EsSalud - zonasegura.seace.gob.pezonasegura.seace.gob.pe/mon/docs/procesos/2013/... · essalud pliego deabsolucion deconsultas mas salud para mas mumios licitacion pÚblica n01399l00111

EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PARA MAS mUMiOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

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Referencia de las BasesCapitulo :11INumeral : 2.5.1 SOBRE W 1 Propuesta TécnicaPágina (s) : 28Antecedentes I Sustento

i) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.Además de las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto estas tenganpor finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante laANM y el producto farmacéutico ofertado. No se aceptarán productos cuyoRegistro Sanitario este suspendido o cancelado. Para el caso de "ProductosExtranjeros", tanto el Registro Sanitario como el Certificado de Registro Sanitariodeberán estar a nombre del postor.

Únicamente para el caso de "Productos Nacionales" el Registro Sanitario podrá estar anombre de la empresa postora o en su defecto se aceptará Carta de Representación del

Ufabricante o dueño de la marca adjuntando el Registro Sanitario del mismo.

coi REGISTRO Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en elui SANITARIO O Registro sanitario ó Certificado de Registro Sanitario del Producto ofertado....••.•.. O CERTIFICADOU DE REGISTRO ii) Es el caso que según lo informado en el Oficio N° 1470-2010-DIGEMID-DAS-ATAGwQ SANITARIO I MINSA en los antecedentes del proceso de LP 11-2010-ESSALUD/GCL, .... "no es

exigencia para una droguería la obtención de certificado de registro sanitario para

~!) llevar a cabo la compra local de un producto con Registro Sanitario a otradroguería toda vez que el Registro Sanitario faculta la comercialización de unproducto por quien no es titular Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de

IRegistro Sanitario vigente. Además de las Resoluciones de modificación oautorización, en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entrela información registrada ante la ANM y el producto farmacéutico ofertado. No seaceptarán productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado. Para elcaso de "Productos Extranjeros", tanto el Registro Sanitario como el Certificado deRegistro Sanitario deberán estar a nombre del postor.

- Únicamente para el caso de "Productos Nacionales" el Registro Sanitario podrá estar anombre de la empresa postora o en su defecto se aceptará Carta de Representación delfabricante o dueño de la marca adjuntando el Registro Sanitario del mismo.

Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en elRegistro sanitario ó Certificado de Registro Sanitario del Producto ofertado....••

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(f03 de Septiembre del 2013

Salud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTAS"'S SAlUD PAOA MAS mUANDS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

SE AGOGE LA OBSERVACION:

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REGISTROSANITARIO OCERTIFICADODE REGISTROSANITARIO

Es el caso que según lo informado en el Oficio N° 1470-2010-DIGEMID-DAS-ATAG I MINSA en losantecedentes del proceso de LP 11-2010-ESSALUD/GCL•...."no es exigencia para una droguería laobtención de certificado de registro sanitario para llevar a cabo la compra local de un producto conRegistro Sanitario a otra droguería toda vez que el Registro Sanitario faculta la comercialización deun producto por quien no es titular

OBSERVACION

Por lo anteriormente expuesto en concordancia con los principios que rigen las Contratacionespúblicas. observamos las Bases. solicitando se elimine del numeral 2.5.1. i) la obligatoriedad depresentación del Registro Sanitario o del Certificado de Registro Sanitario a nombre postor,presentando el del titular.

A la consulta realizada por el Comité Especial alárea usuaria, esta refiere que Essalud comoentidad pública del Estado Peruano, realiza laadquisición de bienes según el marco regulatoriodel OSCE y la norma sanitaria vigente. Asimismo,según el D.S. N" 016-2009/SA, considera laautorización para la comercialización de productosfarmacéuticos bajo dos condiciones: con RegistroSanitario y con Certificado de Registro Sanitario.

Asimismo de acuerdo al Pronunciamiento N° 543-2012/DSU emitido por el OSCE, es preciso señalarque el Registro Sanitario o Certificado de RegistroSanitario de los productos que oferten los postorespodrán estar a su nombre o de terceros.

INDHIRA BERNUY ZAGACETAPRESIDENTE

ER EDWIN PARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO

2~oSEGUNDO MIEMBRO

03 de Septiembre del 2013

~EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTAS""5 SAL !JO PARA MAS peRUANOS L1CITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

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Especificaciones

Técnicas yRequerimientos TécnicosMínimos

Referencia de las BasesCapitulo 111Numeral B. Especificaciones Técnicas y Requerimientos TécnicosMínimosPágina (s) 54Antecedentes I SustentoLa vigencia mínima de los medicamentos deberá ser de 18 meses.

Excepcionalmente, para los items que por sus propiedades biológicas, físicas yquímicas no pueden cumplir con la vigencia mínima establecida, podránpresentar vigencias menores, siempre que estas no sean inferiores al 80% deltiempo de vida útil especificado para el producto y declarado por el fabricante.Esta situación deberá encontrarse debidamente sustentada en la propuestatécnica, lo que será evaluado por el Comité Especial. (La evaluación consistirá enfunción del tiempo de vida útil de cada producto declarado por el fabricante, elcual no debe ser menor al 80%. Es decir, ejemplo: Si la vida útil de unmedicamento es de 12 meses, el 80% de estos 12 meses, será 9.6 meses. Enconsecuencia, esta evaluación será tomada en cuenta a partir de la fecha deentrega. De no considerarse este 80% del tiempo de vida útil del productoofertado será descalificado). (En concordancia a lo indicado en el numeral 2. 1 delPronunciamiento W 330-2008/DOP).

La vigencia mínima se contará de la forma siguiente:

Para el primer semestre, a partir del mes correspondiente a la 1ra. entrega,

Para el segundo semestre a partir del mes correspondiente a la 7ma.entrega.

Observación:Al efecto, de conformidad con el Capítulo 111 de las Bases "Especificaciones Técnicas yRequerimientos Técnicos Mínimos" el producto debe tener como mínimo 18 meses devigencia antes de su vencimiento al momento del internamiento en el almacén.Sobre el particular, debe tenerse presente que la definición de los requerimientos mínimosno es irrestricta sino que debe sujetarse a las disposiciones establecidas en la normativa decontrataciones, debiendo incidir sobre los objetivos, funciones y operatividad de los bienesrequeridos, así como, sujetarse a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes entre elbien requerido y su costo o precio.Debe tenerse en cuenta el Principio de Libre Concurrencia y Competencia, en cuya virtudlos procedimientos de adquisiciones Y contrataciones deben incluir regulaciones otratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad yparticipación de postores, lo que, a su vez, sitúa al Estado en mejores condiciones para laelección de una oDciónadecuada desde la persDectiva técnica v económica.


~ BAiiORRE0lJRADO

SEGUNDO MIEMBRO


ER EDWIN PARRAQUISPE

PRIMER MIEMBRO

Al respecto señalar, que la observación realizadarespecto a la Vigencia Mínima de los medicamentosse encuentra establecida en el numeral 3.10 de las

. .' . . .. .. . presentes bases; en el mismo que señala:Cab~ .Indlcarque el Item No. 54 - Nutnente ~nteral Pollmenco LIqUIdoAltament~ DI~~ersado "La vigencia mínima de los medicamentos deberáNutnclonalmente Completo para la Intolerancia a la Glucosa, cuenta con una Vida utll de 10 ser de 18 meses y excepcionalmente, para losmeses, al cual hay que restarle: ítems que por sus propiedades biológicas, físicas Y

• 01 (Un) mese que es el tiempo que demora el Proceso de Liberación de Control de químicas no puedan cumplir con la vigenciaCalidad, ello implica los análisis físico-químicos, microbiológicos que se realizan al mínima establecida, podrán presentar vigenciasproducto para asegurar la calidad del mismo, el cual se puede verificar en el menores, siempre que estas no sean inferiores alProtocolo de Análisis donde se consigna la fecha de Manufactura Vs. la fecha de 80% del tiempo de vida útil especificado para elLiberación que se consigna al pie de página del mismo autenticado por Control de producto y declarado por el fabricante ..."Calidad en Planta. Asimismo el área usuaria refiere que teniendo en

. . . . cuenta los argumentos expuestos, referidos al tiempo• ~1 (~n) mes para culminar el Proceso de Llberaclon del Pr?d~cto ~I Me~cado,ello de vida útil particularmente corto de este producto así

Implica el traslado desde la planta hasta el Centro de DlstnbuClon mientras se como al tiempo que demanda la liberación de un loteprepara el embarque. y su tránsito hasta los almacenes de la empresa que

• 02 (Dos) meses que es el tiempo que demora el tránsito al Puerto del Callao, lo comercializa considera que técnicamente esDesaduanaje e Inspección de Control de Calidad en los Almacenes de ABBOn aceptable lo solicitado, siempre que se puedaLABORATORIOS S.A. verificar el tiempo de vida útil del producto (no mayor

Por lo antes expuesto, hemos detallado los puntos que afectan directamente la vigencia al a 10 m.eses)y que s~ adjunte la carta de compromisomomento de la entrega en vuestro almacén. de canje correspondiente.. Por lo que para este caso en particular, la vigenciaE~ ~or ello, que o~servamos este extremo de .Ias ba~es, por !o que ofertamos una VigenCia mínima (6 meses) se contará de la siguiente forma:Mlnlma .de 6 (Seis) meses contado.s a partir del ¡nternam!ento en v~estros almacenes, • Para el primer bimestre, a partir del mesacompanando la e~trega..su respectiva Carta de compr~m!so de Canje, en ~s.o que el correspondiente a la 1ra. entrega,prod~~to no h.ayaSido utlll~~do antes de su fecha de venCimiento, por lo que soliCitamos al - Para el segundo bimestre a partir del mesComlte Especial su aceptaclon. correspondiente a la 3era. entrega.Para lo que la vigencia mínima se contará de la forma siguiente: - Para el tercer bimestre, a partir del mes

Para el primer semestre, a partir del mes correspondiente a la 1ra. entrega, correspondiente a la 5ta. entrega,Para el segundo semestre a partir del mes correspondiente a la 3era. entrega. - Para el cuarto bimestre, a partir del mesPara el tercer semestre, a partir del mes correspondiente a la 5ta. entrega, correspondiente a la 7ma. entrega,Para el cuarto semestre, a partir del mes correspondiente a la 7ma. entrega, - Para el quinto bimestre, a partir del mesPara el quinto semestre, a partir del mes correspondiente a la 9na. entrega, correspondiente a la 9na. entrega,Para el sexto semestre, a partir del mes correspondiente a la 11ava. entrega, Para el sexto bimestre, a partir del mes

corresDondiente a la 11ava. Entreaa.

Sobre el particular, debe tenerse presente para el ítem No. 54 - Nutriente Enteral PoliméricoLíquido Altamente Dispersado Nutricionalmente Completo para la Intolerancia a la Glucosa,que por sus propiedades físicas y químicas no puede cumplir con la vigencia mínimaestablecida de 18 meses.

Especificaciones Técnicas yRequerimientos TécnicosMínimos

INDHlRA BERNUY ZAGACETA

PRESIDENTE

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sSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASLICITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)

CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODODE 12 MESES


ssalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SAlllD PA"A MAS PERUANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Referencia de las BasesCapituloNumeral : 3.26Página (s) : 61Antecedentes I Sustento

PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD3.26 Los números de controles de calidad que se efectuarán a los medicamentos se indican en I SE AGOGE LA OBSERVACION:el Anexo N° 12 cuyo costo es asumido totalmente por el contratista ....

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PRUEBAS DECONFORMIDADy CONTROL DE

CALIDAD

El control de calidad de los medicamentos es programado de manera inopinada (Factor sorpresa)por EsSAlud, quien autoriza al Laboratorio analista para la toma de muestra del medicamento. Ellaboratorio analista se presentará en los almacenes del proveedor con un documento emitido porEsSalud, acreditado de esta manera al Laboratorio para que se inicie las acciones sobre el Control deCalidad. En tal sentido, los proveedores deberán estar preparados para que en cualquier momento dela etapa del suministro se pueda realizar el Control de Calidad.La toma de muestra será realizada por un Laboratorio de Control de Calidad acreditado y contratadopor EsSalud. Para que el Laboratorio de control de calidad pueda proceder con los análisis respectivosde Calidad, el proveedor deberá entregar todos los elementos necesarios para que éste se lleve acabo. Los elementos necesarios son: Muestra, protocolo o certificado de Análisis del lote muestreado:Metodología; estándar y Certificado del estándar.

OBSERVACION:En lo referente a PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD, observamos unacontradicción en las bases, si existe un Cronograma de controles de calidad indicado en el Anexo W12. Por qué se indica que los controles de calidad serán programados de manera inopinada. Se tratade otros controles de calidad? Solicitamos la aclaración al respecto.

Sustentamos ésta observación en el Principio de Transparencia consignado en la Ley deContrataciones del Estado.

Al respecto aclara que de la consulta realizada al áreausuaria, estos refieren que a la fecha la entidad no haconcretado la contratación del servicio de control decalidad por parte de un Laboratorio de la red, portanto, los únicos controles de calidad que seefectuarán en el presente proceso de adquisición,deben ceñirse al cronograma de controles de calidadestablecido en el Anexo N° 12. Asimismo, precisanque el proveedor deberá presentar al momento de laentrega de los productos, el Informe de Ensayo y elacta de muestreo correspondiente.


PRESIDENTE

LUTHER~~ARRA QUISPE

RIMER MIEMBRO


EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SAlUD PAAA ~AS mUANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Es el Referencia de las BasesCapituloNumeral : 3.26Página (s) : 62Antecedentes I Sustento

PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

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PRUEBAS DECONFORMIDADy CONTROL DE

CALIDAD

Así mismo, cabe resalar que los costos generados por las visitas del laboratorio Analista a loaalmacenes del proveedor con el afán de tomar la muestra del medicamento y que por razones noprevistas no se concrete dicho muestreo, entonces el proveedor asumirá totalmente este costo del"Informe de Visita"

OBSERVACION:En lo referente a PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD, observamos que seconsidere la posibilidad de que no se concrete el muestreo de parte del laboratorio Analista porrazones no previstas indicando que el proveedor debe asumir el costo del un "Informe de visita"

Solicitamos se nos comunique con un plazo de 24 horas como mínimo antes de la realización delmuestreo, ya que en Almacenes solamente se cuenta con la muestra y protocolo, la cual segúnnuestro procedimiento se rotula una vez recibida la orden de compra (de cada entrega)Los estándares, se almacenan en otras instalaciones de la Empresa y el envío no será inmediato.Además por un tema de Seguridad, el ingreso de personal ajeno a la Empresa deberá de autorizarsecon una información anticipada de los nombres, DNI, objetivo de ingreso, empresa a la cualrepresentan, etc. para gestionar el permiso correspondiente.

NO SE AGOGE LA OBSERVACION:

Al respecto precisar que lo solicitado no es procedente,toda vez que las visitas del laboratorio analista a losalmacenes de los proveedores se realizarán con el afánde tomar la muestra en los casos sean necesarios comoconsecuencia de alguna queja o sospecha de alteraciónde la estabilidad de los productos.

Basamos ésta observación en el Principio de Economía de la Ley de Contrataciones y adquisicionesdel Estado.


PRESIDENTE

ER EDWIN PARRA QUISPE

PRIMER MIEMBRO

Qad-RESJU-----,.

SEGUNDO MIEMBRO


sSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS $AtllO PAOA MAS PERUMJOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Referencia de las Bases

CapituloNumeralPáaina~

: I Sección General:1.1.y1.10: 3,23 Y 24

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BASE LEGAL

Antecedentes I Sustento

El Comité Especial responde entre otros:"... se establece que dichas normas incluyen sus respectivas disposiciones ampliatorias,modificatorias y conexas, de ser el caso. "

Las bases establecen la BASE LEGAL e indica:

NOTA:Los dispositivos legales indicados líneas a bajo, serán de aplicación para aquellomedicamentos autorizados ANTES de entraren vigencia el 0.5. N° 016-2011-SA (23 diEnero del 2012):

• Decreto Supremo N° 010-97-SA, Aprueba Reglamento para el Registro,Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.

• D.S. N" 020-2001-SA, "Modifican Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines".

Considerando que casi la totalidad de productos existentes en el mercado han sidoautorizados con la Normativa Regulatoria anterior,Para un adecuado desarrollo del presente proceso, sobre todo tratándose de Normas delmismo rango, es necesario considerar también toda la Normativa Vigente, tanto de la Leyde Contrataciones como Regulatoria para los Productos Farmacéuticos.


PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASLICITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)


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OBSERVACION:Observamos este extremo de las Bases y la respuesta a nuestra Consulta W 01 y se solicita al ComitéEspecial incluir la siguiente Normativa en la Base Legal de las Bases Administrativas del presenteproceso L1CITACIONPÚBLICA. N° 03-2013-EP/FOSPEME:

_ Ley N° 29873 Ley que modifica el Decreto Legislativo 1017 que aprueba la Ley deContrataciones del Estado del 25.05.201Decreto Supremo N° 138-2012-EF - Modificación al D.S. W 184-2008-EF - Reglamento dela Ley de Contrataciones del Estado y Fe de Erratas I NO SE AGOGE LA OBSERVACION:Decreto Supremo N° 001-2009-SA-Reglamento del Artículo 50° de la Ley W 26842, LeyGeneral de Salud. - .

_ Decreto Supremo N0 006-2009-SA _ Disposiciones Complementarias al Reglamento del Al respecto s~~alar .que .Ias normat~vas ~e~alesArtículo 50° de la Ley W 26842 Ley General de Salud aprobado por Decreto Supremo W que se soliCita inclUir son diSPOSICiones001-2009-SA. " ampliatorias, modificatorias y conexas de las

BASE LEGAL I y que se deben incluir los siguientes D.S.en la NOTA arriba mencionada: disposiciones legales ya señaladas en el CapituloNOTA: I de la Sección General Numeral 1.1 y Capítulo ILos dispositivos legales indicados lineas a bajo, serán de aplicación para aquellos medicamento de la Sección Específica Numeral 1.10 de lasautorizados ANTES de entrar en vigencia el 0.5.N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012): Bases. En consecuencia, las normas aludidas si

• Decreto Supremo N0 010-97-SA, Aprueba Reglamento para el Registro, Control y se encuentran contempladas en las bases delVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. presente proceso.

• D.S. N" 020-2001-SA, "Modifican Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines".

Decreto Supremo N° 001-2009-SA-Reglamento del Artículo 50° de la Ley W 26842, LeyGeneral de Salud.

Decreto Supremo N° 006-2009-SA - Disposiciones Complementarias al Reglamento del Artículo 50° dela Ley W 26842, Ley General de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 001-2009-SA.

~B~MTO~ESJURADO

SEGUNDO MIEMBROEDWIN PARRAQUISPE

PRIMER MIEMBROINDHlRA BERNUY ZAGACETA

PRESIDENTE


EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SAltlD P.O. MA5 PERUANOS L1CITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Referencia de las BasesCapitulo : 11Sección GeneralNumeral : 2. 5.1 Y 2.6.1Página (s) : 28,29,31,32 Y37Antecedentes I SustentoEl Comité Especial responde entre otros:"... por lo tanto se aceptarán los productos ofertados que hayan sido registrados bajo el D.S. W 010-97-SA o bajo el D.S. W 016-2011-SA, con norma técnica propia validada por la ANM."

Las bases administrativas establecen:

cej) Protocolo y/o Certificado de Análisis (En idioma castellano, en original o copia simple). Adjuntarcopia simple de la obra oficial de referencia a la que se acoge. Esencial, obligatorio.

ui Productos autorizados ANTES de entrar en viaencia el 0.5. N° 016-2011-SA 123 de Enero di

;:)2012):

al: "El Protocolo y/o Certificado de Análisis ........ debe contener los análisis realizados en todos los

w componentes del producto, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a lasDo exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en suwZ

solicitud (para la obtención del registro sanitario).

N ~REGISTRO En tal sentido conforme a lo establecido por el Pronunciamiento N° 020-2006/GTN, deberá

:z:: SANITARIO admitirse los protocolos de análisis emitidos conforme al Reglamento para el registro,1- control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos Y afines, ••••"•••J: Obligatoriamente, el Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Especificas y(1)

~

consignar lo siguiente: entre otros ..-Cuando el producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica anafiticapropia del fabricante, la que se presentará con traducción simple, con cargo a entregar la traducción

\,l) oficial antes de la suscripción del contrato. (Pronunciamiento W 020-2006/GTN).

l. ADMISIÓN: A efecto de la admisión de las propuestas, el Comité Especial verificará:a) Contenido del sobre técnico:Que los documentos presentados en el sobre técnico se ajusten a lo solicitado en el numeral 2.5.1de las Bases (DOCUMENTOS DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA). de lo contrario la propuestano será admitida.

Pág. 32 : "...se aceptarán productos aprobados y registrados con norma técnica propia validada porla ANM y que estén considerados en su certificado de análisis de acuerdo a su metodologia anafitica

'3propia, a pesar que se encuentran comprendidos en farmacopeas oficiales de referencia."

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EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASLICITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)


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REGISTROSANITARIO

Articulo 1.- Para la inscripción y reinscripción de los medicamentos comprendidos en el numeral 1 delArticulo 50 de la Ley General de Salud, los interesados deberán presentar:(. ..) Si la técnica analitica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricantedebe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias.Dichos documentos tendrán carácter de información confidencial y estará sujeta a lo dispuesto en elDecreto Supremo N° 043-2003-PCM, Texto Único Ordenado de la Ley N° 27806 de Transparencia yAcceso a la Información Pública. (Pronunciamiento N" 693-2013/0SU y Art. 310 del 0.5. 016-2011-SA)

Para los Productos autorizados ANTES del 0.5. N" 016-2011-SA, las bases están considerandodisposiciones que restringen la posibilidad de presentar Metodologías Analíticas Propias, únicamente alos productos no comprendidos en farmacopeas oficiales de referencia, lo que se desdice con loafirmado en el numeral k):"....Cuando un medicamento no se encuentra incluido en las Farmacopeas Oficiales de Referencia,entonces la única forma de poder evaluar el Certificado de Análisis ó Protocolo de Análisis escomparando con la Metodología Analítica propia desarrollada por el fabricante (Que inciM'Laespecificaciones o tolerancia); es por ello, la importancia de este requerimiento".

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.n embargo, la Normativa Regulatoria publicada por la ANM ha cambiado, y en la actualidad laosibilidad de utilizar metodología analítica propia no se restringe a los casos de productos nomprendidos en ninguna farmacopea, sino que, incluso estando comprendidos, el fabricante puede

legar otra metodología propia, siendo el único requisito que la misma haya sido aprobada en n países dIta vigilancia sanitaria, tal como lo solicitan para los Productos autorizados DESPUES de entar r e.iaencia el 0.5. N° 016-2011-SA (23 de Enero de12012J:

Así lo dice el OS N" 016-2011-SA:Articulo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricaciónSe acepta especificaciones técnicas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos-IFAs, excipientes oproducto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en el presente Reglamentosiempre y cuando estas sean aprobadas por los países de alta vigilancia sanitaria.


~EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD pf.óA MAS p,",!,,<OS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Por, ello, no se puede establecer en las bases condiciones que atenten contra dichas normas, másaún, cuando su efecto va a impedir a un postor determinado participar en un proceso, ofreciendo unproducto que la autoridad nacional de medicamentos ya ha autorizado.

Como se ha mencionado líneas arriba, existen productos en el mercado (la mayoría) aprobados y

e Registrados en la OIGEMIO antes de entrar en vigencia el O.S. 016-2011-SA, al amparo de los O.S.

ui 010-97-SA, 020-2001-SA, y que han sido registrados con Metodología Analítica Propia (cuando no era

:::;)requisito presentar el documento Validado en el 0.5. 010-97-SA).

a: NOTA: La Norma Técnica Propia Validada es solicitada a partir del O.S. W 001-2009-SA y actualmentew~ con el O.S. 016-2011-SA.w Es preciso señalar, que los productos aprobados y autorizados con Registro Sanitario por la OIGEMIO,Z REGISTRO

N ~cumplen con la Normativa vigente al momento de su inscripción para ser comercializados en el

~ SANITARIO mercado nacional, más aún teniendo en cuenta que provienen de un país de alta vigilancia.

••• Prueba de esto, es que desde hace varios años hasta la actualidad, nuestro producto es admitido y•••• adquirido por ESSALUO para ser dispensado a sus pacientes, no habiendo presentado quejas o~ln informes de farmacovigilancia sobre su calidad o eficacia.O

~Inclusive es preciso indicar, que ESSALUO-GCLtiene como precedente el haber aceptado este año, enla LPSIP01-2013-EsSalud/GCL,productos sólo con la NormaTécnica Propia a pesar que se encuentran

" comprendidos en farmacopeas oficiales de referencia.Considerandoque estos productos mencionados, se encuentran registrados al amparo de los 0.5. 010-97-SA Y 020-2001-SA cuando no era requisito presentar la Norma Técnica Propia Validada parasu registro y aprobación y que fueron así aprobados por el único ente regulador para productosfarmacéuticos.

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DE 12 MESES

OBSERVACION:

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REGISTROSANITARIO

Observamos este extremo de las Bases y la respuesta a nuestra Consulta N° 02.Si bien es facultad de la Entidad determinar las especificaciones técnicas de los bienesadquirir; dichas especificaciones deben establecerse considerando la necesidad que sepretende satisfacer; así como, procurando incentivar la mayor concurrencia de postoresposible.

En tal sentido, en virtud a los Pronunciamientos W 020-2006/GTN y N° 634-2012/0SU,solicitamos al Comité Especial, que nos confirme que se aceptarán los productosRegistrados con Norma Técnica Propia, al amparo de los O.S. 010-97-SA, 020-2001-SA(cuando no se consideraba como requisito la Norma Técnica Propia Validada) y queprovienen de países de alta vigilancia sanitaria, a pesar de que se encuentran enFarmacopea, adjuntando para este fin la Norma Técnica Propia Validada, que ha sidodebidamente comunicada para actualizar el expediente del R.S. correspondiente ante laANM y que el requisito solicitado en las Bases respecto a este punto, en estos casos, noserá motivo de descalificación de la propuesta técnica.


Al respecto precisar que, ya sea que los productosofertados hayan sido registrados bajo el DecretoSupremoN° 010-97-SAo bajoel DecretoSupremoW016-2011-SA,se aceptarán productos aprobados yregistradoscon norma técnica propia validadapor laANM y que estén consideradosen su certificadodeanálisisde acuerdoa sumetodologíaanalíticapropia,apesar que se encuentran comprendidos enfarmacopeasoficialesde referencia.(PronunciamientosN°634-2012/DSUy 148-2013/DSU)


QUISPEPRIMER MIEMBRO

SZ2~-,SEGUNDO MIEMBRO


~Essalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD P""A MA5 ",""ANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES


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BASE LEGAL

Capitulo : 111 Sección Especifica I Capitulo IVNumeral : 4. 1Página (s) : 54, 55 Y 67Antecedentes I SustentoEl Comité Especial responde entre otros:"... asimismo, tampoco limitaría la participación de aquellos productos cuyos envases inmediatos oprimarios no contengan algunas de las características consideradas como mejoras; siempre quecumplan con los requerimientos técnicos mínimos de los bienes a adquirir."Pero sí limita la participación en igualdad de condiciones al considerar una característica que no afectadirectamente la función del producto solicitado, más aún cuando ESSALUD dispensa actualmente esteproducto con distintas marcas sin esta característica.Las bases administrativas establecen:CALIDAD3.8 La calidad de un medicamento debe entenderse como la condición de estar conforme con lasespecificaciones técnicas y anexos de las Bases y además estar apto para las condicionesnormales de uso, entendido esto como la idoneidad del producto para cumplir sufuncionabilidad, la misma que será medida en atención a las observaciones que realicen losusuarios (Profesionales de las Redes Asistenciales) y pacientes del Seguro.

CONDICIONES DEL SUMINISTROENVASE DEL PRODUCTO3.11 El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso o adherido en los envases diproducto, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Si se usaran etiquetas, éstas debe,estar firmemente adheridas al envase y deben ser resistentes a la manipulación.

Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012,

• El rotulado del Envase Inmediato o Primario (contiene directamente al medicamento). Estos deberáconsignar cuanto menos lo siguiente:

En Frascos, tubos colapsables, latas, ampollas, viales y otros:

-Nombre del producto y su DCI., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.-Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida.-Vía de Administración, 1M(intramuscular) o EV (Endovenosa) u otros.-Número de Lote y fecha de vencimiento.



Debido a las características de la cadena deabastecimiento en la Institución, se Justifica laexistencia de una diferencia en la puntuación en'funciónal tipo de rotulado, ya que uno de los principalesproblemas que se tiene. durante la distribución,almacenamiento y manipulación de los productos es eldesprendimiento o deterioro de las etiquetas adheridasal envase inmediato, lo que imposibilitaría contar con lainfonnación respecto a la identificación delmedicamento, la fecha de vencimiento, entre otrosdatos, quedando el producto no apto para su consumo,ocasionando pérdidas económicas a la entidad.

En tal sentido no se acoge la observación de eliminar elfactor de evaluación parcial y reasignar el puntaje, yaque se considera que el rotulado grabado directo en elenvase inmediato se considera una mejora en elproducto.

El Comité Especial, señala que confonne al artículo 64°del Reglamento, constituye facultad del ComitéEspecial detenninar los factores de evaluación que lepennitirán seleccionar a la mejor oferta.

20

PUNTAJE PARCIAL

PUNTAJE/METODOLOt3IA PARA:NACIÓN

IPUNTJTOTAL

FACTOR DE EVALUACION POR FORMA FARMACEUTlCA(UM,

FRASCOSTapa con precinto de seguridad y herméticamente selladoRotulado grabado directo en el envase inmediato

Este factor de evaluación está asignando puntaje para el Rotulado grabado directo en el envaseinmediato.Es importante indicar que estos envases contienen, adicional a la información mínima solicitada en lasbases, información obligatoria solicitada por la ANM, la cual viene así de fábrica, con etiquetas firmement,adheridas al envase primario y resistente a la manipulación.

En muchos productos para inhalación oral, por la cantidad de infonnación, se utilizan etiquetassadheridas para este fin, por lo que dicho requisito no influye en la calidad y eficacia del medicamento;como en el caso de nuestro producto, el mismo que se viene suministrando periódicamente a vuestraentidad en la actualidad, sin haber presentado quejas o informes adversos.OBSEVACION:Observamos este extremo de las Bases y la respuesta a nuestra Consulta N° 03 Y con el fin de novulnerar lo establecido en la Ley de Contrataciones del Estado y considerando que los productos fueronasí aprobados por la DIGEMID como único ente regulador para productos farmacéuticos, solicitamos alComité Especial eliminar este factor de evaluación parcial y reasignar el puntaje.

BASE LEGAL

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Salud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALlID PA'A MAS PERUANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

INDHIRA BERNUY ZAGACETA

PRESIDENTE

LUTHEF!EDWIN PARRA QUISPE

PRIMER MIEMBRO


~Essalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PAOA MAS mu."os L1CITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES



PRESIDENTE

_ 110M TORRES{JURADO

SEGUNDO MIEMBRO

SE AGOGE LA OBSERVACION

Lo antes mencionado obedece al Pronunciamiento N°205-2012/DSU. sobre el proceso de Licitación PúblicaN° 008-2012/REGION CALLAO. en donde el OSCEseñala en la Observación N° 02 respecto a laacreditación de los representantes en acto público: "Sinperjuicio de lo expuesto, en adición a la vigencia depoder, deberá permitirse la presentación de la copia/iteral de la partida electrónica completa de la empresa,dado que ambos documentos permiten verificar lasfacultades del representante legal".

Al respecto, se precisa que el documento registral apresentar es el certificado de vigencia de poderes,permitiéndose también la copia literal de la partidaelectrónica completa de la empresa, dado que ambosdocumentos. por separado, permiten verificar lasfacultades del representante legal.

El comité Especial responde entre otros:"... en el caso del apoderado, será acreditado con carta poder simple suscrita por elrepresentante legal, a la que se adjuntará el documento registral vigente que acredite la condición deeste."

Capitulo : I Sección GeneralNumeral : 1. 1. Y 1.10Página (s) : 3. 23 Y 24Antecedentes I Sustento

~ses establecen:1.10 FORMA DE PRESENTACiÓN DE PROPUESTAS Y ACREDITACiÓN1).Las personasjuridicas lo harán por medio de su representante legal acreditado con copia simple deldocumento registral vigente que consigne dicho cargo o a través de su apoderado acreditado con cartapoder simple suscrita por el representante legal, a la que se adjuntará el documento registral vigenteque consigne la designación del representante legal, expedido con una antigüedad no mayor detreinta (30) dias calendario a la presentación de propuestas. (Formato N° 1)FORMATO N° 1MODELO DE CARTA DE ACREDITACiÓNPara tal efecto, se adjunta copia simple de la ficha registral vigente del suscritoOBSERVACION:Observamos este extremo de las Bases y la respuesta a nuestra Consulta N" 04 Y solicitamos alComité Especial precisar, que la condición del apoderado se acreditará, adicionalmente a la cartapoder simple suscrita por el representante legal, con la presentación de un certificado de vigencia depoder o con la copia literal de la ficha de inscripción del poder o indistintamente con cualquiera de losdos. (Formato N° 1)

BASE LEGAL

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DE 12 MESES '


NO SE ACOGE LA OBSERVACION

En relación a la Observación hecha por elparticipante, no versa sobre incumplimiento delas condiciones mínimas a que se refiere elartículo 26° de la Ley.Al respecto señalar que el producto al que hacereferencia en la observación (soluciónConcentrada para Hemodiálisis e/BicarbonatoFormula estándar con 35-39mEq/L deBicarbonato x GAL) no es materia del presenteproceso de selección, por lo que este colegiadono emite respuesta al respecto.

1,172.143

UM REQUERTOTAL

: I Generalidades45: 19

DESCRIPCION DEL ITEM

45 SOLUCION CONCENTRADA PARA HEMODIALlSIS ACIDA FRSOLUCION PARA DIALlSIS

OBSERVACIONESDebido a la respuesta a nuestra consulta 2, donde confirman que el complemento de la soluciónConcentrada para Hemodiálisis Acida es la Solución Concentrada para Hemodiálisis e/BicarbonatoFormula estándar con 35 - 39mEq/L de Bicarbonato x GAL, ¿La solución Concentrada paraHemodiálisis e/Bicarbonato Formula estándar con 35-39mEq/L de Bicarbonato x GAL será Adquirida enotro proceso?


ITEM

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BASE LEGAL

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PRESIDENTE

LUTHEI)íEDWIN PARRA QUISPE

PRIMER MIEMBRO

QJ~ORRESJURADO

SEGUNDO MIEMBRO


~EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PARA "M, PERUANOS L1CITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

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Referencia de las BasesCapitulo : I Valor ReferencialNumeral : 1. 3Página (s) : 18Antecedentes I SustentoEn el numeral 1.3 del Capítulo I de las Bases se indica que la "UM" (Unidad de Manejo) de los ítems N° 30Y 31 es "AM" (ampollas).Sobre el particular, de la revisión del pliego de absolución de consultas se aprecia que las respuestas a lasconsultas W 11 y N° 12 de la empresa FARMADUAL SA indicaron lo siguiente "El petitorio Farmacológicoaprobado mediante Resolución de Gerencia General W 944-GG-ESSALUD-2011 establece unidades demanejo para los medicamentos como es el caso de la unidad de manejo "AM" que describe "ampolla, vial,frasco, ampolla con contenido líquido o polvo para diluir, entendiéndose "polvopara diluir" como ''polvo parasolución inyectable" o "polvo liofilizados para solución ínyectable" .

Considerando que la absolución de consultas es vinculante a las partes -numeral 2 del Anexo deDefiniciones del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado-. y como consecuencia de ellomodifica el contenido de las Bases. observamos la absolución de las Consulta N° 11 Y N° 12 formulada porla empresa FARMADUAL SA bajo los siguientes términos:El artículo 13 de la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, díspone que, el área usuariadeberá describir el bien a contratar, definiendo con precisión su cantidad y calidad, indícando la fínalidadpública para la que debe ser contratado.

La definicíón de los requerimientos mínimos no es irrestricta sino que debe sujetarse a las disposicíonesestablecidas en la normativa de contrataciones, debiendo incidir sobre los objetivos, funciones yoperatívidad de los bienes, requeridos, así como, sujetarse a criterios de razonabilidad y objetivoscongruentes entre el bien requerido y su costo o precio.

En linea con lo señalado, debe tenerse presente que si bien es cierto a cada Entidad le correspondedeterminar sus requerimíentos y fijar los requisitos técnicos mínimos que considere necesario parasatisfacer su necesidad, no es menos cierto que estos deben ser razonables y congruentes con el objetodel proceso, y deben coadyudar al uso racional de los recursos del estado.

Cabe señalar que el régimen de contratación pública se rige por diversos princípíos, los mísmos que tíenencomo finalidad garantizar el adecuado marco en el que se equilibre el requerimiento del área usuaria, elóptimo uso de los recursos públicos y el derecho de las personas naturales y jurídícas a partícípar comoproveedores del Estado, acorde con la consecución de los fines del Estado, de acuerdo con lasdísposiciones legales y reglamentarias previstas en la normatíva de contrataciones del Estado.


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UNIDADDE

MANEJO

Asi entendido, y en atención al Principio de Eficiencia, si bien es cierto que a la Entidad le correspondedeterminar sus requerimientos y fijar los requisitos técnicos minimos que considere necesarios para satisfacersus necesidades, dichas exigencias deben ser razonables y congruentes con la finalidad del objeto que sepretende contratar, con la finalidad de no discriminar la oferta que resulte más beneficiosa, a efectos que laEntidad pueda satisfacer su necesidad con bienes de calidad, en forma oportuna y a precios o costosadecuados.De igual forma, debe tenerse en cuenta el Principio de Libre Concurrencia y Competencia, en cuya virtud losprocedimientos de adquisiciones y contrataciones deben incluir regulaciones o tratamientos que fomenten lamás amplia, objetiva e imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores, lo que, a su vez, sitúa alEstado en mejores condiciones para la elección de una opción adecuada desde la perspectiva técnica yeconómica.Sobre lo último, al establecer sus requerimientos técnicos, la Entidad no sólo debe considerar el requerimientodel área usuaria, sino que también debe contrastar dicho requerimiento con las opciones que brinda elmercado, fomentado la participación de proveedores en los procesos de selección.En este contexto, es preciso indicar que la unidad de manejo (UM) puede mantenerse en ampollas (AM)describiendo a éstas como "ampolla, vial, frasco, ampolla con contenido liquido o polvo para diluir,entendiéndose "polvo para diluir" como "polvo para solución inyectable" o "polvo liofilizados para solucióninyectable", limita la participación de postores en los ítem s N° 30 Y N° 31, toda vez que existen en el mercadoproveedores que tienen el producto requerido en dichos ítems, pero cuya unidad de manejo aprobado por laDIGEMID (autoridad sanitaria) es "jeringa prellenada". Prueba de lo expuesto es que adjuntamos lasimpresiones de pantalla de la información obrante en la Web de la DIGEMID en la que se detallan losproveedores que cuenta con el Registro Sanitario de los productos requeridos en los ítem s W 30 y W 31 cuyaunidad de manejo es "jeringa prellenada".


De la consulta realizada al área usuaria de la Entidad, éstamanifiesta que a efectos de facilitar el manejo logístico delos medicamentos, la entidad asigna a cada uno, unaunidad de manejo que es de uso interno. La unidad demanejo "AM" , incluye lo siguiente: Ampolla, vial, frasco-ampolla, envase plástico flexible (sistema cerrado), concontenido líquido ó polvo para diluir, de pequeño volumeny de administración parenteral.

En particular, el envase "Jeringa pre llenada", se encuentraincluido en la unidad de manejo "AM", dado que es unenvase con contenido líquido, de pequeño volumen y deadministración parenteral.

OBSERVACION:Por tanto, vuestra Entidad en atención a los Principios de Eficiencia y Libre Competencia y Concurrenciadeberá admitir en los ítems W 30 y W 31 los medicamentos cuya unidad de manejo es "jeringa prellenada".


PRESIDENTE

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PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASLICITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)


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REQUERIMIENTO DE

MEDICAMENTO

DEFINICIONES

Referencia de las BasesCapitulo : I Valor ReferencialNumeral : 1. 3Página (s) : 17Antecedentes / SustentoEn el numeral 1.3 del Capítulo I de las Bases se advierte que el ítem N° 26 "concentrado factor VIII - factor vanwillebrand" se divide en: (i) 250 a 500 UI y (ii) 400 a 1300 UI.En la etapa de consultas solicitamos que el medicamento "concentrado factor VIII - factor von willebrand" de250 a 500 UI sea requerido en un ítem yel "concentrado factor VII/- factor von willebrand" de 400 a 1300 UIsea requerido en otro item, puesto que estamos frente a 2 productos distintos. No obstante ello, vuestro ComitéEspecial absolvió la consulta indicando que "las indicaciones para el producto según Petitorio FarmacológicoInstitucional son las siguientes enfermedades: Enfermedad de Von Willebrand tipo 3 y pacientes conEnfermedad de Von Willebrand sometidos a procedimientos quirúrgicos, en cuyos casos la dosificación delproducto está en relación directa al factor Von Willebrand y no propiamente al factor VII/. De otro lado, comorestricción de uso es considerado como un producto de uso intrahospitalario, por especialidades y bajo unprotocolo o guia de tratamiento, lo que garantiza la atención integral y monitoreo del paciente durante laadministración del producto".Considerando que la absolución de consultas es vinculante a las partes -numeral 2 del Anexo de Definicionesdel Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado-, y como consecuencia de ello modifica el contenidode las Bases, observamos la absolución de nuestra consulta bajo los siguientes términos:El articulo 13 de la Ley de Contrataciones del Estado dispone que, el área usuaria deberá describir el bien acontratar, definiendo con precisión su cantidad y calidad, indicando la finalidad pública para la que debe sercontratado.La definición de los requerimientos mínimos no es írrestricta síno que debe sujetarse a las disposícíonesestablecidas en la normativa de contrataciones, debíendo incidír sobre los objetívos, funciones y operatívidadde los bienes, requeridos, así como, sujetarse a criteríos de razonabilidad y objetivos congruentes entre el bienrequerido y su costo o precio.Debe tenerse presente que si bien es cierto a cada Entidad le corresponde determínar sus requerimientos yfijar los requisitos técnicos mínimos que considere necesario para satisfacer su necesidad, no es menos ciertoque estos deben ser razonables y congruentes con el objeto del proceso, y deben coadyuvar al uso racional delos recursos del estado.En este sentido, debe tenerse presente el uso de Desmopresina y el uso de concentrados de factoresasociados (Factor VIII/Factor Von Willebrand VII/FVW). Al efecto, los concentrados plasmáticos de FVIII/ FVW/constituyen el tratamiento de elección cuando la Desmopresina no es efectiva ó se encuentra contraindicada yson eficaces en todos los subtipos de Enfermedad de Von Willebrand EVW, según se indica en la Guía de laFederación Mundial de Hemofilia, la cual copiamos a continuación:


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DE 12 MESES

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DE 12 MESES

La eficacia demostrada en ésta patología tratada con concentrados FVIII/FVW alcanza un 80% deacuerdo a la referencia indicada en el XXVIII Congreso internacional de la SETH: Manejo yTratamiento del Paciente con Enfermedad de Von Willebrand desarrollado en Malaga-España. el cualcopiamos a continuación:

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En este contexto, los pacientes pueden llegar a requerir dosis altas inclusive hasta mayores a 3000 UIcon aplicación cada 12 horas; por esta razón, las presentaciones de FVII/FVW de 500 UI facilitarían eluso terapéutico, disminuyendo la carga de infusión diaria del medicamento, disminuyendo de estaforma los riesgos de tromboflebitis, manteniendo la permeabilidad de la vena por un lado y otro lado,disminuyendo el riesgo de sobrecarga hídrica a estos pacientes.ES;qjl0l!rm':l!sde tratamiento e indíic.ación

TratamiBnto a demanda y cirugía

2~3apl'tOdloauveros alafto

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Durante la men$truacltSn

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Nas&ttloral

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Es preciso indicar que el factor VIII, debe ser colocado de manera intravenosa lenta en infusióncontinua, monitorizando que no se presente una falla cardiaca por volumen de infusión. (Guía para elManejo de Hemofilia 2012). En este sentido, se debería aplicar la concentración indicada, pero en elmenor volumen, es decir, usar menos viales de 250 UI a fin de reducir el volumen, toda vez que menosvolumen representa un menor riesgo.

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DE 12 MESES

ABMHAM TORRES JURADO

SEGUNDO MIEMBRO

Cabe manifestar que no es facultad del ComitéEspecial la modificación de las especificacionestécnicas.

De la consulta realizada al área usuaria de laEntidad, ésta refiere que las especificacionestécnicas asi como cualquier modificación de lasmismas. obedecen a una evaluación integral delproducto y es solicitada por el usuario(especialistas) para lo que se tiene unprocedimiento ya establecido en las normas querigen la selección de medicamentos en laentidad. De igual forma, los requerimientos sonrealizados por el área usuaria (especialistassegún manejo protocolizado. morbilidad. otros).en razón de la especificación técnicaestablecida. En tal sentido, no es factible lamodificación requerida en el marco del presenteproceso de selección ya que de corresponder.cualquier modificación de la especificacióntécnica. debe seguir el procedimientoestablecido.


JJ!?PEPRIMER MIEMBRO

Los viales de concentrado de Factor VIII están disponibles en dosis que van desde aproximadamente 250 a3000 unidades cada una.5. ilZh~;déi~~¡s;~ªt~Ítfíl.t!i!d~.nl:tltír5Jyi~tHi'p~t¡etii's¡

i~~jhtwtn l21~~~~b4'.~.~ Íl}£t~£.~~~l¡~ IUJ41',.i:leslt"ed,';~nmt.pl.J,ed by O~5fExample: 50 kgx 40 (JU/dllevel desired)x 0.5 =1.000 uníts ofFVllJ. Refer lo Tables 7-.1 and 7-2for sug.¿.'estedfactorleve! and auration ofreplaee-ment required based an type afhemorrhage.r ..... '~"""""""C'-";" ••. ' •.....••• -..............._ ..•.•..•..•.• c.. ..

6. <JCVII;Isbr'ªci be!lRfu~d br~Io'WIY hl;.;ecUo~rt!/ií't'at1!fnot to~c{li'ed .~tn.lI'~rtn.inQ;te'i~ aihtlts)~~~!OQ!J ••~.tsR~rmi~Yct~~.r!.rplu~s,clltldt:e.••? oras sped.fied in the product infonuation leaflet.(LeveI5) [12]

Las dosis son calculadas por la multiplicación del peso del paciente en kilogramos por el nivel del Factor enUl/dl deseado. multiplicado por 0.5.Ejemplo: 50 Kg x 40 (Ul/dl nivel deseado) x 0.5 = 1000 Unidades de FVIII. Se refiere a las Tablas 7-1 y 7-2para sugerir el nivel de factor y duración de sustitución base requerido en tipo de hemorragia.FVIII debe ser infundido por inyección Intravenosa lenta a una tasa que no exceda 3 mi por minuto en adultosy 100 unidades por minuto en niños pequeños ó como se especifica en el folleto de información del producto.

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9.COntlnuouSinfQ •.lo'"'~v~14~~ª"'4"ro~~hsid."y'~".,m~t0!terci~ta(.(eolts)

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La infusión continua evita picos y depresiones y es considerado por algunos ser ventajoso o más práctico.Sin embargo los pacientes deben ser monitoreados frecuentemente por falo en el bombeo.OBSERVACIONPor todo lo antes expuesto. observamos que es preciso subdividir el ítem 26 en dos. ya que como se hasustentado cada concentración de Factor VIII/FVW 250 y 500 UI deben ser usadas para tratamíentoseoarados.

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PRESIDENTE

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PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PAOA MAS PeRUANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES



• Siguientes Entregas: deben realizarse durante la tercera semana de cada mes siguiente dela primera entrega, excepto para la entrega correspondiente al mes de diciembre (mes enque EsSalud tiene programado el inventario de fin de año), cuya fecha de entrega previstapara este mes será la primera semana de dicho mes.

Consulta:Solicitamos a EsSalud informar de acuerdo al cronograma mensual de entregas, que díasserán considerados como tercera semana de cada mes como se indica en el numeral 1.8(2da hasta la 12va entrega), y si entre ellas va a ver un mínimo de 30 días calendarios.RespuestaLas ordenes de compra a partir de la segunda entrega, se proporcionaran con unaanticipación minima de veinticinco (25) días calendarios las cuales podrán ser establecidasa partir de la primera entrega, el mismo que se indicara en un plazo máximo de cuarenta ycinco (45) días calendario contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato.OBSERVACION:Observamos la absolución de la consulta N" 03 (D.o. SAGITARIO), por no haberse laconsulta y no haber especificado las fechas de internamiento por mes considerando queentre cada una de las entregas a partir de la 2da debe haber un mínimo de 30 díascalendarios.

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PLAZOS DEENTREGA

CapituloNumeralPágina (s)

: 1. 8 PLAZOS DE ENTREGA: 23


De conformidad con lo establecido en el primer párrafodel articulo 560 del Reglamento de la Ley deContrataciones del Estado, los participantes podránpresentar observaciones a las bases, las que deberánversar sobre incumplimiento de las condicionesmínimas a que se refiere el artículo 26° de la LeyCondiciones Mínimas de las Bases, o de cualquierdisposición en materia de contrataciones del estado uotras normas complementarias o conexas que tenganrelación con el proceso de selección.

Siendo que lo Observado por el participante es parte delas condiciones generales del suministro, establecidocomo requisito de carácter técnico en las bases yRequerimiento Técnico Mínimo y considerando que esfacultad de la entidad determinar las condicionesgenerales del suministro, en atención al mejorconocimiento de la necesidad que intenta satisfacer; esque se han establecido los plazos de entrega.

En tal sentido, lo solicitado por el participante no versasobre incumplimiento de las condiciones mínimas a quese refiere el artículo 260 de la Ley.

INDHlRA BERNUY ZAGACETAPRESIDENTE

LUTHE~WIN PARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO

03 de Setiembre del 2013




CapituloNumeral : 1. 8 PLAZOS DE ENTREGA

..J Página (s) : 23D::ti)O Antecedentes I Sustentoo:: De acuerdo al cronograma de entrega se estipula para la primera entrega un plazo de 45 días

~calendarios contados desde el día siguie6t6e de la suscripción del contrato.Al respecto debemos indicar que consentida la buena pro, el postor adjudicado procede a importar el

C) principio activo, la misma la misma que tiene una demora en la llegada del mismo no menos de 6 a 8<C semanas, para contar en planta con dicha materia prima.ti) La correcta aplicación de la norma de BPM establece que a la llegada de la Materia Prima, deben<Co:: efectuárseles análisis de calidad, con la conformidad de este se iniciara el proceso de fabricación,

Wliberación y nuevamente analizar el producto terminado a fin de liberarlo para su posterior venta.

.•.. ~ PLAZOS DE Todo este proceso, desde la adquisición de la materia prima, hasta tener el producto terminadoC) ENTREGA aprobado y disponible para su comercialización, requiere 60 días como mínimo, por lo que el plazoO establecido para la primera entrega, de 45 días desde la firma del contrato, resultaría insuficiente paraD:: el efecto, pudiéndose poner en riesgo el suministro de estos a la Entidad.e~

En la absolución de la consulta el comité especial que las bases refieren estrictamente la necesidad dela entidad y que en la variación de los plazos podría incrementarse el riesgo de desabastecimiento de

O algunos ítems, con este plazo los posibles adjudicatarios van a tener penalidades, porque con estee plazo no se va a llegar a cumplir por lo reducido de mismo.~ Con el fin de no generar ningún retraso en el internamiento de los productos, consideramos que elm plazo de entrega debe ser no menos a 60 días calendarios a partir de la suscripción del contrato.o::•••• CONSULTAti)i5 Solicitamos que el plazo de internamiento de la 1ra entrega, sea no menos de 60 días calendarios a

partir de la suscripción del contrato.

RESPUESTAEn tal sentido no es posible aceptar la modificación del plazo de entrega.

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sSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SAL"D PARA MAS ","""iD5 LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

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PLAZO DEENTREGA

SUSTENTO DE LA OBSERVACION:

En lo referente a los ténninos de referencia remitimos a los proveedores Laboratorios AC Fanna SA,proveedor exclusivo nuestro, indico en vuestro estudio de mercado un plazo de entrega de 60 díascalendarios (adjuntamos copia), a partir de la suscripción del contrato (1ra entrega), esta situacióncomo podrá apreciarse es objetiva y obedece a un plazo incluso reducido peor mas manejableteniendo en cuenta la adquisición de la materia prima a partir del consentimiento de la buena Pro ysuscripción de contrato y todos los procedimientos y plazos para la llegada y análisis del principioactivo, fabricación de los productos adicional al análisis de control de calidad para su liberación comoproducto tenninado.

OBSERVACION

Observamos la absolución de de consultas N° 02 - 03 ( Q PHARMA) W 07 (0.0. SAGITARIO), yaque el sustento de los ténninos de referencia en la que se indican 45 días como plazo deinternamiento, fue objetado por laboratorios AC Farma, proveedor exclusivo nuestro quienespresentaros declaración jurada en el estudio de mercado un plazo de entrega de 60 días para laprimera entrega (adjuntamos copia del estudio).


De la consulta realizada a la Gerencia de Programación(área encargada de programar las compras y realizar elestudio de posibilidades que ofrece el mercado) de laEntidad refiere que respecto a la observación de losplazos de entrega, es importante señalar que dentro losTérminos de Referencia se consideraron dichos plazos,los cuales además se remitieron a los proveedores delrubro en la etapa de determinación del valor referencialconcluyendo que estos pueden ser cumplidos por elmercado, de otro lado estos periodos refierenestrictamente a la necesidad de la entidad para contarcon dichos medicamentos por lo que la variación de lapresente podría incrementar el riesgo dedesabastecimiento de algunos de los ítems materia de lapresente convocatoria.

Por lo que lo solicitado por el participante no versa sobreincumplimiento de las condiciones mínimas a que serefiere el artículo 26° de la Ley.


IN PARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO

Q~~MTORRESJURAOO

SEGUNDO MIE~BRO


MsEsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PAOA MAS mUM¡OS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES


CapituloNumeral : 1.8

..J Página (s) : 23o:::enO Antecedentes I Sustentoti: De acuerdo al cronograma de entrega se estipula para la primera entrega un plazo de 45 días

c:( calendarios contados desde el día siguie6t6e de la suscripción del contrato.1- Al respecto debemos indicar que consentida la buena pro, el postor adjudicado procede a importar el(; principio activo, la misma la misma que tiene una demora en la llegada del mismo no menos de 6 a 8c:( semanas, para contar en planta con dicha materia prima.enc:(

La correcta aplicación de la norma de BPM establece que a la llegada de la Materia Prima, deben

ti:efectuárseles análisis de calidad, con la conformidad de este se iniciara el proceso de fabricación,

Wliberación y nuevamente analizar el producto terminado a fin de liberarlo para su posterior venta.

&") ~ PLAZOS DE Todo este proceso, desde la adquisición de la materia prima, hasta tener el producto terminado

C> ENTREGA aprobado y disponible para su comercialización, requiere 60 días como mínimo, por lo que el plazo

O establecido para la primera entrega, de 45 días desde la firma del contrato, resultaría insuficiente parao:::e el efecto, pudiéndose poner en riesgo el suministro de estos a la Entidad.

c:(En la absolución de la consulta el comité especial que las bases refieren estrictamente la necesidad de

o::: la entidad y que en la variación de los plazos podría incrementarse el riesgo de desabastecimiento de

O algunos ítem s, con este plazo los posibles adjudicatarios van a tener penalidades, porque con este

El plazo no se va a llegar a cumplir por lo reducido de mismo.

~ Con el fin de no generar ningún retraso en el internamiento de los productos, consideramos que elal plazo de entrega debe ser no menos a 60 días calendarios a partir de la suscripción del contrato.

ti:1- CONSULTAene Solicitamos que el plazo de internamiento de la 1ra entrega, sea no menos de 60 días calendarios a

partir de la suscripción del contrato.

RESPUESTAEn tal sentido no es posible aceptar la modificación del plazo de entrega.

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SUSTENTO DE LA OBSERVACION: NO SE AGOGE LA OBSERVACION:

..Jo::: En lo referente a los términos de referencia remitimos a los proveedores Laboratorios AC Farma SAo Siendo que lo Observado por el participante es parte deti>O

proveedor exclusivo nuestro, indico en vuestro estudio de mercado un plazo de entrega de 60 días las condiciones generales del suministro, establecido

D2calendarios (adjuntamos copia), a partir de la suscripción del contrato (1ra entrega). esta situación como requisito de carácter técnico en las bases ycomo podrá apreciarse es objetiva y obedece a un plazo incluso reducido peor mas manejable teniendo Requerimiento Técnico Mínimo.

~ en cuenta la adquisición de la materia prima a partir del consentimiento de la buena Pro y suscripción

(; de contrato y todos los procedimientos y plazos para la llegada y análisis del principio activo, De la consulta realizada a la Gerencia de ProgramaciónoC( fabricación de los productos adicional al análisis de control de calidad para su liberación como producto (área encargada de programar las compras y realizar elti> terminado. estudio de posibilidades que ofrece el mercado) de laoC( Entidad refiere que respecto a la observación de losD2 OBSERVACION plazos de entrega. es importante señalar que dentro losW Observamos la absolución de de consultas N° 02 - 03 ( Q PHARMA) N" 07 (0.0. SAGITARIO), Y los Términos de Referencia se consideraron dichos plazos,:;:) PLAZO DE

M C> ENTREGAotros postores, por haber tomado en cuenta que en el estudio de mercado nuestro proveedor exclusivo los cuales además se remitieron a los proveedores del

O Laboratorios AC Farma, indico un plazo de 60 días calendarios para la primera entrega de los rubro en la etapa de determinación del valor referencial

o::: siguientes ítems: concluyendo que estos pueden ser cumplidos por ele mercado, de otro lado estos periodos refieren

~ 13 EXEMESTANO 25ma TB estrictamente a la necesidad de la entidad para contar

O 14 LENALlDOMINA l') 10ma CP con dichos medicamentos por lo que la variación de la

e 15 LENALlDOMINA l') 25mQ CP presente podría incrementar el riesgo de

:;:) 17 ANTIHEMORROIDAL (ANESTESICO LOCAL + Crema (con cánula o aplicador rectal) x 309 TU desabastecimiento de algunos de los ítems materia de

al CORICIDE la presente convocatoria.

D2 18 ACIDO URSODESOXICOLlCO 250 mQ TB

1- 22 ERGOMETRINA 0,200 ma TB Por lo que lo solicitado por el participante no versati> 28 OCTREOTIDE IANALAGO DE SOMATOSTATINA) 0,2 ma/mL AM

e 42 VENLAFAXINA 75 ma Ide liberación orolonaada) CPsobre incumplimiento de las condiciones mínimas a que

43 ARIPIPRAZOL 15ma TB se refiere el artículo 26° de la Ley.

59 CLONIDINA 0,15 ma TB

INOHIRA BERNUY ZAGACETAPRESIDENTE

L ARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO I




Referencia de las BasesNumeral : 3. 25. 2Página (s) : 60 - 61


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...Jo:::ti)Oii:~(5<Cti)<Cii:w;jC)Oo:::e~Oe;jalii:1-ti)o

PLAZOS DEENTREGA

Antecedentes I SustentoLa conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de EsSalud, pordefectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas u otras situacionesanómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los bienes.Nuestro único sustento de haber cumplido con la entrega de cada ítem, es nuestra guía deremisión debidamente firmada y sellada por el responsable de cada red, existen casos quese inicia el tramite de facturación y nos vemos con sorpresa que en el sistema se digito unacantidad distinta a la indicada en nuestra guía de remisión (documento recibido enconformidad). La única forma de tomar conocimiento de una no conformidad debe ser elmismo medio indicado o en su defecto un correo electrónico el cual tenga su cargo derecepción por parte del CONTRATISTA.Consulta:Solicitamos al Comité Especial indicar cual será el procedimiento del contratista cuando secuente con la guía de remisión debidamente recepcionada y firmada por el responsable yen sistema SAP no se halla registrado el 100 % del internamiento.RespuestaDe conformidad con lo establecido en el segundo párrafo del articulo 54° de la Ley deContrataciones del Estado, se señala que a través de consultas, se formularan pedido deaclaración a la las disposiciones de las bases.De la lectura de la consulta del participante, se advierte que lo solicitado no constituye unaconsulta de las bases, por lo que el comité especial no se pronunciara al respecto.OBSERVACION:Observamos la absolución de la consulta N° 09 (D.D. SAGITARIO), ya que el comitéespecial, no se pronuncia sobre como la entidad va a proceder en dichos casos.

R EDWIN PARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO


De conformidad con lo establecido en el primer párrafodel articulo 56° del Reglamento de la Ley deContrataciones del Estado, los participantes podránpresentar observaciones a las bases, las que deberánversar sobre incumplimiento de las condicionesmínimas a que se refiere el artículo 26° de la LeyCondiciones Mínimas de las Bases, o de cualquierdisposición en materia de contrataciones del estado uotras normas complementarias o conexas que tenganrelación con el proceso de selección.

La observación formulada por el participante trata deprocedimientos después de la etapa contractual, lo queno versa sobre incumplimiento de las condicionesmínimas a que se refiere el artículo 26° de la Ley; por loque este colegiado no emitirá respuesta.

s:2~DD,SEGUNDO MIEMBRO


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~Essalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD PARA MAS mu"WS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

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Referencia de las Bases..J Numeral : 3.1o:: Página (s) : 53ti)ODi: Antecedentes / Sustento

~ Las cantidades de las entregas mensuales podrán variar en un +/- 30%.C)~ En la actualidad tenemos contratos suscritos con EsSalud en las cuales la entidad, tambiénti) ha considerado girar las ordenes de compra en un porcentaje variable +/ - 30%.~ Sin embargo EsSalud, incumple dicha condición al girar absolutamente nada de la entregaDi: GIRO DE prevista en el mes correspondiente. Esta situación afecta al proveedor, ya que tienew

It) :J OREOENES prevista una facturación mensual promedio y con ella realiza las inversiones con el fin deC) ENTREGAS cumplir con los compromisos pactados con la entidad. Adicional a que Essalud, no pagaO MENSUALES ninguna mora ni penalidad por el no giro de las ordenes de compra de acuerdo a lao::e programación, a la inversa si constituyen una penalidad en caso lo proveedores no

~atendamos las ordenes de compra dentro del plazo establecido.

O Consulta:e:J Solicitamos al Comité Especial que el giro de las ordenes de compra por entrega, se den enm el porcentaje (+/- 30 %), indicado en el numeral 3.1 pagina 53 de las bases administrativas.Di:1-ti) Respuestae Al respecto señalar, que las Bases las bases establecen claramente que las cantidades de

las entregas mensuales podrán variar en un +/- 30%.




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oji:~C)«en«ji:w:J

~I~Ie~oe:Jmji:1-ene

GIRO DEOREDENESENTREGASMENSUALES

SUSTENTO DE LA OBSERVACION:El comité especial evita pronunciarse en una consulta valida, ya que con ello no segarantiza a los posibles adjudicatarios que la entidad va a generar las ordenes de comprapor cada producto en un rango que va entre el +/- 30% de la cantidad programada porentrega. En este caso se requiere de un compromiso formal de la entidad de cumplir con losparámetros del +/- 30% de la cantidad programada por entrega, establecido en las bases ylas leyes y reglamentos de contrataciones del estado.

OBSERVACION:

Observamos la consulta N° 14 (0.0. SAGITARIO), por cuanto no hay compromiso de laentidad convocante de cumplir con lo establecido en las bases administrativas Y el contrato,de generar las ordenes de compra en un rango de +/- 30% de la cantidad programada porentrega, en este aspecto hay constante incumplimiento de Essalud, ocasionando con elloingentes gastos financieros por almacenamiento, incineración de productos vencidos conrotulado exclusivo y desmedros considerables a los proveedores adjudicatarios, en estosaspectos la entidad no tiene ninguna responsabilidad por la no emisión de las ordenes decompra en los porcentajes y plazos establecidos.


De conformidad con lo establecido en el primer párrafodel articulo 56° del Reglamento de la Ley deContrataciones del Estado, los participantes podránpresentar observaciones a las bases, las que deberánversar sobre incumplimiento de las condicionesmínimas a que se refiere el artículo 26° de la LeyCondiciones Mínimas de las Bases, o de cualquierdisposición en materia de contrataciones del estado uotras normas complementarias o conexas que tenganrelación con el proceso de selección.

La Observación formulada por el participante trata deprocedimientos, compromisos y formalidades despuésde la etapa contractual, lo que no versa sobreincumplimiento de las condiciones mínimas a que serefiere el artículo 26° de la Ley.


LU IN PARRA QUISPERIMER MIEMBRO

[i;2~UAADDSEGUNDO MIEMBRO


EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SAllID PARA MAS PERUANOS L1CITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES


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EXPERIENCIADEL POSTOR

Referencia de las BasesNumeral : 2. 5. 2 Literal a)Página (s) : 34 - 35Antecedentes I SustentoIConsulta:Solicitamos al Comité Especial establecer que la antigüedad de las prestacionesrelacionadas a la experiencia del postor sea hasta un plazo de 08 años, enconcordancia con el artículo 44° literal f) del reglamento de contrataciones.

RespuestaEl comité especial ratifica el periodo de antigüedad señalado en el literal a)indicando que el periodo de experiencia del postor debe ser de hasta 05 años a lafecha de presentación de propuestas.

OBSERVACIONObservamos la absolución de consultas N° 06 (0.0. SAGITARIO), por impedir lalibre competencia y concurrencia en igualdad de condiciones, ya que no fomentala más amplia concurrencia, pluralidad y participación de postores.

Al respecto, en el artículo 43° del Reglamento se dispone que el ComitéEspecial tiene la facultad de determinar los factores de evaluacióntécnicos a ser utilizados en el proceso de selección, los que deben serobjetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, así comosujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.Adicionalmente, en el artículo 44° del Reglamento se ha establecido quela experiencia del postor debe calificarse considerando un montofacturado acumulado por el postor durante un período determinado dehasta ocho (8) años a la fecha de la presentación de propuestas, por unmonto máximo acumulado de hasta cinco (5) veces el valor referencialde la contratación o ítem materia de la convocatoria, sin gue las Basespuedan establecer limitaciones referidas a la cantidad, monto o a laduración de cada contratación gue se pretenda acreditar.Adicionalmente, el precitado artículo dispone que la experiencia seacredite con un máximo de veinte (20) contrataciones, sin importar elnúmero de documentos que las sustenten.De las normas citadas se advierte que el establecer el periodo de tiempoy el monto de facturación que será calificado en el factor referido a laexperiencia del postor es una prerrogativa de la Entidad, la misma quedebe ejercerse en sujeción a criterios objetivos, razonables,proporcionales y congruentes con el objeto de la convocatoria;verificando que no se superen los límites establecidos en la normativade contrataciones públicas.De lo antes expuesto se concluye, que los rangos y periodo decalificación establecidos por el Comité especial en el factor cuestionadose encuentran de acuerdo a lo previsto en la normativa y la Ley.


PRESIDENTE

EDWIN PARRA QUISPE

PRIMER MIEMBRO

A~HAM TORRES JURADO

SEGUNDO MIEMBRO


Essalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS 5AUHJ PARA ""S PERu,,"05 LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Referencia de las BasesCapitulo : I GENERALIDADESItem : 54Páciinals) : 20Antecedentes I SustentoConsultamos a la Entidad, si toda vez que las Especificaciones técnicas del ítem 54 de laconvocatoria "Nutriente Enteral Polimérico Liquido Altamente Dispersado Nutricionalmente Completapara la Intolerancia a la Glucosa" señalan respecto a los rangos de los Lípidos del producto requerido40 - 50%; y solo una empresa en el mercado Peruano, Laboratorios Abbott, comercializa el productoGlucemas que estaría cumpliendo al 100% con las Especificaciones técnicas del ítem referido, si eraposible ampliar el rango de porcentaje de Lípidos de 38% a 50 %, para promover la LibreCompetencia y fomentar la pluralidad de Marcas y Proveedores.

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ESTUDIO DEPOSIBILIDADESDEL MERCADO

Asimismo señalamos una serie de informes y las Directrices aprobadas de la Asociación Americanade Diabetes (ADA - 2009) a través de la cuales se acredita que con las características de nuestroproducto ofertado se garantiza también alcanzar la mejora esperada en los pacíentes diabéticos ocon intolerancia a la Glucosa.

En el Pliego de Absolución de Consultas la Entidad señalo en respuesta lo siguiente: "Al respectoles manifestamos que las especificaciones del producto NUTRIENTE ENTERAL POLlMERICOLIQUIDO ALTAMENTE DISPERSADO NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA INTOLERENCIAA LA GLUCOSA, indican lo siguiente: Minimo 1 cal/MI 30 - 45 % proveniente de Carbohidratos y 40_ 50 % proveniente de Lipidos, Proteinas mayor o igual a 40 g/ L. Liquido.De otro lado, según normativa institucional, las modificaciones de las especificaciones técnicasobedecen a un proceso previamente establecido. a partir de las redes asistenciales como usuario delproducto y que finaliza con la evaluación o aprobación del Comité Farmacológico Central.Por otro lado es necesario indicar que la pluralidad de postores y marcas fue determinada en la etapade estudio de mercado, la misma que se encuentra dentro de la normativa vigente de la Ley de

Contrataciones y su Reglamento".


EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASMAS SALUD',,", M,," mUANOS LICITACION PÚBLICA N0 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

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Es decir, el Comité Especial da como respuesta a nuestra consulta dos razones: i) Que lasespecificaciones técnicas obedecen a un proceso previamente establecido aprobado por el ComitéFarmacológico Central; ii) Que la pluralidad de postores y marcas fue determinada en la etapa deestudio de mercado,Respecto a la primera respuesta, cabe señalar que si bien el OSCE reconoce que es facultad de laEntidad la definición de los requerimientos técnicos minimos, no se admite actos de arbitrariedad enninguna esfera del derecho, por lo que en un caso similar (Pronunciamiento W 68-2013/DSU) solicitoun informe técnico a través del cual la Entidad sustente objetivamente la necesidad de lascaracteristicas de su requerimiento, prohibiendo que el fundamento de dicho sustento sea que "así seencuentra establecido en el Petitorio de Patología Clínica de ESSALUD", En ese sentido, en razón deque los Pronunciamientos emítidos por el OSCE en el marco de su competencia, otorgan los criteriosde interpretación de la norma, la respuesta dada por el Comité Especial no resulta acorde con loindicado por el Organismo Supervisor.Cabe señalar que ya hemos presentado a la Entidad la Carta N° 003-2013-ANU (Anexo 1-A), a travésde la cual solicitamos Opinión Técnica de nuestro producto, toda vez que tenemos la certeza de quenuestro producto ofertado cumple con los beneficios esperados por la Entidad, por lo que resultafactible que se amplíe el rango de los Iípidos del 38% al 50%, En la actualidad nos encontramosesperando respuesta respecto de dicho documento,Respecto de la segunda respuesta, la Entidad señala que la pluralidad de postores y marcas fuedeterminada en la etapa de Estudio de Mercado; sin embargo, al revisar el Estudio de Mercado (página7) del ítem del proceso, visualizamos que la pluralidad de postores señalada en dicho documento sesustenta en las cotizaciones presentadas por la empresa ABBOT LABORATORIOS SA y ALBIS SAAl respecto dejamos en claro, que cuando nos fue solicitada nuestra cotización para dicho ítemindicamos que no cumplíamos al 100% con las especificaciones técnicas del producto, justamente araíz de que el porcentaje de Lípídos de nuestro producto (38% a 50 %) no coíncídía con el señaladopor la Entidad (40% a 50%); sin embargo, en el Resumen Ejecutivo figura como respuesta a lapregunta hecha para ambas empresas: CUMPLE AL 100% CON LA DENOMINACION yDESCRIPCION DEL ITEM : SI.


MA!; SAl.UD PARA MA.S PERUANOS

Ü';EsSalud PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTASL1CITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)


NO SE AGOGE LA OBSERVACION

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En consecuencia, quizás por error la situación descrita se ha suscitado, toda vez que tanto laLey como el Reglamento de Contrataciones exigen que exista pluralidad de postoresjustamente para que se suscite la competencia entre estos y la más beneficiada sea laEntidad, así el Reglamento señala lo siguiente:"Artículo 12°.- Estudio de posibilidades que ofrece el mercadoSobre la base de las especificaciones técnicas o términos de referencia definidos por el áreausuaria, el órgano encargado de las contrataciones tiene la obligación de evaluar lasposibilidades que ofrece el mercado para determinar lo siguiente: (. ..) 2. La existencia depluralidad de marcas y/o postores".Asimismo, el Anexo IV del Reglamento, Comunicado N° 002-2009-0SCE/PRE señala que elobjetivo del Resumen Ejecutivo tiene por finalidad dar a conocer el análisis realizado por laEntidad para determinar el valor referencial del proceso de selección, el cual debe contenerpara ello las fuentes empleadas a fin de determinar el valor referencial del proceso deselección, entre estas la cotizaciones que acrediten la pluralidad de postores.Finalmente, se debe recordar que los Principios de la Ley de Contrataciones del Estadoconstituyen el espíritu de la normativa, por ende el Principio de Libre Concurrencia YCompetencia no es un tema de Perogrullo, sino que constituye uno de los pilares principalesy es un vector en la orientación de las políticas del Estado que rigen en esta materia, por loque conforme establece dicho principio "En los procesos de contrataciones se incluiránregulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e imparcial concurrencia,pluralidad y participación de postores", solicitamos que el presente ítem del proceso seadecue conforme a Ley.

OBSERVACION:Solicitamos al Comité Especial que pueda corregir lo señalado respecto a las característicasdel objeto de la convocatoria Lípidos del producto requerido 40 - 50% Y que en su lugar sepermita un rango del 38 - 50%.

De la consulta realizada a la Gerencia de Programación(área encargada de programar las compras y realizar elestudio de posibilidades que ofrece el mercado) de laEntidad refiere que se ha verificado el estudio dePosibilidades que ofrece el mercado en el cual elpostor Albis indica que advirtió que el rango delproducto ofertado era menor al establecido en losrequerimientos técnicos mínimos, en ese sentido debeentenderse que el mismo ha remitido información queno corresponde a los solicitado por lo cual podríaconcluirse que este ha inducido a error dentro de ladeterminación del valor referencial. No obstante elpresente valor fue determinado en función a doscotizaciones velando por la libre concurrencia ycompetencias.

Asimismo, el área usuaria refiere que lasespecificaciones técnicas asi como cualquiermodificación de las mismas, obedece a una evaluaciónintegral del producto y es solicitada por el usuario(especialistas) para lo que se tiene un procedimientoya establecido en las normas que rigen la selección demedicamentos en la entidad. De igual forma, losrequerimientos son realizados por el área usuaria(especialistas según manejo protocolizado, morbilidad,otros), en razón de la especificación técnicaestablecida. En tal sentído, no es factible lamodificación requerida en el marco del presenteproceso de selección ya que de corresponder,cualquier modificación de la especificación técnica,debe seguir el procedimiento establecido.

'.

En tal sentido, cabe manifestar que no es facultad delComité Especial la modificación de las especificacionestécnicas.

ER.JOWIN PARRA QUISPERIMER MIEMBRO



IPLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTAS

LICITACION PÚBLICA N° 1399L00111 (LP N° 11-2013-ESSALUD/GCL.)CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS PARA LAS REDES ASISTENCIALES A NIVEL NACIONAL POR UN PERIODO

DE 12 MESES

Referencia de las BasesCapitulo : 11Numeral : 2. 5.1.1 Documento de Presentación ObligatoriaPágina (s) : 28Antecedentes I Sustento

A) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente. Además de lasResoluciones de modificación o autorización, en tanto estas tengas por finalidad acreditar olacorrespondencia entre la información registrada ante la ANM y el producto farmacéutico ofertado.No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.

En ese sentido, todos los postores deben presentar el Registro Sanitario para el producto MELFALAN 50mg más diluyente - ítem 64.

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Ueiuice:ED::ce%:Doa

REGISTROSANITARIO

Al respecto, queremos poner a su conocimiento de que a la fecha no existe ningún Registro Sanitariovigente expedido por DIGEMID para el producto antes señalado.

De la información que hemos obtenido y que adjuntamos al presente señala:EVALUACION DE MEDICAMENTOS PARA LA ELABORACION DE LA LISTACOMPLEMENTARIA DE MEDICAMENTOS PARA EL TRA TAMIENTO DEENFERMEDADES NEOPLASICAS AL PETITORIO NACIONAL UNICO DEMEDICAMENTOS ESENCIALES.,. DATO DEL MEDICAMENTO1/.Medicamento: MELFALAN 50mg INYECTABLE2.4 REGISTROEn el Perú, Melfa/an 50mg inyectable no tiene registro sanitario y Melfalan 2mg tabletacuenta con 01 registro sanitario vencido 2001.

Ministerio de Salud del Perú, DIGEMID. Sistema Integrado SI-DIGEMID Registro deProducto Farmacéutico (Ex Perudis). Fecha de acceso Enero 2013.

Así, en este año el producto requerido por vuestra Institución para el ítem 64 no cuenta con RegistroSanitario, información que de manera oficial la podrían obtener de DIGEMID. Lo preocupante de esto, esque se ha generado una imposibilidad legal y física de cumplir con el requerimiento obligatorio exigido enlas Bases para el producto MELFALAN- ítem 64, lo cual debió de ser cotejado con DIGEMID, a fin dedeterminar su exclusión del listado de bienes materia del proceso de selección.


MAS SAI.UD PARA MAS PERUp..NOS



Asimismo, resulta cuestionable que producto del Estudio de Posibilidades que ofrece el Mercado, unproveedor haya cotizado el ítem 64 señalado que cuenta con Registro Sanitario, dado que haindebidamente declarado algo que es distinto de la realidad, es decir, ha incurrido en información inexacta,ya que dicho proveedor no cuenta con registro sanitario para el ítem 64.

Lo grave de esto, es que dicho proveedor habría incurrido en una infracción administrativa establecida en elartículo 511 de la Ley de Contrataciones, aprobado por Decreto Legislativo 1017, en adelante la Ley, dadoque ha presentado información inexacta a la Entidad, lo cual ha conllevado a que la Entidad inserte en sulista un producto que va a ser imposible de ofertar dado que nadie va a poder obtener un registro sanitariopara este proceso, por lo que su trámite usualmente demanda un tiempo promedio mínimo de un año.

Siendo ello, así, esta imposibilidad legal y física genera un vicio de nulidad de proceso de selecciónconforme a lo señalado en el artículo 56 de la Ley respecto al item64.

U Al respecto, queremos citar la Resolución 351-2013-TC-S1 mediante la cual el Tribunal de OSCE declara la

ci nulidad del proceso por haberse pedido algo que no existe. Así tenemos:

cñce

Sumilla: "El Tribunal, en los casos que conozca, declara nulos los actos expedidos,REGISTRO cuando hayan sido dictados por órgano incompetente, conúavenga las normas legales,.•.. ::E SANITARIO contengas un imposible juridico o prescindan de las normas esenciales del procedimiento o~ce de la forma prescrita por la normatividad aplicable, debiendo expresar en la Resolución que

:J: expida la etapa a la que se retrotraerá el proceso de selección. 11

D.a Lo anterior implica que, de acuerdo a lo aseverado por el área usuaria, el Aceite Dieléctrico

~ fabricado bajo la Norma ASTM 03487, tanto en el Tipo I como en el Tip 11,admite la presencia de/ sustancias inhibidoras; por lo cual no es posible que si el aceite ha sido fabricado bajo la referida noma se

solicite que sea "No Inhibido", dado que no existe, Lo cual resulta contradictorio a lo solicitado en las Basesy a lo indicado por el Comité Especial durante la etapa de absolución de consultas, en tanto, denota ciertaproblemática en la definición de las caracteristicas del bien requerido.

Dicho esto, debe mencionarse que aun en el supuesto que- con ocasión de la absolución deconsultas-el Comité Especial hubiese derivado las consultas sobre este aspecto al área usuaria, supronunciamiento no seria acorde con lo manifestado ante este Tribunal.

Precisamente, esta situación ha tenido incidencia directa en la presentación de las propuestas delos Postores, la cual, resulta evidentemente contraria a los Principios de libre concurrencia y competencia,que señala el articulo 4 de la Ley de Contrataciones del Estado.

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REGISTROSANITARIO

1. El tribunal, en los casos que conozca, declara nulos los actos expedidos, cuando hayan sido dictadospor órgano incompetente, contravengan las normas legales, contengan un imposible jurídico oprescindan de las normas esenciales del procedimiento o de la forma prescrita por la normativaaplicable, debiendo expresar en la Resolución que expida la etapa a la que se retrotraerá el procesode selección.

Cabe precisar que, para efectos de la declaración de nulidad, la causal que la origine debe implicaruna afectación al proceso de selección, que no sea susceptible de conservación, como ha sucedidoen el caso concreto, en el que se ha modificado una exigencia que, a la postre, no satisface lasnecesidades de la Entidad.

Por lo tanto, al haberse acreditado las deficiencias de las Bases respecto a las reglas a las cualesdebieron someterse los postores en el presente procedimiento, loa respuesta que ofrece lanormativa a las autoridades administrativas es la posibilidad de corregir sus errores u omisiones,previa declaración de nulidad del acto viciado, circunstancia que resulta aplicable al presentecaso, en tanto las Bases adolecen de la deficiencia descrita precedentemente.

2.Consecuentemente, de conformidad con el artículo 56 de la Ley y el numeral 4) del artículo 119 delReglamento, corresponde declarar la nulidad del proceso de selección, en lo que respeta al ítem2, debiendo dejarse sin efecto el otorgamiento de la buena pro, retrotrayéndose el proceso deselección- en lo relativo a dicho ítem- hasta la etapa de absolución de consultas, conforme a loslineamientos expuestos, resultando irrelevante pronunciarse sobre el recurso de apelación.Asimismo, este Colegiado exhorta a la Entidad para que dé cumplimiento a la normativa vigenteen materia de contrataciones estatales.

OBSERVACION:Por lo expuesto, solicitamos al Comité Especial solicite a DIGEMID se pronuncie sobre el puesto enconocimiento y se proceda a excluir el ítem 64 MELFALAN Y se disponga las acciones correspondientes para elproveedor que habría incurrido en información inexacta.

De la consulta realizada a la Gerencia de Programación(área encargada de programar las compras y realizar elestudio de posibilidades que ofrece el mercado) de laEntidad al respecto señala que han verificado el Estudio dePosibilidades que ofrece el mercado en el cual el postorDROGUERIA CADILLO indica mediante Declaración Juradael cumplimiento de los requerimientos técniCOSmínimos(dentro del cual se encuentra el producto MELFALAN 50MG). Sin embargo luego de una verificación posterior seadvierte que el producto ofertado no posee registro sanitario(consulta que se realizó vía electrónica dentro del portal webde DIGEMID) a lo cual se concluye que la declaración juradaposee información inexacta por lo que el ítem en cuestión nopodría ser adjudicado; de otro lado considerando que lasacciones destinadas al retiro ylo reformulación del mismodebe contar con más elementos es necesario que; dequedar desierto estas consideraciones expuestas deban serincluidas en el INFORME DE DESIERTO elaborado por elCOMITÉ ESPECIAL a fin de continuar con el proceso deselección en curso.

Asimismo, el área usuaria de la Entidad manifiesta que lapresentación de Registro Sanitario vigente como parte de lapropuesta técnica de todo producto ofertado, es obligatorio.

En tal sentido lo solicitado por el participante no esprocedente, toda vez que no versa sobre incumplimiento delas condiciones mínimas a que se refiere el artículo 26° de laLey.


PRESIDENTE

LUTHERfDWIN PARRA QUISPE

PRIMER MIEMBRO

QrdJA~ORRESJURADO

SEGUNDO MIEM~RO


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Capitulo : IV Criterio de EvaluaciónNumeral : 4. 4 Factor de Evaluación Referido al Postor

ti Página (s) : 67 -69cevi SUSTENTO


ce DE LA En referencia a nuestra CONSULTA 7 donde solicitamos aclarar en referencia a las OTRAS FORMASN :E

D:: EXPERIENCIA FARMACEUTICAS para la evaluación de la experiencia según la forma de presentación del producto, en lace DEL POSTOR absolución dada, el Comité Especial no ha sido claro al respecto y con el fin de que el Comité Especial tenga::E: conocimiento de las diferentes formas farmacéuticas que existen, adjunto copia simple de una lista emitidalCl. por el AREA DE CATALOGACION de la DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS yO' DROGAS - DIGEMID Y así pueda el Comité Especial ser más explícitos e indicar que OTRA FORMAS

FARMACEUTICAS van a considerar para el sustento de la experiencia del postor y así el postor participantepueda obtener los 60 puntos (PUNTAJE MAXIMO).


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SUSTENTODE LA


OBSERVACIONPor lo expuesto, solicitamos al Comité Especial puedan absolver esta observación eindicar que OTRAS FORMAS FARMACEUTICAS van a ser consideradas para elCriterio de Evaluación de la Experiencia del Postor.

Cabe precisar que a efectos de facilitar elmanejo logístico de los medicamentos, laentidad asigna a cada uno, una unidad demanejo que es de uso interno.En el Petitorio Farmacológico de EsSaludaprobado mediante Resolución de GerenciaGeneral N° 944-GG-ESSALUD-2011, se detallanlas unidades de manejo con sus respectivasdescripciones las mismas que incluyen formasfarmacéuticas, envases primarios, etc.

En tal sentido, otras formas farmacéuticas hacenreferencia a aquellas unidades de manejo quepresenten descripciones distintas a Cápsulas,Tabletas, Frascos, Ampollas, Viales, JeringasPrellenadas y Tubos.


LUTHE!YEDWIN PARRA QUISPEPRIMER MIEMBRO


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