RINSE BLANK MUY ALTA

Este mensaje puede aparecer si el Blanco del Rinse es > 31.25 RU.


Este error podría estar causado por la contaminación de la solución Rinse(enjuague) o por el hecho de que la botella de solución Rinse se haya llenado conla solución equivocada. Suciedad en el cuvette o el disco de Elución puedencausar este error.

ATENCION

ENSAYO BLANK MUY ALTA(190)

VER LISTA PARA CORRECCIONES

LISTA ACCIONES

Ver Guia Usuario, Indice: Error Manejo de BlancosDescartar Solución de Desarrollo del vial

Realizar Mantenimiento MensualLimpiar y secar (no con papel) disco de elución (negro)

Reensayo con nuevo vial Development Solution

Evitar cambiar los tapones del Development Solution y los del ConjugadoSi Error en Blancos se repite, Contactar con Phadia

0354, 090508 12:12, 2.3, 032


Los valores de los Blancos se im-primen aquí

Aquí se imprime el Error deblanco


Página 12.52 12-3502-40/12

Valores Normales

5 - 20 RU

Acción correctora:


Realizar mantenimiento mensual es una acción correctora antes de un ensayopara conseguir una correcta limpieza del instrumento. No es necesario realizareste mantenimiento si have poco se ha realizado. Algo a pasado durante elensayo y este necesita ser limpiado (fallo en la presión, problemas de distribuciónde líquidos, etc).




Rotura del cuvette. Solución de wash o Rinse en ambas botellas. Rinsecontaminado.

Acción correctora:

Seguir las instrucciones en la lista de acciones para identificar y eliminar elproblema. Para información adicional ver explicación de acciones, número 11,26.


DARK BLANK MUY ALTA

Este error aparece si el blanco de fondo (Dark Blanc) es >15.625 RU.

Valor Normal

5 - 10 RU


Este error podría estar causado por demasiada luz en la Cámara de procesos.

Acción correctora:

Asegurarse que el instrumento no recibe la luz del sol directa.


Errores RU INFLos errores de RU INF ocurren cuando RU es menor de 5, ya sea para el CarruselImmunoCAP entero o para una sola posición. Si LOW RU (inf) es impreso, envez de resultados en muestras, significa que hay un error de RU bajas. Este tipode error no ocurre con controles o calibradores.

Cuando sucede el error LOW RU afectará al ensayo en diferentes paso,dependiendo de cuando suceda. Si el error es de calibradores la curva de


12-3502-40/12 Página 12.53

12

calibración sera calculada de acuerdo con los criterios de aceptación de curva.Si el error aparece en los controles, no se deben aceptar los resultados de lospacientes.La validez de la curva no se verá afectada. Si el error solo afecta amuestras solo las muestras afectadas no serán válidas.

El valor del Blanco de reactivo (RU) se imprimirá debajo de Anotaciones sobreel informe de laboratorio para ayudarle a comprobar el Blanco de reactivo.

Al final del Informe de laboratorio encontrará la Lista de acciones con lasinstrucciones sobre cómo eliminar los errores.


RU INF

Compruebe el Blanco de reactivo debajo de Anotaciones sobre el Informe delaboratorio. Si el Blanco de reactivo es mayor de lo esperado (>20 RU paraImmunoCAP y >35 RU para EliA Wells), el error podría estar causado por unDisco de cavidades de elución o porque la solución Stop (parada) no se hapipeteado al final del ensayo.

MUESTRA

-TEST---RESP---CONC---CLASE---QUOT--

32418ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)t3 RU INF --.-- ----

33279ImmunoCAP Specific IgE (kUA/l)w6 1591 7.09 3


ATENCION

RESULTADO BLANCO REACTIVO (14)


LISTA ACCIONESVer Guia Usuario, Indice: Error manejo LOW RUComprobar/quitar ImmunoCAP/Wells descolocado en ImmunoCAP CarruselComprobar si Reactivo Blank ha aumentado. Ver Laboratory Report, REMARKS

Resultados Reensayo no reportados

RU INF se imprime como res-puesta. No se presentan los re-sultados

Aquí se imprime el valor del blan-co de reactivo (RU)


0354, 090508 10:12, 2.3, 032


Página 12.54 12-3502-40/12

Si el blanco de reactivo es mayor de lo esperado, realice un Mantenimientodiario completo.

Abra la Tapa de procesos y compruebe que no hay ningún ImmunoCAP o EliAWell bloqueando el movimiento del Carrusel ImmunoCAP. Si hay unImmunoCAP o EliA Well mal colocado, retírelo. Si el ImmunoCAP o EliA Welltodavía están en sus posiciones interiores, se produce un mal funcionamientomecánico.

Si ha recibido RU INF para todas las posiciones, vuelva a cargar el ensayomediante 1.5.Cargar ensayo antiguo y vuelva a utilizar los ensayos.

Si ha recibido RU INF en algunas posiciones, vuelva a utilizar los resultados queno se han registrado.


RU INF, Carrusel completo


Rotura del cuvette. No pipeteo por ausencia de Rinse o conjugado, desarrolloo solución de Stop. Solución de lavado erronea o mal preparada.

Acción correctora:



RU INF, Una sola posición


Este error puede ser causado por contaminación de la solución de desarrollo oel disco de elución sucio. Posible no pipeteos de COnjugado o desarrollo.

Ausencia de dispensación de ImmunoCAP/Well. El balnco de reactivo muy alto.Para Elia falta de suero en la dilución.

Acción correctora:



Errores de FluoroC

Los Errores de FluoroC pueden aparecer cuando ha realizado un ensayo conFluoroC para comprobar el Fluorómetro. Si aparece NO OK en el Informe deensayo con FluoroC, el cual se imprimirá al finalizar el ensayo con FluoroC,significa que tiene un Error de FluoroC. Al final del Informe de ensayo conFluoroC encontrará la Lista de acciones con las instrucciones sobre cómoeliminar los errores.


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12

Ejemplo de un Informe de ensayo con FluoroC:

Status mediciones: NO OK

Si aparece NO OK después del Estado de la medición en el Informe de ensayocon FluoroC, vuelva a utilizar FluoroC con viales nuevos de FluoroC atemperatura ambiente y solución Stop (parada).


Rinse Blank voltaje: NO OK

Si aparece NO OK después de Tensión del Blanco de Rinse en el Informe deensayos con FluoroC, podría ser necesaria una limpieza del Disco de cavidadesde elución.

Limpie y seque el Disco de Elución.

Cambie la solución Rinse (enjuague) antes del siguiente ensayo.

Realice 6.9.5.Realizar Blanco. Para obtener más instrucciones, consulte elcapítulo 11, Mantenimiento.

ENSAYO FLUOROC

Fecha ensayo, Hora: 090508 9:57Status mediciones: OKValor esperado: DW (12500 RU)

RESULTADOS---------Valor--AceptacionFluoroC voltaje 1: 3923.0 mVFluoroC voltaje 2: 3932.3 mVFluoroC voltaje 3: 3946.1 mVFluoroC Mean voltaje: 3933.8 mVFluoroC %CV: 0.30 % OKRinse Blank voltaje: 11.0 mV NO OK

Final FluoroC voltaje: 3929.8 mVFinal FluoroC RU: 12280.5 RUDeviacion valor esperado:-1.8 % OK

LISTA ACCIONESVer Guia Usuario, Indice: Error Manejo FluoroCLimpiar y secar (no con papel) disco de elución (negro)Cambiar agua de Rinse Antes del siguiente ensayoBlanco Ensayo, menu 6.9.5Ensayo FluoroC, menu 6.9.3.1Si Error con FluoroC se repite, Contactar con Phadia


El estado de la medición puedeser OK o NO OK

La desviación del objetivo pue-de ser OK o NO OK

0354, 090508 10:12, 2.3, 032

El voltaje de Blanco Rinse puedeser OK o NO OK

El FluoroC %CV puede ser OK oNO OK


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Vuelva a utilizar FluoroC con viales nuevos de FluoroC a temperatura ambientey solución Stop (parada). Asegúrese de poner el tapón correcto en el vial correctopara evitar que se produzcan mezclas.


FluoroC %CV: NO OK

Si aparece NO OK después de FluoroC %CV en el Informe de ensayos conFluoroC, podría ser que el instrumento se quedase sin solución de FluoroCdurante el ensayo con FluoroC o podría darse un problema con la pipeta.

Asegúrese de que los tubos de las botellas de solución Washing (lavado) y Rinse(enjuague) no están torcidos y que los tubos están adecuadamente conectadosa las botellas.

Lleve a cabo un procedimiento completo de limpieza según MantenimientoMensual. Para obtener más instrucciones, consulte el capítulo 11, Manteni-miento.

Vuelva a utilizar FluoroC con viales nuevos de FluoroC a temperatura ambientey solución Stop (parada).


Deviacion valor esperado: [±4-10%] NO OK

Si aparece NO OK después de Desviación del objetivo en el Informe de ensayoscon FluoroC y la desviación se encuentra entre 4% y 10% o -4% y -10%, vuelvaa utilizar FluoroC con viales nuevos de FluoroC a temperatura ambiente ysolución Stop (parada).


Deviacion valor esperado: [>+10% or <-10%] NO OK

Si aparece NO OK después de Desviación del objetivo en el Informe de ensayoscon FluoroC y la desviación es de más del 10% o menos del -10%, es posible queel instrumento se quedara sin solución Stop (parada).

Asegúrese de que los tubos de las botellas de solución Washing (lavado) y Rinse(enjuague) no están torcidos y que los tubos están adecuadamente conectadosa las botellas.

Realice 6.9.6.Autotest. Para obtener más instrucciones, consulte elcapítulo 11, Mantenimiento.

Limpie y seque el Disco de Elución.

Vuelva a utilizar FluoroC con viales nuevos de FluoroC a temperatura ambientey solución Stop (parada).



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12

11111 Chequear que hay suficiente espacio detrás delinstrumento

No apretar mucho las patas del instrumneto. Dejar de 8 a 12 mm visibles eltornillo de las patas., de lo contrario puede haber problemas con la temperaturao con el transporte de ImmunoCAP/Well en la cámara, altocar el container dedesechos de CAPs/Weel con la mesa. Asegurar que el container de desechos notoca la mesa.

22222 Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sidoobstruido

Asegurar el libre movimiento del carrusel de muestras. Para Phadia 100 Ver.3.0,utilice el menú 6.13.Apagado y siga las instrucciones mostradas para el apagadocierre correctamente el instrumento. Apagar el instrumento 10 seg y volver aconectar.

33333 Comprobar que conj. usado es correcto

Chequear los reactivos antes de descargarlos del instrumento. Imprimir si no seha hecho la lista de distribucuión y comprobarla, incluidos los códigos de lote yde calibración con el informe de laboratorio.

4 4 4 4 4 Comprobar Reactivos estan en posición correcta

Chequear los reactivos usados antes de descargarlos de linstrumento, comproban-do la lista de distribución.

55555 Comprobar si se han intercambiado CC1 y CC2, si seconfirma, recalcular

Asegurar el no intercambio de posiciones entre el C-1 y CC-2 en el carrusel demuestras. Si se da se puede recalcular los resultados e imprimir un nuevo informe enel punto 3.2.Imprimir informe de laboratorio intercambiar controles de curva.

66666 Comprobar Tubings:Conexiones y que no esten dobladas

Comprobar que los tubos de las botellas no estan ni retorcidos ni pinzados. Paraevitar esto desconectar los tubos delas botellas antes de desenrroscar los taponesde estas. Ver mantenimiento semianual Capítulo 11.

77777 Comprobar Wash/Rinse:Consumo, Tubings:Conexiones yque no esten dobladas

Comprobar que los tubos no estan pinzados y los conectores correctamenteconectados. Para evitar problemas desconectar siempre los tubos antes de

Explicación de acciones


Página 12.58 12-3502-40/12

desenroscar y roscar los tapones de las botellas.

¡NOTA! Cuando realice ensayos de ImmunoCAP Specific IgA, IgG con elcarrusel a máxima carga se necesita más de un litro de solución de lavado. Porfavor rellene la botella.

Chequear que el consumo de Wash y Rinse es norma, si no es así llamar a elrepresentante local de Phadia.

88888 Comprobar/limpiar la punta Pipeta - Ver GuiaUsuario, Indice: Limpieza pipeta

Ver errores de proceso #27.XX y #28.XX en este capítulo.

99999 Comprobar/quitar si ImmunoCAP Carrusel ha sidoobstruido

Chequear la cámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos bajo eldisco de elución o el peine de labado. Si el problema persiste, llamar a PhadiaAB.

1010101010 Comprobar/quitar ImmunoCAP/Wells descolocado enImmunoCAP Carrusel

Abrir la cámara de proceso y comprobar que todos los immunoCAP/Well estanen la parte interior del disco de ImmunoCAp/Well. Si la posición no es correctacomprobar con la lista de distribución y posicionar a mano. Colocar un nuevoimmunoCAP/Well si no se puede identificar.

1111111111 Cuvette probablemente rota

Comprobar visualmente si el cuvette esta roto . Comprobar que no hay restos decristal en la cámara de proceso o en el disco de elución. Comprobar que no habíaningún ImmunoCAP/Well dentro del disco de elución (posible causa). Asegurarsiempre que el container de los immunoCAp/Well está siempre vacio y BIENposicionado hasta el fondo antes de empezar un ensayo.

1212121212 Comprobar si Reactivo Blank ha aumentado. VerLaboratory Report, REMARKS

Comparar valores del informe de laboratorio con los valores normales en estecapítulo bajo Blancos de reactivo demasiado alto.

1313131313 Comprobar si algún ImmunoCAP/Well bloquea elmovimiento

Chequear la cámara de proceso buscando ImmunoCAP/Well perdidos debajo delpeine de labado o el disco de Elución.


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12

1414141414 Chequear si el ventilador de arriba funciona

Chequear colocando la mano en la parte trasera superior izquierda paracomprobar que hay flujo de aire y el ventilador no está parado.

1515151515 Comprobar/cambiar fusible F904, F905 y F906

Ver Capítulo 11 Cambio de fusibles.

1616161616 Comprobar/cambiar fusible F905

Ver Capítulo 11 Cambio de fusibles.

1717171717 Chequear el código Lot especifico para ELIA Wells

Chequear en el informe de laboratorio el correcto código usado.

El Código de Lote está escrito para cada posición de EliA Well.

1818181818 Realizar Mantenimiento Mensual

Realizar mantenimiento mensual es una acción correctora antes de un ensayopara conseguir una correcta limpieza del instrumento. No es necesario realizareste mantenimiento si have poco se ha realizado. Algo a pasado durante elensayo y este necesita ser limpiado (fallo en la presión, problemas de distribu-ción de líquidos, etc).

1919191919 Limpiar y secar (no con papel) disco de elución(negro)

Ver capítulo 11 Limpieza de la cámara de proceso.

2020202020 Vaciar el instrumento manualmente y efectuarmantenimiento mensual

Descargar carrusel de muestras, abrir cámara de proceso y sacar disco deimmunoCAPs. Desechar los ImmunoCAPS/EliA Wells. Chequear que no hayningun ImmunoCap debajo del peine de labado o disco de elución y seguida-mente realizar un mantenimiento mensual. ver Capítulo 11.

2121212121 Chequear si Wash/Rinse han sido mezclados

Agitar suavemente las botellas, la que contiene Wash debe hacer algo deespuma.

2222222222 Chequear Código Lot específico para calibradoresELIA Wells

Chequear en el informe de laboratorio que el código usado es el correcto.

El Código de lote está escrito para cada EliA Well posición.


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2323232323 Cargar ensayo antiguo y repetir muestras

Chequear si los volúmenes de reactivos y muestras son suficientes. Mirar la listade consumo ylos volúmenes muertosd elos tubos. Cargar el ensayo antiguousando 1.5.Cargar ensayo antiguo.

2424242424 Resultados Reensayo no reportados


2525252525 Cambiar Solución de lavado y Rinse Antes delsiguiente ensayo

Limpiar exaustivamente las botellas antes de llenarlas con nueva solución.

2626262626 Asegurar que la Siol. De Lavado y el Agua estáncorrectamente preparados

La concentración de la solución de Wash es muy importante para muchos test.Siempre preparar según las directrices de uso. Usar siempres agua purificadapara preparar Wash y para llenar el Rinse.

2727272727 Reensayo con nuevo vial Conjugate

Repetir los resultados que no han sido informados. Cargar el ensayo optra vezusando el punto 1.5.Cargar ensayo Antiguo. Evitar contaminación contamina-ción del conjugado con muestras depacientes. Ver Capítulo 3. Manejo dereactivos y muestras.

2828282828 Si el error permanece, realizar un mantenimientoMensual

Es imprescindible tener un equipo limpio para obtener resultados fiables. Estose consigue realizando siempre el mantenimiento mensual. Ver Capítulo 11 yrealizar según instruciones.

2929292929 Asegurar condiciones correctas de almacenamientopara ELIA Well

Los EliA Wells se han de guardar en su bolsa inmediatamente después de serdispensados. La bolsita desecante debe permanecer en todo momento dentro dela bolsa de aluminio y esta correctamente cerrada.

3030303030 Evitar la contaminación del conjugado,calibradores y controles con muestras

Ver capítulo 3. Manejo de reactivos y muestras.


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12

3131313131 Evitar cambiar los tapones del Development Solu-tion y los del Conjugado

Pequeñas cantidades de conjugado en contacto con solución de desarrolloafectan significativamente al fondo de este reactivo. Los resto de conjugado enel tapón es suficiente para malograr una solución de desarrollo, desecharla.

3232323232 Evitar tocar los tapones de los viales

Después de manejar las muestras, cambiar de guantes.

3333333333 Mantenimiento Diario es un procedimiento muyimportante, para mantener el instrumento en buenascondiciones

Realizar mantenimiento diario segun Capítulo 11 del manual. Este manteni-miento se debe hacer justo después de cada ensayo para prevenir obstrucionesdel sistema de líquidos. La falta de este mantenimiento puede ocasionarproblemas de contaminación y movilidad de líquidos.

3434343434 La PRESION en el Sistema ha sido DEMASIADO BAJA


3535353535 Si no hay otro mensaje error excepto #10,#11,#12 -


36 36 36 36 36 Chequear si la Sol. de Lavado está cargada

Agitar cuidadosamente la botella de Wash. La botella que contiene Wash haráespuma. Asegurar el correcto cierre del conector.

3737373737 Chequear si el agua destilada está cargada en subotella y la Sol. de Lavado está cargada en su botella

Agitar ambas botellas con cuidado, la que contienen Wash hará espuma.

3838383838 Chequear la posible mezcla entre Calibradores

Chequear los reactivos antes de descargarlos del instrumento y comprobar conlas listas de distribución la correcta posición de todos.

3939393939 Chequear muestra de suero por deficiencia de IgA

Si un mensaje "Low RU" o "RU inf" aparece en EliA IgA esto es una fuertedeficiencia en IgA lo cual es frecuente en pacientes celiacos enfermos. En estasmuestras el nivel total de IgA debe ser determinado y EliA Celikey IgG y/o EliA


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Gliagin IgG debe ser testeado si se sospecha de enfermedad celiaca.

Es posible que en algunos casos el operador tenga que afrontar problemasprácticos que no aporten ninguna información del instrumento. Estos problemasa menudo son de tipo mecánico o eléctrico. Por favor, lea las instruccionessiguientes antes de contactar con el representante local de Phadia.

La unidad no se enciende

Si enciende Phadia 100 y la pantalla LED de alimentación situada a la derechade la pantalla no está encendida, compruebe que el cable de suministro eléctricoesté conectado y que no esté dañado. Enchufe o cambie el cable si lo creenecesario.

Compruebe que los fusibles no están fundidos. Cambie los fusibles quemados,consulte el capítulo 11, Mantenimiento.


La pantalla no muestra texto

Si no observa texto en la pantalla, compruebe que la alimentación estáencendida y que la pantalla LED de la alimentación está encendida. Si la pantallaLED de la alimentación no está encendida, compruebe que el cable de corrienteeléctrica esté enchufado y que no esté dañado. Enchufe o cambie el cable si locree necesario.

Compruebe que los fusibles no estén quemados. Cambie los fusibles quemados,consulte el capítulo 11, Mantenimiento.

Es posible que el contraste esté demasiado brillante. Pulse la tecla mode ymanténgala apretada, y a continuación pulse la tecla enter. Primero suelte latecla mode, y a continuación la tecla enter. Así configurará el contraste pordefecto.


Errores de comunicación

Pueden producirse errores de comunicación entre el ordenador personal interno,el teclado y el controlador del proceso. Phadia 100 también puede conectarse aun ordenador externo. Es posible que los parámetros de comunicación no seanlos mismos en Phadia 100 que en el equipo conectado.

Mal funcionamiento mecánicoy eleléctrico


12-3502-40/12 Página 12.63

12

Comprobar los siguientes parámetros:

• Ratio Baudios• Paridad• Datos bits• Stop bits

Para obtener más información, consulte el apartado Parámetros de comunica-ción, capítulo 1, Especificación e instalación del instrumento y elManual del IDM.

Compruebe que los cables de comunicación estén debidamente enchufados y noestén dañados. Enchufe o cambie los cables si lo cree necesario.


No se ha realizado la impresión

Si no recibe una impresión, compruebe que el instrumento no se ha quedado sinpapel. Cargue un rollo de papel nuevo, consulte el capítulo 11, Mantenimiento.Si hay papel en la impresora, apague Phadia 100, espere 10 segundos y vuelvaa encenderlo.


Impresión defectuosa

Si no hay texto en la impresión o el texto presenta dificultades para ser leído,compruebe el contraste de la impresora, consulte el capítulo 2, Ensayos derutina. Asegúrese de que el lado correcto del papel esté de cara hacia arriba,consulte el capítulo 11, Mantenimiento.


Fugas

Si la cámara de procesos se desborda, compruebe el filtro de drenaje. Limpie ocambie el filtro de drenaje siguiendo las instrucciones del capítulo 11, Mante-nimiento.


Phadia 100 - Manual del usuario Reembalaje

12-3502-40/12 Pagina 13.1

13

Capítulo 13 - ReembalajeEste capítulo describe el informe de

limpieza y las instrucciones de reembalaje

Reembalaje 2Informe de limpieza 2

Instrucciones de reembalaje 3

Reembalaje Phadia 100 - Manual del usuario

P a g i n a 1 3 . 2 12-3502-40/12

Reembalaje

Informe de limpieza

Para garantizar que no se transmitan enfermedades infecciosas, por favor realiceuna copia del informe de limpieza y llénelo cada vez que envía Phadia 100 a otrooperador o a Phadia AB.

El informe de limpieza muestra al receptor que Phadia 100 se ha limpiado deacuerdo con el manual antes de ser reembalado y transportado.

Lleve a cabo el procedimiento limpieza siguiendo las instrucciones del apartadoMantenimiento mensual del capítulo 11, Mantenimiento y tome notas en elInforme de limpieza. Si todo está correcto, por favor escriba OK en losrecuadros correspondientes del Informe de limpieza. No olvide escribir su firmaen el Informe de limpieza.

¡Por favor, copie este formulario y utilícelo!

Phadia 100 Informe de limpiezaPhadia 100 número de serie:

Limpiado de acuerdo con lasinstrucciones de la Manual del Usuario

Phadia 100 a sido limpiado de acuerdo con las instruciones del la Manual del UsuarioPhadia 100 y la caja con de accesorios fue reembalada e incluida en la caja.

Fecha ________________________________________

Empresa ________________________________________

Dirección ________________________________________

Ciudad ________________________________________

País ________________________________________

Firma ________________________________________

Nombre ( pf. mayusculas) ________________________________________

X Firma Notas

Botellas (retire la etiqueta de Biopeligrodel Contenedor de desechos)

Camara de proceso

Carrusel de ImmunoCAP

Compartimento del Carrusel demuestras

Peine de lavado y pipeta

Carcasa

Phadia 100 no ha sido utilizadocon muestras de pacientes

Phadia 100 - Manual del usuario Reembalaje

12-3502-40/12 Pagina 13.3

13

Instrucciones de reembalaje

6. Ponga los tornillos man-teniendo la distancia al ins-trumento antes de instalar laplaca inferior. Utilice los cua-tro tornillos hexagonales queencontrará en la bolsa de plás-tico para instalar la placa in-ferior en el instrumento.

4. Ponga cinta adhesiva alrededor del ins-trumento para reducir la vibración duranteel transporte. Empiece por detrás, continúepor delante y acabe por debajo del instru-mento.

5. Coloque el instrumento en una mesa, descansandosobre la parte trasera. Desenrosque las cuatro patas de laparte inferior y quítelas.

3. Ponga el protector acolchado debajo del Brazo de lapipeta. Colóquelo encima de la Tapa del carrusel demuestras y apriételo con cinta adhesiva.

2. Asegúrese de que las botellas de solución lavado,enjuague y residuos estén vacías.

Quite la etiqueta de Biopeligro del contenedor residuos.

Ponga cinta adhesiva en la tapa del Carrusel de muestras,la tapa de la impresora y las botellas de solución enjuague,lavado y residuos.

1. Saque el contenedor Waste (residuos)ImmunoCAP de la Cámara de procesos.Vacíelo y póngalo en la caja de accesorios.

Saque el Disco de cavidades de elución y elDisco portador de ImmunoCAP de la cáma-ra de procesos y póngalos en la caja deaccesorios.

Saque el Carrusel de muestras del instrumen-to y póngalo en la caja de accesorios.

Patas del instrumento

Tornillos hexagonales

Placa de madera inferior

Tornillos manteniendo (entre laplaca de madera inferior y elinstrumento)

M e s a

Reembalaje Phadia 100 - Manual del usuario

P a g i n a 1 3 . 4 12-3502-40/12

Caja de accesorios

Espaciadores

7. Enganche el Informe delimpieza en el instrumentocon cinta adhesiva. Ponga lacubierta de plástico encimadel instrumento.

8. Levante el instrumen-to por los mangos de trans-porte y colóquelo encima dela placa inferior de la caja decontrachapado.

¡ATENCIÓN! Para realizareste paso hacen falta dospersonas.

9. Coloque los cuatroespaciadores en su posición.Coloque la caja de acceso-rios en su sitio. Levante lacaja de contrachapado porencima del instrumento.

Enganche la caja de contra-chapado a la placa inferiormediante las abrazadorasmetálicas. Ponga la partesuperior encima de la caja yengánchela con lasabrazaderas metálicas res-tantes.

10. Ponga el Informe de limpieza tambien en la parte interior de la caja.

Phadia 100 - Manual del usuario Accesorios

12-3502-40/12 Página 14.1

14

Capítulo 14 - AccesoriosEste capítulo incluye los distintos

accesorios, las piezas de recambioy los productos complementarios

de Phadia 100

Accesorios de mantenimiento 2

Piezas de recambio 2

Productos complementarios 2

Lector código de barras 2

Accesorios Phadia 100 - Manual del usuario

P á g i n a 1 4 . 2 12-3502-40/12

Accesorios de mantenimiento

Bottle Filters with Tubing (pack of 2) 12-3505-11

CheckCAP (pack of 100) 12-3403-14

Drainage Filter (pack of 5) 12-3500-75

Fuse Kit 12-3500-99

ImmunoCAP Maintenance Solution Kit 10-9476-01

Printer Paper (2 rolls) 12-3501-05

Vacuum Grease 12-3505-12

Piezas de recambio

Bottles (Wash, Rinse, Waste) 12-3500-84

Elution Wells Disc 12-3501-07

ImmunoCAP Holder Disc 12-3501-06

ImmunoCAP Waste Container(Instrument no. <287) 12-3500-95

ImmunoCAP Waste Container Rev. 2(Instrument no. >287) 12-3505-19

Mains Kit 100/120V 12-3500-82

Mains Kit 230/240V 12-3500-83

Pipette Arm Cover 12-3500-81

Sample Carousel 12-3500-85

Sample Carousel Cover 12-3500-88

Productos complementarios

Phadia Information Data Manager 12-3801-01

Data Cable (Phadia 100-Phadia 100) 12-3500-94

Lector código de barras

El lector de código de barras puedes estar conectado al Phadia 100. Dicho lectorpuede leer de 39 a 93 códigos, del tipo RS-232, desde su propia fuente de energia,envia datos descifrados en texto ASCII seguido por CR y LF, y esto es obligatoriode marcado CE.

Para conectar un lector de código de Barras USB, por favor, contactar con elrepresentante local de Phadia.

Phadia 100 - Manual del usuario Índice

12-3502-40/12 Página 15.1

15

Capítulo 15 - Índice

Índice Phadia 100 - Manual del usuario

P á g i n a 1 5 . 2 12-3502-40/12

A

ACCESO DENEGADO 12.5Accesorios 14.2Advertencia de puestaen marcha 12.3Advertencias 2.36Añadir

Alergeno 4.18Artículo 9.35Método 9.4Panel de pruebas 9.31QC 4.24

AnotaciónMantenimiento 11.25

Anotación curva controlEditar 6.6Exportar 6.15Impresión 10.15Imprimir 6.3

6.4Anotación de control de calidad

Editar 6.5Exportar 6.13Impresión 10.13Imprimir 6.3

Aporte de calor 1.9Arandelas O

Lubricado 11.10Artículo

Añadir 9.35Editar 9.36Eliminar 9.37

Autotest 11.13

B

BAJO* 12.41BOTELLA SOL STOP VACÍA 12.32Botella

Limpieza 11.6Residuos 1.2

1.5Solución de enjuague 1.2

1.5Solución de lavado 1.2

1.5BOTELLA CONJ. VACÍA 12.32

Botella de residuos 1.21.5

Limpieza 11.6Vaciado 11.4

Botella de solución de enjuague 1.21.5

Limpieza 11.6Botella de solución de lavado 1.2

1.5Limpieza 11.6

BOTELLA FLUOROC VACÍA 12.33BOTELLA SUBST. VACÍA 12.32Brazo de la pipeta 1.2

C

Caja de accesorios 1.151.16

Caja manual 1.151.16

Calibración mensual 2.337.2

CALIBRADOR POR DEBAJODE RANGO 12.40CALIBRADOR POR ENCIMADE RANGO 12.40Calibradores

Aceptar 6.11Editar 6.10Eliminar 4.9Exportar 6.16Impresión 10.11Imprimir 6.8Manejo 3.2

Calibradores activosDeterminar 6.10

Cálculo de los valores de CV % 2.28Cámara de procesos 1.2

Limpieza 11.4Cambiar

Alergeno 4.14Dilución 4.3ID muestra 4.6Replicado 4.5QC con nuevo lote 4.39

CancelarEnsayo preparado 4.43Proceso 4.48


12-3502-40/12 Página 15.3

15

Capacidad 1.8Carga de salto

ImmunoCAP 4.40Poc. EliA 4.40

Cargar ensayo antiguo 4.41Cargar y arrancar 2.35

2.45Carrusel

ImmunoCAP 1.6Muestra 1.4

Carrusel de ImmunoCAP 1.21.6

Instalación 1.19Carrusel de muestras 1.2

1.4Remplazar soportes viales 11.21Limpieza 11.10Instalación 1.18Remplazar soportes de tubos11.22

CARRUSEL ImmunoCAPsAUSENTE 12.7CC-1 ALTO y CC-2 ALTO 12.42CC-1 ALTO y CC-2 ALTO* 12.43CC-1 ALTO y CC-2 BAJO 12.43CC-1 ALTO y CC-2 BAJO* 12.43CC-1 ALTO y CC-2 OK 12.42CC-1 ALTO* y CC-2 ALTO 12.45CC-1 ALTO* y CC-2 ALTO* 12.45CC-1 ALTO* y CC-2 BAJO 12.45CC-1 ALTO* y CC-2 BAJO* 12.45CC-1 BAJO y CC-2 ALTO 12.44CC-1 BAJO y CC-2 ALTO* 12.44CC-1 BAJO y CC-2 BAJO 12.43CC-1 BAJO y CC-2 BAJO* 12.44CC-1 BAJO y CC-2 OK 12.44CC-1 BAJO* y CC-2 ALTO 12.46CC-1 BAJO* y CC-2 ALTO* 12.46CC-1 BAJO* y CC-2 BAJO 12.46CC-1 BAJO* y CC-2 BAJO* 12.46CC-1 OK y CC-2 ALTO 12.47CC-1 OK y CC-2 BAJO 12.47CHEQUEAR EliA Well DISP 12.8CHEQUEAR ImmunoCAP DISP 12.8CHEQUEO DE WASH/RINSENO OK 12.10Circuito de trabajo 2.34

Clave de accesoCambiar 1.24Determinar 1.24

Código de calibración 2.332.48

CÓDIGO FF EJECUTADO 12.19Compatibilidad

electromagnética 1.11ImmunoCAP 100E 1.11UniCAP 100 1.11

Comprobar Tapones de VIALES 12.9Comprobar ERRORESde BLANCO 12.11Condiciones ambientales 1.9

1.17Condiciones de conservación 1.9Condiciones de trabajo 1.9Contenedor de líquidos

Volumen 1.10Contenedor de residuos 1.6

Vaciado 11.4Contenedor de residuos deEliA Well 1.2

1.6Contenedor de residuos deImmunoCAP 1.2

1.6Instalación 1.19Vaciado 11.4

Contraste 1.23Control de calidad 6.2

Manejo 3.2Seleccionar 4.12Specific IgE 8.6

Controles de curva 2.33Cambiar 5.8Desactivar 5.9Manejo 3.2

Costes de calidad 8.16Cuatro espaciadores 1.15Cubierta

Carrusel de muestras 1.2CURVA CALIBRACION PLANA 12.40CV DEMASIADO ALTO 12.39


P á g i n a 1 5 . 4 12-3502-40/12

D

DARK BLANK MUY ALTA 12.1412.51

Desactivar 5.11Datos

Evaluación 5.2Exportar 5.14Importar 5.16

Datos solicitadosEliminar 4.44

DesactivarControles de curva 5.9Error fatal 5.11Errores blancos 5.10

Descripción del caso de errorErrores de blancos 12.11

12.49Errores de control de calidad 12.47Errores de control de curva 12.41Errores de curva decalibración 12.37Errores de FluoroC 12.53Errores en el proceso 12.15Errores en la preparación 12.6Errores en los resultados delos ensayos 12.37Errores RU INF 12.51

Desempaquetar 1.15Desviación desde el valor target 12.55DIFERENCIA ENTRE BLANCOREACTIVOS Y BLANCO RINSEDEMASIADO BAJA 12.13

12.50DIFERENCIA TEMPERATURASENSORES 12.9Dilución del instrumento 3.8Dilución 3.8

Cambiar 4.3Dimensiones 1.8Disco de cavidades de elución 1.6

Limpieza 11.4Disco portador ImmunoCAP 1.6

Limpieza 11.4Dispensador

ImmunoCAP 1.21.4

Poc. EliA 1.21.4

Duración 2.33

E

EditarAnotación de control decalidad 6.5Anotación de control decurva 6.6Artículo 9.36Calibradores 6.10Método 9.5Panel de pruebas 9.32Punto de calibración 6.12Solicitud 4.2QC 4.29

Ejecutar FluoroC 11.16EliA Well NO DISPENSADO 12.8Eliminar

Alergeno 4.22Artículo 9.37Calibradores 4.9Datos solicitados 4.44ID muestra 4.8Método 9.26Panel de pruebas 9.34

Enjuague diario 11.3Ensayo antiguo

Cargar 4.41ENSAYO BLANK MUY ALTA 12.12

12.50Desactivar 5.10

Ensayo con blanco 11.15Ensayo específico

Imprimir 5.6Ensayo preparado

Abortar 4.43Entrar datos 2.3Entrar petición 2.34

2.41Entrenamiento 1.12Error de impresión 12.62ERROR INTERNO 12.11Error fatal en ensayo 12.17

Desactivar 5.11Errores

Blancos 12.1112.49

Comunicación 12.61Control de calidad 12.47Control de curva 12.41Curva de calibración 12.37


12-3502-40/12 Página 15.5

15

FluoroC 12.53Resultados de los ensayos 12.37RU INF 12.51

Errores de puesta en marcha 12.3Errores en el proceso 12.15

ERROR 12.17FATAL 12.17WARN 12.17

Errores en la preparación 12.6Especificación

Fase sólida 1.12Instrumento 1.8Poc. EliA 1.12Técnica 1.8

Estructura del menú 2.9Etiqueta de biopeligro 1.13

1.191.20

Evaporación 3.2Exportar

Anotaciones de los controlesde calidad 6.13Anotaciones de los controlesde curva 6.15Calibradores 6.16Datos 5.14Método 9.28

Extranet 8.12

F

FALSA DETECCIÓN 12.27Fecha 1.21Fichas de control 8.7FICHERO NO ENCONTRADO 12.5FICHERO NO VÁLIDO 12.5Filtro de drenaje 1.2

Sustitución 11.12FluoroC %CV 12.55FUERA DE RANGO 12.24Fugas 12.62Funcionamiento 2.32Funcionamiento del instrumento

Verificación 2.16Fusibles

Instalación 1.18Principal 1.3

1.8Secundario 1.3

1.8

Sustitución 11.20Fusibles primarios 1.3

Especificación 1.8Sustitución 11.20

Fusibles secundarios 1.3Especificación 1.8Sustitución 11.21

G

Garantía de calidad 8.3

H

Humedad 1.9

I

ID muestraCambiar 4.6Eliminar 4.8

Idioma 1.22IDM 1.7

2.33ImmunoCAP 2.32ImmunoCAP 1.12

Carga de salto 4.40Retirar todos 4.47Retirar 4.45

ImmunoCAP 100 2.32ImmunoCAP NO DISPENSADO 12.8Importar

Datos 5.16Método 9.30

Impresiones 10.2Impresora 1.2Imprimir

Anotación de control de curva 6.4Anotación interna de controlde calidad 6.3Calibradores 6.8Ensayo específico 5.6Informe de laboratorio 5.6Informe del paciente 5.3Listas 2.34

5.12Método 9.27Muestra específica 5.4Resumen del ensayo 5.13Todas las muestras 5.3

INC EXCEDIDA EN 12.21Informe de blanco 10.19

12.11


P á g i n a 1 5 . 6 12-3502-40/12

Informe de ensayo conFluoroC 10.20Informe de laboratorio 10.6

Imprimir 5.6Informe de limpieza 13.2Informe del paciente 10.10

Imprimir 5.3Informe mensual 8.12INRUSH RELAY OFF 12.35Instalación 1.15Instrucciones de instalación 1.17Instrumento

Capacidad 1.8Colocación 1.17Dimensiones 1.8Especificación 1.8Guía 1.2Instalación 1.15Parte frontal 1.2Parte posterior 1.3Peso 1.8Punto de levantamiento 1.3

Interfaz 1.9INTERRUPCION HARDWAREFALSA 12.19INTERRUPCION NMI FALSA 12.20

L

TAPA MUESTRAS NOPOSICIONADA 12.6Lavado del sistema 11.24Lector de códigos de barras 2.33

14.2Límites 1.13LÍQUIDO NO HALLADO 12.30Lista de acciones 10.18

12.612.15

Explicación 12.56Lista de consumo 10.4Lista de distribución 10.5Lista de peticiones 10.3Lubricado de arandelas O 11.10

M

Mal funcionamiento eléctrico 12.61Mal funcionamiento mecánico 12.61

Manejo de errores 12.2Blancos 12.49Control de calidad 12.47Control de curva 12.41Curva de calibración 12.37FluoroC 12.53RU INF 12.51

Manejo de la solución stop 3.2Manejo de reactivo 3.2

General 3.2IgA/IgG 3.4

Manejo del conjugado 3.2Manejo del control de calidad 3.2

IgE específica 8.6Seleccionar 4.12

Manejo del diluyente 3.2Manejo del FluoroC 3.2Mantenimiento 2.35

Accesorios 14.2Anotación 11.25Diario 11.3Introducción 11.2Mensual 11.7Semanal 11.6Semianual 11.11Sin programación 11.13

MANTENIMIENTO MESUALNO REALIZADO 12.11MANTENIMIENTO SEMANALNO REALIZADO 12.11Mensajes 2.4

12.4Mensajes de error 2.5Método

Añadir 9.4Editar 9.5Eliminar 9.26Exportar 9.28Importar 9.30Impresión 10.21Imprimir 9.27Inicio 9.2Por defecto 1.22

MÉTODO NO DEFINIDO 12.5Mezcla 3.3Modo de entrenamiento 2.31


12-3502-40/12 Página 15.7

15

MOT. CARRUS. MUESTRASFUERA DE RANGO 12.24LA PIPETA HA CHOCADO 12.26NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.23NO PUEDE POS FLAG 12.25NO INICIALIZADO 12.21NO PUEDE POSICIONARSE 12.34

MOTOR BOMBA PIPETAFUERA DE RANGO 12.24NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.22NO PUEDE POS FLAG 12.25NO INICIALIZADO 12.21

MOTOR CARRUSEL CAPFUERA DE RANGO 12.24LA PIPETA HA CHOCADO 12.26NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.23NO PUEDE POS FLAG 12.25NO INICIALIZADO 12.21NO PUEDE POSICIONARSE 12.33

MOTOR FLUORÍMETROFUERA DE RANGO 12.24NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.22NO PUEDE POS FLAG 12.25NO INICIALIZADO 12.21

MOTOR PEINE LAVADOFUERA DE RANGO 12.24NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.23NO PUEDE POS FLAG 12.26NO INICIALIZADO 12.21

MOTOR R PIPETAFUERA DE RANGO 12.24LA PIPETA HA CHOCADO 12.26NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.22NO PUEDE POS FLAG 12.24NO INICIALIZADO 12.21

MOTOR TRANSFER CAPFUERA DE RANGO 12.24NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.24NO PUEDE POS FLAG 12.26NO INICIALIZADO 12.21

MOTOR Z PIPETAFUERA DE RANGO 12.24LA PIPETA HA CHOCADO 12.26NO CALIBRADO 12.21NO ENCONTRO FLAG 12.22NO PUEDE POS FLAG 12.24NO INICIALIZADO 12.21

Muestra específicaImprimir 5.4

N

Nivel de sonido 1.9NO CALIBRADO 12.21NO HALLADO

CONJUGADO 12.28DESARROLLO 12.29FLUOROC 12.30LIQUIDO 12.30MUESTRA 12.28SOL. STOP 12.29

No hay texto en pantalla 12.61NO INICIALIZADO 12.21NO PUEDE CREAR FICHERO 12.5NO PUEDE POS FLAG 12.24Notas 2.36Nuevo método

Seleccionar 4.11

P

Panel de pruebasAñadir 9.31Editar 9.32Eliminar 9.34

Panel del instrumento 2.7Paneles de prueba 9.31Pantalla 1.2Papel de la impresora

Carga 11.19Parámetros de comunicación 1.25PC remoto 10.3Peine de lavado 1.2Peso 1.8Piezas de recambio 14.2PIPETA HA CHOCADO 12.26Pipetear 1.2

Conexión de los tubos 12.27Limpiar 12.27Volumen 1.10


P á g i n a 1 5 . 8 12-3502-40/12

Poc. EliACarga de salto 4.40Dispensador 1.2Especificación 1.12Retirar 4.45Sacar todos 4.47

POWER INTERRUMPIDA 12.20Precaución 1.13Precisión

Solución de lavado 1.10Predilución 3.8Presión del aire 1.9PRESIÓN MUY BAJA 12.8

12.33Procedimento Mantenimientomensual 11.7PROCEDIMIENTO 12.21Proceso

Abortar 4.48Duración 2.33

PruebaAñadir 4.18Cambiar 4.14Eliminar 4.22

Puertos 1.31.9

Puesta en marcha 2.16PULSAR BOTÓN DE STOP 12.20Punto de calibración

Editar 6.12Punto de levantamiento 1.3

Q

Quality Club 8.11

R

ReactivoContaminación 3.3Mezcla 3.3Temperatura 3.2

Reactivos 3.2RECOMENDADAREFERENCIA ANTIGUA 12.41Reembalaje 13.2Reevaluar 5.7Registro

Resultados del Quality Club 8.12

ReplicadoCambiar 4.5

Resumen del ensayo 10.16Imprimir 5.13

Resumen del método 10.17Retirar

ImmunoCAP 4.45Poc. EliA 4.45

RINSE BLANK MUY ALTA 12.1312.50

Rinse Blank voltaje 12.54RINSE DIARIO NO REALIZADO 12.11RU INF 10.8

12.51

S

Seguridad eléctricaClasificación 1.11ImmunoCAP 100E 1.11UniCAP 100 1.11

Seleccionar control de calidad 4.12Seleccionar nuevo método 4.11Selector de tensión 1.3Servicio (instalación/servicio) 1.11Sin conexión 12.61sIgE

Definir 1.23Solicitud

Editar 4.2Solución de desarrollo

Manejo 3.2Solución de enjuague 1.10Solución de lavado 1.10

Botella 1.21.5

Precisión 1.10SOPORTE

ERROR 12.4LLENO 12.4NO INSERTADO 12.4PROTEGIDO 12.4

Sueros del control 8.4Suministro de alimentación

principal 1.8


12-3502-40/12 Página 15.9

15

T

TABLA DE CONTROLTapa de procesos 1.2

Limpieza 11.4Tapa del carrusel de muestras 1.2TAPA MUESTRAS NOPOSICIONADA 12.6TCP/IP

Conector 1.31.5

Temperatura 1.9TEMPERATURACONTROLADORA MUY ALTA 12.9Tiempo de calentamiento 1.9Tipo de tubos 3.7TUBO MUESTRA VACÍO 12.31TUBO DILUYENTE VACÍO 12.31Tubos de enjuague

Sustitución 11.11Tubos de lavado

Sustitución 11.11Tubos de muestra 3.7

Especificación 3.7Volúmenes muertos 3.6

Tubos 3.7Especificación 3.7Volúmenes muertos 3.6

U

Unidad de disquete 1.21.7

USBPuertos 1.2

1.31.5

Uso previsto 1.6

V

Ventilador refrigerante 1.3VGA

Conector 1.3VOLTAJE LÁMPARA

MUY ALTA 12.712.34

VOLTAJE LÁMPARAMUY BAJA 12.7

12.34Volumen

Botellas 1.10Pipetear 1.10

Volúmenes muertos 3.6

W

WASH/RINSE HANSIDO MEZCLADOS 12.10


Página 15.10 12-3502-40/12

Documents

Español - Phadia 100 User Manual v12... · Ensayo rutinario 3. Manejo de reactivos y muestras 4. Funciones de edición de los ensayos 5. Evaluación de datos del ensayo 6. Ensayo